JP2018083826A - 局所組成物および使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、その全体が参照により援用される、2012年9月14日付で出願された米国特許仮出願第61/700,981号の優先権を請求する。
MFSO
したがって、本発明はSynsepalum dulcificum(ミラクルフルーツ)の種子から得られる油または脂質抽出物に関する。ミラクルフルーツ種子油(MFSO)の代表的な組成は:
1.パルミチン酸 43〜46.0%;
2.オレイン酸 32〜34%;
3.リノール酸 18〜21%;
4.ステアリン酸 5〜7%;
5.ミリスチン酸 1〜2%;および
6.他の脂肪酸、炭化水素、トリテルペンアルコール、低分子量アルコールおよびステロール 6〜8%
を含む。
したがって、本発明は、Synsepalum dulcificum(ミラクルフルーツ)の無核部分から得られる皮およびパルプ抽出物に関する。
MFBからのMFSO、皮およびパルプ抽出物は、担体を必要とすることなく局所投与のために純粋な形態で単独で使用することができる。しかしながら、MFB抽出物の各々はまた、状態の治療または本明細書中で記載されるような関節性能を向上させるためのその使用におけるその活性もしくは有効性にマイナスの影響を及ぼすことなく担体とともに処方することもできる。
本発明に到達するまでの過程で、そしてMFB種子(MFSO)、皮およびパルプ抽出物の予想外の利益を究明する調査から、これらの抽出物が皮膚疾患および関節疾患の治療で有効であり得ることが意外にも見出された。加えて、MFSOは意外にも骨格関節の性能レベルを増強することができた。
実施例1 サンプルおよび分離工程
源
ミラクルフルーツ粗抽出物サンプルを、フロリダ州マイアミまたはアフリカのガーナで生育させたSynsepalum dulcificum(ミラクルフルーツ)植物の漿果から得た。収穫時期に、新鮮な全漿果を慎重に摘果し、2〜3日間冷蔵した後、抽出物を加工した。漿果を冷蔵庫から取り出し、容器中室温で3時間置き、サイズおよび品質について調査し、100個の漿果のランダムに選択された代表的なロットを抽出のために選択した。アフリカから輸送された種子を施設で保管した後、油を得るために処理した。
粗抽出物を、漿果の3つの独立した成分の各々について個々に処理した。簡単に言うと、漿果サンプルを手作業で皮とパルプと種子とに分離した。ベリー類を剃刀で切開し、皮とパルプと種子とを慎重に互いにばらばらにした。皮の完全性を慎重に保持するように努めながら、末端が平らなスパチュラを用いて皮の内面上のパルプを除去した。
MFB皮およびパルプ抽出物の生成
ミラクルフルーツ皮およびパルプの成分を抽出するために使用される方法を、Inglett(Inglett GE. and Chen D. Contents of Phenolics and Flavonoids and Antioxidant Activities in Skin, Pulp, and Seeds of Miracle Fruis. Journal of Food Science. 2011 76(3): 479-482.)およびSnoussi(Snoussi, A., Hayet, BHK, Essaidi I., et al. Improvement of the Composition of Tunisian Myrtle Berries Myrtus Communis L. Alcohol Extracts. J. Agric. Food Chem. 2012 60: 608-614.)によって使用される手順にしたがって変更した。抽出方法の代表例を後述する:
a)ミラクルフルーツ皮およびパルプを分離し、70%エタノール[1:10、重量(g)/体積(ml)]で個々に1分間均質化し、次いで4℃の冷蔵庫中に数日間入れた。エタノール溶液をワットマン1番ろ紙でろ過するか、または1462×gで15分間遠心分離し、次いで上清を含有するエタノールを、40℃より低い温度に設定されたエバポレーター中で除去した。エタノールを除去したら、残留物を凍結乾燥(フリーズドライ)して固体にした。残留物の量を秤量し、70%エタノールで200mg/mlの濃度にて再構成した。
