JP2019202184A - 内腔プロテーゼおよび胃腸インプラントデバイス - Google Patents

Abstract

【課題】内腔プロテーゼを提供する。【解決手段】内腔プロテーゼは、内腔内に保持されるように構成された第１の部分と、第２の部分と、を備える。第２の部分は、第２の部分に加えられる力が少なくとも部分的に第１の部分から切り離されるように第１の部分に接続される。第２の部分は、弁などのデバイスに取り付けるように構成されてもよい。第１の部分と第２の部分との間のコネクタが少なくとも１つのテザー、および／または、少なくとも１つのストラット、および／または、少なくとも１つのワイヤを備えていてもよい。１つの場合では、第１の部分および第２の部分は、折り畳まれて第１の部分および第２の部分を形成する１つの連続したステントなどの単一の先行体から形成される。【選択図】図１２３

Description

本発明はデバイスに関する。一態様では、本発明は、胃腸インプラントデバイスに関する。

肥満治療のためのいくつかの処置およびデバイスが存在する。これらのデバイスの多くは短期的には成功しているが、様々な問題が生じ得る。それは、患者が食後の満腹感（充足感）を得られないからである。

本発明によれば、内腔プロテーゼが提供される。この内腔プロテーゼは、内腔内に保持されるように構成された第１の部分と、第２の部分と、を備える。第２の部分は、第２の部分に加えられる力が少なくとも部分的に第１の部分から切り離されるように第１の部分に接続される。

第２の部分は、弁などのデバイスを取り付けるように構成されていてもよい。

プロテーゼは、第１の部分と第２の部分との間にコネクタを備えていてもよい。コネクタは、少なくとも１つのテザーを備えていてもよい。コネクタは、少なくとも１つのストラット（支柱）を備えていてもよい。コネクタは、少なくとも１つのワイヤを備えていてもよい。

１つの場合では、第１の部分および第２の部分は、単一の先行体（precursor）から形成される。

先行体は、折り畳まれて第１の部分および第２の部分を形成する１つの連続的なステントを備えている。

１つの場合では、第２の部分は、第１の部分の径方向内向きである。

第１の部分は、球状領域を備えていてもよい。

第２の部分は、骨格（scaffold）受入領域を備えていてもよい。

プロテーゼは、近位フレア部を備えていてもよい。球状領域と近位フレア部との間に移行領域が存在していてもよい。

１つの場合では、プロテーゼは、球状領域と、近位フレア部と、骨格受入領域と、を備えている。

近位フレア部は、オープンメッシュ構造を有していてもよい。近位フレア部は、プロテーゼの軸線方向の移動に抵抗するように構成されてもよい。近位フレア部は、少なくとも部分的に被覆されていてもよい。１つの場合では、近位フレア部は、被覆された表面領域を有している。

一実施形態では、球状領域は、部分的に被覆されている。

１つの場合では、骨格受入領域は、球状領域と比べて固い。

プロテーゼは、近位フレア部と球状領域との間に移行領域を備えていてもよい。移行領域は、オープンメッシュ柔軟構造を有していてもよい。

プロテーゼは、編まれたメッシュ状構成を有していてもよい。

一態様では、本発明は、内腔プロテーゼを提供する。この内腔プロテーゼは、外側領域と、外側領域に接続される内側領域とを備える。内側領域は、弁などのデバイスを取り付けるように構成される。内側領域は、ストラットおよび／またはワイヤなどの接続手段によって、外側領域に接続されてもよい。内側領域は、外側領域が延在することによって形成されてもよい。内側領域および外側領域は、折り畳まれて内側領域および外側領域を形成する１つの連続的なステントによって形成される。１つの場合では、内腔プロテーゼは、近位フレア部と、球状領域と、骨格受入領域と、を備えている。

一実施形態では、プロテーゼは、装着中に径方向の圧縮を容易にするとともに径方向の拡張を制限する補強部を有している。補強部は、ステントの周囲の少なくとも一部分の周りに延在していてもよい。補強部は、少なくとも１つのループを備えていてもよい。

１つの場合では、補強部は、非伸張性である。補強部は、可撓性材料を有していてもよい。１つの場合では、補強部は、ポリマー繊維または金属繊維を有していてもよい。補強部は、単繊維もしくは、編み上げられたポリプロピレン縫合糸およびステンレス鋼ワイヤを含む群の１つ以上から選択される材料を有していてもよい。

本発明は、また、自己拡張内腔プロテーゼを提供する。この自己拡張内腔プロテーゼは、装着中に径方向の圧縮を容易にするとともに径方向の拡張を制限する補強部を有している。１つの場合では、補強部は、ステントの周囲の少なくとも一部分のまわりに延在する。補強部は、少なくとも１つのループを備えていてもよい。補強部は、非伸張性であってもよい。補強部は、可撓性材料を有していてもよい。補強部は、ポリマー繊維または金属繊維を有していてもよい。補強部は、単繊維もしくは編み上げられたポリプロピレン縫合糸およびステンレス鋼ワイヤを含む群の１つ以上から選択される材料を有していてもよい。

本発明は、また、本発明のプロテーゼを備える胃腸インプラントデバイスを提供する。

提供される胃腸インプラントデバイスは、十二指腸に延在するためのスリーブと、幽門に配置して胃から十二指腸のスリーブまでの流れを制御するための人工弁と、弁のための支持構造であって、弁が取り付けられる骨格と本発明の内腔プロテーゼとを有する支持構造と、を備える。

本発明によれば、外側領域と、外側領域に接続される内側領域と、を備えた内腔プロテーゼが提供される。内側領域は、弁などのデバイスを取り付けるように構成される。

一実施形態では、内側領域は、ストラットおよび／またはワイヤなどの接続手段によって外側領域に接続される。

他の実施形態では、内側領域は、外側領域が延在することによって形成される。内側領域および外側領域は、折り畳まれて内側領域および外側領域を形成する１つの連続的なステントによって形成されてもよい。

１つの場合では、内腔プロテーゼは、近位フレア部と、球状領域と、骨格受入領域と、を備えている。

本発明は、また、本発明のプロテーゼを備える胃腸インプラントデバイスを提供する。

本発明は、胃腸インプラントデバイスを提供する。この胃腸インプラントデバイスは、十二指腸に延在するためのスリーブと、幽門に配置して胃から十二指腸のスリーブまでの流れを制御するための人工弁と、弁のための支持構造であって、弁が取り付けられる骨格と本発明の内腔プロテーゼとを有する支持構造と、を備える。

本発明によれば、胃腸インプラントデバイスが提供される。この胃腸インプラントデバイスは、十二指腸に延在するためのスリーブと、幽門に配置して胃から十二指腸のスリーブまでの流れを制御するための人工弁と、弁のための支持構造と、を備える。

本発明は、また、胃腸インプラントデバイスを提供する。この胃腸インプラントデバイスは、十二指腸に延在するためのスリーブと、幽門に配置して胃から十二指腸のスリーブまでの流れを制御するための人工弁と、弁のための支持構造であって、弁が取り付けられる骨格と内腔プロテーゼとを有する支持構造と、を備える。内腔プロテーゼは、近位フレア部と、球状領域と、骨格受入領域と、を備える。

一実施形態では、骨格受入領域は、内腔プロテーゼの近位端と遠位端との間に配置される。

骨格受入領域は、近位フレア部と球状領域との間に配置されてもよい。

一実施形態では、弁は、弁において予め設定された背圧を超えた場合のみに開くように構成される。

一実施形態では、支持構造は、弁が取り付けられる骨格を備えている。支持構造は、内腔プロテーゼを備えていてもよい。

１つの場合では、支持構造は、弁が取り付けられる骨格と、内腔プロテーゼと、を備えている。骨格は、内腔プロテーゼに取り外し可能に取り付け可能であってもよい。

一実施形態では、スリーブが支持構造に取り付けられる。１つの場合では、スリーブは、支持構造に取り外し可能に取り付け可能である。１つの場合では、支持構造は骨格を備え、スリーブは骨格に取り付けられる。

一実施形態では、支持構造は、ステント状の構造を備えている。

１つの場合では、支持構造は、ステント状の骨格を備えている。

一実施形態では、支持構造は、幽門に配置するための内腔プロテーゼと、弁が取り付けられる骨格と、を備えている。骨格は、事前配置内腔プロテーゼに取り外し可能に取り付け可能である。骨格は、内腔プロテーゼと取り外し可能に係合可能あってもよい。骨格は、内腔プロテーゼと取り外し可能に係合可能な複数の係合要素を備えていてもよい。１つの場合では、係合要素は、内腔プロテーゼと取り外し可能に係合可能な複数の突出部を備えている。

一実施形態では、内腔プロテーゼは、メッシュを備えている。メッシュは、コーティングによって被覆されていてもよい。突出部は、メッシュと係合してもよい。突出部は、メッシュを貫通してもよい。

一実施形態では、デバイスは、事前配置内腔プロテーゼとの係合から骨格を解放するための解放手段を備えている。解放手段は、骨格の少なくとも一部分の直径を低減するための手段を備えていてもよい。解放手段は、骨格の周りに延在する引紐を備えていてもよい。

支持構造の近位端の周りに延在する第１の引紐があってもよい。支持構造の遠位端の周りに延在する第２の引紐があってもよい。

一実施形態では、弁が支持構造に取り付けられる。弁は、支持構造に縫合されてもよい。弁は、支持構造に接合されてもよい。弁は、支持構造に接着剤で接合されてもよい。

１つの場合では、スリーブの近位端は、支持構造に取り付けられる。スリーブは、支持構造に縫合されてもよい。スリーブは、支持構造に接合されてもよい。弁は、支持構造に接着剤で接合されてもよい。

一実施形態では、支持構造は、実質的に均一な直径を有する骨格を備えている。

１つの場合では、支持構造は、内腔プロテーゼを備えている。

内腔プロテーゼは、近位フレア部を備えていてもよい。内腔プロテーゼは、遠位球状領域を備えていてもよい。内腔プロテーゼは、骨格受入領域を備えていてもよい。骨格受入領域は、内腔プロテーゼの近位端と遠位端との間にあってもよい。

一実施形態では、スリーブは、その全長に沿って実質的に均一な直径を有している。

他の実施形態では、スリーブは、近位端における第１の直径と、遠位端における第２の直径と、を有している。第２の直径は、第１の直径よりも大きい。スリーブは、テーパ状であってもよい。

一実施形態では、スリーブは、スリーブを所望の位置に保持することを補助する保持手段を備えている。保持手段は、保持リングを備えていてもよい。保持リングは、スリーブの遠位端のところに、または、スリーブの遠位端に隣接して位置していてもよい。

スリーブに沿って軸線方向に間隔が隔てられた複数の保持リングがあってもよい。

１つの場合では、保持リングは、付勢手段を備えている。付勢手段は、拡張形態に付勢される可撓性材料を備えていてもよい。

一実施形態では、保持リングは、スリーブよりも大きく形成されている。

デバイスは、保持リングを係合から解放するための解放手段を備えていてもよい。解放手段は、引紐を備えていてもよい。

一実施形態では、スリーブは、後退移送形態と拡張展開形態とを有している。スリーブは、後退移送形態で折り畳まれてもよい。

一実施形態において、弁は、通常時の閉形態と、胃の内容物排出のために弁が開かれる開形態と、を有している。

１つの場合では、弁は、胃の内容物排出のために自動的に開くとともに、閉形態に自動的に戻るように構成される。

弁は、生体模倣であってもよい粘弾性ポリマー発泡体を有していてもよい。

一実施形態では、弁は、外側支持領域と、少なくとも３つの弁尖と、支持領域と弁尖との間を延在する主本体領域と、を備えている。弁は、閉形態における弁尖の接合領域を有していてもよい。接合領域は、軸線方向に少なくとも１ｍｍ延在していてもよい。

