ES2633665T3 - Accesorios de ostomía para dirigir la salida efluente - Google Patents

Abstract

Un extensor de estoma (10) que comprende: un primer extremo (11) para la inserción dentro del estoma para la desviación del efluente estomal hacia el extensor de estoma antes que el efluente salga del estoma; un segundo extremo (12) que permanece externo al estoma, para proporcionar una salida de descarga para el efluente del estoma; y una porción de conducto elástica (13, 21, 31, 40) acoplada entre el primer (11) y el segundo extremos (12) para comunicar el efluente del estoma a través del extensor de estoma, en donde al menos uno del primer y segundo extremo (11, 12) comprende un anillo toroidal, caracterizado porque la porción del conducto se configura de manera que la longitud de la porción del conducto pueda ajustarse de manera estable a la distancia entre la fascia y la piel, para permitir la adaptación del extensor de estoma al estoma de un individuo, y porque el anillo toroidal y al menos una porción de la porción del conducto adyacente a el anillo toroidal se configuran para permitir al menos un enrollado parcial de la porción del conducto a lo largo de su eje para reducir la longitud y/o al menos desenrollar parcialmente la porción enrollada de la porción del conducto a lo largo de su eje para aumentar su longitud.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

DESCRIPCION

Accesorios de ostoirna para dirigir la salida efluente.

La presente invencion se refiere al campo de los accesorios de ostomna para el ajuste y sellado dentro y alrededor del estoma de un ostomizado para dirigir la salida del efluente, mas particularmente a un extensor del estoma de acuerdo con el preambulo de la reivindicacion 1. Se pretende que el termino "ostom^a" abarque al menos la colostomfa, la ileostom^a y la urostom^a.

Antecedentes de la invencion

Dirigir efectivamente o controlar de cualquier otra manera la salida de efluentes es central para los dispositivos de ostomfa disenados para proteger la piel adyacente al area de descarga. Es importante para las funciones de los accesorios de ostomfa, crear un sello alrededor del estoma de una persona, de manera que el sello sea confiable, comodo, y propicio para el tejido del cuerpo. Una vez que este sello se ha efectuado, el accesorio puede usar una o mas de una variedad de tecnicas para manejar la descarga estomal. La formacion de tal sello mantiene un area de mejora y desarrollo continuos, ya que el rendimiento y comodidad del sello es fundamental para la aceptacion del cliente. La proteccion del tejido periestomal externo donde se encuentran la piel normal y el estoma es una caractenstica esencial de dicho dispositivo de ostomfa. El tejido periestomal puede ser extremadamente sensible. Puede ocurrir irritacion si el tejido periestomal se expone a desechos corporales, o a aplicaciones y extracciones repetidas de adhesivos u otros sellantes.

Idealmente, el estoma debena sobresalir desde la superficie abdominal del ostomizado una distancia que vana de 0,5 cm a 2,5 cm. Esta protuberancia forma una boca, desde la cual el efluente puede descargar directamente hacia la bolsa. Sin embargo, en muchos casos, el estoma sobresale una cantidad menor o no sobresale. Por ejemplo, un "estoma nivelado" es una condicion cuando el estoma alcanza solamente hasta la superficie del abdomen; un "estoma retrafdo" es una condicion cuando el estoma ni siquiera alcanza la superficie del abdomen, y la piel periestomal se arrastra hacia una boca con forma de embudo entre el estoma y la superficie abdominal. Existen muchas causas potenciales para estas condiciones. Estas pueden incluir la formacion inapropiada del estoma por el cirujano; y ganancia de peso postoperatoria por el ostomizado. La ganancia de peso postoperatoria ocasiona que la region abdominal del ostomizado expanda su contorno mientras que la longitud del intestino unida al abdomen se mantiene fija, lo que resulta en que se tire del estoma hacia y finalmente por debajo la superficie del abdomen.

Los estomas nivelados y retrafdos pueden ser diffciles de manejar, ya que algunos efluentes descargados del estoma pueden tender a estancarse alrededor del estoma, en vez descargar completamente el efluente en la bolsa. Los excrementos retenidos de este modo pueden atacar la interfaz entre el accesorio adhesivo para el cuerpo y la piel periestomal del ostomizado. Tal ataque reduce la adhesion del accesorio para el cuerpo a la piel, reduciendo de esta manera la efectividad y la vida util del aparato. El excremento puede tambien causar irritacion y degradacion de la propia piel periestomal. Los excrementos que salen por el estoma pueden contener jugos gastricos del cuerpo, y dichos jugos pueden atacar la piel periestomal resultando en una excoriacion. Hasta la fecha no se conoce un solo dispositivo que acomode las variaciones de distancia entre el estoma y el nivel de la piel.

Algunos dispositivos conocidos usan un globo o un miembro extensible unico dentro del estoma para formar un sello contra la pared interior de la abertura, y un tope o superficie fija contra el exterior del cuerpo. Sin embargo, tales dispositivos tienen que disenarse cuidadosamente para evitar el riesgo de danar el tejido sensible interno. En dichos disenos, puede colocarse una concentracion relativamente alta de fuerza sobre el tejido debajo del estoma, ocasionando la circulacion de sangre en el area bajo presion, conllevando de esta manera a la necrosis del tejido con el paso del tiempo.

A manera de ejemplo, la Publicacion de Estados Unidos Num. 2003/0220621 describe un dispositivo de ostomfa de valvula que incluye un tubo hueco de descarga y medios de fijacion para fijar el tubo en el estoma. Los medios de fijacion comprenden un mango de globo inflable insertado en el estoma para fijar el tubo contra la pared estomal, y una abrazadera roscada como superficie de tope exterior. Aunque la abrazadera roscada tiene una almohadilla que puede conformarse, los medios de fijacion soportan todo el peso del accesorio de ostomfa y cualquier dispositivo colector unido a el. Portanto, la resistencia de la union debe compensarse contra las limitaciones de la fuerza de sujecion que puede aplicarse a traves del tejido periestomal sin causar incomodidad ni dano en el tejido, y la presion de inflado del mango de globo sin causar danos en el tejido interno al lumen del estoma. Adicionalmente, el dispositivo tiene muy poco o ningun rango de ajuste de la distancia que vana entre la parte inferior de la fascia y la piel, limitando el uso a individuos cuya distancia entre la piel y la fascia esta dentro del rango del dispositivo. Tambien, los medios para inflar el dispositivo requieren un mecanismo secundario tal como una jeringuilla o una bomba para inflarlo. No es conveniente que el usuario cargue un componente adicional, y el mecanismo de inflado puede no tener un medio para controlar la cantidad de fluido que se bombea hacia el dispositivo, lo quetrae asociado riesgos de sub o sobre inflacion el dispositivo.

Los documentos EP 0168967, EP 1346711 y la patente de Estados Unidos Num. 4,950,223 describen puertos de ostomfa que comprenden un unico globo inflable insertado en el estoma, y una oblea adhesiva externa para asegurar el accesorio a la piel alrededor del estoma. Tales disenos se preocupan en primer lugar por la formacion de un sello dentro del lumen del estoma. El tejido periestomal esta ya sea desprotegido o protegido por la oblea adhesiva, dando la posibilidad de que

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

el tejido periestomal pueda ser vulnerable al problema convencional de la irritacion y dolor resultantes de la exposicion a los excrementos o las aplicaciones y extracciones repetidas del adhesivo. Tal como en el dispositivo de referencia anterior, tampoco existen adaptaciones significativas para la variacion de la distancia entre la piel y la fascia o para el hecho de que se requiere un componente secundario para la inflacion.

El documento US 6 984 221 B1 describe un dispositivo para proporcionar comunicacion de fluidos con una viscera hueca en la superficie de la piel. Dicho dispositivo, que comprende un tubo integral en sus extremos con rebordes de soporte intravisceral (8) y cutaneo (6), se caracteriza porque el tubo esta constituido por dos partes (2, 4) integradas con un reborde respectivo (6, 8), montado axialmente movil para su desplazamiento relativo pero no reversible espontaneamente, la parte del tubo (4) integral con respecto al reborde intravisceral (8), comprende medios externos de bloqueo (10, 12, 26) que permiten al medico reformar dicha longitud en base al grosor acumulado en las paredes del paciente a traves del cual pasa.

