WO2022258832A1 - Enterostomasystem zur kontrollierten ausleitung von stuhl - Google Patents

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WO2022258832A1
WO2022258832A1 PCT/EP2022/065893 EP2022065893W WO2022258832A1 WO 2022258832 A1 WO2022258832 A1 WO 2022258832A1 EP 2022065893 W EP2022065893 W EP 2022065893W WO 2022258832 A1 WO2022258832 A1 WO 2022258832A1
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enterostoma
stoma
cuff
ostomy bag
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PCT/EP2022/065893
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Jan-Erik MÜLLER
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Mueller Jan Erik
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    • A61F2005/4486—Colostomy, ileostomy or urethrostomy devices with operable locking ring

Definitions

  • the invention relates to an enterostomy system for the controlled drainage of stool or excrement in the case of an artificial bowel outlet (artificial anus praeter sphincter), in particular for maintaining stool continence.
  • an artificial bowel outlet artificial anus praeter sphincter
  • the subject matter submitted relates to a medical device which is used in particular to supply permanent enterostomata to maintain continence with the aid of an artificial anus praeter sphincter.
  • enterostomy anus praeter
  • enterostomy means a surgically created opening in the abdominal wall, which allows the patient to continue to drain the stool.
  • a stoma bag usually glued to the surface of the abdomen by means of a plate serves as a receptacle for the uncontrolled excretion.
  • the permanent attachment and removal of the plate to change the ostomy bag causes skin irritation, which is a heavy burden for the patient. Additionally, fungal and bacterial infections in the peristomal area are difficult to treat because the use of antifungal tinctures can cause the system to leak. Due to the constant contact of this plate of the ostomy appliance with the peristomal skin surface, the resulting skin maceration acts as a catalyst for further infection.
  • the only improvement to this rudimentary system is a two-component system that allows patients to leave the base plate attached to the skin's surface for an extended period of time and merely replace the ostomy bag.
  • Implants that can produce fecal continence are, for example, the "Artificial Bowel Sphincter” (ABS) from the company A.M.S. (American Medical Systems)
  • An anal cuff is connected to a water-filled reservoir via a silicone tube, from which the anal cuff is filled using a pump or by squeezing out the balloon reservoir, so that the anal canal closes or opens again by emptying the cuff.
  • these systems are associated with high surgical costs and also high infection and penetration rates. Nevertheless, there is a significant improvement in continence performance and thus improves the quality of life of those affected. However, these systems can only be used if the stool can be drained via the physiologically vital anus canal. Also is the ABS not applicable to other layers in the body as it is intended for sublevatory space only.
  • An anus praeter with an ostomy bag arranged thereon for receiving stool and other intestinal contents are known per se.
  • the care of the stoma is unfamiliar to the patient and must be trained by the patient with the help of experienced medical staff in order to carry it out themselves every day.
  • a stoma bag is connected to the part of the body on which the artificial bowel outlet (stoma) was laid via an adhesive surface arranged on it.
  • two different techniques are used, whereby in a so-called one-piece supply the bag is firmly connected to an adhesive surface to be placed on the body. With this version, both the ostomy bag and the adhesive plate must always be replaced.
  • the adhesive surface or a base plate is separated from the ostomy bag and connected to it by a detachable connection such.
  • this type causes irritation in the so-called peristomal skin area, which is often difficult to avoid and difficult to heal.
  • Studies have shown that around 75% of people experience such peristomal skin complications. This often leads to pain, skin irritation and so-called infiltration.
  • the connection between the artificial anus and the ostomy bag is no longer completely sealed and unpleasant odors arise. The care of these skin complications requires a great deal of additional nursing time.
  • the aim of the invention is therefore to avoid the disadvantages described above and to provide an intestinal enterostoma closure system which is not only leak-proof, but with which the stool can also be discharged in a controlled manner, similar to the sphincter muscle in healthy people.
  • the intracorporeal part arranged in the body is arranged by the surgeon below the abdominal wall and comprises a mechanism for closing (occulusion) the intestine before it emerges from the artificial anus as well as an intracorporeal base plate or holding element arranged inside the abdominal wall for fastening the artificial end of the intestine or -starting. It also includes the entire arrangement also an extracorporeal part arranged outside the body, preferably a base plate, which rests tightly and firmly against the intracorporeal base plate or holding element arranged inside the body.
  • This part which is preferably designed as a base plate, has an opening which lies over the stoma and through which the contents of the bowel can escape.
  • the extracorporeal opening can be covered or closed by a cover or a cover plate or by the ostomy bag, as will be explained below.
  • the outer portion is preferably held in place with the baseplate placed inside the body by means of magnetic forces.
  • the outer part of the closure or closure device of the stoma is designed in such a way that a cover or closure of the intestinal outlet that also fits tightly is arranged on it.
  • This cover can also be removed and in its place an ostomy bag or a particularly aesthetically designed cover plate or closure plate can be placed or attached in a corresponding manner. Collected stool can then be discharged through this intestinal outlet in a targeted manner by opening the intestinal obstruction device located inside the body.
  • the intestinal obstruction device located inside the body can be based on various mechanical mechanisms and configurations.
  • One embodiment comprises a pneumatic system, in which a cuff is expediently provided which surrounds a section of the intestine in the form of a ring or tube and has lamellae which can be pumped up or inflated.
  • These lamellae are preferably ring-shaped, arranged around the intestine, which is also tubular. When the ring-shaped lamella is inflated, its inner diameter is reduced so much that it compresses the intestinal section in between so much that no stool can be transported further at this point.
  • several such lamellae are arranged one behind the other along the intestine, similar to swimming rings. A complete blockage of the intestine is ensured by the majority of these pressure or squeeze rings.
  • this pneumatic pressure device by means of a pump system such. B. inflated on the pump ball or a syringe, where if necessary the pressure can be released again and the closed intestinal section can be relieved again.
  • this system also includes a drain valve.
  • a pressurizing fluid simply air or other non-toxic fluid or gas compatible with the body can be used. It is therefore preferable to ensure that the pressure is adjusted in such a way that no necrosis occurs in the compressed area of the intestines arise.
  • a safety valve is therefore additionally arranged, which prevents the creation of too high a pressure due to an improper arrangement.
  • an intestinal closure device is to use a corresponding screw cap in the intestine, e.g. B. to arrange an iris shutter. Such a closure also seals the intestine against corresponding excretions. Specifically, this system is placed between and connected to two previously separated sections of the intestine by the surgeon.
  • ESV enterostoma closure system
  • the implant system according to the invention serves to restore stool continence and to conveniently change the ostomy bag.
  • the ESV enables independent outpatient ostomy care with controlled drainage of the stool into the ostomy bag and the unique opportunity to temporarily remove the ostomy bag during any activities.
  • the ESV includes a large number of other advantages, which are explained in more detail in the following description.
  • Surgical interventions are necessary to insert the enterostoma closure, which can preferably be carried out at the same time as creating a stoma.
  • the medical indication is given for the reason that the operation has to be performed anyway and the implantation of the ESV also promises advantages for the patient.
  • the oral and/or aboral end of the intestine must be covered with a close-fitting and controllable material (sleeve).
  • the remaining end of the intestine is then sewn to the abdominal wall.
  • the base plate which is provided with an opening for passage through the intestine, is fixed subcutaneously with the end of the intestine (stoma) in the abdominal wall, preferably with the aid of eyelets.
  • a hernia mesh can be used to further secure the base plate and stomas, also to preventively avoid hernias.
  • it is expediently made of a pliable, flexible material.
  • the ESV according to the invention is designed in such a way that the oral and/or aboral leg can be moved back in the case of a temporary ostomy or the position of the stoma can be changed if the bowel section is repeated, as is the case with Crohn's disease patients, for example.
  • the anus In the normal state, the anus is closed. When closed, the cuff compresses the bowel in a defined area or section so tightly that no stool can escape from the stoma (occlusion). To prevent necrosis, the pressure on the tissue must not be too great. Because the bowel is insensitive to pain, it can be touched and squeezed without concern.
  • the cuff preferably has a conical entrance shape, if necessary on both sides, which is intended to prevent the intestinal wall from overlapping (intestinal invagination) or over the cuff.
  • the mechanism is regulated by a pneumatic, hydraulic, mechanical, hydraulic-mechanical or pneumo-mechanical system.
  • the control mechanism can be connected extracorporeally by a plug-in mechanism to the implant via a catheter that is laid in the abdominal wall like a peritoneal catheter.
  • the valve can be exchanged and thus the pressure threshold value can also be varied. In this way it is possible to implant the entire system completely intracorporeally, thus minimizing the risk of infection.
  • the user controls the closure by squeezing the abdominal wall, while at the same time the reservoir is actuated and the cuff closes.
  • the filling level of the system can be adjusted to the anatomical conditions of the patient via a membrane on a pump ball in a minimally invasive manner using a cannula.
  • It is also possible to replace the control mechanism independently of the cuff using an adapter in the case of the fully intracorporeal system, the adapter connection can be separated by a laparoscopic procedure and the defective part can be removed. This is particularly advantageous if the function of the valve decreases over a long period of time and has to be exchanged or revised if necessary.
  • the ostomy bag is attached to the body with magnetic elements.
  • an extracorporeal baseplate which is in magnetic interaction with the intracorporeal baseplate.
