JP2016000124A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】切り離しが可能な部位を備えつつも、安全性が高い医療用デバイスを提供する。【解決手段】ユニットコネクタ先端部７２に回転可能に連結されるとともに、ユニットコネクタ先端部７２およびユニットコネクタ基端部９０が接続された状態においてユニットコネクタ先端部７２の外周を囲む回転部材１００を備え、当該回転部材１００が、ユニットコネクタ先端部７２に接触して力を作用させる作用部１０２を備え、ユニットコネクタ先端部７２が、作用部１０２と接触して作用部１０２から力を受ける受力部７７を備え、作用部１０２から受力部７７へ力が伝達せずにユニットコネクタ先端部７２に対して回転部材１００が独立して回転可能な第１状態から、作用部１０２が受力部７７に力を伝達可能に接触して、回転部材１００の回転に伴ってユニットコネクタ先端部７２が回転可能な第２状態へ移行可能である医療用デバイスである。【選択図】図５

Description

本発明は、医療用デバイスに関し、特に、血管や脈管などの管腔内に挿入して管腔内から画像を取得する医療用デバイスに関する。

血管や脈管などの生体管腔内の患部を診察する場合には、患部で超音波を送受信する超音波カテーテルが使用される。超音波カテーテルは、超音波を送受信するための振動子ユニットおよびこの振動子ユニットを回転させる駆動シャフトを備えるイメージングコアと、このイメージングコアを内蔵するとともに管腔内に挿入されるシースとを有している。イメージングコアは、シース内を軸方向に移動可能である。

超音波カテーテルを使用する際には、通常、管腔内へアクセスするためのイントロデューサシースを留置し、イントロデューサシースを介して、ガイディングカテーテルを管腔内に挿入する。この後、ガイディングカテーテルを通じてガイドワイヤを目的の箇所まで挿入し、ガイドワイヤに沿わせるようにして、超音波カテーテルを患部より深部まで挿入する。そして、イメージングコアをシース内において先端側に配置した状態から、シースを残したままイメージングコアのみを後退させて患部を通過させる。イメージングコアのみを後退させることにより、振動子ユニットが深部から患部を通過して移動するので、患部の前後に渡って連続的に取得した超音波画像を観察したり、血管および脈管などの形状の３次元データを作成したりすることができる。

シース内でイメージングコアを軸方向に移動可能とするために、例えば特許文献１に記載の超音波カテーテルは、軸方向に伸び縮みする入れ子構造をシースの基端側に備え、カテーテル本体の全長を変更することで、シースの内部のイメージングコアをシースに対して軸方向へ移動させている。

そして、特許文献１に記載の超音波カテーテルは、シースと入れ子構造との間に、接続および切り離しが可能な接続部が設けられており、状況に応じて、イメージングコアをカテーテル本体から引き抜くことが可能となっている。

国際公開第１９９９／０１５０７８号パンフレット

特許文献１に記載されたような超音波カテーテルは、血管内に挿入された際に、まれに複雑に湾曲した血管や、狭窄を起こした血管、血管内に埋め込まれたステントなどに引っかかり、血管からの引き抜きが困難な状況となることがある。そのような場合に、イメージングコアをシース内から抜去し、イメージングコアより剛性の高い医療機器、例えばガイドワイヤ（以下、適宜ワイヤと略す）などを代わりに挿入することで、カテーテル先端まで伝わる力を増やし、引っかかり箇所を解放する手技が行われている。

しかしながら、特許文献１に記載の超音波カテーテルの接続・切り離し可能な接続部に予期しない力が作用すると、望ましくない状況で接続が緩む可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、切り離しが可能な部位を備えつつも、安全性が高い医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用デバイスは、管腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入され、機械的駆動力を伝達するための駆動シャフトと、前記駆動シャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記駆動シャフトを移動させるハブと、前記シースの基端側に設けられ、基端部に第１のコネクタを備える外管と、前記ハブの先端側に設けられ、前記ハブの移動に伴って前記外管内で前記外管に対して相対的に移動する内管と、前記第１のコネクタに対して切り離し可能に接続されるとともに、前記内管を受け入れ可能な通過口を備える第２のコネクタと、前記第１のコネクタまたは第２のコネクタに対して回転可能に連結されるとともに、前記第１のコネクタおよび第２のコネクタが接続された状態において前記第１のコネクタまたは第２のコネクタの外周の少なくとも一部を囲む回転部材と、を有し、前記回転部材は、前記第１のコネクタまたは第２のコネクタに接触して力を作用させる作用部を備え、前記第１のコネクタまたは第２のコネクタは、前記作用部と接触して当該作用部から力を受ける受力部を備え、前記作用部から前記受力部へ力が伝達せずに、前記受力部が設けられる前記第１のコネクタまたは第２のコネクタに対して前記回転部材が独立して回転可能な第１状態から、前記作用部が前記受力部に対して力を伝達可能に接触して、前記回転部材の回転に伴って前記受力部が設けられる前記第１のコネクタまたは第２のコネクタが回転可能な第２状態へ移行可能である。

上記のように構成した医療用デバイスは、第１状態において、第１のコネクタまたは第２のコネクタの外周の少なくとも一部を回転部材が囲み、受力部が設けられる第１のコネクタまたは第２のコネクタに対して回転部材が独立して回転可能であり、第２状態となることで、回転部材の回転に伴って、受力部が設けられる第１のコネクタまたは第２のコネクタが作用部からの力によって回転可能となるため、第１状態において受力部が設けられる第１のコネクタまたは第２のコネクタに対して外部から力が作用し難くなり、予期しない力が作用しても、第１のコネクタおよび第２のコネクタの接続が緩むことを抑制し、安全性を高めることができる。

前記第１のコネクタまたは第２のコネクタに、前記回転部材と接触することで前記作用部の前記受力部に対する接触を抑制しつつ、前記回転部材から力を受けることで変形して前記作用部が前記受力部に接触することを許容する抑制部が設けられるようにすれば、抑制部によって回転部材の移動を抑制して第１状態を適切に保ちつつ、必要に応じて術者が回転部材を移動させて、第２状態とすることができる。

前記作用部および受力部の一方は、凸部で形成され、他方は、前記凸部が嵌合可能な凹部で形成されるようにすれば、第２状態において凹部に凸部を嵌合させて、作用部から受力部へ効果的に力を伝達させることが可能となる。

前記回転部材は、当該回転部材が囲んでいる前記第１のコネクタまたは第２のコネクタに対して軸方向に沿って移動可能であり、軸方向に沿って移動することで第１状態から第２状態へ移行して前記作用部が前記受力部に接触するようにすれば、回転部材を移動させるまでは第１状態を適切に維持することができるため、予期しない力が作用しても、第１のコネクタおよび第２のコネクタの接続が緩むことを抑制でき、安全性が高い。

前記回転部材は、変形することで前記作用部が前記受力部に接触するようにすれば、回転部材を変形させるまでは第１状態を適切に維持することができるため、予期しない力が作用しても、第１のコネクタおよび第２のコネクタの接続が緩むことを抑制でき、安全性が高い。

