JP2019050927A - 中空突起具の製造方法、中空突起具の製造装置、及び中空突起具 - Google Patents

Abstract

【課題】開孔を有する微細な中空突起部の形状を精度良く製造することができ、中空突起部の外面における開孔の周囲にばりが形成され難い中空突起具の製造方法を提供すること。【解決手段】本発明の開孔３ｈを有する微細な中空突起部３を備えた中空突起具１の製造方法は、基材シート２Ａの一面２Ｄ側から凸型部１１を刺入して、他面２Ｕ側から突出する非貫通の中空突起部３を形成する。次いで、基材シート２Ａの他面２Ｕ側に配された非接触式の開孔手段を用いて、中空突起部３に貫通する開孔３ｈを形成する。【選択図】図６

Description

本発明は、開孔を有する微細な中空突起部を備えた中空突起具の製造方法及び製造装置に関する。また、本発明は、開孔を有する微細な中空突起部を備えた中空突起具に関する。

近年、医療分野或いは美容分野において、マイクロニードルによる剤の供給が注目されている。マイクロニードルは、微小サイズの針を皮膚の浅い層に穿刺することで、痛みを伴わずに、注射器による剤の供給と同等の性能を得ることができ、出願人は、内部が中空の微細中空突起物の製造方法を提案した（特許文献１）。マイクロニードルの中でも、特に開孔を有する中空型マイクロニードルは、マイクロニードルの内部に配される剤の選択肢を広げることができ有効である。しかし、開孔を有する中空型マイクロニードルは、特に医療分野或いは美容分野にて使用される場合に、マイクロニードルの形状の精度が求められ、開孔を通して皮膚の内部に剤を安定的に供給する安定性が求められる。

開孔を有する中空型マイクロニードルは、例えば、特許文献２〜４に開示されている製造方法により製造することができる。特許文献２には、予め形成されている複数の凹部を備えた型と予め形成されている複数の凸部を備えた型とを用い、各凸部を各凹部内に挿入して、中空のマイクロニードルアレイを射出成型により製造する方法が記載されている。

また、特許文献３には、熱インプリント法により基板上に複製された微細な中実のマイクロニードルに、基板の裏面側から短パルスレーザー光によって基板及びマイクロニードルを貫通する開孔を形成して、開孔を有する微細なマイクロニードルを製造する方法が記載されている。

また、特許文献４には、射出成形等によって基板の一方の面から突出する中実の突起部を有する針状体を作製した後、基板の他方の面側からレーザー光を照射して基板及び突起部を共に貫通する貫通孔を針状体に形成する、貫通孔を有する中空型針状体の製造方法が記載されている。

特開２０１７−３５４３２号公報 特表２０１２−５２３２７０号公報 特開２０１１−７２６９５号公報 国際公開第２０１５／１２５４７５号パンフレット

しかし、特許文献２に記載の製造方法は、射出成型により製造するため、使用する凹部の型と凸部の型との間に、温度のバラつき、或いは摩耗による型の変形が生じ易く、マイクロニードルの形状を精度良く製造することが難しく、開孔を通して皮膚の内部に剤を安定的に供給することが難しい。また、特許文献２に記載の製造方法は、中空のマイクロニードルを形成した後、中空のマイクロニードルの中を通してレーザードリルを行って開孔を形成している。その為、マイクロニードルの外面における開孔の周囲にばりが形成され易く、皮膚に穿刺し難くなる可能性がある。

また、特許文献３及び特許文献４に記載の製造方法は、別工程で基板上に中実のマイクロニードルを形成した後、後加工で基板の裏面側からレーザー光を照射して開孔を形成しているので、特許文献２に記載の製造方法と同様に、マイクロニードルの外面における開孔の周囲にばりが形成され易い。また、特許文献３及び特許文献４に記載の製造方法は、基板の裏面側からレーザー光を照射して基板及び中実のマイクロニードルを貫通する開孔を形成しているので、レーザー光に高い照射エネルギーが必要となり、微細なマイクロニードルの形状を精度良く製造することが難しい。

したがって本発明は、微細な中空突起部の形状を精度良く製造でき、中空突起部の外面における開孔の周囲にばりが形成され難い、開孔を有する微細中空突起具の製造方法及び製造装置を提供することにある。また、本発明は、皮膚に穿刺し易い開孔を有する微細中空突起具を提供することにある。

本発明は、開孔を有する微細な中空突起部を備えた中空突起具の製造方法であって、熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シートの一面側から、突起部形成用の凸型部を刺入して、該基材シートの他面側から突出する非貫通の中空突起部を形成する突起部形成工程と、前記基材シートの他面側に配された非接触式の開孔手段を用いて、該非貫通の中空突起部に貫通する開孔を形成する開孔形成工程とを備える、中空突起具の製造方法を提供するものである。

また、本発明は、開孔を有する微細な中空突起部を備えた中空突起具であって、前記開孔は、前記中空突起部の先端部の中心からずれた位置に配され、該中空突起部に貫通しており、前記開孔は、前記中空突起部の内面側の内径よりも該中空突起部の外面側の内径の方が大きい、中空突起具を提供するものである。

また、本発明は、開孔を有する微細な中空突起部を備えた中空突起具を製造する製造装置であって、熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シートの一面側に配された突起部形成用の凸型部を備える突起部形成部と、該基材シートの他面側に配された非接触式の開孔手段を備える開孔形成部とを有し、前記基材シートの一面側から前記凸型部を刺入して、該基材シートの他面側から突出する非貫通の中空突起部を形成し、その後、前記基材シートの他面側から前記開孔手段により該非貫通の中空突起部に貫通孔である開孔を形成するようになっている、中空突起具の製造装置を提供するものである。

本発明の製造方法及び製造装置によれば、開孔を有する微細な中空突起部の形状を精度良く製造することができ、中空突起部の外面における開孔の周囲にばりが形成され難い。また、本発明の微細中空突起具によれば、皮膚に穿刺し易い。

図１は、本発明の中空突起具の製造方法で製造される、開孔を有する微細な中空突起部が配列された中空突起具の一例の模式斜視図である。 図２は、図１に示す複数の中空突起部の内の１個の中空突起部に着目した中空突起具の斜視図である。 図３は、図２に示すＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。 図４は、図１に示す中空突起具を製造する好ましい一実施形態の製造装置の全体構成を示す図である。 図５は、凸型部の凸型の先端径及び先端角度の測定方法を示す説明図である。 図６（ａ）〜（ｅ）は、図４に示す製造装置を用いて開孔を有する微細な中空突起部を備えた中空突起具を製造する製造方法を説明する図である。 図７は、図１に示す中空突起具を製造する他の実施形態の製造方法を説明する図である。

以下、本発明を、その好ましい実施態様に基づき図面を参照しながら説明する。
図１には、本発明の中空突起具の好ましい一実施態様の中空突起具１の斜視図が示されている。中空突起具１は、先端側に開孔３ｈを有する微細な中空突起部３と、平坦な基底部材２とを備えている。中空突起具１は、基底部材２から複数個の中空突起部３が突出する形態となっている。

中空突起部３の数、中空突起部３の配置及び中空突起部３の形状には、特に制限はないが、図１に示す中空突起具１は、シート状の基底部材２の上面に、９個の円錐状の中空突起部３を配列している。配列された９個の中空突起部３は、後述する基材シート２Ａを搬送する方向（基材シート２Ａの縦方向）である第１方向（Ｙ方向）に３行、搬送する方向と直交する方向及び搬送される基材シート２Ａの横方向である第２方向（Ｘ方向）に３列に配されている。尚、図２は、中空突起具１の有する配列された中空突起部３の内の１個の中空突起部３に着目した中空突起具１の斜視図であり、図３は、図２に示すＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。