  • the extracorporeal base plate has an opening which surrounds the stoma.
  • the ostomy bag is removably attached to this base plate.
  • the magnetic mechanism serves to attach the ostomy bag to the base plate in a user-friendly manner and as a drainage passage for the intestinal contents without the stool coming into contact with the peristomal skin. This small area of skin can have a major impact on the health and well-being of ostomy patients. By avoiding skin-faecal contact, peristomal skin irritation, infection and complications can be eliminated altogether.
  • the magnetic part of the enterostoma closure system in particular the intracorporeal base plate and/or the extracorporeal base plate, is preferably provided with magnets that are MRI-safe or MRI-compatible.
  • magnets that are MRI-safe or MRI-compatible.
  • diametric magnets are already known from other implanted prostheses and have been used successfully for a long time, particularly in cochlear implants.
  • diametric magnets are preferably embedded flexibly in a container made of synthetic material.
  • synthetic materials are, in particular, silicone or also plastics that are compatible with the body, and possibly also natural materials. This flexible mounting of the diametric magnets allows them to rotate in the strong magnetic field of an MRI and align them along the field lines. They are readily used at field strengths of up to 1.5 Tesla and even up to 3.5 Tesla.
  • the magnet is arranged in a particularly removable manner, specifically, if necessary, also in the intracorporeal base plate. This also makes it possible to remove the magnetic elements before an MRI scan in the case of extremely strong magnetic fields. This can be easily removed through the stoma opening by a surgeon or other medically trained personnel and later reinserted into the base plate or retaining plate.
  • the diametric magnets are freely rotatable and are usually magnetized horizontally, which means that the magnetization is parallel to the skin. Due to the mobility in the plastic or silicone cover, these magnets can rotate freely and thus align themselves with the external magnetic field.
  • the outlet or outlet closure lying on the outside of the abdominal wall and in magnetic communication with the extracorporeal base plate does not necessarily have to be equipped with MRI-compatible magnets. Since this can be easily removed before an MRI, it is possible to use simple normal magnetic or magnetizable materials here.
  • a sufficient magnet strength for the secure hold of the base plate and/or the ostomy bag is preferably secured by several diametral magnets. With the help of the diametrical magnets, the patient is still able to undergo a magnetic resonance tomography examination without having to remove the implant got to. This is because the magnets within the baseplate housing are free to rotate and interactions with the magnetic field that could result in a peripherally directed force are avoided.
  • the ESV according to the invention it is possible to select a magnet strength for the implant that is individually suitable for the patient. This is for example by measuring the thickness of the abdominal wall z. B. possible by means of a 2D ultrasound.
  • the pneumatic system is based on a cuff with a resilient, compliant inner radius and a rigid, less resilient outer surface.
  • the cuff should be placed at the aboral end of the small intestine or the oral end of the large intestine, at an appropriate distance from the abdominal wall so that the cuff encloses the intestine. Care should be taken to ensure that the tubular cuff is sufficiently clear of the abdominal wall so as not to induce tension on the stoma suture upon closure.
  • the stoma system can be sealed through the interaction of selected material properties and defined pressure fluid.
  • a pump bulb or a syringe, for example, which is already approved as a medical product (see FIG. 7), can be used to achieve the necessary pressure level.
  • the cuff material has functional, chemical and biological biocompatibility and is designed in such a way that no pathogenic biofilms can form on its surface.
  • the pneumatic pressure can be increased to a threshold value by the stoma patient using the mobile aids. When the set threshold is reached, the elastic material is stretched to such an extent that the intestine is compressed and closed. The pneumatic pressure is set in such a way that the system remains tight even with a low-viscosity stool, but necrosis in the compressed segment or
  • the mechanical system is based on a twist lock, e.g. B. an iris.
  • a twist lock e.g. B. an iris.
  • an iris closure is operated, which closes the stoma. Once rotated and the locking mechanism engaged, the urinary system is sealed to prevent leakage of fluids or feces.
  • the iris shutter can be opened and closed at will. Such a closure is operated and controlled using methods generally known to those skilled in the art.
  • the pneumo-mechanical lock is a combination of the two locking mechanisms described above.
  • the physiological structure of an anus is thus reconstructed in a lifelike manner.
  • closure of the stoma is only optional. It is also possible to leave the stoma in the open state and allow the ostomy bag to adhere to the skin surface until the next care interval. This wearing option is particularly useful while sleeping or in the home environment. A stoma bag change is possible at any time and can be carried out without an adhesive plate or contact between skin and stool.
  • the advantage of the ESV according to the invention is that in addition to the closure of the stoma, there is no adhesive mechanism and skin contact with the stool is avoided.
  • flatulence can be controlled, the stoma bag can be removed and the stoma can be opened and closed manually on an outpatient basis. After the intestine has been closed using one of the aforementioned mechanisms, it is possible to remove the ostomy bag and to cover the ostomy with a particularly aesthetic silicone cover, which may also have a magnetic holding mechanism.
  • the use of the closure and magnetic adhesion mechanism in a stoma care system makes it possible to change stoma bags quickly and easily, which can also be practiced in a mobile manner.
  • the interchangeable magnet ring allows the patient to find the appropriate magnet strength for the specific abdominal wall thickness and individual activity. Blind patients or patients with significant coordination difficulties are automatically and reliably positioned correctly using the magnetic force of attraction.
  • the often mirror-inverted stoma care is made much easier, especially if the stoma patient does not have a direct view of the stoma due to fat aprons.
  • the use of the closure mechanisms provided also results in a hygienic advantage, since an unintentional escape of body fluids from the supply system, for example when changing an ostomy bag, is avoided.
  • the closure of the stoma creates a backlog of stool in the intestine.
  • the stool remains in the intestine longer and molecules dissolved in water and other food components can be better absorbed from the extracorporeal area into the blood.
  • the improved absorption process leads to a firmer consistency of the excretion and helps the ostomy patient to achieve the desired optimization of nutrition and water balance.
  • a conical shape at the oral cuff entrance prevents overlapping of sections of bowel, known as bowel intussusception.
  • stoma patients are able to carry out leisure activities that would otherwise not be possible with a stoma bag or an open stoma. For example, cycling and jogging are much more comfortable without a stoma bag.
  • This primarily addresses young ostomy patients who still have a very high degree of mobility.
  • aesthetic coverage plays a key role in true intimacy. In this respect, but also with regard to everyday life as a whole, a significant contribution is made to eliminating the serious psychological stress associated with the clinical picture. In this way, the ostomy wearer gains a higher self-esteem and no longer has to subordinate everyday life to the symptoms.
  • the biological tissue described herein refers to soft tissue, skin tissue, subdermal tissue, subcutaneous tissue, fascia with muscle septa, ligaments and retinacula. However, the term biological tissue does not mean bone.
  • occlusion means the restoration of fecal continence and is not to be understood as a pathological condition.
  • the enterostomy closure (ESV) device for opening and closing an anus praeters includes a Adhesive mechanism of the ostomy bag, in particular without an adhesive mechanism, one or more of the following elements: a stool drainage system and an aesthetic cover, a closure cuff, a filling system or control system for filling and emptying a closure or occlusion cuff, a valve, a base plate with connection for a base plate, an ostomy bag, optionally with eyelets for its subcutaneous fixation, at least one magnetic component in the base plate, and optionally in the base plate of the ostomy bag, an aesthetic ostomy cover, a hernia mesh, a base plate with a removable ostomy bag, a hose system, the cuff and
  • the control system is fluidically coupled to one another, with the cuff being integrated in such a way that it encloses the intestine and can be operated with the aid of the closure system in such a way that
  • the inner radius of the cuff can be reduced by a fluid, with the cuff being connected to the control mechanism.
  • the cuff has a conical entrance shape that prevents parts of the bowel from slipping over one another (intestinal invagination) or over the cuff.
  • the control mechanism includes a valve assembly that allows the cuff inner radius to be controlled while maintaining a defined pressure threshold.
  • the base plate used in the system of the invention is preferably made of one material and is flexible so that it can be implanted with a small skin incision guide.
  • the pressure generated within the cuff preferably has a defined threshold which is not too high to prevent necrosis in the portion of bowel surrounded by the cuff, but high enough to establish continence.
  • the material of the inner radius of the cuff can be elastically deformed by the action of the fluid, it expediently having a smaller Shore hardness or thickness than the outer side of the cuff.
  • the base plate and the base plate of the ostomy bag suitably include a device that allows the ostomy bag to be attached to the abdominal surface without an adhesive mechanism, the strength of the adhesive force being adjusted to the skin thickness and activity of the ostomate by means of replaceable magnets in the base plate of the ostomy bag can be.
  • the base plate has magnets that are designed in such a way that imaging examinations, which are based, for example, on magnetic fields, can be carried out up to 1.5 Tesla and even up to 3 or up to 3.5 Tesla.
  • the base plate usually has eyelets that allow the implant to be attached subcutaneously to the abdominal wall, and there is a hole in the middle of the base plate, with the diameter of this hole being at least large enough to allow the oral and aboral ends of the thick and/or or- passes through the small intestine and can be attached to the abdominal wall.
  • the base plate of the ostomy bag comprises a device which allows the stool to be discharged into the ostomy bag and avoids contact between the stool and the skin surface.
