JP2022072097A - 中空突起具の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】成形性のよい中空突起具の製造方法を提供すること。【解決手段】開孔を有する中空突起部を備えた中空突起具の製造方法であって、前記中空突起具と相補形状をなす賦形型に対向するように、熱可塑性樹脂を含む基材シートを配置するシート配置工程と、前記基材シートの面のうち、前記賦形型に対向しない面側から、加熱部を有する凸型部を該基材シートに当接させて、該基材シートにおける該凸型部の当接部分を熱により軟化させながら、前記賦形型に向けて該凸型部を該基材シートに刺入する突起形成工程と、前記凸型部を前記基材シートから引き抜いて、前記中空突起部を形成するリリース工程と、前記賦形型及び前記中空突起部を貫通する前記開孔を形成する開孔形成工程と、を含む。【選択図】図４

Description

本発明は、中空突起具の製造方法に関する。

微小サイズの針を皮膚の浅い層に穿刺することで、痛みを伴わずに剤を供給できる微細中空突起具（マイクロニードル）が、医療又は美容分野で利用されている。当該技術分野において、特許文献１には、基材シートの一面側から突起部形成部を刺入して非貫通の中空突起部を形成し、基材シートの他面側からレーザ光を照射して、開孔を形成する技術が開示されている（同文献段落［００４４］～［００６０］、図６、請求項１等）。また、特許文献２には、中空構造のプラスチック製の注射針であって、レーザ加工によって注射針の先端部の斜面又は側面に薬液流出孔が加工された注射針が開示されている（同文献段落［０００６］～［００１６］、図１等）。さらに、特許文献３には、キャリアフィルムの一方主面上にシート部材を形成し、キャリアフィルム及びシート部材に紫外線レーザを照射して、キャリアフィルム及びシート部材に貫通孔を形成する技術が開示されている（同文献段落［００４６］～［００４７］、図１等）。

特開２０１９－５０９２７号公報 特開２００２－１７２１６９号公報 国際公開第２０１８／１９４０６６号公報

しかしながら、上記特許文献１に記載の技術では、基材シートに突起部形成部を刺入して形成された中空突起部の内部に突起部形成部を刺した状態で中空突起部を冷却した後、突起部形成部を抜き、しかる後、非接触式の熱加工手段（例えばレーザ光照射装置）を用いて貫通孔を形成した場合に、中空突起具の形状が貫通孔形成時の溶融熱等の影響で、屈曲ないし湾曲する可能性があった。また、上記特許文献２に記載の技術では、金型を用いて中空構造の注射針を形成するので、安価で生産性や成形性のよい中空突起具を製造できなかった。特許文献３に記載の技術では、２層シートに紫外線レーザを照射して貫通孔を形成する技術であるので、中空突起具を製造することができなかった。したがって、本発明の課題は、成形性のよい中空突起具の製造方法を提供することにある。

本発明は、開孔を有する中空突起部を備えた中空突起具の製造方法であって、
前記中空突起具と相補形状をなす賦形型に対向するように、熱可塑性樹脂を含む基材シートを配置するシート配置工程と、
前記基材シートの面のうち、前記賦形型に対向しない面側から、加熱部を有する凸型部を該基材シートに当接させて、該基材シートにおける該凸型部の当接部分を熱により軟化させながら、前記賦形型に向けて該凸型部を該基材シートに刺入する突起形成工程と、
前記凸型部を前記基材シートから引き抜いて、前記中空突起部を形成するリリース工程と、
前記賦形型及び前記中空突起部を貫通する前記開孔を形成する開孔形成工程と、
を含む中空突起具の製造方法に関する。

本発明によれば、成形性のよい中空突起具を製造できる。

図１は、本発明の製造方法で製造される中空突起具（マイクロニードルアレイ）の一例を示す斜視図である。 図２（ａ）は、図１に示す１個の中空突起部の斜視図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）に示すＩＩ－ＩＩ線断面図である。 図３は、中空突起部の先端径の測定方法を示す説明図である。 図４は、本発明の製造方法の概要を説明するための図である。 図５は、本発明の製造方法に用いられる製造装置の一実施形態を示す図であって、図１に示す中空突起部を製造する製造装置の概要を示す斜視図である。 図６（ａ）及び（ｂ）は、本発明に係る突起形成工程を説明するための断面図である。 図７は、図５（ｂ）に示す凸型及び賦形突起部を模式的に示す斜視図である。 図８は、本発明に係る凸型の先端角度の測定方法を示す説明図である。 図９は、第２実施形態に係る製造方法の概要を説明するための図である。 図１０は、賦形シート突起形成工程の一実施形態を説明するための斜視図である。 図１１は、賦形シート突起形成工程の別の例を説明するための斜視図である。

以下、本発明を、その好ましい実施形態に基づき図面を参照しながら説明する。まず、本発明の製造方法によって得られる中空突起具の一実施形態について、図１～図８を参照しながら説明する。

［第１実施形態］
図１には、微細な中空突起部を有する中空突起具の一実施形態である、マイクロニードルアレイ１（中空突起具）が示されている。本実施形態のマイクロニードルアレイ１は、シート状の基底部２と複数の中空突起部３とを有し、中空突起部３の先端側に開孔８が設けられている。中空突起部３は、基底部２から突出し、内部は中空となっている。マイクロニードルアレイ１は、基底部２における中空突起部３が形成された部分の反対側に開口しており、開口部７が形成されている。開口部７と中空突起部３の内部空間Ｖとが連通している。中空突起部３の内部空間Ｖは、中空突起部３の外形形状に対応した円錐状に形成されている。すなわち、中空突起部３の内周面４は、中空突起部３の外周面に対応した形状を有している。中空突起部３の形状は、円錐状、円錐台状、円柱状、角柱状、角錐状、角錐台状等の任意の形状とすることができる。

マイクロニードルアレイ１は、基底部２の上面に、複数個の円錐台状の中空突起部３をアレイ（行列）状に有している。具体的には、９個の中空突起部３がアレイ状に配されており、後述する基材シート２０を搬送する方向Ｘ１（基材シート２０の長手方向）に沿う方向Ｘに３行、方向Ｘと直交する方向Ｙに３列に配されている。方向Ｙは、基材シート２０を搬送する方向Ｘ１と直交する方向（基材シート２０の幅方向）に沿う方向である。中空突起部３の数及び配置は、特に制限されず、任意の数及び配置にすることができる。

