JP2018121831A - カテーテル - Google Patents

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Abstract

【課題】操作部をシースに対して着脱可能とすることによって、迅速な手技を可能にするとともに医療経済性に寄与することができるカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテル10は、生体管腔内に挿入されるシース20と、シース20内に挿入され、機械的な駆動力を伝達する駆動シャフト30と、駆動シャフト30を操作する操作部40と、基端側が操作部40に接続され、かつ、先端側がシース20に対して着脱可能に接続される接続部50と、を有する。
【選択図】図1

Description

本発明は、カテーテルに関する。
従来から、血管などの生体管腔内の患部を診察や治療するために、例えば画像診断用カテーテルのように、機械的な駆動力を伝達する駆動シャフトを備えるカテーテルが使用されている。このようなカテーテルは、生体管腔内に挿入されるシースと、シース内に挿入され、機械的な駆動力を伝達する駆動シャフトと、シースに接続され、駆動シャフトを操作する操作部と、を有している。
上記のようなカテーテルは、生体管腔内に挿入された際に、生体管腔内に留置されたステントや生体管腔内の狭窄部などに引っかかるスタックが生じることによって、生体管腔内から抜去することが困難となる場合がある。このような場合に、駆動シャフトをシース内から抜去し、駆動シャフトより剛性の高いガイドワイヤを換わりに挿入することで、シースの先端部の操作性を向上させて、スタックを解除する操作が行われている。
例えば、下記特許文献1に記載のカテーテルは、操作部の途中に、接続および接続の解除が可能な接続部を備えている。接続部の接続を解除することによって、操作部の一部を分離して、駆動シャフトをシース内から抜去することができる。
国際公開第2014/188969号
上記のように剛性の高いガイドワイヤを駆動シャフトに換えてシース内に挿入する操作によってもなお、スタックを解除することができない場合は、ガイディングカテーテルにシースを挿通させながらガイディングカテーテルを生体管腔内に挿入することによって、スタックを解除する操作が行われる。しかしながら、上記特許文献1に記載のカテーテルでは、操作部の一部がシースに接続された状態になっているため、ガイディングカテーテルにシースを挿通させることができない。このため、シースから操作部の一部を切り離すために、シースの基端部を切断する必要があった。これにより、緊急時にもかかわらず、スタックを解除するために切皮メス等のカット用具を準備し、シースを切断する作業が必要となり、迅速な手技の妨げとなる可能性がある。
また、シースは、肉厚が薄く構成されているため、再利用すると破損する可能性があり、生体管腔内へ挿入されて体液に直接触れるため衛生上の観点からもディスポーザブルとする必要がある。一方で、駆動シャフトおよび生体管腔内へ挿入されない操作部は、内視鏡等で実施されているように滅菌、消毒等の適切な処理を経て再利用することができる。しかしながら、上記特許文献1に記載のカテーテルでは、操作部の一部がシースに接続された状態になっているため、操作部もディスポーザブルとする必要がある。操作部を再利用することができないため、医療経済性の低下を招いてしまう。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、操作部をシースに対して着脱可能とすることによって、迅速な手技を可能にするとともに医療経済性に寄与することができるカテーテルを提供することを目的とする。
上記目的を達成するカテーテルは、生体管腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入され、機械的な駆動力を伝達する駆動シャフトと、前記駆動シャフトを操作する操作部と、基端側が前記操作部に接続され、かつ、先端側が前記シースに対して着脱可能に接続される接続部と、を有する。
上記のように構成したカテーテルによれば、生体管腔内でスタックされた際に、接続部をシースから取り外すことによって、シースと、接続部および操作部とを分離することができる。これにより、駆動シャフトをシース内から抜去し、駆動シャフトより剛性の高いガイドワイヤを換わりに挿入することで、シースの先端部の操作性を向上させて、スタックを解除する操作を行うことができる。また、シースと、接続部および操作部とを分離することによって、シースのみが生体側へ残るため、シースの基端部を切断することなく、ガイディングカテーテルにシースを挿通させながらガイディングカテーテルを生体管腔内に挿入することによってスタックを解除する操作を迅速に行うことができる。さらに、生体管腔内へ挿入されて体液に直接触れるシースと、生体管腔内へ挿入されない接続部および操作部とを分離することができるため、シースのみをディスポーザブルとし、駆動シャフト、接続部および操作部を再利用することができる。これにより、カテーテルのうち、廃棄する部分が減るため、医療経済性を向上させることができる。