一実施形態において、デバイスは、幽門括約筋または弁に配置するように構成される。

他の実施形態において、デバイスは、幽門括約筋の遠位に配置するように構成される。

一実施形態において、支持部は、十二指腸に延在する事前配置スリーブに取り付けるように構成される。

本発明は、また、胃腸インプラントデバイスのための移送システムを提供する。インプラントデバイスは、人工弁と、十二指腸スリーブと、弁およびスリーブのための支持構造と、を備えている。デバイスは、後退移送形態と拡張展開形態とを有している。移送システムは、後退形態におけるインプラントデバイスのための遠位ポッドを有する移送カテーテルと、スリーブ配置システムと、を備えている。

１つの場合において、スリーブ配置システムは、遠位キャップと、スリーブを通って延在するための流体移送内腔と、遠位キャップと内腔との間の遠位シール部と、近位シール部と、を備えている。内腔を通ってスリーブに入る流体の移送によって、スリーブは、軸線方向に後退された移送形態から軸線方向に拡張された展開形態まで拡張する。

近位シール部は、スリーブの展開のためにポッドと密封係合可能であってもよい。

近位シール部は、スリーブの展開のために弁と密封係合可能であってもよい。

１つの場合では、ポッドは、移送カテーテルから取り外し可能である。

近位シール部は、空気注入式バルーンを備えていてもよい。

遠位シール部は、空気注入式バルーンを備えていてもよい。移送システムは、遠位バルーンを膨らませるための可撓性チューブを備えていてもよい。

一実施形態における移送システムは、支持構造を配置するための配置器と、支持構造が取り付けられる弁と、を備えている。１つの場合では、配置器は、支台（abutment）を備えている。支台は、バルーンによって提供されてもよい。配置器バルーンは、近位バルーンを備えていてもよい。

一実施形態において、遠位キャップまたはオリーブは、流体移送内腔に取り外し可能に取り付けられる。

本発明は、また、十二指腸に延在するためのスリーブを備える胃腸インプラントを提供する。スリーブは、Ｘ線不透過性マーカーを収容するポケットを有している。ポケットは、少なくとも部分的にスリーブの全長に沿って延在していてもよい。

一実施形態において、スリーブは、Ｘ線不透過性マーカーを受け入れるための複数のポケットを有している。

Ｘ線不透過性マーカーは、流体またはゲルを備えていてもよい。流体は、硫酸バリウムなどのＸ線不透過性物質で充填されたシリコン樹脂を備えていてもよい。

本発明は、また、肥満および／または糖尿病を治療するための方法を提供する。この方法は、内腔プロテーゼを用意する工程と、支持骨格に取り付けられた弁であって、後退移送形態と拡張展開形態とを有する弁を用意する工程と、十二指腸をライニングするためのライナスリーブを用意する工程と、内腔プロテーゼを幽門のところまたは幽門の遠位の位置に移送する工程と、幽門内の位置に内腔プロテーゼを配置する工程と、弁および支持骨格を当該位置に移送する工程と、スリーブが弁から十二指腸に延在するようにスリーブを配置する工程と、を備えている。

一実施形態において、この方法は、支持構造が事前配置内腔プロテーゼと係合するように弁および支持構造を配置する工程を備えている。

一実施形態において、内腔プロテーゼは、幽門括約筋内に配置される。

他の実施形態において、内腔プロテーゼは、幽門括約筋の遠位に配置される。

この方法は、内腔プロテーゼとの係合から弁支持構造を解放する工程と、弁支持構造と弁とスリーブとを当該位置から引き出す工程と、を備えていてもよい。この方法は、弁と、弁のための支持構造と、スリーブとを所望の位置に配置するために適切な工程を繰り返す工程を備えていてもよい。

本発明は、さらに、肥満および／または糖尿病を治療するための方法を提供する。この方法は、支持構造に取り付けられる弁を用意する工程と、支持構造に取り付けられた弁を十二指腸に延在する事前配置スリーブまで移送する工程と、弁がスリーブに取り付けられるように弁を配置する工程と、を備えている。

弁を配置する工程は、弁支持体を事前配置内腔プロテーゼと係合させる工程を備えていてもよい。

１つの場合では、弁支持体は、拡張可能な支持体であり、この方法は、支持体を後退した態様で移送カテーテルに装着する工程を備え、弁支持体は、配置された際に拡張可能である。支持体は、自己拡張可能であってもよい。支持体は、バルーンなどの拡張手段によって拡張されてもよい。

１つの場合では、この方法は、内腔プロテーゼとの係合から弁支持体を解放する工程を備えている。この方法は、弁支持体をスリーブ内に再位置決めする工程を備えていてもよい。弁は、スリーブから取り外されてもよい。

本発明は、また、胃から十二指腸までの流れを制御するために幽門に配置するための幽門弁を備える胃腸インプラントデバイスを提供する。弁は、粘弾性発泡体を有しており、また、少なくとも３つの弁尖を備えている。弁は、通常時の閉形態と、開形態と、を有している。弁尖は、胃から流れるために、閉形態から開形態に可動である。

一実施形態では、弁は、胃の内容物を排出するために自動的に開くように構成されるとともに、閉形態に自動的に戻るように構成される。弁は、外側支持領域と、支持領域と弁尖との間を延在する主本体領域と、を備えていてもよい。弁は、閉形態における弁尖の接合領域を有していてもよい。

１つの場合では、デバイスは、弁を幽門に固定するためのアンカーを備えていてもよい。

１つの場合では、アンカーは、弁のための支持構造を備えている。アンカーは、弁のための支持骨格と、骨格を取り付けることができる内腔プロテーゼと、を備えていてもよい。

１つの場合では、デバイスは、十二指腸まで延在するためのスリーブを備えている。スリーブは、弁、または、弁のためのアンカーに取り付けられてもよい。デバイスは、幽門括約筋に配置するように構成されていてもよく、あるいは、幽門括約筋の遠位に配置するように構成されていてもよい。

本発明によれば、胃の内容物の排出速度を制御するために幽門に配置するための弁を備える胃腸インプラントデバイスが提供される。

一実施形態では、弁は、通常時の閉形態と、胃の内容物の排出のために弁が開かれる開形態と、を有している。

弁のための支持体があってもよい。支持体は、十二指腸まで延在する事前配置スリーブに取り付けるように構成されていてもよい。

一実施形態では、インプラントデバイスは、幽門弁に配置するように構成される。

さらなる実施形態では、インプラントデバイスは、幽門弁の遠位に配置するように構成される。

弁支持体は、支持構造を備えていてもよい。支持構造は、外側に向けてテーパ状であってもよい。支持構造は、内側に向けてテーパ状であってもよい。

他の場合では、支持構造は、その全長に沿って略均一の直径を有している。

支持構造は、骨格（scaffold）を備えていてもよい。

支持構造は、ステント状の構造を備えていてもよい。

１つの場合には、デバイスは、弁支持体を事前配置内腔プロテーゼに取り付けるための取付手段を備えていてもよい。

取付手段は、事前配置ホスト支持体（host support）と取り外し可能に係合可能であってもよい。

デバイスは、事前配置ホスト支持体との係合から弁を解放するための解放手段を備えていてもよい。解放手段は、弁支持構造の少なくとも一部分の直径を低減するための手段を備えていてもよい。解放手段は、弁支持構造の周りを延在する引紐を備えていてもよい。支持構造の近位端の周りに延在する第１の引紐があってもよい。支持構造の遠位端の周りに延在する第２の引紐があってもよい。

１つの場合では、弁は、支持構造に取り付けられる。弁は、支持構造に縫合されてもよい。

弁は、支持構造に接合されてもよい。弁は、支持構造に接着剤によって接合されてもよい。

一実施形態では、弁は、１つの方向に自動的に開くように構成される。

本発明は、また、肥満および／または糖尿病の治療のための方法を提供する。この方法は、支持構造に取り付けられる弁を用意する工程と、支持構造に取り付けられた弁を十二指腸内に延在する事前配置スリーブまで移送する工程と、弁がスリーブに取り付けられるように弁を配置する工程と、を備えている。

弁を配置する工程は、弁支持体を事前配置内腔プロテーゼと係合させる工程を備えていてもよい。

１つの場合では、弁支持体は、拡張可能な支持体であり、上記方法は、移送カテーテルに支持体を後退した形態で装着する工程を備え、弁支持体は、配置時に拡張可能である。

支持体は、自己拡張可能であってもよい。代替的に、支持体は、拡張手段によって拡張されてもよい。拡張手段は、バルーンを備えていてもよい。

一実施形態では、この方法は、弁支持体を内腔プロテーゼとの係合から解放する工程を備えている。この方法は、弁支持体をスリーブ内に再位置決めする工程を備えていてもよい。

１つの場合では、この方法は、弁をスリーブから取り外す工程を備えている。

一実施形態では、弁は、外側支持リムと、少なくとも３つの弁尖と、支持リムと弁尖との間を延在する主本体領域と、を有する幽門弁本体を備えている。

本発明は、また、弁を提供する。この弁は、少なくとも４つの弁尖を備えている。弁は、弁尖が係合された通常時の閉形態と、弁尖が開いた開形態と、を有している。少なくとも５つの弁尖があってもよい。６つの弁尖があってもよい。

弁は、ポリマー材料の弁本体を備えていてもよい。弁は、外側支持領域を備えていてもよい。弁は、また、支持領域と弁尖との間を延在する主本体領域を備えていてもよい。

１つの場合では、主本体領域は、外側支持リムと、弁尖の接合領域と、の間において、略凹形である。

１つの場合では、弁尖は、接合領域を有しており、弁本体は、接合領域において補強される。弁本体は、接合領域のところで、厚く形成されていてもよい。

接合領域は、軸線方向に少なくとも１ｍｍの長さで延在してもよい。接合領域は、１ｍｍ以上５ｍｍ以下の深さで延在してもよい。

一実施形態では、弁本体の支持リムは補強されている。弁の支持リムは厚く形成されていてもよい。

一実施形態では、弁は、３つの弁尖を備えている。

他の実施形態では、弁は、６つの弁尖を備えている。

弁は、支持構造に取り付けられてもよい。

１つの場合では、弁リムは、支持構造に縫合される。代替的に、あるいは、追加的に、弁リムは、支持構造に接合される。

一実施形態では、支持構造は、内腔プロテーゼを備えている。

１つの場合では、内腔プロテーゼは、弁の近位に延在する。他の場合では、内腔プロテーゼは、弁の遠位に延在する。

一実施形態では、内腔プロテーゼは、弁の近位および遠位に延在する。

内腔プロテーゼは、被覆部および／またはスリーブを有していてもよい。被覆部またはスリーブは、内腔プロテーゼの外側にあってもよい。代替的に、被覆部またはスリーブは、内腔プロテーゼの内側にあってもよい。

一実施形態では、少なくとも３ヶ月の間、少なくとも４ヶ月の間、少なくとも５ヶ月の間、少なくとも６ヶ月の間、少なくとも７ヶ月の間、少なくとも８ヶ月の間、少なくとも９ヶ月の間、少なくとも１０ヶ月の間、少なくとも１１ヶ月の間、または、少なくとも１年間、ポリマー材料が胃液に安定である。

１つの場合では、ポリマー材料は、平衡状態の水の重量で約５％未満、約１０％未満、約１５％未満、約２０％未満、約２５％未満、または、約３０％未満を占める。

１つの場合では、弁本体のポリマー材料は、５０％以上、３０００％以下、または、２００％以上、１２００％以下の％伸張を有している。

１つの場合では、弁本体のポリマー材料は、０．０１ＭＰａ以上、５ＭＰａ以下、およそ０．１ＭＰａ以上、１．０ＭＰａ以下、または、およそ約０．２５ＭＰａ以上、０．５ＭＰａ以下の引張強度を有している。

一実施形態では、ポリマー材料は、およそ０．０１ＭＰａ以上、０．６ＭＰａ以下、または、約０．１ＭＰａ以上、約０．５ＭＰａ以下のヤング率を有している。

一実施形態では、弁本体のポリマー材料は、０．１ｇ／ｃｍ³以上、１．５ｇ／ｃｍ³以下、０．３ｇ／ｃｍ³以上、１．２ｇ／ｃｍ³以下、０．８ｇ／ｃｍ³以上、０．９ｇ／ｃｍ³以下、または、０．５ｇ／ｃｍ³以上、０．６ｇ／ｃｍ³以下の密度を有している。