マイクロニードルアレイ１を皮膚に適用する場合、中空突起部３の先端を、最も浅いところで角層まで、深いところで真皮まで刺入し得ることが好ましい。かかる観点から、中空突起部３の突出高さＨ１（図２（ｂ）参照）は、好ましくは、０．０１ｍｍ以上、より好ましくは、０．０２ｍｍ以上であり、また好ましくは、１０ｍｍ以下、より好ましくは、５ｍｍ以下であり、また好ましくは、０．０１ｍｍ以上１０ｍｍ以下、より好ましくは０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である。突出高さＨ１は、中空突起部３が突出している基底部２の上面２Ｕと平行であって中空突起部３の頂点Ｐを通る仮想線Ｐ１と上面２Ｕとの間の距離である。上面２Ｕが平坦面ではなく、波打つような凹凸がある場合、中空突起部３の高さ方向Ｚを鉛直方向に一致させた上で、仮想線Ｐ１を、頂点Ｐを通り且つ水平方向に平行な線とする。そして、仮想線Ｐ１と、上面２Ｕ側の凹凸における凸部の頂部との間の距離を突出高さＨ１とする。仮想線Ｐ１と上面２Ｕとの間の距離（突出高さＨ１）は、中空突起部３を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて拡大観察して、計測される。

中空突起部３の肉厚Ｔ１（図２（ｂ）参照）は、中空突起部３の高さ方向Ｚに沿って一定であってもよく、変化していてもよい。例えば、中空突起部３の肉厚Ｔ１が、高さ方向Ｚにおける基底部２側から先端側に向かって漸次減少していてもよい。

中空突起部３の肉厚Ｔ１は、以下の方法により求められる。中空突起部３の頂点Ｐを含み且つ高さ方向Ｚに沿う縦断面において、高さ方向Ｚにおける同じ位置の外面同士の間隔を外径ｒ１とし、高さ方向Ｚにおける同じ位置の内面同士の間隔を内径ｒ２とする。中空突起部３の高さ方向Ｚにおいて、内径ｒ２が０より大きい位置にて外径ｒ１及び内径ｒ２を測定し、下記式（１）により肉厚Ｔ１を求める。

肉厚Ｔ１＝（ｒ１－ｒ２）／２・・・（１）
ｒ１：外径
ｒ２：内径

基底部２の厚みＴ２（図２（ｂ）参照）は、好ましくは、０．０１ｍｍ以上、より好ましくは０．０２ｍｍ以上であり、また好ましくは、１．０ｍｍ以下、より好ましくは、０．７ｍｍ以下であり、また好ましくは、０．０１ｍｍ以上１．０ｍｍ以下、より好ましくは、０．０２ｍｍ以上０．７ｍｍ以下である。厚みＴ２は、後述する基材シート２０の厚みでもある。

そして、マイクロニードルアレイ１を皮膚に適用して液剤を皮膚に供給する場合、液剤を供給し易くする観点から、マイクロニードルアレイ１は、図２（ａ）に示すように、中空突起部３の外面に開孔８を有している。開孔８は、中空突起部３の内部空間Ｖと連通しており（図２（ｂ）参照）、中空突起部３の外面における任意の位置に形成することができる。

中空突起部３の先端径Ｌ（図３参照）は、好ましくは、０．００１ｍｍ以上、より好ましくは、０．００５ｍｍ以上であり、また好ましくは、０．５ｍｍ以下、より好ましくは、０．３ｍｍ以下であり、また好ましくは、０．００１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下、より好ましくは、０．００５ｍｍ以上０．３ｍｍ以下である。中空突起部３の先端径Ｌは、以下のようにして測定される。

〔中空突起部３の先端径の測定〕
中空突起部３の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて拡大観察する。観察される中空突起部３の先端部について、図３に示すように、両側辺１ａ，１ｂのうちの一側辺１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬａを延ばす。これと同様に、他側辺１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｂを延ばす。次いで、先端側にて、一側辺１ａが仮想直線ＩＬａから離れる箇所を第１先端点１ａ１として求め、他側辺１ｂが仮想直線ＩＬｂから離れる箇所を第２先端点１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１ａ１と第２先端点１ｂ１とを結ぶ直線の長さＬを測定し、これを中空突起部３の先端径Ｌとする。

次に、本発明の中空突起具の製造方法を、前述したマイクロニードルアレイ１の製造方法を例に、図４～図８を参照しながら説明する。図４には、マイクロニードルアレイ１の製造方法の概要が示されている。マイクロニードルアレイ１の中空突起部３は非常に小さなものであるが、図５においては、説明の便宜上、中空突起部３が、誇張して描かれている。

まず、図４（ａ）～（ｇ）を参照して、本実施形態の中空突起具の製造方法の概要について説明する。図４（ａ）に示したように、中空突起具と相補形状をなす賦形突起部３３が形成された賦形シートの一面側に対向するように、熱可塑性樹脂を含む基材シート２０を配置する。ここで、相補形状とは、必ずしも寸分の隙間なく噛み合う形状のものには限定されない。そして、図４（ｂ）～（ｃ）に示したように、配置した基材シート２０の賦形突起部３３に対向しない面側から加熱部を有する凸型部４１（図５参照）の凸型４３を当接させる。そして、基材シート２０における凸型部４１の当接部分に熱を加えて軟化させながら、基材シート２０と賦形突起部３３とが対向する面側に向かって凸型部４１を基材シート２０に刺入する。その後、図４（ｄ）に示したように、基材シート２０から刺入された凸型部４１を引き抜いて、内部が中空の中空突起部３を形成する。図４（ｅ）～（ｆ）に示したように、賦形突起部３３の外面側に配置された非接触式（レーザ式）の開孔手段からレーザ光４Lを照射して、賦形突起部３３及び中空突起部３の側面側から貫通孔である開孔８を形成する。最後に、図４（ｇ）に示したように、賦形突起部３３から開孔８が形成された中空突起部３を引き抜いて、離型することで、マイクロニードルアレイ１（中空突起具）が得られる。なお、賦形突起部３３における中空突起部３の開孔８の位置に対応する位置に予め開孔しておいてもよい。これにより、例えば、賦形突起部３３を繰り返し使用する場合や、賦形突起部３３への開孔に時間を要する場合などであっても、対応することが可能となる。

次に、図５には、マイクロニードルアレイ１の製造方法の実施に用いる一実施形態の製造装置１００の全体構成が示されている。製造装置１００は、基材シート２０に中空突起部３を形成するための凸型部４１を有する突起部形成部（図示せず）と、中空突起部３に貫通する開孔８を形成するための非接触式の開孔手段を有する開孔形成部４０（レーザ）とを備えている。また、製造装置１００は、冷却部（図示せず）を備えている。製造装置１００は、基材シート２０の下面２Ｂ側から凸型部４１を刺入して、基材シート２０の上面２Ｕ側から突出する非貫通の中空突起部３を形成し、その後、基材シート２０の上面２Ｕ側から開孔手段により非貫通の中空突起部３に貫通孔である開孔８を形成する。以下、製造装置１００を用いるマイクロニードルアレイ１の製造方法を詳述する。