第1実施形態に係るカテーテルに外部装置が接続された状態を示す平面図である。 第1実施形態に係るカテーテルの接続部をシースから取り外した状態を示す平面図である。 図3(A)は、カテーテルの先端側の構成を示す拡大断面図であり、図3(B)は、カテーテルの基端側の構成を示す拡大断面図である。 プルバック操作(中引き操作)を説明するための図であり、図4(A)は、プルバック操作を実施する前の画像診断用カテーテルの側面図、図4(B)は、プルバック操作を実施した際のカテーテルの側面図である。 接続部近傍の構成を示す拡大断面図であって、係合部を被係合部に対して係合させた係合状態を示す。 接続部近傍の構成を示す拡大断面図であって、係合部の係合状態を解除させた解除状態を示す。 図7(A)は、係合部の斜視図であり、図7(B)は、切り替え部の斜視図である。 接続部の上面図であり、図8(A)は、係合部の係合状態を示し、図8(B)は、係合部の係合状態を解除させた解除状態を示す。 図9(A)〜(C)は、第1実施形態に係るカテーテルの使用例を示す図である。 図10(A)〜(C)は、第1実施形態に係るカテーテルの使用例を示す図である。 図11(A)〜(C)は、対比例に係るカテーテルの使用例を示す図である。 変形例に係るカテーテルの接続部近傍の構成を示す拡大断面図である。 第2実施形態に係るカテーテルの接続部近傍の構成を示す拡大断面図である。 第2実施形態に係るカテーテルの接続部をシースから取り外した状態を示す平面図である。
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
<第1実施形態>
図1は、第1実施形態に係るカテーテル10に外部駆動装置70が接続された状態を示す平面図、図2は、カテーテル10の接続部50をシース20から取り外した状態を示す平面図、図3(A)、(B)は、実施形態に係るカテーテル10の各部の構成を示す図であり、図4(A)、(B)は、プルバック操作を説明するための図、図5、図6は、実施形態に係る接続部50近傍の構成を示す拡大断面図、図7(A)は、係合部52の斜視図、図7(B)は、切り替え部53の斜視図、図8(A)、(B)は、接続部50の上面図である。
第1実施形態に係るカテーテル10は、主として生体管腔内に挿入されて生体管腔の患部の診断を行うために超音波を利用して診断画像を取得する画像診断用カテーテルである。カテーテル10は、図1に示すように、当該カテーテル10を駆動させる外部駆動装置70に接続されて使用される。
カテーテル10は、概説すると、図1に示すように、生体管腔内に挿入されるシース20と、超音波を送受信する送受信部31が先端部に配置された駆動シャフト30と、シース20の基端側に設けられて駆動シャフト30を操作する操作部40と、基端側が操作部40に接続され、かつ、先端側がシース20に対して着脱可能に接続される接続部50と、を備えている。
なお、本明細書では、明細書の説明においては、カテーテル10の生体管腔内に挿入される側を先端または先端側と称し、カテーテル10が外部駆動装置70に接続される側を基端または基端側と称し、シース20の延在方向を軸方向と称する。
カテーテル10は、図2に示すように、接続部50をシース20から取り外すことによって、駆動シャフト30、操作部40および接続部50をシース20から分離することができるように構成されている。これにより、シース20のみを取り外すことができる。
以下、カテーテル10の各部の構成について詳細に説明する。
(シース)
シース20は、駆動シャフト30が進退移動可能に挿入されるルーメン20aを備える。シース20は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シース20の軸方向において送受信部31が移動する範囲は、超音波の透過性が他の部位に比べて高く形成された音響窓部を構成する。
図3(A)に示すように、本実施形態に係るカテーテル10は、シース20の先端部に、シース20に設けられたルーメン20aに並設されて、ガイドワイヤWが挿通可能なガイドワイヤルーメン21aを備えるガイドワイヤ挿通部材21が設けられたいわゆる「ラピッドエクスチェンジ(RX)タイプ」の構造を有している。シース20およびガイドワイヤ挿通部材21は、熱融着等により一体的に構成することが可能である。ガイドワイヤ挿通部材21には、X線造影性を有するマーカMが設けられている。マーカMは、Pt、Au、Ir等のX線不透過性の高い金属コイルから構成される。
シース20のルーメン20aの先端部には、プライミング液を排出するためのプライミング液排出孔22aが形成されたプライミング液排出部材22が設けられている。カテーテル10を使用する際は、シース20内の空気による超音波の減衰を減らし、超音波を効率良く送受信するため、プライミング液をシース20内に充填させる。プライミング液を充填させることにより、シース20内に滞留した空気等の気体を、プライミング液排出部材22に形成したプライミング液排出孔22aからシース20の外へ排出することができる。
図5に示すように、シース20の基端部23には、後述する接続部50の係合部52に係合可能な被係合部24を有している。被係合部24は、径方向内方に凹状に窪んだ溝によって構成されている。被係合部24は、シース20と一体に構成してもよいし、別部材によって別体に構成してもよい。
シース20の先端部(生体管腔内に挿入される部位)の外径d1は、略一定に形成され、その大きさは特に限定されないが、例えば、3Fr(約1mm)に形成することができる。また、シース20の基端部23の最大外径d2は、シース20の先端部の外径d1よりも大きく形成されている。これにより、シース20の内径を先端から基端まで略一定に維持しつつ、シース20の基端部23に被係合部24を形成することができる。シース20の基端部23の最大外径d2は、一般的に医療処置に使用されるガイディングカテーテルGに挿通できる大きさであれば特に限定されないが、例えば、4.5Fr(約1.5mm)に形成することができる。