b)ブレンダーを使用して皮を微粉化した。100gの微粉末を三角フラスコ中、500mlの70%エタノール中に3日間室温にて浸漬した。目の細かいモスリンクロスを通して抽出物を濾過し、次いでワットマン1番ろ紙を通して濾過し、そしてロータリーエバポレーターを用いて蒸発乾固させた。エタノールを除去したら、材料をフリーズドライした。70%エタノールを使用することによって半固体抽出物を溶解させ、4℃で保持した。
c)新鮮なパルプを真空オーブン中40℃にて8時間空気乾燥し、次いで0.2〜0.4mm粉末に微粉砕した。材料を、24時間100mLの20%エタノールでガラス製三角フラスコ中でシェーカーを使用して25℃にて抽出し、0.45mmろ紙を通して硝酸処理した。残留物を次いで上述のように100mLのエタノールで2回抽出した。合わせたエタノール抽出物を40℃にて低圧下でロータリーエバポレーターを用いて濃縮した。残留物をフリーズドライし、次いでさらなる使用まで褐色の密閉容器中で4℃にて保存した。
d)フリーズドライされた固体含有量:冷凍ミラクルフルーツ成分の凍結乾燥によって、100gの新鮮なミラクルフルーツにつき3.6g(皮)および4.2g(パルプ)の乾燥物質を得た。フリーズドライされた固体の約14%および17%はそれぞれ皮およびパルプに起因していた。
MF種子を粉砕して微粉末にし、標準的ヘキサンおよび/またはエタノール溶媒抽出法を用いて油を回収した。油抽出の効率は、抽出あたり圧搾された種子の重量の8〜32%の収率であった。ミラクルフルーツ種子をまず、グラインダーを使用して粉砕して微粉末物にし、小規模および大規模抽出方法を用いて分析した。
抽出ごとに1回につき4時間で4回、5kg抽出する。各実施時間は90分の抽出時間と150分の乾燥時間とで構成されていた。抽出工程には、各実施中で振盪、混合、およびデカントが含まれていた。10:1比の溶媒対物質を使用した。使用した溶媒は1:1の石油エーテル対ジエチルエーテル比であった。油収率は15〜18%(実施1回あたり約1.5〜2ポンドの油)であった。
20kg抽出を1回で4時間にわたって10:1比の溶媒(ヘキサン)対物質を用いて実施した。1回あたり200リットルのヘキサンで50℃にて3.5時間。100リットルのロータリーエバポレーター(rotovap)を用いてヘキサン溶媒を濃縮して、70%のヘキサンが回収された。油収率は約19%であった。
MFB抽出物の局所投与のための様々な処方は本発明の組成物のために想定される。ローション、クリーム、粘膜付着性ゲル、バニシングローション、バニシングクリーム、およびその他などの多数の局所処方は当該技術分野で公知であることは当業者には理解されるであろう。そのような処方および/またはデバイスの作製は充分に当業者の能力範囲内であり、そのような処方および方法も本発明によって想定される。
MFSOを含むヘアコンディショニングローションの組成物の一例を記載する。ヘアコンディショニングローションを、通常の混合技術を利用して以下の成分を組み合わせることによって調製した。ヘアコンディショナーローションの組成:
理論的重量パーセント(%)
成分 量(g)
パートA
ベヘントリモニウムメトスルフェート/セチルアルコール 4.000
グリセリン 2.000
シクロペンタシロキサン 1.000
ジメチコノール 1.000
ジメチコン 1.000
プロピルパラベン 0.100
パートB
精製水 82.100
MFSO2.000
ポリクオタニウム 37 4.000
セテアレス−20 1.000
メチルパラベン 0.300
パートC
ベンジルアルコール 0.500
パートD
香料 1.000
精製水 合計100%にするために充分な量。
傷んだ毛髪を処置し、枝毛の発生を減少させるための、MFSOおよびMFBパルプ抽出物を含む毛髪セラムの組成の一例を記載する。傷んだ毛髪を処置するための毛髪セラムを、通常の混合技術を利用して以下の成分を組み合わせることによって調製した。毛髪セラムの組成:
成分 重量%
1.シクロメチコン(および)ジメチコノール 90.0
2.トリメチルシリルアモジメチコン 4.0
3.MFSO 5.0
4.MFBパルプ抽出物 0.5
5.MFB皮抽出物 0.5
老化防止作用を有するMFSOを含有する皮膚に潤いを与えるゲルを含有する組成物の一例を記載する。通常の混合技術を利用して以下の成分を組み合わせることによって、皮膚に潤いを与えるゲルを調製した。潤いを与える老化防止ゲルの組成:
理論的重量パーセント(%)
成分 量(g)
パートA
アクリル酸ナトリウム/アクリロイルジメチル 2.000
タウレートコポリマー(および)イソヘキサデカン(および) ポリソルベート−80
シクロメチコンおよびジメチコンクロスポリマー 35.000
プロピルパラベン 0.200
パートB
精製水 19.000
プロピレングリコール 37.000
MFSO 5.000
メチルパラベン 0.300
パートC
ベンジルアルコール 0.500
パートD
香料 1.000
精製水 合計100グラムにするために充分な量。
MFSOおよび日焼け止め活性剤(オクチノキサート)を含有するクリームの組成の一例を後述する。
理論的 重量パーセント(%)
成分 量(g)
パートA
ラノリン 4.500
カカオバター 2.000
グリセリルモノステアレート 3.000
ステアリン酸 2.000
MFSO 5.000
オクチノキサート 3.000
プロピルパラベン 0.100
パートB
精製水 72.600
ソルビトール溶液 5.000
トリエタノールアミン、99% 1.000
メチルパラベン 0.300
パートC
ベンジルアルコール 0.500
パートD
香料 1.000
精製水 合計100%にするために充分な量。
抗ざ瘡効果を有するMFB皮抽出物を含む抗ざ瘡皮膚ゲルの組成物の一例を記載する。抗ざ瘡皮膚ゲルを、通常の混合技術を利用して以下の成分を組み合わせることによって調製した。抗ざ瘡ゲルの組成:
成分 量(g)
パートA
精製脱イオン水 83.00
カーボマー(カーボポールポリマー) 0.60
パートB
EDTA4ナトリウム 0.10
プロピレングリコール 5.00
パートC
精製脱イオン水 3.00
アミノメチルプロパノール(AMP−95) 0.40
パートD−MFB皮抽出物 4.00
MFBパルプ抽出物 1.00
ポリソルベート20 0.30
PEG−40水素化ヒマシ油 1.00
プロピレングリコール/メチルパラベン/プロピルパラベン/ジアゾリジニル尿素(ゲルマベン) 0.60
香料 1.00
エラストマーゲルの組成
以下は、MFSOを含有する例示的ゲル組成物である。MFSOを、中間ブロック可塑化/可溶化油(鉱油または合成油など)の有無を問わない処方中に含めることができる。
成分 重量%
1)鉱物油(食品等級) 78.00
クレイトン(異なるMWポリマーのブレンド) 17.00
MFB(種子油) 5.00
2)中鎖トリグリセリド(MCT) 79.00
クレイトン(異なるMWポリマーのブレンド) 18.00
MFB(種子油) 3.00
MF種子油を含有する例示的ゼラチン質エラストマー組成物処方を以下の変更を加えてGould(米国特許第6,673,054)によって記載されているようにして調製した。あらかじめブレンドされた鉱物油およびMF種子油を含有する油部分を150℃〜175℃まで加熱した。処方の液体部分を、最小の空気連行で材料を均一にブレンドするために適切な装備の加熱容器中のコポリマーに添加した。全成分を組み合わせ、スターラーを備えた加熱容器中で均一になるまで混合した。
代表的例は、エラストマーゲルをリストバンド布地に付着させることである。MF種子油添加剤を含有する活性処方を含む上記ゲル組成物を通常の方法によって布地に密接に結合させた。例えば、あらかじめ選択された剛性の溶融ゼラチン質エラストマー組成物をクロス布材料上に直接キャストして、リストバンドを形成した。ゼラチン質エラストマー組成物を、ダイキャストし、サイズに切断し、そして布地に熱接着することもできる。同様に、布地をあらかじめ選択された剛性の溶融ゼラチン質エラストマー組成物中に浸すことができ、そして異なる剛性の同じかまたは異なる組成物中に再度浸すことができる。成形されたゲルは必要に応じて布地で通常覆われている可能性がある。
ゼラチン質組成物からの油の滲出は、Mattehanoによってすでに記載されているようにして測定した(米国公開第2010/0063008A1号)。簡単に言えば、サンプルろ紙ディスクを一定の低圧下、37℃にて同じ直径のゲルと接触させた。ろ紙のゲルへの複数回暴露を2連のゲルに引き続いて実施した。エラストマーゲルからの油の平均滲出速度は37℃で2.60mgcm/時であった(連続滲出の1時間経過後)。
