JP2022072096A - 中空突起具の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】中空突起部の成形精度と成形サイクルの短縮化とを両立することができる中空突起具の製造方法を提供する。【解決手段】本発明の中空突起具１の製造方法は、シート配置工程と、突起形成工程と、リリース工程とを具備する。シート配置工程は、凸型４３を備えた凸型部４１と、内部空間を有する賦形突起部３３を備えた賦形型部３１との間に、基材シート２０を配する。突起形成工程は、基材シート２０に凸型４３を当接させ、該基材シート２０における該凸型４３の当接部分を熱により軟化させながら、該凸型４３を、賦形突起部３３の内部空間に挿入していく工程、及び基材シート２０の軟化部分を、凸型４３の外面と賦形突起部３３の内部空間の内面との間に挟む工程を有し、外周面が該賦形突起部３３の内周面に沿った形状を有する中空突起部３を形成する。リリース工程では、中空突起部３の内部から凸型４３を抜く。【選択図】図４

Description

本発明は、中空突起具の製造方法に関する。

微小サイズの針を皮膚の浅い層に穿刺することで、痛みを伴わずに剤を供給できる微細中空突起具（マイクロニードル）が、医療又は美容分野で利用されている。
本出願人は、先に、この微細中空突起具の製造方法として、基材シートに対し、凸型部を当接させ、その当接部分を熱により軟化させながら、該凸型部を刺していくことによって微細中空突起部を形成する、製造方法を提案した（特許文献１）。

特許文献２には、ブロックの少なくとも一部を、所定の温度に加熱しながらマスター型に押圧して樹脂型を形成する工程と、樹脂型に、所定の温度に加熱した熱可塑性樹脂を充填する工程と、該熱可塑性樹脂が充填された樹脂型をマスター型に押圧し、マイクロニードルの中空部を形成する工程とを有する、マイクロニードルアレイの製造方法が開示されている。

特開２０１７－１７６６５３号公報 特開２０２０－０２５７７６号公報

中空突起具において突出する微細な中空突起部は、その形状及び寸法が設計どおりに精度良く成形されていることが望ましい。一方、成形精度を向上させようとすると、中空突起部の成形サイクルが短縮化し難くなる傾向があり、製造コストが増加する虞がある。上述した特許文献に記載の技術は、中空突起部の成形性の精度と成形サイクルの短縮化との両立に改善の余地があった。具体的には、特許文献２に記載の製造方法では、バッチ式で溶融した熱可塑性樹脂を充填する必要があるので、成形サイクルが長い。また特許文献１には、微細中空突起部の形成時に、凸型部とは反対側に凹部を有する受け部材を配し、該凹部の周壁に凸型の一部が接触するまで該凸型を移動させることが記載されているが、この凹部を配置する目的は、微細中空突起部の先端からずれた位置に開孔部を形成するためである。

したがって本発明の課題は、中空突起部の成形精度と成形サイクルの短縮化とを両立することができる中空突起具の製造方法を提供することにある。

本発明は、微細な中空突起部を備えた中空突起具の製造方法に関する。
前記製造方法は、シート配置工程と、突起形成工程と、リリース工程とを具備することが好ましい。
前記シート配置工程は、凸型を備えた凸型部と、内部空間を有する賦形突起部を備えた賦形型部との間に、熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シートを配する工程であることが好ましい。
前記突起形成工程は、前記基材シートに前記凸型を当接させ、該基材シートにおける該凸部の当接部分を熱により軟化させながら、該凸型を、前記賦形突起部の内部空間に挿入していく工程、及び
前記基材シートの軟化部分を、前記凸型の外面と前記賦形突起部の内部空間の内面との間に挟む工程を有し、
外周面が前記賦形突起部の内周面に沿った形状を有する前記中空突起部を形成する工程であることが好ましい。
前記リリース工程は、前記中空突起部の内部から前記凸型を抜く工程であることが好ましい。

本発明の中空突起具の製造方法によれば、中空突起部の成形精度と成形サイクルの短縮化とを両立することができる。

図１は、本発明の製造方法で製造される中空突起具（マイクロニードルアレイ）の一例を示す斜視図である。 図２（ａ）は、図１に示す１個の中空突起部の斜視図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）に示すＩＩ－ＩＩ線断面斜視図である。 図３は、中空突起部の先端径の測定方法を示す説明図である。 図４は、本発明の製造方法に用いられる製造装置の一実施形態を示す図であって、図１に示す中空突起具を製造する製造装置の概要を示す斜視図である。 図５（ａ）及び（ｂ）は、本発明に係る突起形成工程を説明するための断面図である。 図６は、図５（ｂ）に示す凸型及び賦形突起部を模式的に示す斜視図である。 図７は、突起形成工程における凸型及び賦形突起部の位置関係を模式的に説明するための断面図である。 図８は、本発明に係る凸型の先端角度の測定方法を示す説明図である。 図９は、賦形型部形成工程の一実施形態を示す図であって、当該工程を説明するための斜視図である。 図１０は、賦形型部形成工程の別の実施形態を示す斜視図である。 図１１は、開孔を有する中空突起部を示す斜視図である。 図１２は、実施例及び比較例の製造方法により得られた中空突起具について、高さ方向の各位置における中空突起部の外径をプロットしたグラフである。 図１３は、実施例及び比較例の製造方法により得られた中空突起具について、高さ方向の各位置における中空突起部の肉厚をプロットしたグラフである。

以下、本発明を、その好ましい実施形態に基づき図面を参照しながら説明する。先ず、本発明の製造方法によって得られる中空突起具の一実施形態について、図１～図３を参照しながら説明する。
図１には、微細な中空突起部を有する中空突起具の一実施形態であり、複数の中空突起部を有する、マイクロニードルアレイ１が示されている。本実施形態のマイクロニードルアレイ１は、シート状の基底部２と複数の中空突起部３とを有している。中空突起部３は、基底部２から突出し、内部が中空に形成されている。マイクロニードルアレイ１は、基底部２における中空突起部３が形成された部分の反対側が開口しており、その開口７と中空突起部３の内部空間Ｖとが連通している。中空突起部３の内部空間Ｖは、該中空突起部３の外形形状に対応した円錐状に形成されている。すなわち、中空突起部３の内周面４は、該中空突起部３の外周面に対応した形状を有している。中空突起部３の形状は、円錐状、円錐台状、円柱状、角柱状、角錐状、角錐台状等の任意の形状にすることができる。

