JP2017515629A - ローリングダイヤフラムを備えたシリンジ - Google Patents

Abstract

流体送達システム用のシリンジは、遠位端と、近位端と、それらの間の貫通孔とを有する圧力ジャケットを含む。シリンジは、プランジャと係合する端壁を備えた近位端と、圧力ジャケットの貫通孔内に受け入れられる遠位端とを有するローリングダイヤフラムをさらに含む。側壁が、長手方向軸に沿ってローリングダイヤフラムの近位端と遠位端との間で延在する。側壁および端壁のうちの一方の少なくとも一部が不均一な厚さを有する。側壁の少なくとも一部は、可撓性があり、かつプランジャによって作用されるとそれ自体の上で転動し、それにより、プランジャがローリングダイヤフラムの近位端から遠位端に前進される際に、折畳み領域における側壁の外面が半径方向内側方向に折り畳まれる。

Description

［出願の相互参照］
本出願は、「Ｓｙｒｉｎｇｅ Ｗｉｔｈ Ｒｏｌｌｉｎｇ Ｄｉａｐｈｒａｇｍ」という名称の２０１４年４月２５日に出願された米国仮特許出願第６１／９８４，３８６号明細書、および「Ｓｙｒｉｎｇｅ Ｗｉｔｈ Ｒｏｌｌｉｎｇ Ｄｉａｐｈｒａｇｍ」という名称の２０１４年３月１日に出願された米国仮特許出願第６１／９８７，０８６号明細書に対する優先権を主張し、それらの開示内容は全体として参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、医療分野において使用されるシリンジに関し、より詳細には、選択的にシリンジに流体を充填しかつシリンジから流体を排出するためのローリングダイヤフラムを含む、医療分野で使用されるシリンジに関する。

多くの医療診断および治療処置において、内科医等の医師は、患者に１種または複数種の医療流体を注入する。近年、造影剤溶液（単に「造影剤」と呼ばれることが多い）、生理食塩水等の洗浄剤および他の医療流体等、医療流体を加圧注入するための多数のインジェクタ作動型シリンジおよび流体注入器（インジェクタ）が、血管造影法、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、超音波、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、ポジトロン断層法（ＰＥＴ）および他の分子イメージング処置等の処置において使用されるために開発されてきた。一般に、これらの流体注入器は、予め設定された圧力および／または流量で予め設定された量の流体を送達するように設計されている。

注入処置によっては、医師は、管または他の流体送達接続部に接続されたカテーテルまたは針を患者の静脈または動脈のいずれかの中に配置する。カテーテルまたは管は、手動流体注入機構または自動流体注入機構のいずれかに接続される。自動流体注入機構は、通常、たとえば少なくとも１つの電動式リニアピストンを有する少なくとも１つの流体注入器に接続された少なくとも１つのシリンジを含む。少なくとも１つのシリンジは、たとえば、造影剤源および／または洗浄流体源を含む。医師は、流体注入器の電子制御システムに、一定量の造影剤および／または生理食塩水と各々に対する一定の注入速度とに関する設定を入力する。

注入された造影剤および／または生理食塩水は、患者の腕または鼠蹊部等、患者の体内に挿入されたカテーテルまたは針を通して、患者の血管系に送達される。１回分の造影剤をボーラスと呼ぶ。所望の部位に造影剤のボーラスが送達されると、その領域が、血管造影イメージングまたはスキャン、ＣＴ、超音波、ＭＲＩ、ＰＥＴおよび他の分子イメージング処置等、従来のイメージング技法を用いて画像化される。造影剤の存在は、周囲組織の背景に対して明確に可視化される。

医療処置において使用するために、多くのインジェクタ作動型シリンジおよび電動注入器が開発された。通常、注入器は、シリンジプランジャに接続するピストン等の駆動部材を有する。シリンジは、一般に、剛性バレルを含み、そのバレル内にシリンジプランジャが摺動可能に配置されている。駆動部材は、流体をシリンジバレル内に吸引するかまたはシリンジバレルから流体を送達するために、バレルの長手方向に対して近位方向および／または遠位方向にプランジャを駆動する。

医療分野において使用されるシリンジは、通常、使い捨てであり、１回使用した後に廃棄されることは周知である。使い捨てシリンジは、通常、射出成形等の大量生産法によって作製されるため、それらの製造に関連する材料および精度のために比較的高価である。したがって、注入処置を容易にするシリンジの改善された設計を開発することが依然として望ましい。

本開示は、概して、シリンジアセンブリと、シリンジアセンブリを形成する方法とに関する。シリンジアセンブリは、流体送達用途において有用であり得る。

一態様では、医療流体を受け入れるローリングダイヤフラムは、プランジャと係合する端壁を有する近位端と、圧力ジャケットの貫通孔内に受け入れられる遠位端であって、ノズルを有する遠位端とを有することができる。ローリングダイヤフラムは、長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間に延在する側壁をさらに含むことができる。側壁および端壁のうちの少なくとも一方の少なくとも一部が不均一な厚さを有する。側壁の少なくとも一部は、可撓性を有することができ、かつプランジャによって作用されるとそれ自体の上で転動し、それにより、プランジャが近位端から遠位端に前進される際に、折畳み領域における側壁の外面が半径方向内側方向に折り畳まれ、およびプランジャが近位端から遠位端に後退される際に、折畳み領域における側壁の外面が半径方向外側方向に広げられる。

別の態様によれば、端壁は、連続的に厚さが増大する遠位に延在する傾斜面に遷移する丸みがつけられた折縁を有することができる。端壁は、傾斜面の中心領域から近位に突出するプランジャ係合部分を有することができる。端壁は、プランジャ係合部分から丸みが付けられた折縁に向かって半径方向外側に突出する１つまたは複数のリブを有することができる。ローリングダイヤフラムは、近位端から遠位端に向かって細くなる円錐形状を有することができる。円錐形状は、近位端から遠位端に向かって連続的にまたは不連続に細くなることができる。近位端は、プランジャと係合すると、第１凸状形態から第２凹状形態に反転することができる。側壁の外面は、側壁内に半径方向内側に窪みが付けられた１つまたは複数の溝を有することができる。側壁の外面は、側壁から半径方向外側に突出する１つまたは複数の突起を有することができる。いくつかの態様では、ローリングダイヤフラムは、球形状または楕円形状を有することができる。ローリングダイヤフラムは、長手方向軸に沿って延在する長軸と、長手方向軸に対して垂直に延在する短軸とを有する楕円形断面を有することができる。

別の態様によれば、ローリングダイヤフラムは、ローリングダイヤフラムのおよその長手方向中間点から遠位端まで延在する第１部分と、第１部分に形状が相補的であり第１部分から近位端まで延在する第２部分とを有することができる。ローリングダイヤフラムは、側壁の外側部分の少なくとも一部を包囲する圧力スリーブをさらに有することができる。圧力スリーブは、圧力スリーブの側壁を通って延在する１つまたは複数の開口部を有することができる。１つまたは複数の開口部を真空源に接続することができる。ローリングダイヤフラムのおよその中間点の遠位の第１部分が、第１内径を有することができ、ローリングダイヤフラムのおよその中間点の近位の第２部分が、第２内径を有することができる。第１内径を第２内径より大きくすることができる。ローリングダイヤフラムのおよその中間点の遠位の側壁の第１部分が、第１厚さを有することができ、ローリングダイヤフラムのおよその中間点の近位の側壁の第２部分が、第２厚さを有することができる。第１厚さを第２厚さより大きくすることができる。近位端は、近位端と一体的に形成された剛性プランジャを有することができる。近位端にプランジャをオーバモールドすることができる。側壁の外面は、剛性外側シェルと接触することができる。ローリングダイヤフラムの側壁は、プランジャの近位端から遠位端への前進中に側壁がそれ自体の上で転動する際に、剛性外側シェルから分離することができる。ローリングダイヤフラムの側壁の外面の少なくとも一部は、接着剤により剛性外側シェルに接着される。接着剤は、感圧接着剤であり得る。側壁の外面の少なくとも一部は、プランジャの近位端から遠位端への前進中に側壁の外面をプランジャに付着する接着剤を有することができる。

別の態様によれば、側壁は、近位端と遠位端との間に不均一な厚さを有することができる。側壁の近位部分は、側壁の遠位部分より厚い側壁厚さを有することができる。側壁の近位部分は、側壁の遠位部分より薄い側壁厚さを有することができる。熱収縮層が、側壁の外面の少なくとも一部を包囲することができる。プランジャがローリングダイヤフラムの近位端から遠位端に前進される際に、折畳み領域は側壁の転動を開始することができる。側壁の外面は、複数のタブを有することができ、各タブは、側壁の外面に接続された第１端部と、第１端部に対して半径方向外側に突出する第２端部とを有する。複数のタブの各々は、半径方向に偏向可能であり得る。ローリングダイヤフラムの側壁は、ローリングダイヤフラムの内部容積内の液体の存在を示す１つまたは複数のしるしを有することができる。ローリングダイヤフラムの内部を、患者に送達される医療流体で予め充填することができる。ローリングダイヤフラムの内部を、患者に送達される流体源からの医療流体で充填することができる。

別の態様によれば、流体送達システムは、少なくとも１つの往復動作可能なピストンを有する流体注入器と、ピストンに動作可能に接続可能なプランジャと、流体注入器に解除可能に接続可能な圧力ジャケットと、圧力ジャケットの貫通孔内に配置されたローリングダイヤフラムとを有する。ローリングダイヤフラムは、プランジャと係合する端壁を備えた近位端と、圧力ジャケットの遠位端において受け入れられるように構成された遠位端と、長手方向軸に沿ってローリングダイヤフラムの近位端と遠位端との間に延在する側壁とを有することができる。端壁および側壁の少なくとも一部のうちの少なくとも一方が不均一な厚さを有する。ローリングダイヤフラムの側壁は、可撓性を有し、かつそれ自体の上で転動するように構成され得、それにより、プランジャがローリングダイヤフラムの近位端から遠位端に前進される際に、折畳み領域における側壁の外面が半径方向内側方向に折り畳まれ、およびプランジャがローリングダイヤフラムの近位端から遠位端に後退される際に、折畳み領域における側壁の外面が半径方向外側方向に広げられる。

別の態様によれば、プランジャは、プランジャの本体の周囲で半径方向に延在するスカートを有することができる。スカートの外径は、プランジャが遠位方向に前進される際に、スカートが、ローリングダイヤフラムの側壁に対して圧縮されてローリングダイヤフラムの内部から流体を排出するような寸法とすることができる。プランジャは、流体充填空洞を有することができ、流体充填空洞の少なくとも一部に、往復移動可能なピストンが延在している。ローリングダイヤフラムの近位端と一体的にプランジャを形成することができる。プランジャは、プランジャの遠位端に成形された溝を有することができる。ローリングダイヤフラムの近位端は、プランジャの溝内に挿入されてそこに保持されるように構成された突起を有することができる。溝は、Ｔ字型であり得る。プランジャは、流体注入器のピストンに、ピストンによって往復駆動されるように解除可能に接続する接続インタフェースを有することができる。プランジャは、第１ねじ切り部材を有することができ、ローリングダイヤフラムの近位端は第２ねじ切り部材を有することができる。プランジャの第１ねじ切り部材は、ローリングダイヤフラムの第２ねじ切り部材と解除可能に接続可能であり得る。

別の態様では、プランジャの遠位端は、１つまたは複数の半径方向拡張可能リブを有することができる。プランジャの遠位端は、１つまたは複数の回転可能要素を有することができ、第１方向における１つまたは複数の回転可能要素の回転により、半径方向拡張可リブの拡張がもたらされ、第２方向における１つまたは複数の回転可能要素の回転により、半径方向拡張可能リブの後退がもたらされる。プランジャの遠位端は、ローリングダイヤフラムの近位端の突起を受け入れるように構成されたスロットを有することができる。ローリングダイヤフラムの近位端の突起がスロットに挿入された後、プランジャを回転させて、ローリングダイヤフラムにプランジャを係止することができる。プランジャは、互いに対して入れ子式の向きで配置された複数の同心要素を有することができる。複数の同心要素の各々は、近位方向または遠位方向に独立して移動可能であり得る。ローリングダイヤフラムの近位端とプランジャとを同時成形することができる。プランジャは、第１要素と第１要素を包囲する第２環状要素とを有することができる。第１要素は、第１ピストンと第２ピストンとの間で第２要素に対して移動可能であり得る。第１位置では、第２要素はローリングダイヤフラムの側壁と係合することができ、第２位置では、第２要素はローリングダイヤフラムの側壁を係合解除することができる。

別の態様によれば、プランジャは、ピストンが遠位方向に移動するときにローリングダイヤフラムの側壁と係合するように半径方向外側に拡張するように、ピストンによって圧縮可能であり得る。プランジャは、第１内側要素および第２外側要素を有することができ、第１内側要素は、第１位置と第２位置との間で第２要素に対して移動可能であり得る。第１位置では、ローリングダイヤフラム側壁と係合するように、第２外側要素を半径方向外側に拡張させることができる。第２位置では、ローリングダイヤフラムの側壁を係合解除するように、第２外側要素を半径方向内側に後退させることができる。プランジャは、内側要素と、内側要素の少なくとも一部の周囲に巻きつけられる弾性要素と、内側要素および弾性要素を包囲する拡張可能外側要素とを有することができる。内側要素の周囲で弾性要素が第１方向に回転すると、拡張可能外側要素を半径方向外側に拡張させることができる。弾性要素が内側要素の周囲で第１方向と反対の第２方向に回転すると、拡張可能外側要素を半径方向内側に収縮させることができる。拡張可能外側要素の外面を凹凸にすることができる。拡張可能外側要素は、拡張可能外側要素の近位端と拡張可能外側要素の遠位端との間に長手方向に延在するスリットを有することができる。

別の態様では、ローリングダイヤフラムは、プランジャが係合すると、半径方向外側位置から半径方向内側位置に反転される半径方向リップを有することができ、それにより、プランジャの少なくとも一部は、ローリングダイヤフラムの近位端と半径方向リップとの間に保持される。プランジャは、ローリングダイヤフラムの近位端から突出する、タブ等のプランジャ係合部分を受け入れるように構成された中心開口部を有することができる。中心開口部の少なくとも一部内にタブを永久的に固定することができる。タブの少なくとも一部は、中心開口部内に挿入された後に半径方向外側に拡張されて、中心開口部内でタブを保持することができる。中心開口部の少なくとも一部の中に、タブを接着剤で固定することができる。プランジャは、円筒状プランジャ本体を有することができ、それは、円筒状プランジャ本体の外面から半径方向外側に突出する１つまたは複数の突起を有する。１つまたは複数の突起を、ローリングダイヤフラムの側壁と係合するように構成することができる。１つまたは複数の突起のうちの少なくとも１つに対して、プランジャの近位端から遠位端まで近位方向に角度をつけることができる。プランジャの外面は、第１ねじ切り部分を有することができ、ローリングダイヤフラムの側壁の内面は、第２ねじ切り部分を有する。第１ねじ切り部分および第２ねじ切り部分の少なくとも一方は不連続であり得る。ローリングダイヤフラムの近位端は、半径方向タブを備えた近位に延在する接続要素を有することができる。

別の態様では、ピストンは、接続要素を解除可能に受け入れる係止構成を有することができる。係止構成は、接続要素および半径方向タブの少なくとも一部を受け入れるように構成された環状凹部と、接続要素の半径方向タブが環状凹部内で係止される第１位置と、接続要素の半径方向タブが環状凹部から取外し可能である第２位置との間で選択的に移動可能な係止要素とを有することができる。係止要素は、第１位置から第２位置に摺動可能であり得る。係止要素は、第１位置から第２位置に回転可能であり得る。ローリングダイヤフラムの側壁は、プランジャがローリングダイヤフラムの近位端と係合するとき、半径方向外側に面する位置から半径方向内側に面する位置まで反転される、１つまたは複数の半径方向に突出する把持要素を有することができる。プランジャは、ローリングダイヤフラムの側壁の把持要素に対応する１つまたは複数の把持要素を有することができる。

別の態様では、流体送達システム用のシリンジは、遠位端、近位端、および遠位端と近位端との間に延在する貫通孔を有する圧力ジャケットを有することができる。シリンジは、圧力ジャケットの貫通孔内に配置されたローリングダイヤフラムをさらに含むことができる。ローリングダイヤフラムは、プランジャと係合するように構成された端壁を備える近位端と、圧力ジャケットの遠位端において受け入れられる遠位端と、長手方向軸に沿ってローリングダイヤフラムの近位端と遠位端との間に延在する側壁とを有することができる。端壁および側壁の少なくとも一部のうちの少なくとも一方が不均一な厚さを有する。ローリングダイヤフラムの側壁の少なくとも一部は、可撓性を有し、かつそれ自体の上で転動するように構成され得、それにより、プランジャがローリングダイヤフラムの近位端から遠位端に前進される際に、折畳み領域における側壁の外面が半径方向内側方向に折り畳まれ、およびプランジャがローリングダイヤフラムの近位端から遠位端に後退される際に、折畳み領域における側壁の外面が半径方向外側方向に広げられる。

