JP2017051592A - 医療用チューブ - Google Patents

Abstract

【課題】人体の管状の臓器を補強又は代替する人工臓器として用いることが可能な新規な医療用チューブを提供する。【解決手段】人体の管状の臓器を代替し又は補強する医療用チューブ（金属成形体２００）であって、金属線材が螺旋状、且つ多層状に巻き付けられ、各金属線材同士が焼結処理により接合された管状の金属製多孔体（金属製多孔チューブ１Ａ）と、金属製多孔体の変形に追従して変形可能な柔軟性を有する樹脂により形成され、金属製多孔体の少なくとも一部を被覆する樹脂コーティング層（２１０、２２０）と、を備えたことを特徴とする。【選択図】図１

Description

本発明は、人体の管状の臓器を代替し又は補強するための人工導管や、体液や薬液を体外へ導いたり体内に注入するために体内に挿入されるカニューレやカテーテル等の医療用チューブであって、特に金属線材を螺旋状、且つ多層状に巻き付けることにより形成した管状の金属製多孔体の表面の全部又は一部をコーティングした医療用チューブに関する。

従来、人体の臓器の機能が著しく損なわれた場合に、当該臓器を外科的手術により摘出して正常に機能する臓器に置換する置換外科的治療が行われている。置換外科的治療の一例としては、機能不全となった臓器を脳死患者又は臓器提供者であるドナーからの臓器に置換する臓器移植を挙げることができる。しかし、臓器移植ではドナーの数も、提供される臓器の数も、治療を希望する患者の数に比べて圧倒的に少ないという問題がある。
そこで、一時的に、又は恒久的に当該臓器の機能を補助し又は代替させる人工的な手段として種々の人工臓器が開発されている。人工臓器の一例としては、血管を補強し又は代替する人工血管（血管グラフト）が開発され、使用されている。人工血管においては、血流を確保する必要があることから、湾曲又は屈曲させた場合であってもつぶれずに内腔面積を保持することが要求される。
特許文献１には、外力による曲げ変形に対して内腔面積の減少を防止できる人工血管が記載されている。この人工血管は、らせん状の金属製の線材と、線材の一部を軸方向に連結した金属製の連結材とを有する円筒形のチューブ本体と、チューブ本体の外周面に巻回された伸縮性のある膜部材とを備えている。
特許文献２には、ステント付き血管グラフトが記載されている。この血管グラフトは、ｅ−ＰＴＦＥ（延伸多孔質ポリテトラフルオロエチレン）から形成されたグラフトに対して、ニチノールワイヤから形成されたステントが一体化されている。
上記特許文献に開示された人工血管は、外力による曲げ変形に対して内腔面積の減少を防止できるが、金属製の線材が有する弾性力により直線的な形状を維持しようとするため、人工血管を湾曲させた形状のまま体内に埋め込む必要がある場合には、患者の他の器官を傷つけてしまう虞がある。

特開２００８−１１９４２公報 特表２０１０−５３８７４１公報 特開２００８−１８８３０４公報

特許文献３には、外力を加えて変形させてもキンクせず、自在に湾曲変形可能な金属製多孔体が記載されている。また、この金属製多孔体の一例である金属製多孔チューブの内周面、外周面、又は中間層の何れかに金属の薄層を設けて、薄層の内周側の空間と外周側の空間とを遮断することが記載されている。金属の薄層によって内外空間を区分することにより、金属製多孔チューブを、表面から液体を漏出させることなく、その長手方向に流動させることが開示されている。
この金属製多孔チューブによれば、外力による曲げ変形に対しても内腔面積が減少せず、また外力を加えて湾曲変形させた場合は塑性変形することから、弾性力により患者の他の器官を傷つけてしまうといった事態を防止できる。しかし、上記金属製多孔チューブを医療用途に用いる場合、露出した金属製多孔体部分が患部周辺に接触すると組織を傷つける虞がある。
本発明は上述の事情に鑑みてなされたものであり、人体の管状の臓器を補強又は代替する人工臓器や、体液や薬液を体外へ導いたり体内に注入するために体内に挿入されるカニューレやカテーテル等として用いることが可能な新規な医療用チューブを提供することを目的とする。

上記課題を解決するため、請求項１に記載の発明は、人体に挿入されるか、又は少なくとも一部が人体内に埋め込まれる医療用チューブであって、金属線材が螺旋状、且つ多層状に巻き付けられ、前記各金属線材同士が焼結処理により接合された管状の金属製多孔体と、前記金属製多孔体の変形に追従して変形可能な柔軟性を有する樹脂により形成され、前記金属製多孔体の少なくとも一部を被覆する樹脂コーティング層と、を備えたことを特徴とする。
請求項２に記載の発明は、前記樹脂コーティング層は、前記金属製多孔体を被覆する被覆部と、前記金属製多孔体の軸方向の端縁を超えて軸方向の外側に延長された延長部と、を備えたことを特徴とする。
請求項３に記載の発明は、前記金属製多孔体の軸方向の適所に、前記金属製多孔体の変形を阻止可能な硬度を有する材料により形成された変形阻止部を備えたことを特徴とする。
請求項４に記載の発明は、前記樹脂コーティング層が、人体の細胞を定着させる足場材料を含むことを特徴とする。
請求項５に記載の発明は、前記樹脂コーティング層が、治療薬剤を含むことを特徴とする。

本発明に係る医療用チューブは金属構造部分を含むため、金属製多孔体を肉薄に仕上げながらも、医療用チューブを変形させようとする外力に対して比較的高い耐力を備えた医療用チューブを提供することができる。また、医療用チューブは樹脂コーティング層を備えることにより、人体内に全部又は一部が埋め込まれる医療材料として使用するに適した生体適合性を付与することができる。

（Ａ）〜（Ｃ）は、本発明の一実施形態に係る管状の金属成形体を示す図である。 金属製多孔体の一例を示す斜視図である。 図２に示す金属製多孔体を形成する線材層の部分拡大斜視図である。 管状の金属製多孔体の他の例を示す斜視図である。 円環状の金属製多孔体の斜視図である。 円錐状の金属製多孔体の斜視図である。 金属製多孔体を構成する金属製の線材の圧延状態を示す説明図である。 金属製多孔体を構成する金属製の線材がなす巻き角度を示す説明図である。 （Ａ）〜（Ｃ）は、金属の薄層を設けた金属製多孔体の一例を示す縦断面図である。 樹脂コーティング層の他の形態を説明する縦断面図である。 （ａ）、（ｂ）は、樹脂コーティング層の更に他の形態を説明する縦断面図である。 インサート成形の様子を示す模式図であり、（Ａ）は一次インサート成形工程を示し、（Ｂ）は二次インサート成形工程を示す図である。 （ａ）〜（ｃ）は、ディッピングにより樹脂コーティング層を形成する様子を示した模式図である。 （ａ）〜（ｃ）は、熱収縮チューブにより樹脂コーティング層を形成する様子を示した模式図である。 吸引器具の概要を示す平面図である。 （Ａ）、（Ｂ）は、吸引器具の先端に管状の金属成形体を装着した状態を示す図である。 本発明の実施形態に係る管状の金属成形体を気管カニューレとして使用した例を示す模式図である。 本発明の実施形態に係る管状の金属成形体を人工血管として使用した例を示す模式図である。 実施例及び比較例の物性値をまとめた表で示す図ある。 第１の曲げ試験の説明図である。 第２の曲げ試験の説明図である。 剥離試験の説明図である。 管状の金属成形体の断面写真で示す図あり、（Ａ）は縦断面写真で示す図あり、（Ｂ）は横断面写真で示す図ある。

以下、本発明を図に示した実施形態を用いて詳細に説明する。但し、この実施形態に記載される構成要素、種類、組み合わせ、形状、その相対配置などは特定的な記載がない限り、この発明の範囲をそれのみに限定する主旨ではなく単なる説明例に過ぎない。

〔金属成形体の概要〕
図１（Ａ）〜（Ｃ）は、本発明の一実施形態に係る管状の金属成形体を示す図である。夫々、縦断面図（軸方向に沿った方向における断面図）と、横断面図（軸方向と直交する方向における断面図）を示している。
金属成形体２００は、金属製の線材が螺旋状、且つ多層状に巻き付けられ、更に、各線材同士が焼結処理により接合された金属製多孔体１と、金属製多孔体１の全部又は一部を被覆する樹脂コーティング層２１０とを備えている。まず、金属製多孔体について説明する。

〈金属製多孔体〉
図２は、金属製多孔体の一例を示す斜視図である。図２には、管状の金属製多孔体１を示している。図３は、図２に示す金属製多孔体を形成する線材層の部分拡大斜視図である。
金属製多孔体１は、金属製の線材が網目状に組み合わせられた構成を有しており、例えば金属製の線材を螺旋状、且つ多層状に所定のピッチで巻き付けることにより形成される。金属製多孔体１は、図３に示すように、金属製の線材２を第一の方向に傾斜させることにより形成された線材層３と、線材２を第一の方向と交差する第二の方向に傾斜させることにより形成された線材層４とが順次積層されている。また、隣接する線材２同士は、焼結処理によって接合されている。
なお、図３には線材層を２層分のみ示している。

図４は、管状の金属製多孔体の他の例を示す斜視図である。図５は、円環状の金属製多孔体の斜視図である。図６は、円錐状の金属製多孔体の斜視図である。
金属製多孔体１の代表的な形態として、図２に示した管状の金属製多孔チューブ１Ａを挙げることができる。この金属製多孔チューブ１Ａは、長手方向の両端が開放された形態である。
管状の金属製多孔体１の他の形態として、図４に示すように、長手方向の一端が開放され、他端が閉じた形態の金属製多孔チューブ１Ｂを挙げることができる。
金属製多孔体１の更に他の形態として、例えば、図５に示す円環状の金属製多孔体１Ｃ及び図６に示す円錐状の金属製多孔体１Ｄを挙げることができる。
上記各金属製多孔体１は、人の手で変形させてもキンクしないように作製されている。
ここでいう「キンク」とは、金属製多孔体１に外力を加えたときに、金属製多孔体１がつぶれてしまい、金属製多孔体１から外力を除去してもつぶれてしまった金属製多孔体１が元の状態に復元しない現象をいう。

以下、金属製多孔体１の構成について、図２に示した管状の金属製多孔チューブ１Ａを例に詳細に説明する。
《金属製の線材》
金属製多孔チューブ１Ａは、線径が０．０５ｍｍ以上、０．２ｍｍ以下の金属製の線材２（以下、単に「線材２」という。）によって構成されている。
線材２は、例えば、ステンレス鋼等の金属材料が用いられている。ステンレス鋼としては、オーステナイト系ステンレス鋼、例えば、ＪＩＳ規格のＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６Ｌ等を挙げることができる。また、線材２は、ステンレス鋼の他に、チタン又はその合金、ニッケル又はその合金を用いてもよい。ニッケル合金としては、種々のものを用いることができる。一例として、ニッケル基にモリブデンやクロムを加えた合金（例えば、ハステロイ（ハステロイは登録商標）等）を用いることができる。また、ニッケルをベースとし、鉄、クロム、ニオブ、モリブデン等を加えた合金（例えば、インコネル（インコネルは登録商標）等）を用いることもできる。こうした金属材料により形成された線材２は、耐熱性、耐薬品性及び耐食性を有している。