中空突起具１は、図２に示すように、中空突起部３に貫通孔である開孔３ｈを有している。中空突起具１は、図３に示すように、基底部材２における各中空突起部３に対応する位置に基底側開孔２ｈを有している。中空突起具１には、図３に示すように、基底部材２の基底側開孔２ｈから各中空突起部３の内部を通って先端側の開孔３ｈにまで亘る空間３ｋが形成されている。従って、開孔３ｈは、中空突起部３の内部の空間３ｋに貫通している。各中空突起部３の内部の空間３ｋは、中空突起部３の外形形状に対応した形状に形成されており、図１に示す中空突起具１では、円錐状の中空突起部３の外形形状に対応した円錐状に形成されている。尚、中空突起部３は、その外形形状が円錐状であるが、円錐状の形状以外に、円錐台状、円柱状、角柱状、角錐状、角錐台状等であってもよい。

開孔３ｈは、図２に示すように、中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に形成された貫通孔である。このように開孔３ｈが中空突起部３の先端部の中心からずれた位置に形成されていると、中空突起具１の中空突起部３を皮膚に穿刺する際に開孔３ｈが潰れ難く、開孔３ｈを通して皮膚の内部に中空突起具１から剤を安定的に供給することができる。

各中空突起部３は、マイクロニードルとして使用するときに、中空突起部３の先端を最も浅いところでは角層まで、該先端を深くは真皮まで刺入するため、その突出高さＨ１（図３参照）が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である。

各中空突起部３の先端径Ｌ（図３（ａ）参照）は、即ち、中空突起部３の先端における外面３２、３２どうしの間隔は、その直径が、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上であり、そして、好ましくは５００μｍ以下であり、更に好ましくは３００μｍ以下であり、具体的には、好ましくは１μｍ以上５００μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上３００μｍ以下である。中空突起具１の先端径Ｌは、中空突起部３の先端における最も広い位置での長さである。当該範囲であると、中空突起具１を皮膚に刺し入れた際の痛みが殆どない。前記先端径Ｌは、以下のようにして測定する。

〔中空突起具１の中空突起部３先端径の測定〕
中空突起部３の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて、図３（ａ）に示すように所定倍率拡大した状態で観察する。
次に、図３（ａ）に示すように、外面３２を形成する両側辺１ａ，１ｂの内の一側辺１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬａを延ばし、他側辺１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｂを延ばす。次に、先端側にて、一側辺１ａが仮想直線ＩＬａから離れる箇所を第１先端点１ａ１として求め、他側辺１ｂが仮想直線ＩＬｂから離れる箇所を第２先端点１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１ａ１と第２先端点１ｂ１とを結ぶ直線の長さＬを、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該直線の長さを、中空突起部３の先端径とする。

開孔３ｈは、中空突起部３の内面３１における開孔面積Ｓ１が、好しくは０．７μｍ²以上、更に好ましくは２０μｍ²以上であり、そして、好ましくは２０００００μｍ²以下であり、更に好ましくは７００００μｍ²以下であり、具体的には、好ましくは０．７μｍ²以上２０００００μｍ²以下であり、更に好ましくは２０μｍ²以上７００００μｍ²以下である。

開孔３ｈは、図３に示すように、中空突起部３の内面３１側の開孔面積Ｓ１よりも中空突起部３の外面３２側の開孔面積の方が大きく形成されている。すなわち、開孔３ｈは、中空突起部３の内面３１側の内径よりも中空突起部３の外面３２側の内径の方が大きく形成されている。該内面３１側の内径とは内面３１に形成された開孔３ｈにおける最も広い位置での直径であり、該外面３２側の内径とは外面３２に形成された開孔３ｈにおける最も広い位置での直径である。中空突起部３の開孔３ｈを通して皮膚の内部に剤を安定的に供給する観点から、開孔３ｈの内面３１側の内径は、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上であり、そして、好ましくは５００μｍ以下であり、更に好ましくは３００μｍ以下であり、具体的には、好ましくは１μｍ以上５００μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上３００μｍ以下である。同様の観点から、開孔３ｈの該外面３２側の内径は内面３１側の内径と比べて、好ましくは１．１倍以上、更に好ましくは１．２倍以上であり、そして、好ましくは１５倍以下であり、更に好ましくは１０倍以下であり、具体的には、好ましくは１．１倍以上１５倍以下であり、更に好ましくは１．２倍以上１０倍以下である。中空突起部３の開孔３ｈを通して皮膚の内部に剤をより一層安定的に供給する観点から、開孔３ｈは、その内径が、中空突起部３の内面３１側から外面３２側に向かって漸次増大していることが好ましい。

基底側開孔２ｈは、基底部材２における中空突起部３の配された上面とは反対側の下面での開孔面積Ｓ２が、好しくは０．００７ｍｍ²以上、更に好ましくは０．０３ｍｍ²以上であり、そして、好ましくは２０ｍｍ²以下であり、更に好ましくは７ｍｍ²以下であり、具体的には、好ましくは０．００７ｍｍ²以上２０ｍｍ²以下であり、更に好ましくは０．０３ｍｍ²以上７ｍｍ²以下である。

シート状の基底部材２の上面に配列された９個の中空突起部３は、第１方向Ｙの中心間距離が均一で、第２方向Ｘの中心間距離が均一であることが好ましく、第１方向Ｙの中心間距離と第２方向Ｘの中心間距離とが同じ距離であることが好ましい。好適には、中空突起部３の第１方向Ｙの中心間距離が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下である。また、中空突起部３の第２方向Ｘの中心間距離が、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上５ｍｍ以下である。

次に、本発明の中空突起具の製造方法を、前述した中空突起具１の製造方法を例にとり図４〜図６を参照して説明する。図４には、中空突起具１の製造方法の実施に用いる一実施形態の製造装置１００の全体構成が示されている。尚、上述したように、中空突起具１の各中空突起部３は非常に小さなものであるが、説明の便宜上、図４においては中空突起具１の各中空突起部３が非常に大きく描かれている。

製造装置１００は、図４に示すように、基材シート２Ａに中空突起部３を形成するための凸型部１１を備える突起部形成部１０と、中空突起部３に貫通する開孔３ｈを形成するための非接触式の開孔手段を備える開孔形成部４０とを備えている。また、製造装置１００は、冷却部２０を備えている。製造装置１００は、基材シート２Ａの一面２Ｄ側から凸型部１１を刺入して、基材シート２Ａの他面２Ｕ側から突出する非貫通の中空突起部３を形成し、その後、基材シート２Ａの他面２Ｕ側から開孔手段により非貫通の中空突起部３に貫通孔である開孔３ｈを形成するようになっている。以下、製造装置１００を用いる中空突起具１の製造方法を詳述する。
以下の説明では、基材シート２Ａを搬送する方向をＹ方向、搬送する方向と直交する方向及び搬送される基材シート２Ａの第２方向をＸ方向、搬送される基材シート２Ａの厚み方向をＺ方向として説明する。

製造装置１００を用いる中空突起具１の製造方法では、先ず、図４に示すように、熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シート２Ａの原料ロールから帯状の基材シート２Ａを繰り出し、搬送方向Ｙに搬送する。そして、基材シート２Ａが所定位置まで送られたところで、基材シート２Ａの搬送を止める。このように、中空突起具１の製造方法では、帯状の基材シート２Ａの搬送を間欠的に行うようになっている。