本実施形態のマイクロニードルアレイ１は、基底部２の上面に、複数個の円錐台状の中空突起部３をアレイ（行列）状に有している。具体的には、９個の中空突起部３がアレイ（行列）状に配されており、後述する基材シート２０を搬送する方向Ｘ１（基材シート２０の長手方向）に沿うＸ方向に３行、該Ｘ方向と直交する方向Ｙに３列に配されている。Ｙ方向は、基材シート２０を搬送する方向Ｘ１と直交する方向（基材シート２０の幅方向）に沿う方向である。中空突起部３の数及び配置は、特に制限されず、任意の数及び配置にすることができる。

マイクロニードルアレイ１を皮膚に適用する場合、中空突起部３の先端を、最も浅いところで角層まで、深いところで真皮まで刺入し得ることが好ましい。斯かる観点から、中空突起部３の突出高さＨ１〔図２（ｂ）参照〕は、好ましくは０．０１ｍｍ以上、より好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、また好ましくは１０ｍｍ以下、より好ましくは５ｍｍ以下である。
本願明細書において「微細な中空突起部」とは、中空突起部３の突出高さＨ１が上記の上限以下であることを意味する。

中空突起部３の突出高さＨ１は、中空突起部３が突出している基底部２の上面２Ｕと平行であって中空突起部３の頂点Ｐ（先端）を通る仮想線Ｐ１と上面２Ｕとの間の距離である。上面２Ｕが平坦面ではなく、波打つような凹凸がある場合、中空突起部３の高さ方向Ｚを鉛直方向に一致させた上で、前記仮想線Ｐ１を、頂点Ｐを通り且つ水平方向に平行な線とする。そして、当該仮想線Ｐ１と、上面２Ｕ側の凹凸における凸部の頂部との間の距離を突出高さＨ１とする。中空突起部３は、これを走査型電子顕微鏡（以下、単に「ＳＥＭ」という）又はマイクロスコープを用いて拡大観察し、前記仮想線Ｐ１と上面２Ｕとの間の距離（突出高さＨ１）を計測する。

中空突起部３の肉厚Ｔ１は、該中空突起部３の高さ方向Ｚに沿って一定であってもよく、変化していてもよい。例えば、中空突起部３の肉厚Ｔ１が、高さ方向Ｚにおける基底部２側から先端側に向かって漸次減少していてもよい。
中空突起部３の肉厚Ｔ１は、以下の方法により求められる。ＳＥＭ又はマイクロスコープを用いて中空突起部３を拡大観察し、該中空突起部３の外径ｒ１を測定する。外径ｒ１は、観察視野における中空突起部３の高さ方向Ｚと直交する方向の長さとする。中空突起部３の高さ方向Ｚにおいて外径ｒ１を測定する位置は、該中空突起部３の内部空間Ｖが存在する位置とする。次いで、ＳＥＭ又はマイクロスコープを用いて、中空突起部３の製造に用いられる凸型４３を拡大観察し、該凸型４３の外径を測定する。斯かる外径も、観察視野における凸型４３の高さ方向Ｚと直交する方向の長さとする。凸型４３の高さ方向Ｚにおいて外径を測定する位置は、中空突起部３の内部空間Ｖに凸型４３を挿入した場合の該中空突起部３の外径ｒ１の測定位置に対応させる。このように測定した凸型４３の外径を、中空突起部３の内径ｒ２とする。そして、下記式（１）により肉厚Ｔ１を求める。
肉厚Ｔ１＝（ｒ１－ｒ２）／２・・・（１）
ｒ１：中空突起部３の外径
ｒ２：中空突起部３の内径

基底部２の厚みＴ２は、好ましくは０．０１ｍｍ以上、より好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、また好ましくは１．０ｍｍ以下、より好ましくは０．７ｍｍ以下である。厚みＴ２は後述する基材シート２０の厚さでもある。

中空突起部３の先端径Ｌ（図３参照）は、好ましくは１μｍ以上、より好ましくは５μｍ以上であり、また好ましくは５００μｍ以下、より好ましくは３００μｍ以下である。先端径Ｌが斯かる範囲であると、マイクロニードルアレイ１Ｍを皮膚に刺し入れた場合の痛みが感じ難い点で好ましい。
中空突起部３の先端径は、以下のようにして測定する。

〔中空突起部３の先端径の測定〕
中空突起部３の先端部を、ＳＥＭ又はマイクロスコープを用いて拡大観察する。観察される中空突起部３の先端部について、図３に示すように、両側辺１ａ，１ｂの内の一側辺１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬａを延ばす。これと同様に、他側辺１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｂを延ばす。次いで、先端側にて、一側辺１ａが仮想直線ＩＬａから離れる箇所を第１先端点１ａ１として求め、他側辺１ｂが仮想直線ＩＬｂから離れる箇所を第２先端点１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１ａ１と第２先端点１ｂ１とを結ぶ直線の長さＬを測定し、これを中空突起部３の先端径Ｌとする。

次に、本発明の中空突起具の製造方法を、前述したマイクロニードルアレイ１の製造方法を例に、図４～図１０を参照しながら説明する。マイクロニードルアレイ１の中空突起部３は非常に小さなものであるが、図４及び図９、図１０では、説明の便宜上、中空突起部３が非常に大きく描かれている。

図４には、マイクロニードルアレイ１の製造装置１００の概要が示されている。製造装置１００は、マイクロニードルアレイ１の中空突起部３を形成する凸型部４１及び賦形型部３１を備えている。本実施形態の製造装置１００は、基材シート２０を搬送させながら、該基材シート２０に中空突起部３を連続的に形成する。凸型部４１は、基材シート２０の一方の面側に配置され、賦形型部３１は、基材シート２０の他方の面側に配置されている。基材シート２０は、凸型部４１と賦形型部３１との間に配されており、該基材シート２０の長手方向に沿って搬送される。

本実施形態の基材シート２０は、熱可塑性樹脂を含んで形成された帯状のシートである。製造装置１００は、原反ロール２０Ｒから基材シート２０を繰り出して、該基材シート２０を搬送する。斯かる搬送は、基材シート２０が所定位置まで送られたところで一旦搬送を止めた後、再度搬送を再開する間欠搬送であってもよく、連続搬送であってもよい。搬送手段は、搬送ロール又はコンベア等の公知の手段を用いることができる。

基材シート２０において、中空突起部３を形成する部分以外の部分が、マイクロニードルアレイ１の基底部２を構成する。
基材シート２０は、熱可塑性樹脂を含んで形成されている。熱可塑性樹脂としては、ポリ脂肪酸エステル、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート類、ポリ塩化ビニル、ナイロン樹脂、アクリル樹脂等又はこれらの組み合わせが挙げられる。生分解性の観点から、ポリ脂肪酸エステルが好ましく用いられる。ポリ脂肪酸エステルとしては、具体的に、ポリ乳酸、ポリグリコール酸又はこれらの組み合わせ等が挙げられる。
基材シート２０は、熱可塑性樹脂以外に、ヒアルロン酸、コラーゲン、でんぷん、セルロース等を含んだ混合物で形成されていてもよい。基材シート２０の厚みは、マイクロニードルアレイ１の基底部２の厚みＴ２と同等である。