第１実施形態に係る超音波カテーテルを示す平面図である。 第１実施形態に係る超音波カテーテルを備える管腔内診断システムを示す概略平面図である。 第１実施形態に係る超音波カテーテルの先端部を示す長手方向断面図である。 振動子ユニットをプルバックさせた際の超音波カテーテルを示す平面図である。 第１実施形態に係る超音波カテーテルの第１状態におけるユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である。 第１実施形態における回転部材を示す斜視図である。 第１実施形態に係る超音波カテーテルのハブを示す長手方向断面図である。 第１実施形態に係る超音波カテーテルを管腔内に挿入する際の状態を示す平面図である。 第１実施形態に係る超音波カテーテルの第２状態におけるユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である。 ユニットコネクタにおける接続を切り離した状態を示す長手方向断面図である。 ユニットコネクタにおける接続を切り離した状態を示す平面図である。 イメージングコアをシースから引き抜いた状態を示す平面図である。 イメージングコアをシースから引き抜いた状態を示す長手方向断面図である。 イメージングコアをシースから引き抜いた後に外管からワイヤを挿通させた状態を示す長手方向断面図である。 第２実施形態に係る超音波カテーテルの第１状態におけるユニットコネクタを示す長手方向断面図である。 第２実施形態に係る超音波カテーテルの第２状態におけるユニットコネクタを示す長手方向断面図である。 第２実施形態に係る超音波カテーテルのユニットコネクタ先端部からユニットコネクタ基端部を切り離した状態を示す長手方向断面図である。 第３実施形態に係る超音波カテーテルの第１状態におけるユニットコネクタを示す長手方向断面図である。 第３実施形態に係る超音波カテーテルの第２状態におけるユニットコネクタを示す長手方向断面図である。 第３実施形態に係る超音波カテーテルのユニットコネクタ先端部からユニットコネクタ基端部を切り離した状態を示す長手方向断面図である。 第４実施形態に係る超音波カテーテルを示す平面図である。 第４実施形態に係る超音波カテーテルの第１状態におけるユニットコネクタを示す長手方向断面図である。 図２２のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 第４実施形態に係る超音波カテーテルの第２状態におけるユニットコネクタを示す断面図である。 第４実施形態に係る超音波カテーテルのユニットコネクタ先端部からユニットコネクタ基端部を切り離した状態を示す長手方向断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
第１実施形態に係る医療用デバイスは、主として血管内に挿入されて血管内を画像によって診断する超音波カテーテル１であり、図１に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４０が収容されている。超音波カテーテル１は、図２に示すように、当該超音波カテーテル１を保持してイメージングコア４０を駆動させる外部駆動装置６０に接続されて使用される。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

超音波カテーテル１は、図１〜３に示すように、管腔内に挿入されるシース２０と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４０と、イメージングコア４０が貫通しかつシース２０より基端側に位置する操作部３０とを備えている。

シース２０は、シース先端部２１と、シースチューブ２２と、充填液入出路部材２３とを有する。

シース先端部２１には、ガイドワイヤルーメン２１１が形成される筒状のシース先端部材２７と、先端部より若干基端側となる部分に設けられたＸ線造影マーカ２４とが設けられている。予め管腔内に挿入されるガイドワイヤ２５をガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、超音波カテーテル１をガイドワイヤ２５に沿って患部まで導くことができる。Ｘ線造影マーカ２４は、管腔内挿入時にＸ線透視下で超音波カテーテル１の先端位置を確認できるように設けられている。超音波カテーテル１は、先端部にのみガイドワイヤルーメン２１１が設けられる“ラピッドエクスチェンジ構造”であり、撮像がガイドワイヤルーメン２１１によって阻害されないように、イメージングコア４０による撮像範囲内にガイドワイヤルーメン２１１が存在しない構造となっている。

充填液入出路部材２３には、シースチューブ２２内のルーメン２６と連通して、シースチューブ２２内の空気を生理食塩液に置換する際の、空気及び生理食塩液の流路であるプライミングルーメン２３１が形成されている。

シース２０内には、イメージングコア４０がシース２０の軸方向にスライド可能に内蔵されている。このイメージングコア４０は、管腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１が先端に取り付けられて当該振動子ユニット４１を回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１（画像情報取得部）と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。

シースチューブ２２は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シース２０の超音波振動子４１１が移動する範囲内の部位が、超音波の透過する音響窓部を構成する。シースチューブ２２の表面には、シース２０を管腔内に押し込んだ長さを術者が視認できるように、マーキング部Ｍが設けられている。シースチューブ２２は、本実施形態では１層構造となっているが、多層構造であってもよい。

駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも外部駆動装置６０（図２参照）から操作部３０に作用する回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性を持ち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管や脈管などの管腔内の患部を３６０度観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３０に伝送するための信号線５４が内部に通されている。

操作部３０は、エア抜きのための生理食塩液を注入するポート３１１を有するハブ３１と、シース２０の基端側に設けられ、固定される外管７０と、外管７０とシース２０との間を接続する中継コネクタ８０（シース接続部）と、外管７０の基端側に接続および切り離しが可能なユニットコネクタ基端部９０（第２のコネクタ）と、ハブ３１の先端側に固定されてハブ３１の移動に伴って外管７０内で外管７０に対して相対的に移動する内管３４と、外管７０の基端部に回転可能に設けられる回転部材１００とを有している。

ハブ３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。内管３４がユニットコネクタ先端部７２および外管本体７１からなる外管７０に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト４２が連動して操作部３０およびシース２０内で軸方向にスライドする。

内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、先端側の端部が外管７０の先端側端部付近、すなわち、中継コネクタ８０付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２０のシースチューブ２２の先端付近に位置する。

また、内管３４を最も引き出したときには、図４に示すように、内管３４は、先端に形成された外径の拡大したストッパー３４１（係止部）がユニットコネクタ基端部９０の内壁に引っ掛かり、引っ掛かった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２０を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、血管または脈管などの断層画像を作成することができる。

内管３４の先端部の駆動シャフト４２が通り抜ける内周面には、図５に示すように、保護管３３が固定されている。この保護管３３は、内部に駆動シャフト４２を収容するとともに、内管３４よりも先端側へ向かって延び、外管７０内およびシースチューブ２２内で軸方向へ摺動可能となっている。したがって、外管７０に内管３４が押し込まれるときには、その押し込みの向きに保護管３３が押し込まれていくことになる。そして、内管３４よりも先端側で外管７０内に位置する駆動シャフト４２は、外管７０内で保護管３３に覆われる。すなわち、内管３４を内部に収容するために内径が内管３４よりも必然的に大きくなる外管７０内において、駆動シャフト４２は、外管７０よりも内径の小さい保護管３３内に収容された状態となる。このため、外管７０に内管３４が押し込まれたり引き出されたりする際に、駆動シャフト４２が保護管３３によって保持されて、保護管３３によって駆動シャフト４２の折れ曲がりなどを防止することができる。

保護管３３は、コイルなどのように水を透過させるものではなく、隙間のない壁面で形成される液体非透過性の管体であってもよい。この場合、保護管３３は、ハブ３１のポート３１１から供給される生理食塩液を外管７０内へ流入させずに、シースチューブ２２内まで導くことができる。保護管３３の材料は、例えばポリイミド、ブレード入りポリイミド、ＰＴＦＥ、ポリエチレン、ポリアミドなどを適用できるが、これらに限定されない。

外管７０は、中継コネクタ８０に固定される先端側の外管本体７１と、外管本体７１の基端側に固定されて、ユニットコネクタ基端部９０（第２のコネクタ）に対して接続および切り離し可能なユニットコネクタ先端部７２（第１のコネクタ）とを備えている。外管本体７１は、内径および外径が軸線方向に沿って一定の管体で形成され、基端部がユニットコネクタ先端部７２に接着固定されている。