線材２は、圧延加工されている。図７は、金属製多孔体を構成する金属製の線材の圧延状態を示す説明図である。線材２は、圧延加工されることによって、図７に示すＸ方向に伸張され、Ｘ方向に直交するＹ方向に圧縮されている。線材２の圧延率は、３９％以上、６３％以下である。なお、「圧延率」とは、図７に示すように、圧延加工する前の線材２の直径をＤ１とし、圧延加工されて圧縮された後の線材２のＹ方向の寸法をＤ２としたとき、次の式（１）で表される数値をいう。
（圧延率）＝｛（Ｄ１−Ｄ２）／Ｄ１｝×１００
・・・式（１）

《金属製多孔チューブの具体的な構造》
金属製多孔チューブ１Ａは、図３に示すように、金属製の線材２を第一の方向に傾斜させ、所定のピッチで螺旋状に巻き付けて形成された線材層３と、線材２を第一の方向と交差する第二の方向に傾斜させ、所定のピッチで螺旋状に巻き付けて形成された線材層４とが、順次積層されて構成されている。
なお、線材層の数は、金属製多孔チューブ１Ａの肉厚に応じて５００層〜３０００層に設定される。例えば、後述の実施例及び比較例の場合は、１０００層〜１５００層に設定されている。金属製多孔チューブ１Ａは、焼結されることによって、線材２同士が接合されている。
線材２の巻き角度は、５°以上、９０°未満の範囲で中空筒状体を形成することができる角度である。より具体的には、巻き角度は４０°以上、８０°以下である。なお、「巻き角度」とは、図８のθで表されている角度であり、線材層３を構成する線材２と線材層４を構成する線材２とがなす角度を意味する。
この金属製多孔チューブ１Ａは、空隙率が３２％以上、６２％以下であり、密度が７．７５ｇ／ｃｍ^３以上、８．０６ｇ／ｃｍ^３以下のステンレス鋼を用いた場合、嵩密度が３．３５ｇ／ｃｍ^３以上、５．２ｇ／ｃｍ^３以下である。また、接合された線材２同士の剥離強度は、０．９５Ｎ以上、１．４Ｎ以下である。こうした金属製多孔チューブ１Ａは、外径が１ｍｍ以上、１５ｍｍ以下に形成され、内径が０．５ｍｍ以上、１４ｍｍ以下に形成されている。

なお「嵩密度」とは、単位体積の質量＝製品重量／製品体積によって表すことができる、製品の重量を製品の体積で除した単位体積あたりの質量のことである。
「空隙率」とは、｛（材料比重-製品密度）／材料比重｝×１００によって表すことができる製品の全容積に対する隙間の容積の割合のことである。
「剥離強度」とは、金属製多孔チューブ１Ａから線材２を１本引き出し、引き出された１本の線材２を金属製多孔チューブ１Ａから引っ張って、１本の線材２が接合された部分で金属製多孔チューブ１Ａから剥離されるのに必要な力のことをいう。

以上の条件を満たした金属製多孔チューブ１Ａは、特殊な治具を使用しなくても、人の手で金属製多孔チューブ１Ａに外力を加えて、金属製多孔チューブ１Ａがのびる軸方向を湾曲させて所望の形状に変形させることができる。また、金属製多孔チューブ１Ａに外力を加えたとき、金属製多孔チューブ１Ａはキンクしないで変形する。
こうした金属製多孔チューブ１Ａは、フィルター、センサーカバー、カテーテル、消音材、発泡、拡散材、ガイド等の用途に用いることができる。なお、金属製多孔チューブをフィルターとして使用する場合、図４に示した金属製多孔チューブ１Ｂは、長手方向の一端が開放され、他端が閉じているので、金属製多孔チューブ１Ｂの周面だけでなく、閉じた他端もフィルターとして機能する。
図６に示した円環状の金属製多孔体１Ｃは、フィルター、消音材、発泡、拡散材、流動材等の用途に用いることができ、図６に示した円錐状の金属製多孔体１は、フィルター、センサーカバー、消音材、発泡、拡散材等の用途に用いることができる。

《金属製多孔チューブの製造方法》
次に、金属製多孔チューブ１Ａの製造方法について説明する。
金属製多孔チューブ１Ａの製造方法は、圧延された線材２を芯材（不図示）に巻き付け
るワインド工程と、芯材に巻き付けられた線材２を焼結する焼結工程と、焼結された線材２を、芯材に巻き付けられた状態でスウェージングするスウェージング工程と、スウェージング工程が終了した後に、線材２が巻き付けられている芯材を抜き取る芯材抜き取り工程とを備えている。
ワインド工程は、芯材に線材２を巻き付けて管状の部材を形成する工程である。ワインド工程は、線材２を芯材に巻き付ける際に一般的に使用されているワインダー（巻き付け装置）を用いて行われる。線材２は、圧延機で事前に圧延加工されたものを使用してワインダーで芯材の外周面に巻き付けられたり、ワインダーの内部で圧延しつつ芯材の外周面に巻き付けられたりする。
線材２を芯材に巻き付けるとき、線材２は、芯材の軸に対して第一の方向に傾斜されて、芯材の軸方向に所定のピッチで芯材の一端側から他端側に向けて順次巻き付けられる。このように芯材に巻き付けられた線材２は、芯材の外周面で１つの線材層３を形成する。線材２は、こうして形成された線材層３の外周にさらに巻き付けられて、他の線材層４が形成される。この際、線材２は、芯材の軸に対して第一の方向と交差する第二の方向に傾斜されて、芯材の軸方向に所定のピッチで芯材の他端側から一端側に向けて巻き付けられる。
ワインド工程は、線材２を第一の方向に傾斜させて芯材の周りに所定のピッチで巻き付けて形成された線材層３と、線材２を第二の方向に傾斜させて芯材の周りに所定のピッチで巻き付けて形成された線材層４とを順次形成して複数の線材層を多層状に積層して管状の部材を形成する工程である。

焼結工程は、線材２からなる管状の部材を芯材ごと炉に入れて焼結し、線材２同士を接合する工程である。炉は、真空炉であってもよいし、酸化を防ぐための還元ガスを含む炉であってもよい。焼結は、８００℃以上、１３００℃以下の温度で１８０分程度行われる。こうした焼結工程によって線材２同士は、拡散接合される。なお、この焼結工程は、次のスウェージング工程の前後の２回に分けて行ってもよい。
スウェージング工程は、線材２からなる管状の部材の外径を所望の寸法に整える冷間鍛造加工工程である。スウェージング工程は、例えば、分割された金型を回転させて、叩きながら管状の部材の外径を絞っていくことによって行われる。
芯材抜き取り工程は、線材２からなる管状の部材から芯材を抜き出して、所望の内径と外径とを有する金属製多孔チューブ１Ａを形成させる工程である。芯材が抜き出された管状の部材は、芯材の外径と一致する内径を有すると共に、積層された線材２の層の数に応じた外径を有する金属製多孔チューブ１Ａとなる。
以上に説明した工程を経た後、金属製多孔チューブ１Ａは洗浄され、樹脂コーティングが施される。

《金属の薄層を設けた金属製多孔チューブ》
次に、金属の薄層１１０を設けた金属製多孔チューブ１Ｅ、１Ｆ、１Ｇについて図９を参照して説明する。図９（Ａ）〜（Ｃ）は、金属の薄層を設けた金属製多孔体の一例を示す縦断面図である
この金属製多孔チューブ１Ｅ、１Ｆ、１Ｇは、金属の薄層１１０を備えている。金属の薄層１１０は、金属製多孔体である金属製多孔チューブ１Ｅ、１Ｆ、１Ｇの内周面、外周面、及び内周面と外周面との間に位置する中間部分の少なくとも１つの部位に設けられることによって構成されている。なお、金属の薄層１１０を設けた金属製多孔チューブ１Ｅ、１Ｆ、１Ｇは、金属の薄層１１０を設けたこと以外は、金属製多孔チューブ１Ａと構成が同じである。

内周面と外周面との間に位置する中間部分に金属の薄層１１０を設けた金属製多孔チューブ１Ｅは、図９（Ａ）に示すように、線材２によって管状に形成された多孔質層１０１、１０２と、金属製多孔チューブ１Ｅの内周面と外周面との間に位置する中間部分に設けられた金属の薄層１１０とから構成されている。多孔質層１０１、１０２の基本構成は、図２及び図３に示した金属製多孔チューブ１Ａと同じであり、その説明はここでは省略する。また、線材２も上述したものと同じなので、ここではその説明を省略する。金属の薄層１１０は、薄い金属材料によって構成されている。
なお、金属の薄層１１０は、図９（Ｂ）に示すように、金属製多孔チューブＦの内周面に設けてもよい。内周面に金属の薄層１１０を設けた金属製多孔チューブ１Ｆは、図９（Ｂ）に示すように、線材２によって管状に形成された多孔質層１０３と、多孔質層１０３の内周面に設けられた金属の薄層１１０とから構成されている。なお、この金属製多孔チューブ１Ｆの構成は、金属の薄層１１０を金属製多孔チューブ１Ｆの内周面に設けたこと以外は、構成が金属製多孔チューブ１Ｅと同じである。

また、金属の薄層１１０は、図９（Ｃ）に示すように、金属製多孔チューブＧの外周面に設けてもよい。外周面に金属の薄層１１０を設けた金属製多孔チューブ１Ｇは、図９（Ｃ）に示すように、線材２によって管状に形成された多孔質層１０４と、多孔質層１０４の外周面に設けられた金属の薄層１１０とから構成されている。なお、この金属製多孔チューブ１Ｇの構成は、金属の薄層１１０を金属製多孔チューブ１Ｆの外周面に設けたこと以外は、構成が金属製多孔チューブ１Ｅと同じである。
なお、金属の薄層１１０は、内周面、外周面及び内周面と外周面との間に位置する中間部分のすべてに設けたり、内周面及び外周面に設けたり、内周面及び中間部分に設けたり、外周面と中間部分に設けたりしてもよい。