製造装置１００を用いるマイクロニードルアレイ１の製造方法では、まず、図５に示すように、熱可塑性樹脂を含んで形成された基材シート２０の原反ロールから帯状の基材シート２０を繰り出し、搬送方向Ｘ１に搬送する。そして、基材シート２０が所定位置まで送られたところで、一旦搬送を止め、その後、再度搬送を再開する間欠搬送であってもよく、また、搬送を止めずに搬送を継続する連続搬送であってもよい。搬送手段は、搬送ロール又はコンベア等の公知の手段を用いることができる。

基材シート２０は、中空突起部３を形成する部分以外の部分が、マイクロニードルアレイ１の基底部２を構成する。

基材シート２０に含まれる熱可塑性樹脂は、ポリ脂肪酸エステル、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート類、ポリ塩化ビニル、ナイロン樹脂、アクリル樹脂等又はこれらの組み合わせが挙げられる。生分解性の観点から、ポリ脂肪酸エステルが好ましく用いられる。ポリ脂肪酸エステルとしては、具体的に、ポリ乳酸、ポリグリコール酸又はこれらの組み合わせ等が挙げられる。

基材シート２０は、熱可塑性樹脂以外に、ヒアルロン酸、コラーゲン、でんぷん、セルロース等を含んだ混合物で形成されていてもよい。基材シート２０の厚みは、マイクロニードルアレイ１の基底部２の厚みＴ２と同等である。

基材シート２０は、熱可塑性樹脂を主体として形成されていることが好ましい。「熱可塑性樹脂を主体とする」とは、熱可塑性樹脂を５０質量％以上含んでいることを意味する。基材シート２０は、熱可塑性樹脂を好ましくは５０質量％以上、より好ましくは９０質量％以上含み、さらに好ましくは熱可塑性樹脂の含有量が１００質量％である。熱可塑性樹脂を主体とする基材シート２０は、通常、フィルム状物となっている。

凸型部４１は、凸型底部４２と、凸型底部４２から突出する複数の凸型４３とを有している。また、賦形型部３１は、賦形底部３２と、賦形底部３２から突出する複数の賦形突起部３３とを有している。すなわち、凸型部４１及び賦形型部３１は、台となる支持体（凸型底部４２，賦形底部３２）と、支持体の一方の面から複数箇所において突出する部分（凸型４３，賦形突起部３３）とを有している。かかる形態に限らず、凸型部４１及び賦形型部３１のいずれか一方又は双方は、突出する部分（凸型４３，賦形突起部３３）のみからなる構造を有していてもよい。

凸型部４１が具備する凸型４３は、マイクロニードルアレイ１における中空突起部３の内部空間Ｖの形状に対応している。凸型４３の先端側の外周面４４は、中空突起部３の内周面４に沿った形状を有している。

賦形型部３１が具備する賦形突起部３３は、賦形底部３２から突出し、内部が中空に形成されている。賦形型部３１は、賦形底部３２における賦形突起部３３が形成された部分の反対側が開口しており、開口３７と賦形突起部３３の内部空間Ｖ３（図６（ａ）参照）とが連通している。

賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の形状は、中空突起部３の外形形状に対応した形状となっている。賦形突起部３３の内周面３４は、中空突起部３の外周面３ａに沿った形状となっている。賦形突起部３３の内部空間Ｖ３は、中空突起部３の外形形状に対応した形状となっている。すなわち、中空突起部３（マイクロニードルアレイ１）と賦形突起部３３とは相補形状となっている。

凸型部４１の凸型４３の数及び配置、並びに賦形型部３１の賦形突起部３３の数及び配置は、マイクロニードルアレイ１の中空突起部３の数及び配置に対応している。賦形型部３１は、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に凸型４３を挿入可能に構成されている。具体的には、賦形型部３１は、１個の開口３７に対して１個の凸型４３が挿入されるように形成されている。凸型４３の外形形状と、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の形状とは互いに相似形状である。賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の大きさは、凸型４３の外形と略同じであってもよく、若干大きくてもよい。凸型４３を賦形突起部３３に容易に挿入させる観点から、凸型４３及び賦形突起部３３それぞれの中心軸が、凸型４３を賦形突起部３３に挿入する挿入方向に沿っていることが好ましい。

基材シート２０は、その面を水平方向と平行にした状態で搬送される。凸型部４１は、図５に示したように、凸型４３の先端を基材シート２０に向けた状態で、基材シート２０の上方に配置されている。また、賦形型部３１は、開口３７を基材シート２０に向けた状態で、基材シート２０の下方に配置されている。製造装置１００は、凸型部４１及び賦形型部３１のそれぞれを、電動アクチュエータ等を用いた公知の昇降機構（図示せず）によって上下に移動させる。

製造装置１００は、凸型４３にエネルギーを付与する手段を備えている。かかる手段は、具体的には加熱手段であり、超音波発振器と、超音波発振器から送信される超音波信号によって所定の超音波振幅、発振周波数で振動する超音波ホーンとを備えた超音波振動装置である。超音波振動装置は、凸型部４１の凸型底部４２に設けられ、超音波ホーンが振動することで凸型４３を振動させる。凸型４３と当接した基材シート２０には、超音波振動が付与され、摩擦熱が発生して加熱される。

また、製造装置１００は、冷風を送る送風ファン等の冷却装置、及び基材シート２０をカットする切断装置を具備している。図５では、前述した昇降機構及び超音波振動装置に加え、冷却装置及び切断装置の図示を省略している。

マイクロニードルアレイ１の製造方法は、凸型部４１と賦形型部３１との間に、基材シート２０を配置するシート配置工程と、基材シート２０に凸型４３を刺入する突起形成工程と、刺入された凸型４３を引き抜くリリース工程と、形成された中空突起部３に開孔を形成する開孔形成工程と、開孔が形成された中空突起部３を賦形型部３１から離型する離型工程とを含んでいる。