基材シート２０は、熱可塑性樹脂を主体として形成されていることが好ましい。「熱可塑性樹脂を主体とする」とは、基材シート全体の質量に対して、熱可塑性樹脂を５０質量％以上含んでいることを意味する。
基材シート２０は、熱可塑性樹脂を好ましくは５０質量％以上、より好ましくは９０質量％以上を含み、さらに好ましくは熱可塑性樹脂の含有量が１００％である。
熱可塑性樹脂を主体とする基材シート２０は、通常、フィルム状物となっている。

本実施形態の凸型部４１は、底部４２と、該底部４２から突出する複数の凸型４３とを有している。また、本実施形態の賦形型部３１は、底部３２と、該底部３２から突出する複数の賦形突起部３３とを有している。すなわち、本実施形態の凸型部４１及び賦形型部３１は、台となる支持体としての底部４２，３２と、該支持体の一方の面から複数箇所において突出する部分４３，３３とを有している。斯かる形態に限らず、凸型部４１及び賦形型部３１の何れか一方又は双方は、突出する部分４３，３３のみからなる構造を有していてもよい。

凸型部４１が具備する凸型４３は、マイクロニードルアレイ１における中空突起部３の内部空間Ｖの形状に対応している。中空突起部３の内周面４は、この凸型４３の先端側の外周面４４に沿った形状を有している。

賦形型部３１が具備する賦形突起部３３は、底部３２から突出し、内部が中空に形成されている。賦形型部３１は、底部３２における賦形突起部３３が形成された部分の反対側が開口しており、その開口３７と賦形突起部３３の内部空間Ｖ３とが連通している。
賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の形状は、中空突起部３の外形形状に対応している。中空突起部３の外周面３ａは、賦形突起部３３の内周面３４に沿った形状を有している。
本実施形態の賦形突起部３３の内部空間Ｖ３は、該賦形突起部３３の外形形状に対応している。

凸型部４１の凸型４３の数及び配置、並びに賦形型部３１の賦形突起部３３の数及び配置は、マイクロニードルアレイ１の中空突起部３の数及び配置に対応している。
賦形型部３１は、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に凸型４３を挿入可能に構成されている。具体的には、賦形型部３１は、１個の開口３７に対して１個の凸型４３が挿入されるように形成されている。凸型４３の外形形状と、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の形状とは互いに相似形状である。賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の大きさは、凸型４３の外形と略同じであってもよく、若干大きくてもよい。
凸型４３を賦形突起部３３に容易に挿入させる観点から、凸型４３及び賦形突起部３３それぞれの中心軸が、凸型４３を賦形突起部３３に挿入する挿入方向に沿っていることが好ましい。

本実施形態において基材シート２０は、その面を水平方向と平行にした状態で搬送される。本実施形態において凸型部４１は、凸型４３の先端を基材シート２０に向けた状態で、基材シート２０の上方に配置されている。また、賦形型部３１は、開口３７を基材シート２０に向けた状態で、基材シート２０の下方に配置されている。
本実施形態の製造装置１００は、凸型部４１及び賦形型部３１それぞれを、電動アクチュエータ等を用いた公知の昇降機構（図示せず）によって上下に移動させる。

本実施形態の製造装置１００は、凸型４３にエネルギーを付与する手段を備えている。斯かる手段は、具体的には加熱手段である。本実施形態の当該加熱手段は、超音波発振器と、超音波発振器から送信される超音波信号によって所定の超音波振幅、発振周波数で振動する超音波ホーンとを備えた超音波振動装置である。超音波振動装置は、凸型部４１の底部４２に設けられ、超音波ホーンが振動することで凸型４３を振動させる。この凸型４３と当接した基材シート２０には、超音波振動が付与され、摩擦熱が発生して加熱される。
また、本実施形態の製造装置１００は、冷風を送る送風ファン等の冷却装置、及び基材シート２０をカットする切断装置を具備している。図４では、前述した昇降機構及び超音波振動装置に加え、冷却装置及び切断装置の図示を省略している。

本実施形態のマイクロニードルアレイ１の製造方法は、凸型部４１と賦形型部３１との間に、基材シート２０を配するシート配置工程と、基材シート２０を凸型４３の外面と賦形突起部３３の内部空間Ｖ３との間に挟んで、中空突起部３を形成する突起形成工程と、基材シート２０を凸型４３の外面と賦形突起部３３の内部空間Ｖ３との間に挟んだ状態のまま冷却する冷却工程と、中空突起部３の内部から凸型４３を抜くリリース工程とを備えている。

シート配置工程では、凸型４３と賦形型部３１の開口３７とが基材シート２０を挟んで対向した状態となるように、凸型部４１と賦形型部３１との間に、基材シート２０を配する。シート配置工程は、凸型部４１及び賦形突起部３３を搬送手段によって移動させて、基材シート２０の両面に配置してもよい。例えば、賦形型部３１を基材シート２０の一方の面側に配置した後、他方の面側に凸型部４１を配置してもよく、これとは逆に、凸型部４１を基材シート２０の他方の面側に配置した後、一方の面側に賦形突起部３３を配置してもよく、凸型部４１及び賦形突起部３３を同時に配置してもよい。また、搬送方向Ｘ１において同じ位置に固定され且つ対向配置された凸型部４１及び賦形突起部３３間に、基材シート２０を配してもよい。
本実施形態では、賦形型部３１において開口３７を有する面を、基材シート２０の一方の面に近接させるようにして、凸型部４１と賦形型部３１との間に、基材シート２０を配する。

突起形成工程は、下記の工程（ｆ１）及び工程（ｆ２）を有する〔図５（ａ）及び（ｂ）参照〕。
工程（ｆ１）：基材シート２０に凸型４３を当接させ、該基材シート２０における該凸型４３の当接部分を熱により軟化させながら、該凸型４３を、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入していく工程。
工程（ｆ２）：基材シート２０の軟化部分を、凸型４３の外面と賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の内面との間に挟む工程。
突起形成工程では、前記の工程（ｆ１）及び工程（ｆ２）により、外周面が賦形突起部３３の内周面３４に沿った形状を有する中空突起部３を形成する。
「凸型４３の外面」は、凸型４３の外側の表面であって、該凸型４３の先端と、外周面４４を構成する表面とを含む。「賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の内面」は、賦形突起部３３の内側の表面であって、凸状の内部空間Ｖ３の先端と、内周面３４を構成する表面とを含む。