基材シート２Ａは、製造される中空突起具１の有する基底部材２となるシートであり、熱可塑性樹脂を含んでいる。基材シート２Ａとしては、熱可塑性樹脂を主体とする、即ち５０質量％以上含むものであることが好ましく、熱可塑性樹脂を９０質量％以上含むものであることが更に好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリ脂肪酸エステル、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート類、ポリ塩化ビニル、ナイロン樹脂、アクリル樹脂等又はこれらの組み合わせが挙げられ、生分解性の観点から、ポリ脂肪酸エステルが好ましく用いられる。ポリ脂肪酸エステルとしては、具体的に、ポリ乳酸、ポリグリコール酸又はこれらの組み合わせ等が挙げられる。尚、基材シート２Ａは、熱可塑性樹脂以外に、ヒアルロン酸、コラーゲン、でんぷん、セルロース等を含んだ混合物で形成されていても良い。基材シート２Ａの厚みは、中空突起具１の有する基底部材２の厚みＴ２（図３参照）と同等である。

次いで、中空突起具１の製造方法では、図４に示すように、帯状の基材シート２Ａの一面２Ｄ側から突起部形成部１０の備える凸型部１１を刺入して、基材シート２Ａの他面２Ｕ側から突出する微細な中空突起部３を形成する突起部形成工程を行う。

突起部形成部１０は、図４に示すように、突起部形成用の凸型部１１を備えている。凸型部１１は、加熱手段（不図示）を設けていても設けていなくてもよいが、製造装置１００では、加熱手段（不図示）を設けている。また製造装置１００では、凸型部１１の加熱手段以外に他の加熱手段を設けていなくともよい。本明細書で「凸型部１１の加熱手段以外に他の加熱手段を設けていない」とは、他の加熱手段を一切排除する場合を指すだけではなく、基材シート２Ａの軟化温度未満、又はガラス転移温度未満に加熱する手段を備える場合も含む意味である。但し、他の加熱手段を一切含まないことが好ましい。

凸型部１１とは、基材シート２Ａに刺さる部分である凸型１１０を備えた部材のことであり、凸型部１１は、製造装置１００では、円盤状の土台部分の上に配された構造となっている。ただし、これに限られず凸型１１０のみからなる凸型部であってもよいし、複数の凸型１１０を台状支持体の上に配した凸型部１１であってもよい。凸型部１１は、製造する中空突起具１の中空突起部３の個数、配置、各中空突起部３の略外形形状に対応した凸型１１０を有しており、製造装置１００では、９個の円錐状の中空突起部３に対応して、９個の円錐状の凸型１１０を有している。

凸型１１０は、図４に示すように、９個の尖鋭な先端の円錐状に形成されており、その先端を厚み方向Ｚの上方に向けて配されている。凸型部１１は、基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）に該一面２Ｄから厚み方向Ｚの下方に一定の間隔を空けて配置されている。凸型部１１は、電動アクチュエータ（不図示）によって、厚み方向Ｚの上下に移動可能となっている。凸型部１１の凸型１１０の先端を基材シート２Ａの一面２Ｄ側から当接可能に構成されている。

凸型部１１の加熱手段は、製造装置１００では、超音波振動装置である。凸型部１１の超音波振動の作動は、基材シート２Ａに凸型部１１が当接する直前から、次工程である後述する冷却工程に至る直前まで行われることが好ましい。
凸型部１１の動作、凸型部１１の加熱手段の作動等の凸型部１１の備える加熱手段の加熱条件の制御は、製造装置１００に備えられた制御手段（不図示）により制御されている。

凸型部１１の超音波振動装置による超音波振動に関し、その周波数は、中空突起部３の形成の観点から、好ましくは１０ｋＨｚ以上、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上であり、そして、好ましくは５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは４０ｋＨｚ以下であり、具体的には、好ましくは１０ｋＨｚ以上５０ｋＨｚ以下であり、更に好ましくは１５ｋＨｚ以上４０ｋＨｚ以下である。また、凸型部１１の超音波振動に関し、その振幅は、中空突起部３の形成の観点から、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上であり、そして、好ましくは６０μｍ以下であり、更に好ましくは５０μｍ以下であり、具体的には、好ましくは１μｍ以上６０μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上５０μｍ以下である。

凸型部１１の先端側の形状は、製造する中空突起具１の有する中空突起部３の外形形状に対応した形状となっていればよい。凸型部１１の凸型１１０は、その高さが、製造される中空突起具１の有する中空突起部３の突出高さＨ１（図３参照）と同じか或いは若干高く形成されており、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは２０ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上３０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上２０ｍｍ以下である。凸型部１１の凸型１１０は、その先端径Ｄ１（図５参照）が、好ましくは０．００１ｍｍ以上、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．００１ｍｍ以上１ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．００５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である。凸型部１１の凸型１１０の先端径Ｄ１は、以下のようにして測定する。
凸型部１１の凸型１１０は、その根本径Ｄ２が、好ましくは０．１ｍｍ以上、更に好ましくは０．２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは５ｍｍ以下であり、更に好ましくは３ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．２ｍｍ以上３ｍｍ以下である。凸型部１１の凸型１１０は、十分な強度が得られ易くなる観点から、その先端角度αが、好ましくは１度以上、更に好ましくは５度以上である。そして、先端角度αは、適度な角度を有する中空突起部３を得る観点から、好ましくは６０度以下であり、更に好ましくは４５度以下であり、具体的には、好ましくは１度以上６０度以下であり、更に好ましくは５度以上４５度以下である。凸型部１１の先端角度αは、以下のようにして測定する。

〔凸型部１１の凸型１１０の先端径の測定〕
凸型部１１の凸型１１０の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて所定倍率に拡大した状態で観察する。次に、図５に示すように、両側辺１１ａ，１１ｂの内の一側辺１１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｃを延ばし、他側辺１１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｄを延ばす。そして、先端側にて、一側辺１１ａが仮想直線ＩＬｃから離れる箇所を第１先端点１１ａ１として求め、他側辺１１ｂが仮想直線ＩＬｄから離れる箇所を第２先端点１１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１１ａ１と第２先端点１１ｂ１とを結ぶ直線の長さＤ１を、走査型電子顕微鏡又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該直線の長さを、凸型１１０の先端径とする。

〔凸型部１１の凸型１１０の先端角度αの測定〕
凸型部１１の凸型１１０の先端部を、走査型電子顕微鏡もしくはマイクロスコープを用いて所定倍率拡大した状態で、例えば、図５に示す画像のように観察する。次に、図５に示すように、両側辺１１ａ，１１ｂの内の一側辺１１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｃを延ばし、他側辺１１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｄを延ばす。そして、仮想直線ＩＬｃと仮想直線ＩＬｄとのなす角を、走査型電子顕微鏡又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該なす角を、凸型部１１の凸型１１０の先端角度αとする。

凸型部１１は、折れ難い高強度の材質で形成されている。凸型部１１の材質としては、鋼鉄、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、ニッケル、ニッケル合金、コバルト、コバルト合金、銅、銅合金、ベリリウム銅、ベリリウム銅合金等の金属、又はセラミック等が挙げられる。

突起部形成部１０は、図４に示すように、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に撓み抑制手段としての第１開口プレート１２Ｕを有し、基材シート２Ａの一面２Ｄ側（下面側）に撓み抑制手段としての第２開口プレート１２Ｄを有している。両開口プレート１２Ｕ，１２Ｄは、搬送方向Ｙに平行に延在する板状部材から形成されている。両開口プレート１２Ｕ，１２Ｄは、開口部１２ａ以外の領域で基材シート２Ａを挟持している。

