JP2017047204A - 生体用電極、及び生体用電極の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生体用電極の製造の煩雑さを低減することを目的とする。【解決手段】生体用電極は、表面を有する基材と、基材の表面に形成された導電性材料と、導電性材料と電気的に接続されたＸ線透過性導電部材、及びＸ線透過性導電部材の周囲を被覆する被覆材を備えるリード線と、導電性材料及びリード線を覆うように形成され、電解質物質を有する生体接触部材と、を備える生体用電極であって、Ｘ線透過性導電部材と生体接触部材との間には被覆材が配置されると共に、Ｘ線透過性導電部材は導電性材料と電気的に接続され、当該導電性材料を介して生体接触部材と電気的に接続されている。【選択図】図２

Description

本発明の一形態は、生体用電極、及び生体用電極の製造方法に関する。

従来、Ｘ線透過性の生体用電極が知られている。例えば下記特許文献１には、基材の片面上に、Ａｇ／ＡｇＣｌを含む導電体層を有し、導電体層上に、導電性粘着剤及びリード線を有する生体用電極が記載されている。

特開平７−４７０５８号公報

ここで、上記特許文献１に記載されているような生体用電極では、リード線と導電体層とを電気的に接続するときに、リード線の先端部から被覆材を除去していた。従って、被覆材を除去するための工程が必要となり、生体用電極の製造が煩雑となっていた。従って、生体用電極の製造の煩雑さを低減することが要請されていた。

本発明の一形態に係る生体用電極は、表面を有する基材と、基材の表面に形成された導電性材料と、導電性材料と電気的に接続されたＸ線透過性導電部材、及びＸ線透過性導電部材の周囲を被覆する被覆材を備えるリード線と、導電性材料及びリード線を覆うように形成され、少なくとも電解質物質を有する生体接触部材と、を備える生体用電極であって、生体接触部材は、全領域のうちの少なくとも一部に電解質物質を有し、Ｘ線透過性導電部材と生体接触部材との間には被覆材が配置されると共に、Ｘ線透過性導電部材は導電性材料と電気的に接続され、当該導電性材料を介して生体接触部材と電気的に接続されている。

このような形態によれば、Ｘ線透過性導電部材と生体接触部材との間には被覆材が配置されると共に、Ｘ線透過性導電部材は導電性材料と電気的に接続され、当該導電性材料を介して生体接触部材と電気的に接続されている。このように、Ｘ線透過性導電部材と生体接触部材との間に被覆材を残存させておく一方で、導電性材料を介することでＸ線透過性導電部材と生体接触部材との電気的な接続を確保できる。当該構成を採用する場合、製造時において、リード線を導電性材料に接合するときに、被覆材を除去してＸ線透過性導電部材を露出させておく必要がなく、Ｘ線透過性導電部材が被覆材に被覆されたままの状態で導電性材料に接合することができる。以上より、リード線の被覆材を除去する手間を解消することで、生体用電極の製造の煩雑さを低減することができる。

別の形態に係る生体用電極において、Ｘ線透過性導電部材と生体接触部材の電解質物質との間には被覆材が配置されてよい。

別の形態に係る生体用電極において、生体接触部材は、第１の領域及び第２の領域を有し、電解質物質が第１の領域に配置され、粘着部材が第２の領域に配置され、リード線は、第２の領域に覆われていてよい。

別の形態に係る生体用電極において、生体接触部材は保湿材を含み、リード線のＸ線透過性導電部材は、導電性材料に対して、互いに独立した複数の接続部において電気的に接続されていてよい。

別の形態に係る生体用電極において、前記リード線のうち、前記導電性材料と平面視において重なる部分において、扁平に形成された扁平部と、前記扁平部が形成されていない非扁平部との、断面視における長さの割合は、２：１〜５：１であってよい。

別の形態に係る生体用電極において、リード線と生体接触部材との間には、リード線のＸ線透過性導電部材が導電性材料に対して電気的に接続された接続部を保護する保護部材が配置されてよい。

本発明の一形態に係る生体用電極の製造方法は、表面に導電性材料が形成された基材を準備する工程と、Ｘ線透過性導電部材、及びＸ線透過性導電部材の周囲を被覆する被覆材を備えるリード線を準備する工程と、Ｘ線透過性導電部材が被覆材に覆われた状態で、基材の導電性材料に対して、リード線を接合する工程と、電解質物質を有する生体接触部材で、導電性材料及びリード線を覆うように積層する工程と、を備え、リード線を接合する工程では、Ｘ線透過性導電部材を導電性材料に電気的に接続し、生体接触部材を積層する工程では、当該導電性材料を介してＸ線透過性導電部材を生体接触部材に電気的に接続する。

