JP2017080430A - 医療用機能デバイスの少なくとも１つの機能をテストするための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

【課題】医療用機能デバイスの少なくとも１つの機能、及び／又はこの処理装置の機能をテストするための方法を提供する。
【解決手段】流体連通内の水圧デバイス又は空気圧ユニットによって圧力を構築する工程、流体連通内に広がる圧力又は圧力変化を測定する工程、及び広がる圧力又は測定された圧力変化と、前もって保存された値、閾値、範囲又は進展との比較に基づいて機能デバイスのテストされた機能についての記述を行う工程、置換物チャンネル内に備えられる逆止めバルブ２３に対して逆に流れる置換物ポンプ１７との流体連通内に所定のフィード体積を輸送する工程、流体連通内の圧力変化を決定する工程、決定された圧力降下が最大圧力降下と等しくない又はそれ以上であるか、或いは圧力変化の所定の絶対値以下である場合に、逆止めバルブ２３の逆止め機能を決定する工程、を含む方法。
【選択図】図１

Description

本発明は、請求項１に記載の方法に関する。加えて、本発明は、請求項１７に記載の検出デバイス及び請求項２３に記載の医療用処理装置に関する。さらに、本発明は、請求項２５に記載のデジタル記録媒体、請求項２６に記載のコンピュータプログラム製品、及び請求項２７に記載のコンピュータプログラムに関する。

実務の観点から、医療用機能デバイス、例えば体外血液チューブ、血液カセットなどの機能及び信頼性をテストするための機械に基づくテストが知られている。こうしたテストは、圧力維持テスト又は加圧テストとして知られている。それは、問題の機能デバイスが処理装置と連結される又は連結された後、すなわち処理装置が予め機能デバイスを用いて設定された後、且つ患者の処理が始動する前に行われる。

本発明の目的の１つは、医療用機能デバイスの機能をテストするための別の方法を提案することである。さらに、好適な装置、好適なデジタル記録媒体、好適なコンピュータプログラム製品及び好適なコンピュータプログラムが特定されることである。

本発明の目的は、請求項１の特徴を有する方法によって達成される。本発明の目的はさらに、請求項１７の特徴を有する検出デバイス、請求項２３の特徴を有する処理装置、請求項２５の特徴を有するデジタル記録媒体、請求項２６の特徴を有するコンピュータプログラム製品、並びに請求項２７の特徴を有するコンピュータプログラムによって達成される。

故に、本発明によれば、方法は、医療用処理装置に−特に流体連通状態で−挿入され、連結される医療用機能デバイスの少なくとも１つの機能をテストするために、及び／又は機能デバイスと連結される処理装置の機能をテストするために提案される。

方法は、機能デバイスを医療用処理装置に挿入することを包含してもよく、又は少なくともこれが必要とされる。

さらに、方法は、処理装置に機能デバイスを、例えば処理装置のドアによって、加圧、バイアス、プレテンション若しくはプレストレス若しくはプレロード、又はクランピングすることを包含し得る。あるいは、これが必要とされる。

さらにまた、方法は、処理装置の水圧デバイス又は空気圧ユニットと、機能デバイスとの間に少なくとも１つの流体連通を確立することを包含し得る。あるいは、この条件は、手順が始動する前に既に達成されている。

本発明の方法は、流体連通内で水圧デバイス又は空気圧ユニットによって圧力を構築することを包含する。加えて本発明の方法は、続いて、流体連通内に広がる圧力、又は圧力が構築された後の圧力上昇又は圧力降下のような圧力変化を測定することを包含する。

さらに、本発明の方法は、広がる圧力又は測定された圧力変化と、前もって保存された値、閾値、範囲又は展開との比較に基づいて機能デバイスのテストされた機能についての記述を行う（評価する）ことを包含する。

本発明の検出デバイスは、本発明の方法を実行するために好適であり、及び提供され、且つ／又は設計され、且つ／又は構成される。

本発明の医療用又は医療−技術用処理装置（以降、処理装置とも簡潔化される）は、少なくとも１つの検出デバイスを含み、且つ／又はシグナル伝送状態で連結され、又はそれとシグナル伝送関連状態である。

本発明の、電子読み取り可能なコントロールシグナルを伴う、特に機械読み取り可能なデータ記録デバイスの形態の、特にディスク、ＣＤ又はＤＶＤ又はＥＰＲＯＭの形態のデジタル、特に不揮発性記録媒体は、本発明の方法の機械的工程が促進される又は実行されるように、プログラム可能なコンピュータシステムと相互作用し得る。

そうする際、本発明の方法の機械的に実行された工程のすべて、又はいくつか又は一部が促進又は実行されてもよい。

本発明のコンピュータプログラム製品は、コンピュータプログラム製品がコンピュータ上で実行又は行われるときに、本発明の方法の機械的工程を促進するための、機械読み取り可能な記録デバイス上に保存されるプログラムコードを含む。本発明によれば、コンピュータプログラム製品は、例えば、記録デバイスに記録されたコンピュータプログラム、コンピュータプログラムを用いる包括的なシステムとして埋め込まれたシステム（例えばコンピュータプログラムを用いる電子デバイス）、コンピュータで実施されるコンピュータプログラムのネットワーク（例えばクライアント−サーバシステム、クラウドコンピューティングシステムなど）、又はコンピュータ製品をロードし、実行し、保存し、又は展開するコンピュータとして理解できる。

本明細書で使用される場合、機械読み取り可能な記録デバイスという用語は、本発明の特定の実施形態において、ソフトウェア及び／又はハードウェアによって解釈できるデータ又は情報を含有する記録デバイスを示す。記録デバイスは、データ記録デバイス、例えばディスク、ＣＤ、ＤＶＤ、ＵＳＢスティック、フラッシュカード、ＳＤカードなどであってもよい。

本発明のコンピュータプログラムは、コンピュータプログラムがコンピュータで行われるときに、本発明の方法の機械的工程を促進するためのプログラムコードを含む。本発明のコンピュータプログラムは、例えば流通のために準備され、コンピュータプログラムを含有する物理的ソフトウェア製品として理解できる。

それはまた、本発明のコンピュータプログラム製品及び本発明のコンピュータプログラムが、本発明の方法の機械的に実行された工程のすべて、いくつか又は一部を促進するように適用される。

以下の実施形態のすべてにおいて、〜であってもよい、又は〜を有していてもよいなどの表現の使用は、それぞれ好ましくは〜であり、又は好ましくは〜を有するなどと同意語で理解されるべきであり、本発明の実施形態を例示することが意図される。

本発明の有利な発展は、従属請求項及び実施形態のそれぞれの主題である。

本発明の実施形態は、以降で指定される特徴の１つ以上を含んでいてもよい。

本発明の一部の実施形態において、テストされた機能について記述される前に、所定のスタンバイ時間若しくはアイドリング時間、又は測定時間の間待機される。

圧力又は圧力変化を測定することは、他のパラメータ又は条件などの数値に基づいて、例えばセンサによって測定する、計算する、結論付けることのいずれかを決定する種類を包含し得る。

同様に、本明細書で使用される場合、決定することは、存在又は非存在を試験すること、測定すること、結論付けること、又は達成すること、検出すること、決定することなどを含むことができる。

本発明の一部の実施形態において、装置、デバイス及び他のコンポーネントは、本明細書に記載される方法又はテストの工程を実行するために必要な装置、デバイス及び他のコンポーネントを含み、又は互いに連結される。

本発明の方法の特定の実施形態において、流体連通内で水圧デバイス又は空気圧ユニットによって圧力が構築されることは、前もって適用されたもので、関数偏差なし−又はデフォルトに比べて大き過ぎる関数偏差−で構築されるべき圧力より低いプレ圧力が決定又は観察されたとき又はそのような場合にのみ行われる。大き過ぎる関数偏差は、例えば漏出がプレ圧力を適用する際に既に検出されてる場合に存在する又は観察される。

本発明の一部の実施形態において、方法は、機能デバイスが流体連通で連結された血液フィルタの透析液サイド及び／又は血液サイドの充満、特に完全な充満を包含する。

本発明の特定実施形態において、方法は、処理装置の置換物ポンプによって圧力を構築することを包含する。

本発明の一部の実施形態において、方法は、依然として静止している、または規定の様式において若しくは予め規定された割合で最良の輸送状態にある置換物ポンプに対して圧力を構築することを包含する。

