CN105055062A - 十二指肠支架、制备方法、模具及支架置入器械和捆绑方法 - Google Patents

Abstract

一种十二指肠支架、制备方法、模具及支架置入器械和捆绑方法，用于阻断小肠的消化吸收。十二指肠支架，包括酒杯形金属网状支架，在酒杯形金属网状支架上连接有高分子材料套管。制备方法，制备圆形金属网管，对圆形金属网管进行定形处理，在酒杯形网状支架上连接套管，得到十二指肠支架。模具，包括螺栓，在螺栓上依次套设有第一圆芯管、第二圆芯管和第三圆芯管且由设在螺栓两端的螺帽固紧。支架置入器械，包括芯管，在芯管的芯管壁上设有第一捆绑线通道和第一支架捆绑线窗口，在第一捆绑线通道内设有第一捆绑线。捆绑方法，将十二指肠支架套在已设置了捆绑线的支架置入器械上，再用十二指肠支架捆绑方法将十二指肠支架捆绑于支架置入器械上。

Description

十二指肠支架、制备方法、模具及支架置入器械和捆绑方法

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其涉及一种十二指肠支架、制备方法及支架置入器具和支架固定方法。

背景技术

目前，提出的十二指肠支架基本上由两部分构成，起定位作用的金属构件和起隔离作用（隔离食糜与消化液）的套管。本发明提出的十二指肠支架如图1所示，也是由固定件和套管构成。与现有提出的用金属圆环或椭圆形的金属圈定位作用相比，本发明设计了酒杯形金属网状支架作为定位构件，见图4，它不仅能可靠的定位，还具有密封作用，而且对幽门的收缩功能基本上无影响。杯身和杯底的夹持作用，实现了可靠的定位作用；杯底边缘向杯身翘起外缘45和其上的高分子材料裙边3的设计，使它与胃的幽门前区贴合严密，以防食糜漏入十二指肠支架的套管外；酒杯杯柄的设计，使之处于胃的幽门处；而杯柄恰当的螺旋线导程的选取，调整了杯柄的径向支撑力，从而对幽门的收缩功能的影响减至最小。十二指肠支架有一个较长的高分子材料的套管，要把又长又软的套管置入人体消化道，大大的增加了整个支架置入操作的难度和置入器械的复杂性。本发明设计出单线或双线两端捆绑输送法、单线或双线轴向套叠捆绑输送法和单线或双线轴向折叠捆绑输送法，不但置入器械简单，而且操作容易。因而，不论是十二指肠支架还是相应的置入器械，本发明的特点是简单、可靠和实用。

发明内容

本发明提供一种具有定位和固紧功能的十二指肠支架、制备方法、模具及支架置入器械和捆绑方法，能够有效阻断小肠对食物的消化吸收，并从源头上减少糖份的吸收。

本发明采用如下技术方案：

本发明所述的一种十二指肠支架，包括酒杯形金属网状支架，在酒杯形金属网状支架上连接有高分子材料套管。

本发明所述的一种十二指肠支架的制备方法，包括以下步骤：

步骤1制备圆形金属网管

步骤1.1，取一根金属丝，将金属丝绕制成第一段螺旋线且所述第一段螺旋线的轴向长度与酒杯形网状支架的杯底圆盘径向尺寸相对应，加大导程并继续绕制出第二段螺旋线，第二段螺旋线的轴向长度与酒杯形网状支架的杯柄高度相对应，减小导程并继续绕制第三段螺旋线，第三段螺旋线的长度与酒杯形网状支架的杯身高度相对应，

步骤1.2在步骤1.1所述第三段螺旋线的末端折弯金属丝，并将金属丝朝向起始端继续绕制第四段螺旋线且所述第四段螺旋线的长度与酒杯形网状支架的杯身高度相对应，所述第四段螺旋线与所述第三段螺旋线交叉形成杯身交叉点，构成任意相邻两个杯身交叉点中的一个杯身交叉点的第四段螺旋线从所述第三段螺旋线下方穿过，构成任意相邻两个杯身交叉点中的另一个杯身交叉点的第四段螺旋线从所述第三段螺旋线上方穿过压过；

加大导程并接着绕制第五段螺旋线，第五段螺旋线的轴向长度与酒杯形网状支架的杯柄高度相对应，所述第五段螺旋线与所述第二段螺旋线交叉形成杯柄交叉点，构成任意相邻两个杯柄交叉点中的一个杯柄交叉点的第五段螺旋线从所述第二段螺旋线下方穿过，构成任意相邻两个杯柄交叉点中的另一个杯柄交叉点的第五段螺旋线从所述第二段螺旋线上方穿过压过；

减小导程并接着绕制第六段螺旋线，第六段螺旋线的轴向长度与酒杯形网状支架的杯底圆盘的径向尺寸相对应，所述第六段螺旋线与所述第一段螺旋线交叉形成杯底交叉点，构成任意相邻两个杯底交叉点中的一个杯底交叉点的第六段螺旋线从所述第一段螺旋线下方穿过，构成任意相邻两个杯底交叉点中的另一个杯底交叉点的第六段螺旋线从所述第一段螺旋线上方穿过压过；

步骤1.3在步骤1.2所述第六段螺旋线的末端折弯金属丝，并重复步骤1.1和步骤1.2直至形成圆形金属网管；

步骤2对圆形金属网管进行定形处理

将圆形金属网管套在酒杯形状的定形模具上，使之具有设计的酒杯形状和尺寸，再将酒杯形金属网管连同酒杯形状的定形模具一起置于420~510℃温度环境中20~50分钟，然后水冷，卸下定形模具，得到酒杯形网状支架；