ユニットコネクタ先端部７２は、外管本体７１が固定される外管固定部７３と、ユニットコネクタ基端部９０が接続される接続部７４とを備えている。接続部７４は、外周面に形成される雄ねじ部７５と、テーパ形状の雄コネクタ７６とを備えている。雄コネクタ７６は、雄ねじ部７５よりも基端側に形成されている。雄ねじ部７５は、ねじ山の頂部が平滑に切られて断面が台形となる台形ねじの形態で形成されている。雄ねじ部７５のねじ山のピッチは２ｍｍであるが、これに限定されない。雄ねじ部７５は、１条のねじ山で形成されるが、２条以上のねじ山で形成されてもよい。

外管固定部７３の内周面には、外管本体７１が嵌合して固定される外管収容部７３Ａが形成され、外管収容部７３Ａの基端側に、外管本体７１の内径よりも大きく外径よりも小さい内径を有する第１内径部７３Ｂが形成されている。第１内径部７３Ｂおよび外管本体７１の内部には、内管３４がストッパー３４１とともに移動可能となっている。

外管固定部７３の外周面には、回転部材１００から回転力を受けることができる受力部７７と、回転部材１００の軸方向への移動を抑制する第１抑制部７８（抑制部）および第２抑制部７９が形成されている。受力部７７は、径方向外側へ突出するように少なくとも１つ（本実施形態では２つ）形成され、各々が軸方向へリブ状に延びて形成されている。受力部７７は、回転部材１００が外管固定部７３に連結する前の初期の第１状態（図５を参照）においては、回転部材１００から回転力を受けず、回転部材１００が連結した後の第２状態（図９を参照）において、回転部材１００から回転力を受けることができる。第２抑制部７９は、径方向外側へ突出する環状の凸部であり、第１状態（図５を参照）において、回転部材１００の先端側の端面と接触し、回転部材１００の外管固定部７３から先端方向への脱落を抑制する。第１抑制部７８は、径方向外側へ突出する環状の凸部であり、第１状態において、回転部材１００の基端部に形成される回転部材凸部１０１と接触し、回転部材１００の外管固定部７３から基端方向への移動を抑制する。第１抑制部７８は、第１状態において術者が回転部材１００を基端方向へ移動させるように力を作用させることで変形して、回転部材凸部１０１が乗り越えることを許容し、回転部材１００を第２状態（図９を参照）の位置へ移行させることができる。なお、第１抑制部７８は、回転部材凸部１０１が乗り越えられるように、先端側に向かって縮径するようにテーパ状に形成されるが、回転部材凸部１０１が乗り越え可能であれば、テーパ状に形成されなくてもよい。また、第１抑制部７８および第２抑制部７９は、環状に形成されるが、回転部材１００の移動を抑制できるのであれば環状に形成されなくてもよく、例えば、周方向に全周的ではなく部分的に形成される凸部であってもよい。

第１状態における回転部材１００は、ユニットコネクタ先端部７２に対するガタ（移動可能な長さ）が大きいと、例えば振動子ユニット４１を回転させて画像を取得する際に振動して異音を発生させる可能性があるため、振動を抑制できるように形状や寸法が適切に設定されることが好ましい。例えば、第１状態における回転部材１００を、ユニットコネクタ先端部７２に対して回転可能としつつ、ユニットコネクタ先端部７２に対して大きくガタつかない形状としたり、ユニットコネクタ先端部７２に対してある程度固定される形状とすることができる。例えば、回転部材１００は、ユニットコネクタ先端部７２に対して軸方向や径方向に０．０１ｍｍ程度の範囲内でのみ移動可能であってもよい。

ユニットコネクタ基端部９０（第２のコネクタ）は、略管状に形成されている。ユニットコネクタ基端部９０の先端側の内周面には、雌ねじ部９１と、ユニットコネクタ先端部７２の雄コネクタ７６に接続し、かつ雄コネクタ７６に対して切り離し可能なテーパ形状の雌コネクタ９２と、雌コネクタ９２よりも内径が小さく、かつストッパー３４１の外径よりも内径が大きい第２内径部９３と、ストッパー３４１の外径よりも内径が小さい通過口９４とが形成されている。雌コネクタ９２は、雌ねじ部９１よりも基端側に形成されている。第２内径部９３は、雌コネクタ９２よりも基端側に形成され、通過口９４は、第２内径部９３よりも基端側に形成されている。第２内径部９３および通過口９４の間には、内径が変化する段差部９５が形成されている。

通過口９４は、ストッパー３４１の外径よりも内径が小さいため、ストッパー３４１が通過できない。第２内径部９３の先端側には、内径が先端側に向かってテーパ状に広がる誘導部９６が形成されている。誘導部９６は、ストッパー３４１がユニットコネクタ基端部９０の内部を基端方向へ移動する際に、ストッパー３４１が引っ掛かることを抑制し滑らかな移動を可能とする。

ユニットコネクタ基端部９０の基端側の外周面には、外部駆動装置６０の保持部６３（図２を参照）により保持（クランプ）されるクランプ部９７が形成されている。

雌コネクタ９２および雄コネクタ７６は、高い嵌合力を発揮するために所定の勾配が形成されたルアーテーパ（ｌｕｅｒ ｔａｐｅｒ）構造を備えている。ユニットコネクタ先端部７２およびユニットコネクタ基端部９０は、ユニットコネクタ先端部７２の雄ねじ部７５をユニットコネクタ基端部９０の雌ねじ部９１に捩じ込むことで摩擦力により互いに固定され、雄コネクタ７６を雌コネクタ９２に接続した状態を強固に維持することができる。なお、雌コネクタ９２および雄コネクタ７６の勾配は、楔効果を利用した強い嵌合力（摩擦力）を期待して、ＩＳＯ規格により規定される６／１００とすることができるが、楔効果を利用できるのであれば、これに限定されない。

そして、雄ねじ部７５が台形ねじであることで、テーパ状の雄コネクタ７６および雌コネクタ９２を楔として嵌合させる際に、十分な強度を期待できる。また、雄ねじ部７５が台形ねじであることで、雄ねじ部７５の外径を小さくすることができるとともに、雌ねじ部９１が形成されるユニットコネクタ基端部９０の外径を小さくすることができる。このため、ユニットコネクタ先端部７２またはユニットコネクタ基端部９０の外周面に力が作用して、ユニットコネクタ先端部７２およびユニットコネクタ基端部９０が緩む方向へ力が作用する場合に、同じ作用力に対して発生するトルクを小さく抑えて、誤って外れることを抑制できる。また、雄ねじ部７５が台形ねじであることで、ねじ山のピッチが長くなり、少ない回転数で雌ねじ部９１から雄ねじ部７５を切り離すことができ、作業性を向上させるとともに、後述する“トラッピング”が発生した場合などの緊急時に迅速な対応が可能となる。

また、本実施形態では、雄ねじ部７５は１条のねじ山により形成されるが、２条以上のねじ山により形成されることで、少ない回転数で雌ねじ部９１から雄ねじ部７５を切り離すことができ、作業性を向上させることが可能である。

また、雄ねじ部７５が台形ねじであることで、リード角が接触角未満となって高い固定力を発揮するセルフロック機能を利用して、高い緩み止め効果を期待できる。

また、ハブ３１から伸びる内管３４は、先端にストッパー３４１（係止部）が形成されているので、ハブ３１を最も引っ張ったとき、すなわち、内管３４を外管７０から最も引き出したときでも、ストッパー３４１がユニットコネクタ基端部９０の段差部９５に引っ掛かり、ユニットコネクタ基端部９０から内管３４が抜けてしまうことを抑制できる。

