DE10023634C2 - Implantierbares extraluminales künstliches Sphinkerersatzsystem, insbesondere für Dick- und Dünndarm - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein implantierbares extraluminales Sphinkterersatzsystem das durch seine spezielle Konzeption die Wiederherstellung der Kontinenz folgender Inkontinenzsituationen gewährleisten soll:

• a) künstlicher Dick- (Kolostoma) und Dünndarmausgang (Ileostoma)
• b) Schließmuskelinsuffizienz verschiedener Genese und daraus resultierender Inkontinenz
• c) Rektumextirpation und perinealem Kolondurchzug.

Die chirurgische Anlage permanenter Kolo- bzw. Ileostomata, bzw. die hochgradige Schließmuskelinsuffizienz unterschiedlicher Äthiopathogenesen, bedeuten für den betroffenen Patienten in der Regel eine komplette und dauerhafte Stuhlinkontinenz. Organodynamische Therapieofferten, wie bspw. die auf die Lokalisation des Afters beschränkte dynamische Gracilisplastik (Baeten CG, Gerdes BP, Adang EM, N Engl J Med 1995; 332: 1600-5), bei der der Anus mit quergestreifter Muskulatur umschlungen wird, die eletrodynamisch in Haltemuskulatur transformiert wird, setzten aufgrund des komplizierten Eingriffes, der aufwendigen Nachsorge und voraussetzenden Compliance ein ausgewähltes Patientengut voraus.

Mechanische Verschlußsysteme zur Therapie der Harninkontinenz sind aus der Urologie bekannt. Die Harnröhre umschließende (DE 90 10 783 U1, DE 195 11 998, EP 348 114 A1, EP 202 815 A2) oder endoluminal komprimierende Einzelmanschetten (DE 43 31 658 A1) bzw. in die Prostatakapsel implantierte Quetschventile (DE 35 21 602) bestehen im wesentlichen aus einem elastischen, das Hohlorgan zentripedal komprimierenden, einzelnen Bläh- bzw. Quetschkörper, der sein Kompressionsvolumen über eine Pumpe aus einem separaten Hydraulik- bzw. Druckausgleichsbehälter bezieht. Hieraus leiten sich für den Gastrointestinaltrakt abgewandelte Systeme ab, wie bspw. der für den Anus modifizierte AMS 800 urinary sphincter (American Medical Systems, Minnetonka, Minn.; Christiansen J, Sparso B, Ann. Surg. 1992; 4, 383-386) oder die für das Kolostoma modifizierten Systeme nach Heiblum und Cordoba (Dis Colon Rectum 1978; 21: 562-6), Szinicz (Int. J. of Articicial Organs, 1980; 6: 358-362), Delaney (J. Surg. Res. 1974; 16: 204-9), Chandler (Surgery 1985; 1: 72-80) oder Carter (WO 92/16162), die sich bislang klinisch nicht durchgesetzt haben.

