JP2015507974A - 耐キンク性グラフト装置並びに関連するシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
導管と導管を包囲する繊維マトリックスとを備えた哺乳動物患者用のグラフト装置が開示される。グラフト装置は、さらに耐キンク要素を備えることで、キンキングを軽減するように構成される。耐キンク性グラフト装置を形成するための方法およびシステムも提供される。
Description
本発明は、概して、哺乳動物患者用のグラフト装置を形成するための方法およびシステムに関し、より具体的にはキンキングに耐性を有する(resist kinking)ように構成および配置されたグラフト装置に関する。
心筋梗塞や虚血に至る冠動脈疾患は、世界的に罹病および死亡の主要原因である。現在の治療の選択肢としては、経皮経管的動脈形成術、ステント挿入、および冠動脈バイパス移植術(coronary artery bypass grafting:CABG)が挙げられる。CABGは、動脈または静脈導管(arterial or venous conduits)のいずれかを用いて行うことができ、冠動脈狭窄をなくそうと取り組むのに有効な、広く用いられている治療であり、年間500,000件近くの処置が行われている。加えて、年間約80,000件の下肢バイパス手術が行われている。バイパス術に用いられる静脈導管は、典型的には自家伏在静脈(autogenous saphenous vein)であり、また、これらのバイパス術を実施する外科医の95%が依然としてグラフトを選択している。米国心臓病協会によれば、2004年には、249,000人の患者において427,000件のバイパス術が行われた。これらの処置の長期転帰は、数か月から数年の時間枠で起こり得る内膜過形成(intimal hyperplasia:IH)の結果としてグラフト静脈または吻合部位が閉塞するために制限される。
良好な小径の合成または組織工学による血管グラフトの開発はまだ成し遂げられておらず、また動脈グラフト(例えば、内胸動脈、橈骨動脈、または胃大網動脈)の使用は、これらの血管の短い寸法、小さな直径および入手可能性によって制限されている。それらの普及にもかかわらず、動静脈グラフト(arterial vein grafts:AVG)の不全(failure)は依然として主要な問題であり、AVGの12%〜27%は1年目で閉塞し、その後、年間2%〜4%の閉塞率を有する。AVG不全を有する患者は、通常、付加的な外科手術のような臨床的介入を必要とする。
IHは、CABG手術後の最初の5年以内におけるすべてのAVG不全のうちの20%〜40%を占める。いくつかの研究により、IHはすべての成人AVGにおいてある程度発症することが分かっており、この発症は移植(grafting)に対する静脈の不可避の反応であると考える人が多い。IHは、表現型調節と、それに続く中膜および外膜の平滑筋細胞(smooth muscle cells:SMC)並びに筋線維芽細胞の脱接着およびそれらが増殖する内膜への移動とを特徴とする。多くの場合、この反応は狭窄およびグラフトを通る血流の減少をもたらす。IHは、動脈循環の動的機械的環境への静脈の急激な曝露によって始まると考えられている。
少なくとも上記で検討した理由および他の理由のために、哺乳動物患者用の改良されたAVGおよび他の改良されたグラフトを提供するシステム、方法および装置が必要とされている。望ましくは、そのようなシステム、方法および装置は、長期的な開通性を向上させ、手術合併症および装置合併症(device complications)、例えばグラフト装置のキンキングによって引き起こされる合併症など、を最小限にするものと思われる。
本発明の概念の実施形態(例えば、本願に記載するシステム、方法、および装置)は、哺乳動物患者用のグラフト装置、並びにこれらのグラフト装置を形成するためのシステムおよび方法に関する。
本願に開示する技術の一態様によれば、哺乳動物患者用のグラフト装置は、管状導管と、前記管状導管を包囲する繊維マトリックスと、耐キンク要素とを備える。前記グラフト装置は、その管腔狭窄および/または半径方向の潰れを制限する(例えば、防止する)ように構成されている。
耐キンク要素は、座屈(buckling)、導管変形、管腔変形、鬱滞、渦、再循環または乱流のような速度ベクトルの有意な二次成分によって特徴付けられる流れ、管腔の潰れおよび/または塞栓形成のような望ましくない状態を最小限にすること、グラフト装置を通る血流、グラフト装置の近位の血流および/またはグラフト装置の遠位の血流などの最小限の速度の二次成分を有する層流を維持することのような層流を維持すること、植え込み術の間および/または後に起こる屈曲のようなグラフト装置の屈曲を制限(例えば、防止)し、かつ/または、そのようなグラフト装置の適切な屈曲を許容すること、異物の蓄積を制限する(例えば、防止する)こと、管状壁上における応力集中を制限する(例えば、防止する)こと、およびこれらの利点の組み合わせのうちから選択される1つ以上の利点を有する。
耐キンク要素は、管状導管の内側、管状導管と繊維マトリックスとの間、繊維マトリックスの壁内、繊維マトリックスの外側、およびこれらの組み合わせのうちから選択される位置に配置される。
耐キンク要素は耐久性材料を含む。加えて、またはこれに代わって、耐キンク要素は、生分解性材料、例えばマグネシウムを含有する少なくとも一部を備える。耐キンク要素は、例えば、24時間以内、1か月以内、または6か月以内の期間にわたって一時的な耐キンク性を提供するように構成された、例えば生分解性材料または他の材料などの材料を含む。
繊維マトリックスは耐キンク要素を含む。一実施形態において、繊維マトリックスの一部は耐キンク性を提供するように変更され、その場合、変更されるパラメータは、剛性、硬度、厚さ、構成材料、およびこれらの組み合わせのうちから選択される。例えば、耐キンク要素は、硬化された、軟化された、溶融された、剛直化された(stiffened)、弾性偏倚(resilient bias)を有するように変更された、拡張された、かつ/または、収縮された繊維マトリックスの少なくとも一部を含む。いくつかの実施形態において、繊維マトリックスの変更された部分は弾性的に偏倚された構造を備える。いくつかの実施形態において、耐キンク要素は、繊維マトリックス内における凹部を含み、凹部の深さは凹部に近接した繊維マトリックスの厚さ未満であるか、またはその厚さに近似する。これに代わって、またはこれに加えて、凹部の幅は、繊維マトリックス周囲の半分未満であるか、半分に等しいか、または半分より大きくてもよい。いくつかの実施形態において、耐キンク要素は、繊維マトリックス内における複数の凹部を含む。例えば、繊維マトリックスは、繊維マトリックスの長さに沿った比較的真っ直ぐな線に沿って延びる部分周囲部(partial circumferential portion)を備えることができ、凹部は部分周囲部に配置されている。これに代わって、繊維マトリックスは、繊維マトリックスの長さに沿った第1の比較的真っ直ぐな線に沿って延びる第1部分周囲部と、繊維マトリックスの長さに沿った異なる第2の比較的真っ直ぐな線に沿って延びる第2部分周囲部とを備え、第1部分周囲部には第1凹部が配置され、第2部分周囲部には第2凹部が配置されている。管状導管が湾曲したマンドレルに載置されている間に繊維マトリックスが管状導管に付与された結果として、繊維マトリックスは湾曲偏倚(curved bias)を有することができる。これに代わって、繊維マトリックスが管状導管に付与された後に、繊維マトリックスの湾曲偏倚を形成することができる。
管状導管は耐キンク要素を含む。例えば、耐キンク要素は、硬化された、軟化された、溶融された、剛直化された、弾性偏倚を有するように変更された、拡張された、かつ/または収縮された管状導管の少なくとも一部を含む。
耐キンク要素は、らせんコイル、スリーブ、接着剤、外骨格構造、リング、リングおよび接続要素、半径方向突起、およびこれらの組み合わせのうちから選択される繊維マトリックスとは別個の構成要素または複数の構成要素を備える。耐キンク要素は、導管内、導管と繊維マトリックスとの間、および/または繊維マトリックスの外部に挿入される。耐キンク要素は、形状記憶材料(例えばニチノール)、別のチタン合金、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム−モリブデン合金(例えばMP35Nおよび/またはElgiloy(登録商標))のような金属または金属の組み合わせと、シリコーン、Pebax(登録商標)、ポリプロピレン、ナイロン、PTFE、ポリエチレン、UWMWPE、ポリウレタン、ポリカーボネートのようなポリマーまたはポリマーの組み合わせと、これらの組み合わせとのうちから選択される材料を含有する。
耐キンク要素は少なくとも1個のコイルを含む。そのコイル径は繊維マトリックスの直径に近似する。コイルは、形状記憶材料(例えばニチノール)、別のチタン合金、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム−モリブデン合金(例えばMP35Nおよび/またはElgiloy(登録商標))のような金属または金属の組み合わせと、シリコーン、Pebax(登録商標)、ポリプロピレン、ナイロン、PTFE、ポリエチレン、UWMWPE、ポリウレタン、ポリカーボネートのようなポリマーまたはポリマーの組み合わせと、これらの組み合わせとのうちから選択される材料を含有する。いくつかの実施形態において、繊維マトリックスはコイルを含む。
耐キンク要素は接着剤を含む。接着剤は、フィブリン接着剤、ポリウレタン、ポリアクリルアミド、ポリイミド、エポキシ、シリコーン、シアノアクリラート、ポリアクリラート、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキシド、ポロキシマー(poloxymer)、多糖類、重合タンパク質(polymerized proteins)、炭水化物、糖タンパク質、ムコ多糖類、ポリフェノールタンパク質、反応型接着剤、非反応型接着剤、血液、およびこれらの組み合わせのうちから選択される。接着剤は、血液、例えば患者の血液を含有し得る。接着剤は複数の離散した位置に配置されるか、または接着剤は一定パターンに付与されるか、配列されるか、配置されるか、かつ/または堆積される。例えば、接着剤は一時的な接着剤であり、例えば、その接着は、24時間未満、1週間未満、1か月未満、または6か月未満で終了する。
耐キンク要素は、外骨格構造、例えば鱗片および/またはカラーを備える。外骨格構造の長さは、グラフト装置の長さを下回る。外骨格構造は、一自由度を提供し、かつ、多方向においてロックするように構成される。これに代わって、外骨格構造は、多自由度を提供し、かつ、一方向においてロックするように構成される。
耐キンク要素は1つ以上のカラーを備える。繊維マトリックスは1つ以上のカラーを含む。カラーはグラフト装置の一部に沿って配される。いくつかの実施形態において、カラーはグラフト装置の少なくとも1つの端部部分上には配されない。
耐キンク要素は、2つ以上のリングと、介在接続部(intervening connector)とを備える。繊維マトリックスは、2つ以上のリングと介在接続部とを含む。一実施形態において、介在接続部は鎖状構造を備える。鎖は、ニチノールのような形状記憶材料、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−クロム−モリブデン合金、シリコーン、Pebax、ポリプロピレン、ナイロン、PTFE、UWMWPEまたは他のポリマー、およびこれらの組み合わせのうちから選択される材料を含有する。これに代わって、鎖状構造は網を含むことができる。リングは、ニチノールのような形状記憶材料、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−クロム−モリブデン合金、シリコーン、Pebax、ポリプロピレン、ナイロン、PTFE、UWMWPEまたは他のポリマー、およびこれらの組み合わせのうちから選択される材料を含有する。これに代わって、またはこれに加えて、リングは磁性材料を含有することができ、例えば、第1リングは第2リングを磁力により引き付ける、かつ/または磁力によりはね返すように構成される。いくつかの実施形態において、耐キンク要素はアコーディオン構造を備える。
耐キンク要素は1つ以上の半径方向突起を備える。繊維マトリックスは周囲部を備え、1つ以上の半径方向突起は、周囲部の周りに360°にわたって延びるリング突起を含む。これに代わって、リング突起は、周囲部の周りに360°未満、例えば180°、90°にわたって延びる。1つ以上の半径方向突起は、繊維マトリックス直径の20%以下の長さを有する突起を含む。
管状導管は変化する周囲形状を有することができ、繊維マトリックスは管状導管の変化する周囲形状に追従(conform)する。管状導管は、伏在静脈のような静脈、動脈、尿道、腸、食道、尿管、気管、気管支、管、ファロピー管、およびこれらの組み合わせのうちから選択される組織のような採取した組織を含む。これに代わって、またはこれに加えて、管状導管は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸PTFE(ePTFE)、ポリエステル、ポリフッ化ビニリデン/ヘキサフルオロプロピレン(PVDF−HFP)、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル系ポリマー、ポリエーテル系ポリマー、熱可塑性ゴム、およびこれらの組み合わせのうちから選択される材料のような人工材料を含有する。