回転部材１００は、図５，６に示すように、管状の部材であり、初期の第１状態において、外管固定部７３の外周面上の第１抑制部７８および第２抑制部７９の間に位置し、外管固定部７３の少なくとも一部を囲んでいる（図５を参照）。回転部材１００は、基端部の内周面に、第１状態において外管固定部７３の第１抑制部７８の先端部と接触する回転部材凸部１０１と、回転部材凸部１０１から先端方向へ延びる溝状の作用部１０２とが形成されている。また、回転部材１００の外周面には、術者が回転力を作用させやすいように、２つの羽部１０５が形成されている。

回転部材凸部１０１は、第１状態において術者が回転部材１００を基端方向へ移動させるように力を作用させることで、変形して外管固定部７３の第１抑制部７８を乗り越えることが可能であり、回転部材１００を第２状態（図９を参照）の位置へ移行させることができる。回転部材凸部１０１は、第１抑制部７８を乗り越えられるように、基端側に向かって内径が大きくなるようにテーパ状に形成される。なお、回転部材凸部１０１は、第１抑制部７８を乗り越え可能であれば、テーパ状に形成されなくてもよい。また、本実施形態では、第１抑制部７８と接触する部位として回転部材凸部１０１が形成されているが、第１抑制部７８と接触することで回転部材１００の移動を抑制できるのであれば、第１抑制部７８と接触する部位は凸部でなくてもよい。

作用部１０２は、受力部７７の数に対応して２つ形成され、回転部材１００がユニットコネクタ先端部７２に対して移動して第１状態から第２状態へ移行する際に、受力部７７が嵌合する部位である。第１状態（図５を参照）において、回転部材１００は、コネクタ先端部７２の外周面上の第２抑制部７９および第１抑制部７８の間に位置しつつ、コネクタ先端部７２から独立して回転可能となっている。このため、第１状態においては、回転部材１００に外部から力が作用しても、回転部材１００が回転するのみでユニットコネクタ先端部７２に回転力は伝わらず、ユニットコネクタ先端部７２はユニットコネクタ基端部９０に対して回転しない。第１状態から第２状態（図９を参照）となって作用部１０２が受力部７７に嵌合すると、ユニットコネクタ先端部７２が回転部材１００とともに一体的に回転可能となり、術者が回転部材１００を回転させることで、ユニットコネクタ先端部７２をユニットコネクタ基端部９０に対して回転させることが可能となる。

作用部１０２は、溝の幅が一定の作用先端部１０３と、作用先端部１０３の基端側に作用先端部１０３と連続して形成され、基端側ほど周方向の幅が広く形成される作用基端部１０４を備えている。作用基端部１０４は、第１状態から第２状態へ移行する際に、コネクタ先端部７２の受力部７７を作用先端部１０３へ円滑に誘導する役割を果たす。

なお、作用先端部１０３および受力部７７の間のクリアランスは、作用先端部１０３からの回転力を受力部７７へ伝達可能であれば、特に限定されない。また、作用部１０２の数は、受力部７７の数よりも多くてもよい。例えば、作用部は、周方向に複数並ぶ歯溝状に形成されてもよい。

中継コネクタ８０は、図５に示すように、外管７０を保持する略管状の外管保持部８１と、外管保持部８１の内部に配置されるスペーサ８２と、シール部材８３とを有する。外管保持部８１の内部には、外管７０から駆動シャフト４２および保護管３３をシースチューブ２２内に導く通路８４が形成されている。通路８４は、シースチューブ２２が固定されるシース収容部８４Ａと、シール部材８３を収容するシール部材収容部８４Ｂと、スペーサ８２を収容するスペーサ収容部８４Ｃとにより構成されており、シース収容部８４Ａ、シール部材収容部８４Ｂおよびスペーサ収容部８４Ｃが先端側から基端方向へ並んで配置されている。シール部材収容部８４Ｂは、シース収容部８４Ａよりも内径が大きく、スペーサ収容部８４Ｃは、シール部材収容部８４Ｂよりも内径が大きい。

スペーサ８２は、外管保持部８１および外管本体７１の間に配置される部材であり、外管保持部８１に固定される管状のスペーサ先端部８５と、スペーサ先端部８５の基端側に配置されて外周面に外管本体７１が被さるスペーサ基端部８６とを備えている。スペーサ基端部８６は、外周面に外管本体７１が被さって外管本体７１に連結されており、内周面に、スペーサ先端部８５の内周面と連続しつつ基端方向へ向かって内径がテーパ状に広がる傾斜部８６Ａが形成されている。スペーサ先端部８５の内周面は、保護管３３を中継コネクタ８０の中心に位置決め（軸出し）する役割を果たし、スペーサ基端部８６の外周面は、外管本体７１を中継コネクタ８０の中心に位置決め（軸出し）する役割を果たす。スペーサ８２に被さる外管本体７１の外側には、スペーサ収容部８４Ｃとの間に隙間が形成されて、接着剤８７が均一に充填されている。

スペーサ基端部８６の傾斜部８６Ａは、外管７０から差し込まれるガイドワイヤなどを、シースチューブ２２内へ円滑に導く役割を果たす。また、傾斜部８６Ａは、製品の組み立ての際などに、外管７０から差し込まれる駆動シャフト４２および保護管３３を、シースチューブ２２内へ円滑に導く役割をも果たす。さらに、スペーサ８２は、先端側の端面が外管本体７１の先端側端面と比較して広く形成されているため、シール部材８３を保持する役割を果たし、シール部材８３が基端方向へ飛び出すことを抑制して、シール部材８３のシール性を良好に維持する役割を果たす。特に、スペーサ８２を設けない場合、外管本体７１がシール部材８３に接する可能性があり、肉厚が薄い外管本体７１がシール部材８３に接することで、シール部材８３が変形しやすくなるが、スペーサ８２を設けることで、シール部材８３の変形を抑制し、シール性を良好に維持することができる。

シール部材８３は、例えばＯリング、Ｘリング等のリングシール構造を備え、外管保持部８１のシール部材収容部８４Ｂに密着して配置されるとともに、中央部に貫通孔８３Ａを備えている。シール部材８３は、柔軟に変形可能である。貫通孔８３Ａは、保護管３３により押圧されて広がり、駆動シャフト４２および保護管３３を受け入れることができる。シール部材８３の材料は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、ニトリルゴム、フッ素ゴムなどを適用できるが、これらに限定されない。

操作部３０のハブ３１は、図７に示すように、ジョイント５０と、駆動用雄コネクタ５１と、ロータ５２と、接続パイプ５３と、信号線５４と、ハブ本体５５と、封止部５６と、耐キンクプロテクタ５７とを有する。

ジョイント５０は、超音波カテーテル１の術者手元側に開口部５０１を有し、駆動用雄コネクタ５１およびロータ５２を内部に配置する。駆動用雄コネクタ５１は、ジョイント５０の開口部５０１側から外部駆動装置６０（図２を参照）が有する駆動用雌コネクタ６１１に連結可能であり、これにより、外部駆動装置６０と駆動用雄コネクタ５１とが機械的および電気的に連結される。

ロータ５２は、接続パイプ５３を回転不能に保持しており、駆動用雄コネクタ５１と一体的に回転する。接続パイプ５３は、ロータ５２の回転を駆動シャフト４２に伝達するために、ロータ５２側と反対の端部で駆動シャフト４２を保持する。また、ロータ５２はジョイント５０とハブ本体５５に挟まれ、軸方向の動きが制限されている。接続パイプ５３の内部には信号線５４が通されており、この信号線５４は、一端が駆動用雄コネクタ５１に、他端が駆動シャフト４２内を通り抜けて振動子ユニット４１に接続されている。振動子ユニット４１における観察結果は、駆動用雄コネクタ５１を介して外部駆動装置６０に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。