El documento US 2003 220 621 A1 describe un dispositivo de drenaje de ostoirna de valvula que comprende un conducto primario que puede insertarse ya sea en una colonoscopfa o una ileostom^a. Una vez insertado, se infla un collarm o mango de globo sobre el aspecto interior del conducto lo que mantiene el conducto en su lugar en la ostomna. El conducto se fija sobre la superficie exterior del paciente por un anillo suave, maleable que actua como un sello de almohadilla elastica y por un collarm de fijacion que se monta sobre el extremo expuesto del conducto para intercalar el anillo contra el abdomen del paciente. Con el collarm montado de esta manera el extremo expuesto restante del conducto esta adaptado para el sellado por el montaje liberable consiguiente de un miembro de sellado ngido tal como una tapa roscado u otros medios de cierre. Una valvula unidireccional montada en el conducto inhibe que los desechos tales como los contenidos del intestino o los excrementos salgan a traves del conducto hasta que se retire la tapa y la valvula unidireccional se abre por un conducto secundario insertado en el conducto primario y empujado contra la valvula unidireccional para abrir la valvula.

El documento US 5 524 644 A describe un aparato ajustable de manera incremental y su metodo de uso para proteger una herida de la exposicion a bacterias y otros contaminantes daninos. Un par de anillos toroidales elasticos estan conectados a los extremos opuestos de una funda plegable impermeable. Uno de los anillos toroidales esta formado para acoplarse al borde interior de la herida con una porcion de la funda sobre la herida capaz de enrollarse sobre el otro anillo para tirar de la porcion restante de la funda contigua a los lados de la herida. Las superficies planas sobre el otro anillo proporcionan una superficie de agarre para girar el anillo sobre su eje anular.

El documento US 2004/049009 A1 describe un retractor de herida quirurgica adaptado para dilatar una herida estirable hasta un diametro deseado. El retractor incluye un primer anillo que tiene un diametro mayor que el deseado para la herida y esta adaptado para disponerse en el interior de la herida. Un segundo anillo tiene un diametro mayor que el deseado para la herida y esta adaptado para disponerse exterior a la herida. Una pluralidad de elementos de retraccion se disponen en una relacion generalmente cilmdrica entre sf, entre el primer anillo y el segundo anillo. Estos elementos se extienden a traves de la herida para ejercer una fuerza de retraccion radial sobre la herida la cual es dependiente de la distancia de separacion entre el primer anillo y el segundo anillo. Los elementos de retraccion, tanto dilatables como no dilatables, se contemplan con los medios de union apropiados en los anillos para proporcionar variaciones en la fuerza de retraccion. Con una funda de retraccion adecuada, puede proporcionarse un tercer anillo para formar un reten circunferencial para variar la fuerza de retraccion. Los anillos tambien pueden hacerse inflables o autoexpandibles para variar la fuerza de retraccion. Un metodo asociado incluye la etapa de enrollar circunferencialmente el segundo anillo del tercer anillo para formar el reten circunferencial.

El documento WO 2008/157172 A1, el cual es de la tecnica anterior de acuerdo con A54(3) EPC, describe un adaptador de estoma, el cual esta especialmente adaptado para un estoma retrafdo o un estoma nivelado. El adaptador de estoma extiende efectivamente el paso de descarga desde el estoma, protege la piel periestomal, y forma un puente en la interfaz entre el estoma y un accesorio de ostomfa. El adaptador de estoma contiene un paso de descarga sustancialmente despejado, al menos para el efluente que fluye en una direccion de descarga. El adaptador de estoma incluye un sello para el sellado contra la pared del intestino. El adaptador de estoma tiene disenos doblados, de expansion, flexibles y reforzados.

El documento GB1492946 describe un receptaculo sanitario personal para la recogida de descargas fecales de humanos enfermos que comprende un miembro C elastomerico tubular de extremo abierto, para su insercion en el ano humano, cada extremo del miembro termina en un anillo elastico 1, 3 y la parte central del miembro que se desecha por donde pretende pasar a traves del esfmter anal 2, un anillo 3 se adapta para recibir y retener una bolsa extrafble A, para materia fecal, e incorpora una salida 4 para el aire o los gases de la bolsa. La bolsa es de material plastico y su extremo abierto se fija de manera desmontable al anillo 3 por una banda 3a. El anillo delantero 1 es aplastado en seccion para adoptar una forma parcialmente conica.

Resumen de la invencion

La presente invencion se dirige generalmente a un extensor de estoma como se define en la reivindicacion independiente 1, que tiene un primer extremo para la insercion en el estoma para la desviacion del efluente del estoma hacia el extensor de estoma antes que el efluente salga del estoma, un segundo extremo que permanece externo al estoma, para

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

proporcionar una salida de descarga para el efluente del estoma, y una porcion de conducto elastico acoplado entre el primer y segundo extremo para comunicar el efluente del estoma a traves del extensor del estoma, en donde al menos uno del primer y segundo extremo comprende un anillo toroidal caracterizado porque la longitud de la porcion del conducto se ajusta de manera estable a la distancia entre la fascia y la piel, para permitir la adaptacion del extensor de estoma al estoma de un individuo, y en donde el anillo toroidal y al menos una porcion de la porcion del conducto adyacente al anillo toroidal se configura para permitir al menos parciamente el enrollado de la porcion del conducto a lo largo de su eje para reducir la longitud y/o desenrollar parcialmente la porcion enrollada de la porcion del conducto a lo largo de su eje para aumentar su longitud.

Aspectos opcionales de la invencion se definen en las reivindicaciones dependientes e incluyen (i) un sello para el primer extremo, el sello incluye una pluralidad de dedos elasticos y bandas trenzadas elasticas que se extienden al menos entre las porciones de los dedos; (ii) un sello para el primer extremo, el sello comprende un material configurado para expandirse cuando entra en contacto con la humedad; (iii) una configuracion doblada del primer extremo y, opcionalmente, una porcion del miembro tubular o la porcion del conducto, la configuracion doblada se retiene por un pegamento o recubrimiento soluble en agua o dispersable en agua, tal como gelatina; (iv) un deposito de fluido inflable integrado en el extensor de estoma para inflar el sello en el primer extremo, evitando asf que el usuario tenga que cargar con accesorios de inflado adicional; y/o (v) un collarm deslizable sobre el miembro tubular y retenido selectivamente por un dispositivo de acoplamiento selectivo. El dispositivo de acoplamiento selectivo puede operarse manualmente, o puede ser direccionalmente sensible.

Estas ideas pueden usarse independientemente, o cualquiera de dos o mas de las ideas anteriores pueden usarse en combinacion. La invencion contempla explfcitamente todas las posibles combinaciones y permutaciones.

Existen varias modalidades de la invencion. Estas ilustran el aspecto anterior y otros aspectos de: un medio de sellado contra la pared intestinal; una capacidad para ajustar las variaciones de la distancia entre la piel y la fascia y proporcionar un rango elastico para acomodar el movimiento; la porcion del conducto puede enrollarse desde el segundo extremo para permitir la adaptacion de la longitud una vez que el primer extremo esta insertado en el estoma; un medio de insercion y extraccion del estoma; y una caractenstica de "autoinflacion" por medio de la contencion interna de la presion del fluido para accionar y/o desplegar el dispositivo. Cada modalidad puede incorporar uno o mas de estos aspectos.

Al menos una porcion de la porcion del conducto esta configurada para permitir al menos uno seleccionado entre: el plegado al menos parcial de la porcion del conducto a lo largo de su eje para reducir la longitud: y/o el desplegado al menos parcial de una porcion plegada de la porcion del conducto a lo largo de su eje para aumentar la longitud, preferentemente en donde la porcion del conducto es plegable desde el segundo extremo para permitir la adaptacion de la longitud una vez que el primer extremo esta insertado en el estoma.

Otros aspectos de la presente invencion, y caractensticas adicionales que pueden usarse en combinacion con las anteriores, incluyen:

(a) el primer extremo del extensor de estoma puede comprender un sello para el sellado contra la pared intestinal, preferentemente en donde el sello se selecciona de: un sello inflable, y/o un sello que comprende dedos elasticos, y/o un sello que comprende un material que se expande cuando entra en contacto con la humedad del efluente del estoma.

(b) El sello puede comprender una porcion de camara inflable para el sellado contra la pared interna del estoma. La camara inflable tiene forma toroidal y esta sellada o continua con un canal central tubular recto, ahusado o con "forma de trompeta" fabricado con un material elastico delgado.