  • the base plate of the ostomy bag may include a device that ensures quick and easy ostomy bag changing with adjustable magnet strength.
  • the cuff comprises chambers which are connected to one another with different resistances, so that the pressure within the chambers builds up and falls again at different rates.
  • the cuff consists of several compartments, some of which can be controlled and others are filled with a substrate in order to prevent punctiform loading of a section of the intestine and continence can be established with a lower threshold value.
  • the ostomy bag can be removed after continence has been established.
  • the stoma can then be covered with an aesthetic covering.
  • the cuff is not only suitable for terminal stomas, but also for double-barreled stomas thanks to a modification to a two-piece tube and cuff system, with the diameter of the base plate also being adjusted accordingly.
  • the control mechanism includes a valve that maintains the pressure threshold over the time of occlusion but does not allow inflation above the pressure threshold.
  • the control system of the cuff suitably has a direct or indirect connection which allows the patient to control the cuff mechanically, pneumatically, hydraulically, electrically, inductively, myoelectrically or a combination of the aforementioned mechanisms.
  • One embodiment of the stool control system for the anus praeter includes several components. Some of these components are implants and remain permanently in the body, while others are extracorporeal components designed to be removed and swapped out. Examples of implants are the cuff (107), a hose (105) that is particularly resistant to buckling, and a base plate (115) with magnets that can be removed if necessary.
  • a base plate (125) for fastening the ostomy bag (119) remains outside the body, in which a magnetic ring (120) can be inserted and replaced as required.
  • the ostomy bag (119) and possibly also the base plate (125) are intended as single-use products and are disposed of after use.
  • the cuff (107) is implanted around the intestine (31) and connected to a control mechanism via a tube (109). There is a valve (132) in the control mechanism which can maintain a defined pressure threshold. The occlusion of the bowel is carried out by increasing the pressure in the cuff. The occlusion of the bowel can be released at any time by opening the valve (132) on the control mechanism ). Magnets (113) are also distributed concentrically in the base plate (115) and cause the magnetic connection to the ostomy bag.
  • the cuff (107) comprises a series of lamellae or chambers (106) arranged one behind the other, which are connected to one another and which is divided into different hardnesses and coefficients of elasticity. This allows the inner diameter of the ESV cuff to adapt to the surface of the intestine and ensures a gentle occlusion.
  • the ESV system described in this patent application is intended for colostomy and ileostomy. Permanent terminal enterostomata should be given priority.
  • the diameter of the cuff (107) can be adjusted.
  • the base plate (115) and base plate (125) are also available in various dimensions, individually adapted to a patient.
  • FIG. 1 the ESV is illustrated as a completely intracorporeal system.
  • the intestine (31) is enclosed in the abdominal cavity-pelvis space (29) by the cuff with a conical entrance shape (102).
  • the inner radius of the cuff can be changed using the pump control (131) as a reservoir and valve (132), which is connected to the cuff by means of a hose (105).
  • the pump control is located in the pelvic cavity (29).
  • the intestine (31) is routed to the outside as anus praeter through the abdominal wall (30).
  • the base plate (115) is implanted in the abdominal wall and also encloses the intestine (31).
  • the magnetic ring (120) which is inserted in the base plate (125) of the ostomy bag (119) with the aid of pins (122), adheres to the abdominal wall (30) by means of magnetism.
  • the components mentioned above may deviate from the position shown.
  • Figure 2 shows the isometric view of the cuff (107) with a conical entrance shape (102) at the oral cuff end.
  • the outer radius (101) provides a stable shape during occlusion of the bowel.
  • the lamellar structures (103) inside the cuff can be controlled and elastically influenced, so that the inner radius of the cuff is reduced.
  • the aboral end of the cuff (104) is shaped in such a way that the smoothest possible transition is ensured.
  • the cuff is connected to the control mechanism of FIG. 7 by means of the hose system (105, 109), which is cut off here for the sake of illustration.
  • Fig. 3 shows an embodiment of the cuff without a conical entrance shape. For a more detailed view, this is shown as a side view (Fig. 3a) with inside edges.
  • the volumetrically changeable lamellar structures (106) can be observed, which are limited on the outside (107).
  • the cuff is connected to the control mechanism Fig. 7 via the hose system (109) illustrated. A fluid can be conducted through the volume inside the tube (110).
  • Fig. 4 shows the base plate (115) in a three-dimensional view. Concentrically arranged indentations (111) and peripheral eyelets (117) are included. The depressions (111) serve for the planar implementation of the diametral magnets (113) in the ventral biocompatible base plate surface (116). With the aid of the eyelets (117), the base plate (115) can be sutured subcutaneously into the abdominal wall on the fascia by guiding the suture thread through the opening (118). The embedded magnets (113) in the base plate ensure a magnetic adhesion mechanism with the magnetic ring (Fig. 6) of the ostomy bag (Fig. 5). The oral and/or aboral end of the intestine is led out through the opening (112). The entire base plate surface (116) prevents the formation of biofilms and thus the rejection of the implant.
  • FIG. 5 the structure of the ostomy bag (119) with built-in magnetic ring (Fig. 6) is illustrated. This is shown both in the rear view (Fig. 5a), in the side view (Fig. 5b) and as an isometric drawing (Fig. 5c).
  • the stool is discharged into the empty cavity of the ostomy bag (119).
  • the base plate (125) is designed in such a way that an exchangeable magnetic ring (120) with implemented magnets (121) can be clicked into suitable grooves (126) via two lugs (122).
  • a hygienic soft foam (124) hugs the stoma and reduces contact between the stool to be drained and the peristomal skin. Since the peristomal skin area should be kept as small as possible, the diameter of the ostomy bag opening (123) can be changed.
  • Fig. 6 shows the exchangeable magnetic ring (120), which can be inserted into the base plate (125) of the ostomy bag (119) with a precise fit. If the ostomy bag is changed, the patient takes the ostomy bag from the abdominal wall, turns the lugs (122) out of the grooves (126) provided, takes a new ostomy bag (119) and turns the lugs (122) back in Grooves (126) of the base plate (125) and finds the correct position via the attractive force between magnets (121) and (113).
  • Fig. 7 the pump control is shown.
  • This includes, among other things, a pump ball (131), which can also serve as a reservoir.
  • the fill level of the system can be adjusted via a membrane (137) by a minimally invasive intervention using a cannula.
  • the material of the pump ball (133) can be compressed using muscle power.
  • the valve (132) can be opened or closed with the aid of a button (136).
  • the aforementioned components are firmly connected to each other so that a fluid can flow through.
  • the hose (138) connects the valve to a female adapter (135). This female adapter (135) is connected to a male adapter (139).
  • FIG. 8 shows the arrangement of the ESV according to the invention in its position relative to the intestine (31) and abdominal wall (30) with cuff (107) and intracorporeal base plate (116, 115), extracorporeal base plate (125) and ostomy bag (119) attached thereto.
  • Figure 9 is an exploded view of the elements of Figure 8.

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Abstract

Es wird ein Enterostomasystem zur kontrollierten Ausleitung von Darminhalt bei einem künstlichen Darmausgang (Stoma) in einen Stomabeutel beschrieben. Das System zeichnet sich dadurch aus, dass es eine im Körperinneren angeordnete, steuerbare Darmverschlusseinrichtung sowie eine den künstlichen Darmausgang haltende, im Körperinneren angeordnete intrakorporale Basisplatte umfasst, die mit der Haut und/oder Bauchdecke befestigt ist, und es eine den Darmausgang von der Körperaussenseite dicht anliegende extrakorporale Grundplatte aufweist, wobei die intrakoroporale Basisplatte mit der extrakorporalen Grundplatte durch Magnete in dichtender Lage gehalten wird.

Description

Enterostomasystem zur kontrollierten Ausleitung von Stuhl
Die Erfindung betrifft ein Enterostomasystem zur kontrollierten Ausleitung von Stuhl bzw. Exkrementen bei einem künstlichen Darmausgang (artifizieller Anus praeter Sphinkter), insbesonders zur Aufrechterhaltung der Stuhlkontinenz.
Der vorgelegte Gegenstand betrifft ein Medizinprodukt, das insbesondere der Versorgung von permanenten Enterostomata zur Aufrechterhaltung der Kontinenz mit Hilfe eines artifiziellen Anus praeter Sphinkters dient.
Eine Vielzahl von Menschen unterliegen einer Magen-Darm-Erkrankung, welcher nur durch eine chirurgische Operation behandelt werden kann. Falls aus diesem Grund wie beispielsweise bei Darmkrebs Teile des Darmes entfernt werden oder die Funktionsfähigkeit des Anus nicht mehr gewährleitet ist, können der orale und/oder aborale Schenkel des Darms derart verlegt werden, dass ein neuer Darmausgang entsteht, dessen Öffnung (Stoma) an einer anderen Stelle des Körpers zu liegen kommt. Unter dem Begriff Enterostoma (Anus praeter) ist eine operativ angelegte Öffnung in der Bauchdecke zu verstehen, die den Patienten weiterhin die Ausleitung des Stuhls ermöglicht. Bei einem solchen Enterostoma wird üblicherweise zwischen einem lleostoma (Dünndarmausgang) und einem Colostoma (Dickdarmausgang) unterschieden.