一実施形態では、弁本体の支持領域の近位端と、弁尖の遠位端と、の距離は、５０ｍｍ未満、４０ｍｍ未満、３０ｍｍ未満、２５ｍｍ未満、２０ｍｍ未満、または、１５ｍｍである。

１つの場合では、弁本体のポリマー材料は、弾性材料からなる。

他の場合では、弁本体のポリマー材料は、粘弾性材料からなる。

一実施形態では、弁本体のポリマー材料は、発砲体を含む。弁本体のポリマー材料は、連続気泡発砲体を含んでいてもよい。

一実施形態では、弁本体のポリマー材料は、ポリウレタン発砲体を含む。

一実施形態では、弁は、事前配置支持構造、例えば、ステントなどの食道内腔プロテーゼに取り付けるように構成されている。

本発明は、また、弁を提供する。この弁は、弁が閉じられる通常の閉形態と、弁を通って流れるために弁が開かれた開形態と、弁のための支持体と、を有している。支持体は、事前配置内腔プロテーゼを、事前配置内腔プロテーゼの近位端と遠位端との中間に取り付けるように構成される。

１つの場合では、内腔プロテーゼは、被覆部および／またはスリーブを有している。被覆部またはスリーブは、内腔プロテーゼの外部にあってもよい。代替的に、または、追加的に、被覆部またはスリーブは、内腔プロテーゼの内部にあってもよい。

取付手段が支持構造によって設けられてもよい。１つの場合では、取付手段は、支持構造から延在する突出部を備えている。突出部は、事前配置ホスト食道内腔プロテーゼと係合するように構成されていてもよい。

一実施形態では、突出部は、ループを備えている。

１つの場合では、突出部の頂端（apicial tip）は丸く形成されている。

事前配置ホスト内腔プロテーゼとの係合から弁を解放するための解放手段があってもよい。解放手段は、弁支持構造の少なくとも一部分の直径を低減するための手段を備えていてもよい。

１つの場合では、解放手段は、弁支持構造の周りに延在する引紐を備えている。第１の引紐が、支持構造の近位端の周りに延在していてもよい。第２の引紐が、支持構造の遠位端の周りに延在していてもよい。

一実施形態では、弁は支持構造に取り付けられる。弁は、支持構造に縫合されてもよい。弁は、支持構造に接合されてもよい。弁は、接着剤によって支持構造に接合されてもよい。

他の場合では、取り付け手段には、外科用接着剤が含まれる。

本発明は、また、身体通路内に弁を設けるための方法を提供する。この方法は、支持構造に取り付けられる弁を用意する工程と、支持構造に取り付けられる弁を、身体通路内の事前配置内腔プロテーゼに移送する工程と、弁が内腔プロテーゼに取り付けられるように弁を配置する工程と、を備えている。

一実施形態では、弁を配置する工程は、弁支持体を、事前配置内腔プロテーゼと係合させる工程を備えている。

弁支持体は、事前配置内腔プロテーゼと機械的に係合されてもよい。

１つの場合では、弁支持体は、突出部を備えており、上記の方法は、突出部を、腔内プロテーゼの孔部と位置合わせする工程と、孔部内で突出部を係合させる工程と、を備えている。

一実施形態では、弁支持体は、拡張可能な支持体であり、上記の方法は、移送カテーテルに支持体を後退した形態で装着する工程を備え、弁支持体は、配置時に拡張可能である。

支持体は、自己拡張可能であってもよいし、あるいは、支持体は、バルーンなどの拡張手段によって拡張されてもよい。

一実施形態では、上記の方法は、弁支持体を内腔プロテーゼとの係合から解放する工程を備えている。

この方法は、弁支持体をプロテーゼ内に再位置決めする工程を備えていてもよい。この方法は、弁をプロテーゼから取り外す工程を備えている。

一実施形態では、内腔プロテーゼは、弁の近位に延在する。プロテーゼは、自己拡張プラスチックメッシュを備えていてもよい。プロテーゼは、１．９ｋＰａ未満の径方向の力を加えてもよい。

一実施形態では、プロテーゼをそのまま取り付けるためのアンカーがある。アンカーは、プロテーゼのメッシュを通って延在するように構成されてもよい。

一実施形態では、支持領域の近位端から弁尖の遠位端までの弁の長さは、５０ｍｍ未満、４０ｍｍ未満、または、３０ｍｍ未満である。弁の長さは、弁の支持領域の外径と略同一であってもよい。弁の長さは、約２３ｍｍであってもよい。

本発明は、単に例示として提供される次の説明からより明確に理解されるであろう。

本発明による弁の（上方からの）等角図である。 弁の（下方からの）等角図である。 弁の上面図である。 弁の底面図である。 弁の立面図である。 弁の立面図である。 弁の等角部分断面図である。 弁の等角部分断面図である。 弁の断面図である。 弁の断面図である。 通常時の閉形態の弁の断面図である。 力に応じて開形態にある弁の断面図である。 流通のために開いた後に閉形態に戻された弁の断面図である。 通常時の閉形態の弁の（上方からの）等角図である。 力に応じて部分的に開形態にある弁の等角図である。 力に応じて完全に開形態にある弁の等角図である。 プロテーゼの等角図である。 図１〜１６の弁の立面図であり、弁は、図１７のプロテーゼに取り付けられ、所定位置にある。 プロテーゼに取り付けられた弁の他の図である。 スリーブまたは被覆プロテーゼの等角図である。 スリーブまたは被覆プロテーゼの等角図である。 図１〜１６の弁を所定位置に有する図２０，２１のプロテーゼの等角図である。 所定位置にある図２２のプロテーゼの一部分の立面図である。 本発明の他の実施形態による弁の等角図である。 図２４の弁の立面図である。 本発明による他の弁の等角図であり、弁は、遠位に外側に向けてテーパする支持構造を有する。 図２６の弁の立面図である。 本発明による他の弁の等角図であり、弁は、遠位に内側に向けてテーパする支持構造を有する。 弁と、関連する支持構造と、が適所に配置された内腔プロテーゼの立面図である。 図２９の内腔プロテーゼおよび弁支持構造の拡大図である。 弁支持構造の内腔プロテーゼへの取り付け詳細の１つの拡大図である。 弁支持構造の内腔プロテーゼへの取り付け詳細の１つの拡大図である。 移送カテーテルから配置される弁の図である。 移送カテーテルから配置される弁の図である。 移送カテーテルから配置される弁の図である。 移送カテーテルから配置される弁の図である。 移送カテーテルから配置される弁の図である。 弁が内腔プロテーゼの内腔に配置された、内腔プロテーゼのそのままの図である。 弁が内腔プロテーゼの内腔に配置された、内腔プロテーゼのそのままの図である。 弁が内腔プロテーゼの内腔に配置された、内腔プロテーゼのそのままの図である。 本発明の他の実施形態による弁の立面図である。 図４１の弁の支持構造の詳細の拡大図である。 移送カテーテルから配置される図４１および図４２の弁の等角図である。 移送カテーテルから配置される図４１および図４２の弁の等角図である。 図４３および図４４の弁を有するそのままのプロテーゼの立面図である。 メッシュのプロテーゼと係合された図４１〜４５の弁支持構造の係合の詳細の拡大図である。 図４６の内腔プロテーゼおよび弁支持構造の一部分の拡大図である。 内腔プロテーゼの立面図である。 本発明の食道弁の立面図である。 図４８の事前配置内腔プロテーゼに図４９の弁を配置することに含まれる各工程の立面図である。 図４８の事前配置内腔プロテーゼに図４９の弁を配置することに含まれる各工程の立面図である。 図４８の事前配置内腔プロテーゼに図４９の弁を配置することに含まれる各工程の立面図である。 図４８の事前配置内腔プロテーゼに図４９の弁を配置することに含まれる各工程の立面図である。 図４８の事前配置内腔プロテーゼに図４９の弁を配置することに含まれる各工程の立面図である。 図４８の事前配置内腔プロテーゼに図４９の弁を配置することに含まれる各工程の立面図である。 図５５の内腔プロテーゼに配置された図４９の弁の立面図である。 配置されたプロテーゼから弁が取り外された、図５６に類似の立面図である。 本発明による弁の等角図である。 図５６の弁の立面図である。 弁が閉形態にある図５８および図５９の弁の平面図である。 弁が開形態にある弁を有する図６０に類似の平面図である。 弁が閉形態にある図６０のデバイスの側面図である。 弁が閉形態にある図６０のデバイスの側面図である。 弁が開形態にある図６０のデバイスの側面図である。 弁が開形態にある図６０のデバイスの側面図である。 本発明の一実施形態による胃腸インプラントデバイスの図である。 図６６の詳細の拡大図である。 幽門括約筋に配置される他の胃腸インプラントデバイスの図である。 幽門括約筋に配置される他の胃腸インプラントデバイスの図である。 デバイスが幽門括約筋の遠位に配置された図６６および図６７に類似の図である。 デバイスが幽門括約筋の遠位に配置された図６６および図６７に類似の図である。 本発明のインプラントデバイスの内腔プロテーゼの等角図である。 インプラントデバイスの弁、スリーブおよび骨格部分の立面図である。 インプラントデバイスの立面部分断面図であり、幽門などの内腔に配置されたプロテーゼと、プロテーゼに取り付けるための弁、スリーブおよび骨格と、を有している。 組み立てられた図７２のデバイスの立面図である。 スリーブが延長された図７５のデバイスの立面図である。 デバイスをそのまま示す立面部分断面図である。 スリーブが１つの折り畳み移送形態にあるインプラントデバイスの図７７に類似の図である。 スリーブが他の折り畳み移送形態にある図７８に類似の図である。 スリーブが他の折り畳み移送形態にある図７９に類似の図である。 スリーブのための保持リングを備えるインプラントデバイスの立面部分断面図である。 他のスリーブの図８１に類似の図である。 複数の保持リングを有するスリーブを備える図８１に類似の図である。 インプラントデバイスを幽門に移送する第１の段階を示す断面図である。 スリーブが後退形態にある位置のインプラントデバイスの断面図である。 スリーブが部分的に延長された、そのままのインプラントデバイスの断面図である。 スリーブがさらに延長された図８６に類似の断面図である。 移送システムの遠位端の拡大断面図である。 スリーブが延長され、移送システムが取り外されている、そのままのインプラントデバイスの断面図である。 インプラントデバイスの移送カテーテルの立面図である。 インプラントデバイスを収容するカプセルを有する図９０の移送カテーテルの断面図である。 様々な段階での移送システムを示す図である。 様々な段階での移送システムを示す図である。 様々な段階での移送システムを示す図である。 移送システムカプセルの近位端の断面図である。 図９６は、移送システムの一部分の立面図である。図９７は、図９６の移送システムの一部分の分解図である。 様々な固定オリフィスリストリクターの経時圧力分析結果のグラフであ。 固定オリフィスリストリクターおよび本発明の弁を備えるインプラントデバイスの経時圧力分析結果のグラフである。 固定オリフィスリストリクターおよび本発明の弁を備えるインプラントデバイスの経時圧力分析結果のグラフである。 本発明によるスリーブの一部分の等角図である。 図９３のスリーブの断面図である。 本発明による他のスリーブの一部分の等角図である。 本発明による内腔プロテーゼの等角図である。 本発明による他の内腔プロテーゼの等角図である。 内側領域と外側領域とがストラットまたはバイン（つる）によって連結された内腔プロテーゼの図である。 内側領域と外側領域とがストラットまたはバイン（つる）によって連結された内腔プロテーゼの図である。 折り畳まれているか、部分的に反転されて、２つの同軸領域を生成する連続したステントの図である。 折り畳まれているか、部分的に反転されて、２つの同軸領域を生成する連続したステントの図である。 弁デバイスを移動させるステントの長手方向短縮の図である。 自己拡張ステントの一部位の拡張を制限するための制限ループを有するステントの図である。 制限ループを有するステントの図である。 制限ループを有するステントの図である。 本発明による他の内腔プロテーゼの等角図である。 弁および骨格が所定位置にある図１１４のプロテーゼの図である。 閉形態にある弁を示す平面図である。 図１１４〜１１６のデバイスが組み込まれたそのままの肥満治療デバイスの等角図である。 本発明による他の内腔プロテーゼの先行体の等角図である。 折り畳まれている図１１８の先行体の図である。 図１１８の先行体から形成された内腔プロテーゼの図である。 そのままの弁および骨格を有する図１２０の内腔プロテーゼの図である。 図１２０および図１２１のデバイスが組み込まれたそのままの肥満治療デバイスの等角図である。 本発明による他の内腔プロテーゼの等角図である。 図１２３のプロテーゼの別の構成を示す図である。 図１２３のプロテーゼの別の構成を示す図である。 本発明によるさらに別の内腔プロテーゼの等角図である。 図１２６の内腔プロテーゼの別の構成を示す図である。 図１２６の内腔プロテーゼの別の構成を示す図である。 図１２６の内腔プロテーゼの別の構成を示す図である。 本発明による他の内腔プロテーゼの等角図である。 本発明による他の内腔プロテーゼの等角図である。 本発明によるさらに別の内腔プロテーゼの等角図である。 本発明による肥満治療デバイスの側面部分断面図である。 図３３のデバイスの弁、内部支持体およびスリーブの等角図である。 図１３３のデバイスの外部支持体の等角図である。 図１３４の弁、内部支持体およびスリーブを図１３５の外部支持体に取り付ける様子を示す分解図である。 本発明の使用中の肥満治療デバイスの断面図である。 一構成におけるそのままの肥満治療デバイス拡大断面図である。 他の使用構成のデバイスを有する図１４０に類似の図である。