(c) El sello puede comprender una primera porcion de camara inflable para el sellado contra la pared interna del estoma, y una segunda porcion de camara inflable para el sellado externo del estoma.

(d) El sello puede posicionarse en la abertura de un miembro adhesivo. El sello puede incluir una porcion de camara inflable y un soporte. El soporte puede proporcionar una lmea dorsal para la porcion de camara inflable. La porcion de camara inflable puede permitir que el soporte flote de alguna manera con respecto al miembro adhesivo.

(e) El sello puede incluir una porcion de camara inflable que esta localizada en la abertura de un miembro adhesivo, y esta configurada para sellar externamente el estoma, sin bloquear sustancialmente el estoma. Un miembro tubular o paso puede extenderse opcionalmente a traves de la porcion de camara inflable externa para descargar los desechos del cuerpo. El sello inflable puede permitir la descarga de los desechos del cuerpo sin retirar el sello inflable del estoma.

(f) El sello que comprende la porcion interna para el sellado contra la pared interna del estoma puede fabricarse de un miembro toroidal no inflable, es decir, un anillo toroidal. Este miembro se une y/o se acopla a o tiene una forma integrada continuamente con un miembro elastico generalmente tubular que se extiende a traves de la abertura del estoma creando un paso fuera del cuerpo.

(g) El sello que comprende la porcion interna para el sellado contra la pared interna del estoma puede fabricarse, en el estado desplegado, de un miembro con forma de embudo no inflable que tiene protuberancias en forma de dedos, aproximadamente como los miembros de soporte de una sombrilla, pero en la direccion opuesta de despliegue. Estas protuberancias son continuas con un elemento anillado en su base que proporciona soporte para mantener una abertura central, en particular, si existe una fuerza radial para efectuar el cierre de los dedos. Este miembro con forma de embudo se fabrica de material elastico y/o flexible de manera que sea lo

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

suficientemente ngido para mantener la forma pero lo suficientemente flexible y suave para cerrar facilmente los dedos para afectar un poco la forma cilmdrica. El borde de los dedos se curva hacia dentro con un radio para prevenir la concentracion de fuerza en los extremos de los dedos cuando esta en contacto con la pared intestinal. Sobre este miembro con forma de embudo se une/acopla o de cualquier otra manera se fabrica continuamente un revestimiento delgado altamente elastico, para crear una banda trenzada entre los dedos y un paso tubular central sellado desde el extremo del elemento anillado de soporte. El paso tubular central se extiende a traves de la abertura del estoma y fuera del cuerpo. El paso tubular central puede tener una forma tubular recta, ahusada o forma de "trompeta". Otra modalidad puede extender el elemento anillado de soporte a traves del estoma y fuera del cuerpo. Una herramienta de insercion con forma tubular puede usarse para acoplar los extremos curvos de los dedos en el estado cerrado. Una vez que el extremo distal del dispositivo esta en su lugar dentro del estoma la herramienta se retira y la memoria de la forma del miembro con forma de embudo despliega el dispositivo. Puede ocurrir que el revestimiento altamente elastico sea un sobremoldeado donde los dedos, formados originalmente en un estado previamente cargado, se mantienen en tension durante el proceso de sobremoldeado de manera que cuando el dispositivo completado se despliega el revestimiento altamente elastico mantiene una condicion estirada para mantener el sello en la pared intestinal.

(h) El sello que comprende la porcion de camara inflada internamente puede fabricarse de una sola camara o de camaras de interconexion duales unidas y/o acopladas a, o fabricadas con una forma integrada, con un miembro central tubular, mas firme o ngido. El extremo proximal de esta unidad o componente puede unirse a otro miembro tubular mas elastico, o el propio miembro central continua fuera del cuerpo, para proporcionar un paso a traves del dispositivo. Cuando las modalidades tienen el otro miembro tubular mas elastico, la forma puede ser tubular recta, ahusada o "similar a una trompeta". La unidad/componente que comprende la camara simple o dual, y el miembro tubular central mas firme, deben insertarse completamente detras de la fascia e inflarse, mientras que el extremo proximal del miembro central o el miembro tubular con forma elastica mas recta, ahusada o con forma de "trompeta" permanece externo al estoma. Esta configuracion de la unidad puede permitir una insercion sencilla en la abertura del estoma sin la necesidad de un dispositivo de insercion.

(i) El miembro que comprende el sello externo al estoma puede fabricarse de un material elastico con forma toroidal mas grueso o un anillo toroidal de modo que cuando el miembro interno se despliegue dentro del estoma el miembro externo pueda "enrollarse" manualmente por el usuario, usando el reten circunferencial de la forma toroidal y el restablecimiento elastico del miembro o paso tubular de interconexion, para acomodar la distancia variable entre la piel y la fascia. El miembro tubular de interconexion puede comprender el rango de caractensticas desde las delgadas y altamente elasticas hasta las que se fabrican de un material mas ngido, y pueden tener una forma tubular ahusada o con forma de "trompeta".

(j) El miembro que comprende el sello externo al estoma puede no solo fabricarse de un material elastico mas grueso con forma toroidal o un anillo toroidal para un ajuste de retencion circunferencial manual de la distancia entre la piel y la fascia, sino que tambien puede contener una camara presurizada, es decir, un anillo toroidal inflable. La camara debe presurizarse con fluido durante la fabricacion o en algun momento antes del uso, de manera que la presion contenida, cuando se libera, pueda utilizarse para transferir, por accion elastica, el componente flmdico a traves de los pasos de interconexion dentro de la camara interna de modo que la camara interna pueda desplegarse mientras esta dentro del cuerpo, eliminando asf la necesidad de que un componente secundario infle el dispositivo. Un orificio u otra restriccion de fluido, o valvula pueden usarse en la entrada, salida o a lo largo de los pasos de interconexion para demorar el despliegue del dispositivo para permitir al usuario suficiente tiempo para la insercion del dispositivo. La camara interna puede estar restringida, por ejemplo, plegada, enrollada y/o torcida, a forma delgada, larga para facilitar la insercion en el estoma antes del despliegue del dispositivo sin la necesidad de una herramienta de insercion. La gelatina u otro recubrimiento sobre la camara interna restringida puede facilitar la insercion manteniendo la restriccion hasta que la gelatina entra en contacto o este dentro del interior humedo del estoma. La adicion de una tapa encima de la camara interna tambien puede ayudar a mantener la camara en una condicion restringida antes del uso.

(k) Puede que el miembro externo al estoma no comprenda un sello externo sino que solamente descansa o se une y tiene "conductos" que permiten que el fluido escape en caso de que el sello interno hacia el intestino este comprometido. La ventilacion del efluente puede prevenir el bloqueo de la entrada del estoma en caso de que falle el sello. La ventilacion del efluente tambien puede ser un indicador de que el dispositivo necesita reemplazo.

(l) El miembro externo al estoma, con las modalidades que tienen un miembro tubular central mas firme, puede estar compuesto de un material mas ngido, efectivamente un collann, y puede poseer elementos a lo largo de la superficie de contacto con el miembro central de manera que el collann pueda colocarse manualmente y deslizarse facilmente hasta el miembro central pero encontrara mas resistencia moviendose hacia el miembro central. Esto puede lograrse mediante protuberancias que pueden inclinarse, doblarse con extremos afilados que se extienden radialmente hacia dentro y haciendo contacto con el miembro central de modo se facilite que el movimiento en una direccion (hacia abajo o distalmente) pero se refrene el movimiento opuesto (hacia arriba o proximal). El movimiento refrenado en la direccion proximal del collann puede no ser completo sino moderado de modo que se evite el dano al tejido en caso de movimiento corporal inesperado o excesivo. Otra modalidad puede involucrar un elemento de bloqueo dentro del collann considerando que una vez que el collann esta en su lugar sobre el miembro tubular central un segundo componente del collann interactua para apretar el miembro tubular central lo suficiente como para sostener al collann en su posicion sobre el miembro.

(m) El empaque exitoso de las modalidades del dispositivo que poseen la camara externa presurizada o el anillo toroidal inflable (referencia 'i' anterior) puede obtenerse utilizando un contenedor presurizado con el mismo fluido y a la misma presion que el dispositivo en el estado no desplegado. Esto puede aliviar el problema de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

despresurizacion del dispositivo con el paso del tiempo debido a la permeabilidad de los materiales del dispositivo. El contenedor del empaque puede fabricarse de pelfculas de barrera o puede ser de polfmero duro o aluminio (por ejemplo, como una lata de soda) u otro contenedor que mantenga la presion del fluido con el paso del tiempo hasta que se necesite el dispositivo contenido.