ハブ本体５５は、内管３４が接着固定されており、ポート３１１から生理食塩液を注入され、この生理食塩液を外部に漏らすことなく、内管３４内に導入する。なお、ハブ本体５５と封止部５６は接着固定されており、さらに、ハブ本体５５とジョイント５０との間には、Ｏリング５８を含む封止部５６が設置されるので、生理食塩液がジョイント５０の開口部５０１側に漏れ出すことがない。ハブ本体５５には、内管３４の一部が嵌挿され、内管３４およびハブ本体５５の周囲に耐キンクプロテクタ５７が配置される。

上述した超音波カテーテル１は、図２に示すように、外部駆動装置６０に接続されて駆動される。外部駆動装置６０は、基台６５上に、モータなどの外部駆動源を内蔵して駆動シャフトを回転駆動する駆動部６１と、駆動部６１を把持しモータなどにより軸方向へ移動させる移動手段６２と、超音波カテーテル１の一部を位置固定的に保持する保持部６３とを備えている。外部駆動装置６０は、駆動部６１および移動手段６２を制御する制御部６９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部６９に接続された表示部６８に表示される。

移動手段６２は、駆動部６１を把持固定することが可能であり、把持固定した駆動部６１を、基台６５上の溝レール６６に沿って前後進させる送り機構である。

駆動部６１は、超音波カテーテル１の駆動用雄コネクタ５１が接続可能な駆動用雌コネクタ６１１と、超音波カテーテル１のジョイント５０に接続可能なジョイント接続部６１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

超音波カテーテル１における超音波走査（スキャン）は、駆動部６１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることによって、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することで行われる。また、超音波カテーテル１全体を基端側へ引っ張り、超音波振動子４１１を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

次に、第１実施形態に係る超音波カテーテル１を用いて管腔内を観察するときの動作について説明する。

まず、超音波カテーテル１を準備する。超音波カテーテル１は、図５に示すように、ユニットコネクタ先端部７２の雄ねじ部７５をユニットコネクタ基端部９０の雌ねじ部９１に捩じ込んだ状態で、ユニットコネクタ先端部７２およびユニットコネクタ基端部９０が連結されている。そして、回転部材１００は、外管固定部７３の外周面上の第２抑制部７９および第１抑制部７８の間に位置しつつ、外管固定部７３から独立して回転可能となっている（第１状態）。このため、第１状態においては、回転部材１００に外部から衝撃力などの予期しない力が作用しても、回転部材１００が回転するのみで外管固定部７３に回転力は伝わらない。また、外管固定部７３が、回転部材１００により囲まれているため、ユニットコネクタ先端部７２に外部から力が作用し難い。このため、外部から予期しない力が作用しても、ユニットコネクタ先端部７２がユニットコネクタ基端部９０に対して回転し難い。したがって、ユニットコネクタ先端部７２およびユニットコネクタ基端部９０が緩む方向へ力が作用し難くなり、誤って外れることを抑制して、安全性を高めることができる。

次に、超音波カテーテル１のシース２０を管腔内に挿入する前に、超音波カテーテル１内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、超音波カテーテル１内の空気を生理食塩液に置換すると、超音波がデバイス外まで伝わり易くなる。

プライミングを行うには、ユニットコネクタ先端部７２およびユニットコネクタ基端部９０が連結され、回転部材１００がユニットコネクタ先端部７２の外周面上の第２抑制部７９および第１抑制部７８の間に位置した第１状態で、ハブ３１を術者の手元側に最も引っ張った状態、すなわち、外管７０から内管３４が最も引き出された状態（図４を参照）とし、ハブ３１のポート３１１に接続した図示しないチューブと三方活栓などからなる器具を介し、例えば注射筒などを用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、ハブ３１、内管３４、および保護管３３を順に通ってシース２０内まで充填されていく。なお、中継コネクタ８０と保護管３３との間はシール部材８３によって密封されているため、生理食塩液は、中継コネクタ８０と保護管３３との間から外管７０内に漏れない。

超音波カテーテル１内が完全に生理食塩液で満たされると、シース２０の充填液入出路部材２３（図３参照）に形成されたプライミングルーメン２３１から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認される。このプライミング操作を行うことによって、超音波カテーテル１内の空気を生理食塩液に置換すると、超音波がデバイス外まで伝わり易くなる。

次に、図２に示すように、超音波カテーテル１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置６０に連結する。すなわち、超音波カテーテル１のハブ３１のジョイント５０（図７を参照）を、駆動部６１のジョイント接続部６１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置６０との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ基端部９０のクランプ部９７を保持部６３に嵌合させると、連結は完了する。本実施形態において、保持部６３に嵌合させるクランプ部９７は、ユニットコネクタ先端部７２ではなく、ユニットコネクタ基端部９０に設けられている。ユニットコネクタ先端部７２にクランプ部９７が設けられると、外部駆動装置６０の保持部６３とジョイント接続部６１２の間にユニットコネクタ基端部９０が配置されることになるため、内管３４の外管７０に対する移動可能な距離を長く保持するために、ハブ本体５５に取り付けられる耐キンクプロテクタ５７を短くする必要が生じる場合があるが、ユニットコネクタ基端部９０にクランプ部９７が設けられることで、耐キンクプロテクタ５７の長さを短くする必要性が生じ難くなり、耐キンクプロテクタ５７の効果を有効に発揮させることができる。

次に、駆動部６１を基台６５上の溝レール６６に沿って先端側に動かすことで、ハブ３１を先端側へ押し込み、外管７０に内管３４が最も押し込まれた状態とする（図１参照）。この状態で、シース２０を体内に挿入していき、シース２０の先端が患部を越えてから挿入を止める。

一例として、心臓の冠動脈血管に超音波カテーテル１が挿入される場合、図８に示すように、超音波カテーテル１の挿入前に、セルジンガー法などによって大腿動脈などにイントロデューサシース１１０が留置される。そして、イントロデューサシース１１０を介してガイディングカテーテル１１１が体内に挿入されるとともに、冠動脈血管の入口にガイディングカテーテル１１１が留置される。

この後、ガイドワイヤ２５がガイディングカテーテル１１１を通じて冠動脈血管の目的の箇所まで挿入される。そして、血管内に挿入されたガイドワイヤ２５を超音波カテーテル１のガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、超音波カテーテル１のシース２０を、ガイディングカテーテル１１１を通じて体内に挿入する。

ガイディングカテーテル１１１の基端には、ガイディングカテーテル１１１に同軸的に連通する本体部１２１とこの本体部１２１から分岐したサイドポート１２２とを有するＹ字状のＹコネクタ１２０が連結されており、Ｙコネクタ１２０によって、超音波カテーテル１とガイディングカテーテル１１１との間のクリアランス部のシール性が確保される。

超音波カテーテル１は、ガイディングカテーテル１１１の基端側に接続されたＹコネクタ１２０の弁体１２３を通って管腔に挿入され、弁体１２３付近にマーキング部Ｍが接近したタイミングで挿入する管腔への挿入速度を遅くし、観察したい患部までガイドワイヤ２５に沿って挿入していく。

次に、超音波カテーテル１を管腔内の目的部位に到達させた後、シース２０の位置を固定する。この状態で、駆動シャフト４２を駆動部６１により回転させながら基端方向へ移動させるプルバック操作を行うことで、管腔の軸方向の画像取得を行うことが可能となる。

プルバック操作は、超音波カテーテル１の後端部に接続される移動手段６２を制御部６９により制御することによって行うことができる。取得されたデータは、制御部６９でデジタル処理をされた後、イメージデータとして表示部６８に表示される。