Im Bereich derzeitig klinisch verwendeter Enterostomatasysteme ist das Stoma dauerhaft inkontinent und es gibt keine Möglichkeit die Stuhlausscheidung und Flatulenzen zu kontrollieren.
(https://www.coloplast.at/details/details-stoma/was-ist-ein-stoma/)
Als Auffangbehältnis für die unkontrollierte Ausscheidung dient ein üblicherweise auf die Bauchoberfläche mittels einer Platte aufgeklebter Stomabeutel. Durch das permanente Aufbringen und Abnehmen der Platte zum Wechsel des Stomabeutels entstehen Hautirritationen, die eine starke Belastung für die Patienten darstellen. Zusätzlich sind Pilzinfektionen und bakterielle Entzündungen im peristomalen Bereich nur schwer behandelbar, da der Einsatz von antimykotischen Tinkturen dazu führen kann, dass das System undicht wird. Aufgrund des dauerhaften Kontakts dieser Platte der Stomaversorgung mit der peristomalen Hautoberfläche wirkt die auftretende Hautmazeration als Katalysator für weitere Infektionen. Bei starker Bauchbehaarung, die für einen sicheren Halt der Stomabasisversorgungsplatte hinderlich ist, kann diese Abwärtsspirale durch Rasieren oder Epilieren des peristomalen Bereichs noch weiter verstärkt werden. Die Stomapflege und - Versorgung beansprucht daher zwangsweise sehr viel Zeit im Alltag eines Stomapatienten. Nicht zu vernachlässigen sind die unkontrollierten hörbaren Flatulenzen, die in Verbindung mit unangenehmen Gerüchen auftreten. Das hat enorm negative Auswirkungen auf die Psyche der Patienten, da hiermit ein sehr hohes Schamgefühl verbunden ist. Folglich können auch viele sportliche Freizeitaktivitäten wie beispielsweise das Schwimmen oder Saunieren in der Regel nicht ohne weiteres erfolgen. Ebenso sind der Berufsalltag sowie das Sexualleben stark eingeschränkt.
Als einzige Verbesserung dieses rudimentären Systems dient ein Zweikomponentensystem, das es den Patienten ermöglicht, die Grundplatte über eine längere Zeitspanne auf der Hautoberfläche kleben zu lassen, und lediglich den Stomabeutel auszutauschen.
(https://www.bbraun.de/de/patienten/versorgungsbereiche/stoma/meine- versorqunq.html# https://salts.at/grundinformationen-stoma-op/ https://www.prolife.de/stoma/colostoma)
Je nach Darmabschnitt, der für die Ausleitung aus der Bauchdecke genutzt wird, führt die Defäkation des wässrigen Stuhls zu erhöhten Wasser- und Elektrolytverlust. Aufgrund der vorzeitigen Ausscheidung des Darminhaltes kann oft nicht genug Wasservolumen resorbiert werden. Somit müssen die Stoma patienten sehr auf ihr Ess- und Trinkverhalten achten.
Implantate, welche die Stuhlkontinenz hersteilen können, sind beispielsweise der „Artificial Bowel Sphincter“ (ABS) der Firma A.M.S. (American Medical Systems)
(httos://doi . oro/10.1007/s 10350-004-6382-v https://doi.Org/10.1055/S-0032-1315109) und das „Soft Anal Band“ der Firma A.M.I. (Agency for Medical Innovations) https://www.ami. at/wp-content/uploads/A. M. I.Soft-Anal-Band-System_Deutsch_20161.pdf https://www.selbsthilfeverband-inkontinenz.org/svi_suite/svisuite/analband.php
Hierbei ist über einen Silikonschlauch eine Analmanschette mit einem wassergefüllten Reservoir verbunden, aus dem über eine Pumpe oder durch Auspressen des Ballonreservoirs die Analmanschette befüllt wird, sodass sich der Analkanal verschließt bzw. durch Entleeren der Manschette wieder öffnet. Jedoch sind diese Systeme mit hohen Operationsaufwand und ebenfalls hohen Infektions- und Penetrationsraten verbunden. Nichtsdestotrotz ist eine signifikante Verbesserung der Kontinenzleistung zu verzeichnen und verbessert damit die Lebensqualität der Betroffenen. Diese Systeme sind allerdings nur anwendbar, wenn die Stuhlausleitung über den physiologisch vitalen Anuskanal durchführbar ist. Ebenfalls ist der ABS nicht auf andere Lagen im Körper anwendbar, da er ausschließlich für den sublevatorischen Raum vorgesehen ist.
Ein Anus praeter mit einem daran angeordneten Stomabeutel zur Aufnahme von Stuhl und anderem Darminhalt sind an sich bekannt. Die Versorgung des Stomas ist jedoch für die Patienten ungewohnt und muss mit Hilfe von erfahrenem medizinischen Personal vom Patienten angelernt werden, um diese täglich selbst durchzuführen. Dabei wird ein Stomabeutel über eine daran angeordnete Haftfläche mit demjenigen Körperteil verbunden, an dem der künstliche Darmausgang (Stoma) verlegt wurde. Prinzipiell werden dabei zweierlei Techniken angewendet, wobei in einer sogenannten einteiligen Versorgung der Beutel mit einer an den Körper zu liegenden Haftfläche fest verbunden ist. Bei dieser Ausführung muss sowohl der Stomabeutel als auch die Haftplatte immer erneuert werden. Bei der sogenannten zweiteiligen Vorgehensweise ist die Haftfläche oder eine Grundplatte vom Stomabeutel getrennt und mit ihm durch eine lösbare Verbindung wie z. B. eine Rastringanordnung verbunden oder einfach daran angeklebt. Das bedeutet, dass die Platte nicht jedes Mal entfernt werden muss, wenn ein Stomabeutelwechsel erfolgt. Es hat sich doch gezeigt, dass diese Art zu Reizungen im Bereich der sogenannten peristomalen Haut führt, die oft nur schwer zu vermeiden ist und sich schwer heilen lässt. Studien haben ergeben, dass bei rund 75% der Menschen derartige peristomale Hautkomplikationen auftreten. Dies führt häufig zu Schmerzen, Hautreizungen sowie sogenannten Unterwanderungen. Schließlich wird auch die Verbindung zwischen künstlichem Darmausgang und dem Stomabeutel nicht mehr völlig abgedichtet und es entstehen unangenehme Gerüche. Die Versorgung dieser Hautkomplikationen bedarf einen sehr großen zusätzlichen pflegerischen Zeitaufwand.
Die Erfindung hat daher zum Ziel, die zuvor geschilderten Nachteile zu vermeiden und ein intestinales Enterostomaverschlusssystem bereitzustellen, welches nicht nur dicht ist, sondern mit welchem sich auch der Stuhl ähnlich wie mit dem Schließmuskel beim gesunden Menschen kontrolliert ausleiten lässt.
Dieses Ziel wird mit den in den Ansprüchen definierten Merkmalen erreicht.
Erfindungsgemäß wird daher vorgeschlagen, den gesamten Enterostomaverschluss oder den gesamten Anus praeter in einen extrakorporalen Teil und einen intrakorporalen Teil anzuordnen. Der im Körper angeordnete intrakorporale Teil wird vom Chirurgen unterhalb der Bauchdecke angeordnet und umfasst einen Mechanismus zum Verschließen (Okkulusion) des Darmes vor seinem Austritt aus dem künstlichen Darmausgang sowie eine im Inneren der Bauchdecke angeordnete intrakorporale Basisplatte bzw. Halteelement zum Befestigen des künstlichen Darmendes bzw. -ausgangs. Darüber hinaus umfasst die gesamte Anordnung auch einen außerhalb des Körpers angeordneten extrakorporalen Teil, vorzugsweise eine Grundplatte, der sich eng und fest an die im Körperinneren angeordnete intrakorporale Basisplatte bzw. Halteelement anlegt. Dieses vorzugsweise als Grundplatte ausgestaltete Teil weist eine Öffnung auf, welche über dem Stoma zu liegen kommt und durch die der Darminhalt austreten kann. Dabei ist die extrakorporale Öffnung durch einen Deckel bzw. eine Abdeckplatte oder auch durch den Stomabeutel abdeckbar bzw. verschließbar, wie im Folgenden erläutert wird. Der äußere Teil wird vorzugsweise mit der im Körperinneren angeordneten Basisplatte mittels magnetischer Kräfte festgehalten. Der außenliegende Teil der Verschluß- bzw. Verschließeinrichtung des Stomas ist derart ausgestaltet, dass an sie eine ebenfalls fest anliegende Abdeckung bzw. Verschluss des Darmausganges angeordnet ist. Diese Abdeckung ist auch abnehmbar und an deren Stelle lässt sich in entsprechender Weise ein Stomabeutel oder auch eine insbesonders ästhetisch gestaltete Deckplatte bzw. Verschlußplatte anlegen bzw. befestigen. Über diesen Darmausgang kann dann gezielt durch Öffnen der im Körperinneren liegenden Darmverschlusseinrichtung angesammelter Stuhl ausgeleitet werden.
Die im Körperinneren liegende Darmverschlusseinrichtung kann auf verschiedenen mechanischen Mechanismen und Ausgestaltungen beruhen.