図、まず、それらのうちの図１〜１６を参照すると、１つの方向に自動的に開くことができる弁１が示されている。

弁１は、ポリマー弁本体を備えている。ポリマー弁本体は、リム２と、少なくとも３つの弁尖３，４，５と、支持リム２と弁尖３，４，５との間を延在する主本体領域６と、を有する近位外側支持領域を備えている。弁尖３，４，５は、内側に向けて、また、遠位に向けて延在し、それぞれ、遠位端面７，８，９のところで終端している。弁尖３，４，５の各々は、脚部ａ，ｂを有している。脚部ａ，ｂは、相互に１２０度の頂部角度（included angle）で延在している。脚部３ａ，４ａ，４ｂ，５ｂ，５ａ，３ｂの隣接する対は、接合して、弁が通常時の閉形態にある場合に、弁尖同士の間の隙間を閉じる。

弁１は、２つの形態を有している。第１の形態は、通常時の閉形態であり、この閉形態では、弁尖３，４，５は、接合して、弁を閉じる。第２の形態は、開形態であり、この開形態では、弁尖３，４，５は、弁尖脚部対３ａ，４ａ，４ｂ，５ｂ，５ａ，３ｂが開くとともに、力Ｆ１に応じて離間するように開かれ、弁を通る流れを許容する。

弁１の様々な構成が図１１〜１６に示されている。第１、すなわち、通常時の閉形態（図１１，１４）において、弁尖３，４，５は、接合する。力Ｆ１が弁尖３，４，５に加えられると、弁尖脚部対３ａ，４ａ，４ｂ，５ｂ，５ａ，３ｂが開いて、順行性流れが通ることを許容する（図１２，１６）。図１５は、流れに応じた部分的開形態を示している。力Ｆ１が取り除かれると、弁尖３，４，５は、弁本体のポリマー材料本来の付勢力によって閉位置に戻る。

弁尖３，４，５は、接合領域において補強されている。この場合、これは、この領域のポリマー材料を局所的に厚くすることによって達成される。同様に、支持リム２が、ポリマー材料を局所的に厚くすることによって補強されている。

弁尖３，４，５の接合領域は、軸方向の範囲を有している。この範囲は、典型的には、１〜５ｍｍである。これによって、弁が通常時の閉形態にある場合に、弁尖の大きな界面領域に亘る積極的な接合が保証される。接合領域での弁尖の厚みは、典型的には、０．１ｍｍ以上１０ｍｍ以下である。

弁本体は、略凹状の外面と、略凸状の内面と、を有している。

本発明の弁１は、完全に開かれた後に、その元々の動作位置に戻る。これは、動作弁にダメージを与えることなく達成される。

胃内容物の排出によって弁が開かれると、弁尖が開く。

弁の機能に影響を与える１つの重要な特徴は、相互に作用する弁尖脚部である。弁尖３，４，５の形状および長さを変化させることによって、弁１は、様々な圧力で開くように製造されることができる。また、開動作は、デバイスが製造される材料の弾性および密度に依存する。さらに、外径および弁尖が開く直径は、開動作力に影響を与える。

弁は、任意の適切な生体適合性のポリマー材料から形成され得る。それは、弁が、説明されるように機能することができる特性を有する生体適合性のポリマー材料から形成されてもよい。

この弁の製造に使用される材料は、５０％以上３０００％以下の伸張を有している。この材料は、また、０．０１ＭＰａ以上５ＭＰａ以下の引張強度を有している。さらに、この材料は、生体内にある場合に定着を防止するための抗菌作用を有することができる。さらに、この材料は、弾性または粘弾性を有していてもよく、また、オプションとして、オープンセル発泡体を有していてもよい。材料の密度は、０．１ｇ／ｃｍ³以上、１．５ｇ／ｃｍ³以下であるべきである。

本発明の弁は、任意の適切な内腔プロテーゼ、特に、プロテーゼすなわちステントに取り付けられることができる。弁のリム２は、ステント２０内に取り付けるための取付リングを提供し、例えば、弁１は、図１８，１９に図示されるような縫合糸２１を使用してリム２をステントメッシュに縫合することによって、ステントに取り付けられてもよい。

ステントは、任意の適切な種類であってもよい。被覆されていない、または、スリーブを有していないステント２０が図１７〜１９に示されている。代替的に、組織成長を防止することが望まれる場合には、スリーブ３１を有するステント３０が使用されてもよい（図２０〜２３）。この場合、スリーブ３１は、ステントの外部にある。他の場合では、代替的に、または、追加的に、内部スリーブがあってもよい。さらに、ステントは、被覆を有していてもよい。

上述したような弁は、また、事前配置内腔プロテーゼ内に配置されてもよい。

１つの場合では、弁１００は、図２４，２５に示されている同軸の支持構造すなわち骨格１０２を有していてもよい。骨格１０２は、図２９に示されるような任意の適切な食道ステント１４０と係合するように構成されている。係合のメカニズムは、突出部によってもよい。突出部は、例えば、骨格１０２の近位および／または遠位先端部１０３であってもよい。先端部１０３は、既存事前配置ステント１４０のメッシュに係合する。代替的に、または、追加的に、骨格１０２は、図３１，３２に示されるような食道ステントのストラットの内側に引っ掛けるように構成された特徴１５０を有していてもよい。

図２６，２７を参照すると、本発明の他の実施形態による弁１１０が図示されており、支持構造すなわち骨格１０２が、骨格の遠位先端部１１１が既存事前配置ホストステント１４０のメッシュと係合するように、遠位方向に、外側に向けてテーパ状に形成されている。

図２８を参照すると、本発明による他の弁１２０が示されており、支持構造すなわち骨格１０２が、骨格１０２の近位先端部１２１が既存事前配置ステント１４０のメッシュと係合するように、遠位方向に、内側に向けてテーパしている。

骨格１０２の径方向の力が、十分な摩擦を提供して、突出を必要とすることなく弁を適所に保持してもよい。他の実施形態では、外科用接着剤が使用されて、改造された弁を適所に固定してもよい。

図３３〜３７を参照すると、弁１００が配置のための移送システム１３０内に装着されている。移送システム１３０の外径は、事前配置食道ステント１４０の内径よりも小さい。この場合の移送システム１３０は、遠位ポッド（鞘）１３１を有する移送カテーテルを備えている。弁は、後退形態において遠位ポッド１３１内に収容される。カテーテルは、事前配置ステント１４０上で邪魔になることをさけるために、テーパ状の遠位先端１３２を有している。ポッド１３１は、弁をポッド１３１から解放するために、遠位先端１３２に対して軸線方向に移動可能である。

移送システム１３０は、図３８に示されるような事前配置ステント１４０に弁を移送するために使用される。ステント１４０は、メッシュを有しており、弁の骨格は、特に図３９，４０に示されるような移送カテーテルから弁を解放する際に、事前配置ステント１４０のメッシュと係合するように構成されている。

図２９〜３２を参照すると、弁支持骨格１０２を原位置に有する理想化されたステント１４０が示されている。弁の詳細は、明確化のためのこれらの図面からは省略されている。この場合、骨格１０２は、ステントの上方近位端に配置されている。この場合、骨格１０２は、図３１，３２に示すようにステント１４０のメッシュと係合するためにフック状部材１５０を有している。ステント１４０と骨格１０２との相互係合によって、骨格１０２、ひいては、それに固定される弁が、所定位置に保持され、近位方向移動防止機構が提供される。

この場合、図示される弁支持骨格１０２は、形状記憶材料、例えば、ニチノールといった自己拡張材料から形成される。弁および骨格は、圧縮／直径低減形態で移送カテーテルのポッド１３１に装着される。展開場所において、ポッド１３１の制約が取り除かれると、骨格および弁は、自己拡張して通常時の形態になる。通常時の形態では、骨格は、事前配置ホストステント１４０と係合される。いくつかの構成では、骨格は、バルーンなどの拡張器によって拡張される拡張性材料から形成されてもよい。

図４１〜４４を参照すると、本発明による他の弁デバイス１５１が示されている。弁デバイス１５１は、上述したものと類似しており、同様の部分には、同一の参照符号を付している。この場合、弁１は、支持構造すなわち骨格１０２内に収容され、図４５〜４７に示されるように、ステント１４０の内腔に配置されている。支持構造は、ニチノールなどの形状記憶材料から製造された比較的短い長さ（典型的には４０ｍｍ）のメッシュを備えていてもよい。メッシュは、レーザ切断によって形成されてもよく、および／または、織物構造を有していてもよい。ホストステント１４０の内腔への展開は、図４３，４４に示すように移送カテーテル１３０内で径方向につぶれた状態から、自己拡張を介して行われる。デバイス１５１は、支持構造１０２の軸線方向の摩擦を増大させる所定の相互作用機構によって、ステント１４０内の所定位置に保持される。図４５〜４７は、ホストステント１４０との相互作用を示している。この実施形態では、支持構造１０２は、一連のループすなわち突出部１５５を有している。突出部１５５は、その表面から垂直に延在している。これらの突出部１５５は、図５２，５３に示すような既存メッシュと相互係止することによって、任意のホストステント１４０の構造と係合する。各突出部１５５の先端は、この場合、丸く形成されており、あるいは、突出部１５５と接触して任意の組織に外傷を与えないように構成されている。支持構造１０２の内因性の径方向の力、および、突出部１５５の曲げ強度が相互作用して、支持構造１０２の保持性能をもたらす。このようにして、突出部１５５の剛性または曲げ強度、および、支持構造１０２の径方向の力は、デバイスの相互係止能力および保持性能を変えるために修正されてもよい。

弁デバイス１５１は、また、遠位および近位の引紐１７０，１７１によって径方向に容易につぶれることができる。遠位引紐１７０は、弁デバイス１５１の遠位端において支持構造１０２に取り付けられた小穴１７２を通る。遠位引紐１７０は、利用しやすい引張紐１７３を有している。引張紐１７３は、引っ張る際に、引紐１７１を内側に向けて引っ張り、それによって、支持構造１０２の遠位端の直径を低減する。同様に、近位引紐１７１は、弁デバイス１５１の近位端において支持構造１０２に取り付けられた小穴１７５を通る。近位引紐１７１は、利用しやすい引張紐１７７を有している。引張紐１７７は、引っ張る際に、引紐１７１を内側に向けて引っ張り、それによって、支持構造１０２の近位端の直径を低減する。引張紐１７３，１７７は、弁デバイス１５１の取り外しを容易にするために、支持構造１０２の近位端および遠位端を内側に向けて引き出すための把持装置などの適切な器具を使用して容易に把持されることができる。

