JP2019508243A - 小さいパーツのための処理方法およびデバイス - Google Patents

Abstract

小さいパーツのための処理デバイスは、粒子の数を減少させるための超音波プローブを装備しており、また、小さいパーツを乾燥させるためのマイクロ波発生器を装備している。

Description

本発明は、コンテナの中の小さいパーツのバルク量の保存処理のための方法およびデバイスに関する。

この説明の目的のために、「バルク量」という用語は、小さいパーツの量を表しており、小さいパーツは、ソートされていない様式で、処理コンテナの中へ充填され、すなわち、注ぎ込まれ、コンテナの中で処理され、次いで、コンテナから除去され、依然としてソートされていない。このタイプの処理は、医薬品分野または医療分野において典型的に用いられるパーツのためのものであり、すなわち、シリンジ、アンプルなどのパーツのためのものである。

結果的に、この説明の目的のために、「小さいパーツ」という用語は、バルク量のソートされていない個々のパーツに関し、とりわけ、医療分野または医薬品分野において使用するための小さいパーツに関する。

そのような小さいパーツを取り扱うための公知のデバイスにおいて、以下の品質関連の標準的なプロセスが実行される。
− 粒子の数を減少させるために、エンドトキシンの数を減少させるために、他の物質（たとえば、表面の上の残留有機物質）の数を減少させるためなどに、洗浄すること、
− 無菌のパーツを提供するために、蒸気によって殺菌すること、
− パーツの中のおよびパーツの表面の上の残留湿分を低減させるために乾燥させること。

洗浄プロセスに関して、パーツは、水の中に浸され、空気が、下方からパーツの上に吹き付けられる。これは、いわゆる流動層を生成させ、流動層は、小さいパーツを移動させ、懸濁液の中に小さいパーツを保持する。このプロセスの間に、粒子および他の物質が洗い流され、適当な排出を使用して、水が、小さいパーツから分離される。

公知の洗浄プロセスは、粒子および他の物質の数を減少させることができるが、それは、不満足な程度であることが多い。とりわけ、重い粒子を除去することは困難である。その理由は、公知の処理マシンは、上方からのみ空にすることが可能であるからである。小さいパーツは、医薬品用途および医療用途において用いられるので（たとえば、注射アンプル）、粒子の数を減少させることは、とりわけ、重要な品質特徴である。

公知のデバイスでは、小さいパーツの乾燥は、真空および高温空気を使用して達成される。

公知の乾燥プロセスは、低い残留湿分を作り出すことができるが、しかし、これは、もはや医学的に十分でないことが多い。一方では、残留水が、小さいパーツの細孔の中にある可能性があり、この残留水は、従来のプロセスによって除去されない可能性がある。他方では、表面の上に残留湿分が存在する可能性もある。これらの残留湿分は、たとえば、凍結乾燥された活性物質に関して、保存可能期間に多大な悪影響を有する可能性がある。それに加えて、乾燥時間は、低い残留湿分値が得られるまで、何時間にもなる可能性がある。

公知の処理デバイスの別の欠点は、１つの処理サイクルおよび処理コンテナを空にした後に、個々のパーツが、コンテナの中に残る可能性があり、結果的に、複数回処理される可能性があるということである。しかし、とりわけ、異なるタイプのパーツが混合される可能性があり、これは、後続のマシンの中に問題をもたらす可能性がある。

根底にある本発明の目的は、先行技術の上述の欠点を防止または改善することである。

本発明によれば、これは、請求項１および２の特徴部分の特徴によって区別される、先述のものの中で識別されているタイプの方法およびデバイスを使用して得られる。

処理コンテナは、回転式コンテナであり、回転式コンテナは、カートの中で、または、フレームの中で回転可能である（先行技術）。必要とされるものに応じて、それは、先行技術による充填オプションおよび移送システムが設けられている。