Eine Ausgestaltung umfasst ein pneumatisches System, bei dem zweckmäßigerweise eine einen Abschnitt des Darmes ring- bzw. schlauchförmig umgebende Manschette mit einem aufpump- bzw. aufblasbaren Lamellen vorgesehen ist. Vorzugsweise sind diese Lamellen ringförmig, um den ebenfalls schlauchförmigen Darm herum angeordnet. Beim Aufpumpen der ringförmigen Lamelle wird ihr innerer Durchmesser so stark verkleinert, dass er den dazwischen liegenden Darmabschnitt so weit zusammendrückt, dass kein Stuhl an dieser Stelle mehr weitertransportiert wird. In einer bevorzugten Ausführungsform sind mehrere derartige Lamellen ähnlich Schwimmreifen hintereinander entlang des Darmes angeordnet. Durch die Mehrzahl dieser Abdrück- oder Abquetschringe ist eine völlige Blockierung des Darmes sichergestellt. In einer bevorzugten Ausführungsform wird diese pneumatische Druckvorrichtung mittels eines Pumpsystemes wie z. B. ein am Pumpball oder auch einer Spritze aufgepumpt, wobei bei Bedarf der Druck wieder abgelassen und der verschlossene Darmabschnitt wieder entlastet werden kann.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist dieses System auch ein Ablassventil auf. Als ein den Druck aufbauendes Fluid kann einfach Luft oder auch ein nicht giftiges, mit dem Körper kompatibles anderes Fluid oder Gas verwendet werden. Daher ist vorzugsweise zu beachten, dass der Druck derart eingestellt wird, dass keine Nekrosen im komprimierten Bereich des Darmes entstehen. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird daher zusätzlich ein Sicherheitsventil angeordnet, welches die Entstehung eines zu hohen Druckes durch eine unsachgemäße Anordnung vermeidet.
Eine weitere Möglichkeit für eine Darmverschlußeinrichtung besteht auch darin, in dem Darm einen entsprechenden Drehverschluss, wie z. B. ein Irisverschluss anzuordnen. Ein derartiger Verschluss dichtet den Darm ebenfalls gegen entsprechende Ausscheidungen ab. Dieses System wird insbesondere vom Chirurgen zwischen zwei zuvor getrennten Darmabschnitten angebracht und mit ihnen verbunden.
Prinzipiell ist es auch möglich, beide Formen hinter oder auch nebeneinander in dem erfindungsgemäßen Enterostomaverschluss-System (ESV) anzuordnen.
Das erfindungsgemäße Implantat-System dient der Wiederherstellung der Stuhlkontinenz und dem komfortablen Stomabeutelwechsel. Das ESV ermöglicht eine selbständig ambulante Stomaversorgung mit kontrollierter Ausleitung des Stuhls in den Stomabeutel und die einzigartige Möglichkeit, den Stomabeutel während etwaiger Aktivitäten zeitweise abzulegen. Darüber hinaus inkludiert das ESV eine Vielzahl weiterer Vorteile, die in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert werden.
Zum Einsetzen des Enterostomaverschlusses sind operative Eingriffe notwendig, die vorzugsweise gleichzeitig beim Anlegen eines Stomas erfolgen können. Die medizinische Indikation ist schon aus dem Grund gegeben, dass die Operation ohnehin durchgeführt werden muss und zusätzlich die Implantation des ESVs für den Patienten Vorteile verspricht. Während der Operation ist das orale und/oder aborale Ende des Darmes von einem nah anliegenden und ansteuerbaren Material zu umhüllen (Manschette).
Anschließend wird das verbleibende Darmende mit der Bauchdecke vernäht. Die mit einer Darmdurchtrittöffnung versehene Basisplatte ist mit dem Darmende (Stoma) subkutan in der Bauchdecke vorzugsweise mithilfe von Ösen fixiert. Zusätzlich ist eine Verwendung eines Herniennetzes zur weiteren Befestigung der Basisplatte und Stomas möglich, auch um Hernien präventiv zu vermeiden. Für eine leichtere Insertion der Basisplatte besteht diese zweckmäßigerweise aus einem biegsamen flexiblen Material. Somit kann der nötige Schnitt in der Bauchdecke für die chirurgische Implantation der Basisplatte minimiert werden. Das erfindungsgemäße ESV ist so konzipiert, dass eine Rückverlegung des oralen und/oder aboralen Schenkels im Falle einer temporären Stomaversorgung möglich ist, beziehungsweise die Stomalage bei wiederholender Darmsektion, wie es beispielsweise der Fall bei Morbus Crohn-Patienten ist, geändert werden kann. Im Normalzustand ist der Darmausgang geschlossen. Im geschlossenen Zustand komprimiert die Manschette den Darm in einem definierten Bereich bzw. Abschnitt so fest zusammen, dass kein Stuhl aus dem Stoma entweichen kann (Okklusion). Um einer Nekrose vorzubeugen, darf der Druck auf das Gewebe nicht zu groß sein. Aufgrund dessen, dass der Darm schmerzunempfindlich ist, kann er ohne Bedenken berührt und zusammengedrückt werden. Die Manschette verfügt vorzugsweise über eine ggfs beidseitige konische Eingangsform, die eine Überlappung der Darmwand ineinander (Darminvagination) oder über die Manschette verhindern soll. Der Mechanismus wird über ein pneumatisches, hydraulisches, mechanisches, hydraulisch-mechanisches oder pneumo-mechanisches System reguliert. Der Steuermechanismus kann extrakorporal durch einen Steckmechanismus mit dem Implantat über einen Katheter verbunden werden, der ähnlich wie ein Peritoneal- Katheter in der Bauchdecke verlegt ist. Bei Verwendung des extrakorporalen Anschlusses kann das Ventil ausgetauscht werden und somit ebenfalls der Druckschwellenwert variiert werden. Auf diese Weise ist es möglich, das gesamte System vollständig intrakorporal zu implantieren, und so das Infektionsrisiko zu minimieren. Bei einem vollständig intrakorporalen System steuert der Anwender den Verschluss über das Zusammendrücken der Bauchdecke, während im gleichen Zuge das Reservoir betätigt wird und sich somit die Manschette schließt. Der Füllstand des Systems ist über eine Membran an einem Pumpball minimal invasiv mithilfe einer Kanüle auf die anatomischen Gegebenheiten des Patienten anpassbar. Ebenfalls ist es möglich, den Steuermechanismus über einen Adapter unabhängig von der Manschette auszutauschen (Bei dem vollständig intrakorporalen System kann durch einen laparoskopischen Eingriff die Adapterverbindung getrennt und das defekte Teil entnommen werden. Das ist besonders vorteilhaft, falls die Funktion des Ventils nach längerer Zeit nachlässt und gegebenenfalls ausgetauscht oder revidiert werden muss. Falls der Steuermechanismus extrakorporal vorliegt kann die Verbindung zum Implantat über die Adapterverbindung jeder Zeit ambulant durch den Patienten oder durch ein Fachmann getrennt werden.
Zur Gewährleistung des sicheren Halts beim Entleeren des Darmtraktes wird der Stomabeutel mit magnetischen Elementen am Körper befestigt. Dabei ist es bevorzugt, eine mit der intrakorporalen Basisplatte in magnetischer Wechselwirkung stehende extrakorporale Grundplatte anzuordnen. Dazu weist die extrakorporale Grundplatte eine Öffnung auf, welche das Stoma rundumschließt. An diese Grundplatte wird der Stomabeutel abnehmbar befestigt. Der magnetische Mechanismus dient dem anwenderfreundlichen Anbringen des Stomabeutels an der Grundplatte sowie als Abflusspassage des Darminhaltes, ohne, dass dabei der Stuhl mit der peristomalen Haut in Kontakt kommt. Dieser kleine Hautbereich kann einen großen Einfluss auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Stomapatienten haben. Indem der Kontakt von Haut und Stuhl vermieden wird, können peristomale Hautirritationen, Infektionen und Komplikationen gänzlich eliminiert werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der magnetische Teil des Enterostomaverschluss systems, insbesonders die intrakorporale Basis- und/oder die extrakorporale Grundplatte vorzugsweise mittels solchen Magneten versehen, die MRT-sicher bzw. MRT-verträglich sind. Dies sind zweckmäßigerweise sogenannte diametrische Magnete. Derartige diametrische Magnete sind bereits aus anderen implantierten Prothesen bekannt und werden insbesonders bei Cochlea-Implantaten seit langem erfolgreich angewendet. Derartige diametrische Magnete sind vorzugsweise in einem Behältnis aus synthetischem Material flexibel eingelagert. Derartige synthetische Materialien sind insbesonders Silikon oder auch mit dem Körper verträgliche Kunststoffe, ggfs auch natürliche Materialien. Durch diese flexible Lagerung der diametrischen Magnete können sie sich im starken Magnetfeld eines MRTs entsprechend drehen und entlang den Feldlinien ausrichten. Ihre Verwendung wird ohne Weiteres bei Feldstärken bis 1,5 Tesla sowie sogar bis zu 3,5 Tesla eingesetzt.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Magnet insbesonders herausnehmbar angeordnet, und zwar ggfs auch in der intrakorporalen Grundplatte. Damit ist es auch möglich, bei extrem starken magnetischen Feldern die magnetischen Elemente vor einer MRT-Aufnahme zu entfernen. Dies kann von einem Chirurgen oder einem anderen medizinisch geschulten Personal ohne Weiteres über die Stomaöffnung entfernt und später wieder in die Grundplatte bzw. Halteplatte eingesetzt werden. Die diametrischen Magnete sind frei drehbar und sind üblicherweise horizontal magnetisiert, das bedeutet, dass die Magnetisierung parallel zur Haut verläuft. Durch die Beweglichkeit in der Kunststoff- bzw. Silikonhülle können sich diese Magnete frei drehen und sich so dem äußeren Magnetfeld entsprechend ausrichten.