突起形成工程では、前記の工程（ｆ１）及び工程（ｆ２）をこの順で行ってもよく、これら工程（ｆ１）及び工程（ｆ２）を並行して行ってもよい。後者の例として、基材シート２０に凸型４３を当接させ、その当接部分を熱により軟化させながら、該凸型４３を、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入していき、該基材シート２０の軟化部分を、該凸型４３の外面と賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の内面との間に挟んで中空突起部３を形成する態様が挙げられる。
本実施形態では、凸型４３と賦形型部３１の開口３７とが対向した状態において、凸型部４１を下降させることで、凸型４３を基材シート２０に刺入するとともに、該凸型４３を賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入していく。これにより、凸型４３の全周において、基材シート２０を凸型４３の外面と賦形型部３１の内面との間に挟む。

工程（ｆ１）において凸型４３は、前述した超音波振動装置によって当接した基材シート２０を加熱するので、その当接部分が加熱によって軟化され変形し易くなる。この基材シート２０の軟化部分は、凸型４３の挿入に伴い延伸され、工程（ｆ２）において凸型４３の外面及び賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の内面に沿って変形していく。これにより、内部空間Ｖを有する中空突起部３が形成される。このようにして形成された中空突起部３は、外周面３ａが賦形突起部３３の内周面３４に沿った形状を有している。また、前記凸型４３の挿入に伴い、基材シート２０における中空突起部３が形成される面とは反対側の面に開口７が形成される。

冷却工程では、凸型４３を賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入し、且つ基材シート２０を凸型４３の外面と賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の内面との間に挟んだ状態で、該基材シート２０及び中空突起部３を冷却する。これにより、後工程のリリース工程を容易に実施でき、成形サイクルをより短縮化することができる。

リリース工程では、突起形成工程で賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入された凸型４３を該内部空間Ｖ３から抜くとともに、中空突起部３の内部から凸型４３を抜く。本実施形態では、凸型部４１を上昇させることで、凸型４３を中空突起部３の内部及び賦形突起部３３の内部から抜く。
また、本実施形態においては、賦形型部３１を下降させることによって、賦形型部３１を基材シート２０から離し、賦形突起部３３内から中空突起部３を抜く。これにより、中空突起部３が形成された連続シート２０ａが得られる。

本実施形態の製造方法は、さらに連続シート２０ａを所定の範囲に切断するカット工程を備える。カット工程では、連続シート２０ａを前述した切断装置によって切断する。これによりマイクロニードルアレイ１が製造される。切断装置としては、例えばアンビルとトムソン刃とを備えるものを用いてもよい。

本実施形態の製造方法は、基材シート２０の軟化部分を、凸型４３の外面及び賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の内面に挟んで中空突起部３を形成するので、中空突起部３の外周面及び内周面とともに、中空突起部３の外径や肉厚等の寸法を高精度に制御することができ、中空突起部３の成形精度に優れる。
さらに、本実施形態の製造方法は、凸型４３を賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入して、基材シート２０に中空突起部３を形成するので、突起状の型に溶融した樹脂を充填して突起部を形成する従来の製造方法よりも、容易に且つ短時間で中空突起部３を形成することができる。すなわち、従来の製造方法よりも中空突起部３の成形サイクルを短縮化することができる。
このように、本実施形態の製造方法は、中空突起部３の成形精度と成形サイクルの短縮化とを両立させることができる。

中空突起部３の成形精度をより向上させる観点から、突起形成工程、より具体的には工程（ｆ１）において、賦形突起部３３の内周面３４に、凸型４３における先端から根本側に向かって外径が漸次増加する部分の外面が対向するように、凸型４３を賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入することが好ましく、賦形突起部３３の内周面３４全域に、凸型４３の外面が対向するように、凸型４３を賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入することがより好ましい（図６参照）。これにより、凸型４３の外周面４４及び賦形突起部３３の内周面３４の形状を、中空突起部３に反映し易くなる。

本実施形態の製造方法は、凸型４３の基材シート２０への刺入長さＬ１〔図５（ｂ）参照〕を調整することによって、中空突起部３の肉厚Ｔ１を容易に調整することができる。刺入長さＬ１は、工程（ｆ１）において凸型４３が最も深く刺し込まれた（挿入された）状態の、該凸型４３の挿入方向における、賦形型部３１の底部３２の開口３７を有する面から凸型４３の頂点までの距離である。
本実施形態の突起形成工程では、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入した凸型４３を、賦形突起部３３と接触させない。換言すると、凸型４３の基材シート２０への刺入長さＬ１が、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の高さＨ３〔図５（ａ）参照〕よりも短い。これにより、基材シート２０に穴が開く等の破損を抑制することができるとともに、中空突起部３の肉厚Ｔ１を容易に制御することができる。

中空突起部３の肉厚Ｔ１をより確実に制御する観点から、凸型４３の基材シート２０への刺入長さＬ１は、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の高さＨ３に対し好ましくは５０％以上、より好ましくは７０％以上であり、また好ましくは９９％以下、より好ましくは９５％以下である。賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の高さＨ３は、賦形型部３１の底部３２における開口３７を有する面から、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の先端までの高さである。

上記と同様の観点から、工程（ｆ１）における凸型４３を賦形突起部３３の内部に挿入してゆく速度、すなわち凸型４３を基材シート２０に刺してゆく刺入速度は、好ましくは０．１ｍｍ／秒以上、より好ましくは１ｍｍ／秒以上であり、また好ましくは１０００ｍｍ／秒以下、より好ましくは８００ｍｍ／秒以下である。刺入速度は、凸型部４１の昇降を制御する昇降機構の、該凸型部４１の下降速度（移動速度）によって調整することができる。

中空突起部３の成形精度をより向上させる観点から、工程（ｆ１）において、賦形突起部３３の中心軸ＡＸと、凸型４３の中心軸ＢＸとを同軸上に配して、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に凸型４３を挿入することが好ましい。斯かる構成により、中空突起部３の肉厚Ｔ１及び形状を中心軸の周方向に均一化でき、該中空突起部３の強度をより向上させることができる。
「賦形突起部３３の中心軸ＡＸと、凸型４３の中心軸ＢＸとを同軸上に配する」とは、賦形突起部３３の中心軸ＡＸと、凸型４３の中心軸ＢＸとの位置ずれＬ１０が０．０５ｍｍ以下であることを意味する（図７参照）。前記位置ずれＬ１０は、賦形突起部３３の中心軸ＡＸと、凸型４３の中心軸ＢＸとの離間距離である。
上記と同様の観点から、前記位置ずれＬ１０は、好ましくは０．０２ｍｍ以下、より好ましくは０．００５ｍｍ以下である。また、賦形突起部３３の中心軸ＡＸの位置と、凸型４３の中心軸ＢＸの位置とを一致させて、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に凸型４３を挿入することがさらに好ましい（図６参照）。