本発明の一部の実施形態において、方法は、流体連通内での圧力降下又は圧力上昇を決定又は測定することを包含する。この方法はさらに、流体連通又は機能デバイスの開存（又は開存の欠如）が、前もって保存された又は記録された値、閾値、範囲又は展開と、決定された圧力降下又は圧力上昇との比較に基づいて決定又は前提とされることを包含する。

本発明の特定の実施形態において、方法は、流体連通内において−特に所定の期間内で−圧力降下又は圧力上昇を決定又は測定することを包含する。方法はさらに、流体連通又は機能デバイスの気密性又は気密性の欠如を決定（本明細書において、決定は、検出、前提、策定などと同意語で使用される又は同様に理解されるべきである）を包含する。この決定は、前もって保存された値、閾値、範囲又は展開と、決定された圧力降下又は圧力上昇との比較に基づく。

本発明の特定の実施形態において、流体連通内で圧力降下又は圧力上昇を決定することは、所定の期間内で行われる。

本発明の一部の実施形態において、方法は、連結されている自動置換物コネクタとの流体連通内に所定のフィード体積を輸送することを包含し、この体積は、置換物ポンプが、置換物チャンネル内に提供される逆止めバルブに対して逆方向で流れる間輸送され、又は置換物チャンネル内に提供される逆止めバルブに対して逆方向に輸送する置換物ポンプによって輸送される。これらの実施形態の方法はさらに、流体連通内の圧力変化を決定することを包含する。方法は、加えて、所定の圧力降下が最大圧力降下と異なる又はそれより高い場合又はそのような事象において、逆止めバルブの逆止め機能（又は機能不良）を決定することを包含する。あるいは、逆止めバルブの後ろ又は下流の圧力上昇ももちろん、逆止め機能をテストするためにモニタできる。

逆（方向）に流れる又は輸送するポンプ、例えば置換物ポンプは、このポンプが患者の処理の間の少なくとも大部分の時間で輸送する方向（順方向）と反対の方向に輸送するポンプとして理解されるべきである。

本発明の一部の実施形態において、この方法は、置換物チャンネル内に提供される逆止めバルブに対して逆に流れる置換物ポンプとの流体連通内において自動連結置換物コネクタを用いて所定のフィード体積を輸送することを包含する。加えて、流体連通内の圧力変化を決定すること、並びに決定された圧力降下が最大圧力降下よりも高い場合に、置換物ポンプが輸送し、又は前方に輸送されたことを決定することを包含する。

特定の実施形態において、本発明の方法は、以下の式に従って、−特に圧力維持相又は圧力保持相の間に−測定された値から、及び所定の平滑化因子又は乗数から先行する第１の時点の既に利用可能な圧力値に基づいて、後の第２の時点の現在又は今の圧力値を決定することを包含する：
ＶＡＬＵＥ＿ｎｅｗ＝ＶＡＬＵＥ＿ｏｌｄ＊ＳＦ＋ＭＥＡＳＵＲＥＤ ＶＡＬＵＥ＊（１−ＳＦ）
式中、以下を適用する：
ＶＡＬＵＥ＿ｎｅｗは、現在の圧力値であり；それは仮の値又は計算された値であってもよい；
ＶＡＬＵＥ＿ｏｌｄは、既に利用可能である、又はより早い時点にて決定された圧力値である；それはまた仮の値又は特にここで述べられるような式を用いて計算された値であってもよい；
ＳＦは、平滑化因子である；及び
ＭＥＡＳＵＲＥＤ ＶＡＬＵＥは、現在測定された圧力、すなわち後の第２の時点にて測定された圧力である。

本発明の方法の特定の実施形態において、平滑化因子は、０．９〜０．９６の範囲であり、特にそれは０．９３である。

本発明の一部の実施形態において、方法は、圧力を構築する前に−好ましくは空気を含まないように機能デバイスと連結される体外血液回路を充満することを包含する。

本発明の方法の一部の実施形態において、少なくとも、プレ希釈において置換物を投与するための添加ポイントのためのバルブ；ポスト希釈において置換物を投与するための添加ポイントのためのバルブ；シングルニードルバルブ；置換物チャンネル中の逆止めバルブ；及び／又は自動置換物コネクタの少なくとも１つの機能、特に開放、閉鎖又はシーリング機能がテストされる。

本発明の特定の実施形態において、方法は、機能デバイスが使用される患者の処理が始動される前に実行される。

本発明の特定の実施形態において、方法は、処理モダリティをブロックし、及び／又は処理方法若しくは処理モダリティの処理パラメータを制限することを包含する。ブロッキング又は制限は、本発明の方法によって、医療用機能デバイス及び／又は処理装置の少なくとも１つの機能をテストした結果に基づいて（又はそれを考慮しながら）行う。

本発明の方法の一部の実施形態において、医療用機能デバイスは血液カセットであり、処理装置は血液処理装置である。

本発明の一部の実施形態において、検出デバイスは、本発明の方法によって得られる結果を表示するための少なくとも１つの表示デバイスを含む。表示デバイスは、ディスプレイ、エラーディスプレイなどであってもよい。

本発明の特定実施形態において、検出デバイスは、アラームを出力するための少なくとも１つのアラームデバイスを含む。アラームデバイスは、本発明の方法の実行の結果が、所定の範囲又は値範囲内でない場合又はそうした事象において、アラームを出力するために提供又は構成されてもよい。アラームは、音響及び／又は光学アラームであってもよい。

本発明の特定の実施形態において、検出デバイスは、テストされた機能デバイスが（また）その決定に従って、又はその構成上の設計により使用され得るような少なくとも１つの処理オプション又は処理モダリティ（例えば透析方法、特に本明細書で指定された通り）、及び／又は具体的にテストされた機能デバイスによる所定の処理パラメータの下での処理が、許容されないように、処理装置上で作用するようにプログラムされ且つ／又は構成される。これは、機能デバイス及び／又は処理装置（又は、特にプレ希釈における置換物のための添加ポイントのバルブ及び／又はポスト希釈における置換物のための添加ポイントのためのバルブのそれぞれのコンポーネント）の欠如した又は不十分な機能性−例えば不十分な閉鎖、開放又はシーリング−が、この方法の過程で認識された事象において成立する。

本発明の一部の実施形態において、検出デバイスは、処理オプションである血液濾過及び／又は血液透析濾過が具体的にテストされた機能デバイスによって実行可能でないように処理装置上で作用する。

本発明の一部の実施形態において、検出デバイスは、コントロール若しくは調節装置及び／又は機能テストモニタであり、又はこうした装置若しくはモニタ又は両方を含む。

本発明の特定の実施形態において、医療用処理装置は、血液処理装置として、特に成分除去療法又は透析のための装置として、より詳細には血液透析、血液濾過、又は血液透析濾過のための装置として具体化される。

本発明の一部又はすべての実施形態は、上記及び／又は以降で指定された利点の１つ、一部又はすべてを備えることができる。

例えば、利用される物品又はアイテムの機能並びに安全性に関する処理装置の機能が本発明に従ってテストされるので、患者にとって向上した安全性が達成され得る。

本発明の方法が、処理装置の調製又はセットアップ中にて行われ得るので、技術的エラーは、患者が接続される前、且つ血液が処理装置及び体外血液回路と接触する前に予め検出することができる。後者は、消耗品の無駄な消費を抑える。それはさらに、エラーが生じた場合に、検出コンポーネントの早期の、ひいては容易な交換が可能になる。

本発明の一部の実施形態において、本発明の方法が、自動的に、担当者の補助なしで行われ得るので、有利なことには、処理の開始前に作業時間を削減する様式で予めエラーを検出できる。加えて、本明細書に記載されるような手法は、この手法が自動化様式で実行可能であるので、関連するテスト工程又はテスト手順を忘れ得ないことを確実にする。