Der außen auf der Bauchdecke aufliegende und mit der extrakorporalen Grundplatte in magnetischer Kommunikation liegende Ausgang bzw. Ausgangsverschluss muss nicht notwendigerweise mit MRT-kompatiblen Magneten ausgestattet sein. Da dieser vor einer MRT ohne Weiteres entfernt werden kann, ist es möglich, hier einfache normale magnetische bzw. magnetisierbare Materialien zu verwenden.
Eine ausreichende Magnetstärke für den sicheren Halt der Grundplatte und/oder des Stomabeutels wird vorzugsweise durch mehrere diametrale Magnete gesichert. Mit Hilfe der diametralen Magneten ist der Patient weiterhin in der Lage, sich einer Magnetresonanz tomographie-Untersuchung zu unterziehen, ohne dass dabei das Implantat entfernt werden muss. Das liegt daran, dass die Magneten im Gehäuse der Basisplatte frei rotieren können und Wechselwirkungen, die eine peripher gerichtete Kraft zur Folge haben könnten, mit dem Magnetfeld vermieden werden.
Mit dem erfindungsgemäßen ESV ist es möglich, eine für den Patienten individuell geeignete Magnetstärke für das Implantat auszuwählen. Dies ist beispielsweise durch Messen der Dicke der Bauchdecke z. B. mittels einem 2D-Ultraschall möglich.
Im Folgenden werden drei mögliche Verschlussmechanismen näher beschrieben.
Das pneumatische System basiert auf einer Manschette mit einem elastischen nachgiebigen Innenradius und einer festen weniger elastischen Außenseite. Die Manschette ist beispielsweise am aboralen Ende des Dünndarms oder oralen Ende des Dickdarms mit einem angemessenen Abstand zur Bauchdecke anzulegen, sodass die Manschette den Darm umschließt. Dabei ist darauf zu achten, dass die röhrenförmige Manschette ausreichend genug von der Bauchdecke entfernt ist, um bei Verschluss keine Spannung auf die Stomanaht zu induzieren. Durch das Zusammenspiel von ausgewählten Materialeigenschaften und definierter Druckfluid kann das Stoma-System abgedichtet werden. Als Hilfsmittel zum Erreichen des notwendigen Druckniveaus dient beispielsweise ein Pumpball oder eine Spritze, die bereits als Medizinprodukt zugelassen ist (s. Fig. 7). Darüber hinaus weist das Manschettenmaterial eine funktionelle, chemische sowie biologische Biokompatibilität auf und ist so beschaffen, dass sich keine pathogenen Biofilme auf seiner Oberfläche bilden können. Der pneumatische Druck kann mittels der Hilfsmittel mobil durch den Stomapatienten auf einen Schwellenwert erhöht werden. Ist der eingestellte Schwellenwert erreicht, ist das elastische Material so weit gedehnt, dass der Darm zusammengedrückt und verschlossen wird. Dabei ist der pneumatische Druck so festgelegt, dass das System auch bei einem Stuhl geringer Viskosität dicht bleibt, jedoch eine Nekrose im komprimierten Segment bzw.
Abschnitt vermieden wird. Mit Hilfe eines Sicherheitsventils kann der Druck aus dem pneumatischen System wieder abgelassen werden.
Das mechanische System beruht auf einem Drehverschluss, wie z. B. eine Iris. Hierbei wird ein Irisverschluss bedient, der das Stoma verschließt. Sobald die Drehung vollzogen und der Sicherungsmechanismus einrastet, ist das Darmausscheidungssystems abgedichtet, um das Austreten von Flüssigkeiten oder Exkrementen zu verhindern. Der Irisverschluss kann nach Belieben geöffnet und verschlossen werden. Die Bedienung und Steuerung eines solchen Verschlusses erfolgt mittels allgemein dem Fachmann bekannten Methoden.
Der pneumo-mechanische Verschluss ist eine Kombination aus beiden zuvor beschriebenen Verschlussmechanismen. Der physiologische Aufbau eines Anus ist dadurch naturgetreu rekonstruiert. Infolgedessen gewährleistet die Vereinigung der beiden Verschlussmechanismen eine höhere Sicherheit, indem das System trotz Bewegung oder sportlicher Betätigung gegen das Austreten von Fluiden verdichtet ist.
Bei der Anwendung aller beschriebenen Ausführungsmechanismen ist zu beachten, dass der Verschluss des Stomas nur fakultativ ist. Es ist ebenfalls möglich, den offenen Zustand des Stomas beizubehalten und den Stomabeutel auf der Hautoberfläche bis zum nächsten Versorgungsintervall haften zu lassen. Diese Trageoption bietet sich vor allem während des Schlafens oder in der heimischen Umgebung an. Ein Stomabeutel-Wechsel ist jederzeit möglich und kann ohne Klebeplatte oder Kontakt zwischen Haut und Stuhl vollzogen werden.
Der Vorteil der erfindungsgemäßen ESV liegt darin, dass neben dem Verschluss des Stomas auf einen Klebemechanismus verzichtet und der Hautkontakt mit dem Stuhl vermieden wird. Zudem sind Flatulenzen kontrollierbar, der Stomabeutel ist abnehmbar und eine manuelle Öffnung und Schließung des Stomas sind ambulant möglich. Nach dem Verschließen des Darmes mittels einem der vorgenannten Mechanismen ist es möglich, den Stomabeutel abzunehmen und das Stoma mit einer insbesonders ästhetischen Silikonabdeckung, welche ggfs ebenfalls über eine magnetischen Haltemechanismus verfügt, zu kaschieren.
Insgesamt wird durch die erfindungsgemäße Anwendung des Verschluss- und Magnethaftungsmechanismus in einem Stomaversorgungssystem ein schnelles und unkompliziertes Wechseln von Stomabeuteln möglich, was ebenfalls mobil praktiziert werden kann. Der austauschbare Magnetring erlaubt dem Patienten die geeignete Magnetstärke für die spezifische Bauchdeckendicke und individuelle Aktivität zu finden. Blinde Patienten oder Patienten mit erheblichen Koordinationsschwierigkeiten erfolgt mittels der magnetischen Anziehungskraft automatisch und zuverlässig die richtige Position des Stomabeutels. Die oftmals spiegelverkehrte Stomaversorgung wird erheblich erleichtert, insbesondere wenn die Stoma patienten aufgrund von Fettschürzen keine direkte Sicht auf das Stoma haben. Durch den Einsatz der vorgesehenen Verschlussmechanismen ergibt sich ferner ein hygienischer Vorteil, da ein ungewolltes Austreten von Körperflüssigkeiten aus dem Versorgungssystem, beispielsweise beim Wechseln eines Stomabeutels, vermieden wird.
Desweiteren ist es möglich, mittels eines an sich bekannten hygienischen Weichschaumes, welcher sich an die Haut anschmiegt und somit das System auch für flüssigen Stuhl abdichtet, einen Kontakt mit Stuhl und Beanspruchung der peristomalen Hautoberfläche zu meiden bzw. ganz zu verhindern.
Hieraus ergeben sich verkürzte Pflegeversorgungszeiten, da ein Stomabeutelwechsel durch Stoma patienten oder Pflegepersonal schneller vorgenommen werden kann. Durch die Anwendung des Magnetmechanismus ist auch die Verwendung von antimykotischen Tinkturen möglich, ohne dass dabei die Befestigung der Grundplatte beeinträchtigt wird. Ebenfalls kann auf das Rasieren des peristomalen Bereichs verzichtet und so Hautmazerationen vorgebeugt werden. Letztendlich verbessert sich die Lebensqualität eines Stomaträgers extrem, nicht zuletzt auch dadurch, dass der Alltag nicht mehr maßgeblich durch die beschriebenen Begleiterscheinungen eingeschränkt ist.
Der Verschluss des Stomas erzeugt einen Rückstau des Stuhls im Darm. Somit verbleibt der Stuhl länger im Darm und es können in Wasser gelöste Moleküle und andere Nahrungsbestandteile besser aus dem extrakorporalen Bereich in das Blut resorbiert werden. Der verbesserte Resorptionsprozess führt zu einer festeren Beschaffenheit der Ausscheidung und verhilft den Stomapatienten zu einer erwünschten Optimierung der Ernährung und des Wasserhaushaltes. In Verbindung mit dem Rückstau des Stuhls während der Okklusion verhütet eine konische Form am oralen Manschetteneingang das Überstülpen von Darmabschnitten, was als Darminvagination bekannt ist.
