JP2018105829A - 血液検査キット及び血液分析方法 - Google Patents
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Abstract
Description
上記希釈液が収納された第一の収容器具と、
上記希釈液で希釈された血液検体から血漿を分離回収するための分離器具と、
上記分離器具を保持するための保持器具と、
回収した血漿を収容するための第二の収容器具と、
収容した血漿を第二の収容器具内に維持するための封止器具と、
を含む、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットであって、
上記分離器具が、樹脂をコーティングしたガラス繊維から構成されている、血液検査キット。
(2) 上記樹脂が、アクリル系樹脂、ウレタン系樹脂、ポリビニルアルコール系樹脂及びエポキシ系樹脂からなる群から選択される樹脂である、(1)に記載の血液検査キット。
(3) 上記樹脂のコーティング量が、ガラス繊維の質量に対して1〜10質量%である、(1)又は(2)に記載の血液検査キット。
(4) 上記希釈液の容量が、血漿の容量の4倍以上である、(1)から(3)のいずれか一に記載の血液検査キット。
(5) 血液中に恒常的に存在する上記標準成分が、ナトリウムイオン又は塩化物イオンである、(1)から(4)のいずれか一に記載の血液検査キット。
(6) 血液中に恒常的に存在する上記標準成分が、ナトリウムイオン又は塩化物イオンと、さらに、別の血液中に恒常的に存在する標準成分である、(1)から(5)のいずれか一に記載の血液検査キット。
(7) 上記別の標準成分が、総タンパク又はアルブミンである、(6)に記載の血液検査キット。
(8) (1)から(7)の何れか一に記載の血液検査キットを用いて、採取された血液検体を希釈液で希釈する工程と、
血液中に恒常的に存在する標準成分の標準値を用いて希釈倍率を決定する工程と、
血液検体中の対象成分の濃度を分析する工程と、
を含む、血液分析方法。
本発明の血液検査キットは、
血液検体を希釈するための希釈液と、
上記希釈液が収納された第一の収容器具と、
上記希釈液で希釈された血液検体から血漿を分離回収するための分離器具と、
上記分離器具を保持するための保持器具と、
回収した血漿を収容するための第二の収容器具と、
収容した血漿を第二の収容器具内に維持するための封止器具と、
を含む、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットであって、
上記分離器具が、樹脂をコーティングしたガラス繊維から構成されている血液検査キットである。
本発明の血液検査キットは、血液検体を採取するために使用される。本発明の血液検査キットによる血液の採取は、対象者自身が行ってもよく、医師等の有資格者が行ってもよい。
上記のように、血漿成分の希釈倍率の高い希釈血漿の希釈後の対象成分について、希釈前の血液の血漿中に存在する濃度を正確に分析するためには、希釈液中にあらかじめ存在する物質の濃度の変化率から求める方法では、濃度の変化の割合が非常に小さくなるために測定誤差が大きく、また、測定の再現性が悪化する弊害がある。従って本発明の血液検査キットは、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットである。
好ましい態様の一つとして、本発明の血液検査キットを用いて、血液中に恒常的に存在する標準成分とともに、血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析することができる。
A : 緩衝液を発色させた際の吸光度
B : 血漿添加後の吸光度変化量
C : 血漿ナトリウム中央値142 mmol/Lの吸光度
D : 血漿希釈後のナトリウムイオン濃度における吸光度
B’: 血漿ナトリウムの吸光度から算出した希釈倍率による、希釈血漿中の血液中に存在しない標準成分の吸光度の補正値
X : 血漿希釈倍数