このような形態によれば、リード線を接合する工程では、Ｘ線透過性導電部材を導電性材料に電気的に接続し、生体接触部材を積層する工程では、当該導電性材料を介してＸ線透過性導電部材を生体接触部材に電気的に接続する。これによって、導電性材料を介することでＸ線透過性導電部材と生体接触部材との電気的な接続を確保できる。このような電気的な接続関係を、リード線の被覆材を除去すること無しに確保することができる。すなわち、リード線を接合する工程では、被覆材を除去してＸ線透過性導電部材を露出させておく必要なく、Ｘ線透過性導電部材が被覆材に覆われた状態で、基材の導電性材料に対して、リード線を接合できる。以上より、リード線の被覆材を除去する手間を解消することで、生体用電極の製造の煩雑さを低減することができる。

本発明の一側面によれば、生体用電極の製造の煩雑さを低減することができる。

図１は、実施形態に係る生体用電極の平面図である。 図２は、図１に示すＩＩ−ＩＩ線に沿った展開断面図である。 図３は、リード線と基材の導電性材料との接続部を示す断面概略図である。 図４は、リード線と基材の導電性材料との接続部を示す平面概略図である。 図５は、リード線と基材の導電性材料との接続部の押圧前と押圧後の様子を示す断面概略図である。 図６は、比較例に係る生体用電極の展開断面図である。 図７は、実施例の評価結果を示す表である。 図８は、実施例の評価結果を示す表である。 図９は、実施例の評価結果を示す表である。 図１０は、変形例に係る生体用電極の平面図である。 図１１は、図１０に示す生体用電極の展開断面図である。 図１２は、変形例に係る生体用電極の平面図である。 図１３は、図１２に示す生体用電極の展開断面図である。

以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を詳細に説明する。なお、図面の説明において、同一又は同等の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。

図１及び図２を用いて、本実施形態に係る生体用電極１の構成について説明する。生体用電極１は、生体に貼りつけたままでＸ線撮影を行っても、画像中に影となって映り込むことを抑制できる構成を有している。生体用電極１は、例えば、心電図検査、筋電図検査、脳波測定などに用いられる電極である。

図１に示すように、生体用電極１は、生体に貼り付けて電気信号を検出する電極部２と、電極部２と電気的に接続されたリード線３と、電子機器（不図示）と接続されるコネクタ４と、を備えている。電極部２は、リード線３の一端部３ａに電気的に接続されている。コネクタ４は、リード線３の他端部３ｂに電気的に接続される。リード線３の他端部３ｂでは、被覆材が除去されることでＸ線透過性導電部材が露出する部分が形成され、当該露出する部分のＸ線透過性導電部材がコネクタ４と接続される。電極部２にて検出された電気信号は、リード線３及びコネクタ４を介して電気機器へ送信される。なお、コネクタ４の形状や大きさは特に限定されず、接続される電気機器に応じて適宜変更されてよい。

図２を参照して、電極部２の構成について説明する。生体用電極１の電極部２は、表面を有する基材６と、基材６の表面に形成された導電性材料７と、リード線３と、導電性材料７及びリード線３を覆うように形成される生体接触部材８と、生体接触部材８の貼付面を覆う剥離部材９と、基材６の裏面を支持する第１の支持部材１１と、第１の支持部材１１を裏面側から覆う第２の支持部材１２と、を備える。

基材６は、片一方の面である表面に導電性材料７を塗布するための部材である。基材６は、例えば、ＰＥＴやＰＥＮ等の材質によって構成される。導電性材料７は、基材６の表面の全体を覆うように形成されている。導電性材料７は、例えば、Ａｇ／ＡｇＣｌである。基材６の表面にＡｇ／ＡｇＣｌを含むインクを塗布することによって、導電性材料７の層が形成される。塗布は、スクリーン印刷、グラビア印刷などの既存の印刷方法を採用できる。導電性材料７として、他に銀−銀塩化銀に導電性カーボンブラック、導電性グラファイトの混合物等を採用してもよい。なお、導電性材料７が形成された基材６の形状は特に限定されず、例えば、矩形状であってもよく、円形状であってもよい。基材６の厚さは、特に限定されないが、例えば５０〜１５０μｍとしてよい。導電性材料７の厚さは、特に限定されないが、例えば５〜２０μｍとしてよい。

生体接触部材８は、保湿剤を含む電解質物質を備えて構成される。生体接触部材８として、例えば、アクリル共重合体及び電解質を含む導電性粘着ゲルを用いることができる。さらに、生体接触部材８は保湿剤を含んでもよい。保湿剤として、グリセリンなどの多価アルコール類等が採用される。生体接触部材８の一方の面はリード線３及び基材６に形成された導電性材料７を覆う面として構成され、他方の面は、人体に貼り付ける貼付面として構成される。生体接触部材８の形状は特に限定されず、例えば、矩形状であってもよく、円形状であってもよい。生体接触部材８の厚さは、特に限定されないが、例えば１〜５ｍｍとしてよい。

