JP2017500009A5 - - Google Patents
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Claims (61)
- (1)治療に効果的な量の、遺伝的に改変されていない造血幹前駆細胞(HSPC)、
(2)(a)治療に効果的な量の、遺伝子的に改変されたHSPC及び/又は
(b)治療に効果的な量の、遺伝子的に改変された骨髄性幹/前駆細胞、及び遺伝子的に改変されたリンパ球幹/前駆細胞を含む、処方物であって、
(2)における遺伝的に改変された細胞は、
(i)望ましくない細胞上に選択的に発現した細胞マーカーを結合するリガンド結合ドメインを含む細胞外成分、及び
(ii)エフェクタードメインを含む細胞内成分、を発現する、処方物。 - (1)及び/又は(2)のHSPCがCD34+である、請求項1に記載の処方物。
- リガンド結合ドメインが、抗体フラグメントである、請求項1に記載の処方物。
- リガンド結合ドメインが、抗体の単鎖可変フラグメントである、請求項1に記載の処方物。
- リガンド結合ドメインが、CD19、ROR1、PSMA、PSCA、メソテリン、CD20、WT1、Her2又はCD123に結合する、請求項1に記載の処方物。
- リガンド結合ドメインが、RASQDISKYLN(SEQ ID NO.108)の配列であるCDRL1、SRLHSGV(SEQ ID NO.111)の配列であるCDRL2、GNTLPYTFG(SEQ ID NO.104)の配列であるCDRL3、DYGVS(SEQ ID NO.103)の配列であるCDRH1、VTWGSETTYYNSALKS(SEQ ID NO.114)の配列であるCDRH2及びYAMDYWG(SEQ ID NO.115)の配列であるCDRH3を含む、単鎖のFvフラグメント(scFv)である、請求項1に記載の処方物。
- リガンド結合ドメインが、ASGFDFSAYYM(SEQ ID NO.101)の配列であるCDRL1、TIYPSSG(SEQ ID NO.112)の配列であるCDRL2、ADRATYFCA(SEQ ID NO.100)の配列であるCDRL3、DTIDWY(SEQ ID NO.102)の配列であるCDRH1、VQSDGSYTKRPGVPDR(SEQ ID NO.113) の配列であるCDRH2及びYIGGYVFG(SEQ ID NO.117)の配列であるCDRH3を含むscFvである、請求項1に記載の処方物。
- リガンド結合ドメインが、SGSDINDYPIS(SEQ ID NO.109)の配列であるCDRL1、INSGGST(SEQ ID NO.105)の配列であるCDRL2、YFCARGYS (SEQ ID NO.116)の配列であるCDRL3、SNLAW(SEQ ID NO.110)の配列であるCDRH1、RASNLASGVPSRFSGS(SEQ ID NO.107)の配列であるCDRH2及びNVSYRTSF(SEQ ID NO.106)の配列であるCDRH3を含むscFvである、請求項1に記載の処方物。
- 細胞内成分が、4−1BB、CARD11、CD3γ、CD3δ、CD3ε、CD3ζ、CD27、CD28、CD79A、CD79B、DAP10、FcRα、FcRβ、FcRγ、Fyn、HVEM、ICOS、LAG3、LAT、Lck、LRP、NKG2D、NOTCH1、pTα、PTCH2、OX40、ROR2、Ryk、SLAMF1、Slp76、TCRα、TCRβ、TRIM、Wnt及びZap70シグナル伝達及び/又は刺激ドメインから選択される1以上の、シグナル伝達及び/又は刺激ドメインを含む、エフェクタードメインを含む、請求項1に記載の処方物。