金属の薄層１１０は、薄い金属製の材料によって構成されている。金属製の材料の厚さは、２μｍ〜２０μｍの範囲内である。こうした金属製の薄層１１０は、線材２に焼結させることができるように、線材２と同じ材質の金属が使用される。すなわち、金属の薄層１１０としては、ステンレス鋼等の金属製の薄い材料を用いることが好ましい。ステンレス鋼としては、オーステナイト系ステンレス鋼、例えば、ＪＩＳ規格のＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６Ｌ等を挙げることができる。また、金属の薄層１１０は、ステンレス鋼の他に、銅、ニッケル、チタンを用いることもできる。
こうした金属製多孔チューブ１Ｅ、１Ｆ、１Ｇは、その外径Ｄ、内径ｄ及び長さＬを用途に応じて形成することができる。

こうした金属の薄層１１０を設けた金属製多孔チューブ１Ｅ、１Ｆ、１Ｇは、金属の薄層１１０によって、金属製多孔チューブ１Ｅ、１Ｆ、１Ｇの内周面よりも内側に形成された空間部と金属製多孔チューブ１Ｅ、１Ｆ、１Ｇよりも外側の外界とが遮断される。そのため、金属の薄層１１０は、金属製多孔チューブ１Ｅ、１Ｆ、１Ｇの内周面よりも内側に形成された空間部を移動する流体等の物が金属製多孔チューブ１Ｅの外に漏れることを防止することができる。
また、金属の薄層１１０を金属製多孔チューブ１Ｆの内周面に設けた場合（図９（Ｂ）参照）、金属の薄層１１０は、金属製多孔チューブ１Ｅの内部を金属製多孔チューブ１Ｆの内周面よりも内側に形成された空間部を移動する流体等の物との間に発生する摩擦を低下させ、流体等の物を円滑に移動させることができる。例えば、金属製多孔チューブ１Ｅを利用して、流体が金属製多孔チューブ１Ｅの長手方向の一端側から他端側に移動するように流体を吸引した場合、流体が金属製多孔チューブ１Ｅの内部を金属製多孔チューブ１Ｆの内周面よりも内側に形成された空間部を円滑に移動させることができる。

《金属の薄層を設けた金属製多孔チューブの製造方法》
次に、金属の薄層１１０を設けた金属製多孔チューブ１Ｅの製造方法を説明する。なお、ここでは、金属の薄層１１０を設けた金属製多孔チューブの製造にとって特徴的なことだけを説明し、既に説明した金属製多孔チューブ１Ａを製造する場合と同一の点については、その説明を省略する。

内周面に金属の薄層１１０を設けた金属製多孔チューブ１Ｆ（図９（Ｂ）参照）は以下の工程を経て製造される。
金属製多孔チューブ１Ｆは、芯材に薄い金属材料を巻き付ける金属材料巻付工程と、芯材に巻かれた薄い金属材料に線材２を巻き付けるワインド工程と、芯材に巻き付けられた薄い金属材料及び線材２を焼結する焼結工程と、焼結された線材２を、芯材に巻き付けられた状態でスウェージングするスウェージング工程と、スウェージング工程が終了した後に、薄い金属材料及び線材２が巻き付けられている芯材を抜き取る芯材抜き取り工程とを備えている。
金属材料巻付工程は、完成される金属製多孔チューブ１Ｅの長さに相当する寸法になるように芯材の長手方向に薄い金属材料を芯材に巻き付けている。巻き付ける金属材料は、厚さが２μｍ〜２０μｍである。ワインド工程は、芯材に巻かれた薄い金属材料の外周に線材２を巻き付けている。線材２は、芯材に巻かれた薄い金属材料と芯材の長手方向の寸法が同じになるようにして芯材に巻かれる。焼結工程は、薄い金属材料と線材２とを焼結すると共に、線材２同士を焼結している。

内周面と外周面との間に位置する中間部分に金属の薄層１１０を設けた金属製多孔チューブ１Ｅ（図９（Ａ）参照）は以下の工程を経て製造される。
最初に芯材に線材２を巻き付ける第１のワインド工程が行われる。第１のワインド工程は、図９（Ａ）に示す金属製多孔チューブ１Ｅの多孔質層１０１を形成する工程である。次いで、芯材に巻かれた線材２の外周面に薄い金属材料を巻き付ける金属材料巻付工程が行われる。巻き付ける金属材料は、厚さが２μｍ〜２０μｍの範囲内である。薄い金属材料は、芯材に巻かれた線材２の芯材が延びる方向の寸法と同じ寸法だけ巻かれる。その後、薄い金属材料の外周に線材２を巻き付ける第２のワインド工程が行われる。この第２のワインド工程は、図９（Ａ）に示す金属製多孔チューブ１Ｅの多孔質層１０２を形成する工程である。第２のワインド工程が終了した後、芯材に巻き付けられた薄い金属材料及び線材２を焼結する焼結工程が行われる。この焼結工程では、薄い金属材料と線材２とが焼結されると共に、線材２同士が焼結される。焼結工程が終了した後、スウェージング工程と芯材抜き取り工程と行われる。

外周面に金属の薄層１１０を設けた金属製多孔チューブ１Ｇ（図９（Ｃ）参照）は以下の工程を経て製造される。
最初に芯材に線材２を巻き付けるワインド工程が行われる。次いで、芯材に巻かれた線材２の外周に薄い金属材料を巻き付ける金属材料巻付工程が行われる。巻き付ける金属材料は、厚さが２μｍ〜２０μｍの範囲内である。薄い金属材料、芯材に巻かれた線材２の芯材が延びる方向の寸法と同じ寸法だけ巻かれる。金属材料巻付工程の後、芯材に巻き付けられた薄い金属材料及び線材２を焼結する焼結工程が行われる。この焼結工程では、薄い金属材料と線材２とが焼結されると共に、線材２同士が焼結される。焼結工程が終了した後、スウェージング工程と芯材抜き取り工程と行われる。焼結工程が終了した後、スウェージング工程と芯材抜き取り工程と行われる。

こうした製造方法は適宜に組み合わせることによって、金属製多孔チューブの内周面、外周面及び中間部分の中から選択した１つの部位、２つの部位又はすべての部位に金属の薄層１１０を設けた金属製多孔チューブ１Ｅを製造することができる。
金属の薄層を設けた金属製多孔チューブについても、以上に説明した工程を経た後、洗浄され、樹脂コーティングが施される。

〈樹脂コーティング層１〉
続いて、樹脂コーティング層について図１に基づいて説明する。以下、金属成形体を構成する金属製多孔体として図２に示した管状の金属製多孔チューブ１Ａを用いた例に基づいて詳細に説明する。
金属成形体２００は、上述のようにして作製された金属製多孔チューブ１Ａを被覆する樹脂コーティング層２１０を備えている。
金属成形体は、図１（Ａ）に示す金属成形体２００Ａのように、金属製多孔チューブ１Ａの外周面をコーティングする外部コーティング層２１１と、内周面をコーティングする内部コーティング層２１３の双方を備えてもよい。また、図１（Ｂ）に示す金属成形体２００Ｂのように外部コーティング層２１１のみを備えてもよいし、図１（Ｃ）に示す金属成形体２００Ｃのように内部コーティング層２１３のみを備えてもよい。

何れも、金属成形体の長手方向の端面には、外部コーティング層２１１及び内部コーティング層２１３と連続する端縁部コーティング層２１２、２１４を任意で備える。
樹脂コーティング層２１０の各部の厚さは、金属製多孔チューブ１Ａの内径及び外径、樹脂コーティング層２１０を形成する樹脂、金属成形体の用途、金属成形体に要求される強度等に応じて適宜設定される。例えば、図１（Ａ）に示す金属成形体２００Ａでは、金属製多孔チューブ１Ａの内径及び外径は夫々２．２ｍｍ、３．２ｍｍ、長さは２６ｍｍ、外部コーティング層２１１の厚さは０．４ｍｍ、内部コーティング層２１３の厚さは０．２ｍｍ、端縁部コーティング層２１２、２１４の厚さは夫々０．５ｍｍとすることができる。
樹脂コーティング層２１０は、コーティングした部位において金属製多孔チューブ１Ａを形成する線材を露出させることなく被覆し、金属成形体の表面を滑らかにする。

〈樹脂コーティング層２〉
図１０は、樹脂コーティング層の他の形態を説明する縦断面図である。本図に示す金属成形体は、金属製多孔体の一部にのみ樹脂コーティング層を備えた点に特徴がある。以下、金属成形体を構成する金属製多孔体として図２に示した環状の金属製多孔チューブ１Ａを用いた例に基づいて詳細に説明する。
金属成形体２００（２００Ｄ）は、金属製多孔チューブ１Ａの端部を被覆する端部コーティング層２２０を備えている。金属成形体２００（２００Ｄ）は端部コーティング層２２０として、金属製多孔チューブ１Ａの軸方向端部の外周面をコーティングする外側端部コーティング層２２１と、軸方向の端面をコーティングする端縁部コーティング層２１２と、軸方向端部の内周面をコーティングする内側端部コーティング層２２３を備えている。なお、金属成形体２００（２００Ｄ）は、外側端部コーティング層２２１と、端縁部コーティング層２１２と、内側端部コーティング層２２３の何れか、又はこれらを適宜選択的に組み合わせたコーティング層を備えてもよい。

端部コーティング層２２０の軸方向長、厚さ、及び金属製多孔体の各孔内への浸透度等は、端部コーティング層２２０が果たすべき役割や要求される強度等に応じて適宜設定される。例えば、端部コーティング層２２０を目止め材として機能させる場合、端部コーティング層２２０は金属製多孔チューブ１Ａの表面の孔を埋めることができれば足りる。この場合、端部コーティング層２２０はごく肉薄でよく、端部コーティング層２２０を構成する樹脂は金属製多孔チューブ１Ａの内部の各孔内にまで入り込んでいる必要はない。
ここで、端部コーティング層２２０の厚さは、金属製多孔体の表面（外周面、内周面、端面）に位置する金属線材を基準として規定される。
なお、樹脂コーティング層の軸方向長、厚さ、或いは金属製多孔体の各孔内への浸透度等の設定については、図１に示した樹脂コーティング層２１０にも同様に当てはめることができる。

金属製多孔チューブ１Ａのうち、軸方向の端部等、他の部品と接触する部位に形成した樹脂コーティング層は、金属製多孔チューブ１Ａと接触する他の部品との隙間を自らが圧縮変形することにより埋めることで流体の漏出や外部からの異物の進入を防止するガスケット（シール部材）として機能させることが可能である。ガスケットと金属製多孔チューブ１Ａとを予め一体化させておくことができるので、部品の組み立てに要する時間を短縮することができる。