(n) El sello que comprende la porcion interna para el sellado contra la pared interna del estoma puede fabricarse de un miembro tubular ngido con un saliente semiesferico en el extremo distal. El extremo proximal del miembro tubular comprende un elemento generalmente con forma de reborde exterior al cuerpo para estar libre del estoma y unirse a una oblea o componente externo. Atraves del saliente existe una serie de huecos. Por el exterior del miembro tubular se posiciona un revestimiento de material de espuma expandible, el cual puede ser generalmente mas grueso sobre el saliente en el extremo distal. Este material de espuma se expande significativamente en presencia de la humedad. Cuando se inserta el dispositivo la humedad y el efluente lfquido en el estoma pasan a traves de los huecos en el saliente y sobre la superficie de la espuma causando que la espuma se expanda y cree un sello contra la pared intestinal.

El segundo extremo del extensor de estoma puede comprender un miembro o porcion que es mas dura que una porcion de la porcion del conducto que se extiende hacia el segundo extremo, preferentemente en donde el segundo extremo comprende una fuente de fluido de inflacion para el primer extremo. El extensor de estoma puede comprender ademas un adhesivo para retener el segundo extremo, de manera que una longitud ajustada de la porcion del conducto se mantiene estable.

Como se usa en la presente, el termino "inflable" significa una porcion de camara que esta configurada para expandirse al inflar la camara con presion de inflado positiva (por ejemplo, una presion de inflado de fluido mayor que la presion externa).

Las caractensticas y ventajas de la invencion pueden incluir: proporcionar un sello de ostoirna que sea comodo y efectivo sin crear grandes concentraciones de presion internamente o externamente, y el cual puede producir un sello periestomal comodo; la capacidad para ajustar la distancia variable entre la piel y la fascia y proporcionar un rango elastico para acomodar el movimiento; los medios de insercion y extraccion del estoma; y la caractenstica de "auto inflacion" por medio de la contencion interna de la presion flmdica para actuary/o desplegar el dispositivo.

Aunque algunas caractensticas se han destacado anteriormente y en las reivindicaciones anexas, el Solicitante puede buscar proteccion en las reivindicaciones para cualquier caractenstica y/o idea inventiva descrita y/o ilustrada en la presente descripcion se haya hecho o no enfasis en ella.

Breve descripcion de las figuras

La Figura 1 es una vista en perspectiva esquematica de una primera modalidad de la invencion en una condicion "desenrollada" que tiene las caractensticas descritas en "e" y "h" anteriormente.

La Figura 2 es una vista en perspectiva esquematica de una segunda modalidad de la invencion en una condicion "desenrollada" que tiene las caractensticas descritas en "e" y "h" anteriormente.

La Figura 3 es una vista en seccion transversal esquematica que muestra la primera modalidad de la invencion en una condicion "desenrollada".

La Figura 4 es una vista en perspectiva esquematica de la primera modalidad de la invencion en un estado "desenrollado" que ilustra la cuerda de extraccion del dispositivo.

La Figura 5 es una vista en seccion transversal esquematica que muestra una tercera modalidad de la invencion en una condicion "desenrollada" y desplegada que tiene las caractensticas descritas en "f" y "h" anteriormente.

La Figura 6 es una vista en seccion transversal esquematica que muestra una cuarta modalidad de la invencion que tiene las caractensticas descritas en "m" anteriormente.

La Figura 7a es una vista en perspectiva esquematica que muestra una quinta modalidad de la invencion en una condicion "desenrollada" e inflada que tiene las caractensticas descritas en "g" y "h" anteriormente.

La Figura 7b es una vista en perspectiva esquematica complementaria de la Figura 7a que muestra una quinta modalidad de la invencion en una condicion "desenrollada" e inflada que tiene las caractensticas descritas en "g" y "h" anteriormente.

La Figura 8 es una vista en seccion transversal esquematica que muestra la quinta modalidad de la invencion en una condicion "desenrollada" e inflada.

La Figura 9 es una vista en seccion transversal esquematica de una sexta modalidad de la invencion en una condicion inflada que tiene las caractensticas descritas en "b" y "g" anteriormente.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

La Figura 10 es una vista en perspectiva esquematica que muestra una septima modalidad de la invencion en una condicion inflada que tiene las caractensticas descritas en "g", "j" y "k" anteriormente.

La Figura 11 es una vista en perspectiva esquematica que muestra una octava modalidad de la invencion en una condicion inflada que tiene las caractensticas descritas en "g", "j" y "k" anteriormente.

La Figura 12a es una vista en perspectiva esquematica que muestra una novena modalidad de la invencion en una condicion "desenrollada" e inflada que tiene las caractensticas descritas en "a" y "h" anteriormente.

La Figura 12b es una vista en perspectiva esquematica complementaria a la Figura 12 que muestra una novena modalidad de la invencion en una condicion "desenrollada" e inflada que tiene las caractensticas descritas en "a" y "h" anteriormente.

La Figura 13 es una vista en seccion transversal esquematica que muestra la novena modalidad de la invencion en una condicion "desenrollada" e inflada de la invencion.

La Figura 14a es una vista en perspectiva esquematica que muestra una modalidad, que no forma parte de invencion reivindicada, en una condicion no desplegada que tiene las caractensticas descritas en "a" e "i" anteriormente (pero no puede ser enrollada).

La Figura 14b es una vista en perspectiva esquematica complementaria de la Figura 14a que muestra una modalidad, que no forma parte de la invencion reivindicada, en una condicion no desplegada que tiene las caractensticas descritas en "a" e "i" anteriormente (pero no puede ser enrollada).

La Figura 15 es una vista en perspectiva esquematica que muestra la decima modalidad de la invencion sin la tapa restrictiva.

La Figura 16 es una vista en perspectiva esquematica que muestra la decima modalidad de la invencion que se inserta en el estoma a traves de una oblea de ostoirna de dos piezas.

La Figura 17 es una vista en perspectiva esquematica que muestra la decima modalidad de la invencion insertada en el estoma a traves de una oblea de ostomfa de dos piezas pero no desplegada aun.

La Figura 18 es una vista en seccion transversal esquematica que muestra la decima modalidad de la invencion insertada en el estoma a traves de una oblea de ostomfa de dos piezas pero no desplegada aun.

La Figura 19 es una vista en seccion transversal esquematica que muestra la decima modalidad de la invencion insertada en el estoma a traves de una oblea de ostomfa de dos piezas y desplegada.

La Figura 20 es una vista frontal en perspectiva esquematica que muestra la decima modalidad de la invencion insertada en el estoma a traves de una oblea de ostomfa de dos piezas y desplegada.

La Figura 21 es una vista esquematica en perspectiva que muestra una undecima modalidad de la invencion en una condicion "desenrollada" e inflada que tiene las caractensticas descritas en "a" e "i" anteriormente (puede ser enrollada).

La Figura 22 es una vista en seccion transversal esquematica que muestra la undecima modalidad de la invencion en una condicion "desenrollada" e inflada.

La Figura 23 es una vista en perspectiva esquematica que muestra un ejemplo de una herramienta de moldeado por inmersion para crear la undecima modalidad de la invencion.

Descripcion detallada de las modalidades preferidas

Con referencia a las Figuras 1-4, estas representan la primera y segunda modalidades en las cuales un accesorio de ostomfa 10 puede incluir un sello para el sellado alrededor del estoma. El sello puede comprender generalmente un anillo toroidal o porcion similar 11 para la insercion en el estoma y el sellado contra la pared interna del lumen del estoma, y un segundo anillo toroidal o porcion similar 12 para el sellado y/o refrenado contra el tejido externo (piel) o un componente adhesivo alrededor del estoma. Los dos anillos toroidales estan unidos o son continuos con una porcion de conducto o miembro tubular 13 para crear un canal central 14 para el paso del efluente del estoma. El anillo toroidal interno 11 se inserta en el estoma mediante una herramienta de insercion (no mostrada) y se coloca justo debajo de la pared abdominal (fascia). El anillo toroidal externo 12 se agarra entonces y se estira hacia fuera para sentar el anillo toroidal interno 11 contra la fascia. El segundo anillo toroidal externo 12 se "enrolla" o tuerce manualmente utilizando los dedos para enrollar el exceso de longitud del miembro tubular 13 para ajustarse a la distancia espedfica entre la fascia y la piel. La accion de enrollado ocurre en incrementos utilizando el reten circunferencial natural del anillo toroidal 12. Una vez que se ha alcanzado una longitud suficiente la resistencia del reten circunferencial actua para mantener la posicion de la longitud enrollada. Adicionalmente, el restablecimiento elastico del miembro tubular 13 proporciona un rango elastico para acomodar el movimiento corporal cuando se usa el accesorio de ostomfa 10. La adicion de adhesivo sobre la piel o el componente adhesivo donde el anillo toroidal 12 hace contacto con la piel puede ayudar a asegurar el accesorio de

7

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

ostoirna 10. En la primera modalidad (Figura 1, 3 y 4), la forma del miembro tubular 13 se disena para adaptar exactamente la reduccion del diametro resultante de la acumulacion de material durante el ajuste de enrollado, resultando en una forma ligeramente ahusada del miembro tubular 13 y una reduccion un poco grande del diametro cerca del extremo distal. Esto permitira la elasticidad del material y un gran rango de ajuste entre la fascia y la piel.