シース20は、可撓性を有する材料で構成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を組合せたもの(ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等)も用いることができる。シース20は、本実施形態では1層構造であるが、多層構造としてもよい。なお、シース20の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することが可能である。
(駆動シャフト)
図3(A)に示すように、駆動シャフト30は、可撓性を有する管体30aと、管体30aの内部に挿通された信号線30bと、を有している。管体30aは、例えば軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料としては、例えばステンレス、Ni−Ti(ニッケル・チタン)合金などが挙げられる。信号線30bは、例えば、ツイストペアケーブルや同軸ケーブルにより構成することができる。
(送受信部)
図3(A)に示すように、送受信部31は、超音波を送受信する超音波振動子31aと、超音波振動子31aが収められるハウジング31bと、を有している。
超音波振動子31aは、検査波としての超音波を生体管腔内に送信し、かつ、生体管腔から反射してきた超音波を受信する機能を有している。超音波振動子31aは、信号線30bを介して電極端子426(図3(B)を参照)と電気的に接続している。超音波振動子31aは、圧電材として公知の材料で形成することができる。超音波振動子31aを構成する材料は、例えば、セラミックスや水晶などを使用することができる。
(操作部)
図1に示すように、操作部40は、軸方向に伸び縮みする入れ子構造を備えるプルバック部41と、ハブ42と、プルバック部41とハブ42とを接続するユニットコネクタ43とを有している。
プルバック部41は、接続部50を介してシース20の基端側に固定される外管411と、ハブ42の先端側に固定されてハブ42の移動に伴って外管411内で外管411に対して相対的に移動する内管412とを有している。
ハブ42は、駆動シャフト30および内管412を保持する。図3(B)に示すように、ハブ42は、中空形状を有するハブ本体421と、ハブ本体421の内部に連通するプライミングポート422と、外部駆動装置70との接続を行う際にハブ42の向きを確認するための方向確認用の突起423a、423bと、プライミングポート422よりも基端側を封止するシール部材424aと、駆動シャフト30を保持する接続パイプ424bと、接続パイプ424bを回転自在に支持する軸受424cと、外部駆動装置70と機械的および電気的に接続されるコネクタ部425と、を有している。
ハブ本体421の先端部には内管412が接続されている。駆動シャフト30は、ハブ本体421の内部において内管412から引き出されている。
接続パイプ424bは、ロータ427の回転を駆動シャフト30に伝達するために、ロータ427と反対側の端部である接続パイプ424bの先端で駆動シャフト30を保持する。接続パイプ424bの内部には信号線30b(図5を参照)が挿通されており、信号線30bは駆動シャフト30内を通り抜けて送受信部31に接続されている。送受信部31における受信信号は、外部駆動装置70に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。
図1に示すように、ユニットコネクタ43は、外管411の基端側に固定されて、内管412を受容するように構成されている。
駆動シャフト30は、シース20、外管411および内管412を通り、ハブ42に固定されている。ハブ42、内管412、駆動シャフト30、および送受信部31は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。内管412がユニットコネクタ43および外管411に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト30が連動して操作部40およびシース20内で軸方向に進退移動する。
ハブ42が先端側に向けて押される操作がなされると、ハブ42に接続された内管412は外管411内およびユニットコネクタ43内に押し込まれ、駆動シャフト30および送受信部31がシース20の内部を先端側へ移動する。
図4(A)に示すように、内管412が先端側へ最も押し込まれたときには、内管412の先端部は外管411の先端側端部付近、すなわち、接続部50付近まで到達する。この際、送受信部31は、シース20の先端部付近に位置する。
ハブ42が基端側に引かれる操作がなされると、内管412は、図1、図4(B)中の矢印a1で示すように外管411およびユニットコネクタ43から引き出され、駆動シャフト30および送受信部31は、矢印a2で示すように、シース20の内部を基端側へ移動する。
図4(B)に示すように、内管412の先端には抜け防止用のストッパー412aが設けられている。抜け防止用のストッパー412aは、内管412が外管411から抜け出るのを防止する機能を有している。抜け防止用のストッパー412aは、ハブ42が最も基端側に引かれたとき、つまり外管411およびユニットコネクタ43から内管412が最も引き出されたときに、ユニットコネクタ43の内壁の所定の位置に引っ掛るように構成されている。なお、内管412が外管411から抜け出るのを防止するために、必ずしも抜け防止用のストッパー412aを設ける必要はなく、例えば、外管411から抜け出ないように内管412の先端を加工し、内管412が外管411から抜け出るのを防止してもよい。
(保護管)