〈樹脂コーティング層３〉
図１１（ａ）、（ｂ）は、樹脂コーティング層の更に他の形態を説明する縦断面図である。
図１１（ａ）に示すように樹脂コーティング層は、金属製多孔体の面に応じて（内周面か外周面かによって）、その形成範囲が異なるようにしてもよい。例えば、図２に示した金属製多孔チューブ１Ａに樹脂コーティング層を形成する場合、外周側には軸方向の全域に外部コーティング層２１１を形成し、内周側には軸方向端部に内側端部コーティング層２２３を形成した管状の金属成形体２００（２００Ｅ）としてもよい。
また、樹脂コーティング層のうち、軸方向端部に位置する部位は、金属製多孔チューブ１Ａの端縁から大きく突出させるようにしてもよい。即ち、図１１（ｂ）に示すように管状の金属成形体２００（２００Ｆ）の樹脂コーティング層（図では外部コーティング層２１１）は、金属製多孔チューブ１Ａと径方向に重なることにより金属製多孔チューブ１Ａを被覆している被覆部２１１ａと、金属製多孔チューブ１Ａの端縁を超えて軸方向の外側に延長され、樹脂コーティング層が単独で存在する（金属製多孔チューブ１Ａとは重なっていない樹脂コーティング層部分である）延長部２１１ｂとを含んでもよい。
なお、樹脂コーティング層は、多層状に形成してもよい。
また、樹脂コーティング層には、形成部位によって異なる樹脂材料を用いてもよい。例えば、金属製多孔チューブ１Ａの内周面を被覆する樹脂コーティング層と、外周面を被覆する樹脂コーティング層とに、互いに異なる樹脂材料を用いてもよい。また、軸方向の位置に応じて樹脂コーティング層を構成する樹脂材料を切り替えてもよい。

《樹脂コーティング層に使用される樹脂１》
上記金属製多孔チューブ１Ａは、人の手で変形させてもキンクせずに自在に変形可能に構成されているため、樹脂コーティング層２１０を構成する樹脂は金属製多孔チューブ１Ａの変形に追従して変形可能な柔軟性を有したものが使用される。
樹脂コーティング層２１０に使用可能な樹脂としては、例えばスチレン系樹脂、塩ビ系樹脂、オレフィン系樹脂、ウレタン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、が挙げられる。
金属成形体を再使用する場合は、洗浄、消毒、及び滅菌方法に対応した樹脂が用いられる。例えばオートクレーブによる高圧蒸気滅菌を実施する場合は、耐熱温度１３０℃以上の樹脂として、ポリオレフィン等を用いるのが好適である。
その他、樹脂コーティング層２１０に使用する樹脂としては、使用環境に応じて適したものが選択される。
樹脂コーティング層２１０には上述の樹脂以外にも、エポキシ系樹脂、フッ素系樹脂等を用いてもよい。また、樹脂コーティング層２１０に使用する樹脂は合成樹脂であってもよいし、天然樹脂であってもよい。天然樹脂は植物由来のものであっても動物由来のものであってもよい。動物由来の樹脂にはタンパク質由来樹脂の一つであるゼラチンやコラーゲンが含まれる。

《樹脂コーティング層に使用される樹脂２》
樹脂コーティング層が、金属製多孔チューブ１Ａと共に変形することを要求されない場合や、金属製多孔チューブ１Ａの変形を阻止する目的で用いられる場合等には、樹脂コーティング層には、それ自体が変形しないような（又は変形させて使用することを前提としないような）硬質な樹脂を用いることができる。このような用途に用いる樹脂としては、例えば非延伸型のＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）やＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）が挙げられる。
硬質な樹脂から形成される樹脂コーティング層は、金属製多孔チューブ１Ａの軸方向の端部、又は中間部の適所に部分的に設けることができる。
硬質樹脂による樹脂コーティング層は金属製多孔チューブ１Ａの変形を阻止するが、硬質樹脂によってコーティングされていない金属製多孔チューブ１Ａの部分は自在に湾曲変形する。従って、金属製多孔チューブ１Ａのうち硬質樹脂による樹脂コーティング層が形成された部位は、例えば金属製多孔チューブ１Ａの変形を防止しつつ鉗子等による挟持を可能とする挟持専用部（変形阻止部）として機能させることができる。硬質樹脂からなる樹脂コーティング層は、金属製多孔チューブ１Ａの変形に追従して変形する樹脂コーティング層に対して軸方向に並べて配置してもよいし、変形する樹脂コーティング層に重ねて（コーティング層の厚さ方向に重ねて）配置してもよい。

《コーティング方法〜インサート成形》
樹脂コーティング層は、インサート成形又はディッピングにより形成される。以下、樹脂コーティング層の形成方法の例として、インサート成形について説明する。
インサート成形では、金型内に金属製多孔チューブを装填した後、金属製多孔チューブの周囲に溶融させた樹脂を注入して固化させ、金属製多孔チューブと樹脂とを一体化した金属成形体を作製する。本例に示すインサート成形は、インサートである金属製多孔チューブを金型に装着して、金属製多孔チューブの周囲に樹脂を射出する射出成形方式によるものである。

図１２は、インサート成形の様子を示す模式図であり、（Ａ）は一次インサート成形工程を示し、（Ｂ）は二次インサート成形工程を示す図である。いずれの図も縦断面図を示している。本図においては、図１（Ａ）に示す金属成形体２００Ａの作製方法を示している。
図１２（Ａ）に示すように、一次インサート成形工程において使用する一次金型２３０は、金属製多孔チューブ１Ａの内周面と所定の間隙を有した状態にて金属製多孔チューブ１Ａの一端から金属製多孔チューブ１Ａの中空部５内に挿入される円柱状の突起２３３を有した第一コア２３１と、金属製多孔チューブ１Ａの外周面と密着する内面を有した円柱状の中空空間内に金属製多孔チューブ１Ａを収容する第一キャビティ２４１とを有する。第一キャビティ２４１は、半円筒状の分割片（軸方向に沿った断面による分割体からなる分割片）に二分割可能に構成されている。第一キャビティ２４１の最奥部には、端縁部コーティング層２１４を形成するための空洞部２４３が形成されている。また、この空洞部２４３には樹脂注入口２４５が連通形成されている。
一次インサート成形工程においては、樹脂注入口２４５から溶融樹脂を所定の圧力にて一次金型２３０と金属製多孔チューブ１Ａとの間に形成された空間内に注入することにより、内部コーティング層２１３と一方の端縁部コーティング層２１４を形成する。また、樹脂が固化した後、内部コーティング層２１３が形成された金属製多孔チューブ１Ａが一次金型２３０から取り出される。

図１２（Ｂ）に示すように、二次インサート成形工程において使用する二次金型２５０は、内部コーティング層２１３が形成された金属製多孔チューブ１Ａの一端（端縁部コーティング層２１４側）からその中空部内に挿入されると共に、内部コーティング層２１３の内周面と密着する円柱状の突起２５３を有した第二コア２５１と、金属製多孔チューブ１Ａの外周面と所定の間隙を形成した状態にて金属製多孔チューブ１Ａを収容する円柱状の中空空間を備えた第二キャビティ２６１とを有する。第二キャビティ２６１は、半円筒状の分割片に二分割可能に構成されている。第二キャビティ２６１の最奥部には、端縁部コーティング層２１２を形成するための空洞部２６３が形成されている。また、この空洞部２６３には樹脂注入口２６５が連通形成されている。
二次インサート成形工程においては、樹脂注入口２６５から溶融樹脂を所定の圧力にて二次金型２５０と金属製多孔チューブ１Ａとの間に形成された空間内に注入することにより、外部コーティング層２１１と、他方の端縁部コーティング層２１２を形成する。また、樹脂が固化した後、金属成形体２００Ａが二次金型２５０から取り出される。

このようにして樹脂コーティング層が形成された金属成形体２００Ａは、洗浄された後、必要な検査を経て完成される。
なお、インサート成形における注入樹脂の温度及び圧力条件等は、コーティングする樹脂の種類や粘性に応じて適宜設定される。

本実施形態において樹脂コーティングされる金属製多孔体は、線材が焼結により結合されているので、射出成形方式によるインサート成形を実施したとしても、線材がずれたり剥がれたりすることはない。また、インサート成形時に加えられる圧力によって樹脂が金属製多孔体表面の線材間に食い込むので、金属成形体を繰り返し湾曲変形させても、樹脂が金属製多孔体から剥がれにくい。また、インサート成形によれば、金属製多孔体に対して高い寸法精度の樹脂コーティング層を形成することができる。なお、樹脂は、金属製多孔体の表面を覆うだけではなく、金属製多孔体の微細な各孔内に浸透させるようにしてもよい。

《コーティング方法〜ディッピング》
図１３は、ディッピングにより樹脂コーティング層を形成する様子を示した模式図である。金属成形体を構成する金属製多孔体として図２に示した環状の金属製多孔チューブ１Ａを用いた例に基づいて説明する。また、金属製多孔チューブ１Ａの端部にのみ樹脂コーティング層を形成する例により説明する。
図１３（ａ）に示すように、金属製多孔チューブ１Ａを、その軸方向を上下方向とするように吊り下げ支持する。図１３（ｂ）に示すように、樹脂材料を溶解させたディップ成形用組成物２７０（コロイド溶液：ゾル）中に、金属製多孔チューブ１Ａを浸漬させる。金属製多孔チューブ１Ａの浸漬深さは、形成する樹脂コーティング層の軸方向長に応じて決定する。最後に、図１３（ｃ）に示すように、金属製多孔チューブ１Ａをディップ成形用組成物２７０から引き上げて、金属製多孔チューブ１Ａに付着させた樹脂材料を固化させる。

ディッピングの場合、樹脂コーティング層の厚さは、樹脂材料を溶解させたディップ成形用組成物の粘度、金属製多孔チューブの温度、金属製多孔チューブの浸漬時間、及び金属製多孔チューブの浸漬回数によってコントロールできる。ディップ成形用組成物の粘度は、ディップ成形用組成物に含まれる溶剤の割合やディップ成形用組成物の温度によってコントロールすることができる。
ディッピングの場合、インサート成形に比べて樹脂コーティング層を肉薄に仕上げることができる。また、樹脂コーティング層の厚さは、ディップするときに最下部となる金属製多孔チューブの部位は他の部位に比べて比較的肉厚になるものの、その他の部位においてはほぼ一定に（平均的に）形成することができる。また、金属製多孔チューブをディップ成形用組成物に浸漬させて引き上げた後、金属製多孔チューブに付着した余剰のディップ成形用組成物を拭き取ることによって、樹脂コーティング層を更に肉薄に仕上げることができる。樹脂コーティング層を、金属製多孔チューブの表面において各孔を埋める目止め材として機能させる場合、樹脂コーティング層はごく肉薄で足りるため、その形成方法としてディッピングは好適である。