剥離部材９は、生体接触部材８の貼付面を保護すると共に、使用時には当該貼付面から剥離するための部材である。剥離部材９として、例えば、ペーパーバッキングや、シリコンＬＡＢ（Low Adhesion Backsize）でコーティングされたフィルムバッキングなどのライナーを用いてよい。その他、剥離部材９として、フッ素系剥離剤をコーティングしたバッキングフィルムなどを用いてよい。

第１の支持部材１１は、基材６の面のうち、導電性材料７が形成される表面とは反対側の裏面を覆うように設けられている。第１の支持部材１１として、例えば医療用のプラスチックバッキングやフォームバッキングなどのバッキングテープ、ポリエチレンフィルムを用いてよい。また、第２の支持部材１２は、第１の支持部材１１の裏面を覆うように設けられている。また、第２の支持部材１２として、例えば、医療用のプラスチックバッキングやフォームバッキングなどのバッキングテープを用いてよい。その他、紙、不織布などを用いてよい。また、第２の支持部材１２は、電極接続構造が隠れるように不透明であってもよい。さらに、第２の支持部材１２には製品のＩＤが表示されるように印刷部を有していてもよい。

リード線３は、導電性材料７と電気的に接続されたＸ線透過性導電部材１３、及びＸ線透過性導電部材１３の周囲を被覆する被覆材１４を備える。Ｘ線透過性導電部材１３として、例えば、炭素繊維が採用される。具体的には、リード線３は、炭素繊維の束を被覆材１４で被覆することによって構成される。炭素繊維の束は１０００〜５０００本の繊維束を採用してもよい。なお、Ｘ線透過性導電部材１３は、Ｘ線に対して透過性を有しており、且つ、導電性の材料であれば特に限定されず、グラファイト繊維等を採用してもよい。被覆材１４は、絶縁性を有する樹脂によって構成されており、材質として、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリオレフィン等が採用される。

本実施形態では、リード線３は、被覆材１４を別工程での皮むき作業で除去する事無く、導電性材料７に接合されている。リード線３の先端部のうち、導電性材料７と重ね合わせられる部分の長さは、５〜１５ｍｍである。例えば、図５に示すように、リード線３は、超音波融着、又は熱溶着によって基材６上の導電性材料７に接合されている。超音波融着又は熱溶着は、リード線３に工具３０を押し付けることによって実行される。当該状態では、図５（ｂ）に示すように、導電性材料７との間の境界部でリード線３の被覆材１４が部分的に熱により変形することで、Ｘ線透過性導電部材１３が露出する。これによって、Ｘ線透過性導電部材１３が導電性材料７と電気的に接続される。このように、リード線３のうち、平面視において導電性材料７と重なる部分において、工具３０を押し付けて超音波溶着又は熱溶着を行うことにより、扁平な形状に形成される部分を「扁平部２０」と称する。すなわち、扁平部２０は、リード線３のうち、加工時に工具３０が押し付けられる部分に該当する。リード線３のうち、平面視において導電性材料７と重なる部分において、扁平部２０が形成されていない部分を「非扁平部２１」と称する。扁平部２０では、リード線３が導電性材料７に接合されると共に、Ｘ線透過性導電部材１３と導電性材料７が電気的に接続される。ただし、熱の影響により、非扁平部２１でもリード線３の被覆材１４が導電性材料７に接合される場合もある。当該扁平部２０において、Ｘ線透過性導電部材１３は、導電性材料７との間の境界部以外では被覆材１４から露出しておらず、被覆材１４に覆われた状態となっている。なお、扁平部２０においてＸ線透過性導電部材１３が被覆材１４から露出して、導電性材料７と電気的に接続される部分（接触面）を「接続部１３ａ」と称する。当該状態でリード線３及び導電性材料７を生体接触部材８で覆った場合、Ｘ線透過性導電部材１３と生体接触部材８との間には被覆材１４が配置される状態となる。すなわち、Ｘ線透過性導電部材１３は、生体接触部材８と直接的に接触せず、生体接触部材８の保湿剤がＸ線透過性導電部材１３中へ拡散しない状態となる。以上のような構成により、Ｘ線透過性導電部材１３は導電性材料７と電気的に接続され、当該導電性材料７を介して生体接触部材８と電気的に接続されている。

ここで、図３（ａ）及び図４（ａ）に示すように、リード線３のＸ線透過性導電部材１３は、導電性材料７に対して、互いに独立した複数の接続部１３ａにおいて電気的に接続されている。接続部１３ａの個数は、３点以上であってよい。なお、図３（ａ）及び図４（ａ）では、接続部１３ａの個数が３個の場合が例示されている。