両開口プレート１２Ｕ，１２Ｄは、１個の開口部１２ａに対して凸型部１１における各凸型１１０が複数個挿通できるように、各凸型１１０の断面積よりも大きな開口面積で形成されていてもよいが、製造装置１００では、図４及び図６に示すように、１個の開口部１２ａに対して１個の凸型１１０が挿通されるように形成されている。第１開口プレート１２Ｕの開口部１２ａは、製造装置１００では、第２開口プレート１２Ｄの開口部１２ａと同心円上に配置されている。従って、基材シート２Ａを挟持する一対の第１開口プレート１２Ｕの開口部１２ａ及び第２開口プレート１２Ｄの開口部１２ａが厚み方向に重なっている。

両開口プレート１２Ｕ，１２Ｄは、基材シート２Ａに当接する方向と離間する方向に移動可能となっている。製造装置１００では、各開口プレート１２Ｕ，１２Ｄは、電動アクチュエータ（不図示）によって、厚み方向Ｚの上下に移動可能となっている。各開口プレート１２Ｕ，１２Ｄの動作の制御は、製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。
なお、製造装置１００では、両開口プレート１２Ｕ，１２Ｄは、基材シート２Ａに当接する方向と離間する方向に移動可能となっているが、第２開口プレート１２Ｄは、基材シート２Ａに当接する方向と離間する方向に移動可能となっていなくても良い。

支持部材１２（両開口プレート１２Ｕ，１２Ｄ）を形成する材質としては、各凸型部１１の材質と同じ材質でもよく、合成樹脂等から形成されていてもよい。

中空突起具１の製造方法では、図６（ａ）及び図６（ｂ）に示すように、第１開口プレート１２Ｕと第２開口プレート１２Ｄとで、基材シート２Ａを挟持した状態で突起部形成工程を行うようになっている。突起部形成工程では、基材シート２Ａの一面２Ｄ側から、第２開口プレート１２Ｄの開口部１２ａに凸型１１０を通過させ、図６（ａ）に示すように、超音波振動装置により各凸型１１０に超音波振動を予め発現させながら、次いで凸型部１１を基材シート２Ａの一面２Ｄに当接させる。これにより当接部分ＴＰを軟化させる。そして、図６（ｂ）に示すように、当接部分ＴＰを軟化させながら、基材シート２Ａの一面２Ｄ側から他面２Ｕ側に向かって凸型１１０を上昇させて、基材シート２Ａの他面２Ｕ側に配された第１開口プレート１２Ｕで基材シート２Ａの撓みを抑制しつつ、凸型１１０を基材シート２Ａに刺入する。そして、基材シート２Ａの他面２Ｕ側から突出する微細な非貫通の中空突起部３を形成する。

凸型部１１の加熱による基材シート２Ａの加熱温度は、中空突起部３の形成の観点から、使用される基材シート２Ａのガラス転移温度以上溶融温度未満であることが好ましく、特に軟化温度以上溶融温度未満であることが好ましい。詳述すると前記加熱温度は、好ましくは３０℃以上、更に好ましくは４０℃以上であり、そして、好ましくは３００℃以下であり、更に好ましくは２５０℃以下であり、具体的には、好ましくは３０℃以上３００℃以下であり、更に好ましくは４０℃以上２５０℃以下である。なお、超音波振動装置を用いて基材シート２Ａを加熱する場合においては、凸型１１０と接触した基材シート２Ａの部分の温度範囲として適用される。一方、超音波振動装置の代わりに加熱ヒーター装置を用いて基材シート２Ａを加熱する場合には、凸型部１１の加熱温度を上述した範囲で調整すればよい。なお、ガラス転移温度（Ｔｇ）の測定方法は、以下の方法によって測定され、軟化温度の測定方法は、ＪＩＳ Ｋ-７１９６「熱可塑性プラスチックフィルム及びシートの熱機械分析による軟化温度試験方法」に従って行う。

〔ガラス転移温度（Ｔｇ）の測定方法〕
ＤＳＣ測定器を使用して熱量の測定を行い、ガラス転移温度を求める。具体的に、測定器はＰｅｒｋｉｎ Ｅｌｍｅｒ社製の示差走査熱量測定装置（Ｄｉａｍｏｎｄ ＤＳＣ）を使用する。基材シートから試験片１０ｍｇを採取する。測定条件は２０℃で５分間維持した後に、２０℃から３２０℃まで、５℃／分で昇温させ、横軸温度、縦軸熱量のＤＳＣ曲線を得る。そして、このＤＳＣ曲線からガラス転移温度Ｔｇを求める。

尚、前記「基材シートのガラス転移温度（Ｔｇ）」は、基材シートの構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）を意味し、該構成樹脂が複数種存在する場合においてそれら複数種のガラス転移温度（Ｔｇ）が互いに異なる場合、前記加熱手段による基材シートの加熱温度は、少なくともそれら複数のガラス転移温度（Ｔｇ）のうち最も低いガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることが好ましく、それら複数のガラス転移温度（Ｔｇ）のうち最も高いガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることがさらに好ましい。
また、前記「基材シートの軟化温度」についてもガラス転移温度（Ｔｇ）と同様であり、即ち、基材シートの構成樹脂が複数種存在する場合においてそれら複数種の軟化温度が互いに異なる場合、前記加熱手段による基材シートの加熱温度は、少なくともそれら複数の軟化温度のうち最も低い軟化温度以上であることが好ましく、それら複数の軟化温度のうち最も高い軟化温度以上であることがさらに好ましい。
また、基材シートが融点の異なる２種以上の樹脂を含んで構成されている場合、前記加熱手段による基材シートの加熱温度は、それら複数の融点のうち最も低い融点未満であることが好ましい。

凸型部１１を基材シート２Ａに刺入する刺入速度は、遅過ぎると樹脂を過剰に加熱軟化させ、速過ぎると加熱軟化不足となるので、中空突起部３を効率的に形成する観点から、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上であり、そして、好ましくは１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは８００ｍｍ／秒以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上８００ｍｍ／秒以下である。加熱状態の凸型部１１の上昇を停止させ、中空突起部３の内部に凸型部１１を刺入した状態のまま次工程の冷却工程を行うまでの時間である軟化時間は、長過ぎると過剰加熱となるが、加熱不足を補う観点から、好ましくは０秒以上、更に好ましくは０．１秒以上であり、そして、好ましくは１０秒以下であり、更に好ましくは５秒以下であり、具体的には、好ましくは０秒以上１０秒以下であり、更に好ましくは０．１秒以上５秒以下である。

基材シート２Ａに刺す凸型部１１の刺入高さは、中空突起部３を効率的に形成する観点から、好ましくは０．０１ｍｍ以上、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは５ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、更に好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である。ここで、「刺入高さ」とは、基材シート２Ａに最も凸型部１１の凸型１１０を刺し込んだ状態において、凸型１１０の頂点と、基材シート２Ａの他面２Ｕ（上面）との間の距離を意味する。したがって、突起部形成工程における刺入高さとは、突起部形成工程で凸型１１０が最も深く刺し込まれて基材シート２Ａの他面２Ｕから凸型１１０が出てきた状態における、該他面２Ｕから垂直方向に測定した凸型１１０の頂点までの距離のことである。

次いで、中空突起具１の製造方法では、図４及び図６（ｃ）に示すように、冷却部２０の備える冷風送風装置２１を用いて、中空突起部３を冷却する冷却工程を行う。冷風送風装置２１は、図４に示すように、冷風送風する送風口２２が基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配されており、送風口２２から冷風を吹き付けて非貫通の中空突起部３を冷却するようになっている。尚、冷風送風装置は、搬送される帯状の基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）及び一面２Ｄ側（下面側）の全体を中空状に覆い、冷風送風装置の内部を帯状の基材シート２Ａが搬送方向（Ｙ方向）に搬送されるようにし、中空内に、例えば、冷風送風する送風口２２を設けるようにしてもよい。冷風送風装置２１の冷却温度、冷却時間の制御は、製造装置１００に備えられた、制御手段（不図示）により制御されている。