本発明の血液検査キットは、採取した血液検体を希釈するための希釈液を含む。血液検体を希釈するための希釈液は、希釈倍率を求めるために使用する血液中に恒常的に存在する標準成分を含有しない希釈液であることが好ましい。本明細書において「含有しない」とは、「実質的に含有しない」ことを意味する。ここで、「実質的に含有しない」とは、希釈倍率を求める時に使用する恒常性のある物質をまったく含まないか、あるいは含まれていたとしても、血液検体を希釈した後の希釈液の恒常性のある物質の測定に影響を及ぼさない程度の極微量の濃度で含まれる場合を意味する。血液中に恒常的に存在する標準成分として、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを用いる場合には、希釈液としては、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを実質的に含有しない希釈液を使用する。
血液検査として、肝機能、腎機能、メタボリズムなど、特定の臓器、特定の疾患を検査する場合には、臓器や疾患に特有の複数の測定対象成分の情報を入手して、臓器の状態、生活習慣の予測などを行うために、一般的には、複数の測定対象成分の分析が同時に行われる。例えば、肝臓の状態を検査するためには、一般的には、ALT(アラニントランスアミナーゼ)、AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、γ―GTP(γグルタミルトランスペプチダーゼ)、ALP(アルカリホスファターゼ)、総ビリルビン、総タンパク、アルブミン等、数種類以上もの物質の血液中の濃度が測定される。このように、複数の対象成分を一つの血液検体から測定するためには、再測定の可能性も考慮して、希釈された血液の量はある程度必要となる。従って、採取した血液を希釈する希釈液は、ある程度の量を確保することが重要である。キットにおける希釈液の量は、血漿の容量の4倍以上(すなわち希釈倍率は、血漿の容量の5倍以上)であることが好ましく、10倍以上がより好ましく、14倍以上が更に好ましい。例えば、採血量を50μLとすると、血液量中の血漿量の比が0.55の場合、血漿の容量は27.5μLと計算でき、希釈液が360μLであれば、希釈倍率は14倍となる。なお、血漿を基準とした場合の希釈倍率から、計算で求めた血漿量をR、希釈液量をSとすると、(R+0.55×S)/Rを求めることにより、血液検体を基準とした希釈倍率が概算できる。血液分析に使用する希釈液の量は、血液検体の容量に対しては2.7倍以上であることが好ましく、6.0倍以上であることがより好ましく、8.2倍以上が更に好ましい。
本発明の血液検査キットにより採取された血液検体は、分析が行われるまで、希釈された状態で長時間経過する可能性がある。その間に、例えば赤血球の溶血が起こると、血球内に存在する物質や酵素などが血漿あるいは血清中に溶出して検査結果に影響を与えたり、溶出したヘモグロビンが有する吸収により、分析対象成分の光学的な吸収などの光情報で分析対象成分量を測定する場合に影響を及ぼす可能性がある。従って、溶血を防止することが好ましい。そのため、血液検体の希釈物から血漿を分離回収するための分離器具を血液検査キットに含む態様が好ましい。分離器具の好ましい例は、分離膜である。分離膜は、例えば血液検体の希釈液に圧力を加えることによって、血球成分は分離膜で捕獲し、血漿成分を通過させて、血球を分離して血漿成分を回収するように用いることができる。分離膜の中ではガラス繊維が好ましく、本発明では、ガラス繊維を用いる。血液を分離する前後では、抗凝固剤を用いることが好ましい。また、測定の精度を確保するために、分離膜を通過した血漿が血球側へ逆流しないことが好ましく、そのためには具体的には、特開2003−270239号公報に記載の、逆流防止手段をキットの構成要素とすることができる。
本発明の血液検査キットにおいては、希釈した血漿中に含まれうる血液検査キットの部材に由来する血液中に恒常的に存在する標準成分の量を実質的に影響のないレベルに抑える必要がある。代表的な血液中に恒常的に存在する標準成分はナトリウムイオンであるが、分離器具の部材であるガラス繊維は成分としてナトリウムイオンを含有しており、低濃度域でナトリウムイオン濃度を検出したい場合には、ナトリウムイオンが溶出して影響が生じる。一般的にはガラス繊維を純水により洗浄することで溶出するナトリウムイオン濃度を一時的に低下させることは可能であるが、加温経時により溶出するナトリウムイオン濃度は再び増加する場合がある。ここで、ナトリウムイオンを含有しない樹脂によりガラス繊維表面をコーティングすることで、ガラス繊維からのナトリウムイオン溶出を抑止することが可能となる。また、ナトリウムイオン以外にも血液中に恒常的に存在する標準成分となる塩化物イオン等を含まない樹脂をガラス繊維表面にコーティングして使用することも可能である。樹脂でコーティングされていないガラス繊維の一例のSEM写真を図3に示し、樹脂でコーティングされたガラス繊維の一例のSEM写真を図4に示す。図3及び図4の対比から、ガラス繊維を構成する各繊維の表面上に樹脂がコーティングされていることが分かる。