さらなる態様では、圧力ジャケットは、ローリングダイヤフラムのノズルを受け入れるように構成された出口部分で終端する切頭円錐状部分を有することができる。圧力ジャケットの近位端は、使用する前にローリングダイヤフラムおよびプランジャを封止する取外し可能シールを有することができる。圧力ジャケットは、蝶番によって互いに枢支接続された第１部分と第２部分とを有することができる。第１部分および第２部分は、閉鎖状態で係止可能であり得る。圧力ジャケットは、ローリングダイヤフラムの少なくとも一部を囲む取外し可能閉鎖具を有することができる。取外し可能閉鎖具は、圧力ジャケットの遠位端の対応するねじ山と係合するねじ切り端部を有することができる。圧力ジャケットの近位端は、流体注入器に解除可能に接続するように構成された接続インタフェースを有することができる。圧力ジャケットの近位端は、流体注入器に解除可能に接続するように構成された接続インタフェースを有することができる。圧力ジャケットの遠位端は、ローリングダイヤフラムの少なくとも一部を囲む取外し可能閉鎖具を有することができる。圧力ジャケットは、近位端から半径方向外側に突出するシールドを有することができ、シールドは、流体注入器のハウジングの少なくとも一部と係合するように構成されている。圧力ジャケットは、圧力ジャケットの側壁の外側部分に摺動可能に取り付けられる環状フランジを有することができる。環状フランジは、圧力ジャケットを注入器に係止する第１位置と、圧力ジャケットを注入器から係止解除する第２位置との間で摺動可能であり得る。

いくつかの態様では、圧力ジャケットは、使用済みローリングダイヤフラムが圧力ジャケットから取り除かれた後に、使用済みローリングダイヤフラムとともに再使用可能であり得る。圧力ジャケットは、ローリングダイヤフラムとともに使い捨てであり得る。圧力ジャケットは、圧力ジャケットの遠位端を囲む第１取外し可能キャップと、圧力ジャケットの近位端を囲む第２取外し可能キャップとを有することができる。圧力ジャケットの遠位端は、圧力ジャケットの貫通孔にローリングダイヤフラムを挿入するかまたはそこから取り除くために、圧力ジャケットの近位端に対して半径方向外側に拡張可能であり得る。圧力ジャケットを流体注入器に永久的に接続することができる。圧力ジャケットを流体注入器に解除可能に接続することができる。アダプタを設けることができ、アダプタは、流体注入器と接続する第１端部と、圧力ジャケットの近位端を解除可能に受け入れる第２端部とを有する。圧力ジャケットは、圧力ジャケットの側壁の外面から半径方向外側に突出するフランジを有することができる。フランジは、フランジを通って軸方向に延在する１つまたは複数の開口部を有することができる。圧力ジャケットの内部に可撓性流体容器を設けることができる。可撓性流体容器は、ローリングダイヤフラムを包囲することができる。可撓性流体容器を、圧力ジャケットの内部にローリングダイヤフラムから近位に配置することができる。圧力ジャケットは、ローリングダイヤフラムを加熱する加熱素子を有することができる。

別の態様では、ローリングダイヤフラムは、ローリングダイヤフラムの側壁と一体的に形成されたノズルを有することができる。ノズルは、流体流路セットに接続するように構成されたコネクタを有することができる。コネクタは、ルアーコネクタであり得る。ノズルは、ローリングダイヤフラムの内部を封止するように構成された穿孔可能シールを有することができる。ノズルは、ノズルとローリングダイヤフラムの側壁との間の第１シールと、ノズルを流体流路セットに接続するインタフェースにおける第２シールとを有することができる。ノズルは取外し可能キャップを有することができる。流体流路セットを設けることができ、流体流路セットは穴あけ要素およびシールを有する。シールは、ローリングダイヤフラムのノズルの穿孔可能シールの形状に対応するシール表面を有することができる。

本明細書に詳細に記載するさまざまな態様のさらなる詳細および利点は、添付の図面とともにさまざまな態様の以下の詳細を検討することで明らかとなるであろう。

本開示の一態様による流体注入システムの斜視図である。 図１に示す流体注入システム一部の断面斜視図である。 本開示の一態様によるローリングダイヤフラムの側面図である。 非圧縮状態で示す、本開示の別の態様による側面図ローリングダイヤフラムである。 圧縮状態にある図４Ａに示す側面図ローリングダイヤフラムである。 本開示の別の態様による側面図ローリングダイヤフラムである。 線Ａ−Ａに沿った図５Ａに示す側断面図ローリングダイヤフラムである。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第１位置で示されている。 図８Ａに示すローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第２位置で示されている。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムの部分側断面図であり、ローリングダイヤフラムが第１状態で示されている。 図９Ａに示すローリングダイヤフラムの部分側断面図であり、ローリングダイヤフラムがプランジャと係合した後の第２状態で示されている。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムの側面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムの部分側面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第１状態で示されている。 図１１Ａに示すローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第２状態で示されている。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第１状態で示されている。 図１２Ａに示すローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第２状態で示されている。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムの側断面図である。 図１２に示すローリングダイヤフラムの側断面図であり、ローリングダイヤフラムにプランジャが係合している。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムの側断面図である。 本開示の別の態様による、ローリングダイヤフラムとローリングダイヤフラムの少なくとも一部を包囲する環状スリーブとの側面斜視図である。 本開示の別の態様による、ローリングダイヤフラムとローリングダイヤフラムの少なくとも一部を包囲する環状シュリンクラップスリーブとの側面斜視図である。 本開示の別の態様による、ローリングダイヤフラムとローリングダイヤフラムの少なくとも一部を包囲する加熱素子との側面斜視図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側面斜視図である。 図１７Ａに示すローリングダイヤフラムの上面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムの側面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるプランジャの側面斜視図である。 図２１Ｂに示すローリングダイヤフラムおよびプランジャの側面斜視図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるプランジャの斜視図であり、プランジャが第１の後退状態で示されている。 第２の拡張状態で示されている図２４Ｂに示すプランジャの斜視図である。 本開示の別の態様によるプランジャの斜視図であり、プランジャ第１の後退状態で示されている。 第２の拡張状態で示されている図２５Ａに示すプランジャの斜視図である。 ローリングダイヤフラムおよび図２５Ａおよび図２５Ｂに示すプランジャの側面図である。 本開示の別の態様によるプランジャの斜視図である。 図２６Ａに示すプランジャの上面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第１軸方向位置で示されている。 図２８Ａに示すローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第２軸方向位置で示されている。 図２８Ａに示すローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第３軸方向位置で示されている。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 図３２Ａに示すプランジャの上面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第１軸方向位置で示されている。 図３３Ａに示すローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第２軸方向位置で示されている。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第１軸方向位置で示されている。 図３４Ａに示すローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第２軸方向位置で示されている。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるプランジャの斜視図である。 図３６Ａに示すプランジャとローリングダイヤフラムとの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第１軸方向位置で示されている。 図３９Ａに示すローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第２軸方向位置で示されている。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第１軸方向位置で示されている。 図４１Ａに示すローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第２軸方向位置で示されている。 図４１Ａに示すローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第３軸方向位置で示されている。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様によるプランジャの側断面図である。 ローリングダイヤフラムと図４６Ａに示すプランジャとの側断面図である。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第１軸方向位置で示されている。 図４７Ａに示すローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図であり、プランジャが第２軸方向位置で示されている。 本開示の別の態様による、圧力ジャケット、ローリングダイヤフラムおよびプランジャを有するシリンジの部分組立分解斜視図である。 図４８Ａに示すシリンジの側断面図である。 本開示の別の態様による、圧力ジャケット、ローリングダイヤフラムおよびプランジャを有するシリンジの部分組立分解斜視図である。 図４９Ａに示すシリンジの側断面図である。 本開示の別の態様による、圧力ジャケット、ローリングダイヤフラムおよびプランジャを有するシリンジの部分組立分解斜視図である。 シリンジで使用される圧力ジャケットの斜視図である。 本開示の別の態様による、圧力ジャケット、ローリングダイヤフラムおよびプランジャを有するシリンジの部分組立分解斜視図である。 本開示の別の態様による、圧力ジャケット、ローリングダイヤフラムおよびプランジャを有するシリンジの部分組立分解側断面図である。 本開示の別の態様による、圧力ジャケット、ローリングダイヤフラムおよびプランジャを有するシリンジの部分組立分解側断面図である。 本開示の別の態様によるシリンジの側断面図である。 本開示の別の態様によるシリンジの側断面図である。 本開示の別の態様によるシリンジの側断面図である。 本開示の別の態様によるシリンジの側断面図である。 本開示の別の態様によるシリンジの側断面図である。 本開示の別の態様によるシリンジの側断面図である。 本開示の別の態様によるシリンジの側断面図である。 本開示の別の態様によるシリンジの側断面図である。 図５８Ａに示すシールの部分断面斜視図である。 本開示の別の態様によるシリンジの側断面図である。 本開示の別の態様によるシリンジで使用されるシールの側断面図であり、シール穿孔要素が第１位置で示されている。 図６０Ｂに示すシールの側断面図であり、シール穿孔要素が第２位置で示されている。 本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。 本開示の別の態様による圧力ジャケットの側断面図である。 本開示の別の態様による圧力ジャケットを有するシリンジの斜視図である。 図６３Ａに示すシリンジの側断面図である。 図６３Ａに示す圧力ジャケットで使用されるローリングダイヤフラムの斜視図である。 図６３Ａに示す圧力ジャケットで使用されるキャップの代替実施形態の上面斜視図である。 図６４Ａに示すキャップの底面斜視図である。

実例は、概して、本開示のシステムおよび方法の好ましくかつ限定しない態様を示す。説明は、装置のさまざまな態様を提示するが、決して本開示を限定するものとして解釈されるべきではない。さらに、本開示の態様の変更、概念および応用は、当業者により、本明細書における実例および説明を包含するがそれに限定されないものとして解釈されるべきである。

以下の説明は、当業者が、本開示を実施するために企図される記載された態様を作成し使用することができるように提供されている。しかしながら、当業者には、さまざまな変更形態、均等物、変形形態および代替物が依然として容易に明らかとなるであろう。あらゆるこうした変更形態、変形形態、均等物および代替物は、本開示の趣旨および範囲内にあるように意図されている。

以下の説明の目的で、「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」という用語およびそれらの派生語は、図面において向けられているように本開示に関連するものとする。シリンジ、圧力ジャケットおよび／またはローリングダイヤフラムに関連して用いる場合の「近位」という用語は、シリンジ、圧力ジャケットおよび／またはローリングダイヤフラムが注入器に接続するように向けられているときに注入器に最も近い、シリンジ、圧力ジャケットおよび／またはローリングダイヤフラムの部分を指す。「遠位」という用語は、シリンジ、圧力ジャケットおよび／またはローリングダイヤフラムが注入器に接続するように向けられているときに注入器から最も遠い、シリンジ、圧力ジャケットおよび／またはローリングダイヤフラムの部分を指す。「半径方向」という用語は、近位端と遠位端との間に延在する、シリンジ、圧力ジャケットおよび／またはローリングダイヤフラムの長手方向軸に対して垂直な断面における方向を指す。「周囲」という用語は、シリンジ、圧力ジャケットおよび／またはローリングダイヤフラム側壁の内面または外面を取り巻く方向を指す。「軸方向」という用語は、近位端と遠位端との間に延在する、シリンジ、圧力ジャケットおよび／またはローリングダイヤフラムの長手方向軸に沿った方向を指す。しかしながら、本開示は、明示的に反対の指定がある場合を除き、代替的な変形形態およびステップ順序を想定し得ることが理解されるべきである。添付図面に示し以下の本明細書に記載する具体的な装置およびプロセスは単に本開示の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。このため、本明細書に開示する実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的特性（すなわち、態様、変形、変動）は、限定するものとしてみなされるべきではない。

いくつかの図を通して同様の参照文字が同様の部分を示す図面を参照すると、本開示は、概して、ローリングダイヤフラムとして構成されたシリンジに関する。

図１を参照すると、流体送達システム１００は、自動または電動式流体注入器等の流体注入器１０２を有することができ、それは、本明細書に記載するように、少なくとも１つのローリングダイヤフラム１１２および圧力ジャケット１１０とインタフェースしかつそれらを作動させるように適合され、それらの各々に、造影剤、生理食塩水または任意の所望の医療流体等の医療流体を独立して充填することができる。医療処置中に注入器１０２を用いて、少なくとも１つのローリングダイヤフラム１１２のプランジャ１４４を少なくとも１つのピストンによって駆動することにより、患者の体内に医療流体を注入することができる。注入器１０２は、マルチローリングダイヤフラム注入器とすることができ、そこでは、２つ以上のローリングダイヤフラム１１２は、対応する圧力ジャケット１１０とともに並んだ関係または他の関係で向けられ、注入器１０２に関連するそれぞれのピストンによって別個に駆動される対応するプランジャ１４４を含むことができる。２つのローリングダイヤフラム／圧力ジャケットが並んだ関係に配置されかつ２つの異なる医療流体で充填されている実施形態では、ローリングダイヤフラム１１２の一方または両方から流体を送達するように注入器１０２を構成することができる。

プラスチックまたは金属等の好適な構造的材料から形成されたハウジング１２６内に、注入器１０２を封入することができる。ハウジング１２６は、所望の用途に応じてさまざまな形状およびサイズであり得る。たとえば、注入器１０２は、床の上に配置されるように構成された自立構造であり得るか、または好適な台もしくは支持フレームの上に配置されるようにより小型の設計であり得る。注入器１０２は、少なくとも１つのローリングダイヤフラム１１２および圧力ジャケット１１０をそれぞれのピストン要素に接続する少なくとも１つのポートを含む。

少なくとも１つのローリングダイヤフラム１１２から血管アクセス部位において患者の体内に挿入されるカテーテル、針または他の流体送達接続部（図示せず）に医療流体を送達するために、ローリングダイヤフラム１１２および圧力ジャケット１１０を備えた少なくとも１つのシリンジ１０４のノズル１３０に、少なくとも１つの流体流路セット１０８を流体接続することができる。少なくとも１つのシリンジ１０４からの流体流は、流体制御モジュール（図示せず）によって調整することができる。流体制御モジュールは、注入流量、持続時間、総注入量ならびに／または造影剤および生理食塩水の割合等、使用者が選択する注入パラメータに基づいて、生理食塩水および造影剤等の医療流体の患者への送達を調整するように、さまざまなピストン、弁および／または流量調整構造を操作することができる。少なくとも１つのローリングダイヤフラムと、図１を参照して本明細書に記載する流体注入器で、少なくとも１つのローリングダイヤフラムおよび圧力ジャケットを装填し解除可能に保持する少なくとも１つのインタフェースとを含む、本明細書に記載するシステムで使用するように変更することができる好適なフロントローディング流体注入器の１つの実施形態が、全体として参照により本明細書に組み込まれる、Ｒｅｉｌｌｙらの米国特許第５，３９３，８５８号明細書に開示されている。本システムで使用するように変更することができる関連する多流体送達システムの別の実施形態は、Ｌａｚｚａｒｏらの米国特許第７，５５３，２９４号明細書、Ｃｏｗａｎらの同第７，６６６，１６９号明細書、（国際公開第２０１２／１５５０３５号パンフレットとして公開された）国際特許出願ＰＣＴ／米国特許出願公開第２０１２／０３７４９１号明細書およびＲｉｌｅｙらの米国特許出願公開第２０１４／００２７００９号明細書に記載されており、それらはすべて本出願の譲受人に譲渡され、それらの開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。他の実施形態は、本明細書に開示するローリングダイヤフラムのさまざまな実施形態を含むように設計された新たな流体注入器システムを含むことができる。

図２は、図１に示す流体注入器１０２の一部の断面斜視図である。図２を参照すると、シリンジ１０４は、概して、円筒体または圧力ジャケット１１０と、圧力ジャケット１１０とインタフェースするローリングダイヤフラム１１２とを含む。後述するように、ローリングダイヤフラム１１２は、流体を受け入れる内部容積１１４を画定している。ローリングダイヤフラム１１２は、圧力ジャケット１１０の少なくとも一部に挿入されているように構成され、圧力ジャケット１１０は、流体注入器１０２と係合するように構成されている。シリンジ１０４は、ＣＴ、ＭＲＩ、ＰＥＴ等の処置で使用されるように適合され、たとえば約２００ｐｓｉ〜４００ｐｓｉの典型的な動作圧力で動作可能である。いくつかの態様では、ローリングダイヤフラム１１２は、「Ｂｌａｄｄｅｒ Ｓｙｒｉｎｇｅ Ｆｌｕｉｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国特許出願第１３／８８１，０７２号明細書に記載されているブラダシリンジ、または「Ｂｅｌｌｏｗｓ Ｓｙｒｉｎｇｅ Ｆｌｕｉｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国特許出願第１３／８３４，６２４号明細書に記載されているシリンジとすることができ、それらの開示内容は全体として参照により本明細書に組み込まれる。