步骤3在酒杯形网状支架上连接套管，得到十二指肠支架。

本发明所述的一种用于所述制备方法的模具，包括：螺栓，在螺栓上依次套设有第一圆芯管、第二圆芯管和第三圆芯管且由设在螺栓两端的螺帽固紧，在第一圆芯管、第二圆芯管和第三圆芯管上设有螺旋形凹槽，所述螺旋形凹槽始于第一圆芯管的外端，延伸至第三圆芯管的外端折返并转换成反向螺旋形凹槽，延伸至第一圆芯管的外端，以此反复延伸直至形成螺旋形凹槽网，并且位于第二圆芯管上的螺旋形凹槽的螺旋导程大于第一圆芯管和第三圆芯管，所述第一圆芯管的长度与酒杯形网状支架的杯底圆盘径向尺寸相对应，第二圆芯管的长度与酒杯形网状支架的杯柄高度相对应，第三圆芯管的长度与酒杯形网状支架的杯身高度相对应。

本发明所述的一种十二指肠支架的支架置入器械，包括：芯管且芯管用于承载所述十二指肠支架，在芯管的芯管壁上设有第一捆绑线通道和第一支架捆绑线窗口，在第一捆绑线通道内设有用于固定捆扎所述十二指肠支架的第一捆绑线。

本发明所述的一种将十二指肠支架固定于支架置入器械的捆绑方法，将十二指肠支架套在已设置了捆绑线的支架置入器械上，再用十二指肠支架捆绑方法将十二指肠支架捆绑于支架置入器械上，所述的十二指肠支架捆绑方法包括以下步骤：

步骤A：将捆绑线绕成圈且捆绑线的远端被压在捆绑线的下方，再将捆绑线在十二指肠支架的外部环绕，然后将捆绑线的近端穿过所述圈后再绕一个环并将捆绑线的近端再次穿过所述圈，同时将所述环当作次新环，

步骤B：将捆绑线在十二指肠支架的外部再进行环绕，然后将捆绑线的近端穿过所述次新环后再绕一个新环并将捆绑线的近端再次穿过所述次新环，

步骤C：将步骤B得到的新环当作次新环，返回步骤B，在形成一串环后进入步骤D，

步骤D：用压条将最后一个新环压住，再将捆绑线穿过捆绑线通道并从支架置入器械的尾部穿出。

与现有技术相比，本发明具有如下优点：

（1）本发明有效阻断小肠对食物的消化吸收，与胃粘膜紧密地、服帖地接触，并能保持幽门的收缩功能。

本发明的十二指肠支架置入胃和十二指肠内，参照图7，起始于胃100的幽门4，覆盖与幽门4相连接的部分十二指肠段或全部十二指肠段101，是以酒杯形网状支架和套管，特别是以套管实施阻隔，胃内的消化物——食糜经过十二指肠时，仅部分的或完全不与十二指肠内壁接触，从而减少甚至完全排除十二指肠的消化和吸收作用，有效阻断小肠对食物的消化吸收，并从源头上减少糖份的吸收。

十二指肠支架与胃幽门处的胃粘膜紧密接触，使得胃消化物（食物）基本上都通过支架向十二指肠或空肠排出。十二指肠支架定形处理时，产生一定的弹性力，使十二指肠支架的近端杯底圆盘紧密地、服帖地轻轻压在胃的粘膜上。为实现上述功能，金属支架设计成酒杯状，杯底圆盘是支架的近端（所谓近端和远端，是相对操作者而言：一个器件靠近操作者的一端为近端，远离操作者的另一端为远端）置于胃内，为了使其与胃粘膜紧密地、服帖地接触，杯底圆盘外缘向上（向杯身方向）稍稍翘起形成弯折边45，且杯底圆盘与胃粘膜接触一侧有一层高分子薄膜构成的裙边3，这层高分子薄膜沿杯柄一直延伸至杯身，与十二指肠套管相连。

酒杯形网状支架的杯柄正好置于幽门处，杯柄长度与幽门的宽度相对应，杯柄金属支架螺旋线的导程相对较大，因而，杯柄的径向支撑力较小，也就是说杯柄部金属支架对幽门的径向支撑作用很小，从而使幽门仍然保持其收缩功能，对幽门生理功能的影响显着减少。杯身是金属支架的远端，则置于十二指肠的球部，一方面与十二指肠球部紧密接触，另一方面杯身与高分子材料套管的结合强度高。金属支架上的高分子薄膜与套管也可以做成整体式的。

（2）本发明的十二指肠支架制备方法的作用和效果如下：

按照本发明圆形金属网管的绕制方法绕制，可形成两组螺旋线，其中一组为左旋，另一组为右旋，两组螺旋线相互活动交叉，构成许多小菱形网格。确切地说，相邻两根左旋螺旋线和相邻两根右旋螺旋线相互交叉，构成小的菱形网格单元，整个圆形金属网管完全由这些小菱形网格单元所构成。沿圆周方向排列的一组菱形网格单元，其顶点分别位于三个彼此相邻的圆周上，支架编织组合模具每一段的端部，也都位于这两组左右旋螺旋线的交叉点所构成的圆周上，见图6。金属网状支架各段采用不同的导程λ，使近端段的圆盘具有高的抗弯曲弹性，中段具有较低的径向支撑力，远端段具有较高的径向支撑力，因而，远端段杯身的螺旋线导程最小，中间段杯柄部的导程最大，近端段杯底的导程居中。