そして、プルバック操作を行う際に、図５に示すように、ユニットコネクタ先端部７２の第１内径部７３Ｂの内径が、外管本体７１の内径よりも小さくなっているため、内管３４に形成されるストッパー３４１が外管本体７１から第１内径部７３Ｂの内部へ引っ掛かることなく移動できる。このため、超音波振動子４１１の移動が円滑となり、画像にジャンピングなどの乱れが生じず、良好な画像を取得することができる。さらに、ユニットコネクタ基端部９０の誘導部９６の内径が先端側に向かってテーパ状に広がっているため、内管３４に形成されるストッパー３４１が誘導部９６を通って第２内径部９３へ引っ掛かることなく移動できる。このため、超音波振動子４１１の移動が円滑となり、画像にジャンピングなどの乱れが生じず、良好な画像を取得することができる。

そして、プルバック操作後に、ハブ３１を再び先端側へ押し込み、イメージングコア４０を前進させる。この際に、内管のストッパー３４１の外周面の外径が、先端方向へ小さくなっているため、ストッパー３４１が、ユニットコネクタ内で引っ掛からず、円滑に移動させることができる。

この後、超音波カテーテル１を管腔内から引き抜く操作を行うが、例えば湾曲した管腔内に挿入されている場合、超音波カテーテル１がラピッドエクスチェンジ構造であるため、超音波カテーテル１を基端側へ牽くことでガイドワイヤ２５が撓んで超音波カテーテル１から離れてしまう現象、いわゆる”ワイヤーセパレーション”が生じる可能性がある。このような現象が生じ、例えばガイドワイヤ２５が折り返されるように折れ曲がると、超音波カテーテル１をガイドワイヤ２５に沿って移動させることが困難となる虞がある。または、例えば管腔内に留置したステントを確認するために超音波カテーテル１を使用した場合などには、超音波カテーテル１やガイドワイヤ２５が、ステントのストラットに引っ掛かり、いわゆる”トラッピング”などが生じて、超音波カテーテル１を引き抜くことが困難となる虞がある。

このような場合に、術者は、ユニットコネクタ先端部７２およびユニットコネクタ基端部９０が緩まないようにユニットコネクタ先端部７２を覆いつつ、ユニットコネクタ先端部７２に対して独立して回転可能になっている回転部材１００を、基端方向へ移動させるように力を作用させることができる。これにより、回転部材凸部１０１および第１抑制部７８の少なくとも一方が変形し、若しくは破壊されて、図９に示すように、回転部材凸部１０１が第１抑制部７８を乗り越える。この後、受力部７７が作用部１０２の作用基端部１０４により誘導されて、作用先端部１０３に嵌合し、第２状態となる。第１状態から第２状態となって作用部１０２に受力部７７が嵌合すると、ユニットコネクタ先端部７２が回転部材１００とともに一体的に回転可能となり、術者が回転部材１００を回転させることで、ユニットコネクタ先端部７２をユニットコネクタ基端部９０に対して相対的に回転させることが可能となる。

ユニットコネクタ基端部９０をユニットコネクタ先端部７２に対して回転させると、図１０に示すように、雌ねじ部９１から雄ねじ部７５が離脱し、雄コネクタ７６が雌コネクタ９２から切り離される。このとき、雄ねじ部７５が台形ねじであり、ねじ山のピッチが長いため、少ない回転数で雌ねじ部９１から雄ねじ部７５を離脱させることができ、このため上記トラッピングが発生した場合などの緊急時に迅速な対応が可能となるなど、作業性が高まる。

そして、外管７０を把持して固定した状態でハブ３１を外部駆動装置６０ごと基端側へ移動させると、図１１に示すように、ハブ３１とともに内管３４、保護管３３、イメージングコア４０およびユニットコネクタ基端部９０が基端側へ移動することになる。さらにハブ３１を基端側へ移動させれば、図１２，１３に示すように、保護管３３およびイメージングコア４０がシース２０および外管７０から引き抜かれる。

この後、図１４に示すように、別途用意したガイドワイヤなどのワイヤＷをイメージングコア４０が配置されていたルーメン内に、ユニットコネクタ先端部７２の基端側の開口部から挿入する。この際、スペーサ８２の内周面にテーパ状の傾斜部８６Ａが形成されているため、外管７０から差し込まれるワイヤＷを、シースチューブ２２内へ円滑に挿入することができる。

そして、超音波カテーテル１は、保護管３３がハブ３１および内管３４とともに外管７０から引き抜かれているため、ワイヤＷをイメージングコア４０が配置されていたルーメン内に挿入する際に、ワイヤＷを保護管３３に挿通させる必要がなく、操作性が高い。また、細い保護管３３が、ワイヤＷを挿通させる外管７０側から突出しないため、ワイヤＷを挿通させる際の安全性が高い。

ワイヤＷをシース２０の先端部まで到達させた後には、ワイヤＷによってシース２０の内部に力を加えつつシース２０およびガイドワイヤ２５を操作し、シース２０およびガイドワイヤ２５を適正な状態に復帰させることができる。これにより、シース２０およびガイドワイヤ２５を管腔から引き抜くことが可能となる。

以上のように、第１実施形態に係る超音波カテーテル１は、第１状態において、ユニットコネクタ先端部７２（第１のコネクタ）の外周の少なくとも一部を回転部材１００が囲み、かつユニットコネクタ先端部７２に対して回転部材１００が独立して回転可能であり、作用部１０２から受力部７７へ力が伝達しない。このため、第１状態において受力部７７が設けられるユニットコネクタ先端部７２に対して外部から力が作用し難くなり、予期しない力が作用しても、ユニットコネクタ先端部７２およびユニットコネクタ基端部９０の接続が緩むことを抑制し、安全性を高めることができる。そして、超音波カテーテル１は、第２状態となることで、作用部１０２から受力部７７へ力が伝達可能となり、回転部材１００の回転に伴って受力部７７が設けられるユニットコネクタ先端部７２をユニットコネクタ基端部９０（第２のコネクタ）に対して回転させて、接続を解除することができる。

また、ユニットコネクタ先端部７２（第１のコネクタ）に、回転部材１００と接触することで作用部１０２が受力部７７に接触しない状態を維持し、回転部材１００から力を受けることで変形して作用部１０２が受力部７７に接触することを許容する第１抑制部７８（抑制部）が設けられるため、第１抑制部７８によって回転部材１００の移動を抑制して第１状態を適切に保ちつつ、必要に応じて術者が回転部材１００を移動させて、第２状態とすることができる。

また、作用部１０２および受力部７７の一方は、凸部で形成され、他方は、凸部が嵌合可能な凹部で形成されるため、第２状態において凹部に凸部を嵌合させることで、作用部１０２から受力部７７へ効果的に力を伝達させることが可能である。

また、回転部材１００は、囲んでいるユニットコネクタ先端部７２（第１のコネクタ）に対して軸方向に沿って移動可能であり、軸方向に沿って移動することで第１状態から第２状態へ移行して作用部１０２が受力部７７に接触するため、回転部材１００を移動させるまでは第１状態を適切に維持することができ、安全性が高い。

また、第１実施形態に係る超音波カテーテル１は、ユニットコネクタ先端部７２およびユニットコネクタ基端部９０によって切り離すことが可能であるため、管腔内に挿入される比較的安価に作製可能なシース２０および外管７０側をディスポーザブルとし、イメージングコア４０を含んで高価なハブ３１および内管３４側をリユーザブルとすることが可能である。また、本実施形態に係る超音波カテーテル１は、ユニットコネクタ先端部７２およびユニットコネクタ基端部９０によってシース２０側を切り離すことが可能であるため、超音波カテーテル１の使用状況に応じて、例えば太さやモノレール長などが異なる他のシースに変更することができる。