圧力ジャケット１１０の円筒体は、遠位端１１６および近位端１１８を有し、貫通孔Ｔが遠位端１１６と近位端１１８との間に延在している、一体型の通常円筒状の本体であり得る。圧力ジャケット１１０は、通常、再使用可能構成要素であり、ローリングダイヤフラム１１２は、通常、単回使用構成要素である。別の態様では、ローリングダイヤフラム１１２は、流体で再充填可能であるように再使用可能であり得る。たとえば、ローリングダイヤフラム１１２は流体で予め充填することができ、または最初は空とすることができ、１回または複数回にわたり充填および／または再充填することができる。別の態様では、圧力ジャケット１１０およびローリングダイヤフラム１１２はともに、各患者に使用した後に廃棄される単回構成要素であり得る。この態様では、圧力ジャケット１１０およびローリングダイヤフラム１１２の両方が、使用後に廃棄され、新たな圧力ジャケット１１０およびローリングダイヤフラム１１２が流体注入器１０２に装填される。圧力ジャケット１１０は、遠位端１１６と近位端１１８との間に貫通孔を画定する側壁１２０を有している。近位端１１８は、流体注入器１０２とインタフェースするように適合され、１つまたは複数の取付機構１２２を含み、それは、流体注入器１０２に対して圧力ジャケット１１０を適切に取り付けるように、流体注入器１０２のハウジング１２６の前端または面板１２４において係止機構と係合するように配置されている。例として、圧力ジャケット１１０を流体注入器１０２に固定するために液体注入器面板１２４とインタフェースするように、近位端１１８に２つの対向するバヨネット取付フランジを設けることができる。いくつかの態様では、圧力ジャケット１１０は、「Ｓｅｌｆ−Ｏｒｉｅｎｔｉｎｇ Ｓｙｒｉｎｇｅ ａｎｄ Ｓｙｒｉｎｇｅ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ」という名称の米国特許出願第１４／５２６，２９４号明細書または「Ｓｅｌｆ−Ｏｒｉｅｎｔｉｎｇ Ｓｙｒｉｎｇｅ ａｎｄ Ｓｙｒｉｎｇｅ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ」という名称の米国特許出願第１４／５２６，３９５号明細書に記載されている接続インタフェースの形態で、圧力ジャケットを流体注入器１０２に解除可能に固定する接続インタフェースを有することができ、上記出願の開示内容は全体として参照により本明細書に組み込まれる。別の態様では、圧力ジャケット１１０およびローリングダイヤフラム１１２を流体注入器１０２に接続するアダプタを設けることができる。

圧力ジャケット１１０の遠位端１１６は、出口ポート１２８で終端する実質的に切頭円錐状の部分を含むことができる。圧力ジャケット１１０は、限定されないがポリカーボネート、アクリル樹脂またはポリエステル等、医療グレードプラスチック材料、望ましくは透明なプラスチック材料等、任意の好適な医療グレード材料から作製することができる。いくつかの態様では、たとえば、限定されないが、圧力ジャケット１１０の開口部を通して延在して流体注入器１０２に装填されたときの圧力ジャケット１１０の回転を防止する格納式ピンにより、流体注入器１０２に圧力ジャケット１１０を解除可能に固定することができる。他の態様では、圧力ジャケット１１０は、流体注入器１０２のハウジングと係合して流体注入器１０２に装填されたときの圧力ジャケット１１０の回転を防止する、１つまたは複数の脚を有することができる。さらなる態様では、圧力ジャケット１１０の外周に摺動カラーを設けることができる。摺動カラーは、望ましくは、拡張可能リングと係合して、流体注入器１０２の対応する係止機構に対してリングを拡張させて圧力ジャケット１１０を流体注入器１０２に係止する。

図３を参照し、図２を続けて参照すると、ローリングダイヤフラム１１２は、概して、前方まだは遠位端１３０、後方または近位端１３２、およびそれらの間に延在する可撓性側壁１３４を含む、中空体を含む。近位端１３２は、閉鎖端壁１３６を画定している。閉鎖端壁１３６は、流体注入器１０２のピストンヘッド１３８および／またはプランジャ１４４と直接インタフェースするような形状とすることができる。たとえば、閉鎖端壁１３６は、同様の形状のピストンヘッド１３８および／またはプランジャ１４４と直接インタフェースするように受入れ端ポケットを画定することができる。特に、ピストンヘッド１３８および／またはプランジャ１４４は、閉鎖端壁１３６の形状に一致するような形状とすることができ、またはピストンヘッド１３８および／またはプランジャ１４４からの圧力が、ピストンヘッド１３８および／またはプランジャ１４４の形状と実質的に一致するように端壁１３６を適合させることができる。閉鎖端壁１３６は、別法として、ピストンヘッド１３８またはプランジャ１４４と同様に係合する、取り付けられた剛性基部要素を含むことができる。一態様では、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２および／または遠位端１３０は、側壁１３４に対してより剛性を有することができる。さらに別の態様では、単一の一体構造に合わせてともに形成される複数の個々の層から、ローリングダイヤフラム１１２を形成することができる。側壁１３４が注入処置中に転動する際に、側壁１３４から層のうちの少なくとも１つが剥離する可能性がある。層のうちの少なくとも１つを、所定温度で収縮するように活性化される熱収縮材料から作製することができる。たとえば、オートクレーブプロセス中に、所定温度を達成することができる。この態様では、熱収縮層は圧力ジャケットとしての役割を果たすことができる。側壁１３４は、平滑な、実質的に均一の構造を有することができ、または注入処置中に転動を容易にするように、側壁１３４に１つまたは複数のリブを設けることができる。側壁１３４に、１つまたは複数のしるし（図示せず）を形成することができる。別の態様では、側壁１３４は、側壁１３４の転動を促進するように、その長手方向長さに沿って不均一な厚さを有することができる。たとえば、側壁１３４の近位端１３２から遠位端１３０に向かう転動を容易にするために、遠位端１３０またはその近くの側壁１３４より近位端１３２またはその近くの側壁１３４を薄くすることができる。遠位端１３０またはその近くの厚い方の側壁１３４は、圧力ジャケット１１０として機能することができ、転動しない可能性がある。具体的な実施形態では、遠位端１３０またはその近くの側壁１３４は、実質的に剛性であり得る。

側壁１３４の後方または近位部分は、閉鎖端壁１３６に接続し、側壁１３４の前方または遠位部分は、閉鎖端壁１３６とは反対側の排出首部１４０を画定している。閉鎖端壁１３６は、たとえばローリングダイヤフラム１１２の中心長手方向軸から延在する半径方向に、不均一な厚さを有することができる。いくつかの実施形態では、端壁１３６は、中心近くで厚くなり、側壁１３４の接続部の近くで薄くなることができる。排出首部１４０は、圧力ジャケット１１０の出口ポート１２８と位置合わせされるように、圧力ジャケット１１０の遠位端１１６の内側部分に受け入れられるように適合されている。ローリングダイヤフラム１１２の遠位端１３０は、圧力ジャケット１１０の内部に永久的に固定し、接着剤で固定し、または摩擦嵌合接続もしくは圧力ジャケット１１０の遠位端で固定することによる等、他の好適な機械的接続による等、取外し可能に固定することができる。排出首部１４０は、排出ポート１４２で終端し、排出ポート１４２は、１つの限定しない態様によれば、穿孔可能な箔またはエラストマーシール等、滅菌の目的で破砕可能シール（本明細書で考察する）を有することができる。

ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４は、ピストンヘッド１３８および／またはプランジャ１４４の作用によりそれ自体の上を転がるように構成されている、軟質な、曲げやすい、または可撓性のある、ただし自立する本体を画定する。特に、図２に示すように、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４は、ピストン１３８および／またはプランジャ１４４が遠位方向に移動する際に、その外面が半径方向内側方向に折り畳まれ反転するように転動し、ピストン１３８および／またはプランジャ１４４が近位方向に後退される際に、半径方向外側方向に、反対に展開し広がるように構成されている。図３を参照すると、閉鎖端壁１３６は、側壁１３４の反転または転動の開始を容易にするように凹形状を有することができる。別の態様では、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４は、複数の軸方向折目１１２ａで折り畳むことにより、図４Ａに示すような第１の非圧縮状態から図４Ｂに示すような第２の圧縮状態まで、ピストンヘッド１３８の作用によって押しつぶされるように構成することができる。軸方向折目１１２ａのうちの１つまたは複数は、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４の所定の軸方向位置に予め形成することができる。

ローリングダイヤフラム１１２は、任意の好適なプラスチック材料、望ましくは、限定されないが、ポリプロピレンランダムコポリマー、ポリプロピレンインパクトコポリマー、ポリプロピレンホモポリマー、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＯＭ、ＡＢＳ、ＨＰＤＥ、ナイロン、環状オレフィンコポリマー、多層ポリプロピレン、ポリカーボネート、エチレン酢酸ビニル、ポリエチレン等、透明なプラスチック材料から作製することができる。ローリングダイヤフラム１１２の材料は、望ましくは、必要な引張応力および平面応力要件、水蒸気透過および化学的／生物学的適合性を満たすように選択される。いくつかの態様では、ローリングダイヤフラム１１２は、電圧の印加に応答して拡張または収縮する少なくとも１つの電気活性ポリマー層を有することができる。電気活性ポリマー層は、プランジャ１４４を解除するかまたはプランジャ１４４と係合するようにローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４を拡張または収縮させるように活性化することができる。いくつかの態様では、電気活性ポリマー層は、ＮＡＦＩＯＮ^ＴＭ材料またはＦＬＥＭＩＯＮ^ＴＭ材料から作製することができる。さまざまな実施形態では、エチレンオキシドへの暴露または電磁放射滅菌処置等、滅菌処置を耐えることができる。

本明細書におけるさまざまな実施形態によるローリングダイヤフラム１１２は、関連する努力傾注分野においてブロー成形シール（ｂｌｏｗ−ｍｏｌｄ−ｓｅａｌ）（ＢＦＳ）技法とも呼ばれるブロー成形−充填−キャッピング（ｂｌｏｗｉｎｇ−ｆｉｌｌｉｎｇ−ｃａｐｐｉｎｇ）（ＢＦＣ）によって作製することができ、そこでは、後述するように、ローリングダイヤフラム１１２は、ブロー成形され、生理食塩水または造影剤等の所望の医療流体で充填され、一体的に形成され／成形された破断可能シールで排出ポート１４２を封止することにより、無菌で封止される。ＢＦＣ技法により、通常１つの機械または装置でローリングダイヤフラム１１２を形成し、充填し、封止することができる。これらのステップは、滅菌が維持された条件下で、形成され、充填され、封止されたローリングダイヤフラム１１２に汚染物質を導入する可能性を制限して、達成することができる。アセンブリ全体を、滅菌するためにオートクレーブで処理するか、または他の方法で処理することができる。破断可能シールは、ローリングダイヤフラム１１２の充填の最後に、成形プロセスの一部として形成される。滅菌が強化された予め形成され予め充填されたローリングダイヤフラム１１２は、ＢＦＣプロセスから得られる。破断可能シールは、使用者によって外部に除去されるかまたは穴があけられるように設計することができ、またはピストンヘッド１３８がローリングダイヤフラム１１２において遠位にまたは前方に移動する際に、ローリングダイヤフラム１１２内で予め設定された内部圧力に達すると、容易に破裂するように設計することができる。別の態様では、圧力ジャケット１１０に設けられた穿孔要素によって、ローリングダイヤフラム１１２を破断させることができる。別の態様では、剛性を向上させ汚染を防止するように、保護カバー（図示せず）にローリングダイヤフラム１１２を入れることができる。保護カバーは、注入器１０２に設置する前に、ローリングダイヤフラム１１２から取り除く場合もあれば取り除かない場合もある。種々の形状を有するようにローリングダイヤフラム１１２を形成することができる。たとえば、ローリングダイヤフラム１１２は、円筒状、円錐形、球形、楕円形、卵形等であり得る。さらに、ローリングダイヤフラムは、異なる幅対長さ比を有することができる。たとえば、ローリングダイヤフラム１１２を、直径がその長手方向の長さに比較して実質的に小さいかまたは大きいように形成することができる。当業者は、ローリングダイヤフラム１１２から実質的に一定かつ予測可能な流量の流体を送達するために、注入器１０２を望ましくは、プランジャ１４４の移動を制御するようにプログラムし得ることを理解するであろう。

ローリングダイヤフラム１１２の外径は、ローリングダイヤフラム１１２が、圧力ジャケット１１０の貫通孔および内面によって画定された内部空間内に適合するような寸法とすることができる。一態様では、ローリングダイヤフラム１１２は、ローリングダイヤフラム１１２の外面が圧力ジャケット１１０の壁の内面に当接するように、圧力ジャケット１１０内に密にはまる。別の態様では、ローリングダイヤフラム１１２の外面の少なくとも一部と圧力ジャケット１１０の内面との間に間隙があるように、ローリングダイヤフラム１１２は、圧力ジャケット１１０内に緩くはまる。注入処置中、ローリングダイヤフラム１１２の外面が圧力ジャケット１１０の内面に当接するように、ローリングダイヤフラム１１２を圧力下で拡張させることができる。

図５Ａおよび図５Ｂは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２を示す。図５Ｂは、線Ａ−Ａに沿った図５Ａに示す側断面図ローリングダイヤフラムである。図５Ａおよび図５Ｂに示すローリングダイヤフラム１１２の構成要素は、図２および図３を参照して本明細書に記載したローリングダイヤフラム１１２の構成要素と実質的に同様である。図５Ａおよび図５Ｂにおける参照数字を用いて、図２および図３における対応する参照数字として同一の構成要素が示される。図２および図３に概して示すローリングダイヤフラム１１２に関する先の考察は、図５Ａおよび図５Ｂに示す態様に適用可能であるため、これらのシステムの間の関連する相違のみについて、以下考察する。

最初に図５Ａを参照すると、ローリングダイヤフラム１１２の遠位端１３０は、端部が開放した排出首部１４０を有し、それは、流体流路セット（図示せず）に接続することができる対応する接続インタフェースに接続するための接続インタフェース１４０ａを有している。いくつかの態様では、接続インタフェース１４０ａは、流体流路セットへの接続インタフェースの対応するねじ山と嵌合する１つまたは複数のねじ山１４０ｂを有するねじ切りインタフェースである。いくつかの態様では、流体流路への接続インタフェースは、ルアー接続部等、流体流路に接続するように構成された接続部を有することができる。

図５Ｂを参照すると、排出首部１４０は、側壁１３４の厚さＴ_２より大きい第１側壁厚さＴ_１を有している。厚さＴ_１は、排出首部１４０が、排出首部１４０を実質的に変形させることなく、流体流路セット（図示せず）の対応する接続インタフェースに接続するのを可能にするように十分剛性であり得るように選択される。厚さＴ_２は、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４が、本明細書に記載するように側壁１３４の転動および展開を可能にするように可撓性があるように選択される。閉鎖端壁１３６等、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２は、側壁１３４の転動中に変形を防止するように補強することができる。いくつかの態様では、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２は、プランジャ１４４（図示せず）と係合するように構成されている。近位端１３２は、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４の転動、およびいくつかの実施形態では展開を開始するように可撓性側壁を有する丸みがつけられた折縁２２６を有している。この実施形態では、折縁２２６は、端壁１３６の遠位部分２７４まで連続的に増大する側壁厚さＴ_３を有する遠位に延在する傾斜面２７２に遷移することができる。遠位部分２７４は、遠位部分２７４の上面から遠位に延在する丸みが付けられた中心部分２７６と、遠位部分２７４の下面から近位に延在するプランジャ係合部分２４４とを有することができる。プランジャ係合部分２４４は、本明細書に記載するように、プランジャ１４４（図示せず）と係合するように構成されている。ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２は、傾斜面２７２の下面に沿ってプランジャ係合部分２４４から半径方向外側に突出する１つまたは複数のリブ２７８を有することができる。

図６は、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２の側断面図である。ローリングダイヤフラム１１２の第１部分１１２ａは、第１径Ｄ_１を有し、ローリングダイヤフラム１１２の第２部分１１２ｂは、第１径Ｄ_１とは異なる第２径Ｄ_２を有している。いくつかの態様では、第１部分１１２ａは、ローリングダイヤフラム１１２の遠位端１３０からおよその中間点まで延在する、ローリングダイヤフラム１１２の前方部分とすることができ、第２部分１１２ｂは、ローリングダイヤフラム１１２のおよその中間点から近位端１３２まで延在する、ローリングダイヤフラム１１２の後方部分とすることができる。第２部分１１２ｂが折縁２２６を中心に反転する際に第２部分１１２ｂが第１部分１１２ａの内部で入れ子になることができるように、第１径Ｄ_１を第２径Ｄ_２より大きくすることができる。第１部分１１２ａ内に第２部分１１２ｂを入れ子にすることにより、折縁２２６における円周圧縮が最小限になる。折縁２２６は、ローリングダイヤフラム１１２の第１部分１１２ａおよび第２部分１１２ｂの側壁１３４に比較して厚くなった側壁１３４ａを有することができる。いくつかの態様では、第１部分１１２ａは、側壁１３４を包囲するかまたは側壁１３４によって包囲されるカラー２２８を有することができ、第２部分１１２ｂは、プランジャ１４４（図示せず）との係合を補強するプランジャ支持基部２３０を有することができる。図４０は、図６に示す可変直径を有する側壁１３４なしに、プランジャ支持基部２３０およびカラー２２８を備えたローリングダイヤフラム１１２を示す。