図４８〜５７を参照すると、本発明による他の弁デバイス２００が示されている。弁デバイス２００は、上述のものと類似しており、同様の部分には、同一の参照符号が割り当てられている。この場合、弁１は、支持構造すなわち骨格１０２に収容されており、図５３〜５６に示されているように、ステント１４０の内腔に配置されている。支持構造１０２は、ニチノールなどの形状記憶材料から製造された比較的短い長さ（典型的には４０ｍｍ）のメッシュを備えていてもよい。メッシュは、レーザ切断によって形成されてもよく、および／または、織物構成を有していてもよい。ホストステント１４０の内腔への展開は、図５０〜５５に示すように移送カテーテル１３０内で径方向につぶれた状態から、自己拡張を介して行われる。デバイス２００は、支持構造１０２の軸線方向の摩擦を増大させる所定の相互作用機構によって、ステント１４０内の所定位置に保持される。図５６は、ホストステント１４０との相互作用を示している。この実施形態では、支持構造１０２は、一連のループすなわち突出部１５５を有している。突出部１５５は、その表面から垂直に延在している。これらの突出部１５５は、図５６に示すような既存メッシュと相互係止することによって、任意のホストステント１４０の構造と係合する。各突出部１５５の先端は、この場合、丸く形成されており、あるいは、突出部１５５と接触して任意の組織に外傷を与えないように構成されている。支持構造１０２の内因性の径方向の力、および、突出部１５５の曲げ強度が相互作用して、支持構造１０２の保持性能をもたらす。このようにして、突出部１５５の剛性または曲げ強度、および、支持構造１０２の径方向の力は、デバイスの相互係止能力および保持性能を変えるために修正されてもよい。

弁デバイス２００は、また、遠位および近位の引紐１７０，１７１によって径方向に容易につぶれることができる。遠位引紐１７０は、弁デバイス２００の遠位端において支持構造１０２に取り付けられた小穴１７２を通る。遠位引紐１７０は、利用しやすい引張紐１７３を有している。引張紐１７３は、引っ張る際に、引紐１７１を内側に向けて引っ張り、それによって、支持構造１０２の遠位端の直径を低減する。同様に、近位引紐１７１は、弁デバイス２００の近位端において支持構造１０２に取り付けられた小穴１７５を通る。近位引紐１７１は、利用しやすい引張紐１７７を有している。引張紐１７７は、引っ張る際に、引紐１７１を内側に向けて引っ張り、それによって、支持構造１０２の近位端の直径を低減する。引張紐１７３，１７７は、弁デバイス２００の取り外しを容易にするために、支持構造１０２の近位端および遠位端を内側に向けて引き出すための把持装置などの適切な器具を使用して容易に把持されることができる。

このデバイス２００の場合、支持骨格の直径は、比較的均一であり、デバイス２００の近位端２０１および遠位端２０２は、テーパ状ではないことに留意されたい。ステント１４０のメッシュ構造に形成された隙間での丸く形成された突出部１５５は、デバイス２００をステント１４０の所定位置に保持するのに十分であることが見出された。典型的には、拡張された支持構造１０２の直径は、骨格１０２を原位置に維持することを補助するために、所望の展開場所においてホストステント１４０の直径よりも僅かに、例えば１〜５％大きくなる。

いくつかの場合では、図５７に示されるように、本発明のデバイス、例えば、デバイス２００は、弁デバイス２００をステント１４０とともに再位置決めすることが望まれる場合、または、デバイス２００を例えば、交換および／またはホストステント１４０の交換のために引き出すことが求められる場合に、径方向につぶれた状態にあってもよい。

このように、弁がつぶれることによって、突出部１５５をホストステント１４０から係合解除することによってそれをオプション的に取り外すことができ、したがって、ホストステント１４０に関連する軸線方向の摩擦が取り除かれる。

図１〜５７の弁は、比較的短くてもよく、通常、３０ｍｍ未満、２５ｍｍ未満、２０ｍｍ未満、１５ｍｍ未満であり、典型的には、１８ｍｍのリム外径の際に約１０．６ｍｍの長さであり、２０ｍｍのリム外径の際に約１１ｍｍの長さである。

弁は、所望の数の弁尖を有していてもよく、例えば、図５８〜６５に示される弁３００は、６つの弁尖３３３を有している。弁尖３３３は、食物の流れの方向に対して垂直に向いており、追加的に、弁の孔の伸張性をより大きくすることができる。

図５８〜６５を参照すると、本発明による他の弁デバイスが示されている。デバイス３００は、１つの方向に自動的に開くことができる弁３０１を備えている。

弁３００は、リム３０２と６つの弁尖３０３とを有する近位外側支持領域と、支持リム３０２と弁尖３０３との間を延在する主本体領域３０６と、を有するポリマー弁本体を備えている。弁尖３０３は、内側に向けて遠位方向に延在し、遠位端面３０３のところでそれぞれ終端する。各弁尖３０３は、相互に６０度の頂部角度で延在する複数の脚部を有している。隣接する対の脚部は、接合し、弁が通常時の閉形態にある場合に、弁尖３０３同士の間の隙間を閉じる。

弁３００は、２つの構成を有している。第１の構成は、通常時の閉形態であり、この閉形態では、弁尖３０３は接合して弁を閉じる。第２の構成は、開形態であり、この開形態では、弁尖３０３は、弁尖脚部対が開くとともに、力Ｆ１に応じて離間するように開かれ、弁３００を通る流れを許容する。

弁１の様々な構成が図５８〜６５に示されている。第１、すなわち、通常時の閉形態において、弁尖３０３は、接合する。力Ｆ１が弁尖３０３に加えられると、弁尖脚部対が開いて、流れが通ることを許容する。力Ｆ１が取り除かれると、弁尖３０３は、弁本体のポリマー材料本来の付勢力によって閉位置に戻る。

弁尖３０３は、接合領域において補強されている。この場合、これは、この領域のポリマー材料を局所的に厚くすることによって達成される。同様に、支持リム３０２が、ポリマー材料を局所的に厚くすることによって補強されている。

弁尖３０３の接合領域は、軸方向の範囲を有している。この範囲は、典型的には、１〜５ｍｍである。これによって、弁が通常時の閉形態にある場合に、大きな界面領域に亘る弁尖の積極的な接合が保証される。接合領域での弁尖の厚みは、典型的には、０．１ｍｍ以上１０ｍｍ以下である。

弁本体３０６は、略凹状の外面と、略凸状の内面と、を有している。

本発明の弁３００は、完全に開かれた後に、その元々の動作位置に戻る。これは、動作弁にダメージを与えることなく達成される。

弁３００の機能に影響を与える１つの重要な特徴は、相互に作用する弁尖脚部である。弁尖３０３の形状および長さを変化させることによって、弁３００は、様々な圧力で開くように製造されることができる。また、開動作は、デバイスが製造される材料の弾性および密度に依存する。さらに、外径および弁尖が開く直径は、開動作力に影響を与える。

弁は、任意の適切な生体適合性のポリマー材料から形成され得る。それは、弁が、説明されるように機能することができる特性を有する生体適合性のポリマー材料から形成されてもよい。

この弁の製造に使用される材料は、５０％以上３０００％以下の伸張を有している。この材料は、また、０．０１ＭＰａ以上５ＭＰａ以下の引張強度を有している。さらに、この材料は、生体内にある場合に定着を防止するための抗菌作用を有することができる。さらに、この材料は、弾性または粘弾性を有していてもよく、また、オプションとして、オープンセル発泡体であってもよい。材料の密度は、０．１ｇ／ｃｍ³以上、１．５ｇ／ｃｍ³以下であるべきである。

本発明の弁３００は、任意の適切な内腔プロテーゼに取り付けられることができる。弁のリム３０２は、内腔プロテーゼ内に取り付けるための取付リングを提供し、例えば、弁３００は、縫合糸を使用してリム２をステントメッシュに縫合することによって、ステントに取り付けられてもよい。

多くの新興の肥満治療には、チューブを十二指腸に配置することが含まれる。これにより、体内のこの位置において所定の栄養物の吸収が制限される。こうして、結果として生じるカロリー不足は、体重の減少をもたらす。これらのデバイスのいくつかは、長期間、幽門弁を開かせることができ、それによって、胃の内容物排出を迅速に生じさせる。迅速な胃内容物排出の発現の間、充足感は短くなり、したがって、患者は、よけいに食べることになる。

胃の内容物排出の速度を制御可能に制限することができる弁デバイスを幽門に、または、その近くに配置することによって、充足感または満腹感が得られることが見出された。

図６６，６７を参照すると、既存の肥満治療デバイス、例えば、胃５０２から十二指腸５０３まで延在するスリーブ５０１に遡及的に配置されることができる弁デバイス５００が示されている。そのようなスリーブデバイスの１つは、米国出願公開２００５／０１２５０７５に記載されており、その内容の全体は、参照によって本明細書に組み入れられる。弁５００は、胃の内容物排出の速度を制限するように機能する。事前に位置決めされたスリーブ５０１内における弁５００の位置は、図６６，６７に示されている。弁５００は、上述した種類のものであってもよいし、上述したように骨格５０５に取り付けられてもよい。

図６８，６９を参照すると、本発明の弁５５０が示されている。この場合、弁５５０は、胃の内容物排出の速度を制御し、それによって、向上された満腹感を提供するために、幽門括約筋５５１に配置されている。この方法は、例えば、胃バンドまたは他の肥満治療システムと関連させて使用されてもよい。弁５５０は、アンカー５５２などの任意の適切な手段によって原位置に保持されてもよい。

代替的に、図７０，７１に示されているように、弁５５０は、幽門括約筋５５１の遠位に配置され、幽門弁または幽門括約筋と直列にさらなる弁作用を提供してもよい。

図７２〜７７を参照すると、胃腸インプラントデバイス６００が示されている。この胃腸インプラントデバイス６００は、十二指腸に延在するためのスリーブ６０１と、幽門６０３に配置されて胃６０４から十二指腸スリーブ６０１に覆われている十二指腸までの流れを制御するための人工弁６０２と、を備えている。デバイス６０１は、また、弁のための支持構造を備えている。この場合、支持構造は、弁６０２が取り付けられる骨格６０５を備えている。支持構造は、また、骨格が取り付けられる内腔プロテーゼ６０６を備えている。この場合、骨格６０５は、内腔プロテーゼ６０６に取り外し可能に取り付けられることができる。スリーブ６０１は、支持構造に取り付けられ、この場合、弁および／または骨格６０５に取り付けられる。

この場合、支持構造は、ステント状の骨格６０５と、内腔プロテーゼ６０６と、を備えている。内腔プロテーゼ６０６は、幽門に配置するためのものであり、弁６０２が取り付けられる骨格６０５は、事前配置内腔プロテーゼ６０６に取り外し可能に取り付けられることができる。骨格は、内腔プロテーゼ６０６と取り外し可能に係合することができる係合要素を備えている。係合要素は、内腔プロテーゼと取り外し可能に係合することができる突出部６０７を備えていてもよいこの場合の内腔プロテーゼ６０６は、被覆を有していてもよいメッシュを備えている。突出部６０９は、メッシュと係合することができ、いくつかの場合では、メッシュを貫通する。メッシュが被覆を有する場合、突出部６０７は、被覆を貫通してもよい。

本実施形態では、インプラントデバイスの少なくとも一部分は、完全に取り外すため、再位置決めするため、または、取り替えるために、取り外し可能である。骨格６０５を内腔プロテーゼ６０６との係合から解放するための解放手段があってもよい。この場合の解放手段は、骨格の少なくとも一部分の直径を低減するための手段を備えていてもよい。解放手段は、骨格６０５の周りに延在する引紐６１１を備えていてもよい。この場合、支持構造の近位端の周りに延在する第１の引紐６１１ａと、支持構造の遠位端の周りに延在する第２の引紐６１１ｂと、がある。取り外すために、これらの引紐は、把持装置などの適切な器具を使用して、ループ６１２をたぐり寄せることによって、締められてもよい。