中空突起具１の製造方法では、図６（ｃ）に示すように、非貫通の中空突起部３の内部に凸型部１１を刺入した状態で該非貫通の中空突起部３を冷却する冷却工程を行うようになっている。冷却工程では、電動アクチュエータ（不図示）による凸型部１１の厚み方向（Ｚ方向）の移動を停止し、凸型部１１の凸型１１０を非貫通の中空突起部３の内部に刺し込んだ状態で、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配された送風口２２から冷風を吹き付けて、非貫通の中空突起部３の内部に凸型１１０を刺入した状態のまま冷却する。尚、冷却する際には、凸型部１１の超音波装置による超音波振動は、継続状態でも止められた状態でも良いが、非貫通の中空突起部３の形状を過度な変形をさせず一定に保つ観点から、止められていることが好ましい。

吹き付ける冷風の温度は、非貫通の中空突起部３の形成の観点から、好ましくは−５０℃以上、更に好ましくは−４０℃以上であり、そして、好ましくは２６℃以下であり、更に好ましくは１０℃以下であり、具体的には、好ましくは−５０℃以上２６℃以下であり、更に好ましくは−４０℃以上１０℃以下である。
冷風を吹き付けて冷却する冷却時間は、成形性と加工時間の両立性の観点から、好ましくは０．０１秒以上、更に好ましくは０．５秒以上であり、そして、好ましくは６０秒以下であり、更に好ましくは３０秒以下であり、具体的には、好ましくは０．０１秒以上６０秒以下であり、更に好ましくは０．５秒以上３０秒以下である。

なお、製造装置１００のように、凸型部１１の加熱手段が超音波振動である場合には、冷風送風装置２１を必ず備える必要はなく、超音波振動装置の振動を切ることにより、冷却することもできる。この点で、超音波振動を加熱手段として用いると、装置の簡便化とともに、高速での中空突起具１の製造が容易となるので好ましい。また、基材シート２Ａの凸型部１１と当接していない部分では、より熱が伝わりにくく、また、超音波振動付与のオフによって冷却が効率的に行われるので、成形部分以外の変形が生じにくいという長所がある。

中空突起具１の製造方法では、冷却工程で非貫通の中空突起部３を冷却しながら、又は冷却工程終了後に、開孔３ｈを形成する開孔形成工程を行うようになっているところ、図４及び図６に示す製造方法では、非貫通の中空突起部３を冷却しながら、開孔形成部４０の備える非接触式の開孔手段を用いて、非貫通の中空突起部３に電磁波や熱風を照射し、該非貫通の中空突起部３に貫通孔である開孔３ｈを形成している。このように非貫通の中空突起部３を冷却しながら中空突起部３に開孔３ｈを形成すると、冷却工程と開孔形成工程が同時に行えるため製造時間を短縮することが可能となる。

開孔形成部４０は、基材シート２Ａの他面２Ｕ側に非接触式の開孔手段を備えている。非接触式の開孔手段としては、レーザー光を照射するレーザー装置、ホットエアーを発射するホットエアー発射装置、赤外線を照射するハロゲンランプ照射装置等、熱源を用いた加工装置が挙げられ、製造装置１００では、微細加工に必要な集光性や高精度なエネルギー制御が可能である観点から、レーザー装置４が用いられている。レーザー装置４は、図４に示すように、レーザー光４Ｌを自在に走査するガルバノスキャナである照射ヘッド４１を有している。照射ヘッド４１は、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に該他面２Ｕから厚み方向Ｚの上方に一定の間隔を空けて配置されている。このように基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配された照射ヘッド４１からレーザー光４Ｌを非貫通の中空突起部３に照射して、中空突起部３に開孔３ｈを形成すると、中空突起部３の外面３２における開孔３ｈの周囲にばりが形成され難い。また、中空突起部３の任意の位置に開孔３ｈを形成し易いため、液剤等を供給したい皮膚表面に対する位置を任意に制御し易い。

照射ヘッド４１は、図４に示すように、照射されたレーザー光４Ｌを集光するレンズ４３及び集光した該レーザー光４Ｌを自在に走査する２枚のミラー４２及び保護レンズ４４を有している。保護レンズ４４は設けていても設けていなくても良いが、光学系への塵やほこりの進入を防止するため、設けている方が好ましい。ミラー４２は、モータ軸に取り付けられている。ミラー４２は、レーザー光４Ｌが基材シート２Ａ上の中空突起部３に当たる照射点を、基材シート２Ａの搬送方向Ｙに移動させる機構、基材シート２Ａの搬送する方向と直交する方向Ｘに移動させる機構を備え、レーザー光４Ｌを自在に走査できるようになっている。レンズ４３は、光軸方向に移動可能となっており、レーザー光４Ｌを集光して、中空突起部３に当たるレーザー光４Ｌの照射点のスポット径を一定にする機構、該レーザー光４Ｌの照射点を基材シート２Ａの厚み方向Ｚ方向に移動させる機構等を備えている。ミラー４２及びレンズ４３を有する照射ヘッド４１は、レーザー光４Ｌの照射点をＸ方向、Ｙ方向及びＺ方向からなる３次元に調整できるようになっている。その為、９個の中空突起部３それぞれの照射したい位置を３次元に座標化することで、レーザー光４Ｌを各中空突起部３の照射したい位置に所定のスポット径で照射することができる。レーザー光４Ｌとしては、開孔を形成する中空突起部３に吸収され得るものを用いることが好ましい。中空突起部３を形成する基材シート２Ａが、熱可塑性樹脂を主体とするフィルム等のシートである場合、レーザー光４Ｌとしては、ＣＯ₂レーザー、エキシマレーザー、アルゴンレーザー、ＹＡＧレーザー、ＬＤレーザー（半導体レーザー）、ＹＶＯ₄レーザー、ファイバーレーザー等を用いることが好ましい。

中空突起具１の製造方法では、図６（ｃ）に示すように、非貫通の中空突起部３の内部に凸型部１１を刺入した状態で、該中空突起部３を冷却しながら、該非貫通の中空突起部３に照射ヘッド４１からレーザー光４Ｌを照射して開孔３ｈを形成する。このように非貫通の中空突起部３の内部に凸型部１１を刺入した状態でレーザー光４Ｌを照射して開孔３ｈを形成すると、中空突起部３の内面３１における開孔３ｈの周囲にばりが形成され難く、皮膚の内部に剤を安定的に供給できる。また、非貫通の中空突起部３の内部に凸型部１１を刺入した状態でレーザー光４Ｌを照射して開孔３ｈを形成すると、中空突起部３におけるレーザー光４Ｌが照射された側の側壁とは反対側の側壁の内面３１にダメージを与え難く、皮膚の内部に剤を安定的に供給できる。