図７は、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２の側断面図である。ローリングダイヤフラム１１２の第１部分１１２ａは第１側壁１３４ａを有し、ローリングダイヤフラム１１２の第２部分１１２ｂは、第１側壁１３４ａとは厚さが異なる第２側壁１３４ｂを有している。ローリング径１１２の内径は、第１部分１３４ａと第２部分１３４ｂとの間で一定であり得る。いくつかの態様では、第１部分１１２ａは、ローリングダイヤフラム１１２の遠位端１３０からおよその中間点まで延在する、ローリングダイヤフラム１１２の前方部分とすることができ、第２部分１１２ｂは、ローリングダイヤフラム１１２のおよその中間点から近位端１３２まで延在する、ローリングダイヤフラム１１２の後方部分とすることができる。ローリングダイヤフラム１１２の第１部分１１２ａがローリングダイヤフラム１１２の第２部分１１２ｂより剛性があるように、第１側壁１３４ａを第２側壁１３４ｂより厚くすることができる。第２部分１１２ｂは、折縁２２６を中心に反転する際に、第１部分１１２ａの内部で入れ子になる。第２側壁１３４ｂの外部部分は、カラー２２８によって周方向に支持することができる。いくつかの態様では、第１部分１３４ａおよび第２部分１３４ｂは実質的に同一の壁厚さを有することができ、第１部分１３４ａと第２部分１３４ｂとの間のおよその中間点は、第１部分１３４ａおよび第２部分１３４ｂの側壁に対して側壁厚さの薄い部分を有し、それにより、折縁または反転正面を画定し、第２部分１３４ｂがそれ自体の上で反転する際に、側壁の座屈を防止する。

図８Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、そこでは、プランジャ１４４は第１位置で示されている。図８Ｂは、図８Ａに示すローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、そこでは、プランジャ１４４は第２位置で示されている。いくつかの態様では、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４はテーパ状であり、それにより、幅が狭くなり、直径が近位端１３２から遠位端１３０に向かって低減してプランジャ１４４のテーパ形状に実質的に対応する。プランジャ１４４がその最大遠位位置に前進した後に残留容積を最小限にするために、側壁１３４の折畳み部分１７０と非折畳み部分１７２との間に接触があるように、側壁１３４を折り畳むことができる。側壁１３４が転動する半径Ｒは、折畳み部分における局所応力を低減させるように望ましくは最小化される。図８Ｂを参照すると、別の態様では、プランジャ１４４がその最大遠位位置まで前進される際に、側壁１３４の折畳み部分１７０と非折畳み部分１７２との間に接触がないように、側壁１３４を折り畳むことができる。この態様では、半径Ｒ’は、図８Ａの半径Ｒより大きい。

図９Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２の部分側断面図であり、そこでは、ローリングダイヤフラム１１２は第１状態で示されている。図９Ｂは、図９Ａに示すローリングダイヤフラム１１２の部分側断面図であり、ローリングダイヤフラム１１２は、プランジャ１４４と係合した後に第２の状態で示されている。ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２を最初は凸形状に形成することができ、それにより、近位端１３２の一部が近位方向に外側に凸状に延在する。プランジャ１４４が、図９Ｂに示すように近位端１３２と係合すると、プランジャ１４４が遠位方向に前進される際に、近位端１３２の凸形状は遠位端１４６に向かって反転し、それにより近位端１３２は実質的に凹状である。近位端１３２は、プランジャ１４４が係合するとローリングダイヤフラム１１２の転動を容易にする、予め形成された転動半径Ｒを有することができる。いくつかの態様では、近位端１３２は、プランジャ１４４と係合すると近位端１３２の初期凸形状から凹形状への反転を容易にする、１つまたは複数の予め画定された折部分１３２ａを有することができる。折部分１３２ａは、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４の厚さに対して薄い側壁を有することができる。

図１０Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２の側面図である。ローリングダイヤフラム１１２は、半径方向内側方向に延在するように形成された１つまたは複数の窪み要素を有している。いくつかの態様では、側壁１３４が、１つまたは複数の窪み要素１８２ａが形成されている領域の少なくとも一部にわたって実質的に均一な厚さを有するように、１つまたは複数の窪み要素１８２ａを形成することができる。他の態様では、側壁１３４が、１つまたは複数の窪み要素１８２ａが形成されている場所において相対的に薄いかまたは厚い側壁厚さを有するように、１つまたは複数の窪み要素１８２ａを形成することができる。側壁１３４の転動を容易にするために、１つまたは複数の窪み要素１８２ａを、ローリングダイヤフラム１１２の外周に一様にまたは非一様に間隔を空けて配置することができる。プランジャ１４４（図示せず）が遠位方向に前進される際に、複数の窪み要素１８２ａのうちの１つまたは複数と係合するように、プランジャ１４４を構成することができる。いくつかの態様では、プランジャ１４４は、１つまたは複数の窪み要素１８２ａを有するローリングダイヤフラム１１２の形状に対応するような形状とすることができる。

図１０Ｂは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムの部分側面図である。ローリングダイヤフラム１１２は、半径方向外側方向に延在するように形成された１つまたは複数のリブ１８２ｂを有している。いくつかの態様では、側壁１３４が、１つまたは複数のリブ１８２ｂが形成されている領域の少なくとも一部にわたって実質的に均一な厚さを有するように、１つまたは複数のリブ１８２ｂを形成することができる。他の態様では、側壁１３４が、１つまたは複数のリブ１８２ｂが形成されている位置において相対的に薄いかまたは厚い側壁厚さを有するように、１つまたは複数のリブを形成することができる。１つまたは複数のリブ１８２ｂは、１つまたは複数のリブ１８２ｂの第１部分がリブ１８２の第２部分に比較してさらに半径方向外側に延在するような形状とすることができる。たとえば、リブ１８２ｂが、１つまたは複数のリブ１８２ｂの中心部分に比較して近位端および遠位端においてまたはその近くでさらに半径方向外側に延在するように、１つまたは複数のリブ１８２ｂを形成することができる。側壁１３４の転動を容易にするために、１つまたは複数のリブ１８２ｂを、ローリングダイヤフラム１１２の外周に一様にまたは非一様に間隔を空けて配置することができる。プランジャ１４４（図示せず）が遠位方向に前進される際に複数のリブ１８２ｂのうちの１つまたは複数と係合するように、プランジャ１４４を構成することができる。いくつかの態様では、プランジャ１４４は、１つまたは複数のリブ１８２を有するローリングダイヤフラム１１２の形状に対応するような形状とすることができる。

図１１Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、プランジャ１４４は第１状態で示されている。図１１Ｂは、図１１Ａに示すローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、プランジャ１４４は第２状態で示されている。近位端壁１３６が遠位端１３０に向かって内側に反転して、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４に流体がないように、ローリングダイヤフラム１１２を最初に形成することができる。ローリングダイヤフラム１１２の近位端壁１３６を近位方向に引き出し、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積を流体で充填するために、プランジャ１４４は、近位端壁１３６の少なくとも一部と係合して、近位方向に引き出す前に近位端壁１３６を「つかむ」。いくつかの態様では、プランジャ１４４の外径は、図１１Ａに示す反転状態のローリングダイヤフラム１１２の内径よりわずかに小さくすることができる。ローリングダイヤフラム１１２の近位端壁１３６のプランジャ１４４との接続を容易にするために、膨張可能発泡体等の拡張可能材料２１４を設けることができる。拡張可能材料２１４は、プランジャ１４４がローリングダイヤフラム１１２の近位端壁１３６と係合する前に非拡張状態にあり得る。たとえば、プランジャ１４４がローリングダイヤフラム１１２の近位端壁１３６に向かって前進される際に、プランジャ１４４によって穿孔される容器に、拡張可能材料２１４を収容することができる。拡張可能材料２１４は、空気に露出すると拡張可能となることができ、それにより、拡張して、近位端壁１３６およびプランジャ１４４においてローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と係合する。拡張可能材料２１４は、所定時間の後に硬化して、プランジャ１４４をローリングダイヤフラム１１２の近位端壁１３６に永久的にまたは解除可能に接続し、プランジャ１４４の移動によりローリングダイヤフラム１１２が近位方向に引き出されるのを可能にすることができる。拡張可能材料２１４に対する表面と近位端壁１３６および／または近位端壁１３６に近接する内側に面する外壁との間に係合を提供するために、側壁１３４の折畳み部分にかつ／またはプランジャ１４４の遠位部分の外周の少なくとも一部に、１つまたは複数の把持要素２４６を設けることができる。

図１２Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、プランジャ１４４は第１状態で示されている。図１２Ｂは、図１２Ａに示すローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、プランジャ１４４は第２状態で示されている。近位端壁１３６が遠位端１３０に向かって内側に反転され、それにより、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積に流体がなくなるように、ローリングダイヤフラム１１２を最初に形成することができる。ローリングダイヤフラム１１２の近位端壁１３６を近位方向に引き出し、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積を流体で充填するために、プランジャ１４４は、近位端壁１３６の少なくとも一部と係合して、近位方向に引き出す前に近位端壁１３６を「つかむ」。いくつかの態様では、プランジャ１４４の外径は、図１２Ａに示す反転状態のローリングダイヤフラム１１２の内径よりわずかに小さくすることができる。ローリングダイヤフラム１１２の近位端壁１３６のプランジャ１４４との接続を容易にするために、プランジャ１４４の遠位部分は拡張可能バルーン２１６を有することができる。バルーン２１６の内部に流体または加圧ガス等の作動流体を導入することにより、バルーン２１６を、図１２Ａに示すような収縮状態から図１２Ｂに示すような膨張状態に拡張させることができる。収縮状態から膨張状態にバルーン２１６が拡張することにより、バルーン２１６は、近位端壁１３６においてローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と係合する。したがって、プランジャ１４４によって付勢されると、ローリングダイヤフラム１１２を近位方向に引き出すことができる。

図１３Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２の側断面図である。図１３Ｂは、図１３Ａに示すローリングダイヤフラム１１２の側断面図であり、そこでは、プランジャ１４４がローリングダイヤフラム１１２と係合している。いくつかの態様では、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２を、圧力ジャケット１１０の近位端１１８ではなく遠位端１１６に接続することができ、それにより、ローリングダイヤフラム１１２は、図２に示すローリングダイヤフラム１１２に対して反転する。特に、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４は、最初は、ローリングダイヤフラム１１２の遠位端１３０が圧力ジャケット１１０の近位端１１８に向かって配置されるように、圧力ジャケット１１０の内部に反転する。プランジャ１４４は、ローリングダイヤフラム１１２の遠位端１３０に設けられている。図１３Ｂを参照すると、ローリングダイヤフラム１１２をプランジャ１４４と同時成形することができる。同時成形した後、ローリングダイヤフラム１１２をブロー成形技法によってその最終形態まで拡張させることができる。たとえば、ストレッチブロー成形技法によってローリングダイヤフラム１１２を拡張させることができる。別法として、ローリングダイヤフラム１１２をその最終的な拡張形状に成形することができ、ローリングダイヤフラム１１２とともにプランジャ１４４を同時成形することができる。

図１４Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。ローリングダイヤフラム１１２は実質的に球形の形状を有している。ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２は、プランジャ１４４に形成された対応する係合部材２１８ｂと係合する係合部材２１８ａを有することができる。近位端１３２は、プランジャ１４４と係合すると、第１の凸状形態から第２の凹状形態に反転する。ローリングダイヤフラム１１２の遠位端１３０は、遠位方向においてプランジャ１４４のストロークの最後にプランジャ１４４と係合する支持要素２２０を有することができる。支持要素２２０は、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積内に設けることができる。別法として、支持要素２２０は、ローリングダイヤフラム１１２の遠位端１３０において外部側壁と係合することができる。プランジャ１４４は、望ましくは、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積から実質的にすべての流体を排出するような形状である。

図１４Ｂは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムの側断面図である。図１４Ａに示すローリングダイヤフラム１１２の実質的に球形の形状と同様に、図１４Ｂのローリングダイヤフラム１１２は、実質的に楕円形の形状を有している。ローリングダイヤフラム１１２は、ローリングダイヤフラム１１２の長手方向に沿って延在する長軸Ａ_１と、長手方向に対して垂直に延在する短軸Ａ_２とを有する楕円形断面を有し、長軸Ａ_１は短軸Ａ_２より長い。このように、ローリングダイヤフラム１１２は、ローリングダイヤフラム１１２のおよその長手方向中間点から遠位端１３０まで延在する第１部分と、第１部分に対して形状が相補的でありかつ第１部分から近位端１３２まで延在する第２部分とを有している。流体注入器１０２（図１に示す）は、ローリングダイヤフラム１１２の形状に関わらず一定の流体流を提供するアルゴリズムを内蔵したコントローラを有することができる。たとえば、コントローラは、さまざまな長手方向箇所においてピストン１３８の速度を増減させて、こうした長手方向箇所におけるローリングダイヤフラム１１２の断面積の変化によるあらゆる流体流量変化を補償するように、ピストン１３８（図２に示す）の速度を制御することができる。

図１５Ａは、本開示の別の態様による、ローリングダイヤフラム１１２とローリングダイヤフラム１１２の少なくとも一部を包囲する環状スリーブ２２２との側面斜視図である。環状スリーブ２２２は、環状スリーブ２２２の側壁を通って延在する１つまたは複数の開口部２２４を有することができる。いくつかの態様では、圧力ジャケット１１０は、ローリングダイヤフラム１１２を圧力ジャケット１１０の内部側壁１２０または環状スリーブ２２２に対して引っ張る真空手段を有することができる。さらに別の態様では、圧力ジャケット１１０は、環状スリーブ２２２の１つまたは複数の開口部２２４を通して加圧空気を導入することによって、使用後に圧力ジャケット１１０からローリングダイヤフラム１１２を解除する圧力手段を有することができる。ローリングダイヤフラム１１２の外面が環状スリーブ２２２の内面に固着しないように、かつ使用後に環状スリーブ２２２からのローリングダイヤフラム１１２の除去を容易にするように、環状スリーブ２２２の内部側壁を凹凸にすることができる。

図１５Ｂを参照すると、ローリングダイヤフラム１１２は、ローリングダイヤフラム１１２の少なくとも一部を包囲する環状シュリンクラップスリーブ２２２ａを有している。シュリンクラップスリーブ２２２ａは、半径方向内側に収縮してローリングダイヤフラム１１２の外側側壁１３４に対して圧縮するように、熱活性化することができる。シュリンクラップスリーブ２２２ａは、圧力ジャケット１１０（図示せず）とローリングダイヤフラム１１２との間に配置することができる。

図１５Ｃを参照すると、ローリングダイヤフラム１１２の少なくとも一部の周囲に加熱素子２２３を設けることができる。圧力ジャケット１１０の内部側壁または外部側壁等、圧力ジャケット１１０に加熱素子２２３を配置することができる。いくつかの態様では、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４を予熱して、たとえば、プランジャ１４４（図示せず）が作用するときにローリングダイヤフラム１１２の柔軟性を上昇させかつその反転を促進するように、加熱素子２２３を構成することができる。加熱素子は、図１５Ｂに示すシュリンク−ラップスリーブに熱を施すことができる。

図１６Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。この態様によれば、ローリングダイヤフラム１１２は、最初に折畳みまたは空状態にある。ローリングダイヤフラム１１２の少なくとも一部とプランジャ１４４との間に、接着剤層２３２が配置されている。ローリングダイヤフラム１１２の少なくとも一部およびプランジャ１４４の少なくとも一部に、接着剤層２３２を付着させることができる。接着剤層２３２は、プランジャ１４４が近位方向に移動すると、ローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の一方または両方から解除可能であり得る。いくつかの態様では、側壁１３４がそれ自体の上で転動する前に、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４の外側部分に接着剤層２３２を設けることができる。接着剤層２３２は、側壁１３４の反転部分にプランジャ１４４が係合したときに側壁１３４の座屈を防止するのに役立つことができる。ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４は、最初は空であり得る。ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２を遠位端１３０から引き出し内部容積１１４に流体を充填するために、プランジャ１４４は、ローリングダイヤフラム１１２の反転部分の端壁および／または側壁１３４と係合する。接着剤層２３２は、プランジャ１４４が近位方向に後退される際にローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４の反転部分に接着力を加える感圧接着剤であり得る。接着剤層２３２は、折縁２２６において側壁１３４から剥離することができ、またはローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に付着し続けることができる。接着剤層２３２は接着剤コーティングであり得る。プランジャ１４４は、プランジャ１４４の相互移動を可能にするように注入器のピストンと解除可能に係合するように構成された１つまたは複数のピストン係合要素２３４を有することができる。いくつかの態様では、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４は、プランジャ１４４（図示せず）が近位方向に後退されるときにローリングダイヤフラム１１２内に流体を引き込むのに役立つ真空を有することができる。図１６Ｂにおいて、接着剤コーティング等の接着剤層２３２は、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と圧力ジャケット１１０との間に配置されている。いくつかの態様では、プランジャ（図示せず）がローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２を遠位端１３０に向かって付勢する際に、ローリングダイヤフラム１１２は圧力ジャケット１１０の内部側壁から剥離する。ローリングダイヤフラム１１２と圧力ジャケット１１０との間の接着接触面に剥離層（図示せず）を設けることができる。

