JP2019051388A - 薬物送達デバイス用の駆動機構および薬物送達デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
mechanism)が使用者に用量設定の数の示度を提供する、薬物送達デバイス用の駆動機構を記載している。さらに、特許文献2は、用量投薬動作の終了後、使用者に非視覚的な(non−visible)フィードバックを提供する駆動機構を開示している。
用量部材は、用量送達動作の間、ハウジングに対して遠位方向に動くことができる。
相互作用する場合、フィードバックは、たとえば、動作の一方の開始時および動作の他方の終了時に提供することができる。
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用
であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25
,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
グメントが、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第3のフラグメントは、結晶可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、相補結合部位、およびFcR結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Fab片とH−H鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のF(ab’)2フラグメントが得られる。F(ab’)2は、抗原結合に対して二価である。F(ab’)2のジスルフィド結合は、Fab’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント(scFv)を形成することもできる。
イスとすることができる。デバイス1は、針ベースのデバイス、または針のないデバイスとすることができる。デバイス1は、注射デバイスとすることができる。
軸方向の連結を有することが可能な、任意の外部ハウジング(「主ハウジング」、「本体」、「シェル」)または内部ハウジング(「インサート」、「内側本体」)を意味するものとする。ハウジングは、薬剤送達デバイスまたはその機構の任意のものの安全、正確かつ快適な扱いを可能にするように設計することができる。通常、ハウジングは、好ましくは液体、塵、ごみなどの汚染物質に曝されるのを制限することによって、薬剤送達デバイスの内部の構成要素の任意のもの(たとえば、駆動機構、カートリッジ、ピストン、ピストンロッド)を収容する、固定する、保護する、案内する、かつ/またはそれと係合するように設計される。一般的に、ハウジングは、一体型、または管状もしくは非管状の形の複数の部材で構成される構成要素とすることができる。
剤5の用量を設定するためにハウジングに対して近位方向に、設定された用量を送達するためにハウジングに対して遠位方向に可動とすることができる。用量部材16は、好ましくはハウジング13と係合される。用量部材16は、ハウジングに対して回転運動しないように固定することができる。用量部材16は、近位端位置と遠位端位置の間でハウジング13に対して動かす(変位させる)ことができる(明示せず)。用量の設定中、用量部材16をハウジング13に対して変位させる距離は、用量の大きさに対応することができる。近位端位置および遠位端位置は、用量部材のハウジングに対する近位または遠位の行程を制限することが可能な、それぞれの停止機能によって決めることができる。一実施形態において、用量部材の近位または遠位の行程を制限する停止機能は、第2のフィードバック要素とすることができる。特に停止機能は、突出部を含むリングとして成形することができる。
させ、シリンダ38およびナット型構成要素36が互いに回転しないようにする。さらにナット型構成要素36は、たとえば、ねじ係合(threaded engagement)またはスプライン係合(splined engagement)によってピストンロッド12に係合される。
とができる。シリンダ38は、反時計回りに回転される。シリンダ38は、シリンダ38の第2の角方向の回転がナット型構成要素36の回転に変えられるように、たとえば、ラチェット連結によって、ナット型構成要素36に係合される。
17は、その外面22上にスロット23を含む。使用者は、外面22と直接的に影響を及ぼし合う。スロット23は、用量要素17の把持を簡単にする。
2 カートリッジユニット
3 駆動機構
4 カートリッジ
5 薬剤
6 出口
7 デバイスの遠位端
8 デバイスの近位端
9 膜
10 ピストン
11 カートリッジ保持部材
12 ピストンロッド
13 ハウジング
14 カートリッジユニットの近位端側
15 ハウジングの遠位端側
16 用量部材
17 用量要素
18 用量スリーブ
19 リブ
20 用量ボタン17の外面
21 螺旋形の溝
22 用量スリーブ18の外面
23 スロット
24 第1の側壁
25 第2の側壁
26 底部
27 リブ
28 カートリッジ4の遠位端
29 軸方向に固定された要素
30 第2のフィードバック要素
31 螺旋形の溝21の経路の遠位端
32 螺旋形の溝21の経路の近位端
33 隆起部
34 溝
36 ナット型構成要素
37 用量ボタン
38 シリンダ
39 ペグ
Claims (15)
- 薬物送達デバイス(1)用の駆動機構(3)であって、
長手方向の軸を有するハウジング(13)と、
長手方向の軸に沿ってハウジング(13)に対して可動である第1のフィードバック要素と、
第2のフィードバック要素(30)と
を含み、ここで、
第1のフィードバック要素および第2のフィードバック要素(30)は、互いに相互作用するように適合され、それによって、該駆動機構(3)の用量設定動作および用量投薬動作の少なくとも一方の間、触覚フィードバックおよび可聴フィードバックの少なくとも1つを提供する、前記駆動機構(3)。 - フィードバックは、駆動機構(3)の用量設定動作および用量投薬動作の少なくとも一方の間、連続的に提供される、請求項1に記載の駆動機構(3)。
- 第1のフィードバック要素を有する用量部材(16)を含む、請求項1または2に記載の駆動機構(3)。
- 第1のフィードバック要素は螺旋構造(21)を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の駆動機構(3)。
- 第1のフィードバック要素は溝(21)を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の駆動機構(3)。
- 第1のフィードバック要素は、駆動機構の用量設定動作および用量投薬動作の少なくとも一方の間、第2のフィードバック要素(30)と相互作用するように構成された第1の表面(24)を含み、
該第1の表面(24)は構造化される、
請求項1〜5のいずれか1項に記載の駆動機構(3)。 - 第1の表面は構造要素(19)を含み、第1の表面(24)の該構造要素(19)は等間隔に配置される、請求項6に記載の駆動機構(3)。
- 第1の表面(24)の構造要素(19)は、第1の表面(24)の一方の端部において、第1の表面(24)のもう一方の端部より離して離隔される、請求項6に記載の駆動機構(3)。
- 第1のフィードバック要素は、駆動機構の用量設定動作および用量投薬動作の少なくとも一方の間、第2のフィードバック要素(30)と相互作用するように構成された第2の表面(25)を含み、
該第2の表面(25)は滑らかである、
請求項1〜8のいずれか1項に記載の駆動機構(3)。 - 第1のフィードバック要素および第2のフィードバック要素(30)は、互いに相互作用するように適合され、それによって、駆動機構(3)の用量投薬動作の間のみフィードバックを提供する、請求項1〜9のいずれか1項に記載の駆動機構(3)。
- 第1のフィードバック要素がその表面(22)に配置されるスリーブ(18)を含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の駆動機構(3)。
- 第2のフィードバック要素(30)はペグを含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の駆動機構(3)。
- 第2のフィードバック要素(30)は、ハウジング(13)の長手方向の軸のまわりを回転可能である、請求項1〜12のいずれか1項に記載の駆動機構(3)。
- 第2のフィードバック要素(30)は、ハウジング(13)の長手方向の軸に沿った動きを妨げられる、請求項1〜13のいずれか1項に記載の駆動機構(3)。
- 請求項1〜14のいずれか1項に記載の駆動機構(3)を含む薬物送達デバイス(1)。
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