内管412の先端部の駆動シャフト30が通り抜ける内周面には、図3(B)に示すように、保護管61が固定されている。保護管61は、内部に駆動シャフト30を収容し、外管411内およびシース20内で軸方向へ摺動可能に構成されている。外管411内において、駆動シャフト30は保護管61内に収容されているため、外管411に対して内管412が相対的に移動する際に、駆動シャフト30の折れ曲がりやプルバック操作中に生じる駆動シャフト30の振動を抑制することができる。
保護管61の構成材料としては、例えば、ポリイミド、ブレード入りポリイミド、PTFE、ポリエチレン、ポリアミド等が挙げられる。
(接続部)
接続部50は、シース20の基端部23に対して着脱可能に構成されている。図5に示すように、接続部50は、シース20の基端部23に接続されるコネクタ本体部51と、シース20の被係合部24に係合可能な係合部52と、係合状態と解除状態とを切り替える切り替え部53と、を有している。
なお、本明細書中の説明において、「係合状態」とは、図5に示すように係合部52が被係合部24に対して係合してシース20と接続部50が接続された状態を意味し、「解除状態」とは、図6に示すように係合状態を解除させて、図2に示すように接続部50をシース20から取り外し可能な状態を意味する。
コネクタ本体部51の先端部は、耐キンクプロテクタ54によって覆われている。また、シース20とコネクタ本体部51との接続部位には、シース20と操作部40との間を液密に保持するためのシール部材55が設けられている。
コネクタ本体部51は、基端部に外管411を保持している。図8(A)、(B)に示すように、コネクタ本体部51の側面には、後述する切り替え部53の着脱レバー532の移動経路を形成するために、軸方向に延在するスリット511を有している。
係合部52は、図5、図6、図7(A)に示すように、シース20の被係合部24に係合可能な形状を先端に有する複数の係合爪521と、係合爪521の基端部を支持する環状部材522とを有している。
係合爪521は、外力を付与すると変形し、外力を取り除くと元の形状に戻る弾性材料によって形成されている。図6、図7(A)に示すように、係合爪521は、外力が付与されていない状態において、先端へ向かって径方向外方に広がるように湾曲した形状を有している。この状態のとき、係合爪521は被係合部24に対して係合しない解除状態となる。図5に示すように、保持部531を係合爪521に嵌合させて係合爪521を径方向内方へ変形させると、係合爪521は被係合部24に対して係合した係合状態となる。
係合爪521は、図7(A)に示すように、環状部材522の周方向に等間隔に設けられていることが好ましい。係合爪521の数は、特に限定されないが本実施形態では4つ設けられている。
切り替え部53は、図5、図6、図7(B)に示すように、係合部52に対して着脱可能に取り付けられて係合状態を保持する保持部531と、保持部531を係合部52に対して着脱する着脱レバー532とを有している。
保持部531は、リング状の部材であり、その内腔に係合爪521を嵌め込み可能に構成されている。保持部531を係合爪521に嵌め込むことによって、係合爪521に対して径方向内方に外力が付与されて係合爪521の先端部が径方向内方に変形する。これにより、図5に示すように、係合爪521が被係合部24に対して係合する係合状態となる。
着脱レバー532は、保持部531の基端側に連結されている。着脱レバー532は、スリット511内を軸方向に移動可能に構成されており、着脱レバー532の軸方向への進退移動に伴って保持部531は軸方向へ進退移動可能に構成されている。
スリット511は、着脱レバー532の基端側への移動を規制する規制部512を有している。本実施形態では、規制部512は、着脱レバー532に対して軸方向に当接可能に配置された突起(凸部)により構成されている。規制部512を設けることによって、意図せず着脱レバー532が基端側へ移動して保持部531が係合部52から不用意に外れることを防止することができる。
シール部材55は、シース20の外周面とコネクタ本体部51との間に密着して配置されている。これにより、シース20とコネクタ本体部51との接続部位を液密に保持して、カテーテル10内からの生理食塩液や体液の漏れを防止することができる。本実施形態では、シール部材55は、Oリングによって構成されているが、これに限定されず、Xリング等によって構成してもよい。また、シール部材55は、図5、図6に示すようにコネクタ本体部51の一部に埋設されていてもよいし、シース20の外周面とコネクタ本体部51の内周面とによって挟持されることにより固定されていてもよい。シール部材55の構成材料としては、例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、ニトリルゴム、フッ素ゴム等が挙げられる。
再び図1を参照して、カテーテル10は、外部駆動装置70に接続されて駆動される。
上述したように、外部駆動装置70は、ハブ42の基端側に設けられたコネクタ部425(図4(A)、(B)を参照)に接続される。
また、外部駆動装置70は、駆動シャフト30を回転させるための動力源であるモータ70aと、駆動シャフト30を軸方向に移動させるための動力源であるモータ70bと、を有する。モータ70bの回転運動は、モータ70bに接続したボールねじ70cによって軸方向の運動に変換される。
外部駆動装置70の動作は、これに電気的に接続した制御装置71によって制御される。制御装置71は、CPU(Central Processing Unit)およびメモリを主たる構成として含む。制御装置71は、モニタ72に電気的に接続している。
次に、図9〜11を参照して、本実施形態に係るカテーテル10の使用例について説明する。