以降、本発明は、同一の参照番号が同一又は同様のコンポーネントを指す添付の図面を参照して例示的に記載される。部分的により単純化された図面において、以下を適用する：

本発明によってテストされ得る血液カセットを用いた本発明の処理装置の概略的に単純化された図を示す；及び 本発明の処理装置の単純化された空気圧回路図を示す。

図１は、これ以降で述べられる例示的な実施形態を良好に理解するために説明される、血液カセット及びそのコンポーネントを用いる本発明の処理装置の図を示す。

体外血液回路１は、血液カセット２の外部又は外側及び内部又は内側につながり又は延び、処理装置４と連結する。体外血液回路１は、アクセスデバイス（図示せず）、例えば動脈連結ニードルを含み、又はそれらと連結される。体外血液回路１又はそのセクションを通る流体フローは、その動脈患者チューブ８（動脈血液ラインとも示される）に配列された動脈患者チューブクランプ６によって、さらにはその静脈患者チューブ９（静脈血液ラインとしても示される）の静脈患者チューブクランプ７によって防止又は阻止され得る。

体外血液回路１のセクションは、血液ポンプ１１に挿入される。体外血液回路１は、置換物液体のための（プレ希釈における）添加ポイント１３及び置換物液体のための（ポスト置換における）添加ポイント１４を含む。ここで、添加ポイント１３及び１４は、仮想バルブとして例示的に埋め込まれる。この種類の仮想バルブは、本発明の出願人の名前で同様に出願されているＷＯ２０１０／１２１８１９に記載されている。詳細については、この公開パンフレットを引用する。

動脈空気−血液検出器１５は、動脈血液ライン８にて提供される。

図１はさらに、置換物ポンプ１７を示す。それは、血液カセット２が処理装置４の自動置換物コネクタ１８ｂを伴う置換物ポート１８ａと連結され得る連結ポイントの下流に位置する。自動置換物コネクタ１８ｂは図１の例において、自動置換物コネクタ１８ｂをすすぐために、及び自動置換物コネクタ１８ｂを通して置換を行うために、第１の流体導管３、第２の流体導管５及び第３の流体導管１０を含む。

血液チャンバ１９ａ及び透析液チャンバ１９ｂを有する血液フィルタ１９は、体外血液回路１に一体化される。

血液カセット２は、静脈空気分離チャンバ２１を含む。

血液カセット２の置換物ラインは、逆止めバルブ２３を含む。

体外血液回路１は、静脈血液ライン９にて静脈空気−置換物液体−血液検出器２５を含む。

処理装置４は、圧縮空気の供給源２６を含み、又は連結される。処理装置はさらに、コントロール又は調節デバイス２８を含み、又は連結される。

さらに、図１において、透析液体を透析液チャンバ１９ｂに運ぶ透析液体供給ライン３１ａ、及び透析液チャンバ１９ｂから離れるように透析液を運ぶ透析液ドレインライン３１ｂを見ることができる。

圧力センサ３３ａは、動脈血液ライン８における血液ポンプ１１の上流に提供される。

圧力センサ３３ｂは、静脈血液ライン９において静脈空気分離チャンバ２１の領域に提供される。

プレフィルタ圧力センサとも示される、圧力センサ３３ｃは、動脈血液ライン８の血液ポンプ１１の下流に提供される。それは、添加ポイント１３の上流に配置されてもよい。

血液カセット２は、シングルニードルバルブ３５を含む。

同様にさらなる圧力センサ３７は、圧縮空気の供給源２６と血液フィルタ１９との間の透析液体供給ライン３１ａ中に又は透析液体供給ライン３１ａに位置する。

バルブＶ１９、Ｖ２４、Ｖ２５、Ｖ２８、Ｖ３１、Ｖ３２及びＶ３３は、処理装置４の水圧系のセクションに提供される。

バルブＶ２４は、透析液体供給ライン３１ａ中に又は透析液体供給ライン３１ａに位置する。

バルブＶ２５は、透析液ドレインライン３１ｂ中に又は透析液ドレインライン３１ｂに位置する。

バルブＶ２８は、ドレインライン４５に位置する。

バルブＶ３１は、自動置換物コネクタ１８ｂの第１の流体導管３又はそれに向かうように導くラインに位置する。

バルブＶ３２は、自動置換物コネクタ１８ｂの第２の流体導管５又はそれに向かうように導くラインに位置する。

バルブＶ３３は、ドレインライン４５中に位置する。

バルブＶ１９は、前もって記述されたバルブＶ２４、Ｖ２５、Ｖ２８、Ｖ３１、Ｖ３２及びＶ３３のすべての下流に位置する。

水圧バランスチャンバ４０は、概要でのみ示す。

図２は、本発明の処理装置の空気圧回路の図を示す。本明細書に示されるコンポーネントは、同様に、以降で説明される本発明の例示的な実施形態を良好に理解することに役立つ。

図２において、空気拡散パネル１００は、空気圧ユニット２００と連結するように例示される。さらに、シングルニードルユニット３００が例示される。

空気拡散パネル１００は、添加ポイント１３へ、添加ポイント１４、シングルニードルバルブ３５、血液ポンプ１１のブレーキデバイス１１’、置換物ポンプ１７のブレーキデバイス１７’、並びにここでさらに議論されていないさらなるコンポーネントに連結される。

空気圧ユニット２００は、処理装置４の水圧系を用いる圧縮空気の供給源２６として連結される（図１を参照のこと）。

シングルニードルユニット３００は、換気入口及び出口３０１、シングルニードルコンプレッサ３５０、バイパスバルブ３５２、ベントバルブ３５４、シングルニードル圧力容器における圧力センサ３５６、ＳＮラインの圧力センサ３５８、絶対圧力センサ３６０、並びにＳＮ圧力容器中の温度センサ３６２を含む。コネクタ３７０は、血液カセット２のシングルニードルチャンバを有するシングルニードルユニット３００と連結する。

図に示される残りの要素の意味に関して、以下にリスト形態の参照番号表示を行う。

以下の第１の実施形態は、ここでは血液カセット２である消耗品のリークテストに関し、このカセットは、シングルニードル（ＳＮ）チャンバを含んでおらず、又はこのカセットにおいてシングルニードルチャンバは、シングルニードルバルブ３５によって体外血液回路１から分離されており、分離した状態である。ここで、血液カセット２は外部に対して気密性であるか、又は十分気密性であるかどうかをテストする。さらに、閉鎖された及び加圧されたドア及び挿入された血液カセット２に関して体外血液回路１（簡単にはまた：ＥＢ１、ここで１は参照番号を示す）の圧力が、構築及び維持できるかどうかをテストする。このテストによって、特に体外血液回路１（患者チューブなし）の気密性が、認められるか又は達成されるかどうかをテストしてもよく、両方の血液ポンプローラの静止漏出がテストされてもよく、及び／又はフロー経路及びその分岐のシーリングのために十分な加圧が血液カセット２にて達成される又は提供されるかどうかをテストしてもよい。

加えて、置換物チャンネルにおいて逆止めバルブ２３の機能、特に血液カセット２の逆止めバルブ２３の閉鎖及びシール機能も、以下に記載されるような手法によってテストされることができる。

テストを行うために、血液カセット２は、処理装置に挿入され、このドアを閉鎖することによって処理装置のドアに対して加圧される。透析装置又は血液フィルタ１９は、消耗品サイドにて、及び水圧サイドにて連結及び充満される。体外血液回路１は、液体で充満され、大部分は空気を含まない。ＥＢ１は、アラームがなく、この血液システムはアクディブであり、この水圧系が調製の状態にあり、透析液フローをオンにする。動脈患者チューブ８及び静脈患者チューブ９の両方は、Ｔ−ピース又はＴ−セクションを介して、ここでは例示されないリンスポートと連結される。

本発明のこの実施形態のテストの開始時、自動置換物コネクタ１８ｂは、連結位置にある。置換物供給ライン又は置換物ブランチは充満される。

バルブＶ３３は閉鎖される。水圧系は、いわゆる延長バイパス（バルブＶ２４、Ｖ２５は休止中であり、又は切れた状態であり又は電源が入っていない）になる。バルブＶ３１を開放する。動脈患者チューブクランプ６及び静脈患者チューブクランプ７は開放される（電源が入る）。プレ希釈バルブ１３及びポスト希釈バルブ１４は開放される；シングルニードルバルブ３５は閉鎖される。

水圧系の圧力が所定の圧力ＰＴＥＳＴＳＴＡＲＴ＿ＨＹＤ（透析液体供給ライン３１ａに配列される圧力センサ３７によって測定される）を超える場合、置換物ポンプ１７の補助により軽減又は放出される。このために、Ｖ３３が開放され、置換物は、水圧圧力（圧力センサ３７によっても測定される）が圧力ＰＴＥＳＴＳＴＡＲＴ＿ＨＹＤ未満になるまで輸送される。続いて、置換物ポンプ１７は停止し、Ｖ３３は再び閉鎖される。