繊維マトリックスは、少なくとも1種のポリマー、例えば、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリアクリラート、ポリフェノール類(polyphenolics)、ポリスチレン、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、およびこれらの組み合わせのうちから選択されるポリマーを含有する。いくつかの実施形態において、マトリックスは溶媒と組み合わされて付与されたポリマーを含有し、溶媒は、ヘキサフルオロイソプロパノール、アセトン、メチルエチルケトン、ベンゼン、トルエン、キシレン、ジメチルホルムアミド(dimethyleformamide)、ジメチルアセトアミド、プロパノール、エタノール、メタノール、プロピレングリコール、エチレングリコール、トリクロロエタン、トリクロロエチレン、四塩化炭素、テトラヒドロフラン、シクロヘキサオン(cyclohexone)、シクロヘキサプロピレングリコール(cyclohexpropylene glycol)、DMSO、テトラヒドロフラン、クロロホルム、塩化メチレン、およびこれらの組み合わせのうちから選択される。繊維マトリックスは、2種以上の材料、例えば第1材料と、より柔軟な第2材料とを含む熱可塑性コポリマーを含有する。繊維マトリックスは、耐久性材料および/または生分解性材料を含有する。繊維マトリックスは、電界紡糸繊維マトリックスを含む。
繊維マトリックスは、電界紡糸装置、溶融紡糸装置、溶融電界紡糸装置、霧化アセンブリ(misting assembly)、噴霧器、電気噴霧器(electrosprayer)、およびこれらの組み合わせのうちから選択される装置によって付与された繊維マトリックスを含む。
前記技術の別の態様によれば、哺乳動物患者用のグラフト装置は、管状導管と、管状導管を包囲する共形被覆物(conformal covering)と、耐キンク要素とを備える。
前記技術の別の態様によれば、グラフト装置を形成するためのシステムは、管状導管と、管状導管を包囲するために繊維マトリックスを送達するように構成された繊維マトリックス送達アセンブリとを備え、グラフト装置は、例えば耐キンク要素によって、耐キンク性となるように構成および配置されている。
システムは、耐キンク要素を配置するように構成された配置装置をさらに備える。いくつかの実施形態において、繊維マトリックス送達アセンブリは配置装置を含む。耐キンク要素は、接着剤、鎖または網によって接続された2つ以上のリングのような1つ以上のリング、らせんコイルのようなコイル、アコーディオン構造、外骨格構造、1つ以上の半径方向突起、およびこれらの組み合わせのうちから選択される要素を含む。耐キンク要素は、繊維マトリックスの提供の前、繊維マトリックスの提供の間および/または繊維マトリックスの提供の後に、付与される。
システムは、耐キンク性を提供するために繊維マトリックスを変更するように構成された繊維マトリックス変更アセンブリをさらに備える。いくつかの実施形態において、繊維マトリックス送達アセンブリは、繊維マトリックス変更アセンブリを含む。いくつかの実施形態において、繊維マトリックス変更アセンブリはハンドヘルド構成要素を備える。耐キンク要素は、繊維マトリックス変更アセンブリによって変更された繊維マトリックスの一部を含む。例えば、繊維マトリックスの変更部分は、肉厚部(thickened portion)および/または変更された形状を備えた部分である。いくつかの実施形態において、耐キンク要素は、繊維マトリックス内における1つ以上の溝を含み、溝は繊維マトリックス変更アセンブリによって形成される。同様に、繊維マトリックス変更アセンブリは、凹部、リング、らせんコイル、半径方向突起、およびこれらの組み合わせのうちの1つ以上を形成する。繊維マトリックス変更アセンブリは、管状導管のまわりを並進および/または回転するように構成される。繊維マトリックス変更アセンブリは、ノズル、レーザーエネルギー送達要素のようなエネルギー送達要素、流体ジェット、切断要素、機械的研磨器、およびこれらの組み合わせのうちから選択される。繊維マトリックス変更アセンブリは、繊維マトリックスの付与の間および/または後に繊維マトリックスを変更することができる。加えて、繊維マトリックス変更アセンブリは薬剤を送達するように構成される。
繊維マトリックス変更アセンブリは、繊維マトリックス送達アセンブリと管状導管との間に配置された開口を備える。
繊維マトリックス変更アセンブリは、繊維マトリックス送達アセンブリによって繊維マトリックスに送達される繊維の飛行経路を変更するように構成および配置された電磁界変更要素を備える。
繊維マトリックス変更アセンブリは、繊維マトリックス送達アセンブリによって繊維マトリックスに送達される繊維の飛行経路を変更するように構成および配置された電磁界変更要素を備える。
繊維マトリックス送達アセンブリは、電界紡糸装置、溶融紡糸装置、溶融電界紡糸装置、霧化アセンブリ、噴霧器、電気噴霧器、およびこれらの組み合わせのうちから選択される装置を備える。
前記システムは、管状導管および/または繊維マトリックス上に配置されたパターニングマスク、例えば化学的マスク、をさらに備える。パターニングマスクは生分解性である。パターニングマスクは取り外し可能である。
前記システムは、繊維マトリックスが付与される際に管状導管内に存在するように構成された湾曲マンドレルをさらに備える。
前記システムは、グラフト装置に耐キンク性を提供するように構成された接着剤を付与するように構成および配置される。
前記システムは、グラフト装置に耐キンク性を提供するように構成された接着剤を付与するように構成および配置される。
前記技術の別の態様によれば、哺乳動物患者用のグラフト装置を製造する方法は、管状導管を提供することと、管状導管を包囲する繊維マトリックスを付与することとを含み、グラフト装置は耐キンク性であるように構成されている。
前記方法は、耐キンク要素を提供することをさらに含む。いくつかの実施形態において、耐キンク要素は、繊維マトリックスとは別個の構成要素を備え、例えば、耐キンク要素は、管状導管の内側、管状導管と繊維マトリックスとの間、繊維マトリックスの壁内、繊維マトリックスの外側、およびこれらの組み合わせのうちから選択される位置に配置される。いくつかの実施形態において、繊維マトリックスの付与はグラフト装置を耐キンク性にさせ、例えば、繊維マトリックスは耐キンク要素を含む。
前記方法は、耐キンク要素を付与することをさらに含む。耐キンク要素は、繊維マトリックスの付与前、繊維マトリックスの付与中、繊維マトリックスの付与後、およびこれらの組み合わせのうちから選択される時期に付与される。方法は、管状導管および繊維マトリックスを患者に植え込むことをさらに含むことができ、耐キンク要素の付与は植え込み後に行われる。耐キンク要素はコイルを備えることができ、そのため耐キンク要素の付与はコイルを解くことおよび/または巻き戻すことを含む。
前記方法は、管状導管を湾曲マンドレル上に挿入することをさらに含むことができ、繊維マトリックスの付与は、管状導管を湾曲マンドレル上に挿入した後に行われる。
ここで本願に記載する装置、システムおよび方法の実施形態の例について詳細に述べる。実施形態の例の一部は添付図面に示されている。同一、同様、または類似の構成要素(例えば部品)を参照するために、図面全体を通して同一の参考番号が用いられている。
本願では、哺乳動物患者における植え込み用グラフト装置が提供される。グラフト装置は、採取した静脈グラフトなどの採取した組織のような導管と、導管を包囲する繊維マトリックスとを備える。繊維マトリックスは、典型的には、電界紡糸装置、溶融紡糸装置、溶融電界紡糸装置、霧化アセンブリ、噴霧器、電気噴霧器、浸漬法のために構成された容器、または他の繊維マトリックス提供装置によって付与される。
グラフト装置は、外科的処置の間におけるグラフト装置の植え込み中および/または植え込み後などに、例えば、管腔狭窄、半径方向の潰れ、および/またはグラフト装置の他のキンキングを制限する(例えば、防止する)ために、耐キンク要素をさらに備える。耐キンク要素は、典型的には、座屈、導管変形、管腔変形、鬱滞、渦、再循環または乱流のような速度ベクトルの有意な二次成分によって特徴付けられる流れ、管腔の潰れおよび/または塞栓形成のような望ましくない状態を最小限にすること、グラフト装置を通る血流、グラフト装置の近位の血流および/またはグラフト装置の遠位の血流などの最小限の速度の二次成分を有する層流を維持することのような層流を維持すること、植え込み術の間および/または後に起こる屈曲のようなグラフト装置の屈曲を制限(例えば、防止)し、かつ/またはそのようなグラフト装置の適切な屈曲を許容すること、異物の蓄積を制限する(例えば、防止する)こと、管状壁上における応力集中を制限する(例えば、防止する)こと、およびこれらの組み合わせのうちから選択される1つ以上の利点を提供する。耐キンク要素は、恒久的なものであっても、または一時的なものであってもよく、グラフト装置の全体または一部に対して恒久的および/または一時的な耐キンク性を提供するように構成された部分を備える。
耐キンク要素は、キンキングに耐性を有するように変更または他の場合には構成された繊維マトリックス自体または繊維マトリックスの1つ以上の部分である。繊維マトリックスは、耐キンク性を提供するように構成された、その周囲および/またはその長さに沿って変化する特性を備える。これに代わって、またはこれに加えて、耐キンク要素は、キンキングに耐性を有するように構成されたばねまたは他の要素のような別個の構成要素を備えることができる。耐キンク要素は、導管の内側、導管と繊維マトリックスとの間、繊維マトリックスの層間または層内、および/または繊維マトリックスの外側に配置される。耐キンク要素は、生分解性または生侵食性(以下、「生分解性」と記載)材料を含むか、または他の場合には、グラフト装置に一時的な耐キンク性を提供するように構成される。
また本願では、導管、包囲繊維マトリックス、および耐キンク要素を備えたグラフト装置を形成するためのシステムおよび方法も提供される。システムは、典型的には、電界紡糸ユニットおよび/または他の繊維送達アセンブリ(fiber delivering assembly)を備える。いくつかの実施形態において、耐キンク要素は、例えば、繊維マトリックス送達アセンブリによって、または配置装置もしくは挿入装置によって、付与および/または挿入される構成要素を備える。これに代わって、またはこれに加えて、耐キンク要素は、例えば繊維マトリックス送達アセンブリまたは他の繊維変更装置により、繊維マトリックスを変更することによって形成される。
本願に記載する装置は、米国特許出願番号第13/502,759号に開示されているもののような電界紡糸繊維マトリックスを備える。上記特許文献の内容は、余すところなく本願に援用される。本願に記載する発明の概念はまた、本出願人の同時係属中のPCT出願番号第PCT/US12/21209号、同第13/811,206号、および同第PCT/US12/24251号に開示されているもののようなグラフト装置、並びにグラフト装置を製造するためのシステム、器具および方法も含む。上記特許文献の内容は、余すところなく本願に援用される。
ここで図1を参照すると、らせんコイルを有する耐キンク要素を備えたグラフト装置の側面図が示されている。グラフト装置100は、内壁121および外壁122を有し、被覆物、すなわち繊維マトリックス110によって周方向に包囲された(circumferentially surrounded)管状導管120を備える。グラフト装置100は、第1端部101および第2端部102を備え、典型的には、患者の第1身体位置と第2身体位置との間に配置されるように構成されている。グラフト装置100は、グラフト装置100が2本の血管などの2本の管の間に接続されたときに血液または他の流体を運ぶような、第1端部101から第2端部102までの管腔130を備える。
グラフト装置100は、耐キンク要素、すなわちコイル210をさらに備える。コイル210は、植え込み術中、および/またはその機能的寿命の間に持続する応力下にある間などに、グラフト装置100がキンクするのを制限する(例えば、防止する)ように構成および配置されている。いくつかの実施形態において、コイル210は、図1に示すように、外壁122と繊維マトリックス110との間で、導管120を包囲しており、コイル210は導管120の外径に近似する直径を備える。いくつかの実施形態において、コイル210は、全体的に、または部分的に、繊維マトリックス110内に位置してもよく、かつ/または繊維マトリックス110を包囲していてもよい。いくつかの実施形態において、それぞれが導管120を包囲し、繊維マトリックス110を包囲し、かつ/または繊維マトリックス110内に配置された多重コイル210が存在する。
コイル210は、形状記憶材料(例えばニチノール)、別のチタン合金、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム−モリブデン合金(例えばMP35Nおよび/またはElgiloy(登録商標))のような金属または金属の組み合わせと、シリコーン、Pebax(登録商標)、ポリプロピレン、ナイロン、PTFE、ポリエチレン、UWMWPE、ポリウレタン、ポリカーボネートのようなポリマーまたはポリマーの組み合わせと、これらの組み合わせとのうちから選択される材料を含有する。
いくつかの実施形態において、コイル210またはコイル210の一部は生分解性金属または生分解性ポリマーなどの生分解性材料を含む。コイル210は、例えば装置100に対して一時的な耐キンク性を提供するために、経時的に生物分解するように構成される。いくつかの実施形態において、コイル210は、24時間未満の期間にわたって、グラフト装置100に対して一時的に耐キンク性を提供することができる。いくつかの実施形態において、コイル210は1か月未満の期間にわたって、グラフト装置100に対して耐キンク性を提供することができる。いくつかの実施形態において、コイル210は6か月未満の期間にわたって、グラフト装置100に対して耐キンク性を提供することができる。複数の形態の生分解性材料を用いることができる。ブロズ(Bolz)ら(米国特許第09/339,927号)は、合金または局所的ガルバニ電池(local galvanic element)である金属材料の組み合わせを含む生体吸収性インプラントを開示している。合金は、少なくとも保護不動態化被膜を形成する第1成分と、該合金の十分な腐食を保証する第2成分とからなる。第1成分は、マグネシウム、チタン、ジルコニウム、ニオブ、タンタル、亜鉛およびケイ素のうちから選択される少なくとも1つの成分であり、第2成分は、リチウム、ナトリウム、カリウム、マンガン、カルシウムおよび鉄のうちから選択される少なくとも1種の金属である。ファースト(Furst)ら(米国特許出願第11/368,298号)は、過半重量パーセントのマグネシウムと、カルシウム、希土類金属、イットリウム、亜鉛および/またはジルコニウムのうちから選択される少なくとも1種の金属とを含有する生体吸収性金属合金から少なくとも部分的に形成された植込み型装置を開示している。ドティ(Doty)ら(米国特許出願第11/744,977号)は、マグネシウムまたはマグネシウム合金を含有する生体吸収性マグネシウムで強化されたポリマーステントを開示している。ポリラクチド、ポリグリコリド(poylglycolide)、多糖類、タンパク質、ポリエステル、ポリヒドロキシアルカノアート(polyhydroxyal kanoates)、ポリアルケレンエステル(polyalkelene esters)、ポリアミド、ポリカプロラクトン、ポリビニルエステル、ポリアミドエステル、ポリビニルアルコール、ポリ酸無水物、およびそれらのコポリマー、カプロラクトンポリマーの修飾誘導体、ポリトリメチレンカーボネート、ポリアクリラート、ポリエチレングリコール、ヒドロゲル、光硬化性ヒドロゲル、末端ジオール、並びにそれらの組み合わせのような複数の生分解性ポリマーを用いることができる。ダン(Dunn)ら(米国特許第06/563,191号)は、生体吸収性ポリマーマトリックスを補強する生体吸収性繊維を含む医療用インプラントを開示している。