按照本发明绕制方法绕制的圆形金属网管，螺旋线不重复。

按照本发明绕制方法绕制的圆形金属网管，其两组螺旋线相互活动交叉。

当一根左旋或右旋螺旋线，与另一组右旋或左旋平行的螺旋线相交叉时，沿这一根左旋或右旋螺旋线上相邻的交叉点，此左旋或右旋螺旋线处于另一组右旋或左旋平行的螺旋线上位和下位是相间的，也就是说，如这一根左旋或右旋螺旋线在一个交叉点是从上面通过另一组右旋或左旋平行的螺旋线时，则通过下一个交叉点时，在另一组右旋或左旋平行的螺旋线的下面，参照图5。在这些交叉点，不同走向的两根Ni-Ti形状记忆合金丝仅互相交叉，在支架发生变形时，这两根丝可以产生相对位移，因而，这些交叉点都是活结点。编织完成时，这根Ni-Ti形状记忆合金丝的两个端头将重叠在一起，端头重叠的位置一般应位于支架的中部。

支架的定形处理后，支架具有记忆成品支架形状和尺寸的功能，即当支架处于约束状态或压缩状态时，它具有自膨胀能力。

（3）本发明用于制备圆形金属网管的模具具有如下优点：

采用图6所示的分段的组合编织模具，在螺旋线的头数相同时，各段模具根据需要可以选取不同的导程，因而，各段编织出的支架具有不同大小的菱形网格，也就具有不同的力学性能：各段支架具有不同的径向支撑力和不同的轴向抗弯强度。

（4）本发明的支架置入器械在十二指肠支架置入完毕后能够方便、可靠的实现回撤。

芯管的主腔84上加工有径向排液孔88，见图8，以便撤回支架置入器械时，从手柄注液孔注入蒸馏水，流入支架套管与支架置入器械之间的间隙，在注入蒸馏水时，边回撤支架置入器械，边左右旋转支架置入器械，以防支架的套管包裹在支架置入器械上，影响支架置入器械从支架套管中退出。

（5）本发明所述的十二指肠支架的捆绑方法

支架输送方式采用支架捆绑释放方法，首先将整个十二指肠支架均匀地套在支架置入器械上，再用捆绑线将十二指肠支架的远端和近端捆绑住，使十二指肠支架固定在输送装置上。支架置入器械连同支架插入到位后，抽拉支架置入器械尾部是捆绑线，即可拆散绳结，释放支架。抽拉捆绑线拆散绳结的原理见图15。

支架安装时，将支架套在置入器械的芯管上，支架套管的远端紧挨着软头的近端。捆绑时，仅捆绑十二指肠支架的两端，即只捆绑支架的远端和近端，其余部分的支架套管处于非捆绑状态。支架远端捆绑的作用是固定十二指肠支架套管在置入器械上的位置，防止套管在置入器械芯管上发生滑动，因而，捆绑线的圈数尽可能少，通常1~5圈；而支架近端捆绑的作用，不仅是固定支架与置入器械的相对位置，而且要把金属网管支架服帖地捆绑住，便于置入器械插入消化道。此时，捆绑圈数较多，捆绑线圈均匀的分布在金属网管支架的表面上。十二指肠支架捆绑在置入器械的远端，支架远端的捆绑线——第一支架捆绑线87，经由芯管内的第一支架捆绑线通道851，从芯管远端的第一支架捆绑线窗口（82）穿出，按图13的捆绑方法，将支架套管的远端捆绑1~5圈，绳结的拆散顺序为由近及远；支架近端的捆绑线——第二支架捆绑线86，经由芯管的第二支架捆绑线通道852，由芯管上第二支架捆绑线窗口（83）穿出，用同样的捆绑方法将支架的近端捆绑住，确保金属支架部分服帖的捆绑在置入器械上，而绳结的拆散顺序则为由远及近。第一、二捆绑线的尾端由置入器械的手柄尾管穿出，释放支架时，先抽拉第二支架捆绑线，释放支架的近端；当支架近端——金属支架部分定位妥当后，再抽拉第一支架捆绑线，释放支架的远端。我们将这种捆绑方法称为双线两端捆绑法，十二指肠支架在置入器械上的位置见图13。

为了缩短支架在支架置入器械上的包覆长度，较长的套管可以采用轴向套叠或轴向折叠的方法，见图15和图16。当套管采用轴向套叠或轴向折叠的输送方式时，也是支架的远端和近端分别捆绑，远端同样仅捆绑1～5圈，但近端的捆绑圈数应将轴向套叠或折叠后的支架要完全被捆绑线捆绑住，确保整个十二指肠支架服帖地包覆在输送装置上，不会影响带有十二指肠支架的输送装置插入人体消化道。套管轴向套叠或轴向折叠后再捆绑在输送装置上的输送方式，分别称为双线轴向套叠捆绑输送法和双线轴向折叠捆绑输送法。这两种捆绑输送方法支架的捆绑顺序和释放顺序与双线两端捆绑法相同。

也可以用一根捆绑线实现十二指肠支架的两端捆绑。此时，置入器的芯管采用双腔管，见图10，捆绑线87由第一捆绑线窗口82抽出来捆绑十二指肠支架的远端，捆绑线再由第二捆绑线窗口抽出，捆绑十二指肠支架的近端，近端捆绑完毕后捆绑线再穿入第二捆绑线窗口，经芯管8的副腔851，由手柄的尾管94穿出。

