JP2018530525A5 - - Google Patents
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Description
本明細書で引用される刊行物、特許出願、アクセッション番号、及びその他の参考文献
すべては、個別の刊行物または特許出願がそれぞれ具体的かつ個別に参照により本明細書
に組み込まれた場合と同様に、参照により本明細書に組み込まれる。
本発明は以下の態様も含む。
[1]
対象における癌関連の疾患、障害、または病態を治療または予防する方法であって、
a)少なくとも6.0ng/mLの平均IL−10血清トラフ濃度を達成するのに十分な
量である、治療有効量のPEG−IL−10、及び
b)治療有効量のIL−15薬剤を前記対象に投与することを含む、前記方法。
[2]
前記PEG−IL−10の量が、少なくとも8.0ng/mLの平均IL−10血清ト
ラフ濃度を達成するのに十分である、上記[1]に記載の方法。
[3]
前記PEG−IL−10の量が、少なくとも10.0ng/mLの平均IL−10血清
トラフ濃度を達成するのに十分である、上記[1]に記載の方法。
[4]
前記PEG−IL−10が少なくとも毎日2回、対象に投与される、上記[1]に記載の方法。
[5]
前記PEG−IL−10が少なくとも毎日1回、対象に投与される、上記[1]に記載の方法。
[6]
対象における癌関連の疾患、障害、または病態を治療または予防する方法であって、
a)治療有効量のPEG−IL−10であって、前記量がある期間にわたって平均IL−
10血清トラフ濃度を維持するのに十分な量であり、
前記平均IL−10血清トラフ濃度が少なくとも6.0ng/mLであり、
前記平均IL−10血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも90%の間維持される、
前記治療有効量のPEG−IL−10;及び
b)治療有効量のIL−15薬剤を前記対象に投与することを含む、前記方法。
[7]
前記平均IL−10血清トラフ濃度が少なくとも8.0ng/mLである、上記[6]に記載の方法。
[8]
前記平均IL−10血清トラフ濃度が少なくとも10.0ng/mLである、上記[6]に記載の方法。
[9]
前記期間が少なくとも12時間である、上記[6]に記載の方法。
[10]
前記期間が少なくとも24時間である、上記[6]に記載の方法。
[11]
前記平均IL−10血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも95%の間維持される、上記[6]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[12]
前記平均IL−10血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも98%の間維持される、上記[6]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[13]
前記平均IL−10血清トラフ濃度が前記期間の100%の間維持される、上記[6]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[14]
前記PEG−IL−10が成熟ヒトPEG−IL−10である、上記[1]〜[13]のいずれかに記載の方法。
[15]
前記PEG−IL−10が成熟ヒトPEG−IL−10の変異体であり、前記変異体が
成熟ヒトPEG−IL−10の活性と同等の活性を示す、上記[1]〜[13]のいずれかに記載の方法。
[16]
前記PEG−IL−10が、IL−10の少なくとも1つのサブユニットの少なくとも
1つのアミノ酸残基に共有結合した少なくとも1つのPEG分子を含む、上記[14]または[15]に記載の方法。
[17]
前記PEG−IL−10がモノPEG化とジPEG化IL−10との混合物を含む、上記[16]に記載の方法。
[18]
前記PEG−IL−10の前記PEG成分が約5kDa〜約20kDaの分子質量を有
する、上記[16]に記載の方法。
[19]
前記PEG−IL−10の前記PEG成分が約20kDa超の分子質量を有する、上記[16]に記載の方法。
[20]
前記PEG−IL−10の前記PEG成分が少なくとも約30kDの分子質量を有する
、上記[16]に記載の方法。
[21]
前記IL−15薬剤が成熟ヒトIL−15である、上記[1]〜[15]のいずれかに記載の方法。
[22]
前記IL−15薬剤が成熟ヒトIL−15の変異体であり、前記変異体が成熟ヒトIL
−15の活性と同等の活性を示す、上記[1]〜[15]のいずれかに記載の方法。