いくつかの実施形態において、コイル210は、繊維マトリックス110の付与後および/または付与中に付与された複数の繊維などの、らせんコイル形態(helical coil configuration)に付与された複数の繊維を含む。コイル210は、繊維マトリックス110と同種の材料または異種の材料を含むことができ、図11に関して本願に詳細に記載するような電界紡糸ユニットによって付与される繊維のように、同種または異種の装置によって付与される。いくつかの実施形態において、コイル210は、らせんばねに類似した構造的偏倚(structural bias)または弾性を提供するように構成された区域などの、異なる剛性、硬度、厚さ、および/または構成材料を有する区域のような、繊維マトリックス110の残りの部分とは異なる特性を有する繊維マトリックス110の1つ以上のらせん状区域などの繊維マトリックス110の1つ以上の区域を備えることができる。繊維マトリックス110の1つ以上の区域を変更するためには、図11に関して記載した装置のような繊維変更装置を用いることができる。
導管120は変化する断面形状を有する部分を備えることができ、そのため導管120上に堆積された繊維マトリックス110は導管120の部分上において変化する周囲形状に追従する。いくつかの実施形態において、導管120は、採取された静脈などの採取した管を含み、変化する断面形状は、結紮された側枝のような側枝を備えた長手方向セグメント、変化する非円形の幾何学的形状(varying non−circular geometry)を備えた長手方向セグメント、テーパーをなす内径および/または外径を有する長手方向セグメント、およびこれらの組み合わせの1つ以上を含む。繊維マトリックス110は、例えば導管120の変化する断面形状に適応するために、変化する厚さを有する。
導管120は、生体組織、例えば哺乳動物患者から採取した管を含む。生体組織を含む導管は、伏在静脈のような静脈、動脈、尿道、腸、食道、尿管、気管、気管支、管、ファロピー管、およびこれらの組み合わせのうちから選択される。これに代わって、またはこれに加えて、導管120は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸PTFE(ePTFE)、ポリエステル、ポリフッ化ビニリデン/ヘキサフルオロプロピレン(PVDF−HFP)、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル系ポリマー、ポリエーテル系ポリマー、熱可塑性ゴム、およびこれらの組み合わせのうちから選択される材料から構成された導管のような人工導管である。
典型的には、グラフト装置100は、生分解性ポリマーおよび/または非生分解性(すなわち、耐久性)ポリマーなどのポリマーを含む拘束性マトリックス(restrictive matrix)を備える。典型的には、ポリマー溶液は、図11に関して記載するように、導管120のまわりに電界紡糸されるように構成されたポリマーなどの、1種以上のポリマーと、1種以上の溶媒とを含有する。ポリマーは、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリアクリラート、ポリフェノール類(polyphenolics)、ポリスチレン、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、およびこれらの組み合わせのうちから選択される。溶媒は、ヘキサフルオロイソプロパノール、アセトン、メチルエチルケトン、ベンゼン、トルエン、キシレン、ジメチルホルムアミド(dimethyleformamide)、ジメチルアセトアミド、プロパノール、エタノール、メタノール、プロピレングリコール、エチレングリコール、トリクロロエタン、トリクロロエチレン、四塩化炭素、テトラヒドロフラン、シクロヘキサオン、シクロヘキサプロピレングリコール、DMSO、テトラヒドロフラン、クロロホルム、塩化メチレン、およびこれらの組み合わせのうちから選択される。
繊維マトリックスは、第1材料およびより硬質な第2材料などの2種以上の材料から形成された熱可塑性コポリマーを含有する。いくつかの実施形態において、コポリマーは、約55Dのデュロメーターを有し、ほぼ同量のより軟質な材料とより硬質な材料とを有する。より軟質な材料としては、ポリジメチルシロキサン(polydimethylsiloxane:PDMS)およびポリエーテル系ポリウレタンが挙がられる。より硬質な材料としては、芳香族メチレンジフェニルイソシアナート(methylene diphenyl isocyanate:MDI)が挙げられる。
グラフト装置100は、生分解性である第1層などの第1部分と、生分解性ではない第2層などの第2部分とを備える。繊維マトリックス110は親水性であり、かつ/または、1種以上の親水性材料を含有する。繊維マトリックス110は、図11に関して詳細に記載する電界紡糸プロセスなどの電界紡糸プロセスを用いて付与される。電界紡糸プロセスは、導管120が大動脈と閉塞の遠位の病的冠動脈上の位置との間に吻合されるべき採取した伏在静脈グラフトである場合などには、手術室内で行われる。これらの心血管バイパス術において、装置100を大動脈と病的動脈とに取り付けるためには、典型的には端側吻合接続(end to side anastomotic connections)が用いられる。これに代わって、装置100の端部を複数の動脈に連続した方法で取り付けるためなどには、側側吻合を用いることができる。
繊維マトリックス110は、患者の形態学的パラメータまたは機能的パラメータに特異的な方法で処理される。これらのパラメータは、直径、長さ、および/または壁厚などの管の大きさ、吻合的取り付けを意図した採取した管または他の管のテーパーまたは他の幾何学的特性、採取した管の1つ以上の側枝開口または腔(antrum)の大きさおよび位置、患者の年齢または性別、管の弾性またはコンプライアンス、脈管炎(vessel vasculitis)または他の既往の病理学的状態、管のインピーダンス、患者の特異的遺伝因子または特性、およびこれらの組み合わせのうちから選択される。
繊維マトリックス110は、AVGに用いられる場合、治療されたAVG内において特定の血流量または剪断応力を得るような方法で加工される。いくつかの典型的な形態において、動静脈グラフト内で得られる剪断応力は、2〜30ダイン/cm2、好ましくは12〜20ダイン/cm2である。繊維マトリックス110は、管外組織と治療された中空組織の反管腔表面との間における酸素、栄養素または細胞の透過性が制御されるように加工される。そのような透過性は、ポリマーまたは他の繊維材料の化学的性質または物理的性質、繊維マトリックスの細孔サイズ分布、繊維マトリックスの空隙率、繊維マトリックス細孔の相互接続性(interconnectivity)、およびこれらの組み合わせのうちから選択される要因に依存する。非限定的な例において、細胞透過性は、7ミクロン未満の細孔サイズおよび50%〜95%の空隙率を有する堆積された繊維マトリックスを介して、白血球浸潤を低減するように選択的に制限される。一般に、酸素、栄養素および細胞(例えば内皮細胞、内皮前駆細胞など)の透過性は、治療された中空組織のインビボでの再形成および治癒プロセスを改良するために必要とされる。この目的のために、細孔サイズの範囲は、典型的には10ミクロン〜1000ミクロン、好ましくは200ミクロン〜500ミクロンであり、かつ空隙率は、典型的には50%〜95%、好ましくは60%〜90%の範囲にわたる。細孔は、大部分の細孔から繊維マトリックス110の総厚にわたって繊維マトリックス110の半径方向に沿った比較的直線の経路を辿ることができるように、好ましくは高度に相互接続されている。
伏在静脈グラフトの半径方向の収縮(radial constriction)は、前記グラフトを標的とする管に吻合する前に、静脈上に配置されるステント装置によって行われてきた。本発明の概念の装置は、ステントアプローチに対して多くの利点を提供する。例えば、本願に記載する装置は、採取した管のパラメータおよび/または別の患者パラメータに容易にカスタマイズされる1つ以上のパラメータを有することができる。繊維マトリックスは、例えば所望の流動特性をもたらすように静脈内径を縮小するために、管の幾何学的形状のような採取した管のパラメータにカスタマイズされる。繊維マトリックスは、例えば標的管の大きさおよび/または位置に適合させるために、標的管のパラメータ(例えば大動脈および病的動脈)にカスタマイズされる。繊維マトリックスは、装置の吻合される部分(例えば縫合糸および/またはクリップが通過する部分)において補強する、かつ/または、導管の長さを越えて突出させて、グラフト装置に接続される他の部材に重複させるなど、吻合接続を容易にするため、または他の場合には改良するために変更される。本発明の概念の装置は、危険な鋭いエッジをもたらし得るステントの装置の切断とは反対に、切断を必要とすることなく、製造手順中に多様な長さに製造される。繊維マトリックスは、電界紡糸器具などの装置によって、制御された反復可能な方法で、管状導管に付与される。繊維マトリックスの両端は無傷性であり、吻合部位における組織損傷を防ぐ。加えて、本発明の概念の繊維マトリックスは、例えば別の繊維マトリックスを付与するために、容易かつ無傷で(atraumatically)取り外し可能である。ステント装置は、臨床医によって手動で付与され、また限定された大きさを提供すること、採取した管の不規則な形状(irregular topography)に合わせる能力が欠如していること、疲労および他の金属構造破壊モード(metallic structure failure modes)に影響されやすいこと、金属構造により組織外傷を引き起こすこと、血管外傷を引き起こす操作のような有意な操作を必要とすること、配置の再現性および精度が限定されていること、特に採取した管を損なうことなく、再配置または除去することが困難であること、およびこれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない多くの問題を抱えている。
次に図2を参照すると、繊維マトリックスの外面上に配置された耐キンク要素を備えたグラフト装置の側面図が示されている。グラフト装置100は、図1の装置100に類似した構造のものであり、類似した構成要素を備える。いくつかの実施形態において、図2に示すように、装置100は耐キンク要素、すなわち外側コイル215を備える。外側コイル215は、形状記憶材料(例えばニチノール)、別のチタン合金、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム−モリブデン合金(例えばMP35Nおよび/またはElgiloy(登録商標))のような金属または金属の組み合わせと、シリコーン、Pebax(登録商標)、ポリプロピレン、ナイロン、PTFE、ポリエチレン、UWMWPE、ポリウレタン、ポリカーボネートのようなポリマーまたはポリマーの組み合わせと、これらの組み合わせとのうちから選択される材料を含有する。
いくつかの実施形態において、外側コイル215は、図1のコイル210に関して上記で言及した生分解性材料のうちの1種以上などの生分解性材料を含有し、その生分解によって制限される期間にわたってグラフト装置100に耐キンク性を提供するように構成される。
外側コイル215は、コイル215が、図11に関して詳細に記載するように繊維マトリックス送達アセンブリによって付与される場合などには、繊維マトリックス110の付与後に繊維マトリックス110に付与される。外側コイル215は、装置100が患者に植え込まれる外科的処置の前または間における外科医による付与のように、グラフト装置100を繊維マトリックス送達アセンブリから取り外した後にグラフト装置100に付与される。いくつかの実施形態において、外側コイル215は、コイル215がその除去する前の期間に耐キンク性を提供するように構成されている場合などには、植え込み術の間または後に外科医によって除去される。コイル215の付与および/または除去は、導管120および繊維マトリックス110のコイル215内への挿入を容易にするように、例えばコイル215の内径を増大させるために、コイル215を巻き戻すこと(unwinding)を含む。コイル215の除去は、コイル215を回転させ、かつ/または、導管120および繊維マトリックス110から解くことを含む。