附图说明

图1是本发明十二指肠支架的结构示意图，图中1—酒杯形金属网状支架，2—高分子材料套管。

图2是本发明十二指肠支架的局部放大示意图，显示十二指肠支架与与胃幽门的相互关系，图中1—酒杯形金属网状支架，2—套管，4—胃幽门。

图3是本发明十二指肠支架的局部B放大示意图，显示金属支架近端杯底圆盘的密封作用。图中，3—裙边，4—胃幽门，45—杯底圆盘的弯折边。

图4是本发明酒杯形网状支架结构示意图。

图5是本发明酒杯形网状支架局部A结构示意图，即图4中局部A的放大图，显示支架编织结构的特征。

图6是本发明用的组合编织模具结构图。图中，61—编织杯底的圆筒形模具，62—编织杯柄的圆筒模具，63—编织杯身的圆筒模具，64—垫片，65—螺栓，66—螺帽。

图7是十二指肠支架置入人体腔道后的位置，图中1—酒杯形金属网状支架，2—高分子材料套管，4—幽门，100—胃，101—十二指肠。

图8是本发明制做高分子材料套管的玻璃模具，金属网状支架套在玻璃模具上，经在高分子材料乳液中浸提及随后的硫化，形成与金属网管支架上的薄膜一体化的套管。图中，1—金属网管支架，2—套管，5—玻璃模具。

图9是本发明支架置入器械的一个实施例结构图——十二指肠支架三腔管捆绑置入器械，图中，81—软头，82—第一支架捆绑线窗口，83—第二支架捆绑线窗口，851—第一捆绑线通道，852—第二捆绑线通道，86—第二捆绑线，87—第一捆绑线，9—手柄，91—鲁尔接头，92—密封盖，94—第一尾管，95—第二尾管。

图10是图9芯管C-C剖面的放大图，展示三腔管的结构特征，图中，84—芯管主腔，851—第一捆绑线通道（芯管副腔），852—第二捆绑线通道（芯管副腔）。

图11是图9芯管D-D剖面的放大图，图中，84——三腔管主腔，851——三腔管副腔（第一捆绑线通道），88——排液孔。

图12是本发明的支架置入器械的另一个实施例的结构图——十二指肠支架双腔捆绑置入器械。

图13是图12上F-F剖面的放大图。

图14是本发明十二指肠支架在置入器械上的捆绑位置示意图。

图15是抽拉捆绑线拆散绳结的原理图，图中，7—压线圈，71—一次绳圈，72—二次绳圈，8—芯管。

图16是本发明十二指肠支架套管轴向套叠示意图。

图17是本发明十二指肠支架套管轴向折叠示意图。

具体实施方式

实施例1-十二指肠支架

参照图1，一种十二指肠支架，包括酒杯形网状支架1，在酒杯形网状支架1上连接有套管2，所述酒杯形网状支架1包括杯底41、杯身43和用于连接杯底、杯身的杯柄42，参照图3和图4，所述杯底边缘向杯身翘起并形成弯折边45，所述酒杯形网状支架1由呈左螺旋线形状的金属丝状物和呈右螺旋线形状的金属丝状物交叉编织构成，通常，金属丝状物采用Ni-Ti形状记忆合金丝，参照图2，构成杯柄部分的金属丝状物的螺旋线导程大于构成杯底和杯身部分的金属丝状物的螺旋线导，并且，构成杯柄部分的金属丝状物的螺旋线导程为60~145mm，构成杯底部分的金属丝状物的螺旋线导程为55~100mm，构成杯身部分的金属丝状物的螺旋线导程为40~85mm,由此使得酒杯形网状支架1的杯柄42具有弹性变形能力，参照图4，在酒杯形网状支架1上覆盖有高分子材料裙边3，所述裙边3从杯底延伸至杯身并与所述套管2连接。

实施例2-十二指肠支架的制备方法

一种十二指肠支架的制备方法，包括以下步骤：

步骤1制备圆形金属网管

步骤1.1在图6所示的组合编织模具上，将金属丝绕制成第一段螺旋线且所述第一段螺旋线的长度与酒杯形网状支架的杯底圆盘的径向尺寸相对应，加大导程并继续绕制第二段螺旋线，第二段螺旋线的长度与酒杯形网状支架的杯柄高度相对应，减小导程并继续绕制第三段螺旋线，第三段螺旋线的长度与酒杯形网状支架的杯身高度相对应，

步骤1.2在步骤1.1所述第三段螺旋线的末端折弯金属丝，并将金属丝朝向起始端继续绕制第四段螺旋线，且所述第四段螺旋线的长度与酒杯形网状支架的杯身高度相对应，所述第四段螺旋线与所述第三段螺旋线交叉形成杯身交叉点，构成任意相邻两个杯身交叉点中的一个杯身交叉点的第四段螺旋线从所述第三段螺旋线下方穿过，构成任意相邻两个杯身交叉点中的另一个杯身交叉点的第四段螺旋线从所述第三段螺旋线上方穿过压过；

加大导程并接着绕制第五段螺旋线，第五段螺旋线的长度与酒杯形网状支架的杯柄高度相对应，所述第五段螺旋线与所述第二段螺旋线交叉形成杯柄交叉点，构成任意相邻两个杯柄交叉点中的一个杯柄交叉点的第五段螺旋线从所述第二段螺旋线下方穿过，构成任意相邻两个杯柄交叉点中的另一个杯柄交叉点的第五段螺旋线从所述第二段螺旋线上方穿过压过；