中空突起部３を効率的に形成する観点から、凸型４３による基材シート２０の加熱温度は、基材シート２０のガラス転移温度以上融点未満であることが好ましく、軟化温度以上融点未満であることがより好ましい。上記と同様の観点から、前記加熱温度は、好ましくは３０℃以上、より好ましくは４０℃以上であり、また好ましくは３００℃以下、より好ましくは２５０℃以下である。

基材シート２０のガラス転移温度（Ｔｇ）は、基材シート２０の構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）を意味する。基材シート２０の構成樹脂が複数種存在し、それら複数種のガラス転移温度（Ｔｇ）が互いに異なる場合、基材シート２０の加熱温度は、少なくともそれら複数のガラス転移温度（Ｔｇ）のうち最も低いガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることが好ましく、それら複数のガラス転移温度（Ｔｇ）のうち最も高いガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることがより好ましい。
基材シート２０の軟化温度は、基材シート２０の構成樹脂の軟化温度を意味する。基材シート２０の構成樹脂が複数種存在し、それら複数種の軟化温度が互いに異なる場合、基材シート２０の加熱温度は、少なくともそれら複数の軟化温度のうち最も低い軟化温度以上であることが好ましく、それら複数の軟化温度のうち最も高い軟化温度以上であることがより好ましい。
基材シート２０の融点は、基材シート２０の構成樹脂の融点を意味する。基材シート２０が融点の異なる２種以上の構成樹脂を含んで構成されている場合、基材シート２０の加熱温度は、それら複数の融点のうち最も低い融点未満であることが好ましい。
本実施形態において加熱温度は、超音波振動装置の発振周波数や超音波振幅によって調整される。ガラス転移温度（Ｔｇ）の測定方法は、以下の方法によって測定され、軟化温度の測定方法は、ＪＩＳ Ｋ－７１９６「熱可塑性プラスチックフィルム及びシートの熱機械分析による軟化温度試験方法」に従って行う。

〔ガラス転移温度（Ｔｇ）の測定方法〕
ＤＳＣ測定器を使用して熱量の測定を行い、ガラス転移温度を求める。測定器はＰｅｒｋｉｎ Ｅｌｍｅｒ社製の示差走査熱量測定装置（Ｄｉａｍｏｎｄ ＤＳＣ）を使用する。基材シート２０から試験片１０ｍｇを採取する。測定条件は、２０℃を５分間等温した後に、２０℃から３２０℃まで、５℃／分の速度で昇温させ、横軸温度、縦軸熱量のＤＳＣ曲線を得る。そして、このＤＳＣ曲線からガラス転移温度（Ｔｇ）を求める。

本実施形態の突起形成工程は、加熱状態の凸型４３を最も奥まで刺入した状態で停止し、中空突起部３の内部に凸型部４１を刺した状態のまま所定の時間維持する。このようにして、基材シート２０を軟化させる軟化時間を設定する。加熱の過不足を防ぐ観点から、軟化時間は、好ましくは０秒超、より好ましくは０．１秒以上、また好ましくは１０秒以下、より好ましくは５秒以下である。軟化時間は、加熱状態の凸型４３を最も奥まで刺入した状態から次工程（冷却工程）までの時間である。

凸型部４１の凸型４３は、その高さＨ２〔図５（ｂ）参照〕が、中空突起部３の突出高さＨ１と同程度であるか、あるいは若干高く形成されている。上述した中空突起部３をより高精度に成形する観点から、凸型４３の寸法は以下の範囲内であることが好ましい。
凸型４３の高さＨ２は、好ましくは０．０１ｍｍ以上、より好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、また好ましくは３０ｍｍ以下、より好ましくは２０ｍｍ以下である。
凸型部４１の凸型４３は、その先端径Ｄ１（図８参照）が、好ましくは０．００１ｍｍ以上、より好ましくは０．００５ｍｍ以上であり、また好ましくは１ｍｍ以下、より好ましくは０．５ｍｍ以下である。凸型部４１の凸型４３の先端径Ｄ１は、以下のようにして測定する。

〔凸型４３の先端径の測定〕
凸型部４１の凸型４３の先端部を、ＳＥＭ又はマイクロスコープを用いて拡大観察する。観察される凸型４３の先端部について、図８に示すように、両側辺１１ａ，１１ｂの内の一側辺１１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｃを延ばし、他側辺１１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｄを延ばす。次いで、先端側にて、一側辺１１ａが仮想直線ＩＬｃから離れる箇所を第１先端点１１ａ１として求め、他側辺１１ｂが仮想直線ＩＬｄから離れる箇所を第２先端点１１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１１ａ１と第２先端点１１ｂ１とを結ぶ直線の長さＤ１を測定し、これを凸型４３の先端径Ｄ１とする。

凸型部４１の凸型４３は、その根本径Ｄ２が、好ましくは０．１ｍｍ以上、より好ましくは０．２ｍｍ以上、また好ましくは５ｍｍ以下、より好ましくは３ｍｍ以下である。凸型４３の根本径Ｄ２は、凸型４３の先端とは反対側の部分であって、外径が一定となる部分の外径である。
強度をより確実に確保するとともに、適度な角度を得られ易くする観点から、凸型４３の先端角度αは、好ましくは１度以上、より好ましくは５度以上であり、また好ましくは６０度以下、より好ましくは４５度以下である。凸型部４１の先端角度αは、以下のようにして測定する。

〔凸型４３の先端角度αの測定〕
前述した〔凸型４３の先端径の測定〕と同様の方法で、凸型４３の先端部を拡大観察し、先端部の両側辺１１ａ，１１ｂに沿う前記仮想直線ＩＬｃ，ＩＬｄを延ばす。この仮想直線ＩＬｃと仮想直線ＩＬｄとがなす角の角度を測定し、これを凸型４３の先端角度αとする。

本実施形態における賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の高さＨ３〔図５（ａ）参照〕は、中空突起部３の突出高さＨ１よりも若干高く形成されている。上述した中空突起部３をより高精度に成形する観点から、賦形突起部３３の寸法は以下の範囲内であることが好ましい。
賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の高さＨ３は、好ましくは０．０１５ｍｍ以上、より好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、また好ましくは１１ｍｍ以下、より好ましくは５ｍｍ以下である。