MFSOおよびMFB皮抽出物は抗炎症活性を有する。インビトロ実験を実施して、マクロファージからの炎症性メディエータLTB4の誘導および放出を阻害することによってMFSOおよびMFB皮抽出物が抗炎症活性を有するかどうかを判定した。
MFSOは一般細菌および病原真菌に対して抗菌活性を有する(表1)。インビトロ実験を実施しして、MFSOが一般細菌および病原真菌に対して広範囲の抗菌活性を有することを証明した。
MFSOは、一般的ウイルス性病原体に対して抗菌活性を有する(表2)。インビトロ実験を実施して、MFSOが抗ウイルス活性を有し、一般に遭遇する感染性エンベロープウイルスを不活性化することができることを証明した。
MFSOは殺精子活性を有する(表3)。インビトロ実験を実施して、MFSOが殺精子剤として作用する能力を有することを証明した。
A)毛髪サンプル
毛髪の準備
未処理の暗褐色の毛髪の束および漂白した毛髪をDe Meo Brothers Inc. (NY, USA)から入手した。毛髪サンプルは長さ約8インチであり、重さ約3グラムであった。毛髪の束を、脱イオン水中ラウリル硫酸ナトリウム溶液(4.5%w/w)の溶液で2回洗浄し、クリーニングした。毛髪の束を温流水(38℃)下で洗浄の合間に30秒間、2回目の洗浄後に60秒間洗浄した。毛髪の束を2本の指の間で引っ張ることによって毛髪の束から余分な水を絞った。ポリプロピレン製の櫛を用いて毛髪の束を櫛で梳かして、毛髪を慎重に解きほぐし、使用するまで周囲温度(50〜55%相対湿度で22℃〜24℃)にて保管した。
1.MFSOは毛髪の束に対するウェットコーミング力を減少させる。
MFSOの湿った毛髪の束への適用がウェットコーミング力の減少に至る可能性があることを証明するための調査を実施した。
MFSOの適用は毛髪繊維の反復ブラッシング調査中の切毛レベルを減少させることができることを証明するための調査を実施した。
調査を実施して、MFSOの使用は毛髪繊維における枝毛の形成を減少させることができることを証明した。
臨床調査を実施して、MFSOが長髪の女性で切毛を減少させる能力を有することを証明した。
HBI=(近位断面積−遠位断面積)×100/近位断面積
A.MFSOは乾皮症のための有効な皮膚モイスチャライザーである。
臨床調査を実施して、MFSOローションが効果的に皮膚に潤いを与えることができ、長時間にわたってそのバリヤ機能を維持することを証明した。
臨床調査を実施して、シリコーン系セラムに処方されたMFSOが生殖器の皮膚および粘膜に適用された場合、性的使用のための有効な皮膚潤滑剤であることを示した。
化学刺激物は角質層を損傷する可能性があり、したがってそのバリヤ機能を損なう可能性がある。臨床調査を実施して、MFSO含有ローションが化学刺激物暴露から皮膚を効果的に保護することができ、バリヤとして作用することができることを証明した。
A.MFSOは創傷治癒を向上させる。
パイロット臨床調査を実施して、MFSO含有軟膏の創傷治癒特性をNeosporin(登録商標)軟膏(Poly/Bac/Neo; Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ)と、レーザー創傷モデルを使用して比較した。
長さ約1〜2cm、深さ1/4cmの表在性創傷を有する1人の男性対象がMFB皮抽出物を含有する軟膏処方での治療を1日2回受けた。20日後、対象は創傷が完全に治癒した。
瘢痕化防止治療
MFSOは、肥大型瘢痕(ケロイド)を向上させる。パイロット臨床調査を実施して、MFSO含有ゲルパッチが手術後の患者において肥大型瘢痕(ケロイド)の兆候および症状を向上させる能力を証明した。
a)MFSOは、光老化した皮膚の明らかな兆候ならびに小皺および皴の外観を向上させる。12週間の二重盲検パイロット臨床調査を実施して、MFSOを含有するセラムが、顔の皮膚を含む光傷害を有する対象におけるある目に見える老化の臨床的兆候を逆転させる能力を有していることを証明した。
光傷害性皮膚の病歴のある2人の女性対象は、MFB皮およびパルプ抽出物を含むセラムをカラスの足跡の周りの小皺に12週間毎日使用した。両対象は、自身の小皺が過去に使用していた製品と比較してより大きな目に見える向上を示したと主張した。
MFSOは顔の皮膚色素沈着過剰(黒皮症)の明らかな兆候を向上させる。オープンラベルパイロット臨床概念実証(proof-of-concept)調査を実施して、MFSO含有クリームが顔の色素沈着過剰(黒皮症)の明らかな兆候を向上させ得ることを証明した。