En la segunda modalidad (Figura 2), la forma del miembro tubular 13 tiene aun mas forma de "trompeta". Este diseno reduce el agrupamiento del material del miembro tubular 13 en el estoma pero anadira una fuerza radial al anillo toroidal externo 12 cuando se enrolla de modo que puede reducirse el rango de ajuste entre la fascia y la piel. Esto puede compensarse incrementando la rigidez externa del anillo toroidal 12 y/o disminuyendo el diametro del anillo toroidal 12 y/o aumentando la elasticidad del material del miembro tubular 13. El refinamiento de la forma dependera del rango aplicable de la distancia entre la piel y la fascia para un tamano dado del accesorio de ostoirna 10. Una vez que el accesorio de ostoirna 10 esta en su lugar, el efluente de estoma pasa a traves del canal central 14 y sale del cuerpo. Si un sistema de bolsa de ostoirna de dos piezas se usa junto con el accesorio de ostoirna 10, la posibilidad de fuga de efluente debena reducirse significativamente.

Para efectuar una extraccion sencilla del accesorio de ostoirna 10 se adjunta una cuerda de extraccion 15 de modo espedfico al anillo toroidal interno 11 (Figura 4). La cuerda de extraccion 15, que comprende nylon, seda u otro material adecuado, se acciona a traves de y se une al anillo toroidal 11 desde la parte frontal (lado distal) y sale por la parte posterior. La cuerda de extraccion 15 se enrolla luego y pasa a traves del canal central 14 en donde se adhiere de adecuadamente a la piel o a la oblea de ostoirna sobre la abertura del canal central 14 por medio de una tira adhesiva adjunta 16. Cuando el usuario desea retirarel accesorio de ostoirna 10 setira suavemente de la cuerda de extraccion 15. Esto tuerce el anillo toroidal interno 11 de un modo que contrae la forma del anillo toroidal y permite que el anillo toroidal 11 pase mas facilmente a traves de la abertura del estoma y hacia fuera del cuerpo y se deseche.

En una tercera modalidad del accesorio de ostoirna 10, con referencia a la Figura 5, un accesorio de ostoirna 10 puede incluir un sello para el sellado alrededor de un estoma de manera que el sello que comprende la porcion interna para el sellado contra la pared interna del lumen del estoma consiste en un miembro con forma de embudo 18 que tiene protuberancias similares a dedos 17. Estas protuberancias 17 son continuas con un elemento anillado 19 en su base que proporciona soporte para mantener la abertura del canal central 14 a traves del miembro con forma de embudo 18. Las dimensiones de las protuberancias 17 junto con las propiedades del material elastico y/o flexible del miembro con forma de embudo 18 son disenadas para que el miembro 18 sea lo suficientemente ngido para mantener la forma, pero lo suficientemente flexible y suave para doblar las protuberancias 17 entre sf y lograr una forma cilmdrica para el miembro 18. Los extremos 20 de las protuberancias 17 se curvan hacia dentro con un radio para prevenir la concentracion de fuerza en los extremos 20 cuando entran en contacto con la pared intestinal. Sobre la parte exterior del miembro con forma de embudo 18 se forma un revestimiento delgado, continuo, altamente elastico 21 para crear una banda trenzada plegable y estirable entre las protuberancias 17 y un canal central sellado 14 desde el extremo del elemento anillado 19. El revestimiento elastico 21 se acopla a o de cualquier otra manera se une al miembro con forma de embudo 18. Puede que el revestimiento elastico 21 sea un sobremoldeado, donde las protuberancias 17 se forman antes del sobremoldeado en un estado previamente cargado, de modo que durante el proceso de sobremoldeado las protuberancias 17 se mantienen en tension de modo que cuando el accesorio de ostoirna 10 completado se despliega en el lugar, la porcion de la banda trenzada del revestimiento elastico 21 se mantiene en una condicion estirada para mantener el sello con la pared intestinal. El revestimiento elastico 21 el cual forma el canal central 14 se extiende a traves de la abertura del estoma y sale del cuerpo cuando el accesorio de ostoirna 10 esta en su lugar. La forma del revestimiento elastico 21, la cual forma el canal central 14, es similar a la porcion proximal del miembro tubular 13 de la segunda modalidad anterior (Figura 2), en donde la forma del revestimiento elastico 21 tiene "forma de trompeta" y se une al anillo toroidal externo 12, para funcionar de manera similar a un ajuste para las diversas distancias entre la piel y la fascia.

En otra modalidad la forma del revestimiento elastico 21, el cual forma el canal central 14 tambien puede ser de una forma tubular ahusada unida a un anillo toroidal externo 12 como en la primera modalidad anterior (Figuras 1, 3 y 4).

Aun asf otra modalidad puede tener el elemento anillado de soporte 19 extendido en una forma tubular recta a traves del paso del estoma y hacia fuera del cuerpo.

Los medios para insertar el accesorio de ostoirna 10 dentro del estoma pueden implicar el uso de una herramienta de insercion con forma tubular (no mostrada). La herramienta se coloca a traves del canal central 14 desde el extremo proximal del accesorio de ostoirna 10, pasa a traves del elemento anillado 19, y el extremo de la herramienta se acopla a los extremos curvos de las protuberancias 17 cuando se doblan entre sf en forma cilmdrica. La herramienta puede mantenerse en su lugar con un adhesivo y/o elementos de union en el extremo de la herramienta. Las protuberancias 17 pueden tener tambien caractensticas adhesivas y/o de acoplamiento. La herramienta tambien puede mantenerse en su lugar mediante un elemento que mantiene un ajuste con el elemento anillado 19 y/o con el extremo proximal de la herramienta y el accesorio de ostoirna 10. La herramienta de insercion puede fijarse en su lugar durante la fabricacion y empaque para facilitar la insercion en el usuario.

La tercera modalidad del accesorio de ostoirna 10 se inserta en la abertura del estoma utilizando la herramienta de insercion y la herramienta entonces se libera y se extrae, permitiendo que la memoria de la forma del miembro con forma de embudo 18 despliegue el accesorio de ostoirna 10 y cree un sello contra la pared intestinal. Al igual que con la primera

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

y segunda modalidades el anillo toroidal externo 12 se agarra luego y se "enrolla" o tuerce manualmente utilizando los dedos para enrollar el exceso de longitud del revestimiento elastico 21, el cual forma el canal central 14, para ajustarse a la distancia espedfica entre la piel y la fascia. El restablecimiento elastico del revestimiento elastico 21, el cual forma el canal central 14, tambien proporciona un rango elastico para acomodarel movimiento corporal cuando se usa el accesorio de ostomfa 10. La adicion de un adhesivo sobre la piel o un componente adhesivo donde el anillo toroidal 12 hace contacto, puede ayudar a fijar el accesorio de ostomfa 10.

La memoria de la forma del miembro con forma de embudo 18 se mide de modo que la fuerza requerida para simplemente tirar del accesorio de ostomfa 10 fuera del estoma sea tal que no provoque danos al tejido y sea comodo para el usuario.