ディッピングの場合、ディップ成形用組成物の粘度や浸漬時間等を調整することによって、金属製多孔チューブが有する各孔内へのディップ成形用組成物の進入状態を制御することができる。
金属製多孔チューブのうち、ディップ成形用組成物内に浸漬させる部位を調整することにより、所望の部位にのみ樹脂コーティング層を形成することができる。例えば、金属製多孔チューブの端部のみをディップ成形用組成物中に浸漬させることで、樹脂コーティング層が端部にのみ形成された金属成形体を得ることができる。また、ディッピング直後にゲル状となっている樹脂コーティング層部分を成形用の雌型内に収容した状態で固化させることによって、樹脂コーティング層を所望の形状に成形すると共に、その表面を滑らかにすることができる。
また、金属製多孔チューブの中空部内に心棒を挿入したり、金属製多孔チューブの適所にマスキングを施す等により、樹脂コーティング層の形成位置を制御できる。

《コーティング方法〜塗装》
樹脂コーティング層は、塗装により形成することができる。塗装には、吹き付け塗装、刷毛塗り塗装、ローラー塗装、又はその他の塗装方法を用いることができる。樹脂コーティング層を塗装により形成する場合、金属製多孔チューブにマスキングを施すことにより、樹脂コーティング層を金属製多孔チューブの任意の位置に形成し、また部位により樹脂コーティング層の厚さを調整することが可能である。塗装には、特にエポキシ系やウレタン系の２液性の塗料を好適に用いることができる。
樹脂コーティング層の厚さは、ディッピングと同様に塗装材料の粘度や塗装回数等によりコントロールできる。塗装材料の粘度は塗装材料に含まれる溶剤の割合等によってコントロールすることができる。
本例においても、ディッピングの場合と同様に、肉厚が樹脂コーティング層の全域において平均的で、且つ肉薄の樹脂コーティング層を形成することができる。

《コーティング方法〜熱収縮チューブ》
樹脂コーティング層は、熱収縮チューブを利用して形成することができる。
図１４（ａ）〜（ｃ）は、熱収縮チューブにより樹脂コーティング層を形成する様子を示した模式図である。熱収縮チューブを利用する場合、図１４（ａ）に示すように金属製多孔チューブ１Ａを熱収縮チューブ２８０によって被覆し、図１４（ｂ）に示すように熱収縮チューブ２８０を加熱して収縮させることによって、図１４（ｃ）に示すように熱収縮チューブが樹脂コーティング層（図では端部コーティング層２２０）として金属製多孔チューブ１Ａに一体化された金属成形体２００（２００Ｄ）を得ることができる。
ここで、熱収縮チューブには、ナイロンエラストマー製の熱収縮チューブ（例えば、株式会社ハギテック製のペバックス）や、株式会社ハギテック製のポリオレフィン製の熱収縮チューブ等を用いることができる。
本例においても、ディッピングの場合と同様に、肉厚が樹脂コーティング層の全域において平均的で、且つ肉薄の樹脂コーティング層を形成することができる。また、熱収縮チューブは固体であり取り扱いが容易であり、また樹脂コーティング層の形成に必要な装置が大がかりとならない。

《コーティング方法〜溶着》
樹脂コーティング層は、金属製多孔チューブにシート状又はテープ状の樹脂製のコーティング材料を巻き付けた後、溶着させることにより形成することができる。溶着により、コーティング材料同士を一体化させると共に、コーティング材料と金属製多孔チューブを一体化させることができる。加熱による溶着の場合、コーティング材料を含む金属製多孔チューブの全体を炉に入れて加熱してもよいし、高周波や超音波を用いて部分的に加熱してもよい。加熱による溶着は、少なくとも金属製多孔チューブを構成する金属線材が焼結する温度に満たない温度で実施する。
この場合に用いる樹脂材料としては、例えばｅ−ＰＴＦＥ（延伸多孔質ポリテトラフルオロエチレン）を用いることができる。

なお、図１１（ｂ）に示すような延長部２１１ｂを備える金属成形体２００Ｆを形成する場合、金属製多孔チューブの軸方向端部から軸方向の外側に突出する心棒を配置して、延長部２１１ｂを構成するコーティング材料を支持した上で溶着を実施し、溶着後に心棒を取り外せばよい。
また、樹脂コーティング層を構成するコーティング材料は、予めチューブ状に成形されていてもよい。この場合、コーティング材料を金属製多孔チューブの内周側及び／又は外周側に配置した後、加熱によりコーティング材料を溶融又は軟化させることにより、コーティング材料と金属製多孔チューブを一体化させることができる。

〈使用例１〜医療用吸引器具〉
次に、図１５及び図１６を参照して、金属成形体を吸引器具に装着した場合の使用例について説明する。図１５は、吸引器具の概要を示す平面図である。図１６（Ａ）、（Ｂ）は、吸引器具の先端に管状の金属成形体を装着した状態を示す図である。

吸引器具６０は、手術をする際に、切開した部分から先端を挿入し、患部の視界を妨げる体液等を吸引するときに等に用いられる。
吸引器具６０は、図１５に示すように、本体６１と、本体６１の基端側に設けられた接続部６２とから構成されている。なお、図１５に示した吸引器具６０の例では、本体６１は先端６１ａ側の直径が小さくなるように形成されている。また、接続部６２は、蛇腹状に形成されている。この接続部６２は、ゴム管やビニール管等を接続するための部位である。こうした本体６１の内部及び接続部６２の内部は、本体６１の先端６１ａと接続部６２の後端６２ｂとを連絡する図示しない通路を備えている。吸引器具６０は、接続部６２にゴム管やビニール管等の一端を接続すると共に、ゴム管やビニール管等の他端を図示しないバキューム装置に接続して使用される。吸引器具６０は、ゴム管やビニール管等を介して図示しないバキューム装置に接続されることにより、先端６１ａから物を吸い取る吸引力が与えられる。
吸引器具６０の本体６１の先端６１ａには管状の金属成形体２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃの何れかが装着される。図１６（Ａ）は本体６１の内部に金属成形体２００Ａを挿入した状態を示しており、図１６（Ｂ）は本体６１の外部を金属成形体２００Ａにて被覆した状態を示している。

金属成形体２００Ａは自在に湾曲変形可能なので、金属成形体２００Ａを作業箇所に適した形状に変形させることができる。直線的形状の吸引器具６０の本体６１に対して、体液等の吸引口となる金属成形体２００Ａの先端開口を所望の方向に向けることができ、作業効率の向上を図れる。
図１に示す金属成形体２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃは、外部コーティング層２１１と内部コーティング層２１３の少なくとも一方を備えているので、吸引した体液等を外部に漏らすことなく中空部２０１内を通過させる。内部コーティング層２１３を備えた金属成形体２００Ａ、２００Ｃでは、吸引した体液等が中空部２０１内を円滑に通過する。
外部コーティング層２１１及び端縁部コーティング層２１２を備えた金属成形体２００Ａ、２００Ｂでは、金属成形体２００Ａ、２００Ｂと接触した患部周辺の組織を傷つけない。

金属製多孔チューブ１Ａの全面に樹脂コーティング層２１０を設けた金属成形体２００Ａでは、線材間に形成される各孔内に体液等が入り込むことがなく、洗浄性に優れ、医療用途における再利用も可能である。なお、金属製多孔体１として金属製多孔チューブ１Ｆを内包した管状の金属成形体２００Ｂも同様の効果を有する。
金属成形体２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃは、内周面又は外周面に樹脂コーティング層を備えているので、金属製多孔チューブ１Ａを構成する線材層の層数を低減させたとしても、強度を保持することができる。その結果、金属成形体の材料費を低減でき、金属成形体をディスポーザル品として提供することも可能となる。
なお、金属成形体２００Ａの用途は、吸引器具６０の先端に装着して利用することだけに限定されない。金属成形体２００Ａは、保護管、ホース、医療用カテーテル、吸引管、絶縁チューブ、洗浄筒先端等にも用いることができる。

〈使用例２〜医療用チューブ〉
本発明の実施形態に係る金属成形体の第二の使用例について説明する。金属成形体は、人体の臓器を置換（代替）又は補強するための人工臓器を含む医療材料として使用することができる。
特に、図２に示す金属製多孔チューブ１Ａに樹脂コーティング層を形成した金属成形体は、人体の管状の臓器を置換（代替）又は補強するための人工導管（医療用チューブ）として使用することができる。ここで、「管状の臓器」の一例としては、血管、気管、食道、腸管、尿管等を挙げることができる。
また、管状の金属成形体は、カニューレやカテーテル等の医療器具（医療用チューブ）としても使用することができる。ここで、カニューレ及びカテーテルは、体液や薬液を体外へ導いたり体内に注入するために体内に挿入される管である。カニューレ及びカテーテルは比較的短期間、一時的に体内に挿入するものでも、比較的長期間にわたり体内に留置されるものでもよい。
管状の金属成形体は、全部が人体の中に埋め込まれてもよいし、人体の内外を連通（接続）させるべく、一部が人体の中に埋め込まれ、他部が人体の外部に配置される態様で使用されてもよい。また、管状の金属成形体は、人工臓器のうち体外に配置される部位に使用され、全部が人体の外部に配置される態様で使用されてもよい。
管状の金属成形体を体内に配置する人工導管として使用する場合、金属製多孔チューブを構成する金属としては、特にチタン・チタン合金、ニチノール（Ｎｉ−Ｔｉ合金）が好適である。これらの金属を用いる場合、金属同士の接合には焼結による拡散接合の他、必要に応じてろう付け、抵抗溶接等を用いることができる。
管状の金属成形体を体内に配置する人工導管として使用する場合、金属製多孔チューブを構成する樹脂コーティング層を構成する樹脂としては、生体適合性（Biocompatibility）に優れた生分解性のない樹脂として特にシリコン、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、が好適である。また、人工導管には生体適合性に優れた生分解性のある樹脂を用いることも可能であるが、この場合は、生分解性のある樹脂が分解する過程で生体組織が増殖して、人工導管が担った臓器部分を再生できることが必要である。

人工導管が体液等を円滑に輸送する機能を長期間に渡って果たすためには、体液等の流路となる人工導管の中空部内が経時において詰まらないこと、即ち中空状の空間（内腔面積）が長期間に渡って維持されることが必要である。人工導管に生分解性のない樹脂を用いる場合は、できるだけ人工導管の表面を細胞や生体組織が覆わないように薬剤を用いてコントロールすることによって体液等の流路を確保するアプローチを採ってもよいし、人工導管を足場として人工導管の表面に細胞や生体組織を適度に増殖させて人工導管が生体組織によって覆われるようにするアプローチを採ってもよい。後者の場合、人工導管を構成する樹脂コーティング層自体を細胞増殖の期待できる材料（例：コラーゲン、ゼラチン等）から形成するか、樹脂コーティング層に重ねて細胞増殖の期待できる材料をコーティングすればよい。