図１７Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２の側面斜視図である。図１７Ｂは、図１７Ａに示すローリングダイヤフラム１１２の上面図である。ローリングダイヤフラム１１２は、側壁１３４の外周に複数の折畳み可能タブ２３６を有している。各折畳み可能タブ２３６の第１端を側壁１３４の外側部分に接続することができ、一方で、第２端は、側壁１３４の外側部分の円周方向において第１端に対して折畳可能である。折畳み可能タブ２３６のすべてが側壁１３４の外側部分に対して折り畳まれる場合等、折畳み形態では、ローリングダイヤフラム１１２の中身を識別するラベル等のしるし２３８を識別することができるように、折畳み可能タブ２３６を位置合せすることができる。

図１８は、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムの側面図である。ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４は、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４に流体が充填されているか否かを示す１つまたは複数の流体存在指標２４０を有することができる。１つまたは複数の流体存在指標２４０は、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に一体的に形成することができる。

図１９は、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。プランジャ１４４は、プランジャ１４４の遠位端から半径方向外側に延在するスカート１７４を有している。スカート１７４は、プランジャ１４４が遠位方向に前進される際に内部容積１１４内で遠位方向に流体を前進させるように、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に対して圧縮される。スカート１７４は、折目１７６における流体の残留体積を最小限にするかまたはなくす。

図２０Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の断面図である。プランジャ１４４は、その遠位端にピストン１７８を有し、それにより、ピストン１７８は、プランジャ１４４の遠位端に形成された流体またはエラストマー充填空洞１８０内で往復移動可能である。ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４からの流体送達中等、プランジャ１４４が遠位方向に前進される際に、ピストン１７８は空洞１８０内に押し込まれ、それにより空洞１８０内の流体またはエラストマーの圧力が上昇する。流体またはエラストマーの圧力の上昇により空洞１８０がローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に対して拡張するように、空洞１８０は望ましくは可撓性がある。空洞１８０は、プランジャ１４４が遠位方向に前進される際に、流体を内部容積１１４内で前進させるように、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に対して圧縮される。空洞１８０の拡張により、折目１７６における流体の残留体積が最小限になるかまたはなくなる。プランジャ１４４が近位方向に後退されると、ピストン１７８もまた空洞１８０から後退して、その中の圧力を低下させ、プランジャ１４４をローリングダイヤフラム１１２から後退させることができる。いくつかの態様では、空洞１８０をエラストマーで充填することができる。

図２０Ｂは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。図２０Ａに示すローリングダイヤフラム１１２と同様に、プランジャ１４４はその遠位端にピストン１７８を有し、それにより、ピストン１７８は、プランジャ１４４の遠位端に形成された流体充填空洞１８０内で往復移動可能である。いくつかの態様では、空洞１８０をエラストマーで充填することができる。ローリングダイヤフラム１１２の充填中等、プランジャ１４４が、最初に圧縮または空形態で、近位方向に引き出される際に、プランジャ１４４に対して近位方向にピストン１７８を独立して移動させることができ、それにより、空洞１８０内の流体の圧力が上昇する。流体圧力の上昇により空洞１８０がローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に対して拡張するように、空洞１８０は望ましくは可撓性がある。プランジャ１４４が近位方向に引き出される際に、側壁１３４と接触して、プランジャ１４４と側壁１３４との間の把持力を増大させるように、空洞１８０は、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に対して圧縮される。

図２０Ｃは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。図２０Ａに示すローリングダイヤフラム１１２と同様に、プランジャ１４４はその遠位端にピストン１７８を有し、それにより、ピストン１７８は、プランジャ１４４の遠位端に形成された流体充填空洞１８０内で往復移動可能である。いくつかの態様では、空洞１８０をエラストマーで充填することができる。空洞１８０は、第１遠位部分１８０ａと、流体ライン１８０ｃを介して第１遠位部分１８０ａと流体連通している第２近位部分１８０ｂとを有している。プランジャ１４４が、ローリングダイヤフラム１１２の流体による充填中等、近位方向に引き出されている際に、プランジャ１４４に対して近位方向にピストン１７８を独立して移動させることができ、それにより、流体ライン１８０ｃを通して流体を第２近位部分１８０ｂから第１遠位部分１８０ａ内に押し込んで、空洞１８０内の流体の圧力を上昇させる。第１遠位空洞１８０ａ内の圧力を上昇させる際のピストン１７８の機械的流体利点を増大させるように、ピストン１７８の外径を、第２の第１遠位部分１８０の外径より小さくすることができる。流体圧力の上昇により第１遠位部分１８０ａがローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に対して拡張するように、空洞１８０は望ましくは可撓性がある。第１遠位部分１８０ａは、プランジャ１４４が近位方向に引き出される際に、側壁１３４と接触して側壁１３４に対する把持力を増大させるように、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に対して圧縮される。

図２１Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。ローリングダイヤフラム１１２は組込みプランジャ１４４を有している。いくつかの態様では、プランジャ１４４は、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４内に配置される。別法として、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２において、成形によりまたは接着剤による等、プランジャ１４４を形成することができる。使用する前、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２は、プランジャ１４４が外れるのを防止するためにシール１５０によって封止される。

図２１Ｂは、本開示の別の態様によるプランジャ１４４の側面斜視図である。図２１Ｃは、ローリングダイヤフラム１１２と図２１Ｂに示すプランジャ１４４との側面斜視図である。プランジャ１４４は、プランジャ１４４の遠位端に成形される溝２０６を有している。動作時、溝２０６は、側壁１３４の転動を容易にするために、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２において側壁１３４または端壁の少なくとも一部を捕捉する。図２１Ｃに示すように、溝２０６は、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２に形成された突起２０８を受け入れるような形状とすることができる。溝２０６は、突起２０８の形状に対応するＴ字型形態を有することができる。限定されないが卵形、矩形、三角形等を含む種々の他の形状も企図される。図２６Ａおよび図２６Ｂに示すようなさらなる態様では、溝２０６は、突起２０８を受け入れるような形状であるスロットの形態である。溝２０６は、プランジャ１４４およびローリングダイヤフラム１１２のうちの一方に配置され、突起２０８は、プランジャ１４４およびローリングダイヤフラム１１２の他方に配置されている。溝２０６は、突起２０８を一方向にのみ挿入することができるような形状である。溝２０６に挿入されると、ローリングダイヤフラム１１２に対してプランジャ１４４を係止するために、溝２０６に対して突起２０８を回転させることができる。溝２０６から突起２０８を取り除くために、突起２０８は、望ましくは、挿入方向に対応する方向に溝２０６と位置合わせされるように回転する。図２３および図２４に示すようなさらに別の態様では、プランジャ１４４およびローリングダイヤフラム１１２の他方のめねじ機構とねじ式に係合するプランジャ１４４およびローリングダイヤフラム１１２の一方におねじ機構を有するねじ切り部材２１０により、プランジャ１４４はローリングダイヤフラム１１２に接続される。おねじ機構およびめねじ機構の位置が反対になる実施形態も企図される。

図２２は、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。プランジャ１４４の遠位端は、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と係合するようにプランジャ１４４から半径方向外側に延在する突起２１１を有している。突起２１１は、プランジャ１４４が遠位方向に前進される際に折縁２２６の転動を容易にするようにローリングダイヤフラム１１２の折縁２２６と係合することができる。

図２３および図２４Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。プランジャ１４４は、ローリングダイヤフラム１１２のめねじ機構とねじ式に係合するプランジャ１４４のおねじ機構を有するねじ切り部材２１０によって、ローリングダイヤフラム１１２に接続される。いくつかの態様では、ねじ切り部材２１０は、ローリングダイヤフラム１１２のおねじ機構とねじ式に係合するプランジャ１４４のめねじ機構を有する。

図２４Ｂは、本開示の別の態様によるプランジャ１４４の斜視図であり、プランジャ１４４は第１の後退状態で示されている。図２４Ｃは、第２の拡張状態で示されている図２４Ｃに示すプランジャ１４４の斜視図である。プランジャ１４４は、遠位端に、第１の後退状態（図２４Ｂに示す）から第２の拡張状態（図２４Ｃ）まで半径方向外側に拡張可能な１つまたは複数の拡張可能リブ２１３を有している。１つまたは複数の拡張可能リブ２１３は、プランジャ１４４の遠位移動または近位移動に応じて自動的に拡張可能かつ後退可能であり得る。いくつかの態様では、１つまたは複数の拡張可能リブ２１３は、プランジャ１４４がローリングダイヤフラム１１２から流体を排出するように遠位方向に前進されるときに、ローリングダイヤフラム１１２（図示せず）の側壁１３４と係合するように半径方向外側に拡張することができる。他の態様では、１つまたは複数の拡張可能リブ２１３は、ローリングダイヤフラム１１２が空の折畳状態にあり、プランジャ１４４がローリングダイヤフラム１１２（図示せず）を流体で充填するように近位方向に後退されるとき、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と係合するように半径方向外側に拡張することができる。図２５Ａ〜図２５Ｃは、プランジャ１４４の非拡張部分に１つまたは複数のローラ２１５があるプランジャ１４４を示す。ローラ２１５は、ローリングダイヤフラム１１２（図２５Ｃに示す）の側壁１３４と係合し、プランジャ移動方向において自由に回転可能であり得る。

図２７〜図２８Ｃは、本開示の他の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。プランジャ１４４は、互いに対して入れ子式の向きで配置された複数の同心部分１４４ａ〜１４４ｄを有している。同心部分１４４ａ〜１４４ｄの各々は、残りの同心部分１４４ａ〜１４４ｄとは独立して近位方向または遠位方向に前進させることができる。一態様では、外側同心部分は、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２を支持することができ、内側同心部分は、ローリングダイヤフラム１１２から流体を送達するために前進される。個々の同心部分１４４ａ〜１４４ｄの移動を制御することにより、ローリングダイヤフラム１１２をより均一に圧縮し、ローリングダイヤフラム１１２から完全に流体を排出することができる。さらに、個々の同心部分１４４ａ〜１４４ｄを近位方向に選択的に引き出すことにより、圧縮後にプランジャ１４４からローリングダイヤフラム１１２をより容易に取り除くことができる。

図２９は、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。ローリングダイヤフラム１１２は、遠位端１３０に出口ポートが画定されていてもいなくても、可撓性容器として形成することができる。圧力ジャケット１１０内にローリングダイヤフラム１１２を保持し、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２においてプランジャ１４４によってローリングダイヤフラム１１２に作用することができる。プランジャ１４４を遠位方向に移動させることにより、圧力ジャケット１１０の遠位側壁２６２に対してローリングダイヤフラム１１２が圧縮される。圧力ジャケット１１０の遠位側壁２６２に、シール２６６を有する穿孔要素２６４が設けられている。プランジャ１４４が圧力ジャケット１１０の遠位側壁２６２に対してローリングダイヤフラム１１２を圧縮すると、穿孔要素２６４は、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４を穿孔して、流体流路セット１０８をローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４と流体連通させる。シール２６６は、側壁１３４の穿孔部分の周囲を封止して、圧力ジャケット１１０から流体が漏れないようにする。

図３０は、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。ローリングダイヤフラム１１２は、プランジャ１４４と同時成形される。いくつかの態様では、プランジャ１４４は、剛性の実質的に非変形可能プランジャであり得るが、ローリングダイヤフラム１１２は、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４が拡張または収縮することができるようにそれ自体の上で転動することができる可撓性側壁１３４を有することができる。最初に、ローリングダイヤフラム１１２ｐは、プランジャ１４４と同時成形される予備成形された形態であり得る。ローリングダイヤフラム予備成形品１１２ｐをプランジャ１４４と同時成形した後、金型Ｍ内でのブロー成形技法により、ローリングダイヤフラム予備成形品１１２ｐをその最終形体まで拡張させることができる。たとえば、ストレッチブロー成形技法を用いて、ローリングダイヤフラム予備成形品１１２ｐを拡張させることができる。ローリングダイヤフラム予備成形品１１２ｐの少なくとも一部がブロー成形によって拡張する間、金型Ｍ内にプランジャ１４４を固定することができる。いくつかの態様では、ローリングダイヤフラム１１２の第２部分が拡張する間、金型Ｍ内にローリングダイヤフラムの第１部分が固定され、その拡張の間、プランジャ１４４は金型Ｍで移動することができる。別法として、ローリングダイヤフラム１１２をその最終的な拡張形状に成形することができ、プランジャ１４４をローリングダイヤフラム１１２と同時成形することができる。いくつかの態様では、近位端および遠位端等、ローリングダイヤフラム１１２の第１部分を予備成形することができ、一方で、ローリングダイヤフラム１１２の第２部分を、ストレッチブロー成形技法による等、拡張させることができる。

図３１は、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。プランジャ１４４は、内側要素２６８と、内側要素２６８を包囲しかつ外側要素２７０に対して移動可能な外側要素２７０とを有している。外側要素２７０は、外側要素２７０の外周から半径方向外側に突出する１つまたは複数の把持要素２４６を有している。外側要素２７０の１つまたは複数の把持要素２４６は、折縁２２６においてローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と係合する。内側要素２６８または外側要素２７０の少なくとも一部と係合するとき、１つまたは複数の把持要素２４６は後退可能であり得る。プランジャ１４４は、一連の漸進的なストロークにおいて外側要素２７０に対して内側要素２６８を往復移動させる。各ストロークは、遠位成分および近位成分を有し、近位成分は遠位成分より長い。このように、プランジャ１４４は、近位方向に正味の移動を有する。プランジャ１４４の各遠位移動により、内側要素２６８は外側要素２７０に対して遠位に移動し、それにより、外側要素２７０における半径方向荷重が解放され、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４から（外側要素２７０内に把持要素２４６を引き出すことによる等）把持要素２４６の把持力が低減する。したがって、外側要素２７０を遠位に前進させて、折縁２２６の遠位で側壁１３４と係合させることができる。プランジャ１４４の各近位移動により、内側要素２６８は外側要素２７０に対して近位に移動し、それにより、外側要素２７０の半径方向荷重が増大し、把持要素２４６がローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と係合する。外側要素２７０は、折縁２２６に達するまでローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４を近位方向に引っ張り、折縁２２６に達した後、プランジャの移動が繰り返される。このように、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４を流体で充填することができる。流体は、本明細書に記載するようにローリングダイヤフラム１１２から排出することができる。いくつかの態様では、外側要素２７０は、ばね等の弾性的に偏向可能な要素を有する拡張可能要素とすることができ、それは、プランジャ１４４が外側要素２７０と係合すると、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と接触するように半径方向外側に拡張する。

図３２Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。図３２Ｂは、図３２Ａに示すプランジャ１４４の上面図である。プランジャ１４４は、中心部分１４５と、中心部分１４５に作動的に接続された複数の半径方向伸張可能要素１４７とを有している。中心部分１４５は、中心部分１４５の実質的に円錐形の遠位部分を画定する第１傾斜面１４５’を有している。半径方向伸張可能要素１４７の各々は、中心部分１４５の第１傾斜面１４５’に対応する第２傾斜面１４７’を有している。プランジャ１４４は、最初に、反転したローリングダイヤフラム１１２に挿入される。中心部分１４５が近位方向に移動することにより、中心部分１４５の第１傾斜面１４５’は、複数の半径方向伸張可能要素１４７のうちの少なくとも１つの第２傾斜面１４７’と係合する。第１傾斜面１４５’および第２傾斜面１４７’の勾配により、中心部分１４５の近位移動の結果として、半径方向伸張可能要素１４７の少なくとも１つに半径方向移動成分が加えられる。半径方向伸張可能要素１４７のうちの少なくとも１つのこうした半径方向移動により、プランジャ１４４が後退される際に、半径方向伸張可能要素１４７のうちの少なくとも１つの把持面１４７’’がローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４の折畳み部分と係合する。