[23]
前記投与が非経口注射によるものである、上記[1]〜[22]のいずれかに記載の方法。
[24]
前記非経口注射が、皮下注射または静脈内注射である、上記[23]に記載の方法。
[25]
前記PEG−IL−10の量が10.0μg/kg/日〜20.0μg/kg/日であ
る、上記[1]〜[24]のいずれかに記載の方法。
[26]
前記PEG−IL−10の量が12.0μg/kg/日〜18.0μg/kg/日であ
る、上記[25]に記載の方法。
[27]
前記IL−15薬剤の量が0.01μg/kg/日〜10.0μg/kg/日である、
上記[1]〜[24]のいずれかに記載の方法。
[28]
前記IL−15薬剤の量が0.1μg/kg/日〜10.0μg/kg/日である、上記[27]に記載の方法。
[29]
前記IL−15薬剤の量が1.0μg/kg/日〜10.0μg/kg/日である、上記[27]に記載の方法。
[30]
前記癌が固形腫瘍である、上記[1]〜[29]のいずれかに記載の方法。
[31]
前記固形腫瘍が、乳癌、前立腺癌、肺癌、肝臓癌、膵臓癌、脳腫瘍、胃癌、卵巣癌、腎
臓癌、精巣癌、及び黒色腫からなる群から選択される、上記[30]に記載の方法。
[32]
前記癌がリンパ腫である、上記[1]〜[29]のいずれかに記載の方法。
[33]
前記リンパ腫がB細胞リンパ腫である、上記[32]に記載の方法。
[34]
前記対象がヒトである、上記[1]〜[33]のいずれかに記載の方法。
[35]
前記PEG−IL−10及び前記IL−15薬剤の効果が相加的である、上記[1]〜[34]のいずれかに記載の方法。
[36]
前記PEG−IL−10及び前記IL−15薬剤の効果が相乗的である、上記[1]〜[34]のいずれかに記載の方法。
[37]
少なくとも1種の追加の予防薬または治療薬を投与することをさらに含む、上記[1]〜[36]のいずれかに記載の方法。
[38]
追加の予防薬または治療薬が化学療法剤である、上記[37]に記載の方法。
[39]
前記化学療法剤が白金系抗腫瘍剤である、上記[38]に記載の方法。
[40]
ある量の上記[1]〜[39]のいずれかに記載のPEG−IL−10及びIL−15薬剤、ならびに薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤を含む、医薬組成物。
[41]
前記賦形剤が等張注射溶液である、上記[40]に記載の医薬組成物。
[42]
前記組成物がヒト投与に適している、上記[40]に記載の医薬組成物。
[43]
少なくとも1種の追加の予防薬または治療薬をさらに含む、上記[40]〜[42]のいずれかに記載の医薬組成物。
[44]
上記[40]〜[43]のいずれかに記載の医薬組成物を含む、滅菌容器。
[45]
前記滅菌容器が注射器である、上記[44]に記載の滅菌容器。
[46]
上記[44]または[45]に記載の滅菌容器を含むキット。
[47]
少なくとも1種の追加の予防薬または治療薬を含む第2の滅菌容器をさらに含む、上記[46]に記載のキット。
すべては、個別の刊行物または特許出願がそれぞれ具体的かつ個別に参照により本明細書
に組み込まれた場合と同様に、参照により本明細書に組み込まれる。
本発明は以下の態様も含む。
[1]
対象における癌関連の疾患、障害、または病態を治療または予防する方法であって、
a)少なくとも6.0ng/mLの平均IL−10血清トラフ濃度を達成するのに十分な
量である、治療有効量のPEG−IL−10、及び
b)治療有効量のIL−15薬剤を前記対象に投与することを含む、前記方法。
[2]
前記PEG−IL−10の量が、少なくとも8.0ng/mLの平均IL−10血清ト
ラフ濃度を達成するのに十分である、上記[1]に記載の方法。
[3]
前記PEG−IL−10の量が、少なくとも10.0ng/mLの平均IL−10血清
トラフ濃度を達成するのに十分である、上記[1]に記載の方法。
[4]
前記PEG−IL−10が少なくとも毎日2回、対象に投与される、上記[1]に記載の方法。
[5]
前記PEG−IL−10が少なくとも毎日1回、対象に投与される、上記[1]に記載の方法。
[6]
対象における癌関連の疾患、障害、または病態を治療または予防する方法であって、
a)治療有効量のPEG−IL−10であって、前記量がある期間にわたって平均IL−
10血清トラフ濃度を維持するのに十分な量であり、
前記平均IL−10血清トラフ濃度が少なくとも6.0ng/mLであり、
前記平均IL−10血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも90%の間維持される、
前記治療有効量のPEG−IL−10;及び
b)治療有効量のIL−15薬剤を前記対象に投与することを含む、前記方法。