「独立した接続部」とは、他の接続部と連続していない状態を示している。すなわち、一の接続部１３ａと他の接続部１３ａとの間に、工具３０によって押圧されていない非扁平部２１が介在することで被覆材１４が存在している場合、一の接続部１３ａは他の接続部１３ａから独立した状態であると言える。図４では、Ｘ線透過性導電部材１３の導電性材料７に対する接続部１３ａにハッチングを示している。図４（ａ）に示すように、一つの独立した接続部１３ａは平面視における全周にわたって被覆材１４で囲まれており、他の接続部１３ａとは被覆材１４を介して離間した状態となっている。非扁平部２１では、リード線３が工具３０で押圧されていないため、Ｘ線透過性導電部材１３は、導電性材料７に対して露出しておらず、電気的に接続されていない。すなわち、非扁平部２１では、導電性材料７の上面に被覆材１４が残存している。この残存した被覆材１４は、一の扁平部２０（及び接続部１３ａ）と他の扁平部２０（及び接続部１３ａ）とを分断している。図４（ａ）に示す例では、リード線３の延在方向に沿って、３つの扁平部２０（及び接続部１３ａ）が形成され、各扁平部２０（及び接続部１３ａ）同士の間には非扁平部２１が形成されている。なお、各扁平部２０において潰された状態のＸ線透過性導電部材１３は、非扁平部２１のＸ線透過性導電部材１３（潰されていない状態である）により、互いに電気的に接続されている。

リード線３のうち、導電性材料７と平面視において重なる部分において、扁平な形状に形成される扁平部２０と、扁平部２０が形成されていない非扁平部２１との、断面視における長さの割合は、２：１〜５：１である。扁平部２０の断面視（図３に示す図）における長さとは、図３のように複数の接続部１３ａ及び扁平部２０が存在する場合は、複数の扁平部２０の合計の長さとなる。また、非扁平部２１が複数存在する場合は、非扁平部２１の断面視における長さとは、複数の非扁平部２１の合計の長さとなる。

なお、接続部１３ａの個数は図４（ａ）に示すような３個の場合にかぎられず、２個でも４個でもよく、５個以上でもよい。あるいは、図３（ｂ）及び図４（ｂ）に示すように１個であってもよい。接続部１３ａが１個の場合は、導電性材料７と電気的に接続されるＸ線透過性導電部材１３の接続部１３ａは、連続して広がる一つの面を形成する。

次に、本実施形態に係る生体用電極１の製造方法について説明する。

まず、表面に導電性材料７が形成された基材６を準備する工程を実行する。この工程では、基材６の表面に所定の厚さで導電性材料７を塗布する。次に、Ｘ線透過性導電部材１３、及びＸ線透過性導電部材１３の周囲を被覆する被覆材１４を備えるリード線３を準備する工程を実行する。

次に、Ｘ線透過性導電部材１３が被覆材１４に覆われた状態で、基材６の導電性材料７に対して、リード線３を接合する工程を実行する。リード線３を接合する工程では、リード線３の端部を基材６の導電性材料７上に配置し、超音波融着、又は熱溶着によってリード線３の端部を導電性材料７に接合する。この時、リード線３の端部は、被覆材１４が除去されることなく、Ｘ線透過性導電部材１３が被覆材１４に覆われたままの状態で、導電性材料７に接合される。

例えば図３（ａ）及び図４（ａ）に示すような接合を行う場合、リード線３を接合する工程では、互いに離間した複数カ所にてリード線３が導電性材料７に接合される。具体的には、リード線３に対して複数の工具３０を配置すると共に、これらの工具３０で押圧し、超音波溶着又は熱溶着を施すことで扁平部２０（及び接続部１３ａ）を形成する。複数の工具３０は互いに所定距離離間させた状態で配置される。これによって、扁平部２０（及び接続部１３ａ）同士の間に非扁平部２１が形成されるようにする。これによって、互いに離間した複数カ所にてリード線３が導電性材料７に接合される。なお、複数の工具３０を並べてもよいが、一つの工具３０をリード線３に沿って移動させることで、接続部１３ａを一個ずつ形成してもよいし、リード線３との接触面に凹凸が形成されている一つの工具３０によって同時に接続部１３ａを複数形成してもよい。なお、図３（ｂ）及び図４（ｂ）に示すような接合を行う場合、リード線３を接合する工程では、一つの大きな工具３０を用いて一カ所でリード線３を導電性材料７に接合する。離間される距離は、リード線３の直径に対して０．５倍以上、０．７倍以上または０．９倍以上離れていてもよい。