En una cuarta modalidad del accesorio de ostomfa 10, con referencia a la Figura 6, un accesorio de ostomfa 10 puede incluir un sello para el sellado alrededor del estoma de manera que el sello que comprende la porcion interna para el sellado contra la pared interna del lumen del estoma consiste en un material de espuma expandible 22. Este material de espuma 22 cubre el exterior de un soporte central mas ngido 23 que tiene una forma generalmente tubular, pero que tiene un saliente semiesferico 24 en su extremo distal y un elemento con forma de reborde 25 en el extremo proximal. El material de espuma 22 puede tener grosores variables a lo largo de diferentes porciones del soporte central 23, por ejemplo, puede ser mas grueso sobre el saliente semiesferico 24. El material de espuma 22 se expande significativamente en presencia de humedad. Sobre el exterior del material de espuma 22 puede haber un recubrimiento o revestimiento de una pelfcula de sellado elastica, muy delgada 27. El elemento con forma de reborde 25 se mantiene externo al cuerpo cuando el accesorio de ostomfa 10 esta en su lugar para estar libre del estoma, y puede unirse a la piel, a una oblea externa u otro componente. El elemento con forma de reborde 25 puede tener una forma generalmente plana, convexa, concava o una de sus combinaciones. A traves del saliente semiesferico 24 estan una serie de huecos 26 para permitir que la humedad pase a traves del soporte central 23. Puede haber huecos adicionales 26 en otros puntos a lo largo del soporte central 23. El accesorio de ostomfa 10 puede insertarse manualmente a traves de la abertura de una oblea de ostomfa dos partes y dentro del estoma y el elemento con forma de reborde 25 puede entonces unirse a la oblea. La humedad y el lfquido efluente en el estoma pasan hacia el canal central 14 y a traves de los huecos 26 en el soporte central 23 y hacia el material de espuma 22 provocando que el material de espuma 22 se expanda, estirando la pelfcula de sellado 27 y creando un sello contra la pared intestinal.

El accesorio de ostomfa 10 se extrae manualmente cuando se despega el accesorio de ostomfa 10 de la oblea de ostomfa y cuando se tira de este hacia afuera del estoma y se desecha.

En una quinta modalidad del accesorio de ostomfa 10, con referencia a las Figuras 7 y 8, un accesorio de ostomfa 10 puede incluir un sello para el sellado alrededor del estoma de manera que el sello que comprende la porcion interna para el sellado contra la pared interna del lumen del estoma consiste en una porcion de camara inflada internamente 28 que puede fabricarse de camaras de interconexion duales 29 unidas y/o pegadas a, o fabricadas de una forma integrada, con un miembro central tubular 30 mas firme o ngido. La porcion de camara inflada 28 puede estar unida a otro miembro tubular mas elastico 31 similar a la porcion proximal del miembro tubular 13 de la segunda modalidad anterior (Figura 2), en donde la forma del miembro tubular elastico 31 tiene "forma de trompeta" y se une a un anillo toroidal externo 12, para que funcione de manera similar a un ajuste a las diversas distancias entre la piel y la fascia. En otra modalidad la forma del miembro tubular elastico 31, que tambien forma parte del canal central 14, tambien puede tener forma tubular ahusada unida a un anillo toroidal externo 12 como en la primera modalidad anterior (Figuras 1, 3 y 4).

La porcion de camara inflada 28 de la quinta modalidad del accesorio de ostomfa 10 se inserta completamente detras de la fascia. El extremo proximal del accesorio de ostoirna 10, que incluye una porcion del miembro tubular elastico 31 y un anillo toroidal adjunto 12, se mantiene externo al estoma. Las camaras de interconexion duales 29 se inflan entonces mediante el tubo de inflado 32 que tienen una valvula de retencion, y un dispositivo de inflado tal como una jeringuilla. Una vez inflado, como en las modalidades anteriores, el anillo toroidal externo 12 se agarra entonces y estira suavemente hacia fuera para sentar la mas proximal de las camaras de interconexion duales 29 contra la fascia. El anillo toroidal externo 12 se enrolla entonces manualmente para ajustarse a la distancia espedfica entre la fascia y la piel. La firmeza del anillo toroidal externo 12 actua para mantener la posicion de la longitud enrollada y el restablecimiento elastico del miembro tubular 31 proporciona un rango elastico para acomodar el movimiento corporal cuando se usa el accesorio de ostoirna 10. Tambien, como en las modalidades anteriores, la adicion de un adhesivo sobre la piel o el componente adhesivo 33 en donde el anillo toroidal 12 hace contacto puede ayudar a fijar el accesorio de ostoirna 10. Esta configuracion de la unidad puede permitir una insercion sencilla en la abertura del estoma sin la necesidad de un dispositivo de insercion.

El accesorio de ostoirna 10 se extrae cuando se desinflan las camaras de interconexion 29 y cuando se tira del accesorio de ostoirna 10 fuera del cuerpo y se desecha.

En una sexta modalidad del accesorio de ostoirna 10, con referencia a la Figura 9, un accesorio de ostoirna 10 puede incluir un sello para el sellado alrededor del estoma de manera que el sello que comprende la porcion interna para el sellado contra la pared interna del lumen del estoma consiste en una camara interna inflada 34 y una porcion externa para restringir contra el tejido externo que consiste en una camara externa inflada 35 que puede estar interconectada mediante fluidos y unida y/o pegada a, o fabricada de una forma integrada, con un miembro central tubular mas firme o ngido 36.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

La camara interna 34 y la porcion del miembro central 36, hasta justo antes de la camara externa 35, del accesorio de ostoirna 10 se inserta dentro del estoma. Las camaras interconectadas, 34, 35, se inflan luego utilizando un tubo de inflado 32 que tiene una valvula de retencion, y un dispositivo de inflado.

El accesorio de ostoirna 10 se extrae cuando se desinflan las camaras interconectadas, 34, 35 y se tira del accesorio de ostoirna 10 fuera del cuerpo y se desecha.

En una septima modalidad del accesorio de ostoirna 10, con referencia a la Figura 10, un accesorio de ostoirna 10 puede incluir un sello para el sellado alrededor del estoma de manera que el sello que comprende la porcion interna para el sellado contra la pared interna del lumen del estoma consiste en una camara inflada interna 34 unida y/o pegada a, o fabricada de una forma integrada, con un miembro central tubular mas firme o ngido 36. El miembro central 36 continua hacia fuera del cuerpo, para proporcionar un paso a traves del accesorio de ostoirna 10. El miembro externo al estoma puede estar comprendido por un material mas ngido, de modo efectivo un collarm 37, y puede tener caractensticas a lo largo de la superficie de contacto con el miembro central 36 de manera que el collarm 37 pueda colocarse manualmente y deslizarse facilmente hacia el miembro central 36 pero encontrara mas resistencia moviendose hacia el miembro central 36. Esto puede lograrse mediante protuberancias inclinadas, plegadas 38 con extremos afilados que se extienden radialmente hacia dentro y entran en contacto con el miembro central 36 de modo que se facilite el movimiento en una direccion (hacia abajo o distalmente) pero se refrene el movimiento opuesto (hacia arriba o proximal). Puede que el movimiento refrenado en la direccion proximal del collarm 37 no sea una parada ngida sino moderada de modo que se eviten danos al tejido en caso de movimiento corporal inesperado o excesivo. Otra modalidad puede involucrar un elemento de bloqueo (no mostrado) dentro del collarm 37 considerando que una vez que el collarm 37 esta en su lugar sobre el miembro central 36 un segundo componente del collarm 37 interactua para apretar el miembro central 36 lo suficiente como para mantener al collarm 37 en su posicion sobre el miembro central 36. La forma del collarm 37 es tal que esta libre del estoma, y puede unirse a la piel, a una oblea externa u otro componente. El collarm 37 puede tener forma generalmente plana, convexa, concava o una combinacion de estas. Puede que el collarm 37 no comprenda un sello externo sino que solamente descansa o se une y tiene "conductos" que permiten que el fluido escape en caso de que el sello interno con el intestino este comprometido. La ventilacion del efluente puede prevenir el bloqueo de la entrada del estoma en caso de que el sello falle. La ventilacion del efluente tambien puede ser un indicador de que el dispositivo necesita reemplazo.

La camara interna 34 y la porcion del miembro central 36 del accesorio de ostoirna 10 se insertan en el estoma y totalmente detras de la fascia y se inflan por medio del tubo de inflado 32 que tiene una valvula de retencion, y un dispositivo de inflado. Se tira luego del miembro central 36 suavemente en la direccion proximal para sentar a la camara interna 34 contra la fascia. El collarm 37 se ubica entonces sobre el miembro central 36 y se desliza hasta descansar contra la piel, una oblea externa u otro componente, entonces si se necesita se bloquea en su lugar. Al miembro central 36 puede recortarsele el exceso de longitud para reducir el perfil del accesorio de ostoirna 10.