《気管カニューレ》
金属製多孔チューブ１Ａに樹脂コーティング層を形成した管状の金属成形体２００Ａ（図１）を気管カニューレとして用いる例について説明する。図１７は、本発明の実施形態に係る管状の金属成形体を気管カニューレとして使用した例を示す模式図である。
気管カニューレ３００は、気管切開手術により気管に形成された孔を通じて気管に挿入される管状の部材である。気管カニューレ３００の軸方向の一端側が体外に配置され、他端側が体内に配置される。気管カニューレ３００の軸方向一端寄りの外周面には体外に配置されるフランジ部３０１が形成されている。気管カニューレ３００の軸方向他端寄りの外周面には、気管と気管カニューレ３００との隙間を塞ぐための拡縮自在なカフ３０３が任意で取り付けられてもよい。

気管カニューレ３００は樹脂によるコーティング層を備えているため、従来の金属製のカニューレに比べて表面が軟質になり、切開口や気管粘膜への刺激を低減させることができる。また、金属製多孔体の全体をコーティング層内に埋設した場合には、金属アレルギーの心配は不要である。また、金属製多孔体部分が気管カニューレ３００の物理的な強度を担うため、気管カニューレの全体を樹脂から構成する場合に比べて、気管カニューレを肉薄にすることができる。更に、金属成形体である気管カニューレ３００は自在に湾曲変形させることができ、且つ変形後の形状を固定的に保持できるので、患者に見合った形状に容易に調整することができる。

《人工血管》
金属製多孔チューブ１Ａの適所に樹脂コーティング層を形成した管状の金属成形体を人工血管として用いる例を説明する。図１８は、本発明の実施形態に係る管状の金属成形体を人工血管として使用した例を示す模式図である。図においては下行大動脈３２１の一部が金属成形体２００（２００Ｆ）によって置換されている。
図示する金属成形体は、図１１（ｂ）に示した延長部２１１ｂを有する金属成形体２００Ｆであり、金属成形体２００Ｆの一方の端部に位置する延長部２１１ｂが下行大動脈３２１の上流側（心臓側）に縫合され、他方の端部に位置する延長部２１１ｂが下行大動脈３２１の下流側（心臓とは反対の側）に縫合されることにより、金属成形体２００Ｆが下行大動脈３２１に一体化されている。即ち、本例において延長部２１１ｂは、人体臓器との接合（縫合）に用いられる接合部（縫合部）として機能する。
ここで、金属成形体２００Ｆは内径が確保された中空状の形態のまま人の手で湾曲変形させることができるので、下行大動脈３２１の湾曲形状に合わせて変形させて使用することができる。

《作用及び効果》
人工導管として使用される管状の金属成形体を構成する金属線材の線径、圧延率、金属製多孔体の内径及び外径（金属線材の巻き付け回数）は、人工導管が埋め込まれる箇所に応じて適宜設定される。
ここで、人体内に全部又は一部が埋め込まれる人工導管においては、人体への負担を極力少なくするために、できるだけ外径が小さく、且つできるだけ大きい内径を有すること、即ち肉薄であることが望まれる。しかし、人工導管は肉薄であるほど、外力に弱くなり押しつぶされやすくなるという問題がある。
本発明の一実施形態に係る管状の金属成形体を人工導管として用いる場合、金属成形体は金属構造部分を含むため、金属製多孔体を肉薄に仕上げながらも、金属製多孔体を外側に押し広げようとする外力、又は内側に押しつぶそうとする外力に対して比較的高い耐力を備えた人工導管を提供することができる。

人工導管においては、キンクせずに湾曲変形し、変形後も内腔面積を保持することが要求される。従来、使用されている人工血管の中にはステントグラフトのように、管状に整形したポリエステル繊維や延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅ−ＰＴＦＥ）の外周部に、ニチノール等の金属線材やｅ−ＰＴＦＥ等から構成されるサポート部材をらせん状に巻き付けることにより、よじれやキンクを防止しているものがある。
しかし、このような人工血管を外力により湾曲させた場合には、サポート部材が有する弾性力により直線的な形状を維持しようとする反力が働く。仮に、人工血管を湾曲させた形状のまま体内に埋め込む必要がある場合には、患者の他の器官を傷つけてしまう虞がある。
本発明の各実施形態に係る管状の金属成形体は、人の手で自由に湾曲させることが可能でありながら、キンクせずに塑性変形し、内径が確保された中空状の形態を保持できるという特徴がある。また、変形させた後は、弾性的に元の形状に復帰しようとはせずに、その形態を維持する。従って、変形させた後の管状の金属成形体には、元の形状に復帰しようとする反力が働かず、その形状を維持するため、体内に埋め込まれた場合であっても、弾性力により患者の正常な器官を傷つけるといった事態を防止できる。

長期にわたって金属成形体を人体内に留置するためには、金属成形体が高い生体適合性を有している必要がある。例えば、ｅ−ＰＴＦＥは生体適合性が非常に高い物質であるため、管状の金属製多孔体をｅ−ＰＴＦＥでコーティングした管状の金属成形体は、人工血管として使用するに好適である。
しかし、より長期にわたって管状の金属成形体を体内に留置し、安定した導管機能を発揮させるためには、単に異物を排除するという生体反応を最小限に抑えるような性質を有しているだけではなく、金属成形体の表面に患者の自己組織（内皮組織）が形成されるよう促進することが望ましい。

内皮組織化を促進するためには、血液と接触する金属成形体の表面の全部又は一部に凹凸や穴（空隙）を形成したテクスチャードサーフェイス（textured surface）を設けることが好適である。テクスチャードサーフェイスを設けることにより、凹凸や空隙を利用して血栓を安定的にアンカリングすること（血栓を凹凸や空隙によって保持すること）ができる。これは、例えば金属成形体のうち血液と接触する部位に多孔質である金属製多孔体を露出させることで実現できる。
血栓をアンカリングすることによって、血液中への血栓の脱落を防止することができ、また、アンカリングされた血栓の上に内皮細胞が定着し、抗血栓性を高めることも期待できる。究極的には血液との接触部の全体を内皮細胞で覆うことが理想的であるが、内皮細胞の細胞分裂回数には限界がある。

そこで、金属成形体の表面には、細胞が増殖し、定着するための足場となる物質として、ゼラチンやコラーゲン、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）やポリ乳酸（ＰＬＡ）等をコーティングすることが好適である。
また、これらの足場材料には、治療薬剤を含んでもよい。治療薬剤として内皮組織の形成を促進する薬品を混合しておくことで、金属成形体への細胞の定着及び細胞の増殖を図ることができる。この場合、金属製多孔体にコーティングする足場材料には徐放性を有する形態に調整した治療薬剤を混合したり、内部に保持した治療薬剤を徐放する性質を有する徐放性ゼラチンハイドロゲルをコーティングすること等が好適である。
また、金属成形体にコーティングする足場材料には、内皮組織の形成を促進する治療薬剤の代わりに、又はこれと合わせて、抗血栓性を高めるための治療薬剤として、凝固因子を抑制する抗血液凝固薬であるヘパリン、血小板の活性を抑制するプロスタグランディン、或いは血栓溶解薬であるウロキナーゼ等を混合してもよい。

〔金属製多孔体の実施例及び比較例〕
以下、金属製多孔体の実施例及び比較例に基づいて、キンクせずに自在に変形可能な金属製多孔体に必要な条件について詳細に説明する。図１９は、実施例及び比較例の物性値をまとめた表である。

〈実施例１〉
実施例１では、材質がＪＩＳ規格のＳＵＳ３０４（密度は７．９３ｇ／ｃｍ^３である。）、線径が０．１３ｍｍの丸線材を圧延加工して圧延率６３％に形成された線材２を用いて金属製多孔チューブ１Ａを作製した。
実施例１の金属製多孔チューブ１Ａの作製は、以下の工程を経て行った。
最初にワインダーの内部で丸線材を圧延加工し、圧延率が６３％の線材２を形成した。次に、圧延加工された線材２をセラミックス製の芯材（不図示）に巻き付けて芯材の外周面に管状の部材を形成した。具体的には、まず、線材２を芯材の軸に対して一方向に傾斜させ、芯材の周りに一定のピッチで芯材の軸方向の一方向に順次巻き付けて１つの線材層３を形成した。次に、この１つの線材層３の外周から線材２を芯材の軸に対して逆向きの方向に傾斜させ、芯材の周りに一定のピッチで芯材の軸方向の逆方向に巻き付けてさらに線材層４を形成した。こうした手順を３００回繰り返して行い、線材２からなる複数の線材層を芯材の外周面に形成して管状の部材を芯材の外周面に作製した。
次いで、熱処理を行った。熱処理は、管状の部材を芯材ごと真空炉に入れて、温度を１１８０℃にして１８０分行った。こうした熱処理を行うことによって、線材２同士を焼結した。
その後、管状の部材の外径が所定の寸法に形成されるように、芯材の外周面に巻かれた管状の部材をスウェージングした。スウェージングを行った後、管状の部材を芯材ごと真空炉に入れてもう一度熱処理を行った。熱処理は、温度を１１８０℃にして１８０分行った。２回目の熱処理後、芯材を取り外して実施例１の金属製多孔チューブ１Ａを得た。

〈実施例２〜９、比較例１〜７〉
以下、実施例１と同様にして、図１９に示す物性表の実施例２〜９、比較例１〜７に示すような金属製多孔チューブ１Ａを作製した。
なお、ＪＩＳ規格のＳＵＳ３１６Ｌの密度は７．９８ｇ／ｃｍ^３である。
実施例９の金属製多孔チューブ１Ａの熱処理は、９８０℃の温度で１８０分行った。
比較例５の金属製多孔チューブ１Ａの熱処理は、７８０℃の温度で１８０分行った。比較例５では、熱処理の温度が低く、線材２が焼結されなかった。
実施例１〜９及び比較例１〜７の「嵩密度」は、上述した単位体積の質量＝製品重量／製品体積によって表すことができる、製品の重量を製品の体積で除した単位体積あたりの質量のことであり、「空隙率」は、上述した｛（材料比重-製品密度）／材料比重｝×１００によって表すことができる製品の全容積に対する隙間の容積の割合のことであり、「圧延率」は、上記の式（１）によって求められた数値をそれぞれ意味する。

〈第１の強度試験〉
図２０は、第１の曲げ試験の説明図である。第１の強度試験は、図２０に示すように、引っ張り試験機（ＯＲＩＥＮＴＥＣ社製、ＲＴ−１２５０Ａ型）と自作した試験用のジグとからなる曲げ試験機１０を使用して試験片５０を曲げ変形させ、試験片５０がキンクするか否かを確認する試験である。
曲げ試験機１０は、試験片５０を支持する１対の支持部１１と、この支持部１１によって支持された試験片５０を押圧するためのアーム１２とを備えている。
アーム１２は、その下部に、接続棒１３と接続棒１３の下端に取り付けられた押圧体１４とを備えている。
押圧体１４は、直径が５ｍｍに形成された円柱状の部材であり、押圧体１４の外周面が試験片５０に押し当てられるように構成されている。