次に、保湿剤を含む電解質物質を有する生体接触部材８で、導電性材料７及びリード線３を覆うように積層する工程を実行する。これによって、Ｘ線透過性導電部材１３と生体接触部材８との間には被覆材１４が配置される（図５（ｂ）参照）。また、Ｘ線透過性導電部材１３は導電性材料７と電気的に接続され、当該導電性材料７を介して生体接触部材８と電気的に接続される。なお、剥離部材９は、予め生体接触部材８に積層されていてよい。また、各工程が終了した後、支持部材１１，１２を基材６に積層させてよい。

次に、本実施形態に係る生体用電極１の作用・効果について説明する。

まず、本実施形態に係る生体用電極１との比較のために、図６を参照して、比較例に係る生体用電極１００について説明する。図６に示すように、生体用電極１００は、両面に導電性材料７が形成された基材６を備えている。また、基材６の一方の面に形成された導電性材料７にリード線３のＸ線透過性導電部材１３が電気的に接続される。リード線３は、先端部の被覆材１４が除去されてＸ線透過性導電部材１３が完全に露出した状態で、導電性材料７に接続される。また、基材６の他方の面に形成された導電性材料７に生体接触部材８が電気的に接続される。

比較例に係る生体用電極１００では、リード線３の接合のために、リード線３の先端部から被覆材１４を除去している。従って、被覆材１４を除去するための工程が必要となることで、生体用電極１００の製造が煩雑となっていた。また、基材６の両面に導電性材料７が形成されることで、Ｘ線は二枚分の導電性材料を透過する必要があった。

それに対して、本実施形態に係る生体用電極１では、Ｘ線透過性導電部材１３と生体接触部材８との間には被覆材１４が配置されると共に、Ｘ線透過性導電部材１３は導電性材料７と電気的に接続され、当該導電性材料７を介して生体接触部材８と電気的に接続されている。このように、Ｘ線透過性導電部材１３と生体接触部材８との間に被覆材１４を残存させておく一方で、導電性材料７を介することでＸ線透過性導電部材１３と生体接触部材８との電気的な接続を確保できる。当該構成を採用する場合、製造時において、リード線３を導電性材料７に接合するときに、被覆材１４を除去してＸ線透過性導電部材１３を露出させておく必要がなく、Ｘ線透過性導電部材１３が被覆材１４に被覆されたままの状態で接合することができる。以上より、リード線３の被覆材１４を除去する手間を解消することで、生体用電極１の製造の煩雑さを低減することができる。

また、本実施形態に係る生体用電極１は、基材６には一方の表面のみに導電性材料７を形成されている。従って、Ｘ線は一層分の導電性材料７を透過すればよいので、生体用電極１のＸ線透過性は、比較例に係る生体用電極１００のＸ線透過性よりも高くなる。

また、本実施形態に係る生体用電極１において、リード線３のＸ線透過性導電部材１３は、導電性材料７に対して、互いに独立した複数の接続部１３ａにおいて電気的に接続されている。このような構造によって、電気特性の低下を抑制し、長期保存性を向上することができる。例えば、図３（ｂ）及び図４（ｂ）に示すように、一つの大きな接続部１３ａによってＸ線透過性導電部材１３が導電性材料７に接続されている場合について説明する。この場合、長期の時間経過に伴う被覆材１４の劣化等、具体的には、例えば、熱変形によって生じた被覆材には微小空隙が残り時間経過に伴いその空隙が破れて他の空隙と連通することなど、によってＸ線透過性導電部材１３中に生体接触部材８の保湿剤が拡散すると、連続した大きな接続部１３ａ中の広範囲にわたって保湿剤が広がる。これによって、広い範囲にわたって接続部１３ａと導電性材料７との間に保湿剤の膜が形成される。当該膜の影響により、Ｘ線透過性導電部材１３と導電性材料７との間の導通性が低下する。以上より、図３（ｂ）及び図４（ｂ）に示す接続部１３ａを採用した場合、一カ所からでも保湿剤が侵入すると、接続部１３ａ全体に広がり易く、十分な長期保存性が確保できない場合がある。

一方、図３（ａ）及び図４（ａ）に示すように、互いに独立した複数の接続部１３ａを採用した場合について説明する。例えば、３つの接続部１３ａの内、中央の接続部１３ａで保湿剤の侵入が発生した場合を例にして説明する。この場合、各接続部１３ａは互いに独立しているため、保湿剤の拡散は中央の接続部１３ａ内に限定され、他の接続部１３ａまで拡散することが抑制される。なお、接続部１３ａ同士の間は非扁平部２１のＸ線透過性導電部材１３で接続されているが、当該部分のＸ線透過性導電部材１３内を保湿剤が拡散する速度は、圧着された接続部１３ａ内のＸ線透過性導電部材１３内を拡散する速度に比して低い。従って、中央の接続部１３ａでは、Ｘ線透過性導電部材１３と導電性材料７との間の導通性が低下するが、他の接続部１３ａでの導通性の低下は抑制される。以上より、互いに独立した複数の接続部１３ａの構造を採用することで、電気特性の低下を抑制し、長期保存性を向上することができる。