図３３Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、プランジャ１４４は第１軸方向位置で示されている。図３３Ｂは、図３３Ａに示すローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、プランジャ１４４は第２軸方向位置で示されている。ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２は、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２において側壁１３４に対して半径方向外側に突出するリングとして形成されたプランジャ係合部分２５４を有している。プランジャ係合部分２５４は、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２の周囲に連続的にまたは不連続に延在することができる。プランジャ１４４は、プランジャ１４４が遠位方向に移動すると、ローリングダイヤフラム１１２のプランジャ係合部分２５４と協働するように構成された半径方向内側窪み部分２５６を有している。いくつかの態様では、図３３Ａに示すように、圧縮されていないローリングダイヤフラム１１２において最初に半径方向外側方向に突出するプランジャ係合部分２５４は、プランジャ１４４の遠位方向の移動によりローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４が折り畳まれたときに、図３３Ｂに示すように半径方向内側に突出するように反転される。プランジャ係合部分２５４が半径方向内側方向に折り畳まれると、プランジャ１４４の窪み部分２５６は、プランジャ係合部分２５４を受け入れ、それにより、プランジャ係合部分２５４は、窪み部分２５６の遠位端のカラー２５８と窪み部分２５６の近位端のプランジャ基部２６０との間で軸方向に保持される。プランジャ１４４のカラー２５８は、プランジャ１４４をローリングダイヤフラム１１２のプランジャ係合部分２５４から解除することができるように、半径方向内側に後退可能であり得る。

図３４Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、プランジャ１４４は第１軸方向位置で示されている。図３４Ｂは、図３４Ａに示すローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、プランジャ１４４は第２軸方向位置で示されている。ローリングダイヤフラム１１２は、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２に形成された第１係合部分２４４ａを有している。第１係合部分２４４ａは、プランジャ１４４と係合するように構成されている。いくかの態様では、第１係合部分２４４ａは、近位端１３２の中心部分から近位に延在するタブとして形成されている。第１係合部分２４４ａは、加熱による等、非変形可能であるかまたは変形可能であり得る。第１係合部分２４４は、プランジャ１４４に形成された第２係合部分２４４ｂに接続可能である。第２係合部分２４４ｂは、第１係合部分２４４ａのタブを受け入れるように構成された凹部として形成することができる。いくつかの態様では、第２係合部分２４４ａに第１係合部分２４４ａを解除可能にまたは非解除可能に接続することができる。たとえば、第１係合部分２４４ａの少なくとも一部を加熱することによる等、第１係合部分２４４ａの少なくとも一部を第２係合部分２４４ｂに融着または接着することにより、第２係合部分２４４ｂに第１係合部分２４４ａの少なくとも一部を永久的にかつ非解除可能に結合することができる。いくつかの態様では、スナップフィット接続を介してまたはねじ式接続を介して、第２係合部分２４４ｂに第１係合部分２４４ａの少なくとも一部を解除可能に結合することができる。接続されると、第１係合部分２４４ａおよび第２係合部分２４４ｂにより、プランジャ１４４が往復移動することができ、ローリングダイヤフラム１１２の充填または排出を可能にする。

いくつかの態様では、第１係合部分２４４ａは、近位端１３２の中心部分から近位に延在するタブ２４４ｃとして形成されており、リップ２４４ｄが、タブ２４４ｃの近位端から半径方向外側に突出している。第１係合部分２４４ａは、プランジャ１４４に形成された第２係合部分２４４ｄに接続可能である。第２係合部分２４４ｂは、第１係合部分２４４ａのリップ２４４ｄと係合するように構成された一対の半径方向偏向可能フィンガ２４４ｅを有することができる。半径方向偏向可能フィンガ２４４ｅは、第２係合部分２２４ｂを第１係合部分２４４ａに係止するように、プランジャ１４４が遠位に前進される際にリップ２４４ｄを通過するように第１位置から第２位置まで偏向可能であり得る。係止されると、フィンガ２４４ｅの少なくとも一部の周囲に延在するカラーにより、フィンガ２４４ｅの半径方向偏向を阻止することができる。いくつかの態様では、ローリングダイヤフラム１１２の充填中等、プランジャ１４４の近位方向の引戻し中に、フィンガ２４４ｅが第１係合部分２４４ａからはずれないように、圧力ジャケット１１０（図２に示す）に対してフィンガ２４４ｅを係止することができる。

図３５は、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。プランジャ１４４は、第１端部１４４ａおよび第２端部１４４ｂを有し、第１端部１４４ａは第２端部１４４ｂに対して軸方向に移動可能である。第１端部１４４ａおよび第２端部１４４ｂは、プランジャ１４４の長手方向軸に対して斜めに延在するウェビング１４４ｃによって互いに接続されている。第１端部１４４ａが第２端部１４４ｂに向かって移動すると、ウェビング１４４ｃは、半径方向外側に拡張してローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と係合し、空のローリングダイヤフラム１１２の内側に面する壁の後退を可能にする。第２端部１４４ｂから離れるように第１端部１４４ａが移動すると、ウェビング１４４ｃは、半径方向内側に収縮して、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４から外れる。

図３６Ａは、本開示の別の態様によるプランジャ１４４の斜視図である。図３６Ｂは、図３６Ａに示すプランジャ１４４とローリングダイヤフラム１１２との側断面図である。プランジャ１４４は、プランジャ１４４の本体に対して半径方向外側に突出する１つまたは複数の第１把持要素２４６ａを有している。いくつかの態様では、１つまたは複数の第１把持要素２４６ａは、プランジャ１４４の本体に接続された第１端部と、第１端部に対して半径方向外側に突出する第２端部とを有することができる。１つまたは複数の第１把持要素２４６ａのうちの少なくとも１つを、ローリングダイヤフラム１１２（図示せず）の平滑な側壁１３４と係合するように構成することができる。図３６Ｂに示す他の態様では、プランジャ１４４の１つまたは複数の第１把持要素２４６ａのうちの少なくとも１つを、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に形成された対応する第２把持要素２４６ｂと係合するように構成することができる。第１把持要素２４６ａと第２把持要素２４６ｂとの間の相互作用により、ローリングダイヤフラム１１２のプランジャ１４４と側壁１３４との間の接触面において把持力が増大する。１つまたは複数の把持要素は、図４３に示すように、プランジャ１４４の本体に対して（半径方向伸張により）係合するかまたは（半径方向後退により）係合解除する能動的な把持要素であり得る。いくつかの態様では、プランジャ１４４の近位移動中に意図せずに外れないように、プランジャ１４４およびローリングダイヤフラム１１２の長手方向軸に対して、第１把持要素２４６ａおよび第２把持要素２４６ｂのうちの少なくとも１つに角度をつけることができる。

図３７は、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。プランジャ１４４は第１ねじ切り部分２４０ａを有し、一方で、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４の内側に面する外側部分が、プランジャ１４４の第１ねじ切り部分２４０ａとねじ式に係合することができる第２ねじ切り部分２４０ｂを有している。いくつかの態様では、第１ねじ切り部分２４０ａが第２ねじ切り部分２４０ｂと係合することができるように、プランジャ１４４を、その長手方向軸を中心に回転させ、長手方向軸に沿って直線状に移動させることができる。係合すると、プランジャ１４４を回転なしに軸方向に引き出されるように移動させることができる。第１ねじ切り部分２４０ａと第２ねじ切り部分２４０ｂとの間のねじ式係合は、ローリングダイヤフラム１１２が、折畳み形態から近位方向に引き出されてローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４を流体で充填する際に、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に対してプランジャ１４４の把持力を増大させるのに役立つ。いくつかの態様では、第１ねじ切り部分２４０ａおよび第２ねじ切り部分２４０ｂのうちの少なくとも一方は、ローリングダイヤフラム１１２のピストン１４４および側壁１３４それぞれの周囲の少なくとも一部にわたって不連続であり得る。他の態様では、第１ねじ切り部分２４０ａおよび第２ねじ切り部分２４０ｂは、プランジャ１４４およびローリングダイヤフラム１１２それぞれの長手方向軸を中心にらせん状に延在することができる。さらなる態様では、第１ねじ切り部分２４０ａおよび第２ねじ切り部分２４０ｂは、プランジャ１４４およびローリングダイヤフラム１１２のうちの一方の複数の円形隆起と、プランジャ１４４およびローリングダイヤフラム１１２のうちの他方の対応する円形溝として形成することができる。

図３８は、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラムおよびプランジャの側断面図である。ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４の折り畳まれた内側に面する部分とプランジャ１４４との間に、環状部材２４２を配置することができる。プランジャ１４４が近位方向に引き出されるときに側壁１３４の曲げおよび座屈を防止するために、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に対して拡張するように、環状部材２４２に加圧することができる。いくつかの実施形態では、環状部材２４２は、本明細書に記載するローリングダイヤフラム１１２の転動と同様にそれ自体の上で転動することができる。

図３９Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、プランジャ１４４は第１軸方向位置で示されている。図３９Ｂは、図３９Ａに示すローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、プランジャ１４４は第２軸方向位置で示されている。ローリングダイヤフラム１１２は、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２に形成された第１係合部分２４４ａを有している。第１係合部分２４４ａは、プランジャ１４４と係合するように構成されている。いくつかの態様では、第１係合部分２４４ａは、近位端１３２の中心部分から近位に延在する１つまたは複数の脚２４４ｃとして形成されている。脚２４４ｃの各々は、その近位端において半径方向に延在する棚２４４ｄを有している。第１係合部分２４４ａは、プランジャ１４４に形成された第２係合部分２４４ｂに接続可能である。第２係合部分２４４ｂは、第１係合部分２４４ａの脚２４４ｃおよび棚２４４ｄを受け入れるように構成された凹部として形成することができる。いくつかの態様では、第２係合部分２４４ｂに第１係合部分２４４ａを解除可能に接続することができる。たとえば、プランジャ１４４の第２係合部分２４４ｂは、ローリングダイヤフラム１１２の第１係合部分２４４ａを選択的に係止するように移動可能な、移動可能係止要素２４４ｅを有することができる。いくつかの態様では、係止要素２４４ｅは、脚２４４ｃおよび棚２４４ｄを第２係合部分２４４ｂの凹部から引き出すことができるように、半径方向において直線状に移動可能であり得る。他の態様では、係止要素２４４ｅは、脚２４４ｃおよび棚２４４ｄが第２係合部分２４４ｂの凹部内で係止される係止位置と、脚２４４ｃおよび棚２４４ｄを第２係合部分２４４ｂの凹部から引き出すことができる係止解除位置との間で枢支点を中心に枢動可能であり得る。接続されると、第１係合部分２４４ａおよび第２係合部分２４４ｂにより、プランジャ１４４は往復移動することができ、ローリングダイヤフラム１１２の充填または排出を可能にする。いくつかの態様では、バヨネット接続を用いて、第１係合部分２４４ａおよび第２係合部分２４４ｂのうちの一方を第１係合部分２４４ａおよび第２係合部分２４４ｂのうちの他方に対して回転させることにより、第１係合部分２４４ａおよび第２係合部分２４４ｂを接続することができる。

図４１Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、プランジャ１４４は第１軸方向位置で示されている。図４１Ｂ〜図４２Ｃは、図４１Ａに示すローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、プランジャ１４４は、それぞれ第２軸方向位置および第３軸方向位置で示されている。ローリングダイヤフラム１１２は、圧縮されていないローリングダイヤフラムの外径より大きい内径を有する圧力ジャケット１１０内に配置され、それにより、圧力ジャケット１１０の内部側壁とローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４の外側部分との間に空間Ｓがもたらされる。プランジャ１４４がローリングダイヤフラム１１２の遠位端１３０に向かって前進される際に、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４は圧縮され、それにより、側壁１３４は、半径方向外側に拡張し、圧力ジャケット１１０の内部側壁と係合する。望ましくは、ローリングダイヤフラム１１２は、ローリングダイヤフラム１１２の出口においてまたは管セット（図示せず）内で所定圧力に達するまで、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４から流体が送達されないようにする高亀裂圧力弁とともに使用される。プランジャ１４４を遠位方向にさらに移動させることにより、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４がさらに圧縮され、側壁１３４の弾性限界内で維持しながら側壁１３４に対する全ひずみを増大させる。

図４２は、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。プランジャ１４４は、本明細書に記載するようなローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４の内部部分と係合するように往復移動可能な外部部分１４３ａを有している。プランジャ１４４は、外部部分１４３ａに対して独立して移動可能な内部部分１４３ｂをさらに有している。外部部分１４３ａは、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と接触するまで遠位に移動する。その後、内部部分１４３ｂは遠位に前進され、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４を圧縮してローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４から流体を送達する。したがって、内部部分１４３ｂは近位に後退し、一方で外部部分１４３ａは遠位に移動する。ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４から流体を排出するようにする内部部分１４３ｂの移動は、連続的に行うことができる。プランジャ１４４は、外部部分１４３ａに対して半径方向内側に突出する１つまたは複数の第１把持要素２４６ａを有している。プランジャ１４４の１つまたは複数の第１把持要素２４６ａのうちの少なくとも１つを、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に形成された対応する第２把持要素２４６ｂと係合するように構成することができる。第１把持要素２４６ａと第２把持要素２４６ｂとの間の相互作用により、プランジャ１４４とローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４との間の接触面における把持力が増大する。

図４４は、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。プランジャ１４４は、共通枢支点２５０を中心に枢動可能である一対の枢動可能要素２４８を有している。枢動可能要素２４８の近位端２４８ａを互いに向かって移動させることにより、遠位端２４８ｂは、互いにから離れてかつローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と係合するように移動する。逆に、枢動可能要素２４８の近位端２４８ａを互いにから離れるように移動させることにより、遠位端２４８ｂは、互いに向かってかつローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と係合しなくなるように移動する。図４５において、枢動可能要素２４８は、第１枢支点２５０ａおよび第２枢支点２５０ｂを中心に枢動可能である。枢動可能要素２４８は、ローリングダイヤフラム１１２の近位端１３２から突出する係合部分２４４と係合するように半径方向内側に枢動可能である。いくつかの実施形態では、第１枢支点２５０ａおよび第２枢支点２５０ｂは同じであり得る。

図４６Ａは、本開示の別の態様によるプランジャ１４４の側断面図である。図４６Ｂは、ローリングダイヤフラム１１２と図４６Ａに示すプランジャ１４４との側断面図である。プランジャ１４４は、全体として参照により本明細書に組み込まれる、Ｒｅｉｌｌｙらの米国特許第５，３８３，８５８号明細書、Ｈｉｔｃｈｉｎｓらの同第５，８７３，８６１号明細書およびＴｒｏｃｋｉらの同第６，６５２，４８９号明細書に記載する接続機構を有するピストン１７８と係合するように構成された接続インタフェース２５４を有している。ピストン１７８は、ピストン１７８に対するプランジャのその長手方向軸を中心とする向きに関わらずプランジャ１４４と解除可能に係合するように適合された少なくとも１つの取付部材を有している。いくつかの態様では、プランジャ１４４は、プランジャ１４４の本体の少なくとも一部を覆うカバー２８０を有している。カバー２８０は、本体２８２の溝２８６と係合するリップ２８４によって本体２８２と保持される。本体２８２は、ピストン１７８から可逆的に伸張可能な１つまたは複数のピン２９０を受け入れる環状隆起２８８をさらに有している。１つまたは複数のピン２９０がピストン１７８から半径方向外側に延在するとき、ピン２９０のうちの少なくとも１つが環状隆起２８８の内側に受け入れられる。このように、ピストン１７８が近位または遠位に移動することにより、環状隆起２８８内にピン２９０のうちの少なくとも１つが係合する結果として、プランジャ１４４が対応して移動する。１つまたはピン２９０を半径方向内側方向に後退させることにより、１つまたは複数のピン２９０が環状隆起２８８から解除され、ピストン１７８をプランジャ１４４から解除することができる。

図４７Ａは、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、プランジャ１４４は第１軸方向位置で示されている。図４７Ｂは、図４７Ａに示すローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図であり、プランジャ１４４は第２軸方向位置で示されている。ローリングダイヤフラム１１２は、近位端１３２から遠位端１３０に向かって半径方向外側に延在する円錐形状を有している。側壁１３４の外周は、側壁１３４の周囲に巻かれ、近位端１３２と遠位端１３０との間で延在する、ばね等の弾性要素２５２を有している。弾性要素２５２は、プランジャ１４４と係合すると、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４の転動と同様にそれ自体の上で転動するように構成されている。いくつかの態様では、弾性要素２５２は、強化エラストマーばねまたは金属メッシュであり得る。

図４８Ａは、本開示の別の態様による、圧力ジャケット１１０、ローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４を有するシリンジの部分組立分解斜視図である。図４８Ｂは、図４８Ａに示すシリンジの側断面図である。図４８Ａおよび図４８Ｂに示すシリンジ１０４の構成要素は、図２および図３を参照して上述したシリンジ１０４の構成要素と実質的に同様である。図４８Ａおよび図４８Ｂにおける参照数字は、図２および図３における対応する参照数字と同一の構成要素を示すために使用されている。図２および図３において概して示すシリンジ１０４に関する先の考察は、図４８Ａおよび図４８Ｂに示す態様に適用可能であるため、これらのシステムの関連する相違のみを以下考察する。