水圧系の圧力が所定の圧力ＰＴＥＳＴＳＴＡＲＴ＿ＨＹＤを超えない場合、ＥＢ１の圧力が所定の圧力ＰＴＥＳＴＳＴＡＲＴ＿ＥＢ（静脈空気分離チャンバ２１の領域における圧力センサ３３ｂにて測定される）を超えないかどうかがテストされる。この場合、水圧系のバルブＶ３３を開放することによって軽減又は放出される；続いてバルブＶ３３が閉鎖される。

この後、血液ポンプ１１の血液ポンプロータは、ポンプロータの第１のローラのみが体外血液回路１に係合されるように位置付けられる。次いで、動脈患者チューブクランプ６及び静脈患者チューブクランプ７の両方が閉鎖され、所定のアイドリング時間ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＢＡＬＡＮＣＥ ＴＩＭＥ圧力バランスのために待機され、動脈初期圧力（動脈血液ラインの圧力センサ３３ａによって測定される）は、ローラの静止中に漏出を決定するために記述される。

液体は、所定のフローＳＵＢＳＴＩＴＵＡＴＥ ＰＵＭＰ：ＦＬＯＷにて置換物ポンプ１７を用いてＥＢ１に輸送される。まず、プレフィルタ圧力センサ３３ｃによって、テスト圧力ＴＥＳＴ ＰＲＥＳＳＵＲＥが、規定の時間間隔ＴＩＭＥＯＵＴ内においてＥＢ１中で構築できるかどうかをテストする。

この場合、置換物ポンプ１７は、この中間テストに合格した後に停止される。その後、適切な時間ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＢＡＬＡＮＣＥ ＴＩＭＥ待機され、結果として静止圧力が構築できる。圧力が、圧力バランス期間中に、最小テスト圧力ＭＩＮ ＴＥＳＴ ＰＲＥＳＳＵＲＥ未満になる場合、テストはエラーが生じたとしてキャンセルされる。

そうでなければ、第１のローラとは異なるポンプロータの第２のローラについて、ここでは以下のテスト工程が行われる。規定の期間ＴＥＳＴＴＩＭＥ内での圧力降下が決定される。絶対圧力変化が考慮され、これは、最大値ＭＡＸＩＭＵＭ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＤＲＯＰを超えてはならない。

これとは対照的に、第１のローラをテストするとき、圧力降下を評価することなく期間ＴＥＳＴＴＩＭＥ待機される。

テストに合格した後、動脈圧力上昇が評価される。それが所定の圧力降下ＭＡＸＩＭＵＭ ＳＴＡＮＤＳＴＩＬＬ ＬＥＡＫＡＧＥを超える場合、完全な閉塞は存在せず、又は達成されない。

以下のテスト工程は、ポンプロータの第１のローラのためにのみ行われる。そうする際、置換物チャンネルにおいて逆止めバルブ２３が閉鎖及びシールされるかどうかをテストする。

そうする際、前もって構築されたテスト圧力を保つ。置換物ポンプ１７を用いて、最大フィード体積ＭＡＸ ＦＥＥＤ ＶＯＬＵＭＥを輸送する目的で逆に輸送され、同時に圧力センサ３３ｃにて測定される絶対圧力降下が評価される。それは、最大値ＭＡＸＩＭＵＭ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＣＨＡＮＧＥ又はその絶対値を超え得ない。同時に、血液カセット２の圧力は上昇し得ない（この場合、置換物ポンプ１７が間違った方向に回転する）。

逆止めバルブ２３と隣接する置換物ポンプ１７との間のコンパートメントは非常に小さく（３ｍｌ未満）、置換物ポンプ１７によって輸送できる体積は通常制限される。逆止めバルブ２３が閉鎖されていない場合、輸送された体積は、最大の許容可能な圧力変化ＭＡＸＩＭＵＭ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＣＨＡＮＧＥに依存する。特定のタイプの体外血液回路１（空気を含まないシステム）について、おおよそ５０ｍｂａｒの圧力降下は、２５０μｌの漏出に対応する。

ＥＢ１の圧力を軽減又は放出するために、動脈患者チューブクランプ６、静脈患者チューブクランプ７及びバルブＶ３３に電源を入れる。

テスト全体が、血液ポンプロータの他のローラについて繰り返される。このため、まずＥＢ１の圧力開放が待機され（ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＢＡＬＡＮＣＥ ＴＩＭＥ）、続いてリンスポートを閉鎖し、血液ポンプロータを位置決めする工程を継続させる。

エラーが生じる場合、置換物ポンプ１７を停止し、ＥＢ１の圧力を、静脈患者チューブクランプ７を開放し、水圧バルブＶ３３、Ｖ２８及びＶ１９に電源を入れることによって軽減する。

出願人によるテストにより、５．５ｍｌ／分の範囲の外部への又はＳＮチャンバ中への漏出は、このテストによって検出され得ることが明らかになった。さらに、血液カセット２の非加圧又は半加圧状態を検出することが可能であり得る。

テストに不合格であった場合、本発明の一部の実施形態において、１回の繰り返しが想定される。安全上の理由から、患者の処理は、テストに合格した後にのみ可能であることが条件とされる。

テストに不合格であった場合、テストされた血液カセット２を除去又は廃棄し、別の血液カセット２と交換する必要がある場合がある。他の血液カセット２を再び充満し、リンスする。

上記で指定されたパラメータの予め設定された値の例を、以下のパラメータの表１に再現する。

本テストを行う間に生じるエラー及びエラーを修復する方法についての示唆を、以下のエラー表（表２）に再現する。

この実施形態のテストによって、例えば不十分な加圧により漏れ易い血液カセット２が特定され得る。

さらに、漏出センサは、さらなる又は他の漏出を検出するために提供されてもよい。

本発明の第２の実施形態は、置換物連結の気密性又はシーリング効果をテストするためのテストに関する。このテストにおいて、置換物連結（置換物ポート１８ａを有する自動置換物コネクタ１８ｂ（ＡＳＣ））が、外部に対して気密性である（すなわちシールされている）かどうかをテストする。加えて、消耗品のシールを、通路又は開存についてテストする。

このために、血液カセット２は、処理装置に挿入され、加圧される。置換物ロータのローラは、下がる又は移る。水圧系が利用可能である。自動置換物コネクタ１８ｂが連結する。水圧系によって、圧力維持テストが、血液カセット２の連結状態で行われる。

このテストによって、自動置換物コネクタ１８ｂの領域に生じる外部への漏出を、１ｍｌ／分の範囲（約５００ｍｌ／処理に対応する）で検出することができる。加えて、血液カセット２のオンラインアクセスの閉塞を決定できる。

本発明の一部の実施形態において、患者の処理は、テストに合格するまで不可能である。テストは、所望により何度でも繰り返されてもよい。あるいは、血液カセット２が取り外され、別の血液カセットで置き換えられてもよい。

平衡化チャンバの圧力制御された充満プログラムを用いて、圧力が、回転していない置換物ポンプ１７に対して圧力センサ３７の領域中に構築され、一方で置換物コネクタがカップリングされ、バルブＶ３１が開放される。この圧力は、特定の限度内でのみ維持相中に降下し得る。非常に漏れ易い連結の事象において液体逃避を低く維持するために、本発明の特定の実施形態において、低圧でのプレテストがまず行われる。

さらに、処理装置４の水圧系と置換物ポンプ１７との間の開存が、置換物ポンプ１７を回転させることによって圧力センサ３７での圧力降下を予想することによりテストされる。

テストの開始時又はテスト開始前に、バルブＶ３１及びバルブＶ２４を閉鎖する。

添加ポイント１３を閉鎖し、同様に添加ポイント１４を閉鎖する。置換物ポンプ１７は稼働していない。

テストを開始するために、圧力制御された充満プログラムを始動する。そうする際に、圧力値ＬＯＷ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＬＩＭＩＴＳが必要とされる又は要求される。例えば２秒間ＴＩＭＥＯＵＴ待機し、その間に、迅速なテスト過程において、最小圧力ＬＯＷ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＬＩＭＩＴＳが構築される、又は維持されるべきである。そうでない場合、アイドリング時間ＴＩＭＥＯＵＴ内でなくとも、水圧系の問題が想定されるべきである。