図9、図10は、第1実施形態に係るカテーテル10の使用例を示す図、図11は、対比例に係るカテーテルの使用例を示す図である。
まず、接続部50をシース20に接続したカテーテル10を準備する。この際、接続部50の係合部52は、図5に示すようにシース20の被係合部24に対して係合された係合状態となっている。
次に、術者は、カテーテル10内を生理食塩液で満たすプライミング処理を行う。プライミング処理を行うことによって、カテーテル10内の空気を除去し、生体管腔内に空気が入り込むことを防止することができる。
プライミング操作は、ハブ42を最も基端側に引いた状態で(図4(B)を参照)、ハブ42のプライミングポート422に図示しないシリンジ等を接続して、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、ハブ42、内管412、および外管411を順に通って、接続部50を介してシース20内まで充填されていく。この際、シール部材55によってシース20と接続部50との間は液密に密封されているため、カテーテル10内から生理食塩液や体液が漏れることを防止することができる。
プライミング処理後、図1に示すように、外部駆動装置70をカテーテル10のコネクタ部425(図4(A)、(B)を参照)に接続する。そして術者は、ハブ42をユニットコネクタ43の基端に当接するまで押し込み(図4(A)を参照)、図3(A)に示すように、送受信部31を先端側に移動させる。この状態で、シース20は、ガイドワイヤルーメン21aにガイドワイヤWを挿通させながら、ガイドワイヤWに沿って生体管腔内の目的の位置に挿入される。
生体管腔内の目的の位置で断層画像を得る際、送受信部31は、図4(B)に示すように、駆動シャフト30とともに回転しつつ基端側へと移動する(プルバック操作)。このとき、送受信部31の超音波振動子31aは、超音波を送受信する。
駆動シャフト30の回転および移動操作は、制御装置71によって制御される。ハブ42内に設けたコネクタ部425は、外部駆動装置70に接続された状態で回転され、これに連動して、駆動シャフト30が回転する。コネクタ部425および駆動シャフト30の回転速度は、例えば1800rpmである。
制御装置71から送られる信号に基づき、超音波振動子31aは体内に超音波を送信する。超音波振動子31aが受信した反射波に対応する信号は、駆動シャフト30および外部駆動装置70を介して制御装置71に送られる。制御装置71は、超音波振動子31aから送られてくる信号に基づき生体管腔内の断層画像を生成し、生成した画像をモニタ72に表示する。
断層画像を取得した後、カテーテル10を生体管腔内から抜去する操作を行う。まず、ハブ42をユニットコネクタ43の基端に当接するまで押し込み(図4(A)を参照)、駆動シャフト30を先端側へ移動させて、送受信部31を前進させる。
図9(A)に示すように、例えば、生体管腔内の狭窄部Nに留置したステントSを確認するためにカテーテル10を使用した場合には、カテーテル10がステントSのストラットに引っかかって、カテーテル10を引き抜くことが困難となるスタックが生じる場合がある。特に、本実施形態のカテーテル10のようにシース20の先端部にガイドワイヤ挿通部材21が設けられたショートモノレール構造では、ガイドワイヤ挿通部材21の基端とシース20の先端部との間に段差(図3(A)、図9(A)の破線で囲んだ部分)を有している。このため、当該段差がステントSのストラット等に引っかかってスタックされやすい。
カテーテル10がスタックされた場合に、術者は、カテーテル10を先端側へ押し込んで、回転させてスタックを解除することを試みる。スタックを解除できない場合は、術者は、ガイドワイヤWに沿って図示しないバルーンカテーテルやマイクロカテーテルを生体管腔内へ挿入し、スタックを解除することを試みる。
上記操作によってもスタックを解除することができない場合は、術者は、まず、切り替え部53を操作して、図5に示す係合状態から図6に示す解除状態に切り替える。具体的には、術者は、図8(A)に示すように着脱レバー532がスリット511の先端側に配置された状態から、図8(B)に示すように着脱レバー532を基端側に引く。この際、着脱レバー532は、規制部512を乗り越えてスリット511の基端側に移動する。着脱レバー532の移動に伴って保持部531が基端側に移動する。これによって、図6に示すように、保持部531の係合爪521に対する嵌合が外れて係合爪521が径方向外方へ広がる。これにより、図5に示す係合状態から図6に示す解除状態に切り替わる。解除状態に切り替えた後、図9(B)に示すようにシース20から接続部50を取り外す。この際、駆動シャフト30および保護管61を接続部50とともにシース20か抜去する。
術者は、駆動シャフト30を抜去した後、図9(C)に示すように、駆動シャフト30に換えて、駆動シャフト30よりも剛性の高いガイドワイヤW1を挿入して、カテーテル10の先端部の操作性を向上させてスタックを解除することを試みる。
上記の操作によってもなお、スタックを解除することができない場合は、図10(A)に示すように、シース20にガイディングカテーテルGを被せるようにガイディングカテーテルGにシース20を挿通させながらガイディングカテーテルGを生体管腔内へ挿入する。図10(B)に示すように、ガイディングカテーテルGをシース20の先端部のスタックされていた部分(図9(A)の破線で囲んだ部分)まで挿入してスタックを解除する。なお、ガイドワイヤW1は、シース20に挿通したままでもよいし、一旦抜去してもよい。