プロテーゼ６０６および骨格６０５の両方は、ニチノールなどの形状記憶材料から形成されてもよく、低減直径移送形態と拡張配置形態とを有していてもよい。

この場合のプロテーゼ６０６は、幽門洞のところで拡張形態において配置するために近位フレア部６２０を備えている。フレア部６２０は、プロテーゼを所定位置に固定することを補助する。この場合のプロテーゼ６０６は、また、プロテーゼを所定位置に固定することを補助する遠位球状領域６２１を有している。プロテーゼ６０６は、骨格受入領域６２２を有しており、この場合の骨格受入領域６２２は、プロテーゼ６０６の近位端と遠位端との間にある。

骨格６０５は、弁６０２を収容するための近位領域６３０と、後退移送形態においてスリーブ６０１を収容するための遠位領域６３１と、を有している。弁６０２は、縫合糸６３２によって骨格６０５に取り付けられてもよく、および／または、例えば接着剤によって骨格６０５に接合されてもよい。

この場合のスリーブ６０１は、また、例えば、接合および／または縫合によって、骨格６０５および／または弁６０２に取り付けられる。

弁６０２は、通常時の閉形態と、胃の内容物排出のために弁が開かれる開形態と、を有している。弁６０２は、胃の内容物排出のために自動的に開くように構成されるとともに、閉形態に自動的に戻るように構成されている。弁は、粘弾性の発泡材料、例えば、本明細書で詳述される発泡材料から形成されてもよい。弁６０２は、この場合、前述の弁と類似しており、外側支持領域６４０と、少なくとも３つの弁尖６４１と、支持領域と弁尖６４１との間に延在する主本体領域６４３と、を備えている。弁６０２は、弁を通常時の閉形態に維持するために、開形態において弁の接合の領域６４３を有している。接合の領域６４３は、少なくとも１ｍｍの軸線方向の長さで延在してもよい。

図７２は、ゆるんだ事前装着形態における内腔プロテーゼ６０６を示している。図７３は、骨格６０５、弁６０２およびスリーブ６０１を示している。スリーブ６０１は、後退形態にある。図７４は、幽門に配置されたプロテーゼ６０６を示しており、骨格６０５、弁６０２およびスリーブ６０１は、プロテーゼ６０６に挿入されている。図７５は、プロテーゼ６０６内に配置された骨格６０５、弁６０２およびスリーブ６０１を示している。図７６は、図７５に類似の図であり、スリーブ６０１が、十二指腸を通って延在する展開形態に拡張されている。図７７は、弁６２、支持構造および完全に展開されたスリーブ６０１を示す断面図である。

スリーブは、後退移送形態において様々な態様で構成されてもよいことに留意されたい。いくつかの例が図７８〜８０に示されている。図７８において、スリーブ６０１は、いくらかアコーディオンのように折り畳まれている。図７９において、スリーブ６０１は、長手方向に折り畳まれることができ、また、その後、螺旋状に巻き取られることができる。図８０において、スリーブ６０１は、長手方向のひだ、すなわち、しわを有しており、交差方向（長手方向と交差する方向）に亘っても折り畳まれる。

スリーブ６０１は、その全長に沿って一定の直径を有していてもよく、あるいは、テーパ状であってもよく（図８１，８３）、あるいは、狭い近位部位と、一定の直径の遠位部位と、を有していてもよい（図８２）。

スリーブ６０１は、スリーブを所望の位置に保持することを補助するための保持手段を有していてもよい。例えば、図８１に示されるように、スリーブ６０１は、スリーブの遠位端またはその近くに保持リング６５０を有していてもよい。複数のそのような保持リング６５０があってもよく、複数の保持リング６５０は、図８３に示されるように、スリーブ６０１に沿って離間していてもよい。リング６５０は、目標人体組織に適合するために、異なる大きさおよび／または形状を有していてもよい。保持リング６５０は、それらを拡大形態に付勢するための付勢手段を有していてもよい。例えば、保持リング６５０は、スリーブ６０１の直径に対して大きなサイズであってもよい。保持リング６５０を拡張展開形態から解放するために、引紐などのような解放手段があってもよい。

図８４〜８９を参照すると、本発明によるインプラントデバイスと、関連する移送システムと、が示されている。移送システムは、骨格６０５、弁６０２およびスリーブ６０１を収容する遠位カプセル６６９を有する移送カテーテル６６０を備えている。移送システムは、空気注入式近位バルーン６６２によって提供される近位拡張可能要素と、遠位バルーン６６３によって提供される遠位拡張可能要素と、を備えている。近位バルーン６６２によって、弁６０２の近位側におけるスリーブ６０１の近位端６６４との一時的なシールが提供される。遠位バルーン６６５によって、遠位オリーブ６６６と、スリーブ６０１の遠位端６６７と、の間の一時的な遠位シールが提供される。膨張流体が近位バルーン６６２と遠位バルーン６６５との間でスリーブ６０１に導入され、この流体によって、スリーブ６０１が軸線方向に拡張して、拡張展開形態になる。スリーブ６０１が拡張展開形態にある場合に、遠位バルーン６６５は、収縮しており、オリーブ６６６が取り外されて遠位方向に移動することが許容される。次に、移送システムの残りが、近位方向に引かれ、インプラントデバイスがそのまま残される。図８４は、内腔プロテーゼすなわちステント６０５を示している。ステント６０５は、幽門を横切って配置された３０ｍｍの幅の近位フレア部を有しており、近位フレア部は、幽門洞に置かれている。移送システムを有する内視鏡が胃内に前進される。移送デバイスは、内視鏡のシャフトを通じて制御され、内視鏡の近位に位置決めされたカプセルを備えている。カプセルは、事前配置ステントまで前進される。図８５は、スリーブが後退形態にある、ステント、骨格および弁を示している。移送システムの遠位オリーブ６６６もまた示されている。

図８６を参照すると、移送システムを通って細長いプラスチックのスリーブまで水がフラッシュされる。スリーブは、十二指腸を通ってトライツ靱帯を過ぎて通る。

図８７を参照すると、インプラントデバイスが展開されたとき、移送システムが取り出されて、遠位オリーブ６６６が腸を通る。

図８４〜８９の移送システムの場合、スリーブが展開される前に弁および骨格が展開される。この構成では、図８７に示されるように弁に対してシールする近位バルーンによって近位シールが提供される。

図９０〜９７を参照すると、他の移送システムが示されている。この場合、スリーブの展開の後に、弁および骨格が配置される。この構成では、この場合、遠位カプセル６６９の内壁に対してシールする近位バルーン６６２によって近位シールが提供される。近位バルーン６６２は、図９１，９２，９４において完全には膨張していない。移送カテーテルは、後退ハブ６８１を有する外側シャフト６８０と、内側シャフト６８２と、を備えている。シャフトは、様々な内腔を有しており、近位端には、内腔と接続される様々なポートがある。近位スリーブ膨張ポート６８３と、遠位先端バルーン膨張ポート６８４と、近位シール、すなわち、プランジャーバルーン膨張ポート６８５と、がある。また、ガイドワイヤ６８７のためのガイドワイヤポート６８６（これは、図９６に示されている）がある。図９７は、様々な内腔、すなわち、スリーブの展開のための水注入内腔６９０、近位バルーン膨張内腔６９１、遠位先端バルーン膨張内腔６９２およびガイドワイヤ内腔６９３を示している。可撓性チューブ６８８が内側シャフト６８２内の内腔６８９を通って延在している。可撓性チューブ６８８は、また、この場合、ドーナツ状の近位バルーン６６２を通って延在している。チューブ６８８は、バルーン６６５の膨張のための出口を有している。

図９０を参照すると、カプセル６６９は、外側シースから機械的に、例えば、ねじ接続６９５によって、取り外し可能である。使用時において、移送システムのシャフトは、内視鏡の移送チャネルの近位端を通って挿入される。移送シャフトのシャフトの遠位端が内視鏡移送チャネルの遠位端を出るとき、カプセルは、この場合、ねじ込み取付具である機械式取付具を使用して、移送シャフトの遠位端に取り付けられる。

図９０において、スリーブ／弁／骨格インプラントデバイスは、後退移送形態にある。可撓性チューブ６８８は、先端バルーン６６５まで延在しており、バルーン６６５を膨張させるために空気が移送される穴を有している。チューブ６８８は、プラスチック、例えば、ナイロンなどの適切な可撓性材料から形成される。

図９２を参照すると、近位バルーン６６２が膨張されて、近位端のところでスリーブ６０１をシールし、遠位バルーン６６５が膨張されて、遠位端のところでスリーブ６０１をシールする。次に、後退されたスリーブ６０１に水がフラッシュされ、遠位端および近位端のところでのシール部６６２，６６５のおかげで水がスリーブ６０１を満たし、それが拡張される。スリーブ６０１は、図９２において、部分的拡張形態で示されている。

スリーブ６０１が完全に拡張されたとき（図９３）、遠位バルーン６６５は、収縮され、それによって、先端６６６が排出のために腸内に浮遊できる。近位バルーン６６２は、膨張状態に留まり、プランジャーとして作用して、骨格をカプセル６６９から配置させる。骨格６０５は、上述したようにステント６０６と係合し、移送システムは、図９４に示されるように引き出される。

図９５は、近位移送構成部品を示している。後退ハブ６８１は、外側シャフト６８０を、内側シャフト６８２を越えて引き出すことを可能にするために、外側シャフトに接続されている。

図９８は、様々なサイズのオリフィスを有する固定オリフィスリストリクターの圧力分析結果のグラフである。リストリクターは、１ｍｍの厚みのポリエチレン膜を使用して製造された。各オリフィスは、所望の穴サイズを穿設することによって作り出され、その後、バーニアキャリパーを使用して検査された。試験装置を介した流速は、３９，０００Ｃｐｓの粘度を有する流体で、７．８６ｇ／秒に制御された。流体の流れを妨げるために、一連の固定直径オリフィスリストリクターが使用される場合、結果として生じる背圧は、独特のパターンを有する。背圧は、初期的には、急激に上昇し、次いで、流れが停止されるまで、持続的に徐々に上昇する。この挙動は、４ｍｍ、５ｍｍおよび６ｍｍの直径のリストリクターに関して、図９８によって示されている。これは、胃内での流れリストリクターとしての使用に望ましくない。それは、流れの関数としての圧力の一定の上昇が胃の損傷および筋けいれんを引き起こすからである。

図９９は、様々な異なるリストリクターの圧力分析結果である。６ｍｍのオリフィスが、図９８に関して、上述したように製造される。波線で表される圧力分析結果は、図５８〜６５を参照して上述されたような弁尖を使用して生成された。弁は、粘弾性発泡材料から形成される。発泡材料は、この場合、以下で説明するグループ１の材料の例５に記載された材料である。この材料の密度は、０．９ｇ／ｍｌである。図９９から、上述の接合弁によって、流体流れ期間に亘って一定の背圧を生成できることが分かるであろう。このように、弁は、流体流れと独立した一定の制限力を維持するために、流体流れに適合している。

弁の性能は、材料の密度を調節することによって、適合させることができ、これは、例えば、より多い、または、より少ない材料を弁成形金型に導入する（これは、続いて、広がってキャビティ内に充填される）ことによって達成され得る。図１００を参照すると、弁は、図９９と同一の材料を使用して製造されたが、この場合、密度は、約０．７６ｇ／ｍｌに変更された。この変形によって、初期的には高い背圧を生成し、次いで、流体流れに適合され、したがって、背圧を低下させる弁を製造することが可能になった。このような弁は、初期的なバリア機能を有しており、その後、安定した状態の制限をもたらす。弁は、予め定められた設定圧力まで流れを妨げ、その後、背圧は、実質的に一定に維持され、したがって、予測通りの胃の内容物排出の速度を提供する。