ここで図3を参照すると、耐キンク性を提供するために形成および/または変更された繊維マトリックスを備えたグラフト装置の側面図が示されている。グラフト装置100は、内壁121および外壁122を有し、被覆物、すなわち繊維マトリックス110によって周方向に包囲された導管120を備える。グラフト装置100は、上述した図1の装置100に類似した構造のものであり、類似した構成要素を備える。示した通り、いくつかの実施形態において、繊維マトリックス110は、繊維マトリックス110の全深さまたは部分的な深さに延びる逃がし溝(relief slots)240を備える。逃がし溝240および/または他の部分的な深さまたは全深さの凹部(以下「溝」と称する)は、逃がし溝240がより小さな湾曲201の反対側のより大きな湾曲202に沿って整列するように、グラフト装置100が中心線Cに沿って屈曲することを可能にし、より大きな湾曲に沿って溝240の間隔が増大する(すなわち拡張する)ことによって、例えばグラフト装置100のキンキングを回避するために、構造的張力緩和(structural strain relief)を提供する。グラフト装置100は直径Dおよび溝深さEを有する。溝深さEは、様々な負荷または幾何学的形態(geometric configuration)下においてキンキングを制限(例えば、防止する)ように選択される。いくつかの実施形態において、溝深さEは0.5Dより大きい。他の実施形態において、深さEは0.5D以下である。グラフト装置100は、幅Bを有する溝を間に介在させた、長さAを有する1つ以上の溝なし部分を有する。いくつかの実施形態において、長さBは0.1A未満である。他の実施形態において、長さBは0.1A〜0.3Aである。
図3A〜図3Eは、耐キンク性を提供するように変更および/または形成された繊維マトリックスをそれぞれ備えた複数のグラフト装置の断面図を示している。繊維マトリックス110を備えた各グラフト装置100は図3の装置100および繊維マトリックス110に類似した構造のものであり、類似した構成要素を備える。いくつかの実施形態では、図3Aに示したように、繊維マトリックス110は複数の長手方向に整列した溝240aを備え、溝は装置100の中心軸Cと相対的に直交している。いくつかの実施形態では、図3Bに示したように、繊維マトリックス110は複数の長手方向にずれた溝240bを備え、溝は装置100の中心軸Cと相対的に直交している。いくつかの実施形態では、図3Cに示したように、繊維マトリックス110は、示したらせんパターンにある複数の長手方向に整列した溝240cを備え、溝は装置100の中心軸Cと相対的に直交している。いくつかの実施形態では、図3Dに示したように、繊維マトリックス110は、示したらせんパターンにある複数の長手方向にずれた溝240dを備え、溝は装置100の中心軸Cと相対的に直交している。いくつかの実施形態では、図3Eに示したように、繊維マトリックス110は複数の長手方向に整列した溝240eを備え、溝は装置100の中心軸Cに対して鋭角をなしている。
ここで図4Aおよび図4Bを参照すると、耐キンク要素を備えたグラフト装置を製造するためのプロセスの例の2つの工程を示す側面図が示されている。図4Aは、採取した伏在静脈セグメントのような導管120を示している。導管120は内面121、並びに外面122を備える。導管120の外面122には、接着剤250の複数のセグメントが付与されている。接着剤250は、図11に関して詳述するような、導管120に材料を付与するように構成された繊維マトリックス送達アセンブリまたは他のアセンブリによって、導管120に付与される。接着剤250は、フィブリン接着剤、ポリウレタン、ポリアクリルアミド、ポリイミド、エポキシ、シリコーン、シアノアクリラート、ポリアクリラート、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキシド、ポロキシマー、多糖類、重合タンパク質、炭水化物、糖タンパク質、ムコ多糖類、ポリフェノールタンパク質、反応型接着剤、非反応型接着剤、およびこれらの組み合わせのうちから選択される材料を含有する。これに代わって、またはこれに加えて、接着剤250は、患者の血液または患者の血液の成分などの血液を含有する。これに代わって、血液はドナーの血液またはドナーの血液の成分を含有する。接着剤として血液を使用することにより、生体適合性の向上、刺激の低減、炎症の低減、およびこれらの組み合わせなどの付加的な利点が提供される。加えて、接着剤250は一時的な接着剤である。接着剤250は、導管120が繊維マトリックスの付与のために繊維マトリックス送達アセンブリに挿入される前に、導管120に付与される。
図4Bは、図4Aの導管120を備え、かつ導管120および接着剤250を周方向に包囲する繊維マトリックス110をさらに備えたグラフト装置100を示している。接着剤250は、繊維マトリックス110を接着剤250のセグメントが付与された位置において導管120の外壁122に付着させる。いくつかの実施形態において、図4Aおよび図4Bに示すように、接着剤250は、例えば繊維マトリックス110を導管120に選択的に接着するために、縞模様に付与される。選択的な接着は、グラフト装置100が湾曲形態に配置されるとき、かつ/または他の場合にはグラフト装置100が湾曲されるときなどに、グラフト装置100のキンキングを制限する(例えば、防止する)ために、グラフト装置100の優先的な屈曲を可能にする。接着剤250は、例えば1つ以上の単一または複数の湾曲の向き(curve orientations)におけるキンキングを制限する(例えば、防止する)ために、1つ以上の多様なパターンで、1つ以上の部分に(図5に示すように)付与される。
ここで図5を参照すると、耐キンク性を提供するように構成された、複数の接着部分を備えたグラフト装置の側面図が示されている。グラフト装置100は、繊維マトリックス110によって包囲された導管120を備える。繊維マトリックス110は、接着剤の2つのセグメント、すなわち接着剤250a,250bによって導管120の外壁122に選択的に接着されている。いくつかの実施形態において、接着剤250a,250bの配置は、例えば、心血管バイパス術中のような哺乳動物患者の胸腔に植え込まれる場合などに蛇行した進路を可能にするために、グラフト装置100が複数の変曲点を有するように構成されるような配置である。接着剤250a,250bの配置は、グラフト装置100がキンキングに耐性を有するように構成された複数の直線部分と1つ以上の変曲点とを備えるような配置である。
ここで図6を参照すると、耐キンク性を提供するように構成された多分割外骨格構造(multi−segmented exoskeletal structure)を備えたグラフト装置の側面図が示されている。グラフト装置100は、内壁121および外壁122を有する導管120を備える。導管120は、被覆物、すなわち繊維マトリックス110によって周方向に包囲されている。グラフト装置100は、図1の装置100に類似した構造のものであり、類似した構成要素を備える。いくつかの実施形態において、図6に示すように、繊維マトリックス110は、キンキングに耐性を有するように構成された魚の鱗のような構造に構成および配置された鱗片260を備える。鱗片260は、例えばキンキングを制限する(例えば、防止する)ために、屈曲中などに互いに摺動可能に係合し、同時に可撓性および半径方向の支持を提供する。いくつかの実施形態において、鱗片260は、鱗片260と支持される管との間の空間において生じる連結のように、互いに異方的に連結される(anisotropically linked)。例えば、鱗片260の各組は、ある方向の動きには抵抗し、かつ、異なる方向の動きは許容するように連結される。鱗片260は、(例えばグラフト装置のキンクを有さない湾曲および捻転を許容するために必要とされる可撓性を提供するために)グラフト装置100の長手方向における摺動のような相対運動を許容しながら、(例えば周方向の機械的支持を提供するために)グラフト装置100の周方向に沿った鱗片260の各組の間に一定の距離を維持するように構成および配置される。
ここで図7を参照すると、耐キンク性を提供するように構成された複数の摺動周囲カラーを備えたグラフト装置の側面図が示されている。図6の装置100に類似した構造ものであり、装置に類似した構成要素を備えたグラフト装置100は、繊維マトリックス110によって包囲され、さらに少なくともカラー270’,270’’,270’’’を含むカラー270によって包囲された導管120を備える。各カラー270は繊維マトリックス110を周方向に包囲している。いくつかの実施形態において、繊維マトリックス110は、電界紡糸または他の繊維付与プロセスの間に配されるカラーなどのカラー270を備える。カラー270’’は、カラー270’の内面に摺動可能に係合する外面を有するとともに、カラー270’’’の別の表面によって摺動可能に係合される内面を有する。これらの摺動係合は、グラフト装置100に耐キンク性を提供しながら、複数の自由度を有する装置100の屈曲を可能にするように構成および配置されている。いくつかの実施形態において、カラー270は、使用中に湾曲されるように構成された長さ部分などのグラフト装置100の長さの一部のみを包囲する。いくつかの実施形態において、カラー270は、グラフト装置100の大部分またはすべてを包囲する。いくつかの実施形態において、カラー270はグラフト装置100の中間部を包囲することができ、一方、グラフト装置100の端部101,102は、例えば、装置100の各端部と患者の第1管および第2管の側面との間において端側流動接続(end−to−side flow connection)を生成するために用いられる縫合糸または外科用クリップを含む吻合などの吻合との干渉を避けるために、被覆されない。
図8A〜図8Cを参照すると、介在接続セグメントを備えた複数のリングをそれぞれ備え、耐キンク性を提供するように構成された3つのグラフト装置の側面図が示されている。図8A〜図8Cのグラフト装置100は、図1の装置100に類似した構造のものであり、装置に類似した構成要素を備える。各装置100は、繊維マトリックス110によって包囲され、さらに耐キンク要素によって包囲された導管120を備える。特に図8Aを参照すると、耐キンク要素はリング220と接続鎖221とを備える。リング220および鎖221の構造は、グラフト装置100のキンキングを制限(例えば、防止)しながら、屈曲にある程度の自由度を提供するように構成されている。リング220は、ニチノールのような形状記憶材料、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−クロム−モリブデン合金、シリコーン、Pebax、ポリプロピレン、ナイロン、PTFE、UWMWPEまたは他のポリマー、およびこれらの組み合わせのうちから選択される材料である。いくつかの実施形態において、連続したリング220の間における磁力がグラフト装置100に対して付加的な耐キンク性を提供するように、リング220は磁性材料を含有する。鎖221は、リング220がグラフト装置100に対して第1端部101と第2端部102との間のグラフト装置100の長さに沿った適切な位置において必要な耐キンク性を提供するように、リング220に直線的な整合を提供する。鎖221は、ニチノールのような形状記憶材料、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−クロム−モリブデン合金、シリコーン、Pebax、ポリプロピレン、ナイロン、PTFE、UWMWPEまたは他のポリマー、およびこれらの組み合わせのうちから選択される材料である。いくつかの実施形態において、鎖221は、例えば、上記で図4に関して記載した接着剤のように鎖221を繊維マトリックス110に接着する接着剤の使用によって、グラフト装置100に固定して取り付けられる。いくつかの実施形態において、繊維マトリックス110は鎖221を含み(例えば、鎖221は電界紡糸繊維または変更された電界紡糸繊維である)、繊維マトリックス110はリング220に対して必要な直線的支持および整合を提供する。これに代わって、またはこれに加えて、繊維マトリックス110は、例えば繊維マトリックス110の一部がリング状構造または繊維マトリックス110の他の部分から変化する他の物理的性質を有する場合には、リング220を含む(例えば、リング220は電界紡糸繊維または変更された電界紡糸繊維である)。
ここで図8Bを参照すると、図8Aのグラフト装置の他の実施形態が示されている。図8Bのグラフト装置100は、リング220と接続網222とを備えた耐キンク要素を有する。網222は、例えば導管120の膨出を制限する(例えば、防止する)ために、リング220間における付加的な周方向の支持を提供するとともに、図8Aの鎖221によって提供されるそれに類似した直線的な支持および整合を提供するように構成されている。いくつかの実施形態において、繊維マトリックス110は、繊維マトリックス110がグラフト装置100に対する構造的支持と、リング220に対する直線的な整合および配置との双方を提供するように、網222を含む(例えば、網222は電界紡糸繊維および/または変更された電界紡糸繊維を含む)。これに代わって、またはこれに加えて、繊維マトリックス110は、繊維マトリックス110の一部がリング状構造または繊維マトリックス110の他の部分から変化する他の物理的性質を有する場合などには、リング220を含む(例えば、リング220は電界紡糸繊維、または変更された電界紡糸繊維である)。リング220および網222は、軸剛性に対する影響を最小限にした、向上した耐キンク性を提供する。
ここで図8Cを参照すると、図8Aのグラフト装置のさらに別の実施形態が示されている。グラフト装置100は、包囲アコーディオン構造、すなわちアコーディオン230を備えた耐キンク要素を有する。アコーディオン230は、グラフト装置100に耐キンク性を提供しながら、ある程度の自由度を有する屈曲を提供するように構成されている。アコーディオン構造は、アコーディオンセグメントを有する屈曲可能な飲料用ストローの性能に類似して、1つ以上の安定した湾曲幾何形状を形成し、かつ/または、制御可能な直線状の伸長または湾曲した伸長を可能にするような方法で実施される。
図8A〜図8Cの耐キンク要素は、グラフト装置100に対して、恒久的または一時的な耐キンク性を提供することができる。リング220、鎖221、および網222、および/またはアコーディオン230は、図1に関して上述した生分解性材料のような生分解性材料を含有する。一時的な耐キンク性は、任意の望ましくない長時間効果を回避するとともに、グラフト装置100を患者に植え込む外科的処置のような植え込み術中に必要な耐性を提供することができる。