减小导程并接着绕制第六段螺旋线，第六段螺旋线的长度与酒杯形网状支架的杯底圆盘径向尺寸相对应，所述第六段螺旋线与所述第一段螺旋线交叉形成杯底交叉点，构成任意相邻两个杯底交叉点中的一个杯底交叉点的第六段螺旋线从所述第一段螺旋线下方穿过，构成任意相邻两个杯底交叉点中的另一个杯底交叉点的第六段螺旋线从所述第一段螺旋线上方穿过压过；

步骤1.3在步骤1.2所述第六段螺旋线的末端折弯金属丝，并重复步骤1.1和步骤1.2直至形成圆形金属网管；

需要说明的是，本发明在螺旋线绕制过程中，螺旋线经折弯后，将要绕制的螺旋线旋向与折弯前的螺旋线旋向相反，这样，由一根金属丝即可绕制成完整的圆形金属网管。

步骤2对圆形金属网管进行定形处理

将圆形金属网管套在酒杯形状的定形模具上，且确保金属网管服帖捆绑在定形模具上，具有酒杯形金属支架的形状和尺寸。然后，将它们一起置于420~510℃温度环境中保温20~50分钟。保温后水冷，卸下定形模具，就得到了酒杯形网状支架。本实施例具体可以选择置于420℃温度环境中50分钟、450℃温度环境中40分钟或510℃温度环境中20分钟；

步骤3在酒杯形网状支架上连接套管，得到十二指肠支架；在酒杯形网状支架上连接套管方法可以有多种，本实施例可以具体采用以下两种方法之一：

方法一：在酒杯形网状支架上连接套管的方法为：用胶黏剂将成形的套管粘接在酒杯形网状支架上。

方法二：在酒杯形网状支架上连接套管的方法为：参见图8，将酒杯形网状支架（1）套在圆管形模具5上，再将套有酒杯形网状支架的圆管形模具浸入高分子材料乳液中，将套有酒杯形网状支架的圆管形模具提拉出高分子材料乳液，在酒杯形网状支架和圆管形模具上形成一层高分子材料的薄膜，经160~220℃、30~60分钟的硫化处理后，在酒杯形网状支架1上和圆管形模具5上形成共为一体的高分子材料薄膜，并且在酒杯形网状支架杯底弯折边上形成裙边3，最后卸除圆管形模具，圆管形模具的材质通常选用玻璃。

实施例3-用于绕制圆形金属网管的模具

一种用于十二指肠支架制备方法的模具，包括：螺栓65，在螺栓65上依次套设有编织杯底圆筒形模具61、编织杯柄圆筒形模具62和编织杯身圆筒形模具63，且由设在螺栓65两端的螺帽66固紧，在编织杯底圆筒形模具61、编织杯柄圆筒形模具62和编织杯身圆筒形模具63，上设有螺旋形凹槽，所述螺旋形凹槽始于编织杯底圆筒形模具61的外端，延伸至编织杯身圆筒形模具63的外端，折返并转换成反向螺旋形凹槽，延伸至编织杯底圆筒形模具61的外端，以此反复延伸直至形成螺旋形凹槽网，并且位于编织杯柄圆筒形模具62上的螺旋形凹槽的螺旋线导程大于编织杯底圆筒形模具61和编织杯身圆筒形模具63的导程，所述编织杯底圆筒形模具61的长度与酒杯形网状支架的杯底圆盘径向尺寸相对应，编织杯柄圆筒形模具62的长度与酒杯形网状支架的杯柄高度相对应，编织杯身圆筒形模具63的长度与酒杯形网状支架的杯身高度相对应。

实施例4-支架置入器械

本发明所述支架置入器械是用于输送十二指肠支架的置入器械，本发明所述支架置入器械可以采用一根捆绑线分别捆绑十二指肠支架远端和近端，此时，置入器械的芯管采用双腔管，即一个主腔84和一个副腔即一个捆绑线通道，例如第一捆绑线通道851。以下以一根捆绑线通过一个捆绑线通道对十二指肠支架进行两端捆绑为例加以具体说明：

实施例4.1

一种十二指肠支架的支架置入器械，参见图12，包括：芯管8且芯管8用于承载所述十二指肠支架，在芯管8的管壁上设有第一捆绑线通道851和第一支架捆绑线窗口82，在第一捆绑线通道851内设有用于固定捆扎所述十二指肠支架的第一捆绑线87，在芯管8的芯管壁上设有径向排液孔88，且所述径向排液孔88与芯管的主腔84连通。

在本实施例中，在芯管8的第一捆绑线通道851上开设另一个支架捆绑线窗口83，则可以利用第一捆绑线87在第一支架捆绑线窗口82处进行十二指肠支架远端捆绑后，再在所述第二支架捆绑线窗口83处进行十二指肠支架的近端捆绑。

实施例4.2

一种十二指肠支架的支架置入器械，参见图9，包括：芯管8且芯管8用于承载所述十二指肠支架，在芯管8的芯管壁上设有第一捆绑线通道851和第一支架捆绑线窗口82，在第一捆绑线通道851内设有用于固定捆扎所述十二指肠支架的第一捆绑线87，在芯管8的芯管壁上设有径向排液孔88，且所述径向排液孔88与芯管的主腔连通，所述第一支架捆绑线窗口82位于所述芯管8的远端，在芯管8的芯管壁上还设有第二捆绑线通道852和第二支架捆绑线窗口83，且所述第二支架捆绑线窗口83，相对于第一支架捆绑线窗口82位于其近端側，在第二捆绑线通道852内设有用于固定捆扎所述十二指肠支架的第二捆绑线86。