本実施形態に係る生体用電極１において、接続部１３ａの個数は３個以上である。これによって、接合強度を高くすることができる。例えば、接続部１３ａの個数を３個以上とすることで、１ｋｇｆ以上の接合強度、あるいは３ｋｇｆ以上の接合強度を得ることができる。なお、接続部１３ａの個数は、２〜４個であってよい。接続部１３ａが２個以上であることにより、図３（ａ）及び図４（ａ）で説明した上述の効果を得ることができる。また、接続部１３ａの個数が多すぎる場合は、隣り合う接続部１３ａ同士が一体化（非扁平部２１が小さくなりすぎることにより）してしまう可能性があるが、接続部１３ａが４個以下であることにより、接続部１３ａ同士が独立した状態を維持することができる。

本実施形態に係る生体用電極１において、リード線３のうち、導電性材料７と平面視において重なる部分において、扁平な形状に形成される扁平部２０と、扁平部２０が形成されていない非扁平部２１との、断面視における長さの割合は、２：１〜５：１である。これによって、接続部１３ａが互いに独立した状態を好適に維持することができる。

本実施形態に係る生体用電極１の製造方法によれば、リード線３を接合する工程では、Ｘ線透過性導電部材１３を導電性材料７に電気的に接続し、生体接触部材８を積層する工程では、当該導電性材料７を介してＸ線透過性導電部材１３を生体接触部材８に電気的に接続する。これによって、導電性材料７を介することでＸ線透過性導電部材１３と生体接触部材８との電気的な接続を確保できる。このような電気的な接続関係を、リード線３の被覆材１４を除去すること無しに確保することができる。すなわち、リード線３を接合する工程では、被覆材１４を除去してＸ線透過性導電部材１３を露出させておく必要なく、Ｘ線透過性導電部材１３が被覆材１４に覆われた状態で、基材６の導電性材料７に対して、リード線３を接合できる。以上より、リード線３の被覆材１４を除去する手間を解消することで、生体用電極１の製造の煩雑さを低減することができる。

本実施形態に係る生体用電極１の製造方法において、リード線３を接合する工程では、超音波融着、又は熱溶着によってリード線３を導電性材料７に接合している。これによって、リード線３の導電性材料７に対する接合力を向上することができる。

本実施形態に係る生体用電極１の製造方法において、リード線３を接合する工程では、互いに離間した複数カ所にてリード線３を導電性材料７に接合している。これによって、互いに独立した接続部１３ａを形成することができ、上述の作用・効果を得ることができる。

以上、本発明をその実施形態に基づいて詳細に説明した。しかし、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明は、その要旨を逸脱しない範囲で様々な変形が可能である。

例えば、図２に示す各構成要素の配置等は一例に過ぎず、本発明の要旨を逸脱しない限り、どのような層構成を採用してもよい。

例えば、図１０及び図１１に示す生体用電極２００を採用してもよい。生体用電極２００は、保護部材５０を有する点で上述の実施形態に係る生体用電極１と主に異なっている。図１１に示すように、具体的に、リード線３と生体接触部材８との間には、接続部１３ａを保護する保護部材５０が配置される。保護部材５０は、生体接触部材８の電解質物質から接続部１３ａを保護するための部材である。保護部材５０の材質として、例えば、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＥＴ（ポリエステル）等を基材としたテープ類を採用してよい。

図１０に示すように、保護部材５０は、リード線３の先端部付近を覆うように導電性材料７の一部の領域を覆う。なお、図１０においては、生体接触部材８は省略されている。図１０に示す形態では、保護部材５０は円形のシートとして構成されているが、保護部材５０の形状は特に限定されない。また、保護部材５０の大きさも特に限定されず、少なくとも厚さ方向から見て（図１０に示す方向）、接続部１３ａに該当する部分が覆われていればよい。なお、図１０において、二点鎖線の円で示される領域は、融着や溶着等のための工具が押し当てられる領域である。このように、保護部材５０の全域に工具が押し当てられてよい。なお、保護部材５０には、リード線３と同時に工具が押し当てられてよく、あるいは、リード線３に工具が押し当てられた後で保護部材５０が貼り付けられてもよい。

以上のように、本実施形態に係る生体用電極２００においては、リード線３のうち、導電性材料７と電気的に接続される接続部１３ａが、電解質物質を有する生体接触部材８に覆われるような構成となる。当該構成においては、時間の経過によって電解質物質の影響によって接続部１３ａが劣化する可能性がある。従って、リード線３と生体接触部材８との間に、接続部１３ａを保護する保護部材５０を配置することにより、電解質物質の影響によって接続部１３ａが劣化することを抑制することができる。