＜シート配置工程について＞
シート配置工程では、基材シート２０が賦形型部３１（賦形シート）の賦形突起部３３が形成されていない面側に配置される。図５に示した例では、凸型４３と賦形型部３１の開口３７とが基材シート２０を挟んで対向した状態となるように、凸型部４１と賦形型部３１との間に、基材シート２０が配される。また、シート配置工程においては、賦形突起部３３を移動手段により移動させて、基材シート２０の一面側と対向する位置に配置してもよい。例えば、賦形型部３１を基材シート２０の一方の面側に配置した後、他方の面側に凸型部４１を配置してもよく、これとは反対に、凸型部４１を基材シート２０の他方の面側に配置した後、一方の面側に賦形型部３１を配置してもよい。また、凸型部４１及び賦形型部３１を同時に配置してもよい。さらに、搬送方向Ｘ１において、同じ位置に固定された凸型部４１及び賦形型部３１の間に基材シート２０を送り込むようにして配置してもよい。ここでは、賦形型部３１の開口３７を有する側の面を、基材シート２０の一方の面に近接させるようにして、凸型部４１と賦形型部３１との間に基材シート２０を配置する。

＜突起形成工程について＞
突起形成工程では、基材シート２０に凸型部４１の凸型４３を当接させ、凸型４３の当接部分を熱により軟化させながら、凸型４３を基材シート２０とともに賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入する。そして、基材シート２０の軟化部分を、凸型４３の外面と賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の内面との間に挟み込んで中空突起部３を形成する（図６（ａ）及び（ｂ）参照）。

凸型４３の外面は、凸型４３の外側の表面であって、凸型４３の先端と外周面４４を構成する表面とを含む。賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の内面は、賦形突起部３３の内側の表面であって、内部空間Ｖ３の表面を形成する先端と、内周面３４を構成する表面とを含む。

凸型４３と賦形型部３１の開口３７とが対向した状態において（図６（ａ）参照）、凸型部４１を下降させることで、凸型４３を基材シート２０に刺入するとともに、凸型４３を賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入していく（図６（ｂ）参照）。これにより、凸型４３の周囲の全周において、基材シート２０が凸型４３の外面と賦形型部３１の内面との間に挟まれる。

凸型４３は、前述した超音波振動装置によって当接した基材シート２０を加熱するので、当接部分が加熱によって軟化され変形し易くなる。基材シート２０の軟化部分は、凸型４３の刺入に伴い延伸され、凸型４３の外面及び賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の内面に沿って変形していき、内部空間Ｖ３を有する中空突起部３が形成される。このようにして形成された中空突起部３は、外周面３ａが賦形突起部３３の内周面３４に沿った形状を有している。また、凸型４３の刺入に伴い、基材シート２０における中空突起部３が形成される面とは反対側の面に開口部７が形成される。

そして、中空突起部３が形成されると、凸型４３が賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入され、且つ基材シート２０が凸型４３の外面と賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の内面との間に挟まれた状態で、基材シート２０及び中空突起部３を冷却する冷却工程が実施される。これにより、後のリリース工程を容易に実施することが可能となる。なお、この冷却工程は、実施しても、実施しなくてもよい。冷却工程を実施することにより、マイクロニードルアレイ１の製造サイクルを短縮できる。一方、冷却工程を実施しない場合には、超音波振動装置を停止させ、自然冷却により、基材シート２０及び中空突起部３が冷却される。

＜リリース工程について＞
リリース工程では、突起形成工程において賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入された凸型４３を内部空間Ｖ３から引き抜くとともに、中空突起部３の内部から凸型４３を引き抜く。

＜開孔形成工程について＞
次に、開孔形成工程では、賦形突起部３３（中空突起部３）の外面に対し開孔手段を用いて貫通孔である開孔８を形成する。開孔形成工程においては、凸型４３が引き抜かれた状態の中空突起部３、すなわち、賦形突起部３３が被せられた状態の中空突起部３に対して、開孔加工が行われる。開孔手段としては、レーザ光４Lを照射するレーザ光照射装置、ホットエアーを発射するホットエアー発射装置、赤外線を照射するハロゲンランプ照射装置等、熱源を用いた開孔装置を用いることができる。微細な中空突起部３に対し開孔加工を施すので、開孔手段としては、開孔加工に必要な集光性や高精度なエネルギー制御を可能とする装置を用いることが好ましい。

かかる開孔加工装置としては、例えば、レーザ光照射装置が挙げられる。また、レーザ光４Lの照射により開孔８を形成することは、非接触式により開孔８を形成可能な点、開孔８の周囲にバリが形成され難い点、及び中空突起部３の任意の位置に開孔８を形成し易い点からも好ましい。また、賦形突起部３３の構成材料としては、レーザ光の吸収率が、基材シート２０の構成材料の吸収率よりも高いものを用いることが好ましい。このような構成材料とすることにより、レーザ光４Lによる熱の吸収効率が上がり、開孔８を形成し易くなる。また、賦形突起部３３の融点やガラス転移温度が、基材シート２０の融点やガラス転移温度より、高いものを用いることが好ましい。このような構成材料とすることにより、開孔８を形成する場合に、仮に中空突起部３が貫通孔形成時の溶融熱等の影響で、屈曲ないし湾曲し易くなる可能性があっても、賦形突起部３３が中空突起部３の変形を抑制する効果がある。

レーザ光照射装置（非接触式の開孔手段）４Ａは、図５に示すように、レーザ光４Ｌを自在に走査するガルバノスキャナである照射ヘッド４０ａを具備する。照射ヘッド４０ａは、基材シート２０の他面２Ｕ側（上面側）に該他面２Ｕから厚み方向Ｚの上方に一定の間隔を空けて配置されている。このように基材シート２０の他面２Ｕ側に配された照射ヘッド４０ａからレーザ光４Ｌを非貫通の中空突起部３に照射して、中空突起部３に開孔８を形成すると、中空突起部３の外面における開孔８の周囲にバリが形成され難い。また、中空突起部３の任意の位置に開孔８を形成し易いため、液剤等を供給したい皮膚表面に対する位置を任意に制御し易い。

照射ヘッド４０ａは、図５に示すように、照射されたレーザ光４Ｌを集光するレンズ４０ｃ、並びに集光したレーザ光４Ｌを自在に走査する２枚のミラー４０ｂ及び保護レンズ４０ｄを具備する。保護レンズ４０ｄは具備しなくてもよいが、光学系への塵やほこりの進入を防止する観点から具備する方が好ましい。ミラー４０ｂは、モータ軸（図示せず）に取り付けられている。ミラー４０ｂは、レーザ光４Ｌが基材シート２０上の中空突起部３に当たる照射点を、ＭＤに移動させる機構とＣＤに移動させる機構とを備え、レーザ光４Ｌを自在に走査できるようになっている。レンズ４０ｃは、光軸方向に移動可能となっており、レーザ光４Ｌを集光して、中空突起部３に当たるレーザ光４Ｌの照射点のスポット径を一定にする機構、該レーザ光４Ｌの照射点を基材シート２０の厚み方向Ｚに移動させる機構等を備えている。ミラー４０ｂ及びレンズ４０ｃを有する照射ヘッド４０ａは、レーザ光４Ｌの照射点をＸ方向、Ｙ方向及びＺ方向からなる３次元に調整できるようになっている。その為、複数（図示の形態では９個）の中空突起部３それぞれの照射したい位置を３次元に座標化することで、レーザ光４Ｌを各中空突起部３の照射したい位置に所定のスポット径で照射することができる。レーザ光４Ｌとしては、開孔８を形成する中空突起部３に吸収され得るものを用いることが好ましい。中空突起部３を形成する基材シート２０が、熱可塑性樹脂を主体とするフィルム等のシートである場合、レーザ光４Ｌとしては、ＣＯ２レーザ、エキシマレーザ、アルゴンレーザ、ＹＡＧレーザ、ＬＤレーザ（半導体レーザ）、ＹＶＯ４レーザ、ファイバーレーザ等を用いることが好ましい。