圧力センサ３７によって測定される圧力が記録できる。

続いて、バルブＶ３１が短期間にわたって数回、例えば３回（ＮＶ３１）閉鎖され、アイドリング時間ＴＶ３１の経過後に再び開放される。その間に、所定の最小圧力ＭＩＮＰＲＥＳＳＵＲＥが維持されなければならい。続いて所定の圧力降下を維持するかどうかを知るためにＶ３１は開放され続ける。所定の圧力降下ＭＡＸＰＲＥＳＳＵＲＥＤＲＯＰが過剰である場合、又は所定の最小圧力ＭＩＮＰＲＥＳＳＵＲＥが維持されない場合、エラーが想定されるべきである；可能性として置換物ポート１８ａへの連結が漏れ易いために、その場合にはテストに合格しない。このテストセクションにおいて、最小水圧圧力は、充満プログラムによって構築された圧力を排除するためにモニタされてもよい。

この迅速な（又は素早い）テストの後、圧力ＨＩＧＨ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＬＩＭＩＴＳを用いる圧力制御された充満プログラムが、圧力構築のための開存テストのために始動される。所定の圧力ＴＥＳＴ ＰＲＥＳＳＵＲＥ＿ＨＩＧＨが圧力センサ３７に測定される場合又は測定されるときに、それが進められる。センサ３７での最小圧力がアイドリング時間ＴＥＳＴ ＰＲＥＳＳＵＲＥ−ＴＩＭＥＯＵＴ内で構築されない場合、水圧系が利用可能であっても、例えば非常に漏れ易い置換物ポート１８ａにおいて再びエラーが想定されるべきである。

しかし、予測される最小圧力が構築される場合、低圧力限度ＬＯＷ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＬＩＭＩＴＳを用いる圧力制御された充満プログラムが必要とされる。そうする際、アイドリング時間ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＢＡＬＡＮＣＥ ＴＩＭＥの間待機した後、圧力センサ３７によって測定された圧力が予測される最小圧力ＭＩＮＴＥＳＴＰＲＥＳＳＵＲＥ未満に落ちるかどうかを確認しなければならない。この場合、エラーは、置換物ポート１８ａに漏れ易い連結が原因である可能性を想定するべきである。

切れた時間ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＢＡＬＡＮＣＥ ＴＩＭＥが失効したとき、継続される。

圧力センサ３７によって測定される圧力が記録されてもよい。

置換物ポンプを湿潤させるために、及びその開存について血液カセット２をテストするために、次の工程において、添加ポイント１４のためのバルブを開放する。添加ポイント１３のためのバルブは閉じたままである。置換物ポンプ１７を、予め規定された体積ＳＰＶＯＬＵＭＥまで前方に動かす又は回転させる。このために、低フローＳＵＢＳＴＩＴＵＡＴＥ ＰＵＭＰ：ＦＬＯＷが設定されてもよい。

次いで圧力センサ３７によって決定される圧力降下が予測される圧力降下未満であり続ける又は最小圧力降下ＭＩＮＰＲＥＳＳＵＲＥＤＲＯＰ未満であり続ける場合、エラーが想定される；可能性として、置換物ポート１８ａに対する連結が開放されていない。

そうでなければ、方法は、リークテストに進む。このために、添加ポイント１４のバルブが閉鎖される。

圧力ＨＩＧＨ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＬＩＭＩＴＳを用いる圧力制御された充満プログラムは、再び置換物ポート１８ａへの連結のモニタリングの役割を果たすように促進されてもよい。アイドリング時間ＴＩＭＥＯＵＴが終了した後、その間に所定の圧力ＴＥＳＴ ＰＲＥＳＳＵＲＥ＿ＨＩＧＨが構築されるべきであり、そうでなければ置換物ポート１８ａへの漏れ易い連結が想定され、上記で記載された低圧力限度を用いる圧力制御された充満プログラムによる圧力構築に進む。維持期間ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ ＩＮＴＥＲＶＡＬが終了した後、特定の基準、例えば所定の限度ＭＡＸＬＥＡＫＡＧＥ未満の秒あたりの圧力降下が満たされる場合に、テストは合格であると想定される。そうでなければ、又はアイドリング時間ＭＡＸＭＡＩＮＴＥＮＡＮＣＥＰＥＲＩＯＤが超過する場合、エラーが想定される；可能性として置換物ポート１８ａへの連結が漏れ易い。

圧力維持相中の圧力値を決定するために、以下の手順が使用されてもよい：

圧力値は平滑化される。そうする際、平滑化因子ＳＦ＝０．９３を用いるローパスフィルタリングが利用される：
ＶＡＬＵＥ＿ｎｅｗ＝ＶＡＬＵＥ＿ｏｌｄ＊ＳＦ＋測定値＊（１−ＳＦ）

この圧力値は各スライスでアップデートされる；最大漏出割合の下方偏差のためのテストが２秒毎に行われる。

上記で指定されたパラメータの予め設定された値の例を、以下のパラメータ表（表３）に再現する。

本テストで生じるエラー及びエラーを修復する方法についての示唆を、以下のエラー表（表４）に再現する。

第３の実施形態は、仮想バルブとして具現化される、それぞれプレ希釈、ポスト希釈における置換物のための添加ポイント１３及び１４のリーク及び機能テストに関する。仮想バルブを開放する、閉じる、及びシールするかどうか、又は仮想バルブを開放又は閉じたときに圧力勾配が構築及び維持できるかどうかをテストする。不正確に詰まる又は閉じる場合がある仮想バルブを、こうして検出できる。このテストは、所望により何度も繰り返すことができる。まったく合格しない場合、消耗品が取り除かれ、新しい消耗品を挿入してもよい。あるいはサービススタッフに問い合わせてもよい。本発明の特定実施形態において、患者の処理は、テストに合格するまで不可能である。このテストは、バルブ又は添加ポイントが仮想バルブとして設計されず、異なるバルブタイプである場合でも行われてもよい。

このテストを行うために、血液カセット２が挿入され、上記で記載されるように加圧される。血液フィルタ１９が連結され、消耗品のサイド及び水圧系サイドで充満される。体外血液回路１が充満され、主に空気を含まない。体外血液回路１は、好ましくは第１の実施形態のリークテストに予め合格したものである。

動脈患者チューブ８及び静脈患者チューブ９は、それぞれＴ−ピースを介してリンスポートと連結される。

テストの開始時、水圧系をＥｘｔｅｎｄｅｄ Ｂｙｐａｓｓに設定する。同時に、バルブＶ３１及びＶ３３に電源を入れ、圧力制御された充満プログラムを始動する。バルブＶ３２は閉鎖される。

添加ポイント１３（プレ希釈）のバルブを開放し、添加ポイント１４（ポスト希釈）のバルブ並びにシングルニードルバルブ３５を閉鎖したままにする。動脈患者チューブクランプ６及び静脈患者チューブクランプ７も閉鎖される又は閉鎖されたままにする。

水圧系での圧力が所定の圧力ＰＴＥＳＴＳＴＡＲＴ＿ＨＹＤ（圧力センサ３７によって測定される）を超過する場合、それは置換物ポンプ１７及びフローＳＵＢＳＴＩＴＵＡＴＥ ＰＵＭＰ：ＦＬＯＷの補助により軽減又は放出される。動脈患者チューブクランプ６及び静脈患者チューブクランプ７はそのために開放されてもよい。いずれにしても、バルブＶ３３は開放され、置換物は、水圧圧力（圧力センサ３７によって測定される）が圧力ＰＴＥＳＴＳＴＡＲＴ＿ＨＹＤ未満に降下するまで運ばれる。続いて、置換物ポンプ１７が停止され、バルブＶ３３が再び閉鎖される。

水圧系での圧力が所定の圧力ＰＴＥＳＴＳＴＡＲＴ＿ＨＹＤ（圧力センサ３７によって測定される）を超過しない場合、体外血液回路１にて測定される圧力が圧力ＰＴＥＳＴＳＴＡＲＴ＿ＥＢ（静脈圧力センサ３３ｂにて測定される）を超過するかどうかを圧力センサ３３ｂによってテストする。この場合、それが、水圧系のバルブＶ３３を開放することによって軽減され；続いてバルブＶ３３が閉鎖される。