在芯管8的远端头部设有软头81，在芯管8的近端尾部连接有手柄9，所述手柄9包括主管93、第一尾管94和第二尾管95，手柄主管93与芯管8的芯管的主腔84及副腔851、852相通，第一尾管94与第一捆绑线通道851连接，且所述第一捆绑线87穿过第一尾管94，第二尾管95与第二捆绑线通道852连接，且所述第二捆绑线86穿过第二尾管95，在第一尾管94和第二尾管95的末端分别设有鲁尔接头91，在鲁尔接头91设有密封盖92。

实施例5

一种将十二指肠支架固定在支架置入器械上的捆绑方法，将十二指肠支架套在已设置了捆绑线的支架置入器械上，再用十二指肠支架捆绑方法将十二指肠支架捆绑于支架置入器械上，所述的十二指肠支架捆绑方法包括以下步骤：

步骤A：将捆绑线绕成一次绳圈71且捆绑线的远端被压在捆绑线的下方，再将捆绑线在十二指肠支架的外部环绕，然后将捆绑线的近端穿过所述绳圈后再绕一个环即二次绳圈72并将捆绑线的近端再次穿过所述一次绳圈71，同时将所述二次绳圈72当作次新绳圈，

步骤B：将捆绑线在十二指肠支架外部再进行环绕，然后将捆绑线的近端穿过所述次新绳圈后再绕一个新环并将捆绑线的近端再次穿过所述次新绳圈，

步骤C：将步骤B得到的新绳圈当作次新绳圈，返回步骤B，在形成一串环后进入步骤D，

步骤D：用压线圈7将最后一个新绳圈压住，再将捆绑线穿过捆绑线通道并从支架置入器械的尾部穿出。

在本实施例中，为了缩短十二指肠支架在置入器械上的捆绑长度，在十二指肠支架捆绑前，对十二指肠支架的套管进行轴向套叠或轴向折叠，轴向套叠或轴向折叠的方式如图16和17所示。置入器的芯管可采用双腔或三腔管，分别用单线或双线对十二指肠支架进行捆绑，此即为单线或双线轴向套叠捆绑输送方式和单线或双线轴向折叠捆绑输送方式，这类捆绑方式，仍然分别捆绑十二指肠支架的远端和近端，但近端捆绑线圈的范围要覆盖除已被捆绑的远端以外的支架其余部分。

本发明所述捆绑方法是出于方便置入具有长而软的套管的十二指肠支架的目的，这种捆绑方法在将十二指肠支架捆绑在支架置入器械上并置入到位后，通过抽拉留在支架置入器械尾部的捆绑线，即可实现捆绑线的拆卸，十二指肠支架随即脱离支架置入器械。

下面对本发明的实时方式作出更为详细的描述：

十二指肠支架的金属支架部分用含54.5~57.0wt%Ni的φ0.16mmNiTi形状记忆合金丝材编织，套管高分子材料选用医用聚氨酯。整个支架的长度为450mm。其中金属支架的长度L=48，金属支架的杯身长度L1=20，杯柄长度L2=10，杯底长度L3=7，杯身、杯柄及杯底三部分的直径分别是φ1=25，φ2=15和φ3=35。选用直径为φ20的三段组合模具作为编织模具，各段上左右旋螺旋线的头数相同，均为18，而导程各不相同，三部分的导程分别为68、116和36mm，分别与杯底、杯柄和杯身相对应。编织好网管毛坯捆扎在定形模具上，定形模具将网管毛坯撑开，确保金属支架形状和尺寸达到设计的轮廓形状和尺寸。将定形模具连同捆扎好的金属网管支架毛坯一起放入炉温为500±5℃的箱式电炉中，并在炉中保温30±2分钟。保温后，将定形模具连同金属支架一起在水中冷却，冷却后将金属支架从定形模具上取下，只要环境温度高于25℃，定形后的金属支架就具有最初设计时的形状和尺寸，且在受外力发生变形后只要去除外力后，能立刻恢复定形后金属支架具有的最初设计的形状和尺寸。

套管制作材料选用用医用聚氨酯材料，预先将医用聚氨酯配成聚氨酯乳液备用。

再将定形后酒杯形的金属网状支架套在玻璃管状模具上，玻璃管状模具也要确保套在其上的金属支架仍然具有最初设计的形状和尺寸。将玻璃模具连同其上的金属支架一同浸入聚氨酯乳液中，然后将玻璃模具连同金属支架由乳液中提拉出来，金属支架部分在上，将玻璃模具竖直放置，多余的乳液往下流淌，玻璃模具上聚氨酯乳液的包覆范围，其长度要超过套管的设计长度450mm。然后，将包覆有聚氨酯乳液的玻璃模具（其上有酒杯形金属网状支架）放进烘箱中进行硫化处理，硫化处理的温度为180±15℃，时间为60±15分钟。硫化处理冷却后，将支架连同套管从玻璃模具上取下，按设计的套管长度修剪，确保整个支架的长度为500±2mm。