[7]
前記平均IL−10血清トラフ濃度が少なくとも8.0ng/mLである、上記[6]に記載の方法。
[8]
前記平均IL−10血清トラフ濃度が少なくとも10.0ng/mLである、上記[6]に記載の方法。
[9]
前記期間が少なくとも12時間である、上記[6]に記載の方法。
[10]
前記期間が少なくとも24時間である、上記[6]に記載の方法。
[11]
前記平均IL−10血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも95%の間維持される、上記[6]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[12]
前記平均IL−10血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも98%の間維持される、上記[6]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[13]
前記平均IL−10血清トラフ濃度が前記期間の100%の間維持される、上記[6]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[14]
前記PEG−IL−10が成熟ヒトPEG−IL−10である、上記[1]〜[13]のいずれかに記載の方法。
[15]
前記PEG−IL−10が成熟ヒトPEG−IL−10の変異体であり、前記変異体が
成熟ヒトPEG−IL−10の活性と同等の活性を示す、上記[1]〜[13]のいずれかに記載の方法。
[16]
前記PEG−IL−10が、IL−10の少なくとも1つのサブユニットの少なくとも
1つのアミノ酸残基に共有結合した少なくとも1つのPEG分子を含む、上記[14]または[15]に記載の方法。
[17]
前記PEG−IL−10がモノPEG化とジPEG化IL−10との混合物を含む、上記[16]に記載の方法。
[18]
前記PEG−IL−10の前記PEG成分が約5kDa〜約20kDaの分子質量を有
する、上記[16]に記載の方法。
[19]
前記PEG−IL−10の前記PEG成分が約20kDa超の分子質量を有する、上記[16]に記載の方法。
[20]
前記PEG−IL−10の前記PEG成分が少なくとも約30kDの分子質量を有する
、上記[16]に記載の方法。
[21]
前記IL−15薬剤が成熟ヒトIL−15である、上記[1]〜[15]のいずれかに記載の方法。
[22]
前記IL−15薬剤が成熟ヒトIL−15の変異体であり、前記変異体が成熟ヒトIL
−15の活性と同等の活性を示す、上記[1]〜[15]のいずれかに記載の方法。
[23]
前記投与が非経口注射によるものである、上記[1]〜[22]のいずれかに記載の方法。
[24]
前記非経口注射が、皮下注射または静脈内注射である、上記[23]に記載の方法。
[25]
前記PEG−IL−10の量が10.0μg/kg/日〜20.0μg/kg/日であ
る、上記[1]〜[24]のいずれかに記載の方法。
[26]
前記PEG−IL−10の量が12.0μg/kg/日〜18.0μg/kg/日であ
る、上記[25]に記載の方法。
[27]
前記IL−15薬剤の量が0.01μg/kg/日〜10.0μg/kg/日である、
上記[1]〜[24]のいずれかに記載の方法。
[28]
前記IL−15薬剤の量が0.1μg/kg/日〜10.0μg/kg/日である、上記[27]に記載の方法。
[29]
前記IL−15薬剤の量が1.0μg/kg/日〜10.0μg/kg/日である、上記[27]に記載の方法。
[30]
前記癌が固形腫瘍である、上記[1]〜[29]のいずれかに記載の方法。
[31]
前記固形腫瘍が、乳癌、前立腺癌、肺癌、肝臓癌、膵臓癌、脳腫瘍、胃癌、卵巣癌、腎
臓癌、精巣癌、及び黒色腫からなる群から選択される、上記[30]に記載の方法。
[32]
前記癌がリンパ腫である、上記[1]〜[29]のいずれかに記載の方法。
[33]
前記リンパ腫がB細胞リンパ腫である、上記[32]に記載の方法。
[34]
前記対象がヒトである、上記[1]〜[33]のいずれかに記載の方法。
[35]
前記PEG−IL−10及び前記IL−15薬剤の効果が相加的である、上記[1]〜[34]のいずれかに記載の方法。
[36]
前記PEG−IL−10及び前記IL−15薬剤の効果が相乗的である、上記[1]〜[34]のいずれかに記載の方法。
[37]
少なくとも1種の追加の予防薬または治療薬を投与することをさらに含む、上記[1]〜[36]のいずれかに記載の方法。
[38]
追加の予防薬または治療薬が化学療法剤である、上記[37]に記載の方法。
[39]