ここで図9を参照すると、湾曲配向(curved orientation)にある繊維マトリックスを備え、かつ、耐キンク性を提供するように構成されたグラフト装置の側面図が示されている。図9Aのグラフト装置100は、図1の装置100に類似した構造のものであり、装置に類似した構成要素を備える。グラフト装置100は、繊維マトリックス110によって包囲される導管120を備える。グラフト装置100は、第1端部101から第2端部102に延びる管腔130をさらに備える。グラフト装置100は、屈曲部105および屈曲部105’を含む所定の屈曲形状を有したグラフト装置を備える。屈曲部105,105’は、グラフト装置100がグラフト装置100の植え込み部位に選択される解剖学的位置の幾何学的形状により良好に合致できるように構成されている。いくつかの典型的な実施形態において、繊維マトリックス110は、導管120が示した形態にある間、例えば、図示しないが、屈曲部105aおよび屈曲部105bに近似した屈曲部を備えた湾曲したマンドレルに載置されているときに、導管120に付与される。導管120が湾曲形態にある間に繊維マトリックス110を付与することによって、繊維マトリックス110の湾曲した幾何学的形状が耐キンク要素として機能するように、装置100に対して優先的に湾曲した形態が形成される。いくつかの実施形態において、繊維マトリックス110は直線形態にある導管120に付与され、その後、繊維マトリックス110を図9に示した湾曲形態などの1つ以上の湾曲形態に弾性的にまたは他の方法で偏倚させるために、二次過程が行われる。装置100のこれらの優先的に偏倚された部分は、製造された幾何学的形状に類似した形態にある患者の解剖学的構造内に装置100が配置される場合に、キンキングに耐性を有する。
装置100は、例えば、屈曲部105aおよび/または屈曲部105bの外側に沿った繊維マトリックス110および/または導管120の半径方向の潰れを制限する(例えば、防止する)など、キンキングをさらに制限する(例えば、防止する)するように構造的支持を提供するために、屈曲部105aおよび/または屈曲部105bの外側に配置された1つ以上の部分周囲突起(partial circumferential projections)のような、1つ以上の部分周囲半径方向突起280を備えることができる。突起280は、典型的には、繊維マトリックス110の直径の5分の1(すなわち20%)未満である。いくつかの実施形態において、突起280は、繊維マトリックス110の周囲の2分の1未満(すなわち180°未満)である。他の実施形態において、突起280は、繊維マトリックス110の周囲の4分の1未満(すなわち90°未満)である。
ここで図10を参照すると、キンキングに耐性を有するように構成されたグラフト装置を形成する方法のフローチャートが示されている。工程600において、患者への将来の植え込みのために導管が選択される。導管は、図1に関して記載したように、生体組織および/または人工組織を含む。示した方法において、導管は生体組織、例えば、生きた哺乳類から採取される管である。生体組織の場合には、導管は、続いてバイパス術のような医療処置において用いられるグラフト装置に用いるのに望ましい特性に基づいて選択される。採取される導管の特定のセグメント(例えば、長さおよび/または解剖学的位置)もまた決定される。導管の選択後、導管は、当業者に既知の外科技術または低侵襲外科技術による採取のように、典型的にはグラフト装置を受け入れる患者から採取される。その長さに沿って存在する採取した導管の1つ以上の側枝の結紮などの付加的な処置および/または処理を行うことができる。
工程610では、採取した導管に、例えば図11に関して記載する電界紡糸ユニットによって、繊維マトリックスが付与される。本願に記載したように、繊維マトリックスは1種以上のポリマーまたは他の材料を含有する。
工程620では、採取した導管に耐キンク要素が提供される。耐キンク要素は、本願に記載したように、らせんコイル、スリーブ、接着剤、外骨格構造、リング、リングおよび接続要素、半径方向突起、およびこれらの組み合わせのうちから選択される構成要素のような別個の構成要素を含む。別個の構成要素は、導管内、導管と繊維マトリックスとの間、および/または繊維マトリックスの外部に挿入される。これに代わって、またはこれに加えて、耐キンク要素を提供することは、本願に記載したような、繊維マトリックスの付与および/または繊維マトリックスの変更を含む。繊維マトリックスの変更は、繊維マトリックスにおける溝の形成、1つ以上のパターンなどの繊維マトリックスの一部の物理的性質の変更、および繊維マトリックスの形状の変更のうちの1つ以上を含む。これに代わって、またはこれに加えて、繊維マトリックスは、植え込み後に遭遇することが予想される幾何学的形態のような事前湾曲形状に付与される。
工程630では、グラフト装置は、医療処置中、例えば動脈バイパス術中に、患者に植え込まれる。具体的には、グラフト装置は、大動脈と、閉塞部の遠位の病的冠状動脈上の位置との間に吻合される。
これに代わって、バイパス術は、患者の脚などの患者の四肢において実施される。端側吻合接続は、グラフト装置を酸素化された血液の供給源と病的動脈とに取り付けるために用いられる。これに代わって、側側吻合は、グラフト装置の端部を複数の動脈に連続的に(in a serial fashion)取り付けるためなどに用いられる。他の実施形態において、管状導管は、異なる形の採取した組織または人工導管を含み、かつ、グラフト装置は、例えば1種以上の流体または他の物質を運ぶための導管を提供するために、1つ以上の身体位置に配置される。
ここで図11を参照すると、耐キンク性グラフト装置を製造するための装置の斜視図が示されている。システム10は電界紡糸ユニット400およびマンドレル250を備え、マンドレル250のまわりには導管120が配置されている。導管120は、本願に記載したように生体組織および/または人工材料を含む。マンドレル250が、繊維マトリックス、例えば本願に記載した繊維マトリックス110、の付与中に、中心軸線435のまわりで回転するように、マンドレル250の各端部は、回転駆動装置、すなわちモータ440a,440bにそれぞれ挿入されている。電界紡糸ユニット400は1つ以上のノズルアセンブリを備えることができ、示した実施形態では、ユニット400は、ノズル427を有するノズルアセンブリ405を備える。ノズルアセンブリ405は、送達管425によってポリマー溶液ディスペンサー420に流体が流れるように取り付けられている(fluidly attached)。ディスペンサー420は、1種以上のポリマーの溶液を含む。ノズルアセンブリ405は、ノズルアセンブリ405を少なくとも一方向に並進させるように構成された、直線駆動アセンブリ445に作動可能に取り付けられている。
電界紡糸ユニット400は、1つ以上の繊維変更アセンブリを備えることができ、示した実施形態では、ユニット400は、繊維変更要素627を有する繊維変更アセンブリ605を備える。繊維マトリックス変更アセンブリ605は、変更アセンブリ605を少なくとも一方向に並進させるように構成された直線駆動アセンブリ645に作動可能に取り付けられている。繊維変更アセンブリ605は、送達管625によって繊維変更供給アセンブリ620に作動可能に取り付けられている。供給アセンブリ620は、1種以上の薬剤の貯蔵器、レーザー電源などの電源、および圧縮流体の貯蔵器のうちの1つ以上を備える。いくつかの実施形態において、変更要素627は、繊維および/または繊維改質剤(fiber modifying agent)を送達するように構成されたノズルのようなノズルを備える。明瞭にするために、単数形または複数形において「ノズル」および「ノズルアセンブリ」という場合には、ノズル427のような1つ以上のノズル、およびノズルアセンブリ405のような1つ以上のアセンブリを含む。
いくつかの実施形態において、繊維変更要素627は、接着剤、鎖または網によって接続された2つ以上のリングのような1つ以上のリング、らせんコイルのようなコイル、アコーディオン構造、外骨格構造、1つ以上の半径方向突起、およびこれらの組み合わせのうちから選択される要素などの耐キンク要素を提供するように構成されている。これに代わって、またはこれに加えて、繊維変更要素627は、グラフト装置、例えば本願に記載する装置100を耐キンク性にさせるために、導管120および/または繊維マトリックス110を変更するように構成される。これらの繊維変更実施形態において、繊維変更要素627は、ノズル、レーザーエキシマーダイオードのようなレーザー送達要素などのエネルギー送達要素、ウォータジェットまたはエアジェットのような流体ジェット、切断要素、機械的研磨器、およびこれらの組み合わせのうちから選択される構成要素を備える。繊維マトリックス110の変更は、繊維マトリックス110の付与中および/または繊維マトリックス110が導管120に付与された後に行われる。
繊維変更要素627は、耐キンク要素として機能するように構成された薬剤を送達することができる。いくつかの実施形態において、繊維変更要素627は、図4Aに関して上述したような耐キンク性を提供するように構成された接着剤セグメントのような接着剤を送達するように構成されたノズルを備える。
繊維変更要素627は、空気またはポリマー溶剤溶液などの気体または液体を送達するように構成されたジェットのような流体ジェットを備える。これらの実施形態において、繊維変更供給アセンブリ620は、ノズル427による繊維マトリックス110の付与中に送達される圧縮空気のような圧縮空気を送達管625および変更要素627を介して送達するように構成された圧縮空気室を備える。
繊維変更要素627は、レーザーダイオードのようなレーザー送達要素を備える。例えば、いくつかの実施形態において、繊維変更供給アセンブリ620は、変更要素627によって送達されるレーザーエネルギーのパターンに電力供給し、かつ、レーザーエネルギーのパターンを制御するように構成された電源および/または電子制御モジュールを備える。レーザーエネルギーは、例えば、逃がし溝、リング、コイル、半径方向突起およびこれらの組み合わせのうちから選択される1つ以上の特徴を有するように繊維マトリックス110を変更するために、繊維マトリックス110の導管120への付与の間および/または後に送達される。
いくつかの(例えば別の)実施形態において、システム10の繊維変更アセンブリ605は、耐キンク要素を提供するように、かつ/または、装置100が耐キンク性となるように繊維マトリックス110および/または導管120を変更するように構成されたハンドヘルド装置のような電界紡糸ユニット400とは別個の付加的な構成要素である。いくつかの実施形態において、繊維変更アセンブリ605は、操作者によって操作されるレーザー装置のようなハンドヘルドレーザーを備える。変更アセンブリ605は、植え込み術の前または間などに、電界紡糸ユニット400から取り外した後にグラフト装置100を変更するために用いることができる。
繊維マトリックス110へのレーザーまたは他の変更は、繊維マトリックス110の一部に、硬化、軟化、融解、剛直化(stiffening)、弾性偏倚の生成、拡張および/または収縮などの物理的変化を受けさせることができ、かつ/または、繊維マトリックス110に、導管120の外面122と繊維マトリックス110との間の接着剤層との化学結合を形成するなどの化学的変化を受けさせることもできる。いくつかの実施形態において、繊維変更要素627は、これに代わって、またはこれに加えて、導管120が耐キンク要素を含むように、導管120を変更するように構成されている。導管120への変更としては、硬化、軟化、融解、剛直化、弾性偏倚の生成、拡張および/または収縮のうちから選択される導管120の1つ以上の部分に対する物理的変化が挙げられるが、これらに限定されるものではなく、かつ/または、導管120への変更は、導管120に、導管120の外面と繊維マトリックス110との間の接着剤層との化学結合を形成するなどの化学的変化を受けさせることもできる。
システム10は、繊維マトリックスが導管120の一部を被覆するのを制限する(例えば、防止する)ために用いられる物理的または化学的マスクなどの1つ以上のパターニングマスクを含む。例えば、示した実施形態では、システム10は開口プレート650を備える。開口プレート650は、導管120の外層122の一定領域から繊維の送達を制限(例えば、防止)または低減するように構成されたステンシル状パターンを備える。いくつかの実施形態において、開口プレート650は、繊維マトリックス110に上記の図3の逃がし溝240のような逃がし溝のパターンを備えさせるステンシル状パターンを有する。これに代わって、またはこれに加えて、開口プレート650は、電界紡糸ユニット400内の電磁(EM)場に1つ以上の変化を誘発するように構成される。これらのEM場に対する1つ以上の変化は、送達される繊維の経路に変動をもたらすように構成され得、上記で図3A〜図3Eに関して詳細に記載したパターン化された繊維マトリックスのようなパターン化された繊維マトリックスを生じる。いくつかの実施形態において、マンドレル250は、パターン化された繊維堆積を引き起こすためにEM場を変更するように構成された、その長さに沿って変更された伝導性などの、変更された電気的特性を有する。
いくつかの実施形態において、繊維変更アセンブリ605はマスキング剤送達アセンブリを備える。これらの実施形態において、供給アセンブリ620は、送達管625を介してノズル627に送達されるように構成されたマスキング溶液を貯蔵する。マスキング溶液は、繊維マトリックス110の電界紡糸の前および/または間に導管120に送達される。マスキング溶液は、繊維マトリックス110に、上記で図3A〜図3Eに関して詳細に記載したパターン化された繊維マトリックスのような、耐キンク要素として構成されたパターン化堆積物を有させるように構成される。導管120には、その電界紡糸ユニット400への挿入の前に、例えば、操作者が予め形成された被覆またはスリーブを導管120に付与することによって、または繊維マトリックス110から導管120をマスクするために化学的バリアのような物質を塗布または他の場合には付与することによって、マスクが付与される。いくつかの実施形態において、1つ以上のマスクは、例えばマスクに近接した繊維堆積を低減するか、または制限する(例えば、防止する)すべく、電界紡糸に用いられるEM場を変更するために、導管120に付与される。マスクは、グラフト装置100の植え込み後に経時的に溶解するように構成された材料のような生分解性材料を含有する。マスクは、導管120への繊維マトリックス110の付与後にグラフト装置100から洗い落とされるか、または他の場合には除去されるように構成された材料を含有する。