Das Hauptproblem der beschriebenen Systeme liegt in dem für die Erhaltung der Kontinenz aufzubringenden dauerhaften Druck des Kompressionskörpers auf den zu verschließenden Gewebeabschnitt. Dieser führt regelmäßig zu einer Minderperfusion des betroffenen Abschnittes, woraus Gewebenekrosen und Arrosionsblutungen resultieren, die einen weiteren Einsatz des Verschlußsystems kontraindizieren und z. T. komplizierte chirurgische Folgeeingriffe indizieren. Ferner können separate, intraperitoneal zu plazierende Druckausgleichsbehälter die Darmpassage beeinträchtigen und erhöhen die Infektionsraten sowie die Vulnerabilität des Systems durch mögliche äußere Traumata. Darüberhinaus ist eine endoskopische Implantation der Verschlußvorrichtungen bzw. eine transcutane Füllung und Entleerung des Kompressionsmediums nicht möglich. Eine Ausnahme bildet der AMS 800. Die Analregion mit ihren internen und externen Sphinkteren ist in der Lage einen Teil zentripedal auf diese Region wirkenden Druckes zu absorbieren wodurch o. g. Komplikationen in dieser Region deutlich geringer ausfallen. Hieraus leiten sich die guten Langzeitresultate des AMS 800 ab, der aus eben diesen Gründen nur für die Analregion geeignet ist und nicht bei einem künstlichen Darmausgang bzw. einem peranalen Kolondurchzug nach Rektumextirpation zum Einsatz kommen kann (Christiansen J, Rasmussen OO, Ann Surg 1999, 230: 45-8). Auch die bekannten Ileo- und Kolostomieverschlüsse, konzipiert als Abdeckplatten mit Druckwächter (DE 38 36 590), oder intraluminale Stopfen (EP 0 369 923 A1, WO 87/01274, WO 90/07311) bzw. extraluminale, extraperitoneale Quetschzylinder (WO 92 180 74) induzieren nachweislich Gewebeschäden und, bei teilweise subcutaner Implantationstechnik, hohe Infektionsraten. Zudem sind diese Stomaabdichtungen nicht zum Verschluß des in situ belassenen Afters anwendbar. Bekannt ist auch eine Vorrichtung zum Verschluß eines Darmendes (DE 197 32 982 A1) mit mehreren extraluminalen Abdichtelementen, elektrischen Leiterbahnen zur Aktivierung der Muskelkontraktion sowie einem endoluminal einführbaren Stopfen. Dieses System unterscheidet sich wesentlich von der in Anspruch 1 bezeichneten Erfindung dadurch, daß die verwendeten Abdichtelemente eine peristaltische darmeinwärts gerichtete Bewegung ausführen sollen und aus jeweils einer Kammer bestehen. Das Kompressionsmedium muß folglich von außen über einen separat gelegenen Druckausgleichsbehälter und eine externe Pumpe zugeführt werden und entspricht so im wesentlichen den o. g. Konzepten. Aus der US 5 509 888 A ist ein kontrollierbares Verschlußventil bekannt, das ebenfalls eine übertragbare peristaltische Kompressionsbewegung auf Hohlorgane ausüben kann. Diese Vorrichtung besteht jedoch aus einem Zweikammersystem, wobei die Kompressionswirkung elektromagnetisch durch eine Erhöhung der Viskosität und Dichte einer kolloidalen magnetorheologischen Flüssigkeit induziert wird und entspricht somit nicht den Merkmalen des kennzeichnenden Teils in Anspruch 1. Der komplizierte, störanfällige und kostenintensive Funktionsaufbau ist als nachteilig zu bewerten. Aus medizinischer Sicht sind darüberhinaus mglw. auftretende Fremdkörperreaktionen auf das nach Störungen ggf. mit der Bauchhöhle in Berührung kommende magnetorheologische Fluid schwer abschätzbar.

Der Erfindung liegt somit das Problem zugrunde, ein implantierbares künstliches Sphinkterersatzsystem zum Öffnen und Schließen von Dick- und Dünndarm zu entwickeln, das einfach implantierbar und medizinisch unbedenklich auf die eingangs erwähnten Inkontinenzsituationen a)-c) variabel angewandt werden kann.

Erfindungsgemäß gelöst wird dieses Problem durch den Aufbau von drei in Serie geschalteten Kompressionseinheiten, die nach Anspruch 1 aus drei manschettenförmig um den Darm justierten Kammern bestehen: einer elastischen Trägerhülse festgelegter Größe, einem integrierten elastischen Blähkörper (interner Cuff), der als Reservoir für das Kompressionsmedium dient, und einem das Darmlumen komprimierenden, zweiten Blähkörper (externer Cuff). Die Volumenverschiebung zwischen beiden Cuffs erfolgt über eine ebenfalls in die Trägerhülse integrierte Pumpen-Ventil-/Druckwächtereinheit durch interne Transmissionsleitungen. Durch diese spezielle Ausführungsform entfallen die sonst separat zu implantierende Pumpe und das externe Volumenreservoir. Der von einem subcutan zu implantierenden internen Steuerelement (ISE) gesteuerte Funktionsaufbau ermöglicht einen gewebeprotektiven Druckzyklus, dergestalt, dass der für die Kontinenz erforderliche dauerhafte Kompressionsdruck durch alternierende, jeweils nur kurz andauernde und von zwei Cuffs immer gleichzeitig, zentripedal auszuübende Druckamplituden induziert wird (vgl. Beschreibung Fig. 3, s. u.). Zum sicheren Ausschluß von Gewebeschäden ist mindestens ein Grenzdruck, der sich über das Füllvolumen des externen Cuffs definiert, programmierbar. Die Energieversorgung erfolgt über Batterien, die sich in der ISE und/oder den einzelnen Kompressionseinheiten befinden können. Nach der Implantation und Verbindung des Sphinkterersatzsystems mit dem internen Steuerelement und der Portkammer, erfolgt über diese die Basisfüllung der internen Cuffs mit einem flüssigen Kompressionsmedium. Der oben beschriebene Druckzyklus wird vom Patienten über ein externes Steuerelement in Form eines Magneten oder eines Programmiergerätes, über das weitere Funktionen anwählbar sind (Druckgrenzenregulation), willkürlich aktiviert (= Kontinenz) oder inaktiviert (= Inkontinenz). Durch die hochelastische Trägerhülse, die integrierten Arretierhilfen und eine separat vornehmbare Basisfüllung und Entleerung der internen Cuffs über die Portkammer ist das Sphinkterersatzsystem auch endoskopisch implantier-, explantier- und korrigierbar.