＜離型工程について＞
そして、製造装置１００では、賦形型部３１を下降させて、賦形型部３１を基材シート２０から引き離し、賦形突起部３３内から中空突起部３を引き抜いて、中空突起部３に被せられている賦形突起部３３を取り外して離型する。これにより、開孔８を有する微細な中空突起部３が形成された連続シート２０ａが得られる。

＜カット工程について＞
本実施形態の製造方法は、さらに連続シート２０ａを所定の範囲に切断するカット工程を含んでもよい。カット工程では、連続シート２０ａを前述した切断装置によって切断する。これにより、マイクロニードルアレイ１が製造される。切断装置としては、例えば、アンビルとトムソン刃とを備えるものを用いてもよい。

ここで、以上のように製造されたマイクロニードルアレイ１について、離型工程を省略し、賦形型部３１を中空突起部３の保護具として利用することも可能である。つまり、離型工程において、賦形型部３１を取り外さない状態でマイクロニードルアレイ１を保管しておき、マイクロニードルアレイ１の使用直前に賦形型部３１を取り外して、使用することも可能である。

また、賦形型部３１を保護具として使用する代わりに、賦形型部３１と同じ形状の保護具を取り付けて、マイクロニードルアレイ１を保管してもよい。すなわち、中空突起部３の保護専用の保護具を用意し、離型工程において、賦形型部３１を取り外した後、保護具を中空突起部３に装着して、マイクロニードルアレイ１を保管してもよい。製造されたマイクロニードルアレイ１に、中空突起部３を保護する保護具を取り付けて保護具付きのマイクロニードルアレイ１（中空突起具）とすることにより、マイクロニードルアレイ１の輸送や移動が容易に行え、また、輸送や移動中の中空突起部３の破損を効果的に防止することができる。

ここで、保護具は、中空突起部３の外形と相補形状をなす空間が保護具の内部に画成されたものである。すなわち、保護具の形状は、賦形型部３１と相似形状となっている。そして、保護具の内部の空間に中空突起部３を挿入することにより、保護具が中空突起部３に嵌合される。そして、保護具は、中空突起部３から自由に取り外しが可能となっているので、中空突起部３を使用する際には、保護具を取り外して使用し、使用が終了したら保護具を中空突起部３に装着すれば、中空突起部を安全に保管できる。また、保護具は、金属やプラスチック、樹脂などの耐衝撃性や耐熱性に優れた材料から形成される。なお、保護具は、マイクロニードルアレイ１の全体を１つの保護具でカバーするものであっても、中空突起部３のそれぞれを個別にカバーするものであってもよい。

本実施形態の製造方法は、基材シート２０の軟化部分を、凸型４３の外面及び賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の内面に挟んで中空突起部３を形成するので、中空突起部３の外周面及び内周面とともに、中空突起部３の外径や肉厚等の寸法を高精度に制御することができ、中空突起部３の成形精度に優れる。また、基材シート２０を凸型部４１と賦形型部３１との間に挟んで、凸型４３を刺入するので、基材シート２０の撓みを抑制しながら、中空突起部３を形成することができる。

中空突起部３の成形精度をより向上させる観点から、突起形成工程において、賦形突起部３３の内周面３４に、凸型４３における先端から根本側に向かって外径が漸次増加する部分の外面が対向するように、凸型４３を賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入することが好ましく、賦形突起部３３の内周面３４全域に凸型４３の外面が対向するように。凸型４３を賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入することが好ましい（図７参照）。これにより、凸型４３の外周面４４及び賦形突起部３３の内周面３４の形状を中空突起部３に反映し易くなる。

本実施形態の製造方法は、凸型４３の基材シート２０への刺入長さＬ１（図６（ｂ）参照）を調整することによって、中空突起部３の肉厚Ｔ１を容易に調整することができる。刺入長さＬ１は、突起形成工程において凸型４３が最も深く刺し込まれた状態の凸型４３と賦形突起部３３とは接触しない。換言すると、凸型４３の基材シート２０への刺入長さＬ１が、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の高さＨ３（図６（ａ））よりも短い。これにより、基材シート２０に穴が開く等の破損を抑制することができるとともに、中空突起部３の肉厚Ｔ１を容易に制御することができる。

中空突起部３の肉厚Ｔ１をより確実に制御する観点から、凸型４３の基材シート２０への刺入長さＬ１は、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の高さＨ３に対し好ましくは、５０％以上、より好ましくは、７０％以上であり、また好ましくは、９９％以下、より好ましくは、９５％以下であり、また好ましくは、５０％以上９９％以下、より好ましくは、７０％以上９５％以下である。賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の高さＨ３は、賦形型部３１における開口３７を有する面から、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の先端までの高さである。

上記と同様の観点から、凸型４３を賦形突起部３３の内部に刺入していく速度、すなわち、凸型４３を基材シート２０に刺し込んでいく刺入速度は、好ましくは、０．１ｍｍ／秒以上、より好ましくは、１ｍｍ／秒以上であり、また好ましくは、１０００ｍｍ／秒以下、より好ましくは、８００ｍｍ／秒以下であり、また好ましくは、０．１ｍｍ／秒以上１０００ｍｍ／秒以下、より好ましくは、１ｍｍ／秒以上８００ｍｍ／秒以下である。刺入速度は、凸型部４１の昇降を制御する昇降機構の凸型部４１の下降速度（移動速度）によって調整することができる。

中空突起部３の成形精度をより向上させる観点から、突起形成工程において、賦形突起部３３の中心軸と、凸型４３の中心軸とを同軸線ＡＸ上に配して、賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に凸型４３を刺入することが好ましい。凸型４３及び賦形突起部３３の中心軸を互いに同軸線ＡＸ上に配することで、中空突起部３の肉厚Ｔ１及び形状を中心軸の周方向に均一化でき、中空突起部３の強度をより向上させることができる。