デバイスのスリーブ部分の製造に様々な材料を使用することができる。これらの材料は、低摩擦、したがって、流体の流れを妨げないので、例えば、ポリエチレン、ＰＴＦＥ、ＦＥＰまたはＦＥＰとすることができる。

図１０１，１０２を参照すると、本発明によるスリーブ７５０が、Ｘ線不透過性のマーカーを使用して、スリーブの配置を可視化する手段を有している。Ｘ線不透過性のインクまたは塗料が使用される。スリーブ材料の化学的性質によって、被覆の付着は非常に困難である。長手方向ポケット７５１が設けられ、これは、スリーブ材料の一部分を覆うことによって生成される。ＢａＳＯ₄で満たされた液体シリコン樹脂などのＸ線不透過性材料７５２がこのポケット７５１内に配置され、それは、その後、保存される。これによって、薄型の形状、および、体内において可視化のためにＸ線透過によって識別可能なマーカーを容易にする。図１０３を参照すると、この場合では、スリーブは、複数のポケット７６０を有している。ポケット７６０は、可視化を容易にするために、任意の所望の態様で、例えば、特定の位置に配置されることができる。

十二指腸が、幽門のところで始まり、十二指腸球部のすぐ遠位の湾曲領域を形成する。この領域は、下行十二指腸として知られており、そこでは、キームスが、ファーター膨大部からの消化分泌液と混合され始める。キームスが消化され始めると、それは、十二指腸の内腔表面によって吸収される。スリーブは、この消化メカニズムをバイパスするように機能する。スリーブライナは、トライツ靱帯と同時に遠位十二指腸に到達するのに十分な長さとすることができ、そこで、十二指腸は、空腸に合流する。代替的に、スリーブは、より短くすることができ、十二指腸内腔を通じた吸収の抑制は、スリーブの長さに比例する。十二指腸内の吸収のほとんどが、ファーター膨大部と空腸との間で生じるならば、スリーブは、少なくとも、膨大部を越えるのに十分な長さであるべきである。さらに、スリーブがトライツ靱帯まで延在しない場合には、スリーブは、トライツ靱帯のねじれを通って行き来する必要がないので、より容易に移送される。スリーブの典型的な長さは、４０ｃｍ〜４５ｃｍであってもよい。

図１０４は、本発明によるホスト内腔プロテーゼすなわちステント８００の図である。ステント８００は、胃洞に配置される漏斗状領域８０１を備えている。図８４に示されるホストステントは、また、胃洞に配置される漏斗状領域８０１を有している。そのような漏斗状領域、すなわち、広がった領域によって、キームスが、ステントの外表面の周りではなく、ステントの内腔を流れる。このことは、ステントの外側の周りに押し出されるキームスがステントの圧縮および移動を引き起こし得るので、重要である。

漏斗状領域８０１は、より柔軟な狭い領域８０２に接続される。領域８０２は、幽門を横切るように構成される。この領域８０２は、生理学的血圧値に応じて幽門が閉じることができるのに十分な追従性を有している。

このより柔軟な領域８０２は、また、図７７に示される弁などの肥満デバイスの同軸接続を可能にする手段を有している。ステントの近位部分での肥満デバイスの接続は、重要である。この方法によって、食物が内腔を通過することに起因して肥満デバイスによって受けるけん引力は、ステントの遠位球状領域（単数または複数）８０３などの、ステントの他の領域（単数または複数）に伝達され得る。その結果として生じる圧縮力は、ステント構造の球状領域（単数または複数）８０３を拡張させることができ、したがって、ステントの保持力が補強される。

球状領域８０３をトランス幽門漏斗８０１に接続することによって、ステントを靱帯組織内に配置する助けとなり、十二指腸内腔の軸線に垂直に球部８０３が回転することが防止される。

ステントは、また、十二指腸のチューブ状内腔と接触するために、球状領域８０３の遠位端に接続する筒状領域８０４を有していてもよい。

ステントは、自己拡張ステントである。自己拡張ステントは、編み（knitting braiding or weaving）によって製造されてもよい。１つの場合では、ステントは、編み上げ構造を有している。

自己拡張編み上げステントは、金属または合成ポリマーで形成されてもよい。金属で形成される場合、求められる機械特性のために、超弾性合金が通常、選択される。これらのステントは、大きな径方向の力を与えるように構成されることができるが、同時に、追従性を有することができ、消化の自然機械的プロセスを可能にする。

この技術は、上述したような消化管に最も適切に使用されることができる。

編み上げられたステントの利点の１つは、その径方向の直径を容易に低減して、鞘に納めること、および、移送を可能にすることである。この特性は、ステントが狭い人体内腔に、または、内視鏡の副チャネルを通って、導入されるべき場合に重要である。

しかしながら、編み上げられた構造のために、直径が低減されたステントは、その直径がその通常状態に戻ることが許容される時よりも実質的に長いことが多い。このことは、展開の間に問題を引き起こし、それによって、ステントは、径方向に拡張した際に短縮する。これによって、正確な配置が試みられる。そのようなステントのユーザは、通常、これらの治療の利益の利点と、移送の困難さと、をバランスさせなければならない。

これらのステントの長さと直径との相互関係によって、それらを伸張させる体内の力が、それらの直径を収縮させる。この機械的な挙動は、最終的には、移動を生じさせる人体の内腔と接触するロスを生じさせる。逆に、ステントを長手方向に短縮させる体内の力は、軸線方向の拡張を生じさせ、したがって、人体の内腔内のステント位置を補強する。

このようなステントは、相対的な張力がいずれかの端部に加えられる場合に伸張してもよく、圧縮力がいずれかの端部に加えられる場合に短縮してもよい。

自己拡張ステントにおいて弁を使用することが望ましい場合や、解剖学的考慮が、弁がステントの近位端または遠位端のいずれに配置されるかを決定付ける場合がある。弁は、その内腔を通る食物の流れからけん引力を受け得る。弁がステントの遠位端に配置される場合、ステントを通る食物の流れによって張力が生成されることができ、一方、弁がステントの近位端に配置される場合、圧縮力が生成され得る。

後者は、保持力の観点から望ましいものの、弁を近位ステントに位置決めすることは常に可能ではない。ステントの遠位端に配置される弁が移動のリスクを高めることになる。

本発明は、遠位に配置された弁によって受ける力をステントの近位領域に伝えるための方法を提供する。したがって、近位に配置された弁は、ステントに圧縮力を作用させるように作られ得る。

本発明は、次のように、すなわち、人体の内腔と接触するための外側領域８５１と、弁（または、そのようなプロテーゼ）と接触するための内側領域８５２と、内側領域を外側領域の近位部分に接続するための接続部品と、を有するステントとして広く説明され得る。一実施形態が図１０５によって示される。外側領域は、曲線状に形成されて、適当な人体の内腔に適合することができる。図１０５に示される寸法は、胃洞に配置されて幽門を通って延在すべきプロテーゼに関して、特に適当である。

接続領域は、離散的なストラット、ワイヤ、または、図１０６，１０７に示されるような他の構造８５３によって形成されてもよい。代替的に、内側領域および外側領域は、図１０８，１０９に示される同軸の内側領域８５２および外側領域８５１を形成するように折り畳まれた１つの連続的なステントによって形成されてもよい。

事前に展開された自己拡張ステント（ホストステント）内に弁および支持構造を配置することが望ましい場合がある。そのような弁構成部品は、径方向の力、摩擦によって、または、何らかの機械的相互係止機構によって、それ自身をホストステントに固定してもよい。

ステントを短縮させ、圧縮させる、ステントおよび弁システムに加わる力によって、その直径の拡張が生じる。この挙動は、同軸に配置された任意の弁構成部品のステントの内側内腔との係合を緩めさせる可能性があり、したがって、図１１０に示されるように移動が生じる。図１１０は、ステント８２５（例えば、編み上げられたステント）の長手方向の短縮によって弁デバイス８２６の移動が生じている状態を示している。

本発明の一態様には、非伸張性のループ、または、一連のループ８２０を自己拡張ステントの周りに追加して、図１１１，１１２，１１３によって示される自己拡張ステントの一部位の拡張を制限することが含まれる。ポリマー繊維または金属繊維などの可撓性材料から形成されてもよいループ８２０によって、装着の間に、ステントが径方向に圧縮されることが許容されるが、ループの所定の直径まで径方向に拡張することが制限される。典型的な材料は、単繊維もしくは編み上げられたポリプロピレン縫合糸、または、ステンレス鋼ワイヤである。

この方法によって、弁構成部品（これは、追加されたループを有する領域内に配置されてもよい）は、ステントに作用するいかなる長手方向の力によっても移動されない。

図１１４を参照すると、本発明による他の内腔プロテーゼ９００が示されている。このプロテーゼは、図１１３のプロテーゼに類似しており、同様の部分には、同一の参照符号が割り当てられている。プロテーゼは、編み上げられたメッシュ構造を有しており、近位フレア部すなわち傘領域８０１と、球状領域８０３と、十二指腸領域８０４と、を備えている。幽門通過領域９０１が球状領域８０３の周りで近位フレア部８０１と相互接続している。

近位傘領域８０１は、オープンメッシュを有しており、比較的柔軟であり組織炎症を回避する。近位フレア部の表面は、この場合、少なくとも部分的に、適切な被覆材料によって被覆されている。この領域での被覆は、ステントがつぶれた移送形態にある場合に、隣接する領域同士間での付着を防止するので、展開補助として機能する。フレア部を遠位方向に旋回させることによって、いくらかの軸線方向の引っ張りが提供され、この引っ張りは、使用時、例えば、幽門に配置されるときの耐損傷を提供する。

幽門通過領域９０１は、近位フレア部８０１から球状領域８０３までの力の伝達を抑えるために、非常に柔らかく、曲がりやすい。幽門通過領域は、組織内部成長を許容するために被覆されていなくてもよい。

球状領域８０３は、十二指腸球部において係合することによって、デバイスの保持を補助するように作用する。メッシュは、それが展開される人体組織に適合するために、この領域において可撓性を有している。球状領域８０３の下方部分は、組織内部成長を防止するために被覆されていてもよい。

十二指腸領域８０４は、その直径が予め設定された限度を超えて拡張しないように構成されている。その紐／メッシュは、この場合の十二指腸領域は図１１５〜１１７に示されるように弁６０２および関連する骨格６０５が配置される領域であるから、他の領域よりも高密度な織り模様を有している。弁および骨格は、例えば、上述のよう、すなわち、図７３〜７９を参照して説明されたようであってもよい。

図１２０は、本発明による他の内腔プロテーゼ９２５を示しており、この内腔プロテーゼ９２５は、同軸の内側領域８５２および外側領域８５１を有する図１０９のプロテーゼに類似の特徴を有している。この場合、内側領域８５２および外側領域８５１は、１つの連続する先行ステント９３５（図１１８）によって形成され、これは、図１１９に示されるように折り畳まれる。内側領域８５２は、この場合、プロテーゼに近位端に隣接し、前述した種類の骨格および弁は、容易に配置される。図１２１は、弁および骨格を原位置にある図１２０の内腔プロテーゼを示している。図１２２は、図１２０，１２１のデバイスを組み込んだ、原位置にある本発明による肥満治療デバイスを示している。この構成によって、弁の任意の移動が任意の短縮から、あるいは、ステントの外側領域の短縮から効果的に切り離される。

本発明による他の内腔プロテーゼ９２８が図１２３〜１２５に示されている。このプロテーゼ９２８は、図１０７のプロテーゼと類似しており、図１２４，１２５は、プロテーゼの内側部分が、接続８５３のために少なくとも部分的に外側部分からどのように切り離されるかを示している。接続８５３は、例えば、少なくとも部分的な関節接続、ヒンジ接続または旋回接続の領域を形成する。

図１２６は、本発明による他の内腔プロテーゼ９２５を示しており、これは、図１０９のプロテーゼといくらか類似している。プロテーゼ９２５の機能は、図１２７〜１２９に図示されている。