Anhand der Fig. 1-3 wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung im Detail beschrieben.

Fig. 1 Coronarschnitt des Sphinkterersatzsystems mit Darstellung der um den Darm manschettierten Kompressionseinheiten sowie interne und externe Steuerelemente. Zur besseren Übersicht sind Pumpen- und Ventileinheiten nach außen verlagert. Simulation der Kompressionsphase 1 bzw. 4 (siehe Fig. 3).

Fig. 2 Sagittalschnitt der gekoppelten Kompressionseinheiten und Beziehung zum Mesenterium. Arretierhilfen, Port- und internes Steuerelement sowie externes Steuerelement sind in diesem Schnitt nicht ausgeführt. Simulation der Kompressionsphase 2 (siehe Fig. 3)

Fig. 3 Alternierende Druckphasensimulation der externen Cuffs.

Bezugszeichen

1

Trägerhülse

1

a Arretierhilfe

2

Schnellverschluß

3

interner Cuff (Reservoir des Kompressionsmediums)

4

externer Cuff (direktes Kompressionselement)

5

Darm

6

Pumpe

7

Ventil/Druckwächtereinheit

7

a Ventil

8

Kupplung

9

Volumen/Elektronikzuleitung

9

a Transmissionsleitung

9

b Kabelverbindung zur Signalübermittlung

10

Portkammer (P)

11

internes Steuerelement (ISE)

12

externes Steuerelement (Magnet/Patientenprogrammiergerät) (ESE)

13

Mesenterium

14

mesenteriale Fensterung
K Kompressionseinheit

Fig. 1 zeigt die in Serie geschalteten Kompressionseinheiten, die manschettenartig um den Darm justiert sind und die Druckphase 1 bzw. 4, in Fig. 3 als Balkendiagramm dargestellt, simuliert. Jede Kompressionseinheit setzt sich aus einem Dreikammersystem, bestehend aus einer Trägerhülse 1, einem internen 3 und externen 4 Cuff sowie einer in die Trägerhülse integrierten Pumpen- 6 und Druckwächter/Ventileinheit 7 zusammen. Jede Trägerhülse besteht aus einem circulären oder ovalären elastischen Hohlkörper, zum Beispiel aus körperverträglichem Silikon-Elastomer, der an einer Stelle unterbrochen ist und mit einem mechanischen oder magnetischen Schnellverschluß 2 manschettenförmig um den Darm 5 verschließbar ist. Idealerweise sind an den Trägerhülsen im Bereich der Schnellverschlüsse 2 und der ventral und dorsal angebrachten Kupplungen 8 Arretierhilfen 1a in Form von Vertiefungen eingearbeitet. Diese ermöglichen den Verschluß der Kompressionseinheiten bzw. die Verbindung untereinander mit Hilfe von endoskopischen Instrumenten (Zangen). Bei den Cuffs handelt es sich um hochelastische Blähkörper, idealerweise aus einer fluorierten Polymeren-, Polyurethan- oder Silikonmembran in gebräuchlicher Art. Der interne Cuff 3 besitzt eine, der Trägerhülse 1 angepassten Formgebung und ist entweder punktuell oder komplett an der Innenwand des Außen- oder Innendurchmessers mit diesem verklebt oder verschweißt. Der externe Cuff 4 ist mit seiner Basis an der Außenwand des Innendurchmessers der Trägerhülse verklebt oder verschweißt und legt sich in nicht gefülltem Zustand diesem an. Beide Cuffs verjüngen sich zur Verschlußmitte der Trägerhülse und sind an dieser Stelle ebenfalls unterbrochen. Der interne Cuff 3 kommuniziert über eine Transmissionsleitung 9a über die Pumpen- 6 und Druckwächter/Ventileinheit 7 mit dem externen Cuff und mit der Portkammer 10, über die die Basisfüllung mit dem Kompressionsmedium erfolgt. Die Pumpe 6 ist in der Art einer richtungswechselnden Pumpe konzipiert. Die Druckwächter/Ventileinheit 7 reguliert unter Kontrolle des internen Steuerelementes 11 den Ausstrom des Kompressionsmediums aus dem externen Cuff 4 in den internen Cuff 3 und definiert variable Grenzdrücke. Werden alle drei Kompressionseinheiten, wie in Fig. 1 dargestellt, über eine zentrale Zuleitung 9 angesteuert, übernimmt die angesteuerte Kompressionseinheit die Transmissions- und Signalübermittlung an die Nachbareinheiten. In diesem Fall integrieren die Kupplungen 8 die Verbindungen der Transmissionsleitungen 9a und der elektrischen Signalübermittlung 9b. Ein in der Kompressionseinheit integriertes Rückschlagventil 7a verhindert die spontane Entleerung der internen Cuffs. Zur iatrogenen Entnahme des Kompressionsmediums ist dieses Ventil bspw. über das ISE 11 deaktivierbar. Die Portkammer 10 weist an ihrer Oberseite eine durchdringbare aber nach außen abdichtende Membran in gebräuchlicher Form auf und kann mit dem internen Steuerelement 11 durch ein gemeinsames Gehäuse verbunden sein.