また、例えば、図１２及び図１３に示す生体用電極３００を採用してもよい。生体用電極３００は、リード線３と生体接触部材８との位置関係において、上述の実施形態と主に異なっている。また、上述の実施形態では、生体接触部材８は、全領域に電解質物質を有していた。これに対し、生体用電極３００では、生体接触部材８は、一部の領域に電解質物質６１を有して他の領域に他の部材を有している。図１２及び図１３に示すように、具体的には、生体接触部材８は、電解質物質６１が配置された第１の領域Ｅ１と、他の部材として粘着部材６２が配置された第２の領域Ｅ２と、を有する。また、リード線３は、第２の領域Ｅ２に覆われている。

生体接触部材８の第１の領域Ｅ１、すなわち電解質物質６１が配置される領域は、生体用電極３００の先端側（機器とは反対側）に形成される。一方、生体接触部材８の第２の領域Ｅ２、すなわち粘着部材６２が配置される領域は、生体用電極３００の基端側（機器側）に形成される。なお、粘着部材６２として、例えば両面テープ等を採用してよい。このような生体接触部材８の第１の領域Ｅ１及び第２の領域Ｅ２に対応するように、基材６上において、導電性材料７が形成される領域が設定されている。ここでは、基材６上には略全面にわたって導電性材料６５（Ａｇ／Ｃｌを含む導電性材料７とは異なる材質である）の層が形成されている。このような基材６に対し、生体接触部材８の第１の領域Ｅ１と対応する領域にはＡｇ／Ｃｌを含む導電性材料７の層が形成されており、第２の領域Ｅ２と対応する領域には導電性材料７が形成されておらず、下地材である導電性材料６５が露出している。なお、導電性材料６５の材質として、カーボン、グラファイトを含む塗布層等を採用してよい。

リード線３は、このように下地材である導電性材料６５と直接接触している。これにより、導電性材料６５を介してＡｇ／Ｃｌを含む導電性材料７と電気的に接続される。このように導電性材料６５上に配置されたリード線３は、生体接触部材８の第２の領域Ｅ２の粘着部材６２で挟まれるようにして覆われる。リード線３は、Ａｇ／Ｃｌを含む導電性材料７、及び生体接触部材８の第１の領域Ｅ１までは及んでいない。生体接触部材８の第１の領域Ｅ１の電解質物質６１は、Ａｇ／Ｃｌを含む導電性材料７と接触する。このような構成により、リード線３は、生体接触部材８の電解質物質６１と直接接触することなく、導電性材料６５，７を介して電解質物質６１と電気的に接続される。

なお、図１２に示すように、第１の領域Ｅ１に対応する部分では、生体接触部材８、基材６及び導電性材料７は、接触面積を広くするために、広い範囲に広がる矩形状の形状を有する。一方、リード線３との接続部分として機能する第２の領域Ｅ２に対応する部分では、第１の領域Ｅ１から突出する半円状の片部として構成される。ただし、各領域の形状は特に限定されない。また、導電性材料７が形成される領域も厳密に第１の領域Ｅ１と一致している必要はなく、少なくともリード線３が第１の領域Ｅ１の電解質物質６１に覆われない位置関係であればよい。

なお、生体用電極３００においても、他の実施形態と同様、リード線３と導電性材料６５とは、超音波融着、又は熱溶着によって接合されている。すなわち、リード線３のＸ線透過性導電部材１３は、被覆材１４から部分的に露出している。これにより、露出したＸ線透過性導電部材１３は、導電性材料６５と電気的に接続されている。また、Ｘ線透過性導電部材１３と生体接触部材８との間には、保護層としての被覆材１４が介在している。なお、上述の他の実施形態では、Ｘ線透過性導電部材１３と生体接触部材８における電解質物質との間に被覆材１４が配置されていたが、生体用電極３００においては、Ｘ線透過性導電部材１３と生体接触部材８における粘着部材６２との間には、被覆材１４が配置されている。

以上のように、本実施形態に係る生体用電極３００において、生体接触部材８は、一の部分（第１の領域Ｅ１）に電解質物質６１を有し、他の部分（第２の領域Ｅ２）に他の部材（粘着部材６２）を有する。また、Ｘ線透過性導電部材１３と生体接触部材８の他の部材との間には被覆材１４が配置される。具体的には、生体接触部材８は、電解質物質６１が配置された第１の領域Ｅ１と、粘着部材６２が配置された第２の領域Ｅ２と、を有する。また、リード線３は、第２の領域Ｅ２に覆われている。すなわち、リード線３は、生体接触部材８のうち、電解質物質６１が配置された第１の領域Ｅ１ではなく、粘着部材６２が配置された第２の領域Ｅ２で覆われる。例えば、図１０及び図１１の形態では、リード線３は保護部材５０で保護されることによって、生体接触部材８の電解質物質６１と直接接触することは回避されるものの、電解質物質６１で覆われた状態となる。従って、長時間経過後に、電解質物質６１によるリード線３の接続部１３ａへの影響が生じる可能性はある。一方、生体用電極３００では、リード線３は平面方向において電解質物質６１とは異なる位置に配置されるため、当該電解質物質６１の影響を受けることを、より確実に回避することができる。