図４８Ａおよび図４８Ｂは、患者に送達する流体で予め充填される使い捨ての単回使用シリンジ１０４を示す。シリンジ１０４は、図２を参照して上述したように、注入器１０２とインタフェースする使い捨て圧力ジャケット１１０を含む。圧力ジャケット１１０の近位端１１８は、ローリングダイヤフラム１１２の端壁１３６と係合するプランジャ１４４を有している。プランジャ１４４は、ローリングダイヤフラム１１２の端壁１３６と係合する遠位端１４６と、注入器１０２のピストンヘッド１３８と係合するような形状である近位端１４８とを有している。圧力ジャケット１１０の近位端１１８には、シール１５０が設けられている。シール１５０は、注入器１０２（図４８および図４８Ｂには示さず）で使用する前に圧力ジャケット１１０の近位端１１８を封止する。さらに、シール１５０は、防湿材を提供する。望ましくは、シール１５０は、注入器１０２にシリンジ１０４を接続する前に取り除かれる。シリンジ１０４は、ローリングダイヤフラム１１２の遠位端１３０に設けられたキャップ１５２をさらに含む。キャップ１５２は、ローリングダイヤフラム１１２の遠位端１３０に成形し、接着し、ねじ込み、または他の方法で機械的に結合することができる。望ましくは、典型的な注入圧力に耐えるために、キャップ１５２とローリングダイヤフラム１１２の遠位端１３０との間に接続部が形成される。キャップ１５２は、流体流路セット（図示せず）に接続する、ルアー型コネクタ等のコネクタ１５４を有している。一態様では、流体流路セットは、キャップ１５２のコネクタ１５４に結合する対応するコネクタを含む。たとえば、流体流路セットに穿孔針１５６を設けて、キャップ１５２およびローリングダイヤフラム１１２の排出ポート１４２を穿孔してローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４を流体流路セットと流体接続することができる。望ましくは、流体流路セットは、使用後にローリングダイヤフラム１１２とともに廃棄される。

図４９Ａは、本開示の別の態様による圧力ジャケット１１０、ローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４を有するシリンジ１０４の部分組立分解斜視図である。図４９Ｂは、図４９Ａに示すシリンジ１０４の側断面図である。

図４９Ａおよび図４９Ｂに示すシリンジ１０４の構成要素は、図４８Ａおよび図４８Ｂを参照して上述したシリンジ１０４の構成要素と実質的に同様である。図４９Ａおよび図４９Ｂにおける参照数字は、図４８Ａおよび図４８Ｂにおける対応する参照数字と同一の構成要素を示すために使用されている。図４８Ａおよび図４８Ｂにおいて概して示すシリンジ１０４に関する先の考察は、図４９Ａおよび図４９Ｂに示す態様に適用可能であるため、これらのシステムの関連する相違のみを以下考察する。圧力ジャケット１１０は、種々のローリングダイヤフラム１１２と使用することができる再使用可能圧力ジャケット１１０であり得る。望ましくは、圧力ジャケット１１０は、実質的に円錐形であり、少なくともローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に沿って延在するように注入器１０２に取外し可能に接続可能である。圧力ジャケット１１０の遠位端１１６からローリングダイヤフラム１１２を装填することができる。キャップ１５２は、ローリングダイヤフラム１１２の遠位端１３０から側壁１３４の少なくとも一部まで延在するように形成される。キャップ１５２は、キャップ１５２の外面から半径方向外側に延在する少なくとも１つの係止タブ１５８を含む。係止タブ１５８は、注入器１０２に設けられた係止カラー１６０と係合するように形成されている。係止カラー１６０は、使用中は係止タブ１５８と係合させ、ローリングダイヤフラム１１２を圧力ジャケット１１０から取り除くべきときに係止タブ１５８から分離することができるように、後退可能である。プランジャ１４４は、再使用可能であり、かつ圧力ジャケット１１０の軸に沿った遠位方向における軸方向移動により半径方向に拡張する。プランジャ１４４に対して、１つまたは複数のばね１６２によってピストンヘッド１３８に対してばね荷重を与えることができる。ピストンヘッド１３８を近位方向に引き出すと、ばね１６２はプランジャ１４４をピストンヘッド１３８から押し離し、プランジャ１４４が近位方向に引き出される際にプランジャ１４４の直径を低減させることができる。一態様では、圧縮空気の噴出、またはローリングダイヤフラム１１２を容易に廃棄するために小型サイズに押しつぶす機械的ピストンの作用等、除去部材によって、使用済みローリングダイヤフラム１１２を圧力ジャケット１１０から取り除くことができる。

図５０Ａは、本開示の別の態様による、圧力ジャケット１１０、ローリングダイヤフラム１１２（図示せず、圧力ジャケット１１０内）およびプランジャ１４４を有するシリンジ１０４の部分組立分解斜視図である。いくつかの態様では、圧力ジャケット１１０は、合わせて蝶番式に接続される２つの円筒状半体１１０ａ、１１０ｂから形成されている。圧力ジャケット１１０の長手方向軸と実質的に平行に蝶番１６６を設けることができ、または近位端１１８もしくは遠位端１１６に長手方向軸に対して実質的に垂直に、蝶番１０４を設けることができる。圧力ジャケット１１０を開放しローリングダイヤフラムのより容易な装填を可能にするように、蝶番の作用により、円筒状半体１１０ａ、１１０ｂの一方を他方に対して枢動させることにより、圧力ジャケット１１０を開放することができる。装填されると、注入器１０２に接続する前に圧力ジャケット１１０を閉鎖することができる。図５０Ｂを参照すると、別の態様による圧力ジャケット１１０が示されている。この態様では、圧力ジャケット１１０は、クラムシェル形態で互いに接合される２つの円筒状半体１１０ａ、１１０ｂから形成される。圧力ジャケット１１０の遠位端１１６に、フィンガロック１９４が設けられている。ローリングダイヤフラム１１２をより容易に装填することができるように、円筒状半体１１０ａ、１１０ｂのうちの一方を他方に対して揺動させることにより、圧力ジャケット１１０を開放することができる。装填されると、注入器１０２（図示せず）に接続する前に圧力ジャケット１１０を閉鎖することができる。

図５１は、本開示の別の態様による、圧力ジャケット１１０、ローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４を有するシリンジ１０４の側断面図である。圧力ジャケット１１０は、圧力ジャケット１１０の遠位端１１６を囲む取外し可能閉鎖具１９６を有している。閉鎖具１９６は、圧力ジャケット１１０内にローリングダイヤフラム１１２を装填するために、圧力ジャケット１１０の遠位端１１６から取り外し可能であり得る。ローリングダイヤフラム１１２が装填されると、圧力ジャケット１１０の遠位端１１６は、閉鎖具１９６によって閉鎖される。たとえば、閉鎖具１９６は、圧力ジャケット１１０の遠位端１１６の対応するねじ山と係合するめねじまたはおねじを有することができる。別法として、閉鎖具１９６は、圧力ジャケット１１０の遠位端１１６の対応するスロットまたはタブと係合するタブまたはスロットを有するバヨネット型閉鎖具であり得る。閉鎖具１９６は、流体流路セット（図示せず）に接続するねじ切り取付具を有することができる。

図５２Ａおよび図５２Ｂは、本開示の別の態様による、圧力ジャケット１１０、ローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４を有するシリンジ１０４の部分組立分解側断面図である。図５２Ａおよび図５２Ｂに示すシリンジ１０４の構成要素は、図４８Ａおよび図４８Ｂを参照して上述したシリンジ１０４の構成要素と実質的に同様である。図５２Ａおよび図５２Ｂにおける参照数字は、図４８Ａおよび図４８Ｂにおける対応する参照数字と同一の構成要素を示すために使用されている。図４８Ａおよび図４８Ｂにおいて概して示すシリンジ１０４に関する先の考察は、図５２Ａおよび図５２Ｂに示す態様に適用可能であるため、これらのシステムの間の関連する相違のみを以下考察する。図５２ａは、実質的に円筒状の圧力ジャケット１１０を有するシリンジ１０４を示す。さまざまな実施形態によれば、キャップ１５２は、キャップ１５２に取外し可能に接続される閉鎖部材１６８を有している。閉鎖部材１６８は、任意選択的に、キャップ１５２と一体的に形成することができ、一方で依然としてキャップ１５２に取外し可能に接続される。使用する前に、閉鎖部材１６８は、キャップ１５２と係合してキャップ１５２を封止し、その汚染を防止する。したがって、閉鎖部材１６８は取り除かれて、キャップ１５２を穿孔部材１５６で穿孔し流体流路セット（図示せず）に接続することができる。使用後、いかなる残りの流体もキャップ１５２からこぼれないように、キャップ１５２に閉鎖部材１６８を再接続することができる。

図５３は、本開示の別の態様によるシリンジ１０４の側断面図である。シリンジ１０４は、圧力ジャケット１１０内に封入されるローリングダイヤフラム１１２を有し、流体スリーブ１８４がローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と圧力ジャケット１１０との間に配置されている。流体スリーブ１８４は、圧力ジャケット１１０内に配置された後のローリングダイヤフラム１１２の周囲で充填される。キャップ１５２は、圧力ジャケット１１０内で流体スリーブ１８４を密閉する。圧力ジャケット１１０の近位端から流体スリーブ１８４が漏れないように、圧力ジャケット１１０の近位端を第２キャップ１８６で封止することができる。

図５５Ａおよび図５５Ｂは、本開示の別の態様によるシリンジ１０４の側断面図である。図５５Ａおよび図５５Ｂを参照すると、流体スリーブ１８４は、圧力ジャケット内でローリングダイヤフラム１１２を包囲するバッグの形態で（図５５Ａ）、またはローリングダイヤフラム１１２に対して近位のバッグとして（図５５Ｂ）であり得る。プランジャ１４４は、ローリングダイヤフラム１１２からの流体が送達された後にプランジャ１４４の後退を可能にする逆止め弁１８８を有している。流体スリーブ１８４またはローリングダイヤフラム１１２の破断を検出するために、圧力ジャケット１１０内にセンサ１９０を設けることができる。図５５Ａを参照すると、ローリングダイヤフラム１１２は、ローリングダイヤフラム１１２の長手方向長さに沿って設けられた、対応する形状の流体スリーブ１８４を有している。一態様では、流体スリーブ１８４は、ローリングダイヤフラム１１２のミラーコピーであり得る。注入器１０２（図示せず）に挿入されるとき、ローリングダイヤフラム１１２は、流体流路セット（図示せず）に流体接続される。注入処置中、流体スリーブ１８４は、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４から流体を押し出す圧縮面として機能する。特に、プランジャ１４４等の注入器１０２の一部が、ローリングダイヤフラム１１２に対して流体スリーブ１８４を圧縮するように流体スリーブ１８４に作用する。このように、流体スリーブ１８４の圧縮力は、ローリングダイヤフラム１１２の表面全体にわたって均一に分散され、ローリングダイヤフラム１１２内に残っている流体の残留量を最小限にする。アセンブリの取扱を容易にするために、流体スリーブ１８４およびローリングダイヤフラム１１２の一方または両方の側方部分に、把持タブ１９２を設けることができる。

図５６Ａおよび図５６Ｂは、本開示の別の態様によるシリンジ１０４の側断面図である。ローリングダイヤフラム１１２は、ローリングダイヤフラム１１２の遠位端１３０に成形し、接着し、ねじ込み、または他の方法で機械的に結合することができるキャップ１５２を有する。望ましくは、典型的な注入圧力に耐えるように、ローリングダイヤフラム１１２のキャップ１５２と遠位端１３０との間に接続部が形成される。キャップ１５２は、流体流路セット１０８に接続する、ルアー型コネクタ等のコネクタ１５４を有している。一態様では、流体流路セットは、キャップ１５２のコネクタ１５４に結合するための対応するコネクタを含む。ローリングダイヤフラム１１２の排出ポート１４２を封止する、キャップ１５２の脆弱シール２００の穿孔を可能にするために、流体流路セット１０８に穿孔針１５６が設けられている。図５６Ｂに示す態様では、キャップ１５２内に穿孔針１５６を組み込むことができる。脆弱シール２００が穿孔されると、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４は、流体流路セット１０８と流体接続される。図５４を参照すると、ローリングダイヤフラム１１２は、その遠位端１３０に高圧シール２０２を有し、キャップ１５２は低圧シール２０４を有している。

図５８Ａは、本開示の別の態様によるシリンジの側断面図である。図５８Ｂは、図５８Ａに示すシールの部分断面斜視図である。ローリングダイヤフラム１１２の排出首部１４０は、二重シール構成をもたらすようにキャップ１５２のシール２００ａに当接するシール２００を有している。キャップ１５２は、望ましくは、本明細書に記載する複数の方法のうちの１つで排出首部１４０に取り付けられる。キャップ１５２は、流体流路セット１０８のめねじとねじ式に係合する複数のおねじとして形成された接続部材２１２を有している。ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４と流体流路セット１０８との間に流体連通を確立するために、二重シール構成に穿孔するように、流体流路セット１０８の終端部に穿孔針１５６が形成されている。

図５９を参照すると、本開示の別の態様によるシリンジの側断面図である。ローリングダイヤフラム１１２の排出首部１４０は最初に封止されている。キャップ１５２の穿孔針１５６が排出首部１４０においてローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に穿孔することができるように、キャップ１５２は圧力ジャケット１１０に取付可能である。いくつかの態様では、キャップ１５２は、流体流路セット１０８（図示せず）のめねじとねじ式に係合する複数のおねじとして形成された接続部材２１２を有することができる。ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４間で流体連通を確立するために、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４に穿孔するように、キャップ１５２の終端部に穿孔針１５６が形成されている。

図６０Ａは、本開示の別の態様によるシリンジおよびローリングダイヤフラムとともに使用されるシールの側断面図であり、シール穿孔要素が第１封止位置で示されている。図６０Ｂは、図６０Ｂに示すシールの側断面図であり、シール穿孔要素は第２穿孔位置で示されている。シール１５０は、基部１５１と、基部１５１に対して実質的に垂直に突出する側壁１５３とを有することができる。基部１５１は、流体流路セットに設けられたスパイク等、穿孔要素１５５によって穿孔可能である。穿孔要素１５５が基部１５１を穿孔すると、基部１５１は、シール１５０の周囲を流体封止する。さらに、穿孔要素１５５の本体１５７は、シール１５０の側壁１５３と係合して二次シールを提供する。

図６１は、本開示の別の態様によるローリングダイヤフラム１１２およびプランジャ１４４の側断面図である。プランジャ１４４は、内側要素３００と内側要素３００の少なくとも一部の周囲に巻きつけられた弾性要素３１０とを有している。近位端３１０ａまたは遠位要素３１０ｂ等の弾性要素３１０の一端は内側要素３００に固定することができ、弾性要素３１０の反対側の端部は、内側要素３００を中心に自由に回転することができる。弾性要素３１０の一端が内側要素３００を中心に、右回り方向または左回り方向等、第１方向に回転すると、弾性要素３１０は、半径方向外側に拡張して、内側要素３００および弾性要素３１０を包囲する外側要素３２０の内面と係合することができる。外側要素３２０は、その長手方向軸に沿ってスリットが延在する分割円筒体として形成することができる。外側要素３２０の外面は、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と係合する。したがって、弾性要素３１０が外側要素３２０の内面に対して拡張する際に、外側要素３２０は、その外面がローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と係合するように、半径方向外側に拡張する。このように、プランジャ１４４は、ローリングダイヤフラム１１２の内部容積１１４から流体を引き出すかまたは流体を排出するように、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４を移動させることができる。いくつかの態様では、弾性要素３１０は、拡張状態で、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４と係合することができる。弾性要素３１０を内側要素３００の周囲で第１方向とは反対の第２方向に回転させると、弾性要素３１０は半径方向内側に収縮することができ、それにより外側要素３２０を係合解除する。いくつかの態様では、弾性要素３１０は、収縮状態では、ローリングダイヤフラム１１２の側壁１３４を係合解除することができる。

図６２は、本開示の別の態様による圧力ジャケット１１０の側断面図である。圧力ジャケット１１０は、圧力ジャケット１１０を注入器１０２と解除可能に接続するアダプタ１１０ａを有することができる。圧力ジャケット１１０の外側側壁は、外側側壁に対して半径方向外側に突出する１つまたは複数のタブ３３０を有している。１つまたは複数のタブ３３０は、対応するスロット３４０またはアダプタ１１０ａに形成された係合機構に受け入れられる。いくつかの態様では、圧力ジャケット１１０をアダプタ１１０ａの中心開口部内に挿入し、タブ３３０がスロット３４０内に受け入れられるまで、圧力ジャケット１１０をアダプタ１１０ａに対して第１方向に（右回り方向または左周り方向に１／４回転等）回転させることにより、アダプタ１１０ａに圧力ジャケット１１０を固定することができる。受け入れられると、圧力ジャケット１１０が第１方向と反対の第２方向に（左回り方向または右周り方向に１／４回転等）回転するまで、タブ３３０は、圧力ジャケット１１０をアダプタ１１０ａと係止された状態で維持する。アダプタ１１０ａは、流体が注入器１０２内に滴下しないように、外側側壁から突出する半径方向フランジ３５０を有することができる。注入器１０２の対応する係止機構とアダプタ１１０ａを取外し可能に係止するために、アダプタ１１０ａに１つまたは複数の係止要素３６０を設けることができる。いくつかの態様では、アダプタ１１０ａは、バヨネット接続による等、注入器１０２に取外し可能に係止することができる。