テストのために、圧力センサ３３ｂによって測定されるターゲット圧力ＴＥＳＴ ＰＲＥＳＳＵＲＥは、ここで置換物ポンプ１７（ＳＵＢＳＴＩＴＵＡＴＥ ＰＵＭＰ：ＦＬＯＷ）によって体外血液回路１中で構築される。ターゲット圧力は、アイドリング時間ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＢＵＩＬＤ−ＵＰ−ＴＩＭＥＯＵＴ内で達成されるべきである。こうした圧力構築が圧力センサ３３ｂで検出されない場合、添加ポイント１３のバルブが開放されていない、又はシングルニードルバルブ３５が開放された状態であることが想定される。

エラーが生じない場合、添加ポイント１３が閉じられ、それによって置換物ポンプ１７が稼働又は回転し続ける。普通は、体外血液回路１中の圧力は、後続のアイドリング時間ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ ＴＩＭＥの間、アイドリング時間ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＢＡＬＡＮＣＥ ＴＩＭＥの待機又は経過後に変化しない。しかし、圧力上昇ＭＡＸＩＭＵＭ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＲＩＳＥ（圧力センサ３３ｂによって測定される）よりも大きい値だけ上昇する場合、添加ポイント１３及び／又は１４のバルブに関する問題が想定され得る。

中間テストに合格する場合、置換物ポンプ１７を停止し、体外血液回路１中の圧力を、静脈患者クランプ７及び添加ポイント１３を開放することによって軽減し、アイドリング時間ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＢＡＬＡＮＣＥ ＴＩＭＥ待機する。

添加ポイント１４（ポスト希釈）の確認は、添加ポイント１３（プレ希釈）の確認に類似した方法で行われる。

静脈患者チューブクランプ７を開放することによって、及び置換物ポンプ１７を停止することによって、体外血液回路１の圧力が最終的に軽減される。

エラーが生じる場合、体外血液回路１の圧力が、静脈患者チューブクランプ７を開放することによって、及び置換物ポンプ１７を停止することによって軽減される。その場合、血液濾過（ＨＦ）及び血液透析濾過（ＨＤＦ）はもはや起り得ない。

上記で指定されたパラメータの予め設定された値の例を、以下のパラメータ表（表５）に再現する。

本テストで生じるエラー及びエラーを修復する方法についての示唆を、以下のエラー表（表６）に再現する。

第４の実施形態は、シングルニードル（ＳＮ）システムのためのリークテストに関する。ＳＮ領域が外部に対して気密性であるかどうかを、テスト空気によってテストする。

このテストのために、上記で記載されるように、血液カセット２が挿入され、加圧される。シングルニードルバルブ３５は閉鎖される。血液カセット２が加圧された状態で、シングルニードルの過大圧力コンパートメント及び過小圧力コンパートメントで圧力が構築され得、及び維持できるかどうかをテストする。ＳＮシステムの５００ｍｌ／４ｈ以上のリークが検出され得る。

テストに不合格であった場合、所望により何度でもテストが繰り返されてもよい。あるいは、ＳＮ操作を停止又は制止してもよい。いつものように、テストに不合格であった場合、テストは新しい消耗品を用いて繰り返されてもよく、又はサービス若しくはメンテナンススタッフに問い合わせてもよい。

本発明の特定の実施形態において、このテストを、第６の実施形態の機能テストＳＮ空気圧システムと組み合わせることができる。

シングルニードルチャンバ中の液体体積は最大１０ｍｌである。

テストの開始時、バイパスバルブ３５２の電源を切り（開放し）、ベントバルブ３５４の電源を入れる（開放する）。シングルニードルバルブ３５は閉じられている。従ってシングルニードルシステムは、周囲圧力になり、同様にＳＮ容器も周囲圧力になる。これはＳＮ圧力センサ３５８及び３５６が最大でも値ＯＦＦＳＥＴ＿ＭＡＸで０から外れる場合もあてはまる。この手順は、アイドリング時間ＴＩＭＥＯＵＴ＿ＩＮＩＴの後に完了されるべきである。そうでなければ、例えばベントバルブ３５４及び／又はバイパスバルブ３５２が正確に開放されないので、初期条件は、修復できない。

リークテストのために、ベントバルブ３５４及びバイパスバルブ３５２がＴＥＳＴ ＰＲＥＳＳＵＲＥを構築するために閉じられる。続いてアイドリング時間ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＢＡＬＡＮＣＥ ＴＩＭＥ＿ＳＨＯＲＴが待機され、その後、シングルニードルシステムにおいて初期質量（空気の全体質量）が、以下の式（等温理想気体についての式）を用いて計算される：

Ｒ_Ｓ＝乾燥空気の比気体定数＝

ｐ_ｏｖｅｒ＝過大圧力コンパートメントの圧力（ａｂｓ．）＝圧力センサ３５８を用いて測定される
ｐ_{ｕｎｄｅｒ}＝過小圧力コンパートメントの圧力（ａｂｓ．）＝圧力センサ３５６を用いて測定される
Ｖ_ｏｖｅｒ＝過大圧力コンパートメントの体積＝８７ｍｌ
Ｖ_{ｕｎｄｅｒ}＝過小圧力コンパートメントの体積＝３０８ｍｌ
Ｔ＝周囲温度（Ｋ）＝温度センサ３６２

ＳＮコンプレッサ３５０が、コンプレッサ割合ＳＮＣＯＭＰＲＥＳＳＯＲ：ＲＡＴＥと同等の電圧ＳＮＣＯＭＰＲＥＳＳＯＲ：ＶＯＬＴＡＧＥを用いて始動される。閉鎖したシステムにおいて、テスト圧力ＴＥＳＴ ＰＲＥＳＳＵＲＥと同等又はそれを上回る圧力（圧力センサ３５８にょって測定される）は、アイドリング時間ＴＩＭＥＯＵＴ＿ＤＰ内でこれによって構築される。この圧力が首尾良く構築される場合又は構築されるとき、ＳＮコンプレッサ３５０は停止され、アイドリング時間ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＢＡＬＡＮＣＥ ＴＩＭＥ＿ＬＯＮＧ待機される。続いて、ＳＮシステムにおける空気質量（Ｍ＿ｇｅｓ（ｔＳｔａｒｔ））は、圧力構築後に計算され、出発質量又は始動質量と比較される。質量差Ｍ＿ｇｅｓ＿０−Ｍ＿ｇｅｓ（ｔＳｔａｒｔ）は、それにより値ＤＭ＿ＢＵＩＬＤ＿ＦＡＬＬ未満に降下してはならず、値ＤＭ＿ＢＵＩＬＤ＿ＲＩＳＥを超えてもいけない。そうでなければ、圧力構築中のシステムにおける質量変化は大き過ぎる。

漏出測定のために、システムにおける空気質量（Ｍ＿ｇｅｓ＿（ｔＥｎｄ））は、アイドリング時間ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ ＴＩＭＥの後再び計算され、圧力維持テスト（Ｍ＿ｇｅｓ（ｔＳｔａｒｔ））の開始から出発質量と比較される。質量差Ｍ＿ｇｅｓ（ｔＳｔａｒｔ）−Ｍ＿ｇｅｓ（ｔＥｎｄ）の絶対値は、それにより値ＤＭ＿ＴＥＳＴ＿ＭＡＸを超えてはならない。それがこの値を超える場合、圧力維持テスト中にシステムで生じる質量変化は大き過ぎる。

それぞれのコンパートメントの質量損失の評価及び圧力変化の非直接的な評価は、過大圧力コンパートメントから過小圧力コンポーネントまでのＳＮコンプレッサの許容できる（排除できない）わずかな漏出に基づき得る。

テストを完了させるために、バイパスバルブ３５２はスイッチを切り、又は電源を切り、シングルニードルシステムは、ベントバルブ３５４の電源を入れて通気する。

上記で指定されたパラメータの予め設定された値の例は、以下のパラメータ表（表７）に再現される。

本テストで生じるエラー及びエラーを修復する方法についての示唆を、以下のエラー表（表８）に再現する。

第５の実施形態は、置換物チャンネルにおける逆止めバルブ２３の機能テストに関する。このテストは、第１の実施形態について記載されるように、第１の実施形態の上記で議論されたリークテストの一部であってもよい。置換物チャンネルにおける逆止めバルブ２３が操作可能であるかどうかをテストする。ＥＢ１において以前に構築された圧力は、置換物ポンプ１７が逆に流れる又は回転するにも拘わらず降下してはならない。このテストにより、置換物チャンネルへの血液の移動及び血液による自動置換物コネクタ１８ｂ（オンラインコネクタ）の汚染が、有利に防止される。