中空突起部３の先端に開孔３ｈを形成してもよいが、中空突起部３の先端にダメージを与え難く、皮膚に穿刺し易い観点から、開孔形成工程では、非貫通の中空突起部３の先端部の中心からずれた位置にレーザー光４Ｌを照射して開孔３ｈを形成することが好ましい。少ない照射エネルギーで中空突起部３の側壁にレーザー光４Ｌを照射して開孔３ｈを形成する観点と、レーザー光４Ｌの照射エネルギーの影響を抑え形成された開孔３ｈ周辺の強度を維持する観点から、開孔形成工程では、図６（ｃ）に示すように、レーザー装置４の照射ヘッド４１からレーザー光４Ｌを凸型部１１の凸型１１０の刺入方向ＩＬｅに対して傾斜する方向ＩＬｆから非貫通の中空突起部３に照射して開孔３ｈを形成することが好ましい。同様の観点から、凸型１１０の刺入方向ＩＬｅと、レーザー光４Ｌを照射する傾斜する方向ＩＬｆとのなす角θは、５度以上であることが好ましく、１０度以上であることが更に好ましく、１５度以上であることが特に好ましく、そして、８５度以下であることが好ましく、８０度以下であることが更に好ましく、７５度以下であることが特に好ましい。具体的には、５度以上８５度以下であることが好ましく、１０度以上８０度以下であることが更に好ましく、１５度以上７５度以下であることが特に好ましい。同様の観点から、レーザー光４Ｌの照射時間は、０．００１ｍｓ以上であることが好ましく、０．００５ｍｓ以上であることが更に好ましく、そして、５ｍｓ以下であることが好ましく、３ｍｓ以下であることが更に好ましく、具体的には、０．００１ｍｓ以上５ｍｓ以下であることが好ましく、０．００５ｍｓ以上３ｍｓ以下であることが更に好ましい。また、同様の観点から、レーザー光４Ｌのレーザー出力は、０．５Ｗ以上であることが好ましく、１Ｗ以上であることが更に好ましく、そして、１００Ｗ以下であることが好ましく、５０Ｗ以下であることが更に好ましく、具体的には、０．５Ｗ以上１００Ｗ以下であることが好ましく、１Ｗ以上５０Ｗ以下であることが更に好ましい。

次いで、図６（ｄ）に示すように、非貫通の中空突起部３の内部に凸型部１１を刺した状態で、非貫通の中空突起部３に開孔３ｈを形成し、且つ中空突起部３の冷却を停止する。次いで、図６（ｅ）に示すように、開孔３ｈが形成された中空突起部３の内部から凸型部１１を抜いて内部が中空の中空突起部３を形成するリリース工程を行う。冷却工程において凸型部１１の超音波振動装置による超音波振動を継続している場合には、リリース工程において、超音波振動を停止することが好ましい。リリース工程では、電動アクチュエータ（不図示）によって、凸型部１１を厚み方向（Ｚ方向）の下方に移動させ、各中空突起部３の内部に凸型１１０を刺し込んだ状態から、凸型１１０を抜いて、内部が中空の中空突起部３を形成する。リリース工程では、中空突起部３の内部から凸型部１１を抜く際に基材シート２Ａの撓みを抑制する撓み抑制手段として第２開口プレート１２Ｄを用いているので、凸型１１０を中空突起部３の内部から抜き易い。中空突起具１の製造方法では、９個の中空突起部３が基材シート２Ａの他面２Ｕ（上面）に配列された中空突起具１の前駆体１Ａが製造できる。中空突起具１の前駆体１Ａが製造された後に、第１開口プレート１２Ｕ及び第２開口プレート１２Ｄを、基材シート２Ａから離間させ、基材シート２Ａを挟持状態から解放する。

以上のように形成された中空突起具１の前駆体１Ａは、その後、搬送方向Ｙ下流側に搬送される。その後、カット工程にて、所定の範囲でカットされ、図１に示すような、シート状の基底部材２と複数の中空突起部３とを有する中空突起具１が製造できる。以上の工程を繰り返すことによって、中空突起具１を連続的に効率良く製造できる。

なお、上述したように製造された中空突起具１は、その後の工程において更に所定の形状に形成されても良いし、凸型部１１を刺し込む工程の前に所望の形状に基材シート２Ａを予め調整しておいても良い。

以上説明したように、中空突起具１を製造する製造装置１００を用いた本実施態様の製造方法によれば、基材シート２Ａの一面２Ｄ側から凸型部１１を刺入して基材シート２Ａの他面２Ｕ側から突出する微細な非貫通の中空突起部３を形成する突起部形成工程と、基材シート２Ａの他面２Ｕ側に配された非接触式の開孔手段であるレーザー装置４からレーザー光４Ｌを非貫通の中空突起部３に照射して開孔３ｈを形成する開孔形成工程とを備えている。その為、開孔３ｈを有する微細な中空突起部３の形状を精度良く製造することができ、中空突起部３の外面３２における開孔３ｈの周囲にばりが形成され難い。このように製造された中空突起具１は、皮膚に穿刺し易く、皮膚の内部に剤を安定的に供給できる。

以上、本発明を、その好ましい本実施形態に基づき説明したが、本発明は前記実施形態に制限されるものではなく、適宜変更可能である。

例えば、上述した中空突起具１の製造方法では、非貫通の中空突起部３の内部に凸型部１１を刺入した状態で、冷却工程で中空突起部３を冷却しながら、非接触式の開孔手段を用いて中空突起部３に貫通する開孔３ｈを形成しているが、非貫通の中空突起部３の内部から凸型部１１を抜いた後に、非接触式の開孔手段を用いて非貫通の中空突起部３に貫通する開孔３ｈを形成してもよい。具体的には、図７（ａ）及び図７（ｂ）に示すように、第１開口プレート１２Ｕと第２開口プレート１２Ｄとで、基材シート２Ａを挟持した状態で、基材シート２Ａの一面２Ｄ側から、第２開口プレート１２Ｄの開口部１２ａに凸型１１０を通過させ、超音波振動装置により各凸型１１０に超音波振動を予め発現させながら、凸型部１１を基材シート２Ａの一面２Ｄに当接させる。これにより当接部分ＴＰを軟化させながら、基材シート２Ａの一面２Ｄ側から他面２Ｕ側に向かって凸型１１０を上昇させて、基材シート２Ａの他面２Ｕ側から突出する非貫通の中空突起部３を形成する。

次いで、図７（ｃ）に示すように、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配された冷風送風装置２１を用いて非貫通の中空突起部３を冷却する。そして、非貫通の中空突起部３の内部から凸型部１１を抜いて内部が中空の中空突起部３を形成するリリース工程を行う。リリース工程では、凸型部１１の超音波振動装置による超音波振動を停止し、電動アクチュエータ（不図示）によって、凸型部１１を厚み方向（Ｚ方向）の下方に移動させ、第２開口プレート１２Ｄによって基材シート２Ａの撓みを抑制しながら、中空突起部３の内部から凸型１１０を抜いて、非貫通の中空突起部３を形成する。

次いで、図７（ｄ）に示すように、冷却後、基材シート２Ａの他面２Ｕ側（上面側）に配されたレーザー装置４の照射ヘッド４１からレーザー光４Ｌを非貫通の中空突起部３に照射して開孔３ｈを形成し、図７（ｅ）に示すように、開孔３ｈが形成された中空突起部３を形成してもよい。