El accesorio de ostoirna 10 se retira cuando se desinfla la camara interna 34 y se tira del accesorio de ostoirna 10 fuera del cuerpo y se desecha.

La octava modalidad del accesorio de ostoirna 10, con referencia a la Figura 11, tiene las mismas caractensticas y funciones que la septima excepto que existen camaras de interconexion duales 29 similares a la quinta modalidad.

En una novena modalidad del accesorio de ostoirna 10, con referencia a las Figuras 12 y 13, un accesorio de ostoirna 10 puede incluir un sello para el sellado alrededor de una estoma de manera que el sello que comprende la porcion interna para el sellado contra la pared interna del lumen del estoma consiste en una camara inflable 39 con forma toroidal y sellada con o continua con un canal central ahusado o con "forma de trompeta" 40 fabricado de un material elastico delgado. El canal ahusado 40 puede unirse a otro miembro tubular elastico 31 similar a la porcion proximal del miembro tubular 13 de la segunda modalidad anterior (Figura 2), en donde la forma del miembro tubular elastico 31 tiene "forma de trompeta" y esta unido a un anillo toroidal externo 12, para que funcione de manera similar a un ajuste a las varias distancias entre la piel y la fascia. En otra modalidad la forma del miembro tubular elastico 31, que tambien forma parte del canal central 14, tambien puede tener forma tubular ahusada unida a un anillo toroidal externo 12 como en la primera modalidad anterior (Figuras 1, 3 y 4). El extremo distal del accesorio de ostoirna 10, que incluye la camara inflable 39, el extremo distal del tubo de inflado 32 y el canal ahusado 40 con una porcion del miembro tubular elastico 31 pueden restringirse, por ejemplo, doblarse, enrollarse y/o torcerse, en una forma delgada, larga para facilitar la insercion en el estoma sin la necesidad de una herramienta de insercion. La gelatina u otros recubrimientos sobre los miembros de restriccion pueden facilitar la insercion al mantener la restriccion hasta que la gelatina entre en contacto o este rodeada de la humedad interior del estoma. La adicion de una tapa encima de la camara interna tambien puede ayudar a mantener la camara en una condicion restringida antes del uso.

El extremo distal restringido de la novena modalidad del accesorio de ostoirna 10 se inserta completamente dentro del estoma, para que el extremo este detras de la fascia. El extremo proximal del accesorio de ostoirna 10 el cual incluye una porcion del miembro tubular elastico 31 y el anillo toroidal adjunto 12 se mantienen externos al estoma. Una vez que el recubrimiento de restriccion se ha disuelto, se infla entonces la camara inflable 39 por medio de un tubo de inflado 32 que tiene una valvula de retencion, y un dispositivo de inflado tal como una jeringuilla. Una vez inflado, como en las modalidades anteriores, el anillo toroidal externo 12 se agarra y se tira de este suavemente hacia afuera (proximalmente)

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

para sentar a la camara inflable 39 contra la fascia. El anillo toroidal externo 12 se enrolla entonces manualmente para ajustarse a la distancia espedfica entre la fascia y la piel. La firmeza del anillo toroidal externo 12 actua para mantener la posicion de la longitud enrollada, y el restablecimiento elastico del miembro tubular 31 y el canal ahusado 40 proporciona un rango elastico para adaptar el movimiento corporal cuando se usa el accesorio de ostoirna 10. Tambien, como en las modalidades anteriores, la adicion de un adhesivo sobre la piel o el componente adhesivo donde el anillo toroidal 12 hace contacto puede ayudar a fijar el accesorio de ostomfa 10.

El accesorio de ostomfa 10 se retira al desinflar la camara inflable 39 y al tirar del accesorio de ostomfa 10 fuera del cuerpo y se desecha.

En una decima modalidad del accesorio de ostomfa 10, con referencia a las Figuras 14, 15, 16, 17, 18, 19, y 20, un accesorio de ostomfa 10 puede incluir un sello para el sellado alrededor del estoma 41 de manera que el sello que comprende la porcion interna para el sellado contra la pared interna del lumen del estoma consiste en una camara inflable interna 39 con forma toroidal y sellada con o continua con un canal central ahusado o con "forma de trompeta" 40 fabricado de un material elastico delgado. El canal ahusado 40 tambien puede ser continuo con otra camara inflable externa 42 que tenga un material elastico mas grueso y/o mas fuerte (menos suave). Existen pasos de interconexion de fluidos 43 entre la camara interna 39 y la camara externa 42. En la entrada, salida o a lo largo de los pasos de fluido 43 puede haber orificios u otras restricciones de flujo, o valvulas para demorar y/o controlar el inicio de la transferencia de fluido desde la camara externa 42 hacia la camara interna 39. La camara externa 42 debe presurizarse con fluido durante la fabricacion o en algun momento previo al uso, de modo que la presion contenida, cuando se libere, pueda utilizarse para transferir, por accion elastica, el componente flrndico desde la camara externa 42 a traves de los pasos de fluido 43 dentro de la camara interna 39 de modo que la camara interna 39 pueda desplegarse dentro del cuerpo sin la necesidad de un componente secundario para inflar el accesorio de ostomfa 10. La camara interna 39 y el canal ahusado 40 pueden restringirse, por ejemplo, doblarse, enrollarse y/o torcerse, en una forma delgada, larga para facilitar la insercion dentro del estoma 41 sin la necesidad de una herramienta de insercion. La gelatina u otros recubrimientos 50 sobre los miembros de restriccion pueden facilitar la insercion al mantener la restriccion hasta que la gelatina entre en contacto con o este rodeada por la humedad interior del estoma 41. La adicion de una tapa 46 sobre la camara interna 39 y los miembros restringidos puede tambien ayudar a mantener a la camara interna 39 en un estado restringido antes del uso. La restriccion de la camara interna 39 puede tambien prevenir la transferencia prematura del fluido desde la camara externa presurizada 42. Unido a la camara externa 42 existe un miembro de recubrimiento de union 44. La funcion del miembro de recubrimiento 44 es proporcionar los medios para una manipulacion, union/extraccion y desinflado sencillo del accesorio de ostomfa 10 y se fabrica de un material polimerico relativamente ngido. Sobre la parte inferior del miembro de recubrimiento 44 a lo largo del reborde externo existe un area con forma de anillo 48 que una vez que el accesorio de ostomfa 10 se despliegue hara contacto con la superficie alrededor del estoma 41 sobre una oblea de ostomfa de dos partes 47. El area con forma de anillo 48 tiene conductos huecos alternos 51 u orificios separados alrededor del penmetro para permitir al efluente y/o al gas escapar desde aproximadamente la parte trasera del sello interno en caso de fallo del sello. Esta area con forma de anillo 48 puede estar recubierta con un adhesivo entre los conductos 51 y/o la oblea de ostomfa 47 puede tener un adhesivo para unir el accesorio de ostomfa 10. Adicionalmente, dentro del miembro de recubrimiento 44 existe una lengueta de desinflado que puede arrancarse 45 utilizada para desinflar el accesorio de ostomfa 10. La lengueta de desinflado 45 es una caractenstica que puede arrancarse del miembro de recubrimiento 44 en el que la union o acoplamiento del material de la camara externa 42 al miembro de union 44 se solapa con la perforacion de la lengueta de desinflado 45 de manera que cuando la lengueta de desinflado 45 se rompe, el sello de la camara externa 42 esta comprometido, desinflando el accesorio de ostomfa 10. El empaque exitoso del accesorio de ostomfa 10 puede lograrse utilizando un contenedor presurizado con el mismo fluido y a la misma presion que la camara externa 42 en el estado no desplegado. Esto puede aliviar el problema de despresurizacion con el tiempo del accesorio de ostomfa 10 debido a la permeabilidad de los materiales del accesorio de ostomfa 10. El contenedor del empaque puede construirse de pelfculas de barrera o puede ser un polfmero duro o un aluminio (por ejemplo, como una lata de soda) o cualquier otro contenedor que mantenga la presion del fluido con el paso del tiempo hasta que se necesite el accesorio de ostomfa 10 contenido.