なお、本実施形態では、シース20の基端部23の最大外径d2よりも内径の大きいガイディングカテーテルGを使用する。例えば、シース20の基端部23の最大外径d2が4.5Frの場合、内径が5Fr(約1.67mm)のガイディングカテーテルGを使用することができる。これにより、ガイディングカテーテルGにシース20を挿通させることができる。
スタックを解除した後、図10(C)に示すように、カテーテル10およびガイディングカテーテルGを生体管腔内から抜去する。
図11(A)には対比例に係るカテーテル11を示している。対比例に係るカテーテル11は、図11(B)に示すように、プルバック部41よりも基端側に配置されたユニットコネクタ143が互いに螺合可能な雄ねじ部143aおよび雌ねじ部143bを有し、雄ねじ部143aおよび雌ねじ部143bを螺合または螺合を解除することによってユニットコネクタ43の先端部と基端部が接続および分離可能に構成されている。
ユニットコネクタ43を分離することによって、図11(B)に示すようにカテーテル内から駆動シャフト30を抜去可能に構成されている。ユニットコネクタ43を分離した状態では、接続部50a、操作部40の一部である外管411、ユニットコネクタ143の雄ねじ部143aがシース20に連結された状態になっている。ユニットコネクタ43は、一般的にガイディングカテーテルGの内腔よりも外径が大きいため、ガイディングカテーテルGを被せることができない。このため、仮に、この状態からガイディングカテーテルGにシース20を挿通させてガイディングカテーテルGを生体管腔内へ挿入する手技を行う場合、接続部50a、外管411、ユニットコネクタ143の雄ねじ部143aをシース20から切り離すために、切皮メス等のカット用具を準備し、シース20の基端部(図11(B)の一点鎖線部)を切断する操作が必要となる。これにより、スタックを解除する操作が煩雑となる虞がある。また、スタックを解除するために駆動シャフト30に換えてガイドワイヤW1をシース20に挿入した場合、シース20の基端部を切断する前にガイドワイヤW1を抜去しないと、ガイドワイヤW1がシース20内に残って抜去できなくなってしまう。これにより、ガイドワイヤW1の交換や形状付け等の作業ができなくなってしまう。このため、シース20の切断前にガイドワイヤW1を一旦抜去して、シース20を切断後に再びガイドワイヤW1をシース20に挿入する作業が必要になる。これにより、さらに手技の時間が長時間化してしまう。
また、シース20は、肉厚が薄く構成されているため、再利用すると破損する可能性があり、生体管腔内へ挿入されて体液に直接触れるため衛生上の観点からも再利用することができない。上記の手技では、操作部の一部がシース20とともに分離されるため、操作部も再利用することができない。このため、カテーテル11全体をディスポーザブルとする必要があり、医療経済性の低下を招いてしまう。
これに対して、本実施形態に係るカテーテル10では、接続部50をシース20から取り外すことによって、シース20と、接続部50および操作部40とを分離することができる。これにより、シース20のみが生体側へ残るため、シース20の基端部23を切断することなく、ガイディングカテーテルGにシース20を挿通させてガイディングカテーテルGを生体管腔内へ挿入する手技を行うことができる。切皮メス等のカット用具を準備する時間が削減されるとともに、シース20の切断作業にかかる時間を接続部50の接続を解除する作業に置き換えることで、作業時間を短縮することができる。手技の時間を短縮することによって、患者の身体的負担を軽減することができる。また、本実施形態に係るカテーテル10では、スタックを解除するために駆動シャフト30に換えてガイドワイヤW1をシース20に挿入した場合、ガイドワイヤW1を一旦抜去して再び挿入する作業も不要になるため、さらに手技の時間を短縮することができる。
また、生体管腔内へ挿入されて体液に直接触れるシース20と、生体管腔内へ挿入されない接続部50および操作部40とを分離することができるため、シース20のみをディスポーザブルとし、駆動シャフト30、接続部50および操作部40を滅菌、消毒等の適切な処理後に再利用することができる。これにより、廃棄する部分が減るため、医療経済性を向上させることができる。
以上のように、本実施形態に係るカテーテル10は、生体管腔内に挿入されるシース20と、シース20内に挿入され、機械的な駆動力を伝達する駆動シャフト30と、駆動シャフト30を操作する操作部40と、基端側が操作部40に接続され、かつ、先端側がシース20に対して着脱可能に接続される接続部50と、を有している。
上記カテーテル10によれば、生体管腔内でスタックされた際に、接続部50をシース20から取り外すことによって、シース20と、接続部50および操作部40とを分離することができる。これにより、駆動シャフト30をシース20内から抜去し、駆動シャフト30より剛性の高いガイドワイヤを換わりに挿入することで、シース20の先端部の操作性を向上させて、スタックを解除する操作を行うことができる。また、シース20と、接続部50および操作部40とを分離することによって、シース20のみが生体側へ残るため、シース20の基端部23を切断することなく、ガイディングカテーテルGにシース20を挿通させながらガイディングカテーテルGを生体管腔内に挿入してスタックを解除する操作を迅速に行うことができる。さらに、生体管腔内へ挿入されて体液に直接触れるシース20と、生体管腔内へ挿入されない接続部50および操作部40とを分離することができるため、シース20のみをディスポーザブルとし、駆動シャフト30、接続部50および操作部40を滅菌、消毒等の適切な処理後に再利用することができる。これにより、カテーテル10のうち、廃棄する部分が減るため、医療経済性を向上させることができる。