- 細胞内成分が、CD3ζ、CD28ζ又は4−1BBの細胞内シグナル伝達ドメインを含むエフェクタードメインを含む、請求項1に記載の処方物。
- 細胞内成分が、CD27、CD28、4−1BB、OX40、CD30、CD40、リンパ球官能−関連抗原−1(LFA−1)、CD2、CD7、LIGHT、NKG2C及びB7−H3から選択される1以上の共刺激ドメインを含むエフェクタードメインを含む、請求項1に記載の処方物。
- 細胞内成分が、
(i)CD3ζのシグナル伝達ドメインの全てまたは一部、
(ii)CD28のシグナル伝達ドメインの全てまたは一部、
(iii)4−1BBのシグナル伝達ドメインの全てまたは一部、または
(iv)CD3ζ、CD28及び/または4−1BBのシグナル伝達ドメインの全てまたは一部を含む、細胞内シグナル伝達ドメイン成分を含む、エフェクタードメインを含む、
請求項1に記載の処方物。 - 細胞内成分が、CD3ζの変異体及び/又は4−1BBの細胞内シグナル伝達ドメインの一部を含む、エフェクタードメインを含む、請求項1に記載の処方物。
- 遺伝的に改変された細胞が、さらにスペーサー領域を発現する、請求項1に記載の処方物。
- スペーサー領域が、ヒト抗体のヒンジ領域の一部を含む、請求項14に記載の処方物。
- スペーサー領域が、ヒンジ領域、及びCH1、CH2、CH3又はその組み合わせから選択されるヒト抗体のFcドメインの少なくとも1つのほかの部分を含む、請求項14に記載の処方物。
- スペーサー領域が、Fcドメイン及びヒトIgG4重鎖ヒンジを含む、請求項14に記載の処方物。
- スペーサー領域が、12以下のアミノ酸、119以下のアミノ酸、又は229以下のアミノ酸から選ばれた長さの領域である、請求項14に記載の処方物。
- スペーサー領域が、SEQ ID NO:47、SEQ ID NO:52、又はSEQ ID NO:61である、請求項14に記載の処方物。
- 遺伝子的に改変された細胞が、さらに膜貫通ドメインを発現する、請求項1に記載の処方物。
- 膜貫通ドメインが、CD28膜貫通ドメイン又はCD4膜貫通ドメインである、請求項20に記載の処方物。
- 細胞外成分が、さらにタグ配列を含む、請求項1に記載の処方物。
- タグ配列が、細胞内シグナル伝達ドメインを欠いたEGFRである、請求項22に記載の処方物。
- 細胞外成分が、CD19を結合するリガンド結合ドメインを含み、細胞内成分が、CD28又は4−1BBの細胞質ドメインを含むエフェクタードメインを含み、
遺伝子的に改変された細胞が、さらにヒトIgG4のヒンジ領域を含むスペーサー領域、及びヒトCD4またはCD28膜貫通ドメインを発現する、請求項1に記載の処方物。 - 遺伝子的に改変された細胞が、SEQ ID NO:34、53、54、55、56、57、又は58のキメラ抗原受容体(CAR)を発現する、請求項1に記載の処方物。
- 点滴または注射に対応して処方された、請求項1に記載の処方物。
- (1)治療に効果的な量の、遺伝的に改変されていない造血幹前駆細胞(HSPC)、
(2)(a)治療に効果的な量の、遺伝子的に改変されたHSPC及び/又は
(b)治療に効果的な量の、遺伝子的に改変された骨髄性幹/前駆細胞、及び遺伝子的に改変されたリンパ球幹/前駆細胞であって、
(2)における遺伝的に改変された細胞は、
(i)望ましくない細胞上に選択的に発現した細胞マーカーを結合するリガンド結合ドメインを含む細胞外成分、及び
(ii)エフェクタードメインを含む細胞内成分、
を発現する細胞であり、及び
(3)キット内の全ての細胞が、免疫適合無しで、非自家性の対象者に投与できることを示す使用説明書、
を含むキット。 - 使用説明書が、キットの細胞が、対象者の免疫系を再増殖することに使用することができ、かつ同じ対象者の望ましくない細胞を標的とすることに使用することができることを示す、請求項27に記載のキット。