テストに不合格であった場合、それは１回繰り返えされ得る。患者の処理は、テストに合格した場合にのみ可能である。

他のテストとは独立して実行可能なこの方法についての詳細に関して、上記の説明を引用する。

第６の実施形態は、シングルニードル（ＳＮ）空気圧システムの機能テストに関する。

このテストにおいて、シングルニードルコンプレッサが実行中であるかどうか、空気圧バルブが切り替わるかどうか、圧力センサが作用するかどうか、及び空気圧システムが機械側で気密性であるかどうかをテストする。

このため、圧力勾配は、場合により、首尾良く完了したＴ１テストの後に、挿入及び加圧されている消耗品を用いたシングルニードルシステム中で構築される。圧力勾配が、所定の期間内で維持されているかどうか、又は少なくとも許容される値より降下していないかとうかをテストする。

このテストに合格しない場合、本発明の特定の実施形態において、シングルニードル操作を阻害するために提供される。

本発明の任意の実施形態のテスト中、血液アラームが生じる場合、現在のテスト工程が停止され、又はキャンセルされる。本発明の一部の実施形態において、アラームをクリアにした後で、キャンセルされたテストが自動的に繰り返されるものが提供される。

テスト工程のエラーメッセージが存在する又はアラームが生じたときである場合、本発明の一部の実施形態において、エラーメッセージはテスト工程が繰り返されるときに自動的に消去される。

特定の実施形態において、置換物が利用可能でない場合（導電率アラーム／温度アラーム）、テスト又は部分的なテストもキャンセルされ、実質的に再びトリガーされる。

導電率ＬＦが許容範囲を超える場合、置換物は、本発明の一部の実施形態において、提供されず、又は利用可能でなくなる。

本発明の特定の実施形態において、静脈チャンバ中のレベルがテスト中に降下する場合、テストがキャンセルされる。その例外が、置換物連結に関するリークテストであってもよい。

機能テストの１つが不合格、すなわち合格しない場合、確認可能なアラームが、動脈光学検出器（ＯＤ）がダークを示す（＝血液が体外血液回路に入る）場合に生じる。静脈セクションにおいて配列されるＯＤ（静脈）がダークを示す場合、消耗品が取り外されるべきである。

当業者が技術的に不可能であると認識しない限り、上記で例示された実施形態のテスト及びサブテストは、任意に組み合わされ、提供されてもよい。

それぞれ関連する機能テストが各処理の開始前に行われること、及びエラーが検出されることを確実にするために、それに応じてプログラムされた又は構成された機能テストモニタが使用される。それは、機能テストの性能をモニタし、それらの結果を確認する。

本発明の一部の実施形態において、本発明の方法は、現実の機能テスト−例えば上記で記載されるようなもの−の他に、フィステル圧力センサのシステムオフセットの決定も包含する。

本発明の一部の実施形態において、動脈光学検出器（ＯＤ）がダーク（＝血液が体外血液回路に入る）に変わる時、機能テストが行われない又は、或いは首尾良く行われない又は合格しないことが検出される場合、対応する血液アラームが生じる。アラームは、可能性として、空気バブルなどによって動脈ＯＤのいずれかの一時的な失格を迂回又は無視するために再設定可能であってもよい。しかし、これは、必ずしも提供されない又は可能であるとか限らない。バイパス時間は、例えば０．２５秒であってもよい。動脈ＯＤがダークであり続ける場合、本発明の一部の実施形態において、処理は不可能である。

加えて、機能テストに合格しなかったもので、静脈ＯＤが血液を検出する場合、システムを強制的に取り外す、確認不可能な血液アラームが生じる。

特に、ＳＮシステム機能テストをモニタリングするための手法は、これ以外の場合がある。静脈ＯＤのダークに変わる時、このテストが不合格と認識される場合（又は行われない場合）、ＳＮ処理は対応する変数（例えばＥ２＿ＳＮ＿ＥｎａｂｌｅからＳＥＣＵＲＥ＿ＦＡＬＳＥ）を設定することによって阻止される。動脈ＯＤのダークに変わる時、本発明の一部の実施形態において、コントロールが行われない。

テストエラーが生じる場合、ステータス変数及びエラー変数が設定されてもよい。それらに独立して、エラーチャート又はエラープロトコルへの入力が生じてもよい。両方の場合、行われたテスト及びエラー条件の両方が、特に読み取り可能な方法で保存されてもよい。

本発明の一部の実施形態において、公称フラッシュ体積に到達するときに機能テストが完了されない場合、標準フラッシュ又はリンス体積が５０ｍｌまで自動的に上昇する。対応するメッセージが出力され得る。

対応するメッセージは、機能テストが合格及び／又は不合格であるとき又はそうした場合に出力できる。

参照番号リスト
１ 体外血液回路
２ 血液カセット
３ 自動置換物コネクタ１８ｂの第１の流体導管
４ 処理装置
５ 自動置換物コネクタ１８ｂの第２の流体導管
６ 動脈患者チューブクランプ
７ 静脈患者チューブクランプ
８ 動脈患者チューブ又は動脈血液ライン
９ 静脈患者チューブ又は静脈血液ライン
１０ 自動置換物コネクタ１８ｂの第３の流体導管
１１ 血液ポンプ
１１’ 血液ポンプのブレーキデバイス
１３ 置換物液体（プレ希釈）のための添加ポイント
１４ 置換物液体（ポスト希釈）のための添加ポイント
１５ 動脈空気−血液検出器
１７ 置換物ポンプ
１７’ 置換物ポンプのためのブレーキデバイス
１８ａ 自動置換物ポート
１８ｂ 自動置換物コネクタ
１９ 血液フィルタ
１９ａ 血液チャンバ
１９ｂ 透析液チャンバ
２１ 静脈空気分離チャンバ
２３ 置換物チャンネルの逆止めバルブ
２５ 静脈空気−血液検出器
２６ 圧縮空気の供給源
２７ 血液フィルタ１９の血液入口
２８ コントロール及び／又は調節デバイス
２９ 血液フィルタ１９の血液出口
３１ａ 透析液体供給ライン
３１ｂ 透析液ドレインライン
３３ａ，ｂ 圧力センサ
３３ｃ プレフィルタ圧力センサ
３５ シングルニードルバルブ
３７ 圧力センサ
４０ 水圧バランスチャンバ
４１ 血液フィルタ１９の透析液体入口
４３ 血液フィルタ１９の透析液出口
４５ ドレインライン
４７ 殺菌空気供給源
Ｖ１９ 透析液ドレインライン３１ｂのバルブ
Ｖ２４ 透析液体供給源ライン３１ａのバルブ
Ｖ２５ 透析液ドレインライン３１ｂのバルブ
Ｖ２８ ドレインライン４５のバルブ
Ｖ３１ 自動置換物コネクタ１８ｂの第１の流体導管３のバルブ
Ｖ３２ 自動置換物コネクタ１８ｂの第２の流体導管５のバルブ
Ｖ３３ ドレインライン４５の第１のバルブ
Ｖ４２ 無菌空気供給源４７のバルブ
Ｖ４３ 自動置換物コネクタ１８ｂの第３の流体導管１０のバルブ
Ｈ３３ リンスポート
Ｐ０３ 限外濾過ポンプ
１００ 空気拡散器パネル
２００ 空気圧ユニット
３００ シングルニードルユニット
３０１ 換気入口及び出口
３５０ シングルニードルコンプレッサ
３５２ バイパスバルブ
３５４ ベントバルブ
３５６ 圧力センサ
３５８ ＳＮラインの圧力センサ
３６０ 絶対圧力センサ
３６２ ＳＮ圧力容器の温度センサ
３７０ 血液カセット２のシングルニードルチャンバを用いるシングルニードルユニット３００に連結するコネクタ