なお、第１実施形態に係る超音波カテーテル１のストッパー３４１（係止部）は、内管３４の先端部に内管３４の一部として形成されているが、係止部は、内管の一部として形成されなくてもよい。また、係止部は、内管ではなく保護管の一部として形成されてもよい。また、内管、保護管および係止部が、同一部材として一体的に形成されてもよい。また、ストッパー３４１は、必ずしも内管３４の全周に渡って存在する突起形状である必要はない。

＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態に係る超音波カテーテル１３０は、図１５に示すように、ユニットコネクタ先端部１４０および回転部材１５０の構成のみが、第１実施形態に係る超音波カテーテル１と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第２実施形態に係る超音波カテーテル１３０は、ユニットコネクタ先端部１４０の外管固定部１４１に形成されて回転部材１５０の軸方向への移動を抑制する第１抑制部１４２（抑制部）が、外管固定部１４１の外周面に軸方向へ並ぶ複数の環状凸部１４２Ａを備えている。環状凸部１４２Ａの各々は、外管固定部１４１の外周面において径方向外側へ突出しており、後述する回転部材１５０の回転部材凸部１５１が乗り越えやすいように、先端側に向かって縮径するようにテーパ状に形成される。

回転部材凸部１５１は、回転部材１５０の基端側端面から基端方向へ片持ち梁として突出する少なくとも１つ（本実施形態では２つ）の梁部１５２の各々の基端部から、径方向内側へ向かって突出して形成されている。回転部材凸部１５１は、第１抑制部１４２を乗り越えられるように、基端側に向かって内径が大きくなるようにテーパ状に形成される。

次に、第２実施形態に係る超音波カテーテル１３０の作用を説明する。

第２実施形態に係る超音波カテーテル１３０は、回転部材１５０が、外管固定部１４１の外周面上の第２抑制部７９および第１抑制部１４２の間に位置しつつ、外管固定部１４１から独立して回転可能となっている（第１状態）。このため、第１状態においては、回転部材１５０に外部から衝撃力などの予期しない力が作用しても、回転部材１５０が回転するのみでユニットコネクタ先端部１４０に回転力は伝わらない。また、外管固定部１４１が、回転部材１５０により囲まれているため、ユニットコネクタ先端部１４０に外力が作用し難い。このため、外部から予期しない力が作用しても、ユニットコネクタ先端部１４０およびユニットコネクタ基端部９０が緩む方向へ力が作用し難くなり、誤って外れることを抑制して、安全性を高めることができる。

そして、第２実施形態に係る超音波カテーテル１３０において、いわゆる”トラッピング”などが生じて、超音波カテーテル１３０を引き抜くことが困難となった場合に、術者は、ユニットコネクタ先端部１４０を覆いつつユニットコネクタ先端部１４０に対して独立して回転可能になっている回転部材１５０を、基端方向へ移動させるように力を作用させることができる。これにより、梁部１５２が撓みつつ、図１６に示すように、第１抑制部１４２の複数の環状凸部１４２Ａを順次乗り越える。このため、術者は、梁部１５２の撓みを手の感覚によって認識し、回転部材１５０の移動状況を確認しつつ操作することが可能となる。

この後、受力部７７が作用部１０２の作用基端部１０４により誘導されて、作用先端部１０３に嵌合し、第２状態となる。第１状態から第２状態となって作用部１０２が受力部７７に嵌合すると、ユニットコネクタ先端部１４０が回転部材１５０とともに一体的に回転可能となる。このため、術者が回転部材１５０を回転させることで、図１７に示すように、ユニットコネクタ先端部１４０を回転させて、ユニットコネクタ先端部１４０およびユニットコネクタ基端部９０を切り離すことができる。

＜第３実施形態＞
本発明の第３実施形態に係る超音波カテーテル１６０は、図１８に示すように、ユニットコネクタ先端部１８０および回転部材１７０の構成のみが、第１実施形態に係る超音波カテーテル１と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第３実施形態に係る超音波カテーテル１６０は、回転部材１７０の軸方向への移動を抑制するユニットコネクタ先端部１８０の外管固定部１８１に形成される第１抑制部１８２が、外管固定部１８１の外周面に雄ねじとして形成されている。また、ユニットコネクタ先端部１８０は、第１抑制部１８２の基端側に、径方向外側へ突出する受力部１８３が形成されている。受力部１８３は、回転部材１７０から回転力を受ける部位であり、環状に形成されてもよく、または周方向に部分的に形成されてもよい。

回転部材１７０は、管状の部材であり、内周面に、雄ねじである第１抑制部１８２が螺合する雌ねじ１７１が形成されている。また、回転部材１７０の基端側端面には、受力部１８３と接することが可能な作用部１７３が形成されている。

次に、第３実施形態に係る超音波カテーテル１６０の作用を説明する。

第３実施形態に係る超音波カテーテル１６０は、回転部材１７０に形成される雌ねじ１７１が、ユニットコネクタ先端部１８０に形成される雄ねじである第１抑制部１８２に螺合しており、回転部材１７０が、外管固定部１８１から独立して回転可能となっている（第１状態）。このため、第１状態においては、回転部材１７０に外部から衝撃力などの予期しない力が作用しても、回転部材１７０が回転するのみで外管固定部１８１に回転力は伝わらない。また、外管固定部１８１が、回転部材１７０により囲まれているため、ユニットコネクタ先端部１８０に外力が作用し難い。このため、外部から予期しない力が作用しても、ユニットコネクタ先端部１８０およびユニットコネクタ基端部９０が緩む方向へ力が作用し難くなり、誤って外れることを抑制して、安全性を高めることができる。

第３実施形態に係る超音波カテーテル１６０において、いわゆる”トラッピング”などが生じて、超音波カテーテル１６０を引き抜くことが困難となった場合に、術者は、ユニットコネクタ先端部１８０を覆いつつユニットコネクタ先端部１８０に対して独立して回転可能になっている回転部材１７０を、ユニットコネクタ先端部１８０に対して回転させることができる。回転部材１７０を回転させると、雌ねじ１７１に雄ねじである第１抑制部１８２が螺合しているため、回転部材１７０が基端方向へ移動し、図１９に示すように、作用部１７３を受力部１８３に接触させることができる。作用部１７３が受力部１８３に接触すると、回転部材１７０が外管固定部１８１に対してこれ以上の基端方向への移動が不能となり、第２状態となる。この状態で、術者がさらに回転部材１７０を回転させると、図２０に示すように、ユニットコネクタ先端部１８０が回転部材１７０とともに一体的に回転することになる。このため、術者が回転部材１７０を回転させることで、ユニットコネクタ先端部１８０をユニットコネクタ基端部９０に対して回転させて、ユニットコネクタ先端部１８０およびユニットコネクタ基端部９０を切り離すことができる。

＜第４実施形態＞
本発明の第４実施形態に係る超音波カテーテル１９０は、図２１〜２３に示すように、ユニットコネクタ先端部２００、ユニットコネクタ基端部２１０および回転部材２２０の構成のみが、第１実施形態に係る超音波カテーテル１と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第４実施形態に係る超音波カテーテル１９０は、ユニットコネクタ先端部２００の外管固定部２０１の外周面に、断面が六角形の受力部２０２が形成されている。