いくつかの実施形態において、繊維マトリックスは内層および外層を備え、内層は、接着成分を含有し、かつ/または、接着性を発現する。内層は、別個のノズルから送達される、またはプロセス中の別の時間に送達されるなど、外層とは別に送達される。内層と外層との間の選択的な接着は耐キンク性を提供するように構成される。
いくつかの実施形態において、電界紡糸ユニット400は、装置100において耐キンク要素を生成するように、かつ/または、装置100に耐キンク特性を提供するように構成された設定パラメータによって、繊維マトリックスおよび/または接着剤層を送達するように構成される。例えば、接着剤層は特定の時間にわたって導管120に送達され、続いて別の特定の時間にわたってポリマー溶液が送達される。他の典型的な付与パラメータとしては、送達される接着剤層および/またはポリマー溶液の量、送達される接着剤層および/またはポリマー溶液の速度、マンドレル250および/または導管120までのノズル距離、その各駆動アセンブリ(例えば駆動アセンブリ445または645)に沿ったノズルまたは繊維変更要素の直線移動距離、その各駆動アセンブリに沿ったノズルまたは繊維変更要素の直線移動速度、ポリマー溶液および/または接着剤層の組成、ポリマー溶液および/または接着剤層の濃度、溶媒組成および/または濃度、繊維マトリックスの内層および外層の組成および/または濃度、ポリマー溶液および接着剤層の自発的または連続的送達(spontaneous or sequential delivery)、ノズルに印加される電圧、マンドレルに印加される電圧、ポリマー溶液の粘度、治療環境の温度、治療環境の相対湿度、治療環境内の空気流、およびこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
ノズル427はステンレス鋼から構成される。いくつかの実施形態において、ノズル427は、約3.8cm(1.5インチ(”))の長さと、約0.119cm(0.047インチ(”))の内径(ID)と、約0.165cm(0.065インチ(”))の外径(OD)とを備えた管状構造を有する。ノズル427は絶縁被覆を備えることができ、ノズル427の先端部(tip)は、例えば約1cmの露出長さで、露出している(例えば、絶縁されていない)。ノズルの幾何学的形状およびノズル427とマンドレル250との間に印加される電位電圧(electrical potential voltages)は、繊維生成を制御するために選択される。いくつかの典型的な実施形態において、繊維は、0.1μm〜2.0μmの直径、より典型的には0.1μm〜1.0μmの直径を有して形成される。
マンドレル250は、ノズルアセンブリ405および/または繊維変更アセンブリ605と、ノズル427および/または変更要素627とから、それぞれ特定の離間関係で配置される。示した実施形態では、マンドレル250は、アセンブリ605およびアセンブリ405の上方および下方にそれぞれ配置されている。これに代わって、マンドレル250はアセンブリ405および/またはアセンブリ605の上方、下方、右側および/または左側のいずれかに配置される。マンドレル250とノズル427および/または変更要素627の先端部との間の距離は、20cm未満、例えば15cm未満である。例えば、ノズル427および/または変更要素627の先端部はマンドレル250から約12.5cmである。いくつかの実施形態において、複数のノズル427および/または、複数の変更要素627、例えば、類似しているか、または類似していない形態の構成要素は、マンドレル250に対して様々な向きに配置される。いくつかの実施形態において、ノズル427間および/または変更要素627間の距離は、例えば導管120に沿った繊維マトリックス110の可変パターンを形成するために、マンドレル250の長さに沿って変化する。例えば、ノズル427および/または要素627の距離は、電界紡糸プロセス中に連続的に変化するか、またはプロセス中の設定期間に変化する。
典型的には、いくつかの実施形態において、ノズル427と、導管120およびマンドレル250のうちの一方または双方との間に電位が印加される。電位は、ノズルアセンブリ405から導管120へ、少なくとも1本の繊維を引き出すことができる。導管120は電界紡糸プロセスの基材として機能することができ、電位によってノズルアセンブリ405から引き出される繊維を集める。いくつかの実施形態において、マンドレル250および/または導管120は、所望の電位を生成するためにノズル427より低い電圧を有する。例えば、マンドレル250および/または導管120の電圧は負電圧またはゼロ電圧であり得、一方、ノズル427の電圧は正電圧である。マンドレル250および/または導管120は、約−5kV(例えば−10kV、−9kV、−8kV、−7kV、−6kV、−5kV、−4.5kV、−4kV、−3.5kV、−3.0kV、−2.5kV、−2kV、−1.5kV、−1kV)の電圧を有し得、ノズル405は、約+15kV(例えば2.5kV、5kV、7.5kV、12kV、13.5kV、15kV、20kV)の電圧を有する。いくつかの実施形態において、ノズル427とマンドレル250および/または導管120との間の電位差は、約5kV〜約30kVである。この電位差はノズル427から導管120へ繊維を引き出す。好ましい実施形態において、ノズル427は+15kVの電位に置かれ、一方、マンドレル250は−5kVの電位に置かれる。いくつかの実施形態において、マンドレル250は、2011年12月22日に出願された本出願人の同時係属中PCT出願第PCT/US2011/66905号に記載されている流体マンドレルのような流体マンドレルである。上記特許文献の内容は、参照により余すところなく本願に援用される。
いくつかの実施形態において、ポリマー溶液ディスペンサー420に貯蔵されたポリマー溶液は、ポリマー溶液送達管425を介してノズルアセンブリ405に送達される。ノズル427と導管120および/またはマンドレル250との間の電位は、ポリマー溶液をノズルアセンブリ405のノズル427を介して引き出すことができる。電位から帯電している流体によって引き起こされる静電反発は、ノズルアセンブリ405のノズル427において、ポリマー溶液の流れの表面張力を打ち消す。ポリマー溶液の流れがその臨界点まで引き伸ばされると、ポリマー溶液の1つ以上の流れがノズルアセンブリ405のノズル427から、かつ/またはノズルアセンブリ405の下方の位置から噴出し、負に帯電した導管120に向かって進む。揮発性溶剤を用いると、溶液は移動中にほぼ乾燥し、繊維が導管120上に堆積する。
マンドレル250は、軸線435のような軸線のまわりを回転するように構成されており、ノズル427は典型的には軸線435に直交して配向される。軸線435を中心とした回転は、繊維マトリックスが、導管120のすべての側面に沿って、または周囲全体のまわりに、堆積することを可能にする。いくつかの実施形態では、図11に示すように、2つのモータ440a,440bを用いてマンドレル250を回転させる。これに代わって、電界紡糸ユニット400は、マンドレル250を回転させるように構成された単一のモータを備えることができる。マンドレル250の回転の速度は、電界紡糸された繊維が導管120の1つ以上のセグメントにどれほど付与されるかを決定する。例えば、繊維マトリックス110のより厚い部分に対して、回転速度は、繊維マトリックス110のより薄い部分が所望される場合よりも遅くなる。
マンドレル250が軸線435を中心として回転することに加えて、ノズルアセンブリ405は、例えば駆動アセンブリ445によって駆動される場合、往復水平運動または振動水平運動で動く。駆動アセンブリ445、並びに繊維変更アセンブリ605に作動可能に取り付けられた駆動アセンブリ645は、直線駆動アセンブリを備えることができる。直線駆動アセンブリは、図示しないが、典型的には1つ以上のステッピングモーターによって駆動される2つ以上のプーリーを備えたベルトで駆動される駆動アセンブリである。これに加えて、またはこれに代わって、アセンブリ405および/またはアセンブリ605は、軸線435のまわりを回転するように構成および配置されるが、回転手段は図示されていない。駆動アセンブリ445および/または駆動アセンブリ645の長さ、およびアセンブリ405,605に付与される直線運動の長さは、それぞれ、繊維マトリックスが送達される導管120の長さ、および/または、繊維マトリックスの変更が付与される導管120の長さに基づいて変化する。例えば、駆動アセンブリ445および/または駆動アセンブリ645の支持された直線運動は、約10cm〜約50cmである。アセンブリ405および/またはアセンブリ605は、導管120の長さの全長または特定部分に沿って移動する。いくつかの実施形態において、繊維および/または変更は、導管120の全長に加えて、導管340の端部の一端または両端においてさらに5cm(マンドレル250に)付与される。いくつかの実施形態において、繊維および/または変更は、導管120の全長に加えて、導管120の一端または両端を少なくとも1cm越えて付与される。
アセンブリ405および/またはアセンブリ605は、導管120の長さに沿った特定部分が、残りの部分と比較して、より大量の繊維マトリックスで補強されるように、制御される。これに代わって、またはこれに加えて、アセンブリ405および/またはアセンブリ605は、導管120の長さの特定部分が、それらの1つ以上の導管120の特定部分に配置された1つ以上の耐キンク要素を含むように、制御される。加えて、アセンブリ405および/またはアセンブリ605が、アセンブリ405および/またはアセンブリ605を繊維が付与および/または変更される導管120の特定部分に配置するために、駆動アセンブリ445および/または駆動アセンブリ645によって、それぞれ移動している間に、導管120は軸線435の回りを回転することができる。いくつかの典型的な実施形態において、アセンブリ405および/またはアセンブリ605は、約200mm/秒の速度で前後に並進させられる。マンドレル250の回転速度およびアセンブリ405および/またはアセンブリ605の並進の速度は、相対的に一定であるか、またはプロセス中に変更される。
システム10はまた、図示しないが、駆動アセンブリ445,645および繊維変更アセンブリ605などのシステム10の他の構成要素に電力を供給するのに加えて、ノズル427およびマンドレル250に電位を提供するように構成された電源も備える。電源は、マンドレル250および導管120の少なくとも一方に、直接的または間接的に接続される。電力は、例えば1本以上の配線によって、電源から各構成要素に伝送される。
システム10はまた、図示しないが、典型的にはマンドレル250を取り囲む環境を取り巻く環境を制御するように構成された入口ポートおよび/または出口ポートを備える。1つのポートが入口ポートおよび出口ポートの双方になるように構成される。システム10は、同様に図示しないが、典型的には電界紡糸ユニット400に取り付け可能であるハウジングを備える。ハウジングは、ポートがアセンブリ405および/またはアセンブリ605および/またはマンドレル250を取り囲むより限定された(より小さな)環境を制御することができるように、アセンブリ405および/またはアセンブリ605および/またはマンドレル250を包囲するチャンバを画定する。これに加えて、またはこれに代わって、ポートは、1種以上のガスを導入または除去するため、湿気を導入または除去するため、温度を制御するため、無菌状態を制御するため、他の環境制御を提供するため、およびこれらの組み合わせのために用いられる。
本願に記載するグラフト装置は、典型的には繊維マトリックスおよび耐キンク要素を備えるものとして詳細に記載されているが、管状導管を周方向に包囲する1つ以上の繊維質または非繊維質の共形構造のような他の種類の被覆物を用いることができる。共形構造は耐キンク要素を含むように変更することができ、かつ/または別個の耐キンク要素をグラフト装置に備えることができる。
システム、方法および装置の好ましい実施形態は、それらが開発された環境に関して記載されているが、それらは単に本発明の原理の実例に過ぎない。本発明を実施するための上述のアセンブリ、他の実施形態、形態、および方法の変更または組み合わせ、並びに当業者には明白である本発明の態様の別例は、特許請求の範囲内にあるように意図される。加えて本願が特定の順序の方法または手順の工程を列挙している場合、いくつかの工程が行われる順序を変更することは可能であるか、または特定の状況では好都合でさえある。また、以下に述べられる方法または手順の請求項の特定の工程は、そのような順序特異性がその請求項において明らかに明示されていない限り、順序に特異的であるとは解釈されないことが意図される。
Claims (145)
- 哺乳動物患者用のグラフト装置であって、
管状導管と、
前記管状導管を包囲する繊維マトリックスと、