Darüber hinaus sind die Stoma patienten mit Hilfe des ESV in der Lage, Freizeitaktivitäten auszuführen, die mit Stomabeutel oder geöffnetem Stoma sonst nicht ohne weiteres möglich sind. Beispielsweise sind das Radfahren und Joggen ohne Stomabeutel deutlich angenehmer. Hierbei sind vor allem junge Stomapatienten angesprochen, die noch einen sehr hohen Mobilitätsgrad aufweisen. Besonders in Bezug auf das Sexualleben spielt die ästhetische Abdeckung eine Schlüsselrolle zu echter Intimität. In dieser Hinsicht, aber auch in Hinblick auf den gesamten Alltag wird so maßgeblich zur Beseitigung der schwerwiegenden psychologischen Belastungen, die mit dem Krankheitsbild in Verbindung stehen, beigetragen. Somit erlangen die Stomaträger ein höheres Selbstwertgefühl und müssen nicht länger den Alltag den Beschwerden unterordnen.
Im Folgenden soll das erfindungsgemäße Enterostomaverschlußsystem an Hand der Abbildungen und Figuren beispielhaft erläutert werden. Es versteht sich, dass auch andere Ausgestaltungen des ESV erfindungsgemäß möglich sind. Es ist ebenfalls zu verstehen, dass die Merkmale der verschiedenen beschriebenen Ausführungen und Mechanismen miteinander kombiniert werden können.
Das hier beschriebene biologische Gewebe betrifft Weichgewebe, Hautgewebe, subdermales Gewebe, subkutanes Gewebe, Faszien mit Muskelsepten, Bändern und Retinacula. Jedoch ist mit dem Begriff des biologischen Gewebes keine Knochen gemeint. Mit dem Begriff der Okklusion ist im hier beschriebenen Zusammenhang die Wiederherstellung der Stuhlkontinenz gemeint und kein krankhafter Zustand zu verstehen.
In einer speziellen beispielhaften Ausführungsform umfasst die Vorrichtung des Enterostomaverschlusses (ESV) zum Öffnen und Schließen eines Anus praeters einen Haftmechanismus des Stomabeutels insbesondere ohne Klebemechanismus eines oder auch mehrere der folgenden Elemente: ein Stuhlausleitungssystem und eine ästhetische Abdeckung, eine Verschlussmanschette, ein Füll-System bzw. Steuersystem zum Befüllen und Entleeren einer Verschluß- bzw. Okklusionsmanschette, ein Ventil, eine Basisplatte mit Anschlussverbindung für eine Grundplatte, einen Stomabeutel ggfs mit Ösen zu seiner subkutanen Fixation, mindestens eine magnetische Komponente in der Basisplatte, sowie ggfs in der Grundplatte des Stomabeutels, eine ästhetische Stoma-Abdeckung, ein Herniennetz, eine Grundplatte mit abnehmbarem Stomabeutel, ein Schlauchsystem, die Manschette und Steuersystem fluidisch miteinander koppelt, wobei die Manschette so integriert ist, dass sie den Darm umschließt und mit Hilfe des Verschlusssystems so betrieben werden kann, dass sich eine temporäre Okklusion einstellt, wobei die Basisplatte subkutan so implantiert ist, dass ein Halt in der Bauchdecke gewährleistet ist, und wobei eine Anschlussverbindung zwischen Basisplatte und Grundplatte am Stomabeutel besteht die eine magnetische Verbindung ermöglichht, wobei das Steuersystem mit der Manschette auf direkter oder indirekter Art kompatibel ist, dass eine temporäre Okklusion gewährleistet ist, wobei das Ventil den Druck des zugeführten Fluids auf einen definierten Schwellenwert aufrechterhalten kann.
Dabei kann der Manschetteninnenradius durch ein Fluid verkleinert werden, wobei die Manschette mit dem Steuermechanismus verbunden ist.
Die Manschette verfügt über eine konische Eingangsform, die das Überstülpen von Darmteilen ineinander (Darminvagination) oder über die Manschette verhütet.
Der Steuermechanismus umfasst eine Ventilanordnung, die es ermöglicht den Manschetteninnenradius zu steuern, wobei ein definierter Druck-Schwellenwert aufrecht gehalten wird.
Die im erfindungsgemäßen System verwendete Basisplatte besteht vorzugsweise aus einem Material und ist flexibel, so dass ihre Implantierung mit einer kleinen Hautschnittführung möglich ist.
Der erzeugte Druck innerhalb der Manschette weist vorzugsweise einen definierten Schwellenwert auf, der nicht zu hoch ist, um eine Nekrose im Darmabschnitt, der von der Manschette umgeben ist, zu verhüten, jedoch ausreichend hoch, um eine Kontinenz herzustellen.
Das Material des Manschetteninnenradius ist durch Einwirken des Fluids elastisch verformbar, wobei es zweckmäßigerweise eine kleinere Shore-Härte oder auch Dicke besitzt als der Manschettenaußenseite. Die Basisplatte und die Grundplatte des Stomabeutels umfassen zweckmäßigerweise eine Vorrichtung, die es ermöglicht den Stomabeutel, ohne einen Klebemechanismus auf der Bauchoberfläche zu befestigen, wobei die Stärke der Haftkraft mit Hilfe austauschbarer Magneten in der Grundplatte des Stomabeutels an die Hautdicke und der Aktivität des Stomaträgers angepasst werden kann.
Insbesondere verfügt die Basisplatte über Magnete verfügt, die so beschaffen sind, dass bildgebende Untersuchungen, welche beispielsweise auf Magnetfelder beruhen, bis zu 1,5 Tesla sowie sogar bis 3, bzw. bis zu 3,5 Tesla vorgenommen werden können.
Die Basisplatte weist meist Ösen auf, die es ermöglichen das Implantat in der Bauchdecke subkutan zu befestigen, und in der Mitte der Basisplatte existiert eine Bohrung, wobei der Durchmesser dieser Bohrung mindestens so groß ist, dass das orale und aborale Ende des Dick- und/oder- Dünndarms hindurchpasst und an der der Bauchdecke befestigt werden kann.
In einerweiteren Ausführungsform umfasst die Grundplatte des Stomabeutels eine Vorrichtung, die es ermöglicht den Stuhl in den Stomabeutel auszuleiten und den Kontakt zwischen Stuhl und Hautoberfläche zu vermeiden.
Die Grundplatte des Stomabeutels umfasst ggfs eine Vorrichtung, die einen schnellen und einfachen Stomabeutelwechsel mit einstellbarer Magnetstärke sicherstellt.
In einerweiteren Ausführungsform umfasst die Manschette Kammern, die untereinander mit verschiedenen Widerständen verbunden sind, sodass sich der Druck innerhalb der Kammern unterschiedlich schnell auf- und wieder abbaut.
Die Manschette besteht ggfs aus mehreren Kompartimenten, wobei sich einige davon ansteuern lassen und andere mit einem Substrat befüllt sind, um eine punktuelle Belastung eines Darmabschnittes vorzubeugen und eine Kontinenz bei geringeren Schwellenwert hergestellt werden kann.
Im erfindungsgemäßen ESV kann der Stomabeutel nach dem Herstellen der Kontinenz abgenommen werden. Danach kann das Stoma anschließend mit einer ästhetischen Abdeckung versorgt werden.
Die Manschette ist nicht nur für endständige Stomata, sondern auch für doppelläufige Stomata durch eine Modifikation zu einem zweiteiligen Schlauch- und Manschettensystem geeignet, wobei ebenfalls der Durchmesser der Basisplatte entsprechend angepasst wird.
Der Steuermechanismus umfasst ein Ventil, welches den Druckschwellenwert über die Zeit der Okklusion aufrecht hält, jedoch ein Befüllen über den Druckschwellenwert hinaus nicht zulässt. Das Steuersystem der Manschette verfügt zweckmäßigerweise über eine direkte oder indirekte Verbindung, welches dem Patienten die mechanische, pneumatische, hydraulische, elektrische, induktive, myoelektrische Steuerung oder eine Kombination der zuvor genannten Mechanismen der Manschette ermöglicht.
Eine Ausführung des Stuhlkontrollsystem für den Anus praeter umfasst mehrere Komponenten. Einige dieser Komponenten sind Implantate und verbleiben dauerhaft im Körper, während andere extrakorporale Komponenten zum Abnehmen und Tauschen vorgesehen sind. Beispielhafte Implantate sind die Manschette (107), ein insbesondere knickbeständiger Schlauch (105) und eine Basisplatte (115) mit ggfs entnehmbaren Magneten zu verstehen. Außerhalb des Körpers verbleibt eine Grundplatte (125) zur Befestigung des Stomabeutels (119), worin ein Magnetring (120) eingebracht und nach Bedarf ausgetauscht werden kann. Der Stomabeutel (119), ggfs auch die Grundplatte (125) sind als Einmalprodukte angedacht und werden nach der Verwendung entsorgt. Die Manschette (107) ist um den Darm (31) herum implantiert und über einen Schlauch (109) mit einem Steuermechanismus verbunden. Im Steuermechanismus ist ein Ventil (132) vorhanden, welches einen definierten Druckschwellenwert aufrechterhalten kann. Die Okklusion des Darms ist mit Hilfe einer Druckerhöhung in der Manschette durchzuführen. Durch Öffnen des Ventils (132) am Steuermechanismus ) kann die Okklusion des Darms jederzeit aufgehoben werden. In der Basisplatte (115) sind ebenfalls Magnete (113) konzentrisch verteilt, welche die magnetische Verbindung mit dem Stomabeutel bewirken.