ユニットコネクタ基端部２１０は、先端側端部に、径方向外側へ突出する環状の第１係合部２１１が形成されている。

回転部材２２０は、弾性的に変形可能な管状の部材であり、先端側端部に、径方向内側へ突出し、第１係合部２１１に対して周方向へ摺動可能に係合する環状の第２係合部２２１が形成されている。回転部材２２０は、ユニットコネクタ先端部２００の少なくとも一部を囲んでおり、内周面が、受力部２０２へ力を作用させる作用部２２２となっている。作用部２２２は、回転部材２２０が外部から力を受けず変形していない状態において、ユニットコネクタ先端部２００の受力部２０２から離れて位置している。

回転部材２２０の第２係合部２２１が、ユニットコネクタ基端部２１０の第１係合部２１１に対して摺動可能であることで、回転部材２２０は、ユニットコネクタ先端部２００およびユニットコネクタ基端部２１０から独立して回転可能となっている。

回転部材２２０の材料は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、ニトリルゴム、フッ素ゴムなどを適用できるが、これらに限定されない。

次に、第４実施形態に係る超音波カテーテル１９０の作用を説明する。

第４実施形態に係る超音波カテーテル１９０は、回転部材２２０が、ユニットコネクタ先端部２００およびユニットコネクタ基端部２１０から独立して回転可能となっている（第１状態）。このため、第１状態においては、回転部材２２０に外部から衝撃力などの予期しない力が作用しても、回転部材２２０が回転するのみで外管固定部２０１に回転力は伝わらない。また、外管固定部２０１が、回転部材２２０により囲まれているため、ユニットコネクタ先端部２００に外力が作用し難い。このため、外部から予期しない力が作用しても、ユニットコネクタ先端部２００およびユニットコネクタ基端部２１０が緩む方向へ力が作用し難くなり、誤って外れることを抑制して、安全性を高めることができる。

そして、第４実施形態に係る超音波カテーテル１９０において、いわゆる”トラッピング”などが生じて、超音波カテーテル１９０を引き抜くことが困難となった場合に、術者は、ユニットコネクタ先端部２００を囲みつつユニットコネクタ先端部２００に対して独立して回転可能になっている回転部材２２０を、図２４に示すように、指や鉗子等によって外周から押圧しつつ掴み、回転部材２２０を変形させて作用部２２２を受力部２０２へ接触させる。この状態で回転部材２２０をユニットコネクタ基端部２１０に対して回転させると、ユニットコネクタ先端部２００が回転部材２２０とともに一体的に回転可能となる。このとき、受力部２０２の断面形状が六角形であるため、作用部２２２から受力部２０２へ回転力を伝えることが容易である。そして、術者が回転部材２２０を回転させることで、図２５に示すように、ユニットコネクタ先端部２００を回転させて、ユニットコネクタ先端部２００およびユニットコネクタ基端部２１０を切り離すことができる。

なお、受力部の断面形状は、六角形以外の多角形であってもよく、または多角形以外の形状であってもよい。受力部の断面形状が多角形であれば、作用部から力を受けやすくすることができる。また、受力部の断面形状は、力を受けやすくするために非円形であることが好ましいが、円形であってもよい。

また、第４実施形態では、回転部材２２０がユニットコネクタ基端部２１０に対して回転可能に係合しているが、回転部材がユニットコネクタ先端部に対して回転可能に係合してもよい。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置や光学周波数領域画像化診断装置などの光を利用した診断装置用光プローブ（ＯＣＴカテーテル）や、内視鏡システムなどに適用することも可能であり、さらには方向性冠動脈粥腫切除術（ＤＣＡ；Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）に使用するカテーテルのような機械的駆動を行うカテーテルなど、管体を有するものであれば、あらゆる医療用デバイスに適用し得る。したがって、本実施形態では、イメージングコア４０が収容されるシース２０のルーメン内に液体が満たされるが、液体が満たされないカテーテルにも本発明を適用し得る。

また、上述した実施形態では、ユニットコネクタ先端部側に雌コネクタを設け、ユニットコネクタ基端部側に雄コネクタを設けているが、逆の構成であってもよい。

また、上述した実施形態では、ユニットコネクタ先端部（第１のコネクタ）に、回転部材の作用部から力を受ける受力部が設けられているが、ユニットコネクタ基端部（第２のコネクタ）に、回転部材の作用部から力を受ける受力部が設けられる構成であってもよい。

また、第１、第２実施形態では、作用部が凹部で形成され、受力部が凸部で形成されているが、作用部が凸部で形成され、受力部が凹部で形成されてもよく、または、作用部および受力部の両方が凸部で形成されてもよい。

また、上述したそれぞれの実施形態に含まれる構成は、可能であれば、任意に組み合わせて利用することができる。

１，１３０，１６０，１９０ 超音波カテーテル（医療用デバイス）、
２０ シース、
３０ 操作部、
３１ ハブ、
３３ 保護管、
３４ 内管、
３４１ ストッパー、
４２ 駆動シャフト、
７０ 外管、
７２，１４０，１８０，２００ ユニットコネクタ先端部（第１のコネクタ）、
７７，１４２，１８３，２０２ 受力部、
７８，１４２，１８２ 第１抑制部（抑制部）、
９０，２１０ ユニットコネクタ基端部（第２のコネクタ）、
１００，１５０，１７０，２２０ 回転部材、
１０２，１７３，２１２，２２２ 作用部、
Ｗ ワイヤ。

Claims (5)

1. 管腔内に挿入されるシースと、
   前記シース内に挿入され、機械的駆動力を伝達するための駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記駆動シャフトを移動させるハブと、
   前記シースの基端側に設けられ、基端部に第１のコネクタを備える外管と、
   前記ハブの先端側に設けられ、前記ハブの移動に伴って前記外管内で前記外管に対して相対的に移動する内管と、
   前記第１のコネクタに対して切り離し可能に接続されるとともに、前記内管を受け入れ可能な通過口を備える第２のコネクタと、
   前記第１のコネクタまたは第２のコネクタに対して回転可能に連結されるとともに、前記第１のコネクタおよび第２のコネクタが接続された状態において前記第１のコネクタまたは第２のコネクタの外周の少なくとも一部を囲む回転部材と、を有し、
   前記回転部材は、前記第１のコネクタまたは第２のコネクタに接触して力を作用させる作用部を備え、前記第１のコネクタまたは第２のコネクタは、前記作用部と接触して当該作用部から力を受ける受力部を備え、
   前記作用部から前記受力部へ力が伝達せずに、前記受力部が設けられる前記第１のコネクタまたは第２のコネクタに対して前記回転部材が独立して回転可能な第１状態から、前記作用部が前記受力部に対して力を伝達可能に接触して、前記回転部材の回転に伴って前記受力部が設けられる前記第１のコネクタまたは第２のコネクタが回転可能な第２状態へ移行可能である医療用デバイス。
2. 前記第１のコネクタまたは第２のコネクタに、前記回転部材と接触することで前記作用部の前記受力部に対する接触を抑制しつつ、前記回転部材から力を受けることで変形して前記作用部が前記受力部に接触することを許容する抑制部が設けられる請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記作用部および受力部の一方は、凸部で形成され、他方は、前記凸部が嵌合可能な凹部で形成される請求項１または２に記載の医療用デバイス。
4. 前記回転部材は、当該回転部材が囲んでいる前記第１のコネクタまたは第２のコネクタに対して軸方向に沿って移動可能であり、軸方向に沿って移動することで第１状態から第２状態へ移行して前記作用部が前記受力部に接触する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
5. 前記回転部材は、変形することで前記作用部が前記受力部に接触する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。

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