第１の強度試験は、上記実施例１〜４の金属製多孔チューブ１Ａ、及び比較例１〜４の金属製多孔チューブ１Ａを試験片５０として行った。その際、１対の支持部１１同士の間隔である支点間距離Ｌ１を１８ｍｍに設定し、試験片５０の上からアーム１２を下降させ、押圧体１４を支持部１１同士の間の中央部で試験片５０に押し当てて、試験片５０に曲げ変形を発生させることによって行った。また、各試験片５０の変形によって生じる変位Ｄ１は、４．５ｍｍに設定した。

表１は、実施例１〜４の試験片５０及び比較例１〜４の試験片５０の第１の強度試験の結果をまとめたものである。試験結果の評価は、「キンクしない」、「キンクしにくい」及び「キンクした」という３段階で行った。表１の結果の欄記載した符号は、「１」が「キンクしない」こと、「２」が「キンクしにくい」こと、「３」が「キンクした」ことをそれぞれ表している。

〈第２の強度試験〉
図２１は、第２の曲げ試験の説明図である。第２の強度試験は、図２１に示すように、引っ張り試験機（ＯＲＩＥＮＴＥＣ社製、ＲＴ−１２５０Ａ型）と自作した試験用のジグとからなる曲げ試験機２０を使用して試験片５０を曲げ変形させ、試験片５０がキンクするか否かを確認する試験である。
この曲げ試験機２０は、上下方向に延びる円柱状の支持棒２１と、この支持棒２１の上端部に試験片５０を支持する支持部２２と、支持部２２に支持された試験片５０を押圧する円柱状のアーム２３とを備えている。
支持部２２は、板状の部材が支持棒２１の上端から上方に向けて突出するようにして設けられた部材であり、その板厚は３ｍｍである。支持部２２は、その中央部分に穴２２ａを備えており、試験片５０を穴２２ａに通して試験片５０を支持するように構成されている。
アーム２３は、その下端部に試験片５０を押圧するための１対の押圧板２４を備えている。
１対の押圧板２４は、所定の距離だけ間隔を空けてアームの下端部に設けられている。１対の押圧板２４は、その間に支持部２２を位置させて支持部２２の両側から試験片５０を押圧するように構成されている。

第２の強度試験は、上記実施例５〜７の金属製多孔体を試験片５０として行った。その際、押圧板２４同士の間隔である支点間距離Ｌ２を８ｍｍに設定し、押圧板２４を支持部２２の両側から試験片５０に押し当てて、試験片５０に曲げ変形を発生させることによって行った。また、各試験片５０の変形によって生じる変位Ｄ２は、２．３６ｍｍに設定した。

表２は、各実施例の試験片５０の第２の強度試験の結果をまとめたものである。試験結果の評価は、「キンクしない」、「キンクしにくい」及び「キンクした」という３段階で行った。表２の結果の欄に記載した符号は、「１」が「キンクしない」こと、「２」が「キンクしにくい」ことをそれぞれ表している。

〈考察〉
表３は、線材２の圧延率順に、実施例１〜７と比較例１〜４の強度試験結果をソートし直したものである。

表３に示すように、圧延率が３９％以上６３％以下の場合、試験片５０は「キンクした」とはいえないことが分かる。一方、圧延率が３８％以下である場合又は圧延率が６６％以上である場合、試験片５０は「キンクした」ことが分かる。このことから、キンクするか否かということと圧延率との間には一定の相関関係が存在し、３９％以上６３％以下であることは、試験片５０がキンクしないための１つの条件であると考えられる。
しかし、圧延率が３９％以上６３％以下の範囲に含まれる４０％であっても、実施例３、４、５、６の試験片５０は「キンクしない」という結果を得られたが、実施例１、２の試験片５０は「キンクしにくい」という結果しか得られなかった。このことから、圧延率が３９％以上６３％以下であることは、必要条件ではあるが、十分条件とまではいえないということができる。

表４は、試験片５０の嵩密度順に、実施例１〜７と比較例１〜４の強度試験結果をソートし直したものである。

表４に示すように、試験片５０の嵩密度が３．３５ｇ／ｃｍ^３以上５．１１ｇ／ｃｍ^３以下である場合、試験片５０は「キンクした」とはいえないことが分かる。一方、試験片５０の嵩密度が、３．３１ｇ／ｃｍ^３以下の場合、２．６１ｇ／ｃｍ^３及び３．０２ｇ／ｃｍ^３で「キンクしにくい」という結果を得ることができたが、その他の範囲に属する試験片５０は「キンクした」という結果しか得られないことが分かる。このことから、キンクするか否かということと試験片５０の嵩密度との間には一定の相関関係が存在し、嵩密度が３．３５ｇ／ｃｍ^３以上５．１１ｇ／ｃｍ^３以下であることは、試験片５０がキンクしないための１つの条件であると考えられる。
しかし、試験片５０の嵩密度が３．３５ｇ／ｃｍ^３以上５．１１ｇ／ｃｍ^３以下の範囲に含まれる３．９８ｇ／ｃｍ^３である実施例７の試験片５０は「キンクしにくい」という結果しか得られなかった。このことから、試験片５０の嵩密度が３．３５ｇ／ｃｍ^３以上５．１１ｇ／ｃｍ^３以下であることは、必要条件ではあるが、十分条件とまではいえないということができる。

表５は、試験片５０の空隙率順に、実施例１〜７と比較例１〜４の強度試験結果をソートし直したものである。

表５に示すように、試験片５０の空隙率が３５．９％以上５８％以下である場合、試験片５０は「キンクした」とはいえないことが分かる。一方、試験片５０の空隙率が５８．５％以上の場合、６２．２％及び６７．２％で「キンクしにくい」という結果を得ることができたが、その他の範囲に属する試験片５０は「キンクした」という結果しか得られないことが分かる。このことから、キンクするか否かということと試験片５０の空隙率との間には一定の相関関係が存在し、空隙率が３５．９％以上５８．０％以下であることは、試験片５０がキンクしないための１つの条件であると考えられる。
しかし、試験片５０の空隙率が３５．９％以上５８％以下の範囲に含まれる５０．２％である実施例７の試験片５０は「キンクしにくい」という結果しか得られなかった。このことから、試験片５０の空隙率が３５．９％以上５８％以下であることは、必要条件ではあるが、十分条件とまではいえないということができる。

以上、表３〜表５に基づく考察から、キンクしない金属製多孔チューブ１Ａは、金属製多孔チューブ１Ａの空隙率が３２％以上６２％以下であること、金属製多孔チューブ１Ａの嵩密度が３．３５ｇ／ｃｍ^３以上５．２０ｇ／ｃｍ^３以下であること、及び線材の圧延率が３９％以上６３％以下であることという条件を少なくとも満足した場合に得られると考えられる。ただし、金属製多孔チューブ１Ａの嵩密度は使用される線材２によって変化するので、嵩密度は２次的な条件であると考えられる。

〈剥離強度試験〉
剥離強度試験は、図２２に示すように、引っ張り試験機（ＯＲＩＥＮＴＥＣ社製、ＲＴ−１２５０Ａ型）に自作した試験用のジグを装着した引っ張り試験機３０を使用して、焼結によって接合された線材２が剥離する際の荷重を測定する試験である。使用した引っ張り試験機３０は、ベース３１と、一定の間隔を空けてベース３１に取り付けられた１対の保持部３２と、ベース３１に対して上下に移動するチャック部３３とを備えている。
剥離強度試験は、上記実施例８の金属製多孔チューブ１Ａと、比較例５、６の金属製多孔チューブ１Ａとを試験片５０として行った。その際、試験片５０を１対の保持部３２に保持させ、線材２を試験片５０の外周面から１本引き出し、引き出された１本の線材２をチャック部３３で保持し、チャック部３３を試験片５０から引き離して引き出された１本の線材２を試験片５０から引っ張ることによって行った。チャック部３３を試験片５０から引き離す際、焼結によって接合された線材２が剥離するときの荷重を複数測定することができる。評価の対象となる試験結果は、複数の剥離強度の平均値である。
こうした剥離強度試験を行って実施例８の試験片５０と、比較例５、６の試験片５０の剥離強度を測定した。剥離強度試験の後、各試験片５０を折り曲げてキンクしたかどうかを確認するキンク確認試験を行った。その際、試験片５０の内側の部分がなす角度が、約１１０°になるように折り曲げた。

表６は、実施例８の試験片５０及び比較例５、６の試験片５０の剥離強度試験の結果及びキンク確認試験の結果をまとめたものである。試験結果の評価は、「キンクしない」、「キンクしにくい」及び「キンクした」という３段階で行った。表６の評価の欄に記載した記号は、「１」が「キンクしない」こと、「３」が「キンクした」ことをそれぞれ表している。

試験の結果、実施例８の試験片５０は、「キンクしない」という結果を得ることができた。この実施例８の試験片５０の剥離強度は、１．０８Ｎであった。なお、実施例８の試験結果の値は、複数回の測定結果の平均値であり、その測定結果は、０．９６Ｎ以上、１．１７Ｎ以下の範囲の広がりがあった。
これに対し比較例５の試験片５０は、熱処理の温度が低かったため線材２が焼結されなかった。そのため、剥離強度を測定することができなかった。また、比較例５の試験片５０は、キンク確認試験によってキンクの有無を確認することもできなかった。比較例６の試験片５０は、「キンクした」という結果を得た。比較例６の試験片５０の剥離強度は、０．９３Ｎであった。

〈考察〉
実施例８の試験片５０の試験結果と、比較例６の試験片５０の試験結果とを比較する。実施例８の試験片５０の剥離強度は１．０８Ｎであり、比較例６の試験片５０の剥離強度は０．９３Ｎである。このように、実施例８の試験片５０の剥離強度と比較例６の試験片５０の剥離強度とは、共に１Ｎ付近である。両者の剥離強度は共に１Ｎ付近であるにもかかわらず、実施例８の試験片５０は「キンクしない」という結果を得た一方で、実施例９の試験片５０は「キンクした」という結果を得た。そこで、剥離強度以外の物性値についても両者を比較する。
図１９の物性表に示すように、実施例８の試験片５０及び比較例６の試験片５０の線材２の材質、線材２の線径、試験片５０の内径、試験片５０の外径及び試験片５０の全長は同じである。しかし、線材２の圧延率、試験片５０の嵩密度及び試験片５０の空隙率は、次のように相違する。