耐キンク要素と、を備える、グラフト装置。 - 当該グラフト装置は、管腔狭窄および半径方向の潰れうちの1つ以上を制限するように構成および配置されている、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は、座屈、導管変形、管腔変形、鬱滞、渦、再循環または乱流のような速度ベクトルの有意な二次成分によって特徴付けられる流れ、管腔の潰れおよび塞栓形成の少なくともいずれかのような望ましくない状態を最小限にすること、当該グラフト装置を通る血流、当該グラフト装置の近位の血流および遠位の血流の少なくともいずれかなどの最小限の速度の二次成分を有する層流を維持することのような層流を維持すること、植え込み術の間および後の少なくともいずれか一方に起こる屈曲のような当該グラフト装置の屈曲を制限し、かつ、そのような当該グラフト装置の適切な屈曲を許容することの少なくともいずれか一方を行うこと、異物の蓄積を制限すること、管状壁上における応力集中を制限すること、並びにそれらの組み合わせのうちから選択される1つ以上の利点を提供するように構成および配置されている、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素の少なくとも一部は、前記管状導管の内側、前記管状導管と繊維マトリックスとの間、前記繊維マトリックスの壁内、前記繊維マトリックスの外側、およびそれらの組み合わせのうちから選択される位置に配置されている、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は耐久性材料を含む、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は一時的な耐キンク性を提供するように構成および配置された材料を含む、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素の少なくとも一部は生分解性である、請求項6に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク性は24時間以内にわたって提供される、請求項6に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク性は1か月間以内にわたって提供される、請求項6に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク性は6か月間以内にわたって提供される、請求項6に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は生分解性部分を含む、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記生分解性部分はマグネシウムを含有する、請求項11に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは前記耐キンク要素を含む、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は、前記繊維マトリックスの変更部分を含む、請求項13に記載のグラフト装置。
- 前記変更部分は、剛性、硬度、厚さ、構成材料、およびそれらの組み合わせのうちから選択される変更されたパラメータを有する繊維マトリックスの一部を含む、請求項14に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は、硬化された、軟化された、溶融された、剛直化された、弾性偏倚を有するように変更された、拡張された、および収縮された状態の少なくともいずれかの状態の前記繊維マトリックスの少なくとも一部を含む、請求項14に記載のグラフト装置。
- 前記変更部分は弾性的に偏倚された構造を備える、請求項14に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は、前記繊維マトリックス内における凹部を含む、請求項13に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは、前記凹部に近接した繊維マトリックス厚さを備え、前記凹部は前記繊維マトリックス厚さ未満である凹部深さを有する、請求項18に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは、前記凹部に近接した繊維マトリックス厚さを備え、前記凹部は前記繊維マトリックス厚さに近似した凹部深さを有する、請求項18に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは繊維マトリックス周囲を有し、前記凹部は前記繊維マトリックス周囲の大きさの半分以下である幅を備える、請求項18に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは繊維マトリックス周囲を有し、前記凹部は前記繊維マトリックス周囲の大きさの半分以上である幅を備える、請求項18に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は、前記繊維マトリックスにおける複数の凹部を含む、請求項13に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは前記繊維マトリックスの長さに沿った比較的真っ直ぐな線に沿って延びる部分周囲部を備え、前記複数の凹部は前記部分周囲部に配置されている、請求項23に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは、前記繊維マトリックスの長さに沿った第1の比較的真っ直ぐな線に沿って延びる第1部分周囲部と、前記繊維マトリックスの長さに沿った異なる第2の比較的真っ直ぐな線に沿って延びる第2部分周囲部とを備え、第1部分周囲部には第1凹部が配置され、第2部分周囲部には第2凹部が配置されている、請求項23に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは湾曲偏倚を有する、請求項13に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは、前記管状導管が湾曲したマンドレルに載置されている間に前記管状導管に付与された繊維のマトリックスを含む、請求項26に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスの湾曲偏倚は、前記繊維マトリックスが前記管状導管に付与された後に生成される偏倚を含む、請求項26に記載のグラフト装置。
- 前記管状導管は前記耐キンク要素を含む、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は、硬化された、軟化された、溶融された、剛直化された、弾性偏倚を有するように変更された、拡張された、および収縮された状態の少なくともいずれかの状態の前記管状導管の少なくとも一部を含む、請求項29に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は、繊維マトリックスとは別個の構成要素を備える、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は、複数の別個の構成要素を備える、請求項31に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は、らせんコイル、スリーブ、接着剤、外骨格構造、リング、リングおよび接続要素、半径方向突起、およびそれらの組み合わせのうちから選択される構成要素を備える、請求項31に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は、前記導管内、前記導管と繊維マトリックスとの間、および前記繊維マトリックスの外部の少なくともいずれかに挿入された要素を含む、請求項31に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は、形状記憶材料(例えばニチノール)、別のチタン合金、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム−モリブデン合金(例えばMP35NおよびElgiloy(登録商標)の少なくともいずれか一方)のような金属または金属の組み合わせと、シリコーン、Pebax(登録商標)、ポリプロピレン、ナイロン、PTFE、ポリエチレン、UWMWPE、ポリウレタン、ポリカーボネートのようなポリマーまたはポリマーの組み合わせと、それらの組み合わせとのうちから選択される材料を含有する、請求項31に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素はコイルを備える、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは繊維マトリックス直径を有し、前記コイルは前記繊維マトリックス直径に近似したコイル径を有する、請求項36に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は多重コイルを備える、請求項36に記載のグラフト装置。
- 前記コイルは、形状記憶材料(例えばニチノール)、別のチタン合金、チタン、ステンレス鋼、コバルト−クロム−モリブデン合金(例えばMP35NおよびElgiloy(登録商標)の少なくともいずれか一方)のような金属または金属の組み合わせと、シリコーン、Pebax(登録商標)、ポリプロピレン、ナイロン、PTFE、ポリエチレン、UWMWPE、ポリウレタン、ポリカーボネートのようなポリマーまたはポリマーの組み合わせと、それらの組み合わせとのうちから選択される材料を含有する、請求項36に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは前記コイルを含む、請求項36に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は接着剤を含む、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記接着剤は複数の離散した位置に配置されている、請求項41に記載のグラフト装置。
- 前記接着剤は、接着剤のパターンを備える、請求項41に記載のグラフト装置。
- 前記接着剤は、フィブリン接着剤、ポリウレタン、ポリアクリルアミド、ポリイミド、エポキシ、シリコーン、シアノアクリラート、ポリアクリラート、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキシド、ポロキシマー、多糖類、重合タンパク質、炭水化物、糖タンパク質、ムコ多糖類、ポリフェノールタンパク質、反応型接着剤、非反応型接着剤、血液、およびそれらの組み合わせのうちから選択される材料を含有する、請求項41に記載のグラフト装置。
- 前記接着剤は血液を含有する、請求項41に記載のグラフト装置。
- 前記接着剤は一時的な接着剤を含む、請求項41に記載のグラフト装置。
- 前記接着剤は24時間未満にわたって接着を提供するように構成および配置されている、請求項46に記載のグラフト装置。
- 前記接着剤は1週間未満にわたって接着を提供するように構成および配置されている、請求項46に記載のグラフト装置。
- 前記接着剤は1か月未満にわたって接着を提供するように構成および配置されている、請求項46に記載のグラフト装置。
- 前記接着剤は6か月未満にわたって接着を提供するように構成および配置されている、請求項46に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は外骨格構造を備える、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記外骨格構造は鱗片を備える、請求項51に記載のグラフト装置。
- 前記外骨格構造はカラーを備える、請求項51に記載のグラフト装置。
- 当該グラフト装置は長さを有し、前記外骨格構造は当該グラフト装置の長さ未満の長さを有する、請求項51に記載のグラフト装置。
- 前記外骨格構造は一自由度を提供するように構成および配置されている、請求項51に記載のグラフト装置。
- 前記外骨格構造は多方向にロックするように構成および配置されている、請求項55に記載のグラフト装置。
- 前記外骨格構造は多自由度を提供するように構成および配置されている、請求項51に記載のグラフト装置。
- 前記外骨格構造は一方向にロックするように構成および配置されている、請求項57に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は1つ以上のカラーを備える、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは前記1つ以上のカラーを含む、請求項59に記載のグラフト装置。
- 当該グラフト装置は長さを有し、前記1つ以上のカラーは当該グラフト装置の長さの一部に沿って配されている、請求項59に記載のグラフト装置。
- 当該グラフト装置は端部部分を備え、前記1つ以上のカラーは前記端部部分上には配されない、請求項61に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は、2つ以上のリングと、介在接続部とを備える、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記介在接続部は鎖状構造を備える、請求項63に記載のグラフト装置。
- 前記鎖状構造は、ニチノールのような形状記憶材料、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−クロム−モリブデン合金、シリコーン、Pebax、ポリプロピレン、ナイロン、PTFE、UWMWPEまたは他のポリマー、およびそれらの組み合わせのうちから選択される材料を含有する、請求項64に記載のグラフト装置。
- 前記介在接続部は網を備える、請求項63に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素はアコーディオン構造を備える、請求項63に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは前記介在接続部を含む、請求項63に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは前記2つ以上のリングを含む、請求項63のグラフト装置。
- 前記2つ以上のリングは、ニチノールのような形状記憶材料、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−クロム−モリブデン合金、シリコーン、Pebax、ポリプロピレン、ナイロン、PTFE、UWMWPEまたは他のポリマー、およびそれらの組み合わせのうちから選択される材料を含有する、請求項63に記載のグラフト装置。
- 前記2つ以上のリングは磁性材料を含有する、請求項63に記載のグラフト装置。
- 第1リングは第2リングを磁力によりはね返すように構成および配置されている、請求項71に記載のグラフト装置。