In einerweiteren Ausführungsform umfasst die Manschette (107) eine Reihe von hintereinander angeordneten Lamellen bzw. Kammern (106), die untereinander verbunden sind, und die in unterschiedliche Härten und Elastizitätskoeffizienten unterteilt wird. Somit kann sich der Innendurchmesser der ESV-Manschette individuell an die Darmoberfläche anschmiegen und sorgt für eine schonende Okklusion.
Das in dieser Patentanmeldung beschriebene ESV-System ist für Kolo- und lleostomata vorgesehen. Vorrangig sollen permanente endständige Enterostomata versorgt werden. Dabei kann der Durchmesser der Manschette (107) angepasst werden. Ebenfalls sind die Basisplatte (115) und Grundplatte (125) individuell an einen Patienten angepasst in verschiedenen Maßen verfügbar.
In der Fig. 1 ist der ESV als vollständig intrakorporales System illustriert. Der Darm (31) ist im Bauchhöhlen-Becken-Raum (29) von der Manschette mit konischer Eingangsform (102) umschlossen. Der Manschetteninnenradius kann über die Pumpsteuerung (131) als Reservoir und Ventil (132), die mittels eines Schlauches (105) mit der Manschette verbunden ist, verändert werden. Die Pumpsteuerung liegt in der Beckenhöhle (29). Des Weiteren ist der Darm (31) als Anus praeter durch die Bauchdecke (30) nach außen geleitet. In der Bauchdecke ist die Basisplatte (115) implantiert und umschließt ebenfalls den Darm (31). Kraft Magnetismus haftet der Magnetring (120), welcher in der Grundplatte (125) des Stomabeutels (119) mithilfe von Stiften (122) eingesetzt ist, auf der Bauchdecke (30). Je nach anatomischen Gegebenheiten des Patienten können die zuvor genannten Bestandteile von der abgebildeten Position abweichen.
Fig. 2 zeigt die isometrische Ansicht der Manschette (107) mit konischer Eingangsform (102) am oralen Manschettenende. Der Außenradius (101) sorgt für eine stabile Form während der Okklusion des Darmes. Währenddessen lassen sich die lamellenartigen Strukturen (103) im inneren der Manschette ansteuern und elastisch beeinflussen, sodass sich der Innenradius der Manschette verkleinert. Das aborale Ende der Manschette (104) ist so geformt, dass ein möglichst weicher Übergang gewährleistet ist. Mittels des Schlauchsystem (105, 109), welches für die Veranschaulichung hier abgeschnitten ist, ist die Manschette mit dem Steuermechanismus Fig. 7 verbunden.
Fig. 3 zeigt eine Ausführungsform der Manschette ohne konische Eingangsform. Für eine detaillierte Ansicht ist diese als Seitenansicht (Fig. 3a) mit Innenkanten dargestellt. Dabei lassen sich die volumetrisch veränderbaren lamellenartigen Strukturen (106) beobachten welche nach außen begrenzt sind (107). Über das veranschaulichte Schlauchsystem (109) ist die Manschette mit dem Steuermechanismus Fig. 7 verbunden. Durch das Volumen im inneren des Schlauches (110) kann ein Fluid geleitet werden.
Fig. 4 zeigt die Basisplatte (115) in einer dreidimensionalen Ansicht. Es sind konzentrisch angeordneten Vertiefungen (111) und periphere Ösen (117) enthalten. Die Vertiefungen (111) dienen zur planaren Implementierung der diametralen Magneten (113) in der ventralen biokompatiblen Basisplattenoberfläche (116). Mit Hilfe der Ösen (117) kann die Basisplatte (115) subkutanen auf Faszien, indem der Nahtfaden durch die Öffnung (118) hindurchgeleitet wird, in die Bauchdecke eingenäht werden. Die eingelassenen Magnete (113) in der Basisplatte sorgen für einen magnetischen Haftmechanismus mit dem Magnetring (Fig. 6) des Stomabeutels (Fig. 5). Durch die Öffnung (112) wird das orale und/oder aborale Darmende nach außen geführt. Die gesamte Basisplattenoberfläche (116) verhütet die Bildung von Biofilmen und somit das Abstoßen des Implantats.
In der Fig. 5 ist der Aufbau des Stomabeutels (119) mit eingebauten Magnetring (Fig. 6) verdeutlicht. Dieser ist sowohl in der Rückansicht (Fig. 5a), in der Seitenansicht (Fig. 5b) und als isometrische Zeichnung (Fig. 5c) dargestellt. Der Stuhl wird in den leeren Hohlraum des Stomabeutels (119) ausgeleitet. Die Grundplatte (125) ist so konzipiert, dass ein austauschbarer Magnetring (120) mit implementierten Magneten (121) über zwei Nasen (122) in passende Nuten (126) eingeklickt werden kann. Ein hygienischer Weichschaum (124) schmiegt sich um das Stoma und vermindert den Kontakt zwischen dem auszuleitenden Stuhl und der peristomalen Haut. Da der peristomale Hautbereich so klein wie möglich gehalten werden soll, ist der Durchmesser der Stomabeutel-Öffnung (123) veränderbar.
Fig. 6 zeigt den austauschbaren Magnetring (120), der sich passgenau in die Grundplatte (125) des Stomabeutels (119) einfügen lässt. Im Falle, dass der Stomabeutel gewechselt wird, nimmt der Patient den Stomabeutel von der Bauchdecke, dreht die Nasen (122) aus den vorgesehenen Nuten (126), nimmt einen neuen Stomabeutel (119) zur Hand, dreht die Nasen (122) wieder in Nuten (126) der Grundplatte (125) und findet die richtige Position über die anziehende Kraft zwischen Magneten (121) und (113).
In Fig. 7 ist die Pumpsteuerung abgebildet. Diese umfasst unteranderem einen Pumpball (131), der gleichzeitig als Reservoir dienen kann. Über eine Membran (137) kann der Füllstand des Systems durch einen minimalinvasiven Eingriff über eine Kanüle angepasst werden. Das Material des Pumpballs (133) kann mittels Muskelkraft komprimiert werden. Mit Hilfe eines Knopfes (136) kann das Ventil (132) geöffnet oder geschlossen werden. Die zuvor genannten Komponenten sind fest miteinander verbunden, sodass ein Fluid hindurchströmen kann. Der Schlauch (138) verbindet das Ventil mit einem weiblichen Adapter (135). Dieser weibliche Adapter (135) ist mit einem männlichen Adapter (139) konnektiert.
Fig. 8 zeigt die erfindungsgemäße Anordnung des ESV in seiner Lage zum Darm (31) und Bauchdecke (30) mit Manschette (107) sowie intrakorporaler Basisplatte (116, 115), extrakorporale Grundplatte (125) und daran angebrachten Stomabeutel (119).
Fig. 9 ist eine Explosionsdarstellung der Elemente von Fig. 8.
Bezugszeichenliste
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Claims

Patentansprüche
1. Enterostomasystem zur kontrollierten Ausleitung von Darminhalt bei einem künstlichen Darmausgang (Stoma) in einen Stomabeutel, dadurch gekennzeichnet, dass das System eine im Körperinneren angeordnete, steuerbare Darmverschlusseinrichtung sowie eine den künstlichen Darmausgang haltende, im Körperinneren angeordnete intrakorporale Basisplatte umfasst, die mit der Haut und/oder Bauchdecke befestigt ist, sowie eine den Darmausgang von der Körperaussenseite dicht anliegende extrakorporale Grundplatte aufweist, wobei die intrakorporale Basisplatte mit der auf der Körperaussenseite liegende Grundplatte durch Magnete in dichtender Lage gehalten wird.
2. Enterostomasystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die intrakorporale Basisplatte Befestigungselemente zum chirurgischen Befestigen an der Bauchdecke aufweist.
3. Enterostomasystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die intrakorporale Basisplatte zwei übereinanderliegende Teile umfasst, zwischen denen ein über die Plattenteile deutlich hinausreichendes Herniennetz befestigt ist und welches weiter mit der Bauchdecke befestigt ist.
4. Enterostomasystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Magnete diametrische, frei drehbare Magnete sind.
5. Enterostomasystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es zwischen der extrakorporalen Grundplatte und Stomabeutel oder einer ästhetischen Abdeckplatte einen hygienischen Weichschaum aufweist.
6. Enterostomasystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die extrakorporale Grundplatte Befestigungsmittel für den Stomabeutel oder die Abdeckplatte aufweist.
7. Enterostomasystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Befestigung des Stomabeutels und/oder der Abdeckplatte mittels mechanischer Einrasteinrichtung und/oder magnetischer Elemente erfolgt.
8. Enterostomasystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Darmverschlußeinrichtung eine fluidisch steuerbare Manschette ist.
9. Enterostomasystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette aus mehreren Kompartimenten besteht, die den Darm hintereinander über einen Abschnitt verschließen.
10. Enterostomasystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es ein Ventil umfasst, das zur Okklusion des Darmes einen Druckschwellenwert aufrecht erhält, jedoch ein fluidisches Befüllen über diesen Druckschwellenwert verhindert.
PCT/EP2022/065893 2021-06-11 2022-06-10 Enterostomasystem zur kontrollierten ausleitung von stuhl WO2022258832A1 (de)

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