また、シース20は、被係合部24を有し、接続部50は、シース20の被係合部24に対して係合可能な係合部52を有している。これにより、係合部52を被係合部24に係合させることによって比較的容易に接続部50をシース20に接続することができる。
また、接続部50は、係合部52を被係合部24に対して係合させた係合状態と、係合状態を解除させた解除状態とを切り替える切り替え部53を有している。これにより、術者は、切り替え部53を操作することによって、接続部50をシース20に対して比較的容易に着脱することができる。これにより、手技にかかる手間と時間を短縮し、カテーテル10がスタックされた緊急時における術者の心理的負担を軽減することができる。また、手技にかかる時間が短くなるため、より低侵襲な手技が可能となる。
また、係合部52を被係合部24に対して係合させた係合状態を保持する保持部531を有している。これにより、カテーテル10の使用時に、係合状態が不用意に解除されることを抑制し、接続部50をシース20に接続した状態を維持することができる。
また、接続部50は、シース20に接続された状態でシース20と接続部50との間を液密に保持するシール部材55を有している。これにより、カテーテル10内からの生理食塩液や体液の漏れを防止することができる。
<第1実施形態の変形例>
次に、図12を参照して、第1実施形態の変形例について説明する。なお、上述した第1実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、変形例において特に言及しない点については、上述した第1実施形態と同様に構成することができるものとする。
図12は、変形例に係るカテーテルの接続部150近傍の構成を示す拡大断面図である。
変形例に係る接続部150は、コネクタ本体部51の基端側に固定された係止部材156と、係止部材156と着脱レバー532との間に設けられた弾性部材157とをさらに有する点で、前述した第1実施形態と相違する。
弾性部材157は、コイルスプリング等により構成されており、着脱レバー532を先端側へ付勢する。これにより、被係合部24と係合部52との係合状態を安定的に維持することができる。また、着脱レバー532を基端側へ移動させると、弾性部材157は軸方向に圧縮されるため、解除状態にすることができる。
本変形例に係るカテーテルにおいても、前述した第1実施形態と同様の効果が発揮される。
<第2実施形態>
次に、図13、図14を参照して、第2実施形態について説明する。なお、前述した第1実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、第2実施形態において特に言及しない点については、前述した第1実施形態と同様に構成することができるものとする。
図13は、第2実施形態に係るカテーテル200の接続部250近傍の構成を示す拡大断面図、図14は、カテーテル200の接続部250をシース220から取り外した状態を示す平面図である。なお、接続部250がシース220に接続された状態のカテーテル200全体図は、前述した第1実施形態の図1と同様のため図示を省略する。
第2実施形態に係るカテーテル200は、シース220の基端部223および接続部250が互いに螺合および解除可能なねじ構造を備える点で前述した第1実施形態と相違する。
図13に示すように、シース220の基端部223は、外周面の一部に形成された雄ねじ部(第1ねじ部に相当)221を有している。シース220の基端部223の最大外径d3は、シース220の先端部の外径d1よりも小さくなるように形成されている。なお、シース220の先端部の外径d1は、前述した第1実施形態と同様に構成することができる。
接続部250は、コネクタ本体部251と、当該コネクタ本体部251の内周面の一部に形成された雌ねじ部(第2ねじ部に相当)252と、シール部材(Oリング)255とを有している。また、前述した実施形態と同様に、コネクタ本体部251の先端部は耐キンクプロテクタ54によって覆われている。
雌ねじ部252は、シース220の雄ねじ部221に螺合可能に構成されている。シース220の雄ねじ部221と、接続部250の雌ねじ部252とを螺合(嵌合)させることによって、接続部250はシース220に接続される。また、図14に示すように、螺合を解除することによって接続部250とシース220との接続を解除して接続部250をシース220から取り外すことができる。
シール部材255は、雌ねじ部252よりも先端側に配置され、シース220に接続された状態で、シース220と接続部250との間を液密に保持する。シール部材255は、コネクタ本体部251一部に埋設されていてもよいし、シース220の外周面とコネクタ本体部251の内周面とによって挟持されることにより固定されていてもよい。シール部材255の構成は、前述した実施形態に係るカテーテル10のシール部材55と実質的に同様である。
一般的に、シース220の雄ねじ部221と、接続部250の雌ねじ部252とを螺合(嵌合)させて接続部250をシース220に接続した状態では、接続部位は機械的に接合されているためシール性(気密性、液密性)は低い。このため、プライミング処理を行っている際やカテーテル200を生体管腔内へ挿入した際に、接続部位から生理食塩液や体液の漏れが発生する可能性がある。
本実施形態のように、シール部材255を配置することによって、シース220と接続部250との接続部位を液密に保持して、カテーテル200内からの生理食塩液や体液の漏れを防止することができる。