また、上述した中空突起具１の製造方法では各凸型部１１の加熱手段として超音波振動装置を用いて説明したが、凸型部１１の加熱手段を加熱ヒーター装置としてもよい。

上述した実施態様に関し、本発明は更に以下の開孔を有する中空突起具の製造方法を開示する。

＜１＞
開孔を有する微細な中空突起部を備えた中空突起具の製造方法であって、
熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シートの一面側から、突起部形成用の凸型部を刺入して、該基材シートの他面側から突出する非貫通の中空突起部を形成する突起部形成工程と、
前記基材シートの他面側に配された非接触式の開孔手段を用いて、前記非貫通の中空突起部に貫通孔である開孔を形成する開孔形成工程とを備える、中空突起具の製造方法。
＜２＞
前記開孔形成工程では、前記非貫通の中空突起部の内部に前記凸型部を刺入した状態で前記開孔を形成する、前記＜１＞に記載の中空突起具の製造方法。
＜３＞
前記開孔形成工程では、前記非貫通の中空突起部の先端部の中心からずれた位置に開孔を形成する、前記＜１＞又は＜２＞に記載の中空突起具の製造方法。
＜４＞
非接触式の開孔手段として、レーザー装置を用いる、前記＜１＞〜＜３＞の何れか１つに記載の中空突起具の製造方法。
＜５＞
前記開孔形成工程では、前記レーザー装置からレーザー光を前記凸型部の刺入方向に対して傾斜する方向から前記非貫通の中空突起部に照射して前記開孔を形成する、前記＜４＞に記載の中空突起具の製造方法。
＜６＞
前記凸型部の刺入方向と、前記レーザー光を照射する傾斜する方向とのなす角は、５度以上であることが好ましく、１０度以上であることが更に好ましく、１５度以上であることが特に好ましく、そして、８５度以下であることが好ましく、８０度以下であることが更に好ましく、７５度以下であることが特に好ましく、具体的には、５度以上８５度以下であることが好ましく、１０度以上８０度以下であることが更に好ましく、１５度以上７５度以下であることが特に好ましい、前記＜５＞に記載の中空突起具の製造方法。
＜７＞
前記凸型部は加熱手段を有しており、
前記突起部形成工程では、前記加熱手段により前記基材シートを加熱し軟化させる、前記＜１＞〜＜６＞の何れか１つに記載の中空突起具の製造方法。
＜８＞
前記加熱手段により前記基材シートを加熱し軟化させる時間は、好ましくは０秒以上、更に好ましくは０．１秒以上であり、そして、好ましくは１０秒以下であり、更に好ましくは５秒以下であり、具体的には、好ましくは０秒以上１０秒以下であり、更に好ましくは０．１秒以上５秒以下である、前記＜７＞に記載の中空突起具の製造方法。
＜９＞
前記凸型部は加熱手段を有しており、
前記加熱手段として、超音波振動装置を用いる、前記＜１＞〜＜８＞の何れか１つに記載の中空突起具の製造方法。
＜１０＞
前記突起部形成工程では、前記凸型部を基材シートに刺入する刺入速度は、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上であり、そして、好ましくは１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは８００ｍｍ／秒以下であり、具体的には、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上１０００ｍｍ／秒以下であり、更に好ましくは１ｍｍ／秒以上８００ｍｍ／秒以下である、前記＜１＞〜＜９＞の何れか１つに記載の中空突起具の製造方法。
＜１１＞
前記突起部形成工程の後に、前記非貫通の中空突起部を冷却する冷却工程を行う、前記＜１＞〜＜１０＞の何れか１つに記載の中空突起具の製造方法。
＜１２＞
前記冷却工程では、前記非貫通の中空突起部の内部に前記凸型部を刺入した状態で該非貫通の中空突起部を冷却する、前記＜１１＞に記載の中空突起具の製造方法。
＜１３＞
前記冷却工程で前記非貫通の中空突起部を冷却しながら、又は前記冷却工程終了後に、前記開孔形成工程を行う、前記＜１１＞又は＜１２＞に記載の中空突起具の製造方法。
＜１４＞
開孔を有する微細な中空突起部を備えた中空突起具を製造する製造装置であって、
熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シートの一面側に配された突起部形成用の凸型部を備える突起部形成部と、該基材シートの他面側に配された非接触式の開孔手段を備える開孔形成部とを有し、
前記基材シートの一面側から前記凸型部を刺入して、該基材シートの他面側から突出する非貫通の中空突起部を形成し、その後、前記基材シートの他面側から前記開孔手段により該非貫通の中空突起部に貫通孔である開孔を形成するようになっている、中空突起具の製造装置。
＜１５＞
前記開孔形成部は、前記非貫通の中空突起部の内部に前記凸型部を刺入した状態で前記開孔を形成するようになっている、前記＜１４＞に記載の中空突起具の製造装置。
＜１６＞
前記開孔形成部は、前記非貫通の中空突起部の先端部の中心からずれた位置に開孔を形成するようになっている、前記＜１４＞又は＜１５＞に記載の中空突起具の製造装置。
＜１７＞
非接触式の開孔手段は、レーザー装置である前記＜１４＞〜＜１６＞の何れか１つに記載の中空突起具の製造装置。
＜１８＞
前記開孔形成部は、前記レーザー装置からレーザー光を前記凸型部の刺入方向に対して傾斜する方向から前記非貫通の中空突起部に照射して前記開孔を形成する、前記＜１７＞に記載の中空突起具の製造装置。
＜１９＞
前記凸型部の刺入方向と、前記レーザー光を照射する傾斜する方向とのなす角は、５度以上であることが好ましく、１０度以上であることが更に好ましく、１５度以上であることが特に好ましく、そして、８５度以下であることが好ましく、８０度以下であることが更に好ましく、７５度以下であることが特に好ましく、具体的には、５度以上８５度以下であることが好ましく、１０度以上８０度以下であることが更に好ましく、１５度以上７５度以下であることが特に好ましい、前記＜１８＞に記載の中空突起具の製造装置。
＜２０＞
前記凸型部は、前記基材シートを加熱し軟化させる加熱手段を有している、前記＜１４＞〜＜１９＞の何れか１つに記載の中空突起具の製造装置。
＜２１＞
前記加熱手段として、超音波振動装置を有している、前記＜２０＞に記載の中空突起具の製造装置。
＜２２＞
前記突起部形成部よりも前記基材シートの搬送方向の下流側に、前記非貫通の中空突起部を冷却する冷却部を備えている、前記＜１４＞〜＜２１＞の何れか１つに記載の中空突起具の製造装置。
＜２３＞
前記冷却部では、前記非貫通の中空突起部の内部に前記凸型部を刺入した状態で該中空突起部を冷却する、前記＜２２＞に記載の中空突起具の製造装置。
＜２４＞
前記開孔形成部により、前記冷却部で前記非貫通の中空突起部を冷却しながら、又は前記冷却部での冷却終了後に、前記開孔を形成するようになっている、前記＜２２＞又は＜２３＞に記載の中空突起具の製造装置。
＜２５＞
開孔を有する微細な中空突起部を備えた中空突起具であって、
前記開孔は、前記中空突起部の先端部の中心からずれた位置に配された貫通孔であり、
前記開孔は、前記中空突起部の内面側の内径よりも該中空突起部の外面側の内径の方が大きい、中空突起具。
＜２６＞
前記開孔は、その内径が、前記中空突起部の内面側から外面側に向かって漸次増大している、前記＜２５＞に記載の中空突起具。
＜２７＞
前記開孔の内面側の内径は、好ましくは１μｍ以上、更に好ましくは５μｍ以上であり、そして、好ましくは５００μｍ以下であり、更に好ましくは３００μｍ以下であり、具体的には、好ましくは１μｍ以上５００μｍ以下であり、更に好ましくは５μｍ以上３００μｍ以下である、前記＜２５＞又は＜２６＞に記載の中空突起具。
＜２８＞
前記開孔の外面側の内径は内面側の内径と比べて、好ましくは１．１倍以上、更に好ましくは１．２倍以上であり、そして、好ましくは１５倍以下であり、更に好ましくは１０倍以下であり、具体的には、好ましくは１．１倍以上１５倍以下であり、更に好ましくは１．２倍以上１０倍以下である、前記＜２５＞〜＜２７＞の何れか１つに記載の中空突起具。
＜２９＞
前記開孔は、前記中空突起部の内面側の開孔面積よりも前記中空突起部の外面側の開孔面積の方が大きい、前記＜２５＞〜＜２８＞の何れか１つに記載の中空突起具。