- 第1リングは第2リングを磁力により引き付けるように構成および配置されている、請求項71に記載のグラフト装置。
- 前記耐キンク要素は1つ以上の半径方向突起を備える、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは周囲部を備え、前記1つ以上の半径方向突起は、前記周囲部のまわりに360°にわたって延びるリング突起を含む、請求項74に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは周囲部を備え、前記1つ以上の半径方向突起は、前記周囲部のまわりに360°未満にわたって延びる部分リング突起を含む、請求項74に記載のグラフト装置。
- 前記部分リング突起は前記周囲部のまわりに180°未満にわたって延びている、請求項76に記載のグラフト装置。
- 前記部分リング突起は前記周囲部のまわりに90°未満にわたって延びている、請求項76に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは直径を有し、前記1つ以上の半径方向突起は、前記繊維マトリックスの直径の20%以下の長さを有する突起を含む、請求項74に記載のグラフト装置。
- 前記管状導管は変化する周囲形状を有し、前記繊維マトリックスは前記管状導管の変化する周囲形状に追従する、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記管状導管は採取した組織を含む、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記管状導管は採取した管を含む、請求項81に記載のグラフト装置。
- 前記採取した管は採取した静脈を含む、請求項82に記載のグラフト装置。
- 前記採取した組織は、伏在静脈、動脈、尿道、腸、食道、尿管、気管、気管支、管、ファロピー管、およびそれらの組み合わせのうちから選択される組織を含む、請求項81に記載のグラフト装置。
- 前記管状導管は人工材料を含む、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記人工材料は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸PTFE(ePTFE)、ポリエステル、ポリフッ化ビニリデン/ヘキサフルオロプロピレン(PVDF−HFP)、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル系ポリマー、ポリエーテル系ポリマー、熱可塑性ゴム、およびそれらの組み合わせのうちから選択される材料を含有する、請求項85に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは少なくとも1種のポリマーを含有する、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリアクリラート、ポリフェノール類、ポリスチレン、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、およびそれらの組み合わせのうちから選択されるポリマーを含有する、請求項87に記載のグラフト装置。
- 前記マトリックスは溶媒と組み合わされて付与されたポリマーを含有し、前記溶媒は、ヘキサフルオロイソプロパノール、アセトン、メチルエチルケトン、ベンゼン、トルエン、キシレン、ジメチルホルムアミド、ジメチルアセトアミド、プロパノール、エタノール、メタノール、プロピレングリコール、エチレングリコール、トリクロロエタン、トリクロロエチレン、四塩化炭素、テトラヒドロフラン、シクロヘキサオン、シクロヘキサプロピレングリコール、DMSO、テトラヒドロフラン、クロロホルム、塩化メチレン、およびそれらの組み合わせのうちから選択される、請求項88に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは、2種以上の材料を含む熱可塑性コポリマーを含有する、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記2種以上の材料は、第1材料と、より柔軟な第2材料とを含む、請求項90に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは耐久性材料を含む、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは生分解性材料を含む、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは耐久性材料および生分解性材料を含む、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは、電界紡糸繊維マトリックスを含む、請求項1に記載のグラフト装置。
- 前記繊維マトリックスは、電界紡糸装置、溶融紡糸装置、溶融電界紡糸装置、霧化アセンブリ、噴霧器、電気噴霧器、およびそれらの組み合わせのうちから選択される装置によって付与された繊維を含む、請求項1に記載のグラフト装置。
- 哺乳動物患者用のグラフト装置であって、
管状導管と、
前記管状導管を包囲する共形被覆物と、
耐キンク要素と、を備える、グラフト装置。 - 哺乳動物患者用のグラフト装置を形成するためのシステムであって、
管状導管と、
前記管状導管を包囲するために繊維マトリックスを送達するように構成および配置された繊維マトリックス送達アセンブリと、を備え、
前記グラフト装置は耐キンク性となるように構成および配置されている、システム。 - 前記グラフト装置は耐キンク要素をさらに備え、前記システムは、前記耐キンク要素を配置するように構成および配置された配置装置をさらに備える、請求項98に記載のシステム。
- 前記耐キンク要素は、接着剤、鎖または網によって接続された2つ以上のリングのような1つ以上のリング、らせんコイルのようなコイル、アコーディオン構造、外骨格構造、1つ以上の半径方向突起、およびそれらの組み合わせのうちから選択される材料を含有する、請求項99に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス送達アセンブリは前記配置装置を含む、請求項99に記載のシステム。
- 前記グラフト装置は、前記繊維マトリックスの提供の前、前記繊維マトリックスの提供の間、および前記繊維マトリックスの提供の後の少なくともいずれかの時期に、付与された耐キンク要素をさらに備える、請求項98に記載のシステム。
- 耐キンク性を提供するために前記繊維マトリックスを変更するように構成および配置された繊維マトリックス変更アセンブリをさらに備える、請求項98に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス送達アセンブリは前記繊維マトリックス変更アセンブリを含む、請求項103に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス変更アセンブリはハンドヘルド構成要素を備える、請求項103に記載のシステム。
- 前記グラフト装置は、前記繊維マトリックス変更アセンブリによって変更された前記繊維マトリックスの一部を含む耐キンク要素を備える、請求項103に記載のシステム。
- 前記グラフト装置は前記繊維マトリックスの肉厚部を含む耐キンク要素を備え、前記肉厚部は前記繊維マトリックス変更アセンブリによって形成される、請求項103に記載のシステム。
- 前記グラフト装置は、繊前記維マトリックスにおける1つ以上の溝を含む耐キンク要素を備え、前記溝は前記繊維マトリックス変更アセンブリによって形成される、請求項103に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス変更アセンブリは前記繊維マトリックスの形状を変更するように構成および配置されている、請求項103に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス変更アセンブリは、前記管状導管のまわりを並進および回転の少なくともいずれか一方を行うように構成および配置されている、請求項103に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス変更アセンブリはノズルを備える、請求項103に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス変更アセンブリはエネルギー送達要素を備える、請求項103に記載のシステム。
- 前記エネルギー送達要素はレーザーエネルギー送達要素を含む、請求項112に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス変更アセンブリは流体ジェットを備える、請求項103に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス変更アセンブリは切断要素を備える、請求項103に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス変更アセンブリは機械的研磨器を備える、請求項103に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス変更アセンブリは、前記繊維マトリックスの付与中に前記繊維マトリックスを変更するように構成および配置されている、請求項103に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス変更アセンブリは、前記繊維マトリックスの付与の後に前記繊維マトリックスを変更するように構成および配置されている、請求項103に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス変更アセンブリは薬剤を送達するように構成および配置されている、請求項103に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス変更アセンブリは、凹部、溝、リング、らせんコイル、半径方向突起、およびそれらの組み合わせのうちの1つ以上を備えるために、前記繊維マトリックスを変更するように構成および配置されている、請求項103に記載のシステム。
- 前記管状導管および繊維マトリックスの少なくともいずれか一方の上に配置されたパターニングマスクをさらに備える、請求項98に記載のシステム。
- 前記パターニングマスクは生分解性である、請求項121に記載のシステム。
- 前記パターニングマスクは取り外し可能である、請求項121に記載のシステム。
- 前記パターニングマスクは化学的マスクを含む、請求項121に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス変更アセンブリは、前記繊維マトリックス送達アセンブリと前記管状導管との間に配置された開口を備える、請求項98に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス変更アセンブリは、前記繊維マトリックス送達アセンブリによって前記繊維マトリックスに送達される繊維の飛行経路を変更するように構成および配置された電磁界変更要素を備える、請求項98に記載のシステム。
- 前記システムは、前記グラフト装置に耐キンク性を提供するように構成および配置された接着剤を付与するように構成および配置されている、請求項98に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックスが付与されるときに前記管状導管内に存在するように構成および配置された湾曲したマンドレルをさらに備える、請求項98に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス送達アセンブリは電界紡糸ユニットを備える、請求項98に記載のシステム。
- 前記繊維マトリックス送達アセンブリは、電界紡糸装置、溶融紡糸装置、溶融電界紡糸装置、霧化アセンブリ、噴霧器、電気噴霧器、およびそれらの組み合わせのうちから選択される装置を備える、請求項98に記載のシステム。
- 哺乳動物患者用のグラフト装置を製造するための方法であって、
管状導管を提供することと、
前記管状導管を包囲する繊維マトリックスを付与することと、を含み、
前記グラフト装置は耐キンク性となるように構成および配置されている、方法。 - 耐キンク要素を提供することをさらに含む、請求項131に記載の方法。
- 前記耐キンク要素は、前記繊維マトリックスとは別個の構成要素を備える、請求項132に記載の方法。
- 前記耐キンク要素の少なくとも一部は、前記管状導管の内側、前記管状導管と繊維マトリックスとの間、前記繊維マトリックスの壁内、前記繊維マトリックスの外側、およびそれらの組み合わせのうちから選択される位置に配置される、請求項133に記載の装置。
- 前記繊維マトリックスの付与は、前記グラフト装置を耐キンク性にさせる繊維マトリックスを付与することを含む、請求項131に記載の方法。
- 前記繊維マトリックスは耐キンク要素を含む、請求項135に記載の方法。
- 耐キンク要素を付与することをさらに含む、請求項131に記載の方法。
- 前記耐キンク要素の付与は、前記繊維マトリックスの付与前、前記繊維マトリックスの付与中、前記繊維マトリックスの付与後、およびそれらの組み合わせのうちから選択される時期に行われる、請求項137に記載の方法。
- 前記管状導管および繊維マトリックスを患者に植え込むことをさらに含み、前記耐キンク要素の付与は前記植え込みの後に行われる、請求項137に記載の方法。
- 耐キンク要素はコイルを備え、前記耐キンク要素の付与はコイルを解くこと、および巻き戻すことの少なくともいずれか一方を含む、請求項137に記載の方法。
- 前記管状導管を湾曲したマンドレル上に挿入することをさらに含む、請求項131に記載の方法。
- 前記繊維マトリックスの付与は、前記管状導管を湾曲したマンドレル上に挿入した後に行われる、請求項141に記載の方法。
- 図面に関して記載した方法。
- 図面に関連して記載したグラフト装置を製造するためのシステム。
- 図面に関連して記載したグラフト装置。
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