実施例８の試験片５０を構成する線材２の圧延率は４０％であり、３９％以上６３％以下の範囲に含まれている。一方、比較例６の試験片５０を構成する線材の圧延率は３０％であり、３９％以上６３％以下の範囲には含まれていない。実施例８の試験片５０の嵩密度は３．４９ｇ／ｃｍ^３であり、３．３５ｇ／ｃｍ^３以上５．２ｇ／ｃｍ^３以下の範囲に含まれている。一方、比較例６の試験片５０の嵩密度は１．８６ｇ／ｃｍ^３であり、３．３５ｇ／ｃｍ^３以上５．２ｇ／ｃｍ^３以下の範囲には含まれていない。実施例８の試験片５０の空隙率は５６％であり、３９％以上６３％以下の範囲に含まれている。一方、比較例６の試験片５０の空隙率は７７％であり、３９％以上６３％以下の範囲には含まれていない。
実施例８の試験片５０の試験結果と比較例６の試験片５０の試験結果との比較から分かることは、金属製多孔チューブ１Ａを構成する線材２の剥離強度が１Ｎ付近である場合でも、金属製多孔チューブ１Ａの空隙率が３２％以上６２％以下の範囲、嵩密度が３．３５ｇ／ｃｍ^３以上５．２ｇ／ｃｍ^３以下の範囲、線材の圧延率が３９％以上６３％以下の範囲を外れた場合には、金属製多孔チューブがキンクすることである。

以上の試験結果から、線材２の圧延率が３９％以上６３％以下であること、金属製多孔チューブ１Ａの空隙率が３２％以上６２％以下であること、金属製多孔チューブ１Ａの嵩密度が３．３５ｇ／ｃｍ^３以上５．２０ｇ／ｃｍ^３以下であること、接合された線材同士の剥離強度が０．９５Ｎ以上１．１７Ｎ以下であることが、キンクを起こさないで人の手で自在に変形させることができる金属製多孔チューブ１Ａを得るために必要な条件であると考えられる。ただし、金属製多孔チューブ１Ａの嵩密度は使用される線材２によって変化するので、嵩密度は２次的な条件であると考えられる。

〈実施例１０〉
厚さが約５μｍ、幅が６ｍｍのＳＵＳ３０４の薄い金属材料を図示しないセラミックス製の芯材に巻き付け、その後に、線材２をＳＵＳ３０４の薄い金属材料の外から巻き付ける工程を経て、図９（Ｂ）に示す内周面に金属の薄層を備えた金属製多孔チューブ１Ｆを製作した。製作した金属製多孔チューブ１Ｆは、外径Ｄが２ｍｍであり、内径ｄが１．３ｍｍであり、長さＬが２０ｍｍであり、金属の薄層の厚さが５μｍであった。
実施例１０の金属製多孔チューブ１Ｆを用いて流体を吸引したところ、金属製多孔チューブ１Ｆは、内周面よりも内側に形成された空間部をする流体を外部に漏らさないで金属製多孔チューブ１Ｆの長手方向の一端側から他端側に移動させることができた。

〈実施例１１〉
図２３は、管状の金属成形体の断面写真であり、（Ａ）は縦断面写真であり、（Ｂ）は横断面写真である。製作した金属成形体は、図１（Ａ）に示した金属成形体２００Ａであり、ステンレス線材からなる管状の金属製多孔体１Ａの全体に対して、図１２（Ａ）、（Ｂ）に夫々示した一次金型２３０と二次金型２５０を用いて、射出成形方式によるインサート成形によりエラストマー樹脂による樹脂コーティング層２１０を形成したものである。
使用した金属製多孔体１Ａの内径はφ２．２ｍｍ、外径はφ３．２ｍｍ、長さは２６ｍｍである。また、外部コーティング層２１１の厚さは０．４ｍｍ、内部コーティング層２１３の厚さは０．２ｍｍ、端縁部コーティング層２１２と端縁部コーティング層２１４（不図示）の厚さは、夫々０．５ｍｍである。
断面写真から確認できるように、実施例１１の金属成形体２００Ａの表面には、金属製多孔体１Ａに対して均一に樹脂コーティング層２１０が形成されており、樹脂コーティング層２１０の厚さの寸法精度が高く維持されている。また、金属製多孔体１Ａを構成する線材２の位置ずれや剥離等は確認できなかった。
また、この金属成形体２００Ａに対して外力を加えて変形させたところ、キンクを発生させることなく自在に変形させることができた。

〔本発明の実施態様、及び作用効果のまとめ〕
〈第一の実施態様〉
本態様は、人体に挿入されるか、又は少なくとも一部が人体内に埋め込まれる医療用チューブ（金属成形体２００）であって、金属線材が螺旋状、且つ多層状に巻き付けられ、各金属線材同士が焼結処理により接合された管状の金属製多孔体（金属製多孔チューブ１Ａ）と、金属製多孔体の変形に追従して変形可能な柔軟性を有する樹脂により形成され、金属製多孔体の少なくとも一部を被覆する樹脂コーティング層（２１０、２２０）と、を備えたことを特徴とする。
人体内に全部又は一部が埋め込まれる医療用チューブにおいては、人体への負担を極力少なくするために、できるだけ外径が小さく、且つできるだけ大きい内径を有すること、即ち肉薄であることが望まれる。しかし、医療用チューブは肉薄であるほど外力に弱くなり押しつぶされやすくなるという問題がある。本態様に係る医療用チューブは金属構造部分を含むため、金属製多孔体を肉薄に仕上げながらも、医療用チューブを変形させようとする外力に対して比較的高い耐力を備えた医療用チューブを提供することができる。
また、医療用チューブにおいては、キンクせずに湾曲変形し、変形後も内腔面積を保持することが要求される。このような性質は金属製多孔体部分に担保させることができる。本態様においては樹脂コーティング層が金属製多孔体の変形に追従して変形するので、金属製多孔体の特性を活かすことができる。また、樹脂コーティング層を備えることにより、医療用チューブとして使用するに適した生体適合性を付与することができる。
また、本態様の医療用チューブは金属線材同士が焼結処理により接合されているので、焼結処理により発現する金属の優れた特性を活かすことができる。即ち、医療用チューブは湾曲変形させた場合には塑性変形するため、弾性力により患者の正常な器官を傷つけるといった事態を防止できる。

〈第二の実施態様〉
本態様に係る医療用チューブ（金属成形体２００Ｆ）において、樹脂コーティング層（外部コーティング層２１１）は、金属製多孔体（金属製多孔チューブ１Ａ）を被覆する被覆部２１１ａと、金属製多孔体の軸方向の端縁を超えて軸方向の外側に延長された延長部２１１ｂと、を備えたことを特徴とする。
金属成形体を医療用チューブとして用いる場合、金属成形体を人体の臓器と何らかの方法により接合する必要がある。本態様によれば、延長部を人体の臓器と接合（縫合）する接合部（縫合部）として機能させることができる。

〈第三の実施態様〉
本態様に係る医療用チューブ（金属成形体２００Ｆ）において、金属製多孔体（金属製多孔チューブ１Ａ）の軸方向の適所に、金属製多孔体の変形を阻止可能な硬度を有する材料により形成された変形阻止部を備えたことを特徴とする。
外科的手術により医療用チューブを体内に埋め込む場合、医療用チューブを鉗子等で挟持したい場合がある。しかし、金属製多孔体に、キンクせずに内腔面積を保持したまま自在に湾曲変形可能な性質を持たせる場合、鉗子等で強く挟持すると医療用チューブがつぶれてしまう虞がある。本態様によれば、鉗子等で挟持するための専用の部位として変形阻止部を設けることにより、医療用チューブの損傷を防止することができる。

〈第四の実施態様〉
本態様に係る医療用チューブ（金属成形体２００Ｆ）において、樹脂コーティング層（２１０、２２０）が、人体の細胞を定着させる足場材料を含むことを特徴とする。
足場材料としては、ゼラチンやコラーゲン、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）やポリ乳酸（ＰＬＡ）等を用いることができる。医療用チューブが足場材料による樹脂コーティング層を備えることにより、金属成形体の表面において細胞の増殖を促し、定着させることができる。

〈第五の実施態様〉
本態様に係る医療用チューブ（金属成形体２００Ｆ）において、樹脂コーティング層（２１０、２２０）が、治療薬剤を含むことを特徴とする。
例えば治療薬剤として内皮組織の形成を促進する薬品を用いれば、金属成形体の表面により効率的に細胞を定着させることができる。

１…金属製多孔体、２…線材、３、４…線材層、５…中空部、１０…試験機、１１…支持部、１２…アーム、１３…接続棒、１４…押圧体、２０…試験機、２１…支持棒、２２…支持部、２２ａ…穴、２３…アーム、２４…押圧板、３０…試験機、３１…ベース、３２…保持部、３３…チャック部、５０…試験片、６０…吸引器具、６１…本体、６１ａ…先端、６２…接続部、６２ｂ…後端、１０１〜１０４…多孔質層、１１０…薄層、２００…金属成形体、２０１…中空部、２１０…樹脂コーティング層、２１１…外部コーティング層、２１１ａ…被覆部、２１１ｂ…延長部、２１２…端縁部コーティング層、２１３…内部コーティング層、２１４…端縁部コーティング層、２２０…端部コーティング層、２２１…外側端部コーティング層、２２２…端縁部コーティング層、２２３…内側端部コーティング層、２３０…一次金型、２３１…第一コア、２３３…突起、２４１…第一キャビティ、２４３…空洞部、２４５…樹脂注入口、２５０…二次金型、２５１…第二コア、２５３…突起、２６１…第二キャビティ、２６３…空洞部、２６５…樹脂注入口、２７０…ディップ成形用組成物、２８０…熱収縮チューブ、３００…気管カニューレ、３０１…フランジ部、３０３…カフ、３２１…下行大動脈

Claims (5)

1. 人体に挿入されるか、又は少なくとも一部が人体内に埋め込まれる医療用チューブであって、
   金属線材が螺旋状、且つ多層状に巻き付けられ、前記各金属線材同士が焼結処理により接合された管状の金属製多孔体と、
   前記金属製多孔体の変形に追従して変形可能な柔軟性を有する樹脂により形成され、前記金属製多孔体の少なくとも一部を被覆する樹脂コーティング層と、を備えたことを特徴とする医療用チューブ。
2. 前記樹脂コーティング層は、前記金属製多孔体を被覆する被覆部と、前記金属製多孔体の軸方向の端縁を超えて軸方向の外側に延長された延長部と、を備えたことを特徴とする請求項１に記載の医療用チューブ。
3. 前記金属製多孔体の軸方向の適所に、前記金属製多孔体の変形を阻止可能な硬度を有する材料により形成された変形阻止部を備えたことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用チューブ。
4. 前記樹脂コーティング層が、人体の細胞を定着させる足場材料を含むことを特徴とする請求項１乃至３の何れか一項に記載の医療用チューブ。
5. 前記樹脂コーティング層が、治療薬剤を含むことを特徴とする請求項１乃至４の何れか一項に記載の医療用チューブ。

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