A.MFSOは炎症性皮膚疾患:脂漏性皮膚炎、ざ瘡、および酒さと関連する皮膚発疹の明らかな兆候を向上させる。
オープンラベルパイロット臨床概念実証調査を実施して、MFSO含有ゲルは、脂漏性皮膚炎(頭皮ふけを伴う)、ざ瘡、および酒さの患者で見られる皮膚炎症性発疹の明らかな徴候を向上させることができることを証明した。
MFSOは、公知UVB日焼け止め活性剤と組み合わせた場合にSPF値を強化する(表4)。
MFSOは脆弱爪の明らかな兆候を向上させる。オープンラベルパイロット臨床概念実証調査を実施して、MFSOが脆弱爪の明らかな兆候および症状を向上させることを証明した。
MFSOは関節可動性を向上させ、関節の痛みを軽減する。医師によるオープンラベルパイロット臨床パイロット臨床調査を実施して、MFSOを手首に局所適用することで、軽度の慢性手根管症候群の患者において手首関節の痛みを軽減し、手首関節可動性を向上させることができることを証明した。
A)関節可動性、安定性、および柔軟性の向上
エラストマーゲルリストバンドデバイス内に含まれるMFSOは、健常なボランティアにおいて指タッピングの速度および微細な指の運動の安定性を向上させることができる。加えて、リストバンドの使用は、手/指関節の可動域(ROM)の向上によって示される手/指関節の柔軟性を増大させることができる。
エラストマーゲルリストバンドデバイス中に含まれるMFSOは、健常なボランティアで、握力強度、指ピンチ強度、および手/指関節運動の耐久性を向上させることができる。
Claims (11)
- 有効量のミラクルフルーツ漿果の種子の抽出物を組成物中の活性成分として含む、抗炎症剤、創傷治癒剤、瘢痕化軽減剤、潤滑剤、または殺精子剤として用いるための、局所医薬または化粧品組成物。
- 前記抽出物が、前記ミラクルフルーツ漿果の種子の脂質含有抽出物を含む、請求項1に記載の局所医薬または化粧品組成物。
- 少なくとも1つの薬学的にもしくは化粧品として許容される添加剤、賦形剤、または担体をさらに含む、請求項1に記載の局所医薬または化粧品組成物。
- ローション、ゲル、液体、油、フォーム、ペースト、スプレー、クリーム、軟膏、またはエマルジョンの少なくとも1つとして処方される、請求項1に記載の局所医薬または化粧品組成物。
- 前記抽出物が、約43重量%〜約46重量%のパルミチン酸、約32重量%〜約34重量%のオレイン酸、および約18重量%〜約21重量%のリノール酸を含む、請求項1に記載の局所医薬または化粧品組成物。
- 前記抽出物が、約5重量%〜約7重量%のステアリン酸と約1重量%〜約2重量%のミリスチン酸とをさらに含む、請求項5に記載の局所医薬または化粧品組成物。
- 前記抽出物が、少なくとも1つの炭化水素、トリテルペンアルコール、低分子量アルコール、またはステロールをさらに含む、請求項6に記載の局所医薬または化粧品組成物。
- 約0.01重量%〜約98重量%の前記抽出物を含む、請求項1に記載の局所医薬または化粧品組成物。
- 約98%の前記抽出物を含む、請求項1に記載の局所医薬または化粧品組成物。
- 前記組成物が、皮膚、粘膜、毛髪、爪、もしくは関節を冒す疾患もしくは障害を治療、予防および/または改善する医薬もしくは化粧品として処方される、請求項1に記載の局所医薬または化粧品組成物。
- 前記組成物が、毛髪、皮膚、粘膜もしくは爪の乾燥もしくは脆弱性;毛髪に影響を及ぼす物理的もしくは化学的モダリティーに起因する枝毛もしくは切毛;皮膚の皴もしくは老化;皮膚の望ましくない色素沈着;関節炎;アトピー性皮膚炎;乾癬;ざ瘡;酒さ;脂漏性皮膚炎;ふけを伴う脂漏性皮膚炎;関節の硬直、痛み、もしくは疼痛;手根管症候群;創傷または瘢痕形成;紫外線に起因する皮膚損傷;筋力低下もしくは筋肉疲労;精子を殺すこと;関節可動性、強度、安定性、耐久性および柔軟性の少なくとも1つを向上させること、手指の器用さおよび柔軟性を向上させること;握力強度および着実性を増強すること;または筋肉疲労を軽減して手指の関節可動性および耐久性を向上させること
の少なくとも1つを処置するために処方される、請求項1に記載の局所医薬または化粧品組成物。
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