以下、実施例により本発明を更に詳細に説明する。しかしながら本発明の範囲はかかる実施例に制限されない。

（１）製造装置の備える凸型部１１の準備
凸型部１１としては、その材質がステンレス鋼であるＳＵＳ３０４で形成されたものを用意した。凸型部１１は、１個の円錐状の凸型１１０を有していた。凸型１１０は、その高さ（テーパー部の高さ）Ｈ２が２．５ｍｍであり、その先端径Ｄ１が１５μｍであり、その根本径Ｄ２が０．５ｍｍであり、その先端角度が１１度であった。
（２）製造装置の備えるレーザー装置４の準備
レーザー装置４としては、ＣＯ₂レーザー装置を用い、波長９.３μｍのＣＯ₂レーザー光を照射した。

（３）基材シート２Ａの準備
基材シート２Ａとしては、ポリ乳酸（ＰＬＡ；Ｔｇ５５．８℃）の厚み０．３ｍｍの帯状のシートを用意した。

（４）非貫通の中空突起部の作成
図７（ａ）〜図７（ｃ）に示す順序で、先ず、非貫通の中空突起部３を形成した。製造条件としては、凸型部１１の超音波振動の周波数が２０ｋＨｚであり、超音波振動の振幅が４０μｍであった。また、凸型部１１の刺入高さが０．７ｍｍであり、刺入速度が１０ｍｍ／秒であった。また、軟化時間は０．１秒であり、冷却時間は０．５秒であった。形成された中空突起部３の突出高さＨ１は１ｍｍであった。

〔実施例１〜３〕
非貫通の中空突起部３を形成した後、図７（ｄ）〜図７（ｅ）に示す順序で、中空突起具１を製造した。具体的には、中空突起部３の先端からの位置を３００μｍ、レーザー光４Ｌのレーザー出力を１４Ｗ、刺入方向ＩＬｅと傾斜する方向ＩＬｆとのなす角θを３０度に固定した。実施例１〜３の中空突起具は、レーザー光４Ｌの照射時間を、それぞれ、０．０１５ｍｓ、０．０２ｍｓ、０．０４ｍｓに変更し、レーザー光４Ｌを中空突起部３に照射して、開孔３ｈを形成した。

〔実施例４〕
非貫通の中空突起部３を形成した後、図７（ｄ）〜図７（ｅ）に示す順序で、中空突起具１を製造した。具体的には、中空突起部３の先端からの位置を３００μｍ、レーザー光４Ｌの照射時間を０．０２ｍｓ、刺入方向ＩＬｅと傾斜する方向ＩＬｆとのなす角θを３０度に固定した。実施例４の中空突起具は、レーザー光４Ｌのレーザー出力を１０Ｗに変更し、レーザー光４Ｌを中空突起部３に照射して、開孔３ｈを形成した。

〔実施例５〜８〕
非貫通の中空突起部３を形成した後、図７（ｄ）〜図７（ｅ）に示す順序で、中空突起具１を製造した。具体的には、レーザー光４Ｌのレーザー出力を１４Ｗ、レーザー光４Ｌの照射時間を０．０２ｍｓ、刺入方向ＩＬｅと傾斜する方向ＩＬｆとのなす角θを３０度に固定した。実施例５〜８の中空突起具は、中空突起部３の先端からの位置を、それぞれ、２００μｍ、５００μｍ、７００μｍ、９００μｍに変更し、レーザー光４Ｌを中空突起部３に照射して、開孔３ｈを形成した。

〔実施例９〜１０〕
非貫通の中空突起部３を形成した後、図７（ｄ）〜図７（ｅ）に示す順序で、中空突起具１を製造した。具体的には、中空突起部３の先端からの位置を５００μｍ、レーザー光４Ｌのレーザー出力を１４Ｗ、レーザー光４Ｌの照射時間を０．０２ｍｓに固定した。実施例９〜１０の中空突起具は、刺入方向ＩＬｅと傾斜する方向ＩＬｆとのなす角θを、それぞれ、１５度、４５度に変更し、レーザー光４Ｌを中空突起部３に照射して、開孔３ｈを形成した。
〔性能評価〕
実施例１〜１０の中空突起具について、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いて観察し、中空突起部の外面における開孔の周囲のばりの有無を確認するとともに、開孔３ｈの内面３１側の内径及び、外面側の内径を測定し、それらの結果を下記表１に示した。

表１に示す結果から明らかなように、実施例１〜１０の中空突起具は、外面にばりが無く、皮膚に穿刺する際にスムーズに穿刺できることが期待できる。また、実施例１〜１０の中空突起具は、中空突起部の形状及び開孔の形状が良好であった。従って、実施例１〜１０の中空突起具を製造する製造方法によれば、中空突起部の高さ及び開孔の大きさの精度の良好な中空突起具を、効率的に連続して製造できることが期待できる。

１ 中空突起具
２ 基底部材
２Ａ 基材シート
２Ｄ 一面
２Ｕ 他面
３ 微細な中空突起部
３ｈ 開孔
３１ 内面
３２ 外面
１０ 突起部形成部
１１ 突起部形成用の凸型部
１１０ 凸型
ＴＰ 当接部分
１２Ｕ，１２Ｄ 開口プレート
２０ 冷却部
２１ 冷風送風装置
４０ 開孔形成部
４ レーザー装置
４１ 照射ヘッド
４Ｌ レーザー光

Claims (8)

1. 開孔を有する微細な中空突起部を備えた中空突起具の製造方法であって、
   熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シートの一面側から、突起部形成用の凸型部を刺入して、該基材シートの他面側から突出する非貫通の中空突起部を形成する突起部形成工程と、
   前記基材シートの他面側に配された非接触式の開孔手段を用いて、前記非貫通の中空突起部に貫通孔である開孔を形成する開孔形成工程とを備える、中空突起具の製造方法。
2. 前記開孔形成工程では、前記非貫通の中空突起部の内部に前記凸型部を刺入した状態で前記開孔を形成する、請求項１に記載の中空突起具の製造方法。
3. 前記開孔形成工程では、前記非貫通の中空突起部の先端部の中心からずれた位置に開孔を形成する、請求項１又は２に記載の中空突起具の製造方法。
4. 非接触式の開孔手段として、レーザー装置を用いる、請求項１〜３の何れか１項に記載の中空突起具の製造方法。
5. 前記開孔形成工程では、前記レーザー装置からレーザー光を前記凸型部の刺入方向に対して傾斜する方向から前記非貫通の中空突起部に照射して前記開孔を形成する、請求項４に記載の中空突起具の製造方法。
6. 開孔を有する微細な中空突起部を備えた中空突起具であって、
   前記開孔は、前記中空突起部の先端部の中心からずれた位置に配された貫通孔であり、
   前記開孔は、前記中空突起部の内面側の内径よりも該中空突起部の外面側の内径の方が大きい、中空突起具。
7. 前記開孔は、その内径が、前記中空突起部の内面側から外面側に向かって漸次増大している、請求項６に記載の中空突起具。
8. 開孔を有する微細な中空突起部を備えた中空突起具を製造する製造装置であって、
   熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シートの一面側に配された突起部形成用の凸型部を備える突起部形成部と、該基材シートの他面側に配された非接触式の開孔手段を備える開孔形成部とを有し、
   前記基材シートの一面側から前記凸型部を刺入して、該基材シートの他面側から突出する非貫通の中空突起部を形成し、その後、前記基材シートの他面側から前記開孔手段により該非貫通の中空突起部に貫通孔である開孔を形成するようになっている、中空突起具の製造装置。

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