- (1)及び/又は(2)のHSPCが、CD34+である、請求項27に記載のキット。
- リガンド結合ドメインが、抗体のフラグメントである、請求項27に記載のキット。
- リガンド結合ドメインが、抗体の単鎖のFvフラグメントである、請求項27に記載のキット。
- リガンド結合ドメインが、CD19、ROR1、PSMA、PSCA、メソテリン、CD20、WT1、Her2、又はCD123に結合する、請求項27に記載のキット。
- リガンド結合ドメインが、RASQDISKYLN(SEQ ID NO.108)のCDRL1配列、SRLHSGV(SEQ ID NO.111)のCDRL2配列、GNTLPYTFG(SEQ ID NO.104)のCDRL3配列、DYGVS(SEQ ID NO.103)のCDRH1配列、VTWGSETTYYNSALKS(SEQ ID NO.114)のCDRH2配列、及びYAMDYWG(SEQ ID NO.115)のCDRH3配列を含むscFvである、請求項27に記載のキット。
- リガンド結合ドメインが、ASGFDFSAYYM(SEQ ID NO.101)のCDRL1配列、TIYPSSG(SEQ ID NO.112)のCDRL2配列、ADRATYFCA(SEQ ID NO.100)のCDRL3配列、DTIDWY(SEQ ID NO.102)のCDRH1配列、VQSDGSYTKRPGVPDR(SEQ ID NO.113)のCDRH2配列、及びYIGGYVFG(SEQ ID NO.117)のCDRH3配列を含むscFvである、請求項27に記載のキット。
- リガンド結合ドメインが、SGSDINDYPIS(SEQ ID NO.109)のCDRL1配列、INSGGST(SEQ ID NO.105)のCDRL2配列、YFCARGYS(SEQ ID NO.116)のCDRL3配列、SNLAW(SEQ ID NO.110)のCDRH1配列、RASNLASGVPSRFSGS(SEQ ID NO.107)のCDRH2配列、及びNVSYRTSF(SEQ ID NO.106)のCDRH3配列を含むscFvである、請求項27に記載のキット。
- 細胞内成分が、4−1BB、CARD11、CD3γ、CD3δ、CD3ε、CD3ζ、CD27、CD28、CD79A、CD79B、DAP10、FcRα、FcRβ、FcRγ、Fyn、HVEM、ICOS、LAG3、LAT、Lck、LRP、NKG2D、NOTCH1、pTα、PTCH2、OX40、ROR2、Ryk、SLAMF1、Slp76、TCRα、TCRβ、TRIM、Wnt及びZap70シグナル伝達及び/又は刺激ドメインから選択される、1以上のシグナル伝達及び/又は刺激ドメインを含むエフェクタードメインを含む、請求項27に記載のキット。
- 細胞内成分が、CD3ζ、CD28ζ又は4−1BBの細胞内シグナル伝達ドメインを含むエフェクタードメインを含む、請求項27に記載のキット。
- 細胞内成分が、CD27、CD28、4−1BB、OX40、CD30、CD40、リンパ球官能−関連抗原−1(LFA−1)、CD2、CD7、LIGHT、NKG2C及びB7−H3から選択される1以上の共刺激ドメインを含むエフェクタードメインを含む、請求項27に記載のキット。
- 細胞内成分が、
(i)CD3ζのシグナル伝達ドメインの全てまたは一部、
(ii)CD28のシグナル伝達ドメインの全てまたは一部、
(iii)4−1BBのシグナル伝達ドメインの全てまたは一部、または
(iv)CD3ζ、CD28及び/または4−1BBのシグナル伝達ドメインの全てまたは一部、
を含む、細胞内シグナル伝達ドメイン成分を含む、エフェクタードメインを含む、