また、プライミング処理の際に、プライミング液を基端側から先端側へ流入させると、シール部材255には軸方向に圧力がかかる。この際、シール部材255がシース220の雄ねじ部221と雌ねじ部252とが螺合される部位よりも先端側に配置されているため、プライミング液から受ける圧力が基端側において抑えられて、シール部材255の変形を抑制することができる。また、雄ねじ部221と雌ねじ部252とが螺合したねじ構造部分は、プライミング液の流路が複雑であり、プライミング液が通過することのできるクリアランス(隙間)が少ないため、圧力損失が発生し、シール部材255にかかる圧力を低減することができる。これにより、シール部材255によるシース220とコネクタ本体部251との接続部位のシール性を維持することができる。
本実施形態に係るカテーテルにおいても、前述した実施形態と同様に、生体管腔内でスタックされた際に、雄ねじ部221と雌ねじ部252との螺合を解除して、接続部250をシース220から取り外すことによって、図14に示すように、シース220と、接続部250および操作部40とを比較的容易に分離することができる。これにより、駆動シャフト30をシース220内から抜去し、駆動シャフト30より剛性の高いガイドワイヤを換わりに挿入することで、シース220の先端部の操作性を向上させて、スタックを解除する操作を行うことができる。また、シース220と、接続部250および操作部40とを分離することによって、シース220のみが生体側へ残るため、シース220の基端部223を切断することなく、ガイディングカテーテルGにシース220を挿通させながらガイディングカテーテルGを生体管腔内に挿入することによってスタックを解除する操作を迅速に行うことができる。さらに、生体管腔内へ挿入されて体液に直接触れるシース220と、生体管腔内へ挿入されない接続部250および操作部40とを分離することができるため、シース220のみをディスポーザブルとし、駆動シャフト30、接続部250および操作部40を滅菌、消毒等の適切な処理後に再利用することができる。これにより、カテーテル200のうち、廃棄する部分が減るため、医療経済性を向上させることができる。
本実施形態に係るカテーテルによれば、シース220は、雄ねじ部(第1ねじ部)221を有し、接続部250は、雄ねじ部221に螺合可能な雌ねじ部(第2ねじ部)252を有している。これにより、ねじ構造を利用して、接続部250をシース220に対して比較的容易に着脱することができる。
以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
例えば、上記実施の形態では、本発明を血管内超音波診断法(IVUS)を利用した画像診断用カテーテルに適用する場合について説明したが、機械的駆動を行う駆動シャフトをシース内に備えるものであれば、特に限定されず、あらゆるカテーテルに適用し得る。画像診断用カテーテルとしては、例えば、光干渉断層診断法(OCT:Optical Coherence Tomography)や光周波数領域画像化法(OFDI:Optical Frequency Domain Imaging)などの光を利用した画像診断用カテーテルや、血管内超音波診断法と光干渉断層診断法との両方に使用することが可能なハイブリッド型(デュアルタイプ)の画像診断用カテーテルなどに適用することも可能である。また、画像診断用カテーテルに限定されず、内視鏡システムや方向性冠動脈粥腫切除術(DCA:Directional Coronary Atherectomy)に使用されるカテーテル適用することも可能である。
また、接続部の構成は、シースに対して着脱可能な限りにおいて前述した実施形態および変形例に限定されない。
10 カテーテル、
20 シース、
23 被係合部、
30 駆動シャフト、
31 送受信部、
40 操作部、
41 プルバック部、
411 外管、
412 内管、
42 ハブ、
43 ユニットコネクタ、
50 接続部、
51 コネクタ本体部、
511 スリット、
512 規制部、
52 係合部、
521 係合爪、
522 環状部材、
53 切り替え部、
531 保持部、
532 着脱レバー、
54 耐キンクプロテクタ、
55 シール部材、
61 保護管、
70 外部駆動装置、
200 カテーテル、
220 シース、
221 雄ねじ部、
250 接続部、
251 コネクタ本体部、
252 雌ねじ部、
255 シール部材。

Claims (6)

  1. 生体管腔内に挿入されるシースと、
    前記シース内に挿入され、機械的な駆動力を伝達する駆動シャフトと、
    前記駆動シャフトを操作する操作部と、
    基端側が前記操作部に接続され、かつ、先端側が前記シースに対して着脱可能に接続される接続部と、を有する、カテーテル。
  2. 前記シースは、被係合部を有し、
    前記接続部は、前記シースの前記被係合部に対して係合可能な係合部を有する、請求項1に記載のカテーテル。
  3. 前記接続部は、前記係合部を前記被係合部に対して係合させた係合状態と、前記係合状態を解除させた解除状態とを切り替える切り替え部を有する、請求項2に記載のカテーテル。
  4. 前記係合部を前記被係合部に対して係合させた係合状態を保持する保持部を有する、請求項2または請求項3に記載のカテーテル。
  5. 前記シースは、第1ねじ部を有し、
    前記接続部は、前記第1ねじ部に螺合可能な第2ねじ部を有する、請求項1に記載のカテーテル。
  6. 前記接続部は、前記シースに接続された状態で前記シースと前記接続部との間を液密に保持するシール部材を有する、請求項1〜5のいずれか1項に記載のカテーテル。
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