La decima modalidad del accesorio de ostomfa 10 se extrae de su contenedor, la tapa 46 se extrae (Figura 15), y el accesorio de ostomfa 10 se inserta totalmente en el estoma 41 (Figuras 16, 17 y 18), de modo que el extremo de la porcion restringida esta detras de la fascia 49. El recubrimiento de restriccion 50 se disuelve y se inicia la transferencia de fluido desde la camara externa 42 hacia la camara interna 39. Aplicando una presion manual hacia abajo al miembro de recubrimiento 44 puede tambien iniciarse y/o acelerarse la transferencia de fluido. La camara interna 39 se infla entonces, y la camara externa 42 se desinfla lo que permite al area con forma de anillo 48 entrar en contacto con la superficie de la oblea de ostomfa 47 y unir el accesorio de ostomfa 10. El efluente del estoma esta entonces libre para fluir a traves del accesorio de ostomfa 10 y hacia afuera dentro de la bolsa sin entrar en contacto con el tejido.

El accesorio de ostomfa 10 se extrae tirando de la pestana de desinflado 45 hacia afuera, desinflando el accesorio de ostomfa 10, luego tirando del accesorio de ostomfa 10 lejos de la oblea de ostomfa 47 y fuera del cuerpo y se desecha.

La undecima modalidad del accesorio de ostomfa 10, con referencia a las Figuras 21 y 22, tiene las mismas caractensticas y funcionalidades que la decima excepto que no posee un miembro de recubrimiento adjunto 44 pero al contrario depende de la camara inflable externa 42 para proporcionarle los medios para un manejo, union/extraccion y desinflado sencillos del accesorio de ostomfa 10. Como con la decima modalidad existen pasos de interconexion de fluido 43 entre la camara

5

10

15

20

25

30

35

40

45

interna 39 y la camara externa 42 que contienen un orificio 52 u otra restriccion de fluido, o valvula para demorar y/o controlar el inicio de la transferencia de fluido desde la camara externa 42 hacia la camara interna 39. Como con la decima modalidad, la camara externa 42 debe ser presurizada con fluido durante la fabricacion o en algun momento previo al uso. El fluido presurizado contenido, cuando se libera, puede transferir, mediante accion elastica, el fluido desde la camara externa 42 a traves del orificio(s) 52 y los pasos de fluido 43 hacia la camara interna 39 de modo que la camara interna 39 puede desplegarse dentro del cuerpo sin la necesidad de un dispositivo de inflado separado. La camara interna 39 y el canal ahusado 40 tambien pueden estar restringidos y mantenidos mediante un recubrimiento 50, como en la decima modalidad, dentro de una forma delgada, larga para facilitar la insercion dentro del estoma41. Pudiera colocarse una tapa sobre la camara interna 39 y los miembros restringidos. Adicionalmente, una vez que el accesorio de ostoirna 10 esta en su lugar y la camara externa 42 ha transferido el fluido hacia la camara interna 39 para desplegar el accesorio de ostomfa 10, puede entonces usarse la camara externa desinflada 42, siendo ahora similar al anillo toroidal externo 12 en la novena modalidad (Figuras 12 y 13), para funcionar como un ajuste a las diversas distancias entre la piel y la fascia por medio de un enrollado circunferencial del canal ahusado 40. El empaque exitoso del accesorio de ostomfa 10 puede lograrse similar a la decima modalidad, utilizando un contenedor presurizado con el mismo fluido y a la misma presion que la camara externa 42 en el estado no desplegado.

El accesorio de ostomfa 10 puede estar fabricado en parte por medio del proceso de moldeado por inmersion. La Figura 23 demuestra un ejemplo de una posible herramienta de mandril de moldeado por inmersion. Primero la herramienta puede sumergirse en un componente de material apropiado hasta la lmea A-A y dejarse curar para formar una pelfcula delgada, suave y altamente elastica para la formacion de la camara interna 39 y el canal ahusado 40. Esto define la primera area de inmersion 53. Luego la herramienta puede sumergirse en un componente de material apropiado hasta la imea B-B y dejarse curar para formar una pelfcula gruesa, fuerte, elastica para la formacion de la camara externa 42. Esto define la segunda area de inmersion 54. La segunda area de inmersion 54 puede requerir inmersiones posteriores para alcanzar el grosor deseado. Luego del curado de los materiales de moldeo por inmersion se necesitaran pasos adicionales de ensamble para completar el accesorio de ostomfa 10.

La undecima modalidad del accesorio de ostomfa 10, muy similar a la decima, se extrae de su contenedor, la tapa sobre los miembros restringidos se extrae, y el accesorio de ostomfa 10 se inserta completamente en el estoma 41, de modo que el extremo de la porcion restringida esta detras de la fascia 49. El recubrimiento de restriccion se disuelve y se inicia la transferencia de fluido desde la camara externa 42 hacia la camara interna 39. La camara interna 39 se infla entonces, y la camara externa 42 se desinfla lo que permite que la camara externa desinflada 42 se use como el anillo toroidal externo 12 como en las modalidades anteriores. La camara externa 42 se agarra y tira suavemente hacia afuera (proximalmente) para sentar a la camara inflable 39 contra la fascia 49. La camara externa 42 se enrolla entonces manualmente para ajustarse a la distancia espedfica entre la fascia y la piel. La firmeza de la camara externa desinflada 42 actua para mantener la posicion de la longitud enrollada, y el restablecimiento elastico del canal ahusado 40 proporciona un rango elastico para acomodar el movimiento corporal cuando se usa el accesorio de ostomfa 10. El adhesivo sobre la superficie de la oblea de ostomfa 47 que entra en contacto con la parte inferior de la camara externa 42 ayuda a unir el accesorio de ostomfa 10. El efluente del estoma esta entonces libre para fluir a traves del accesorio de ostomfa 10 y fuera hacia la bolsa sin entrar en contacto con otro tejido.

El accesorio de ostomfa 10 se extrae tirando de la extraccion de desinflado 51, desinflando el accesorio de ostomfa 10, tirando entonces del accesorio de ostomfa 10 lejos de la oblea de ostomfa 47 y fuera del cuerpo y se desecha.

Se apreciara que la descripcion anterior contiene formas preferidas de la invencion, y que muchas modificaciones, mejoras y equivalentes estan dentro del alcance de la invencion reivindicada.

Claims (5)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   Reivindicaciones

   1. Un extensor de estoma (10) que comprende:

   un primer extremo (11) para la insercion dentro del estoma para la desviacion del efluente estomal hacia el extensor de estoma antes que el efluente salga del estoma;

   un segundo extremo (12) que permanece externo al estoma, para proporcionar una salida de descarga para el efluente del estoma; y

   una porcion de conducto elastica (13, 21, 31, 40) acoplada entre el primer (11) y el segundo extremos (12) para comunicar el efluente del estoma a traves del extensor de estoma, en donde al menos uno del primer y segundo extremo (11, 12) comprende un anillo toroidal,

   caracterizado porque la porcion del conducto se configura de manera que la longitud de la porcion del conducto pueda ajustarse de manera estable a la distancia entre la fascia y la piel, para permitir la adaptacion del extensor de estoma al estoma de un individuo, y porque el anillo toroidal y al menos una porcion de la porcion del conducto adyacente a el anillo toroidal se configuran para permitir al menos un enrollado parcial de la porcion del conducto a lo largo de su eje para reducir la longitud y/o al menos desenrollar parcialmente la porcion enrollada de la porcion del conducto a lo largo de su eje para aumentar su longitud.
2. 2. El extensor de estoma (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde la porcion del conducto puede enrollarse desde el segundo extremo (12) para permitir la adaptacion de la longitud una vez que el primer extremo (11) se inserte en el estoma.
3. 3. El extensor de estoma (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el primer extremo (11) comprende un sello (17, 18) para el sellado contra la pared intestinal, preferentemente en donde el sello se selecciona de: un sello inflable, y/o un sello (18) que comprende dedos elasticos (17), y/o un sello que comprende un material que se expande cuando entra en contacto con la humedad del efluente del estoma.
4. 4. El extensor de estoma (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el segundo extremo (12) comprende un miembro o una porcion que es mas dura que una porcion de la porcion del conducto que se extiende hasta el segundo extremo (12), preferentemente en donde el segundo extremo (12) comprende una fuente de fluido de inflado para el primer extremo (11).
5. 5. El extensor de estoma (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas un adhesivo para retener el segundo extremo (12), de manera que se mantiene estable una longitud ajustada de la porcion de conducto.