前記化学療法剤が白金系抗腫瘍剤である、上記[38]に記載の方法。
[40]
ある量の上記[1]〜[39]のいずれかに記載のPEG−IL−10及びIL−15薬剤、ならびに薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤を含む、医薬組成物。
[41]
前記賦形剤が等張注射溶液である、上記[40]に記載の医薬組成物。
[42]
前記組成物がヒト投与に適している、上記[40]に記載の医薬組成物。
[43]
少なくとも1種の追加の予防薬または治療薬をさらに含む、上記[40]〜[42]のいずれかに記載の医薬組成物。
[44]
上記[40]〜[43]のいずれかに記載の医薬組成物を含む、滅菌容器。
[45]
前記滅菌容器が注射器である、上記[44]に記載の滅菌容器。
[46]
上記[44]または[45]に記載の滅菌容器を含むキット。
[47]
少なくとも1種の追加の予防薬または治療薬を含む第2の滅菌容器をさらに含む、上記[46]に記載のキット。
Claims (47)
- 対象における癌関連の疾患、障害、または病態を治療または予防する方法に用いるための医薬組成物であって、前記方法が、
a)少なくとも6.0ng/mLの平均IL−10血清トラフ濃度を達成するのに十分な
量である、治療有効量のPEG−IL−10、及び
b)治療有効量のIL−15薬剤を前記対象に投与することを含む、医薬組成物。 - 前記PEG−IL−10の量が、少なくとも8.0ng/mLの平均IL−10血清ト
ラフ濃度を達成するのに十分である、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記PEG−IL−10の量が、少なくとも10.0ng/mLの平均IL−10血清
トラフ濃度を達成するのに十分である、請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記PEG−IL−10が少なくとも毎日2回、対象に投与される、請求項1に記載の
医薬組成物。 - 前記PEG−IL−10が少なくとも毎日1回、対象に投与される、請求項1に記載の
医薬組成物。 - 対象における癌関連の疾患、障害、または病態を治療または予防する方法に用いるための医薬組成物であって、前記方法が、
a)治療有効量のPEG−IL−10であって、前記量がある期間にわたって平均IL−
10血清トラフ濃度を維持するのに十分な量であり、
前記平均IL−10血清トラフ濃度が少なくとも6.0ng/mLであり、
前記平均IL−10血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも90%の間維持される、
前記治療有効量のPEG−IL−10;及び
b)治療有効量のIL−15薬剤を前記対象に投与することを含む、医薬組成物。 - 前記平均IL−10血清トラフ濃度が少なくとも8.0ng/mLである、請求項6に
記載の医薬組成物。 - 前記平均IL−10血清トラフ濃度が少なくとも10.0ng/mLである、請求項6
に記載の医薬組成物。 - 前記期間が少なくとも12時間である、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記期間が少なくとも24時間である、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記平均IL−10血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも95%の間維持される、請
求項6〜10のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - 前記平均IL−10血清トラフ濃度が前記期間の少なくとも98%の間維持される、請
求項6〜10のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - 前記平均IL−10血清トラフ濃度が前記期間の100%の間維持される、請求項6〜
10のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - 前記PEG−IL−10が成熟ヒトPEG−IL−10である、請求項1〜13のいず
れか1項に記載の医薬組成物。 - 前記PEG−IL−10が成熟ヒトPEG−IL−10の変異体であり、前記変異体が
成熟ヒトPEG−IL−10の活性と同等の活性を示す、請求項1〜13のいずれか1項
に記載の医薬組成物。 - 前記PEG−IL−10が、IL−10の少なくとも1つのサブユニットの少なくとも
1つのアミノ酸残基に共有結合した少なくとも1つのPEG分子を含む、請求項14また