類似のプロテーゼが図１２６に示されており、このデバイスの機能が図１２７〜１２９に図示されている。

この場合、図１３０，１３１に示されるように、追加的な、軸線方向の可撓性を有するコネクタ、例えば、内側部分と外側部分との間の少なくとも１つのテザー９３０があってもよい。

図１３２を参照すると、この場合、プロテーゼ９５０が、近位フレア部分９５２から離間した球状部分９５１を備えている。この部分９５１，９５２は、任意の適切なコネクタ（単数または複数）９５３、例えば、少なくとも１つのテザーによって相互接続されていてもよい。近位フレア部は、部分的な幽門通過領域を有していてもよく、この領域に弁／骨格が取り付けられてもよい。

図１３３〜１３９を参照すると、本発明による他の肥満治療デバイス９６０が示されている。デバイス９６０は、外部支持体９６１と、内部支持体９６３に取り付けられる弁９６２と、上述したように、使用時に十二指腸まで延在するスリーブ９６４と、を備えている。

外部支持体９６１は、近位フレア部分９７０と、遠位球状領域９７１と、を有している。遠位球状領域と近位フレア領域とは、接続された幽門通過筒状領域である。筒状領域の径方向の力は、小さく、幽門括約筋の通常の機能を許容する。近位フレア部分９７０は、オープンメッシュ構造を有しており、被覆を必要としない。それは、それを所定位置に保持する胃洞と係合する。少なくとも、外部支持体９６１の球状領域９７１の遠位部分は、被覆される。

弁９６２は、内部支持体９６３に取り付けられ、内部支持体９６３は、外部支持体９６１の球状領域９７１の被覆された遠位部分と係合される。内部支持体９６３は、骨格９６３を原位置に保持するのを補助するために、外部支持体９６１のメッシュに係合する一体フープ９７２を有している。内部支持体９６３は、外部支持体９６１に対して自由に移動することができるが、十二指腸の球状部の組織上を移動しない。

使用時において、食物が胃から弁９６２を通って通過する場合に、内部骨格９６３の近位部分は、外部支持体９６１に対して移動し、それによって、遠位方向および径方向の両方に変換される軸線方向の力を生じさせる。結果として生じる力のベクトルは、外部支持体９６１に作用する径方向の力を増大させ、軸線方向の力を吸収する。内部支持体９６３の近位部分は、それが外部支持体９６１に連結されていないので、軸線方向に遠位方向に移動することができる。内部支持体９６３の遠位部分は、外部支持体９６１と相互作用するだけであって、外部支持体９６１を通って延在しない。内部支持体９６１は、十二指腸の球状部の壁部と係合しない。

肥満治療デバイスは、幽門括約筋の機能を妨げない。一方、幽門の機能は、通常、デバイスが所定位置に固定されることを保証する。食物が弁を通過しているとき、作用される力は、この力を拡張し吸収するのに十分に柔軟である十二指腸の球状部に作用する径方向の力に変換される。デバイスは、ユーザに長期間の満腹感を与えるために、胃の内容物排出を遅らせるように機能する。

近年、肥満を治療するための埋め込み可能なデバイスに関する商業活動が非常に高まっている。これらのデバイスのいくつかは、幽門および十二指腸で使用するように意図されており、したがって、何らかの保持形態を必要とする。現状の保持手順には、組織貫通返しの使用が含まれ、これは、潰瘍および痛みを生み出す。本胃腸インプラントデバイスは、このような返しの使用を回避する。

本技術は、消化管を通る食物の流れに関連する大きな力に曝されるデバイスの保持を改善するために、肥満治療の新興領域における商業的用途を見出すであろう。

本発明のデバイスにおいて、あるいは、当該デバイスと関連して使用するのに適しているであろう様々な技術が、次の米国特許出願に記載されている。
米国特許出願１２／４８８，０３７（米国２０１０−０１２１４６２として公開）
米国特許出願１２／４８８，０１６（現在、米国特許８０２９５５７）
米国特許出願１２／４８７，９９１（米国２０１０−０１２１４６１として公開）
米国特許出願１２／９７１，４５８（米国２０１１−０１９０９０５として公開）
米国特許出願１３／４９３，９０４（米国２０１２−０３１０１３８として公開）
米国特許出願１３／３２９，７２８（米国２０１２−０１５８０２６として公開）
これらの全ての内容全体が参照によって本明細書に組み入れられる。

本発明の弁を製造するのに適した生体材料の第１のグループが、本願出願人の米国特許出願１２／４８８，０４７（現在、米国特許７９３２３４３）およびＷＯ２００９／１５３７６９に記載されており、それらの内容全体が参照によって本明細書に組み入れられる。本発明の弁を製造するのに適した生体材料の第２のグループが、本願出願人の米国特許出願１２／９７１，３８４（米国２０１１−０１５２３９５として公開）およびＷＯ２０１１／０７３９６７に記載されており、それらの内容全体が参照によって本明細書に組み入れられる。

本発明の様々な特徴が本明細書で詳細に説明され、図示されている。一実施形態を参照して説明された適切な特徴は、他の実施形態で説明された特徴に追加的に、および／または。代替として利用され得る。

本発明は、添付図面を参照して本明細書で上述された実施形態に限定されるものではなく、構造および詳細を変更することができる。
本明細書に開示される発明は以下の態様を含む。
＜態様１＞
ステントを備える自己拡張内腔プロテーゼであって、
前記ステントは、
遠位球状領域を備え、内腔内で保持されるように構成された第１の部分と、
柔軟な領域を備え、弁を取り付けるように構成された第２の部分と、
近位フレア部と、を備え、
前記ステントは、さらに、前記第２の部分に加えられる力が少なくとも部分的に前記第１の部分から切り離されるように、前記第１の部分と第２の部分との間のコネクタを備え、前記柔軟な領域は、弁の同軸接続を可能にする手段を有し、前記遠位球状領域は拡張され、それにより前記ステントの保持を強化することが可能である、自己拡張内腔プロテーゼ。
＜態様２＞
前記コネクタは、少なくとも一つのテザ−、および／または、少なくとも一つのストラット、および／または、少なくとも一つのワイヤを備える、請求項１に記載の自己拡張内腔プロテーゼ。
＜態様３＞
前記ステントは、人体の内腔と接触するための外側領域と、弁と接触するための内側領域と、前記内側領域を前記外側領域の近位部分に接続するための接続部品とを有する、請求項１に記載の自己拡張内腔プロテーゼ。
＜態様４＞
前記内側領域および前記外側領域は、同軸の内側領域および外側領域を形成するように折り畳まれた一つの連続的なステントによって形成される、請求項３に記載の自己拡張内腔プロテーゼ。
＜態様５＞
前記内側領域は、間接接続の領域を形成する前記コネクタによって前記外側領域から少なくとも部分的に切り離される、請求項３に記載の自己拡張内腔プロテーゼ。
＜態様６＞
前記近位フレア部は、オープンメッシュ構造を有し、前記近位フレア部は、前記自己拡張内腔プロテーゼの軸線方向の移動に抵抗するように構成される、請求項１から５の何れか一項に記載の自己拡張内腔プロテーゼ。
＜態様７＞
前記近位フレア部は、少なくとも部分的に被覆され、前記近位フレア部は、被覆された表面領域を有する、請求項１から６のいずれか一項に記載の自己拡張内腔プロテーゼ。
＜態様８＞
前記遠位球状領域は、部分的に被覆されている、請求項１から７のいずれか一項に記載の自己拡張内腔プロテーゼ。
＜態様９＞
前記近位フレア部と前記遠位球状領域との間の前記柔軟な領域は、オープンメッシュ柔軟構造を有する、請求項１から８のいずれか一項に記載の自己拡張内腔プロテーゼ。
＜態様１０＞
編み上げられたメッシュ構造を有する、請求項１から９のいずれか一項に記載の自己拡張内腔プロテーゼ。

１…弁
２…リム
３…弁尖
３ａ…脚部
６…主本体領域
７…遠位端面
２０…ステント
２１…縫合糸
３０…ステント
３１…スリーブ
６２…弁
１００…弁
１０２…支持構造
１０３…遠位先端部
１１０…弁
１１１…遠位先端部
１２０…弁
１２１…近位先端部
１３０…移送カテーテル
１３１…遠位ポッド
１３２…遠位先端
１４０…ステント
１５０…フック状部材
１５１…弁デバイス
１５５…突出部
１７０…遠位引紐
１７１…近位引紐
１７２…小穴
１７３…引張紐
１７５…小穴
１７７…引張紐
２００…弁デバイス
２０１…近位端
２０２…遠位端
３００…弁
３０１…弁
３０２…支持リム
３０３…弁尖
３０６…主本体領域
３３３…弁尖
５００…弁デバイス
５０１…スリーブ
５０２…胃
５０３…十二指腸
５０５…骨格
５５０…弁
５５１…幽門括約筋
５５２…アンカー
６００…胃腸インプラントデバイス
６０１…スリーブ
６０１…デバイス
６０２…弁
６０３…幽門
６０４…胃
６０５…ステント
６０６…内腔プロテーゼ
６０６…ステント
６０７…突出部
６０９…突出部
６１１…引紐
６１１ａ…第１の引紐
６１１ｂ…第２の引紐
６１２…ループ
６２０…近位フレア部
６２１…遠位球状領域
６２２…骨格受入領域
６３０…近位領域
６３１…領域
６３２…縫合糸
６４０…外側支持領域
６４１…弁尖
６４３…主本体領域
６５０…保持リング
６６０…移送カテーテル
６６２…近位バルーン
６６２…シール部
６６３…遠位バルーン
６６４…近位端
６６５…遠位バルーン
６６６…遠位オリーブ
６６７…遠位端
６６９…遠位カプセル
６８０…外側シャフト
６８１…後退ハブ
６８２…内側シャフト
６８３…近位スリーブ膨張ポート
６８４…遠位先端バルーン膨張ポート
６８５…プランジャーバルーン膨張ポート
６８６…ガイドワイヤポート
６８７…ガイドワイヤ
６８８…可撓性チューブ
６８９…内腔
６９０…水注入内腔
６９１…近位バルーン膨張内腔
６９２…遠位先端バルーン膨張内腔
６９３…ガイドワイヤ内腔
６９５…接続
７５０…スリーブ
７５１…長手方向ポケット
７６０…ポケット
８００…ステント
８０１…漏斗状領域
８０１…近位フレア部
８０２…領域
８０３…球状領域
８０４…筒状領域
８２０…ループ
８２５…ステント
８２６…弁デバイス
８５１…外側領域
８５２…内側領域
８５３…構造
９００…内腔プロテーゼ
９０１…幽門通過領域
９２５…内腔プロテーゼ
９２８…内腔プロテーゼ
９３０…テザー
９３５…先行ステント
９５０…プロテーゼ
９５１…球状部分
９５２…近位フレア部分
９６０…肥満治療デバイス
９６１…外部支持体
９６２…弁
９６３…内部支持体
９６４…スリーブ
９７０…近位フレア部分
９７１…球状領域
９７２…一体フープ

Claims (4)

1. 自己拡張内腔プロテーゼであって、
   内腔内で保持されるように構成された遠位球状領域を備える第１の部分と、
   柔軟な領域を備え、弁を取付けるように構成された第２の部分と、
   近位フレア部と、を備える自己拡張ステント、を備え、
   前記自己拡張ステントは、さらに前記自己拡張ステントの前記第２の部分に設けられた少なくとも１つの非伸張性のループ（８２０）を備えることを特徴とする、自己拡張内腔プロテーゼ。
2. 前記ループは、可撓性材料から形成され、装着の間に、前記自己拡張ステントが径方向に圧縮されることが許容されるが、前記ループの所定の直径まで径方向に拡張することが制限される、請求項１に記載の自己拡張内腔プロテーゼ。
3. 前記ループの材料は、単繊維又は編み上げられたポリプロピレン縫合糸である、請求項１または２に記載の自己拡張内腔プロテーゼ。
4. 前記ループの材料は、ステンレス鋼ワイヤである、請求項１または２に記載の自己拡張内腔プロテーゼ。

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