好ましい態様の一つにおいて、キットの好ましい具体的な器具としては、例えば、特許第3597827号公報の図1から図13に記載された器具で、樹脂をコーティングしたガラス繊維を分離器具として使用したものを使用することができる。特許第3597827号公報の図1を、本願の図1として援用する。
本発明はまた、本明細書の上記[1]で説明した構成の血液検査キットを用いた血液分析方法を提供する。血液分析方法は、ヒトに対する医療行為(医師が行う行為)である態様とヒトに対する医療行為ではない態様(例えば、採血者が患者自身であり、かつ分析者が医師以外の者である態様、非ヒト動物に対する態様、等)が含まれる。本発明の血液分析方法は、対象者自身が血液を採取する自己採血で実施してもよいし、医師等の有資格者が注射器を使用して血液を採取する一般採血においても実施してもよい。好ましい態様としては、患者本人が、ランセットなどのナイフ付の器具を用いて指先などを傷つけて皮膚外に滲み出た血液を採取する。
(参考例1)
1.希釈液組成
希釈液を以下の組成で調製した。浸透圧は、OSMOATAT OM−6040(アークレイ(株)社製)を用いて測定した値を表示した。浸透圧の単位は、溶液の水1kgが持つ浸透圧で、イオンのミリモル数をあらわす。
HEPES 50mmol/L
2−アミノー2−メチル−1−プロパノール(AMP) 50mmol/L
D−マンニトール 284mmol/L
塩化リチウム 1mmol/L
EDTA−2K 0.8mmol/L
PALP(ピリドキサールリン酸) 0.05mmol/L
チアベンダゾール 0.0001質量%
アミカシン硫酸塩 0.0003質量%
硫酸カナマイシン 0.0005質量%
メロペネム三水和物 0.0005質量%
浸透圧 355mOsm/kg
pH 7.4
1.で調製した希釈液のナトリウム濃度の測定には、β−ガラクトシダーゼがナトリウムで活性化することを利用し、それぞれの希釈液中のナトリウム濃度とβ−ガラクトシダーゼ活性が比例関係にあることを利用した酵素活性法により行った。具体的には、ナトリウムイオンを含まない精製水で血液の希釈液を5倍希釈した後、3μLを秤量し下記のように調製した第一試薬52μLを加えて、37℃で5分間加温し、下記のように調製した第二試薬を26μL加え、1分間の吸光度の変化をJCA−BM6050型生化学自動分析装置(日本電子(株)社製)を用いて主波長410nm、副波長658nmで吸光度を測定することにより求めた。あらかじめ作成した検量線から、ナトリウムの濃度を測定した。
以下の組成のナトリウム測定試薬を調製した。
第一試薬
HPEPS・LiOH(pH8.0) 100mmol/L
D−マンニトール 60mmol/L
N−アセチルシステイン 30mmol/L
硫酸マグネシウム 1.52mmol/L
β−ガラクトシダーゼ 1.1kU/L
TritonX−100 0.05質量%
第二試薬
HPEPS・LiOH(pH8.0) 100mmol/L
o−Nitrophenyl−β−D−Galactpyranoside 15mmol/L
厚みが0.5〜0.8mmのガラス繊維を直径6.3mmの円形に刃物を使って打ち抜き、それを4枚重ねて保持器具であるホルダに収納し、分離器具を構成した。収納容器に収納された、上記のように作製した希釈液360μLの中にガラス繊維を収納したホルダを浸漬させ、十分に混和した後、その希釈液の上澄み液をピペットで取り出し、ナトリウムイオン濃度を、上記のナトリウム測定試薬を使用して10回測定した。一方、抗凝固剤を含む血液吸引部材、及びその他部材から溶出するナトリウムイオン濃度は、全ての分離器具で濾過操作して得られた希釈液の総ナトリウムイオン濃度(10回測定)から、ガラス繊維を収納したホルダの寄与分を差し引いたナトリウムイオン濃度を求めた。
1.微量血液検体を希釈した希釈液の調製