賦形突起部３３はその先端径、根本径、及び先端角度それぞれが、前述した凸型４３における好ましい範囲内であることが好ましい。先端径、根本径、及び先端角度それぞれは、前述した凸型４３の先端径Ｄ１、根本径Ｄ２、及び先端角度αの測定方法と同様の方法により測定することができる。

凸型部４１は、折れ難い高強度の材質で形成されている。凸型部４１の材質としては、鋼鉄、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、ニッケル、ニッケル合金、コバルト、コバルト合金、銅、銅合金、ベリリウム銅、ベリリウム銅合金等の金属、又はセラミック等が挙げられる。

賦形型部３１は、凸型部４１と同じ材質で形成されていてもよく、その他の材質で形成されていてもよい。
賦形型部３１を容易に形成して、製造コストをより抑える観点から、賦形型部３１は熱可塑性樹脂を主体として形成されていることが好ましい。熱可塑性樹脂としては、上述したものを特に制限なく用いることができる。
賦形型部３１が熱可塑性樹脂を主体として形成されている場合、突起形成工程における凸型４３の加熱によって、賦形型部３１が変形すること及び賦形型部３１と基材シート２０とが溶着することをより抑制する観点から、賦形型部３１の構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）が、基材シート２０の構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）以上であることが好ましく、基材シート２０の構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）超であることがより好ましい。
上記と同様の観点から、賦形型部３１の構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）が、基材シート２０の構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）超である場合、賦形型部３１の構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）と、基材シート２０の構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）との差は、好ましくは５℃以上、より好ましくは１０℃以上であり、また好ましくは５０℃以下、より好ましくは３０℃以下である。
上記のガラス転移温度を満たす構成樹脂の組み合わせとしては、賦形型部３１の構成樹脂がＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）であり、基材シート２０の構成樹脂がＰＬＡ（ポリ乳酸）である組み合わせが挙げられる。

上記と同様の観点から、本実施形態の製造方法は、さらに賦形型部３１を形成する賦形型部形成工程を備えることが好ましい（図９参照）。賦形型部形成工程は、賦形突起形成工程と、賦形型リリース工程とを備える。
賦形突起形成工程は、下記の工程（ｇ１）を備える。
工程（ｇ１）：熱可塑性樹脂を含む賦形シート３０の一面側から賦形用凸型５３を当接させ、該賦形シート３０における該賦形用凸型５３の当接部分を熱により軟化させながら、該賦形用凸型５３を該賦形シート３０に刺してゆく工程。
賦形突起形成工程は、前記の工程（ｇ１）により、賦形シート３０の他面側から突出した賦形突起部３３を形成する。
賦形型リリース工程は、賦形突起部３３の内部から賦形用凸型５３を抜く工程である。

賦形突起形成工程では、賦形用凸型５３を複数有する賦形用凸型部５１を用いる。賦形用凸型５３の外形形状は、賦形突起部３３の外形形状に対応している。賦形用凸型部５１の賦形用凸型５３の数及び配置は、賦形型部３１の賦形突起部３３の数及び配置に対応している。賦形用凸型部５１は、上述した凸型部４１と同じ構成のものを用いてもよく、該凸型部４１と寸法等が一部異なる構成のものを用いてもよい。
本実施形態では、賦形用凸型部５１として、上述した凸型部４１を用いている。

本実施形態の工程（ｇ１）では、凸型部４１（賦形用凸型部５１）を下降させることで、凸型４３（賦形用凸型５３）を賦形シート３０に刺入していく。前記凸型４３の刺入に伴い、賦形シート３０（底部３２）における賦形突起部３３が形成される面とは反対側の面に開口３７が形成される。また、前記凸型４３は、前述した超音波振動装置によって、賦形シート３０との当接部分を加熱しながら、該賦形シート３０に刺入される。これにより賦形シート３０が軟化し、その軟化部分が、凸型４３の挿入に伴い延伸され、賦形突起部３３が形成される。すなわち、賦形突起部３３及び底部３２が形成される。

中空突起部３の成形性をより向上させる観点から、賦形突起形成工程における凸型４３（賦形用凸型５３）の賦形シート３０への刺入長さＬ５（図９参照）は、突起形成工程における凸型４３の基材シート２０への刺入長さＬ１よりも長いことが好ましい。この場合、賦形突起形成工程における凸型４３の基材シート２０への刺入長さＬ５と、突起形成工程における凸型４３の基材シート２０への刺入長さＬ１との差（Ｌ５－Ｌ１）は、好ましくは２０μｍ以上、より好ましくは７０μｍ以上であり、また好ましくは５００μｍ以下、より好ましくは４００μｍ以下である。
賦形突起形成工程における凸型４３（賦形用凸型５３）の賦形シート３０への刺入長さＬ５は、工程（ｇ１）において凸型４３（賦形用凸型５３）が最も深く刺し込まれた（挿入された）状態の、該凸型４３（賦形用凸型５３）の挿入方向における、賦形型部３１の底部３２の開口３７を有する面から凸型４３の頂点までの距離である。

賦形突起部３３の成形性及び成形サイクルの短縮化の観点から、賦形型部形成工程は、賦形突起部３３を冷却する賦形突起冷却工程を備えることが好ましい。斯かる賦形突起冷却工程は、凸型４３（賦形用凸型部５１）を賦形シート３０に刺入した状態、すなわち凸型４３（賦形用凸型部５１）を賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入した状態で、賦形シート３０及び賦形突起部３３を冷却する。

賦形型リリース工程では、賦形突起形成工程で賦形シート３０に刺入された凸型４３（賦形用凸型５３）を、すなわち賦形突起部３３の内部に挿入された凸型４３（賦形用凸型部５１）を該賦形突起部３３から抜く。本実施形態では、突起形成工程と同様に、凸型部４１（賦形用凸型部５１）を上昇させることで、凸型４３（賦形用凸型５３）を賦形突起部３３の内部から抜く。以上の工程により、賦形突起部３３が形成された賦形型部３１が得られる。

賦形型部形成工程には、前述した突起形成工程、冷却工程、及びリリース工程における諸条件を適宜適用することができる。
例えば、賦形突起形成工程の工程（ｇ１）に、突起形成工程の工程（ｆ１）の諸条件を適用してもよい。また、賦形シート３０を軟化させる軟化時間として、基材シート２０を軟化させる軟化時間を適用してもよい。
また、賦形型部形成工程には、前述した突起形成工程、冷却工程、及びリリース工程における諸条件を適宜変更して適用してもよい。
例えば、賦形型部３１（賦形シート３０）の構成樹脂が、基材シート２０の構成樹脂よりもガラス転移温度（Ｔｇ）が高い場合、賦形突起形成工程の賦形用凸型５３による加熱温度を、突起形成工程における凸型４３による加熱温度よりも高くしてもよい。