中空突起部３を効率的に形成する観点から、凸型４３による基材シート２０の加熱温度は、基材シート２０のガラス転移温度以上溶融温度未満であることが好ましく、軟化温度以上溶融温度未満であることがより好ましい。上記と同様の観点から、前記加熱温度は、好ましくは、３０℃以上、より好ましくは、４０℃以上であり、また好ましくは、３００℃以下、より好ましくは、２５０℃以下であり、また好ましくは、３０℃以上３００℃以下、より好ましくは、４０℃以上２５０℃以下である。

基材シート２０のガラス転移温度（Ｔｇ）は、基材シート２０の構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）を意味する。基材シート２０の構成樹脂が複数種存在し、それら複数種のガラス転移温度（Ｔｇ）が互いに異なる場合、基材シート２０の加熱温度は、少なくとも複数種のガラス転移温度のうち最も低いガラス転移温度以上であることが好ましく、複数種のガラス転移温度のうち最も高いガラス転移温度以上であることが好ましい。

基材シート２０の軟化温度は、基材シート２０の構成樹脂の軟化温度を意味する。基材シート２０の構成樹脂が複数種存在し、それら複数種の軟化温度が互いに異なる場合、基材シート２０の加熱温度は、少なくともそれら複数種の軟化温度のうち最も低い軟化温度以上であることが好ましく、それら複数種の軟化温度のうち最も高い軟化温度以上であることがより好ましい。

基材シート２０の融点は、基材シート２０の構成樹脂の融点を意味する。基材シート２０が融点の異なる２種以上の構成樹脂を含んで構成されている場合、基材シート２０の加熱温度は、それら複数の融点のうち最も低い融点未満であることが好ましい。

本実施形態において加熱温度は、超音波振動装置の発振周波数や超音波振幅によって調整される。ガラス転移温度（Ｔｇ）の測定方法は、以下の方法によって測定され、軟化温度の測定方法は、ＪＩＳ Ｋ－７１９６「熱可塑性プラスチックフィルム及びシートの熱機械分析による軟化温度試験方法」に従って行われる。

［ガラス転移温度（Ｔｇ）の測定方法］
ＤＳＣ測定器を使用して熱量の測定を行い、ガラス転移温度を求める。測定器Ｐｅｒｋｉｎ Ｅｌｍｅｒ社製の示差走査熱量測定装置（Ｄｉａｍｏｎｄ ＤＳＣ）を使用する。基材シート２０から試験片１０ｍｇを採取する。測定条件は、２０℃を５分間等温した後に、２０℃から３２０℃まで、５℃／分の速度で昇温させ、横軸温度、縦軸熱量のＤＳＣ曲線を得る。そして、このＤＳＣ曲線からガラス転移温度Ｔｇを求める。

本実施形態の突起形成工程は、加熱状態の凸型４３を最も奥まで刺入した状態で停止し、中空突起部３の内部に凸型部４１を刺した状態のまま所定の時間維持する。このようにして、基材シート２０を軟化させる軟化時間を設定している。加熱の過不足を防ぐ観点から、軟化時間は、好ましくは、０秒超、より好ましくは、０．１秒以上、また好ましくは、１０秒以下、より好ましくは、５秒以下であり、また好ましくは、０秒超１０秒以下、より好ましくは、０．１秒以上５秒以下である。軟化時間は、加熱状態の凸型４３を最も奥まで刺入してから次工程（冷却工程）までの時間である。

凸型部４１の凸型４３は、高さＨ２が、中空突起部３の突出高さＨ１と同程度であるか、あるいは若干高く形成されている。上述した中空突起部３をより高精度に成形する観点から、凸型４３の寸法は、以下の範囲であることが好ましい。

凸型４３の高さＨ２は、好ましくは、０．０１ｍｍ以上、より好ましくは、０．０２ｍｍ以上であり、また好ましくは、３０ｍｍ以下、より好ましくは２０ｍｍ以下であり、また好ましくは、０．０１ｍｍ以上３０ｍｍ以下、より好ましくは、０．０２ｍｍ以上２０ｍｍ以下である。

凸型部４１の凸型４３は、先端径Ｄ１が、好ましくは、０．００１ｍｍ以上、より好ましくは、０．００５ｍｍ以上であり、また好ましくは、１ｍｍ以下、より好ましくは、０．５ｍｍ以下であり、また好ましくは、０．００１ｍｍ以上１ｍｍ以下、より好ましくは、０．００５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である。凸型部４１の凸型４３の先端径Ｄ１（図８参照）は、以下のようにして測定する。

［凸型４３の先端径Ｄ１の測定］
凸型部４１の凸型４３の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて拡大観察する。観察される凸型４３の先端部について、図８に示すように、両側辺１１ａ，１１ｂのうちの一側辺１１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｃを延ばし、他側辺１１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｄを延ばす。次いで、先端側にて、一側辺１１ａが仮想直線ＩＬｃから離れる箇所を第１先端点１１ａ１として求め、他側辺１１ｂが仮想直線ＩＬｄから離れる箇所を第２先端点１１ｂ１とを結ぶ直線の長さＤ１を測定し、これを凸型４３の先端径Ｄ１とする。

凸型部４１の凸型４３は、根本径Ｄ２が、好ましくは、０．１ｍｍ以上、より好ましくは、０．２ｍｍ以上、また好ましくは、５ｍｍ以下、より好ましくは、３ｍｍ以下であり、また好ましくは、０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下、より好ましくは０．２ｍｍ以上３ｍｍ以下である。凸型４３の根本径Ｄ２は、凸型４３の先端とは反対側の部分であって、外径が一定となる部分の外径である。

強度をより確実に確保するとともに、適度な角度を得られ易くする観点から、凸型４３の先端角度α（図８参照）は、好ましくは、１度以上、より好ましくは、５度以上であり、また好ましくは、６０度以下、より好ましくは、４５度以下であり、また好ましくは、１度以上６０度以下、より好ましくは、５度以上４５度以下である。凸型部４１の先端角度αは、以下のようにして測定する。

［凸型４３の先端角度αの測定］
前述した凸型４３の先端径の測定と同様の方法で、凸型４３の先端部を拡大観察し、先端部の両側辺１１ａ，１１ｂに沿う仮想直線ＩＬｃ，ＩＬｄを延ばす。仮想直線ＩＬｃと仮想直線ＩＬｄとがなす角の角度を測定し、これを凸型４３の先端角度αとする。

本実施形態における賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の高さＨ３（図６（ａ）参照）は、中空突起部３の突出高さＨ１よりも若干高く形成されている。上述した中空突起部３をより高精度に形成する観点から、賦形突起部３３の寸法は以下の範囲内であることが好ましい。