請求項27に記載のキット。 - 細胞内成分が、CD3ζの変異体及び/又は4−1BBの細胞内シグナル伝達ドメインの一部を含む、エフェクタードメインを含む、請求項27に記載のキット。
- 遺伝的に改変された細胞が、さらにスペーサー領域を発現する、請求項27に記載のキット。
- スペーサー領域が、ヒト抗体のヒンジ領域の一部を含む、請求項41に記載のキット。
- スペーサー領域が、ヒンジ領域、及びCH1、CH2、CH3又はその組み合わせから選択されるヒト抗体のFcドメインの少なくとも1つのほかの部分を含む、請求項41に記載のキット。
- スペーサー領域が、Fcドメイン及びヒトIgG4重鎖ヒンジを含む、請求項41に記載のキット。
- スペーサー領域が、12以下のアミノ酸、119以下のアミノ酸、又は229以下のアミノ酸から選ばれた長さの領域である、請求項41に記載のキット。
- スペーサー領域が、SEQ ID NO:47、SEQ ID NO:52、又はSEQ ID NO:61である、請求項41に記載のキット。
- 遺伝子的に改変された細胞が、さらに膜貫通ドメインを発現する、請求項41に記載のキット。
- 膜貫通ドメインが、CD28膜貫通ドメイン又はCD4膜貫通ドメインである、請求項47に記載のキット。
- 細胞外成分が、さらにタグ配列を含む、請求項27に記載のキット。
- タグ配列が、細胞内シグナル伝達ドメインを欠いたEGFRである、請求項49に記載のキット。
- 細胞外成分が、CD19を結合するリガンド結合ドメインを含み、細胞内成分が、CD28又は4−1BBの細胞質ドメインを含むエフェクタードメインを含み、
遺伝子的に改変された細胞が、さらにヒトIgG4のヒンジ領域を含むスペーサー領域、及びヒトCD4またはCD28膜貫通ドメインを発現する、請求項27に記載のキット。 - 遺伝子的に改変された細胞が、SEQ ID NO:34、53、54、55、56、57、又は58のキメラ抗原受容体(CAR)を発現する、請求項27に記載のキット。
- (1)治療に効果的な量の、遺伝的に改変されていないHSPC、
(2)(a)治療に効果的な量の、遺伝子的に改変されたHSPC及び/又は
(b)治療に効果的な量の、遺伝子的に改変された骨髄性幹/前駆細胞、及び遺伝子的に改変されたリンパ球幹/前駆細胞を含む、医薬であって、
(2)における遺伝的に改変された細胞は、
(i)望ましくない細胞上に選択的に発現した細胞マーカーを結合するリガンド結合ドメインを含む細胞外成分、及び
(ii)エフェクタードメインを含む細胞内成分、
を発現し、それにより対象の免疫系が再増殖し、望ましくない細胞を標的とするものである医薬。 - 投与の前に、対象者への免疫適合が必要でない、請求項53に記載の医薬。
- 細胞が対象者に非自家性である、請求項54に記載の医薬。
- 対象者が、再発小児急性リンパ性白血病の患者である、請求項53に記載の医薬。
- 免疫系の再増殖が、化学療法、放射線療法、及び/またはHCTに対応した骨髄機能廃絶療法による、免疫不全、汎血球減少症、好中球減少症、及び/または白血球減少症を治療する、請求項53に記載の医薬。
- 増殖が、骨髄抑制または造血欠陥を引き起こす薬剤への暴露に基づいて必要とされる、請求項53に記載の医薬。
- 細胞マーカーが、CD19、ROR1、PSMA、PSCA、メソテリン、CD20、WT1、Her2又はCD123である、請求項53に記載の医薬。
- 増殖が、造血細胞移植(HCT)に対応して骨髄機能廃絶療法への暴露に基づいて行われる必要があり及びその望ましくない細胞が、CD19を発現している急性リンパ性白血病細胞である、請求項53に記載の医薬。
- 望ましくない細胞が、望ましくないがん細胞である、請求項53に記載の医薬。
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