支架输送方式，采用简单输送方式。

支架的金属支架部分用含54.5~57.0wt%Ni的φ0.15mmNiTi形状记忆合金丝材编织，套管高分子材料选用医用硅橡胶。整个十二指肠支架的长度为350mm。其中金属支架的长度L=46，金属支架的杯身长度L1=20，杯柄长度L2=12，杯底长度L3=6，杯身、杯柄及杯底三部分的直径分别是φ1=24，φ2=14和φ3=34。选用直径为φ20的三段组合模具作为编织模具，各段上左右旋螺旋线的头数相同，均为18，而导程各不相同，三部分的导程分别为66、114和34，分别与杯底、杯柄和杯身相对应。编织好网管毛坯捆扎在定形模具上，定形模具将网管毛坯撑开，确保金属支架形状和尺寸达到设计的轮廓形状和尺寸。将定形模具连同捆扎好的金属网管支架毛坯一起放入炉温为500±5℃的箱式电炉中，并在炉中保温30±2分钟。保温后，将定形模具连同金属支架一起在水中冷却，冷却后将金属支架从定形模具上取下，只要环境温度高于25℃，定形后的金属支架就具有最初设计时的形状和尺寸，且在受外力发生变形后只要去除外力后，能立刻恢复定形后金属支架具有的最初设计的形状和尺寸。

十二指肠套管制作材料选用用医用硅橡胶材料，预先将医用硅橡胶配成乳液备用。

再将定形后的酒杯形金属网状支架套在玻璃管状模具上，玻璃管状模具也要确保套在其上的金属支架仍然具有最初设计的形状和尺寸。将玻璃模具连同其上的金属支架一同浸入硅橡胶乳液中，然后将玻璃模具连同金属支架由乳液中提拉出来，金属支架部分在上，将玻璃模具竖直放置，多余的乳液往下流淌，玻璃模具上硅橡胶乳液的包覆范围，其长度要超过套管的设计长度350mm。然后，将包覆有硅橡胶乳液的玻璃模具（其上有金属支架）放进烘箱中进行硫化处理，硫化处理的温度为180±15℃，时间为60±15分钟。硫化处理冷却后，将支架连同套管从玻璃模具上取下，按设计的套管长度修剪，确保整个支架的长度为396±2mm。支架输送方式采用双线轴向套叠捆绑输送方式或轴向折叠捆绑输送方式。

Claims (16)

1.一种十二指肠支架，其特征在于，包括酒杯形金属网状支架（1），在酒杯形金属网状支架（1）上连接有高分子材料套管（2）。

2.根据权利要求1所述的十二指肠支架，其特征在于，酒杯形金属网状支架（1）包括杯底、杯身和用于连接杯底、杯身的杯柄，所述杯底边缘向杯身翻起并形成翻边（11）。

3.根据权利要求1或2所述的十二指肠支架，其特征在于，所述酒杯形网状支架（1）由呈左螺旋线形状的金属丝状物和呈右螺旋线形状的金属丝状物交叉编织构成。

4.根据权利要求3所述的十二指肠支架，其特征在于，构成杯柄部分的金属丝状物的螺旋线导程大于构成杯底和杯身部分的金属丝状物的螺旋线导程，并且，构成杯柄部分的金属丝状物的螺旋线导程为60~145mm，构成杯底部分的金属丝状物的螺旋线导程为55~100mm，构成杯身部分的金属丝状物的螺旋线导程为40~85mm。

5.根据权利要求2所述的十二指肠支架，其特征在于，在酒杯形金属网状支架（1）的杯底圆盘边沿上覆盖有裙边（3），所述裙边（3）与金属网状支架上的高分子材材料薄膜及所述套管（2）连成一体。

6.一种十二指肠支架的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1制备圆形金属网管

步骤1.1，取一根金属丝，将金属丝绕制成第一段螺旋线且所述第一段螺旋线的轴向长度与酒杯形网状支架的杯底圆盘径向尺寸相对应，加大导程并继续绕制出第二段螺旋线，第二段螺旋线的轴向长度与酒杯形网状支架的杯柄高度相对应，减小导程并继续绕制第三段螺旋线，第三段螺旋线的长度与酒杯形网状支架的杯身高度相对应，

步骤1.2在步骤1.1所述第三段螺旋线的末端折弯金属丝，并将金属丝朝向起始端继续绕制第四段螺旋线且所述第四段螺旋线的长度与酒杯形网状支架的杯身高度相对应，所述第四段螺旋线与所述第三段螺旋线交叉形成杯身交叉点，构成任意相邻两个杯身交叉点中的一个杯身交叉点的第四段螺旋线从所述第三段螺旋线下方穿过，构成任意相邻两个杯身交叉点中的另一个杯身交叉点的第四段螺旋线从所述第三段螺旋线上方穿过压过；

加大导程并接着绕制第五段螺旋线，第五段螺旋线的轴向长度与酒杯形网状支架的杯柄高度相对应，所述第五段螺旋线与所述第二段螺旋线交叉形成杯柄交叉点，构成任意相邻两个杯柄交叉点中的一个杯柄交叉点的第五段螺旋线从所述第二段螺旋线下方穿过，构成任意相邻两个杯柄交叉点中的另一个杯柄交叉点的第五段螺旋线从所述第二段螺旋线上方穿过压过；

减小导程并接着绕制第六段螺旋线，第六段螺旋线的轴向长度与酒杯形网状支架的杯底圆盘的径向尺寸相对应，所述第六段螺旋线与所述第一段螺旋线交叉形成杯底交叉点，构成任意相邻两个杯底交叉点中的一个杯底交叉点的第六段螺旋线从所述第一段螺旋线下方穿过，构成任意相邻两个杯底交叉点中的另一个杯底交叉点的第六段螺旋线从所述第一段螺旋线上方穿过压过；