賦形突起部３３の内部空間Ｖ３の高さＨ３は、好ましくは、０．０１５ｍｍ以上、より好ましくは、０．０２ｍｍ以上であり、また好ましくは、１１ｍｍ以下、より好ましくは、５ｍｍ以下であり、また好ましくは、０．０１５ｍｍ以上１１ｍｍ以下、より好ましくは、０．０２ｍｍ以上５ｍｍ以下である。

賦形突起部３３は、先端径、根本径及び先端角度それぞれが、前述した凸型４３における好ましい範囲内であることが好ましい。先端径、根本径及び先端角度それぞれは、前述した凸型４３の先端径Ｄ１、根本径Ｄ２及び先端角度αの測定方法と同様の方法により測定することができる。

凸型部４１は、折れ難い高強度の材質で形成されている。凸型部４１の材質としては、鋼鉄、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、ニッケル、ニッケル合金、コバルト、コバルト合金、銅、銅合金、ベリリウム銅、ベリリウム銅合金等の金属又はセラミック等が挙げられる。

賦形型部３１は、凸型部４１と同じ材質で形成されていてもよく、その他の材質で形成されていてもよい。

賦形型部３１を容易に形成して、製造コストをより抑える観点から、賦形型部３１は、熱可塑性樹脂を主体として形成されていることが好ましい。熱可塑性樹脂としては上述したものを特に制限なく用いることができる。賦形型部３１に含まれる熱可塑性樹脂として、その融点が、基材シート２０に含まれる熱可塑性樹脂の融点よりも高いものを用いるのが好ましい。

賦形型部３１が熱可塑性樹脂を主体として形成されている場合、突起形成工程における凸型４３の加熱によって、賦形型部３１が変形すること及び賦形型部３１と基材シート２０とが溶着することをより抑制する観点から、賦形型部３１の構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）が、基材シート２０の構成樹脂のガラス転移温度（Ｔｇ）超であることがより好ましい。

上記と同様の観点から、賦形型部３１の構成樹脂のガラス転移温度が、基材シート２０の構成樹脂のガラス転移温度よりも高いことを前提として、賦形型部３１の構成樹脂のガラス転移温度と基材シート２０の構成樹脂のガラス転移温度との差は、好ましくは、５℃以上、より好ましくは、１０℃以上であり、また好ましくは、５０℃以下、より好ましくは、３０℃以下であり、また好ましくは、５℃以上５０℃以下、より好ましくは、１０℃以上３０℃以下である。

上記のガラス転移温度を満たす構成樹脂の組み合わせとしては、賦形型部３１の構成樹脂が、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）であり、基材シート２０の構成樹脂が、ポリ乳酸（ＰＬＡ）である組み合わせが挙げられる。

［第２実施形態］
次に本発明の第２実施形態に係る製造方法について図９～図１１を参照して説明する。本実施形態に係る製造方法は、上記第１実施形態と比べると、シート配置工程の前に、賦形型形成工程及び賦形型準備工程を含む点で異なる。その他の工程及び装置構成は第１実施形態と同様であるため、同じ工程及び装置構成については、詳しい説明を省略する。

図９を参照して、本実施形態に係る製造方法の概要について説明する。なお、図９（ｄ）～（ｊ）は、図４（ａ）～（ｇ）と同じ工程である。本実施形態に係る製造方法は、上述の第１実施形態に係る製造方法の設置工程の前に、賦形型形成工程と賦形型準備工程とを含む。まず、熱可塑性樹脂を含む賦形シート３０の一面側から加熱部を有する賦形用凸型５３を当接させて、賦形シート３０における当接部分を熱により軟化させながら、賦形用凸型５３を賦形シート３０に刺入している（図９（ａ）～（ｂ）参照）（賦形型形成工程）。その後、賦形シート３０から、刺入された賦形用凸型５３を引き抜いて、賦形シート３０の他面側から突出し、内部が中空の賦形突起部３３を準備する（図９（ｃ）参照）（賦形型準備工程）。

次に、図１０～図１１を参照して、本実施形態にかかる製造方法について詳細に説明する。賦形型形成工程は、熱可塑性樹脂を含み且つ賦形型部３１の原料となる賦形シート３０（賦形型用シート）の一面に賦形用凸型５３を当接させて、賦形シート３０における賦形用凸型５３の当接部分を熱により軟化させながら、賦形用凸型５３を賦形シート３０に刺入して賦形突起部３３を形成する工程である。賦形型準備工程は、賦形突起部３３の内部から賦形用凸型５３を引き抜いて、シート配置工程に供するために賦形用凸型部５１を準備する工程である。

＜賦形型形成工程について＞
賦形型形成工程においては、熱可塑性樹脂を含み且つ賦形型部３１の原料となる賦形型用シートの一面に賦形用凸型５３を当接させて、賦形型用シートにおける賦形用凸型５３の当接部分を熱により軟化させながら賦形用凸型５３を賦形型用シートに刺入して賦形型を形成する。また、賦形型形成工程においては、賦形用凸型５３を複数有する賦形用凸型部５１を用いる。賦形用凸型５３の外形形状は、賦形突起部３３の外形形状に対応している。賦形用凸型部５１の賦形用凸型５３の数及び配置は、賦形型部３１の賦形突起部３３の数及び配置に対応している。賦形用凸型部５１は、上述した凸型部４１と同じ構成のものを用いてもよく、凸型部４１と寸法等が一部異なる構成のものを用いてもよい。本実施形態では、賦形用凸型部５１として、上述した凸型部４１を用いている。

本実施形態では、凸型部４１（賦形用凸型部５１）を下降させることで、凸型４３（賦形用凸型５３）を賦形シート３０に刺入していく（図１０参照）（賦形シート突起形成工程）。凸型４３は、前述した超音波振動装置によって、賦形シート３０との当接部分を加熱しながら、賦形シート３０に刺入される。これにより、賦形シート３０が軟化し、軟化部分が、凸型４３の挿入に伴い延伸され、賦形突起部３３が形成される。また、凸型４３の刺入に伴い、賦形シート３０（賦形底部３２）における賦形突起部３３が形成される面とは反対側の面に開口３７が形成される。また、凸型部４１（賦形用凸型部５１）は、賦形シート３０に追従して移動するのではなく、同じ位置（固定位置）で上下動してもよい。その場合、賦形シート３０は、間欠搬送される。間欠搬送することにより、凸型部４１（賦形用凸型部５１）の位置精度が向上し、成形性のよい中空突起具１を製造することができる。