は請求項15に記載の医薬組成物。 - 前記PEG−IL−10がモノPEG化とジPEG化IL−10との混合物を含む、請
求項16に記載の医薬組成物。 - 前記PEG−IL−10の前記PEG成分が約5kDa〜約20kDaの分子質量を有
する、請求項16に記載の医薬組成物。 - 前記PEG−IL−10の前記PEG成分が約20kDa超の分子質量を有する、請求
項16に記載の医薬組成物。 - 前記PEG−IL−10の前記PEG成分が少なくとも約30kDの分子質量を有する
、請求項16に記載の医薬組成物。 - 前記IL−15薬剤が成熟ヒトIL−15である、請求項1〜15のいずれか1項に記
載の医薬組成物。 - 前記IL−15薬剤が成熟ヒトIL−15の変異体であり、前記変異体が成熟ヒトIL
−15の活性と同等の活性を示す、請求項1〜15のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - 前記投与が非経口注射によるものである、請求項1〜22のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記非経口注射が、皮下注射または静脈内注射である、請求項23に記載の医薬組成物。
- 前記PEG−IL−10の量が10.0μg/kg/日〜20.0μg/kg/日であ
る、請求項1〜24のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - 前記PEG−IL−10の量が12.0μg/kg/日〜18.0μg/kg/日であ
る、請求項25に記載の医薬組成物。 - 前記IL−15薬剤の量が0.01μg/kg/日〜10.0μg/kg/日である、
請求項1〜24のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - 前記IL−15薬剤の量が0.1μg/kg/日〜10.0μg/kg/日である、請
求項27に記載の医薬組成物。 - 前記IL−15薬剤の量が1.0μg/kg/日〜10.0μg/kg/日である、請
求項27に記載の医薬組成物。 - 前記癌が固形腫瘍である、請求項1〜29のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記固形腫瘍が、乳癌、前立腺癌、肺癌、肝臓癌、膵臓癌、脳腫瘍、胃癌、卵巣癌、腎
臓癌、精巣癌、及び黒色腫からなる群から選択される、請求項30に記載の医薬組成物。 - 前記癌がリンパ腫である、請求項1〜29のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記リンパ腫がB細胞リンパ腫である、請求項32に記載の医薬組成物。
- 前記対象がヒトである、請求項1〜33のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記PEG−IL−10及び前記IL−15薬剤の効果が相加的である、請求項1〜3
4のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - 前記PEG−IL−10及び前記IL−15薬剤の効果が相乗的である、請求項1〜3
4のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - 前記方法が、少なくとも1種の追加の予防薬または治療薬を投与することをさらに含む、請求項1〜36のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 追加の予防薬または治療薬が化学療法剤である、請求項37に記載の医薬組成物。
- 前記化学療法剤が白金系抗腫瘍剤である、請求項38に記載の医薬組成物。
- ある量のPEG−IL−10及びIL−15薬剤、ならびに薬学的に許容される希釈剤、担体または賦形剤を含む、請求項1〜39のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記賦形剤が等張注射溶液である、請求項40に記載の医薬組成物。
- 前記組成物がヒト投与に適している、請求項40に記載の医薬組成物。
- 少なくとも1種の追加の予防薬または治療薬をさらに含む、請求項40〜42のいずれ
か1項に記載の医薬組成物。 - 請求項40〜43のいずれか1項に記載の医薬組成物を含む、滅菌容器。
- 前記滅菌容器が注射器である、請求項44に記載の滅菌容器。
- 請求項44または請求項45に記載の滅菌容器を含むキット。
- 少なくとも1種の追加の予防薬または治療薬を含む第2の滅菌容器をさらに含む、請求
項46に記載のキット。
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