賦形型部形成工程により得られた賦形型部３１は、突起形成工程において繰り返し使用されてもよく、１回の突起形成工程に対し１個の賦形型部３１を使用してもよい。賦形型部３１を繰り返し使用する場合、所定回数ごとに賦形型部３１を交換して使用してもよい。

図１０には、賦形型部形成工程の別の実施形態が示されている。斯かる実施形態は、図９に示す実施形態と異なる構成を主として説明し、同様の構成については説明を省略する。また、図１０に示す実施形態と同様の構成については同一の符号を付している。特に説明しない構成については、図９に示す実施形態についての説明が適宜適用される。

上述した図９に示す賦形型部形成工程は、枚葉の賦形シート３０に賦形突起部３３を形成していたが、賦形型部形成工程は斯かる形態に限定されない。賦形型部形成工程は、図１０に示すように、帯状の賦形シート３０ａに賦形突起部３３を形成してもよい。図１０に示す実施形態では、賦形シート３０ａが一方向に連続する帯状シートであり、賦形突起部３３を該賦形シート３０ａの長手方向に沿って順次形成する。本実施形態の賦形シート３０ａの長手方向は、該賦形シート３０ａの搬送方向Ｘ２と一致しており、該搬送方向Ｘ２に沿って、賦形突起部３３が連続して形成される。本実施形態の賦形型部形成工程は、賦形型リリース工程の後、複数の賦形突起部３３が前記長手方向に連続して形成された連続賦形型部３１ａが得られる。この連続賦形型部３１ａを所定の範囲に切断することによって、賦形型部３１が得られる。斯かる切断には、前述した切断装置を用いることができる。

マイクロニードルアレイ１を皮膚に適用して液剤を皮膚に供給する場合、液剤を供給し易くする観点から、マイクロニードルアレイ１は、図１１に示すように、中空突起部３の外面に開孔８を有していることが好ましい。開孔８は、中空突起部３の内部空間Ｖ３と連通しており、中空突起部３の外面における任意の位置に形成することができる。
上記と同様の観点から、本実施形態の製造方法は、さらに中空突起部３の外面に開孔８を形成する開孔工程を備えることが好ましい。開孔工程は、リリース工程後の中空突起部３の外面に対し開孔手段を用いて開孔８を形成する。開孔手段としては、レーザー光を照射するレーザー光照射装置、ホットエアーを発射するホットエアー発射装置、赤外線を照射するハロゲンランプ照射装置等、熱源を用いた加工装置を用いることができる。微細な中空突起部３に対し開孔加工を施すので、開孔手段としては、該開孔加工に必要な集光性や高精度なエネルギー制御を可能とするものを用いることが好ましい。斯かる開孔加工装置としては、例えばレーザー光照射装置が挙げられる。また、レーザー光の照射により開孔８を形成することは、該開孔８の周囲にバリが形成され難い点、及び中空突起部３の所望の位置に開孔８を形成し易い点からも好ましい。

以上、本発明をその好ましい実施形態に基づき説明したが、本発明は上述した実施形態に制限されることなく適宜変更が可能である。
例えば、図９に示す実施形態において、賦形シート３０に賦形突起部３３を形成することで賦形型部３１を製造していたが、シート状ではなくブロック状の形成材料に賦形用凸型部５１を刺入して賦形型部３１を製造してもよい。なお、「シート状」とは厚みが５ｍｍ以内のものを意味する。
また、上述した実施形態では、凸型４３の加熱手段として超音波振動装置を用いたが、該加熱手段を加熱ヒーター装置としてもよい。

以下、実施例により本発明をさらに詳細に説明する。しかしながら本発明の範囲は、かかる実施例に制限されない。

〔実施例１〕
図４に示す凸型部４１を用意した。この凸型部４１は、凸型４３の高さＨ２が３ｍｍであり、先端角度αが１１度であった。また、凸型部４１は、加熱手段として超音波振動装置を備えるものであった。
実施例１では、前記凸型部４１を用いて賦形型部形成工程を実施し、熱可塑性樹脂からなる賦形シート３０（厚み０．４ｍｍ）に賦形突起部３３を形成して、賦形型部３１を製造した。凸型４３の超音波振動の周波数は２０ｋＨｚであり、超音波振動の振幅は３５μｍであった。凸型４３による賦形シート３０の加熱温度は、８５℃であった。また、凸型４３の刺入速度は２ｍｍ／秒であり、軟化時間は０．１秒であり、冷却時間は０．５秒であった。凸型４３の賦形シート３０への刺入長さＬ５を下記表１に示す。

次いで、この賦形型部３１と前記凸型部４１とを用いて、シート配置工程、突起形成工程、冷却工程、及びリリース工程を実施し、熱可塑性樹脂からなる基材シート２０（厚み０．４ｍｍ）に中空突起部３を形成して、マイクロニードルアレイ１を製造した。凸型４３の超音波振動の周波数は２０ｋＨｚであり、超音波振動の振幅は３５μｍであった。凸型４３による基材シート２０の加熱温度は、８５℃であった。また、凸型４３の刺入速度は２ｍｍ／秒であり、軟化時間は０．１秒であり、冷却時間は０．５秒であった。突起形成工程では、賦形突起部３３の中心軸と、凸型４３の中心軸とを同軸上に配して、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に凸型４３を挿入した。賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に凸型４３を挿入したとき、賦形突起部３３の内周面３４全域に凸型４３の外面が対向していた。また、凸型４３と該賦形突起部３３とは接触していなかった。すなわち、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に凸型４３を挿入したとき、凸型４３の基材シート２０への刺入長さＬ１は、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の高さＨ３よりも短かった。凸型４３の基材シート２０への刺入長さＬ１を下記表１に示す。
実施例１では、賦形型部３１の構成樹脂のガラス転移温度が、基材シートの構成樹脂のガラス転移温度以上であった。
以上の工程により、マイクロニードルアレイを得た。

〔実施例２〕
実施例２では、凸型４３の基材シート２０への刺入長さＬ１を変更した点以外は、実施例１と同様の方法によりマイクロニードルアレイを得た。

〔実施例３〕
実施例３では、賦形シート３０を、基材シート２０の構成樹脂と同じものにした点以外は、実施例１と同様の方法によりマイクロニードルアレイを得た。

〔比較例１〕
中空突起部３の形成に賦形型部３１を用いなかった点、及び凸型４３の基材シート２０への刺入長さＬ１を変更した点以外は、実施例１と同様の方法によって、マイクロニードルを製造した。