図６３Ａは、本開示の別の態様による、圧力ジャケット１１０を有するシリンジの斜視図である。図６３Ｂは、図６３Ａに示すシリンジの側断面図である。図６３Ｃは、図６３Ａに示す圧力ジャケット１１０と使用されるローリングダイヤフラム１１２の斜視図である。シリンジ１０４は、本明細書に記載するように、注入器１０２（図１に示す）と取外し可能にインタフェースする圧力ジャケット１１０を含む。圧力ジャケット１１０は、遠位端１１６と、近位端１１８と、貫通孔１２１（図６３Ｂに示す）を画定するように、圧力ジャケット１１０の長手方向軸に沿って遠位端１１６と近位端１１８との間に延在する側壁１１９とを有している。いくつかの態様では、圧力ジャケット１１０の側壁１１９は、貫通孔１２１内にローリングダイヤフラム１１２（図６３Ｂに示す）の少なくとも一部を受け入れるような形状である。圧力ジャケット１１０は、典型的には再使用可能構成要素であり、ローリングダイヤフラム１１２は、典型的には単回使用構成要素である。別の態様では、ローリングダイヤフラム１１２が流体で再充填可能であるように、ローリングダイヤフラム１１２は再使用可能であり得る。圧力ジャケット１１０の側壁１１９は、ローリングダイヤフラム１１２の少なくとも一部を受け入れる第１遠位部分３６０ａと、注入器１０２とインタフェースする第２近位部分３６０ｂとを有している。いくつかの態様では、第２遠位部分３６０ｂは、第２近位部分３６０ｂの外面から半径方向外側に突出する係止ラグまたはリップ３７０を有している。係止ラグまたはリップ３７０は、第２近位部分３６０ｂの外周に連続的にまたは不連続に延在することができる。いくつかの態様では、係止ラグまたはリップ１１０は、開示内容が全体として参照により本明細書に組み込まれる、Ｒｅｉｌｌｙらの米国特許第５，３８３，８５８号明細書、Ｈｉｔｃｈｉｎｓらの同第５，８７３，８６１号明細書およびＴｒｏｃｋｉらの同第６，６５２，４８９号明細書、「Ｓｅｌｆ−Ｏｒｉｅｎｔｉｎｇ Ｓｙｒｉｎｇｅ ａｎｄ Ｓｙｒｉｎｇｅ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ」という名称の米国特許出願第１４／５２６，２９４号明細書、ならびに「Ｓｅｌｆ−Ｏｒｉｅｎｔｉｎｇ Ｓｙｒｉｎｇｅ ａｎｄ Ｓｙｒｉｎｇｅ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ」という名称の米国特許出願第１４／５２６，３９５号明細書に記載する流体注入器１０２の対応する係止機構に、圧力ジャケット１１０を解除可能に固定するように、接続インタフェースを有することができる。

図６３Ｂを参照すると、圧力ジャケット１１０は、遠位端１１６に解除可能に固定されているキャップ３９０を有する。いくつかの態様では、ねじ式係合、バヨネット継手、または別の機械的締結構成により、圧力ジャケット１１０の遠位端１１６にキャップ３９０を固定することができる。たとえば、キャップ３９０は、圧力ジャケット１１０の少なくとも１つの溝４４０内に受け入れられる少なくとも１つの突起４３０を有することができ、それにより、少なくとも１つの突起４３０を溝４４０内にはまるように位置合わせすることにより、圧力ジャケット１１０にキャップ３９０を係止することができる。いくつかの態様では、キャップ３９０は、キャップ３９０を形成するように互いに接合される２つ以上の別個の要素から形成することができる。たとえば、キャップ３９０は、キャップ３９０の長手方向断面において互いに接合された２つの要素を有することができる。キャップ３９０の要素を保持するために、別個の要素の少なくとも一部の周囲にリングを設けることができる。キャップ３９０は、キャップ３９０を通って延在するノズル４１０とともに内側要素４００を有することができる。ノズル４１０は、ローリングダイヤフラム１１２と流体連通して、ローリングダイヤフラム１１２内にまたはローリングダイヤフラム１１２から流体を送達することができる。ノズル４１０は、流体流路セット１０８（図１に示す）のコネクタ４２０に取外し可能に接続する接続インタフェースを有することができる。キャップ３９０は、ノズル４１０および／またはコネクタ４２０から滴下する可能性があるいかなる流体も収集するポケット４５０を有することができる。

図６３Ｃを参照すると、キャップ３９０に、ローリングダイヤフラム１１２の少なくとも一部を取外し可能に固定することができる。いくつかの態様では、キャップ３９０の内部側壁は、ローリングダイヤフラム１１２の対応するねじ山１４０ｂ（図５Ａに示す）と係合する１つまたは複数のねじ山４４０（図６４Ｂに示す）を有することができる。他の態様では、スナップフィット、締り嵌め、接着接続、同時成形または他の任意の機械的締結構成によって、キャップ３９０にローリングダイヤフラム１１２を固定することができる。ローリングダイヤフラム１１２は、組込みキャップ３９０を有することができる。ローリングダイヤフラム１１２は、流体で予め充填することができ、または流体で充填することができるように空であり得る。さまざまな態様において、キャップ３９０にローリングダイヤフラム１１２を、取外し可能にまたは取外し不可能に接続することができる。望ましくは、ローリングダイヤフラム１１２は、圧力ジャケット１１０の貫通孔１２１に挿入される前にキャップ３９０に固定される。圧力ジャケット１１０にキャップ３９０を固定した後、プランジャ１４４（図２に示す）は、本明細書に記載するように、ローリングダイヤフラム１１２と係合して、ローリングダイヤフラム１１２内にまたはローリングダイヤフラム１１２から流体を送達することができる。

図６４Ａは、図６３Ａに示す圧力ジャケット１１０と使用されるキャップ３９０に対する代替実施形態の上面斜視図である。キャップ３９０は、ローリングダイヤフラム１１２をキャップ３９０に接続するねじ切りインタフェースを備えた一体型構造を有することができる。

上述した説明では、流体送達システムおよびそのために使用されるローリングダイヤフラムを有するシリンジの態様を提供したが、当業者は、本開示の範囲および趣旨から逸脱することなく、これらの態様に対する変更形態および改変形態をなし得ることができる。したがって、上述した説明は、限定するのではなく例示するように意図されている。上述した開示は、添付の特許請求の範囲によって定義され、請求項の均等性の意味および範囲内にある本開示に対するすべての変更形態はそれらの範囲内に包含されるべきである。

１００ 流体送達システム
１０２ 流体注入器
１０４ 蝶番、単回使用シリンジ、シリンジ
１０８ 流体流路セット
１１０ 圧力ジャケット、再使用可能圧力ジャケット
１１０ 円筒状半体、リップ、アダプタ
１１２ 軸方向折目
１１４ 内部容積
１１６ 遠位端
１１８ 近位端
１１９ 側壁
１２０ 内部側壁
１２１ 貫通孔
１２２ 取付機構
１２４ 液体注入器面板
１２６ ハウジング
１２８ 出口ポート
１３０ 遠位端、ノズル
１３２ 近位端
１３４ 外側側壁、可撓性側壁
１３６ 閉鎖端壁、近位端壁
１３８ ピストンヘッド、ピストン
１４０ 排出首部
１４２ 排出ポート
１４４ プランジャ、ピストン
１４５ 中心部分
１４５’ 第１傾斜面
１４６ 遠位端
１４７ 半径方向伸張可能要素
１４７’ 第２傾斜面
１４７’’ 把持面
１４８ 近位端
１５０ シール
１５１ 基部
１５２ キャップ
１５３ 側壁
１５４ コネクタ
１５５ 穿孔要素
１５６ 穿孔針、穿孔部材
１５７ 本体
１５８ 係止タブ
１６０ 係止カラー
１６６ 蝶番
１６８ 閉鎖部材
１７０ 部分
１７２ 部分
１７４ スカート
１７６ 折目
１７８ ピストン
１８０ 流体充填空洞、エラストマー充填空洞
１８４ 流体スリーブ
１８６ 第２キャップ
１８８ 弁
１９０ センサ
１９２ 把持タブ
１９４ フィンガロック
１９６ 可能閉鎖具
２００ 脆弱シール
２０２ 高圧シール
２０４ 低圧シール
２０６ 溝
２０８ 突起
２１０ 部材
２１１ 突起
２１２ 接続部材
２１３ 拡張可能リブ
２１４ 拡張可能材料
２１５ ローラ
２１６ 拡張可能バルーン
２１８ 係合部材
２２０ 支持要素
２２２ 環状スリーブ、環状シュリンクラップスリーブ
２２３ 加熱素子
２２４ 開口部
２２６ 折縁
２２８ カラー
２３０ プランジャ支持基部
２３２ 接着剤層
２３４ ピストン係合要素
２３６ 可能タブ
２４０ 流体存在指標
２４２ 環状部材
２４４ プランジャ係合部分
２４６ 把持要素
２４８ 枢動可能要素
２５０ 共通枢支点
２５２ 弾性要素
２５４ 接続インタフェース、プランジャ係合部分
２５６ 部分
２５８ カラー
２６０ プランジャ基部
２６２ 遠位側壁
２６４ 穿孔要素
２６６ シール
２６８ 内側要素
２７０ 外側要素
２７２ 傾斜面
２７４ 遠位部分
２７６ 中心部分
２７８ リブ
２８０ カバー
２８２ 本体
２８４ リップ
２８６ 溝
２８８ 環状隆起
２９０ ピン
３００ 内側要素
３１０ 弾性要素
３２０ 外側要素
３３０ タブ
３４０ スロット
３５０ 半径方向フランジ
３６０ 係止要素
３７０ リップ
３９０ キャップ
４００ 内側要素
４１０ ノズル
４２０ コネクタ
４３０ 突起
４４０ 溝、山
４５０ ポケット

Claims (19)

1. 医療流体をその中に受け入れるローリングダイヤフラムであって、
   プランジャと係合する端壁を備えた近位端と、圧力ジャケットの貫通孔内に受け入れられる遠位端であって、ノズルを有する遠位端と、長手方向軸に沿って前記近位端と前記遠位端との間に延在する側壁とを備え、前記側壁および前記端壁のうちの少なくとも一方の少なくとも一部が不均一な厚さを有し、
   前記側壁が、前記プランジャによって作用されるとそれ自体の上で転動し、それにより、前記プランジャが前記近位端から前記遠位端に前進される際に、折畳み領域における前記側壁の外面が半径方向内側方向に折り畳まれるように、前記側壁の少なくとも一部が可撓性を有し、前記プランジャが前記近位端から前記遠位端に後退される際に、前記折畳み領域が半径方向外側方向に広げられる際に、前記側壁の前記外面が展開する、ローリングダイヤフラム。
2. 前記端壁が、連続的に厚さが増大する遠位に延在する傾斜面に遷移する丸みがつけられた折縁を有する、請求項１に記載のローリングダイヤフラム。
3. 前記端壁が、前記傾斜面の中心領域から近位に突出するプランジャ係合部分を有する、請求項２に記載のローリングダイヤフラム。
4. 前記端壁が、前記プランジャ係合部分から前記丸みが付けられた折縁に向かって半径方向外側に突出する１つまたは複数のリブを有する、請求項３に記載のローリングダイヤフラム。
5. 前記ローリングダイヤフラムのおよその中間点の遠位の前記側壁の第１部分が第１厚さを有し、前記ローリングダイヤフラムの前記およその中間点の近位の前記側壁の第２部分が第２厚さを有し、前記第１厚さが前記第２厚さより大きい、請求項１に記載のローリングダイヤフラム。
6. 前記近位端が、前記近位端と一体的に形成された剛性プランジャを有する、請求項１に記載のローリングダイヤフラム。
7. 前記プランジャ係合部分が、前記プランジャの開口部内に受け入れられる、請求項３に記載のローリングダイヤフラム。
8. 前記プランジャ係合部分が、前記プランジャの少なくとも一部と取外し不可能に固定される、請求項７に記載のローリングダイヤフラム。
9. 前記プランジャ係合部分の少なくとも一部は、前記プランジャ係合部分を前記プランジャの前記開口部内に保持するように、前記プランジャの前記開口部内に挿入された後に半径方向外側に拡張される、請求項７に記載のローリングダイヤフラム。
10. 前記ローリングダイヤフラムの内部が、医療流体で予め充填される、請求項１に記載のローリングダイヤフラム。
11. 前記ノズルが、流体流路セットに接続するコネクタを有する、請求項１に記載のローリングダイヤフラム。
12. 前記コネクタがルアーコネクタである、請求項１１に記載のローリングダイヤフラム。
13. 前記ノズルが、前記ローリングダイヤフラムの内部を封止する穿孔可能なシールを有する、請求項１に記載のローリングダイヤフラム。
14. 前記ノズルが、前記ノズルと前記ローリングダイヤフラムの前記側壁との間の第１シールと、前記ノズルを流体流路セットに接続するインタフェースにおける第２シールとを有する、請求項１に記載のローリングダイヤフラム。
15. 流体送達システム用のシリンジであって、
    遠位端、近位端、および前記遠位端と前記近位端との間に延在する貫通孔を有する圧力ジャケットと、
    前記圧力ジャケットの前記貫通孔内に配置されたローリングダイヤフラムであって、プランジャと係合する端壁を有する近位端と、前記圧力ジャケットの前記遠位端において受け入れられる遠位端であって、ノズルを有する前記ローリングダイヤフラムの遠位端である遠位端と、長手方向軸に沿って前記ローリングダイヤフラムの前記近位端と前記遠位端との間に延在する側壁とを有し、前記端壁および前記側壁の少なくとも一部のうちの少なくとも一方が不均一な厚さを有する、ローリングダイヤフラムと
    を備え、
    前記ローリングダイヤフラムの前記側壁の少なくとも一部が、可撓性を有し、かつそれ自体の上で転動し、それにより、前記プランジャが前記ローリングダイヤフラムの前記近位端から前記遠位端に前進される際に、折畳み領域における前記側壁の外面が半径方向内側方向に折り畳まれ、および前記プランジャが前記ローリングダイヤフラムの前記近位端から前記遠位端に後退される際に、前記折畳み領域が半径方向外側方向に広げられる際に、前記側壁の前記外面が展開する、シリンジ。
16. 前記圧力ジャケットが、前記ローリングダイヤフラムの少なくとも一部を囲む取外し可能閉鎖具を有する、請求項１５に記載のシリンジ。
17. 前記取外し可能閉鎖具が、前記圧力ジャケットの前記遠位端の対応するねじ山と係合するねじ切り端部を有するか、または前記取外し可能閉鎖具が、前記圧力ジャケットの前記遠位端のバヨネットロック機構と係合する対応するスロットに挿入される１つまたは複数の半径方向に伸張するタブを有する、請求項１６に記載のシリンジ。
18. 前記圧力ジャケットの前記近位端が、流体注入器に解除可能に接続する接続インタフェースを有する、請求項１６に記載のシリンジ。
19. 少なくとも１つの往復動作可能なピストンを備える流体注入器と、
    前記ピストンに動作可能に接続可能なプランジャと、
    遠位端、近位端、および前記遠位端と前記近位端との間に延在する貫通孔を有する圧力ジャケットであって、前記流体注入器に動作可能に接続可能な圧力ジャケットと、
    前記圧力ジャケットの貫通孔内に配置されたローリングダイヤフラムであって、前記プランジャと係合する端壁を備えた近位端と、前記圧力ジャケットの前記遠位端において受け入れられる遠位端であって、ノズルを有する前記ローリングダイヤフラムの遠位端である遠位端と、長手方向軸に沿って前記ローリングダイヤフラムの前記近位端と前記遠位端との間に延在する側壁であって、前記側壁および前記端壁のうちの少なくとも一方の少なくとも一部が不均一な厚さを有する、側壁とを備える、ローリングダイヤフラムと
    を備え、
    前記ローリングダイヤフラムの前記側壁の少なくとも一部が、可撓性を有し、かつそれ自体の上で転動し、それにより、前記プランジャが前記ピストンにより前記ローリングダイヤフラムの前記近位端から前記遠位端に前進される際に、折畳み領域における前記側壁の外面が半径方向内側方向に折り畳まれ、および前記プランジャが前記ピストンにより前記ローリングダイヤフラムの前記近位端から前記遠位端に後退される際に、前記折畳み領域が半径方向外側方向に広げられる際に、前記側壁の前記外面が展開する、流体送達システム。

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