体外血液回路１のセクションは、血液ポンプ１１に挿入される。体外血液回路１は、置換物液体のための（プレ希釈における）添加ポイント１３及び置換物液体のための（ポスト希釈における）添加ポイント１４を含む。ここで、添加ポイント１３及び１４は、仮想バルブとして例示的に埋め込まれる。この種類の仮想バルブは、本発明の出願人の名前で同様に出願されているＷＯ２０１０／１２１８１９に記載されている。詳細については、この公開パンフレットを引用する。

Claims (25)

1. 医療用処理装置（以後、「処理装置」）（４）中に挿入され、前記処理装置（４）と連結され、加圧される医療用機能デバイスの少なくとも１つの機能、及び／又は前記処理装置（４）の機能をテストするための方法であって、前記処理装置（４）の水圧デバイス又は空気圧ユニット（２００）と、前記機能デバイスとの間に、少なくとも１つの流体連通が確立され、前記方法が、
   流体連通内の水圧デバイス又は空気圧ユニット（２００）によって圧力を構築する工程、
   流体連通内に広がる圧力又は圧力変化を測定する工程、及び
   広がる圧力又は測定された圧力変化と、前もって保存された値、閾値、範囲又は進展との比較に基づいて機能デバイスのテストされた機能についての記述を行う工程、
   置換物チャンネル内に備えられる逆止めバルブ（２３）に対して逆に流れる置換物ポンプ（１７）との流体連通内に所定のフィード体積（ＭＡＸＦＥＥＤ ＶＯＬＵＭＥ）を輸送する工程、
   流体連通内の圧力変化を決定する工程、
   決定された圧力降下が最大圧力降下（ＭＡＸ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＤＲＯＰ）と等しくない又はそれ以上であるか、或いは圧力変化（ＭＡＸＩＭＵＭ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＣＨＡＮＧＥ）の所定の絶対値以下である場合に、逆止めバルブ（２３）の逆止め機能を決定する工程、
   を含む方法。
2. 前記機能デバイスが連結される血液フィルタ（１９）を充満する工程、
   をさらに有する、請求項１に記載の方法。
3. 前記処理装置（４）の置換物ポンプ（１７）によって圧力を構築する工程、
   を有する、請求項１又は２に記載の方法。
4. 前記置換物ポンプ（１７）が稼働していないときに、置換物ポンプ（１７）に対して圧力を構築する工程、
   を有する、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. 流体連通内で圧力降下又は圧力上昇を決定する工程、
   決定された圧力降下又は圧力上昇と、前もって保存された値、閾値、範囲又は進展との比較に基づいて機能デバイスの流体連通の開存を決定する工程、
   を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 流体連通内で圧力降下又は圧力上昇を決定する工程、
   決定された圧力降下又は圧力上昇と、前もって保存された値、閾値、範囲又は進展との比較に基づいて機能デバイスの流体連通の気密性を決定する工程、
   を有する、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
7. 置換物チャンネル内に備えられる逆止めバルブ（２３）に対して逆に流れる置換物ポンプ（１７）との流体連通内に所定のフィード体積（ＭＡＸＦＥＥＤ ＶＯＬＵＭＥ）を送る工程、
   流体連通内の圧力変化を決定する工程、
   決定された圧力上昇が、最大圧力上昇（ＭＡＸ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＲＩＳＥ）より高く、又は圧力変化の所定の絶対値（ＭＡＸＩＭＵＭ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＣＨＡＮＧＥ）より高い場合に、置換物ポンプ（１７）が輸送する又は前方に輸送されたことを決定する工程、
   を有する、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
8. 式、
   ＶＡＬＵＥ＿ｎｅｗ＝ＶＡＬＵＥ＿ｏｌｄ＊ＳＦ＋ＭＥＡＳＵＲＥＤ ＶＡＬＵＥ＊（１−ＳＦ）
   に従う、既に存在する圧力値（ＶＡＬＵＥ＿ｏｌｄ）、測定された値（ＭＥＡＳＵＲＥＤ値）、及び所定の平滑化因子（ＳＦ）に基づく現在の圧力値（ＶＡＬＵＥ＿ｎｅｗ）を検出する工程であって、
   前記式には、
   ＶＡＬＵＥ＿ｎｅｗは現在の圧力値であり、
   ＶＡＬＵＥ＿ｏｌｄは既に存在する圧力値であり、
   ＳＦは平滑化因子であり、及び
   ＭＥＡＳＵＲＥＤ ＶＡＬＵＥは現在の圧力の測定された値である、
   ことが適用されること、を有する、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記平滑化因子（ＳＦ）が０．９〜０．９６の範囲、特に０．９３である、請求項８に記載の方法。
10. 圧力を構築する前に機能デバイスと連結される体外血液回路（１）を充満する工程、
    を有する、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
11. 以下の構成成分、
    プレ希釈中の置換物のための添加ポイント（１３）のためのバルブ、
    ポスト希釈中の置換物のための添加ポイント（１４）のためのバルブ、
    シングルニードルバルブ（３５）、
    置換物チャンネル中の逆止めバルブ（２３）、及び／又は
    自動置換物コネクタ（１８ｂ）、
    の少なくとも１つの機能、特に少なくとも１つの機能の開放、閉鎖又はシーリングがテストされる、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
12. 前記方法が、前記機能デバイスが使用される患者の処理の開始前に実行される、請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 医療用機能デバイス及び／又は処理装置（４）の少なくとも１つの機能のテストの結果を考慮して処理方法の処理モダリティをブロックし、及び／又は処理パラメータを制限する工程であって、前記結果が本発明によって達成されたものである工程、を有する、請求項１から１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 前記医療用機能デバイスが血液カセット（２）であり、前記処理装置（４）が血液処理装置である、請求項１から１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 請求項１から１４のいずれか一項に記載の方法を実行又は促進するためにプログラムされ及び／又は構成された検出デバイス。
16. 請求項１から１４のいずれか一項に記載の方法の実行の結果を表示するための少なくとも１つの表示デバイスを含む、請求項１５に記載の検出デバイス。
17. アラームを出力するための少なくとも１つのアラームデバイスを含む、請求項１５から１６に記載の検出デバイスであって、前記アラームデバイスが、請求項１から１４のいずれか一項に記載の方法の実行の結果が所定の範囲又は値範囲中にない事象においてアラームを出力するために提供される、検出デバイス。
18. テストされた機能デバイスがその構成のために利用可能となる少なくとも１つの処理オプション、及び／又は具体的にテストされた機能デバイスによって所定の処理パラメータによる処理が、前記機能デバイス及び／又は前記処理装置（４）の欠如した機能性、或いはデバイス又は装置のコンポーネントの欠如した機能性が認識された場合に、実行不能となるように処理装置（４）に影響し又は促進させるためにプログラムされ及び／又は構成された、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の検出デバイス。
19. 前記検出デバイスが、処理オプション血液濾過及び／又は血液透析濾過が、具体的にテストされた機能デバイスによって実行不可能となるように、前記処理装置（４）に影響を与え、又はプログラムされる、請求項１８に記載の検出デバイス。
20. コントロール装置及び／又は機能テストモニタである又はそれを含む、請求項１５から１９のいずれか一項に記載の検出デバイス。
21. 請求項１５から２０のいずれか一項に記載の少なくとも１つの検出デバイスを含み、及び／又はシグナル伝送状態であり、又はシグナル伝送するために連結される、医療用処理装置。
22. 血液処理装置、特に成分除去療法又は透析のための装置として、同様に特に血液透析、血液濾過、血液透析濾過のための装置として埋め込まれる、請求項２１に記載の医療用処理装置。
23. 請求項１から１４のいずれか一項に記載の本発明の方法の機械的工程が、促進されるように、プログラム可能なコンピュータシステムと相互作用するために構成された、機械的に読み取り可能なコントロールシグナルを有する、特にディスク、ＣＤ又はＤＶＤ又はＥＰＲＯＭの形態のデジタル記録媒体。
24. コンピュータプログラム製品がコンピュータ上で行われるときに、請求項１から１４のいずれか一項に記載の本発明の方法の機械的工程を促進するための機械読み取り可能な媒体上に保存されるプログラムコードを有するコンピュータプログラム製品。
25. コンピュータプログラムがコンピュータ上で行われるときに、請求項１から１４のいずれか一項に記載の本発明の方法の機械的工程を促進するためのプログラムコードを有するコンピュータプログラム。
    
    

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