実施例及び比較例で用いた、賦形シート及び基材シートの構成樹脂をそれぞれ下記表１に示す。ＰＥＴのガラス転移温度は７３℃であり、ＰＬＡのガラス転移温度は６０℃である。
また、各実施例について、賦形突起形成工程における凸型４３の刺入長さＬ５、突起形成工程における凸型４３の刺入長さＬ１、及びこれら両刺入長さの差（Ｌ５－Ｌ１）を下記表１に示す。前記両刺入長さの差（Ｌ５－Ｌ１）は、凸型４３の基材シート２０への刺入長さＬ１と賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の高さＨ３との差に相当する。
さらに、各実施例及び比較例のマイクロニードルアレイについて、その中空突起部３の突出高さＨ１（ｍｍ）を上述した方法により測定した。測定結果を表１に示す。

各実施例及び比較例において得られたマイクロニードルの中空突起部について、その高さ方向Ｚの各位置における外径ｒ１及び肉厚Ｔ１それぞれを、上述した方法により測定し、その測定値をプロットしたグラフを得た。斯かるグラフを図１２及び図１３に示す。
図１２及び図１３のグラフにおいて、横軸は、高さ方向における中空突起部の先端からの距離を示しており、該距離が長くなるほど、高さ方向において該先端から離れた位置を示している。

中空突起部３は、基材シート２０の軟化部分が延伸されることによって形成されるので、中空突起部３の先端に向かうほど延伸の程度が高くなる傾向がある。そのため、中空突起部３は先端に向かうほど肉厚Ｔ１が小さくなる傾向にある（図１３参照）。
図１２及び図１３に示すグラフから明らかなように、実施例１～３の中空突起部は、先端から基底部２に向かって外径ｒ１及び肉厚Ｔ１が漸次増加しており、外径ｒ１及び肉厚Ｔ１のグラフが比較例１に比して略直線状となっている。このように各実施例では、中空突起部３について、高さ方向Ｚにおける各位置の外径ｒ１及び肉厚Ｔ１といった寸法を、設計通りの寸法に制御できることが示された。したがって、各実施例の製造方法は、中空突起部の成形精度に優れる。
実施例１及び２の対比から、中空突起部３の肉厚Ｔ１は、凸型４３の刺入長さにより調整できることが示された。
実施例１及び３の対比から、賦形型部３１の構成樹脂のガラス転移温度が、基材シート２０の構成樹脂のガラス転移温度よりも高いことが、高さ方向Ｚの各位置における外径ｒ１及び肉厚Ｔ１を線形に制御する上で有効であることが示された。
比較例１の中空突起部と比べ、各実施例の中空突起部はいずれも、高さ方向Ｚにおける局所的な外径ｒ１及び肉厚Ｔ１の変化が少なく、高さ方向Ｚにおいて外径ｒ１及び肉厚Ｔ１にムラが少なかった。

１ マイクロニードルアレイ（中空突起具）
２ 基底部
３ 中空突起部
７ 開口
８ 開孔
２０ 基材シート
３０ 賦形シート
３１ 賦形型部
３２ 底部
３３ 賦形突起部
３４ 内周面
３７ 開口
４１ 凸型部
４２ 底部
４３ 凸型
５１ 賦形用凸型部
５３ 賦形用凸型
１００ 製造装置
Ｖ 中空突起部の内部空間
Ｖ３ 賦形突起部の内部空間
Ｘ１ 搬送方向
Ｚ 高さ方向

Claims (8)

1. 微細な中空突起部を備えた中空突起具の製造方法であって、
   シート配置工程と、突起形成工程と、リリース工程とを具備し、
   前記シート配置工程は、凸型を備えた凸型部と、内部空間を有する賦形突起部を備えた賦形型部との間に、熱可塑性樹脂を含む基材シートを配する工程であり、
   前記突起形成工程は、
   前記基材シートに前記凸型を当接させ、該基材シートにおける該凸型の当接部分を熱により軟化させながら、該凸型を、前記賦形突起部の内部空間に挿入していく工程、及び
   前記基材シートの軟化部分を、前記凸型の外面と前記賦形突起部の内部空間の内面との間に挟む工程を有し、
   外周面が前記賦形突起部の内周面に沿った形状を有する前記中空突起部を形成する工程であり、
   前記リリース工程は、前記中空突起部の内部から前記凸型を抜く工程である、中空突起具の製造方法。
2. 前記突起形成工程において、前記賦形突起部の内周面全域に、前記凸型の外面が対向するように、該凸型を前記賦形突起部の内部空間に挿入する、請求項１に記載の中空突起具の製造方法。
3. 前記突起形成工程において、前記凸型の前記基材シートへの刺入長さが、前記賦形突起部の内部空間の高さよりも短い、請求項１又は２に記載の中空突起具の製造方法。
4. 前記突起形成工程において、前記賦形突起部の内部空間に挿入した前記凸型を、前記賦形突起部に接触させない、請求項１～３の何れか１項に記載の中空突起具の製造方法。
5. 前記突起形成工程は、前記賦形突起部の中心軸と、前記凸型の中心軸とを同軸上に配して、前記賦形突起部の内部空間に前記凸型を挿入する、請求項１～４の何れか１項に記載の中空突起具の製造方法。
6. 前記賦形型部を形成する賦形型部形成工程を備え、
   前記賦形型部形成工程は、賦形突起形成工程と賦形型リリース工程とを具備し、
   前記賦形突起形成工程は、
   熱可塑性樹脂を含む賦形シートの一面側から賦形用凸型を当接させ、該賦形シートにおける該賦形用凸型の当接部分を熱により軟化させながら、該賦形用凸型を、該賦形シートに刺してゆく工程を有し、
   前記賦形シートの他面側から突出した前記賦形突起部を形成する工程であり、
   前記賦形型リリース工程は、前記賦形突起部の内部から前記賦形用凸型を抜く工程である、請求項１～５の何れか１項に記載の中空突起具の製造方法。
7. 前記賦形突起形成工程において、前記賦形シートが帯状のシートであり、前記賦形突起部を該シートの長手方向に沿って順次形成する、請求項６に記載の中空突起具の製造方法。
8. 前記賦形型部の構成樹脂のガラス転移温度が、前記基材シートの構成樹脂のガラス転移温度以上である、請求項１～７の何れか１項に記載の中空突起具の製造方法。
   

Images