ボランティアの患者から、インフォームドコンセントを行った後に静脈から注射器で採取した30mLの血液を採血管に得た。この採血した血液の半分から予め遠心分離機により血漿を得た。90μL、19μLをそれぞれ10回ずつマイクロピペットで正確に秤量し、参考例1で調製した希釈液と同じ希釈液の360μLにそれぞれ混合した。血漿混合した希釈液を参考例1で使用したガラス繊維(GF/DVA、ADF)を収納したホルダを用いて濾過した。この濾過後の希釈血漿を試料として、参考例1と同様にして、ナトリウムイオン濃度の測定を行い、希釈倍率の測定と測定した希釈倍率のばらつきの指標であるCV(%)を求めた。結果を表2に示した。
1.ALT(アラニントランスアミナーゼ)及びAST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)の測定
参考例2で注射器を用いて静脈から採血した直後に、採血した同じ患者の指先からランセットを用いて血液を指先の皮膚外ににじませた後に、30μL〜40μL程度の液体を採取し、参考例1で調製した希釈液と同じ希釈液360μL中に血液を混合した。この血液と希釈液の混合液を、参考例1及び2で使用した樹脂コーティングガラス繊維(GF/DVA)で濾過して血球成分を分離し、血液検体の血漿成分の希釈液を得た。その後、希釈液を密閉して、検査が可能な別の施設へと輸送し、輸送後に、希釈液を取り出して、参考例2の血液中のナトリウムイオンを用いた希釈倍率の測定方法と同様にして、希釈倍率を測定したところ、18.7倍の希釈倍率であった。このことから、採血量は40μL弱であることがわかった。この希釈検体中のALT、ASTの濃度を、市販の測定キット(トランスアミナーゼCII−テストワコー:和光純薬工業(株)社製)を用いて測定したところ、参考例2で調製した参考水準1において濾過していない遠心分離で得た血漿の希釈液を用いて測定した、ALT値は18U/L、AST値は37U/Lとの結果に対して、上記のように指先から採取した血液を希釈した希釈液から分析した、ALT値は18U/L、AST値35U/Lであり、ほぼ一致した結果が得られ、本発明の効果を確認した。
2 採血容器
3 筒体
4 キャップピストン
5 密閉蓋
6 キャップ
7 パッキン
8 螺子部
9 係止部
10 底部
11 脚部
12 スリット溝
13 希釈液
14 拡径部
15 薄肉部
16 本体部
18 縮径部
19 係止突起部
20 外鍔部
21 濾過膜
22 カバー
26 摘み部
27 心棒部
28 空間
29 下端部
31 段差部
33 上端部
34 頂部
Claims (8)
- 血液検体を希釈するための希釈液と、
前記希釈液が収納された第一の収容器具と、
前記希釈液で希釈された血液検体から血漿を分離回収するための分離器具と、
前記分離器具を保持するための保持器具と、
回収した血漿を収容するための第二の収容器具と、
収容した血漿を第二の収容器具内に維持するための封止器具と、
を含む、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットであって、
前記分離器具が、樹脂をコーティングしたガラス繊維から構成されている、血液検査キット。 - 前記樹脂が、アクリル系樹脂、ウレタン系樹脂、ポリビニルアルコール系樹脂及びエポキシ系樹脂からなる群から選択される樹脂である、請求項1に記載の血液検査キット。
- 前記樹脂のコーティング量が、ガラス繊維の質量に対して1〜10質量%である、請求項1又は2に記載の血液検査キット。
- 前記希釈液の容量が、血漿の容量の4倍以上である、請求項1から3のいずれか一項に記載の血液検査キット。
- 血液中に恒常的に存在する前記標準成分が、ナトリウムイオン又は塩化物イオンである、請求項1から4のいずれか一項に記載の血液検査キット。
- 血液中に恒常的に存在する前記標準成分が、ナトリウムイオン又は塩化物イオンと、さらに、別の血液中に恒常的に存在する標準成分である、請求項1から5のいずれか一項に記載の血液検査キット。
- 前記別の標準成分が、総タンパク又はアルブミンである、請求項6に記載の血液検査キット。
- 請求項1から7の何れか一項に記載の血液検査キットを用いて、採取された血液検体を希釈液で希釈する工程と、
血液中に恒常的に存在する標準成分の標準値を用いて希釈倍率を決定する工程と、
血液検体中の対象成分の濃度を分析する工程と、
を含む、血液分析方法。
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