Wie im Sagittalschnitt der Fig. 2 dargestellt, wird das Mesenterium 13 gefenstert und in diesen Bereichen die Kompressionseinheiten justiert 14. Dadurch wird eine langstreckige Unterbrechung der Blutzufuhr des zu komprimierenden Darmabschnittes effizient verhindert. Das Balkendiagramm von Fig. 3 zeigt die alternierenden Kompressionsdrücke eines Druckzyklus. Durch das interne Steuerelement werden die Pumpen der Kompressionseinheiten so angesteuert, daß die Lumenkompression von zwei externen Cuffs über ein definiertes Zeitintervall [t/2] jeweils gleichzeitig erfolgt, die Kompressionszeit eines einzelnen Cuffs jedoch 2 × [t/2] nicht übersteigt (Fig. 3). Während eines Druckphasenwechsels wird zuerst der deaktivierte Cuff gefüllt, bevor der Cuff mit einer erreichten Kompressionszeit von 2 × [t/2] deaktiviert wird, somit sind in dieser Phase kurzzeitig alle drei externen Cuffs gefüllt. Aus dem beschriebenen Druckzyklus resultieren für den einzelnen Gewebeabschnitt sehr kurze, aufgrund der Mehrfachkompression zudem reduzierbare Druckamplituden, die das Gewebe vor ischämischer Infarzierung und Gewebenekrosen schützen.

Claims (12)

1. Implantierbares extraluminales Sphinkterersatzsystem zum Öffnen und Schließen von Dick- und Dünndarm (5), dadurch gekennzeichnet, dass es mindestens drei in Serie schaltbare manschettenförmig um den Darm fixierte Kompressionseinheiten aufweist, die alternierende, zentripedale und pro Druckzyklus auf mindestens zwei verschiedene Darmabschnitte gleichzeitig wirkende Kompressionen auf das Hohlorgan ausüben, und daß jede Kompressionseinheit aus einer elastischen und hohlen Trägerhülse (1) und einem integrierten, aufblasbaren inneren Blähkörper (3), im folgenden als "interner Cuff" bezeichnet, sowie einem, mit dem internen Cuff über eine in der Trägerhülse integrierten Pumpe kommunizierenden, der Innenwand der Trägerhülse anliegenden und so das Darmlumen zentripedal komprimierbaren externen Blähkörper (4), im folgenden als "externer Cuff" bezeichnet, besteht, wobei das Kompressionsmedium von außen injiziert und entnommen werden kann und das System von einem internen Steuerelement kontrolliert und vom Patienten durch ein externes Steuerelement bedient wird.

2. Sphinkterersatzsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die circuläre Trägerhülse (1) aus einem elastischen Material, vorzugsweise aus Silikon-Elastomer besteht, an einer Stelle unterbrochen und mit einem mechanischen oder elektromagnetischen Schnellverschluß (2) zur sicheren Verbindung der Hülsenenden ausgestattet ist und der Hülsenhohlraum nicht allseitig zur Umgebung abgeschlossen sein muß.

3. Sphinkterersatzsystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerhülsen untereinander durch vordere und hintere Kupplungen (8), in die Verbindungen der Transmissionsleitungen und elektrischen Signalübertragung integriert sein können, verbunden sind.

4. Sphinkterersatzsystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerhülsenaußenwand an der Basis im Bereich der vorderen und hinteren Kupplung und an jedem Ende vor dem Schnellverschluß Vertiefungen (1a) aufweist, um mit dem entsprechenden Instrumentarium auch in endoskopischer Technik das Öffnen und Schließen der Kompressionseinheit sowie Konnektieren und Dekonnektieren der Einheiten untereinander zu gewährleisten.

5. Sphinkterersatzsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der interne Cuff (3), als Reservoir des Kompressionsmediums innerhalb der Trägerhülse liegt und der externe, an der Außenwand des Trägerhülseninnendurchmessers plazierte und die Funktion der circulären, zentripedalen Lumenkompression ausübende Cuff (4) jeweils aus elastischem, stark dehnbarem Material besteht (z. B. Silikon) und einem semicirculären Querschnitt entspricht, wobei der externe Cuff in nicht gefülltem Zustand der Innenwand der Trägerhülse anliegt und an der Basis fest mit dieser verbunden ist, während der interne Cuff an der Innenwand des Außen- oder Innendurchmessers der Trägerhülse entweder punktuell oder über die gesamte Strecke befestigt ist oder frei in der Trägerhülse liegt.

6. Sphinkterersatzsystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass beide Cuffs im Bereich des Schnellverschlusses (2) unterbrochen sind und zu den Enden der Trägerhülse verjüngend auslaufen, und dass die Volumina der Cuffs mindestens dem max. aufzubietenden Volumen entspricht, das zur Kompression des Darmlvolumens nötig ist.

7. Sphinkterersatzsystem nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Volumenverschiebung zwischen internem und externem Cuff über eine in der Trägerhülse integrierte Pumpen- und Rückschlagventil-/Druckwächtereinheit (7) erfolgt, wobei die Pumpe in zwei Richtungen arbeiten muß und das Ventil eine spontane Entleerung des gefüllten externen Cuffs verhindert und mindestens einen Grenzdruck für den externen Cuff definiert.

8. Sphinkterersatzsystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Kompressionsmedium aus einer Flüssigkeit besteht, die über eine implantierbare Portkammer (10) durch eine Transmissionsleitung (9a) in die internen Cuffs injiziert wird (Basisfüllung), wobei ein zwischengeschaltetes Rückschlagventil (7a) eine spontane Entleerung verhindert.

9. Sphinkterersatzsystem nach Anspruch 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese ein implantierbares und der Portkammer angeschlossenes oder ein separates internes Steuerelement (11) aufweist (P/ISE), das die periodische Pumpenaktivierung elektronisch induziert und das vom Patienten über ein externes Steuerelement (12) transcutan über einen Magneten oder mit einem Programmiergerät telemetrisch und unter variablen Druckgrenzen zu bedienen ist.

10. Sphinkterersatzsystem nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass sich Volumentransmission und elektrische Signalübermittlung von der P/ISE (10, 11) zur Kompressionseinheit in einer Zuleitung (9) integrieren oder getrennt verlaufen und die Verbindung zwischen Kompressionseinheit und P/ISE lösbar ist.

11. Sphinkterersatzsystem nach Anspruch 1-10, dadurch gekennzeichnet, dass wenn von der P/ISE (10, 11) nur eine Kompressionseinheit zentral angesteuert wird, sich diese in ihrem Aufbau von den anderen dadurch unterscheidet, daß sie die zentrale Verteilung der Kompressionsflüssigkeit und elektrische Signalübermittlung an die internen Cuffs (3) und Pumpen (6) der Nachbareinheiten über die ventral und dorsal angebrachten Kupplungen (8) mit integrierten Verbindungen für die Transmissionsleitung und elektronische Signalübertragung übernimmt.

12. Sphinkterersatzsystem nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass sich bei separater Pumpenansteuerung und Volumentransmission die einzelnen Kompressions­ einheiten in ihrem Aufbau nicht unterscheiden und die Kupplungen (8) nicht mit Transmissionsschlauch- und elektronischen Steckverbindungen ausgestattet sind.