步骤1.3在步骤1.2所述第六段螺旋线的末端折弯金属丝，并重复步骤1.1和步骤1.2直至形成圆形金属网管；

步骤2对圆形金属网管进行定形处理

将圆形金属网管套在酒杯形状的定形模具上，使之具有设计的酒杯形状和尺寸，再将酒杯形金属网管连同酒杯形状的定形模具一起置于420~510℃温度环境中20~50分钟，然后水冷，卸下定形模具，得到酒杯形网状支架；

步骤3在酒杯形网状支架上连接套管，得到十二指肠支架。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在酒杯形网状支架上连接套管的方法为：用胶黏剂将成品套管粘接在酒杯形网状支架上。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在酒杯形网状支架上连接套管的方法为：将酒杯形网状支架的杯身部分套在圆形模具上，再将套有酒杯形网状支架的圆管形模具浸入高分子材料乳液中，将套有酒杯形网状支架的圆形模具一起提拉出高分子材料乳液，在酒杯形网状支架和圆管形模具上形成一层高分子材料的薄膜，经160~220℃、30~60分钟的硫化处理后，形成共为一体的覆盖酒杯形网状支架的裙边（3）和连接于酒杯形网状支架上的套管，最后卸除圆管形模具。

9.一种用于权利要求6所述制备方法的模具，其特征在于，包括：螺栓（55），在螺栓（55）上依次套设有第一圆芯管（51）、第二圆芯管（52）和第三圆芯管（53）且由设在螺栓（55）两端的螺帽（56）固紧，在第一圆芯管（51）、第二圆芯管（52）和第三圆芯管（53）上设有螺旋形凹槽，所述螺旋形凹槽始于第一圆芯管（51）的外端，延伸至第三圆芯管（53）的外端折返并转换成反向螺旋形凹槽，延伸至第一圆芯管（51）的外端，以此反复延伸直至形成螺旋形凹槽网，并且位于第二圆芯管（52）上的螺旋形凹槽的螺旋导程大于第一圆芯管（51）和第三圆芯管（53），所述第一圆芯管（51）的长度与酒杯形网状支架的杯底圆盘径向尺寸相对应，第二圆芯管（52）的长度与酒杯形网状支架的杯柄高度相对应，第三圆芯管（53）的长度与酒杯形网状支架的杯身高度相对应。

10.一种权利要求1所述十二指肠支架的支架置入器械，其特征在于，包括：芯管（8）且芯管（8）用于承载所述十二指肠支架，在芯管（8）的芯管壁上设有第一捆绑线通道（851）和第一支架捆绑线窗口（82），在第一捆绑线通道（851）内设有用于固定捆扎所述十二指肠支架的第一捆绑线（87）。

11.根据权利要求10所述的支架置入器械，其特征在于，所述第一支架捆绑线窗口（82）位于所述芯管（8）的远端，在芯管（8）的芯管壁上还设有第二捆绑线通道（852）和第二支架捆绑线窗口（83）且所述第二支架捆绑线窗口（83），相对于第一捆绑线窗口（82）偏于所述芯管（8）的近端，在第二捆绑线通道（852）内设有用于固定捆綁所述十二指肠支架的第二捆绑线（86）。

12.根据权利要求10或11所述的支架置入器械，其特征在于，在芯管（8）的芯管壁上设有径向排液孔（88）且所述径向排液孔（88）与芯管主腔（84）连通。

13.根据权利要求11所述的支架置入器械，其特征在于，在芯管（8）的远端头部设有软头（81），在芯管（8）的近端尾部连接有手柄（9），所述手柄（9）包括主管（93）、第一尾管（94）和第二尾管（95），主管（93）与芯管（8）的芯管主腔（84）连接，第一尾管（94）与第一捆绑线通道（851）连接，且所述第一捆绑线（87）穿过第一尾管（94），第二尾管（95）与第二捆绑线通道（852）连接，且所述第二捆绑线（86）穿过第二尾管（95），在第一尾管（94）和第二尾管（95）的末端分别设有鲁尔接头（91），在鲁尔接头（91）设有密封盖（92）。

14.一种将权利要求1所述十二指肠支架固定于权利要求10所述支架置入器械的捆绑方法，其特征在于，将十二指肠支架套在已设置了捆绑线的支架置入器械上，再用十二指肠支架捆绑方法将十二指肠支架捆绑于支架置入器械上，所述的十二指肠支架捆绑方法包括以下步骤：

步骤A：将捆绑线绕成圈（71）且捆绑线的远端被压在捆绑线的下方，再将捆绑线在十二指肠支架的外部环绕，然后将捆绑线的近端穿过所述圈后再绕一个环（72）并将捆绑线的近端再次穿过所述圈（71），同时将所述环（72）当作次新环，

步骤B：将捆绑线在十二指肠支架的外部再进行环绕，然后将捆绑线的近端穿过所述次新环后再绕一个新环并将捆绑线的近端再次穿过所述次新环，

步骤C：将步骤B得到的新环当作次新环，返回步骤B，在形成一串环后进入步骤D，

步骤D：用压条（7）将最后一个新环压住，再将捆绑线穿过捆绑线通道并从支架置入器械的尾部穿出。

15.根据权利要求14所述的捆绑方法，其特征在于，用十二指肠支架捆绑方法将十二指肠支架的远端和近端都捆绑于支架置入器械上，远端捆绑1~5圈，近端将金属网状支架部分完全捆绑住。

16.根据权利要求14或15所述的捆绑方法，其特征在于，在捆绑十二指肠支架前，对十二指肠支架的套管进行轴向套叠或轴向折叠。