コンテナは、１つまたは複数の超音波発生器を装備している。

コンテナは、穿孔されたシートを装備しており、穿孔されたシートの上に、小さいパーツが配設されている。

コンテナは、水によって充填されており、超音波発生器およびパーツが完全に沈められるようになっている。ここで、パーツは、超音波によってクリーニングされる。

クリーニングが達成されると、水レベルが低減され、重い粒子が、下向きに移動し、処理コンテナを離れることができるようになっている。次いで、液体レベルは、オーバーフローが存在するまで上昇させられ、軽い粒子が除去されるようになっている。

コンテナは、１つまたは複数のマイクロ波発生器を装備している。小さいパーツは、マイクロ波を使用して乾燥させられる。

超音波クリーニングおよびマイクロ波乾燥は、組み合わせられ得り、または、単に個別に使用されることも可能である。これは、なかでも、パーツに関する材料の性質に依存する。

本発明の好適な例示的な実施形態が、添付の図面を使用して以下に説明されている。

本発明の処理デバイスの概略断面図である。 閉じているところを示されている、本発明の処理デバイスの別の形態の概略断面図である。 ここでは開いているところを示されている、図２に図示されている処理デバイスの概略断面図である。

図１に図示されている処理コンテナ１は、それ自体公知の円筒形状の側壁部２を有しており、側壁部２は、取り付けられたフランジ状のアーチ形の底部３を有している。また、穿孔されたシート（図示せず）が、それ自体公知の様式でフランジの領域の中に配置されている。媒体を処理するための入口接続部４が、底部の中に配設されている。コンテナの他方の端部において、円錐形状の領域５が、側壁部に接続されており、円錐形状の領域５において、処理されることとなる小さいパーツのための入口および出口接続部６が配設されている。

超音波発生器７が、側壁部の上に配置されており、超音波発生器７は、超音波によってコンテナ内容物に作用し、コンテナ内容物をより良好にクリーニングする。

それに加えて、マイクロ波発生器８が、側壁部の上に配置されており、マイクロ波発生器８は、クリーニング局面の後に、マイクロ波によってコンテナ内容物に作用し、コンテナ内容物の乾燥を促進させる。

図２および図３に図示されている処理コンテナでは、円錐形状の領域のパーツ９が、フランジ１０およびヒンジ・デバイス１１によって、コンテナに接続されている。フランジは、それ自体公知の様式で具現化されており、フランジが容易に解放され得るようになっている。このように、コンテナの円錐形状の領域の上述のパーツ９は、図３に示されているように、ひっくり返されて開けることが可能であり、手動検査のために十分に大きい開口部を形成する。また、処理されたパーツは、この開口部を通して空にされることができる。その理由は、コンテナが、カートの上に回転可能に支持されているからである。

Claims (5)

1. コンテナの中の小さいパーツのバルク量の保存処理のための方法であって、前記小さいパーツは、少なくとも、水槽の中で超音波クリーニングするステップと、マイクロ波によって作用されることによるその後の殺菌および乾燥のステップとを受けることを特徴とする、方法。
2. 請求項１に記載の方法をコンテナの中で実施するためのデバイスであって、前記コンテナは、円筒形状の側壁部、ならびに、円錐形状の入口部および出口部領域を有しており、また、１つまたは複数の追加的なデバイスを装備しており、前記コンテナは、１つもしくは複数の超音波プローブ、または、１つもしくは複数のマイクロ波発生器を含み、前記円錐形状の領域の１つのパーツは、ヒンジ・デバイスによって前記コンテナからひっくり返されて開けることが可能であることを特徴とする、デバイス。
3. 前記コンテナは、フレームまたはカートの中で回転可能であることを特徴とする、請求項２に記載の処理デバイス。
4. 前記コンテナは、アーチ形の底部を有しており、媒体を処理するための入口接続部が、底部の中に配置されていることを特徴とする、請求項２に記載の処理デバイス。
5. ひっくり返されて開けることができる前記円錐形状の領域の前記パーツには、処理されることとなるパーツのための入口部および出口部接続が設けられていることを特徴とする、請求項２に記載の処理デバイス。
   

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