賦形突起部３３の成形性及び成形サイクルの短縮化の観点から、賦形シート突起形成工程は、賦形突起部３３を冷却する賦形突起冷却工程を含むことが好ましい。賦形突起冷却工程は、凸型４３（賦形用凸型５３）を賦形シート３０に刺入した状態、すなわち、凸型４３（賦形用凸型５３）を賦形突起部３３の内部空間Ｖ３に挿入した状態で、賦形シート３０及び賦形突起部３３を冷却する。

＜賦形型準備工程について＞
賦形型準備工程では、賦形シート突起形成工程で賦形シート３０に刺入された凸型４３（賦形用凸型５３）を、すなわち、賦形突起部３３の内部に挿入された凸型４３（賦形用凸型５３）を賦形突起部３３から引き抜く。本実施形態では、賦形シート突起形成工程と同様に、凸型部４１（賦形用凸型部５１）を上昇させることで、凸型４３（賦形用凸型５３）を賦形突起部３３の内部から引き抜く。これにより、賦形突起部３３が形成された賦形型部３１が得られる。そして、第１実施形態のシート配置工程に供するための賦形型部３１の準備が完了する。

賦形シート突起形成工程及び賦形型準備工程には諸条件を適宜適用することができる。例えば、賦形シート３０を軟化させる時間として、基材シート２０を軟化させる軟化時間を適用してもよい。また、例えば、賦形型部３１（賦形シート３０）の構成樹脂が、基材シート２０の構成樹脂よりもガラス転移温度（Ｔｇ）が高い場合、賦形用凸型５３による加熱温度を、凸型４３による加熱温度よりも高くしてもよい。

賦形シート突起形成工程により得られた賦形型部３１は、第１実施形態の突起形成工程において繰り返し使用されてもよく、１回の突起形成工程に対し１個の賦形型部３１を使用してもよい。賦形型部３１を繰り返し使用する場合、所定回数ごとに賦形型部３１を交換して使用してもよい。

図１１には、賦形シート突起形成工程の別の例が示されている。図１０に示した賦形シート突起形成工程においては、枚葉の賦形シート３０に賦形突起部３３を形成していたが、本例においては、帯状の賦形シート３０ａに賦形突起部３３を形成している。賦形シート３０ａは、一方向に連続する帯状シートであり、賦形突起部３３が賦形シート３０ａの長手方向に沿って順次形成される。賦形シート３０ａの長手方向は、賦形シート３０ａの搬送方向Ｘ２と一致しており、搬送方向Ｘ２に沿って、賦形突起部３３が連続して形成される。本実施形態においては、賦形型準備工程の後、複数の賦形突起部３３が賦形シート３０ａの長手方向に連続して形成された連続賦形型部３１ａが得られる。連続賦形型部３１ａを所定の範囲に切断することによって、賦形型部３１が得られる。連続賦形型部３１ａの切断には、前述した切断装置を用いることができる。

１ マイクロニードルアレイ（中空突起具）
２ 基底部
３ 中空突起部
４Ａ レーザ光照射装置
４Ｌ レーザ光
７ 開口部
８ 開孔
２０ 基材シート
３０ 賦形シート
３１ 賦形型部
３２ 賦形底部
３３ 賦形突起部
３４ 内周面
３７ 開口
４０ 開口形成部
４０ａ 照射ヘッド
４０ｂ ミラー
４０ｃ レンズ
４０ｄ 保護レンズ
４１ 凸型部
４２ 凸型底部
４３ 凸型
５１ 賦形用凸型部
５３ 賦形用凸型
１００ 製造装置
Ｖ 内部空間
Ｖ３ 内部空間
Ｘ１ 搬送方向
Ｚ 高さ方向

Claims (11)

1. 開孔を有する中空突起部を備えた中空突起具の製造方法であって、
   前記中空突起具と相補形状をなす賦形型に対向するように、熱可塑性樹脂を含む基材シートを配置するシート配置工程と、
   前記基材シートの面のうち、前記賦形型に対向しない面側から、加熱部を有する凸型部を該基材シートに当接させて、該基材シートにおける該凸型部の当接部分を熱により軟化させながら、前記賦形型に向けて該凸型部を該基材シートに刺入する突起形成工程と、
   前記凸型部を前記基材シートから引き抜いて、前記中空突起部を形成するリリース工程と、
   前記賦形型及び前記中空突起部を貫通する前記開孔を形成する開孔形成工程と、
   を含む中空突起具の製造方法。
2. 前記開孔が形成された前記中空突起部を前記賦形型から離型する離型工程を更に含む、請求項１に記載の中空突起具の製造方法。
3. 熱可塑性樹脂を含み且つ前記賦形型の原料となる賦形型用シートの一面に、加熱部を有する賦形用凸型部を当接させて、該賦形型用シートにおける該賦形用凸型部の当接部分を熱により軟化させながら、該賦形用凸型部を該賦形型用シートに刺入して前記賦形型を形成する賦形型形成工程と、
   前記賦形用凸型部を前記賦形型から引き抜いて、前記シート配置工程に供するための該賦形型を準備する賦形型準備工程と、
   を、前記シート配置工程の前にさらに含む請求項１又は２に記載の中空突起具の製造方法。
4. 前記賦形用凸型部として、前記凸型部を用いる請求項３に記載の中空突起具の製造方法。
5. 前記開孔形成工程において、非接触式の開孔手段により前記開孔を形成する請求項１～４のいずれか１項に記載の中空突起具の製造方法。
6. 前記開孔形成工程において、レーザ光の照射によって前記開孔を形成する請求項５に記載の中空突起具の製造方法。
7. 前記賦形型の構成材料として、前記レーザ光の吸収率が、前記基材シートの構成材料の吸収率よりも高いものを用いる請求項６に記載の中空突起具の製造方法。
8. 前記凸型部を超音波振動させて前記基材シートを加熱する請求項１～７のいずれか１項に記載の中空突起具の製造方法。
9. 前記賦形型に含まれる熱可塑性樹脂として、そのガラス転移点が、前記基材シートに含まれる熱可塑性樹脂のガラス転移点よりも高いものを用いる請求項１～８のいずれか1項に記載の中空突起具の製造方法。
10. 前記賦形型に含まれる熱可塑性樹脂として、その融点が、前記基材シートに含まれる熱可塑性樹脂の融点よりも高いものを用いる請求項１～９のいずれか1項に記載の中空突起具の製造方法。
11. 中空突起部と、該中空突起部の外形と相補形状をなす空間が画成されてなる保護具とを備え、
    前記保護具の前記空間内に前記中空突起部が挿入されて、該保護具と該中空突起部とが着脱自在に嵌合されてなる、中空突起具。
    

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