［実施例］
以下、実施例に基づいて本発明の一形態に係る生体用電極を具体的に説明するが、生体用電極の構成は下記の実施例に限定されるものではない。

（実施例１）
実施例１に係る生体用電極のリード線として、リード線の直径が１ｍｍであり、Ｘ線透過性導電部材が繊維数３０００本の炭素繊維束であって、被覆材がＰＶＣであるものを準備した。基材として、１００μｍのＰＥＴのシートを準備した。当該ＰＥＴシートの表面に１３μｍのＡｇ／ＡｇＣｌの膜を形成した。これに対して、工具を用いて超音波融着によってリード線をＡｇ／ＡｇＣｌに接合することで、各接続部を形成する。超音波溶着では、押圧力が３．４ｋｇｆに設定され、出力はＭＡＸの値（１５０Ｗ）の５０％（すなわち、７５Ｗ）の値に設定された。また、超音波融着（工具をリード線に押し付けている時間）は、０.６秒であった。このような超音波融着によって、２個の独立した接続部を形成した。一個当たりの扁平部の大きさ（リード線の延在方向における大きさ）は２ｍｍに設定され、扁平部同士は１ｍｍのギャップを開けて離間していた。生体接触部材として、積水化成工業株式会社社製、導電性粘着シートＣＲＲＡを準備し、リード線及びＡｇ／ＡｇＣｌ膜を覆うように積層した。

（実施例２）
接続部が１個である点以外は実施例１と同様な実施例２に係る生体用電極を準備した。超音波溶着では、押圧力が３．４ｋｇｆに設定され、出力はＭＡＸの値（１５０Ｗ）の５０％（すなわち、７５Ｗ）の値に設定された。また、超音波融着（工具をリード線に押し付けている時間）は、０.６秒であった。このような超音波融着によって、１個の接続部を形成した。一個当たりの接続部の大きさ（リード線の延在方向における大きさ）は１０ｍｍに設定された。

（実施例３）
接続部が４個である点以外は実施例１と同様な実施例３に係る生体用電極を準備した。超音波溶着では、押圧力が３．４ｋｇｆに設定され、出力はＭＡＸの値（１５０Ｗ）の７０％（すなわち、１０５Ｗ）の値に設定された。また、超音波融着（工具をリード線に押し付けている時間）は、０.６秒である。このような超音波融着によって、４個の独立した接続部を形成した。一個当たりの接続部の大きさ（リード線の延在方向における大きさ）は２ｍｍに設定され、接続部１３ａ同士は１ｍｍのギャップを開けて離間していた。

（実施例４）
接続部が５個である点以外は実施例１と同様な実施例４に係る生体用電極を準備した。超音波溶着では、押圧力が３．４ｋｇｆに設定され、出力はＭＡＸの値（１５０Ｗ）の７０％（すなわち、１０５Ｗ）の値に設定された。また、超音波融着（工具をリード線に押し付けている時間）は、０.６秒である。このような超音波融着によって、５個の独立した接続部を形成した。一個当たりの接続部の大きさ（リード線の延在方向における大きさ）は２ｍｍに設定され、扁平部２０同士は１ｍｍのギャップを開けて離間していた。

（比較例１）
リード線の先端部の被覆材を除去して炭素繊維束を露出させた。リード線の炭素繊維が露出した部位を生体接触部材とＡｇ／ＡｇＣｌが塗膜された基材により挟み込むように組み立てたものを比較例１に係る生体用電極として準備した。その他の条件は、実施例１と同様にした。

（比較例２）
リード線の先端部の被覆材を除去して炭素繊維束を露出させた。リード線の炭素繊維が露出した部位を超音波融着によってＡｇ／ＡｇＣｌが塗膜された基材に接続し、その後、生体接触部材により剥き出しになった炭素繊維束とＡｇ／ＡｇＣｌが塗膜された基材を覆った比較例２に係る生体用電極を準備した。

（長期保存性）
上述の実施例１〜４及び比較例１，２の生体用電極について、ＡＡＭＩの規格番号ＥＣ−１２の試験を行うことにより、長期保存性を検証した。結果を図７に示す。当該試験では、生体用電極のインピーダンスが２０００Ω以上となった場合に「不合格」と判定し、それより小さければ「合格」と判定した。図７中の「製造直後」という項目は、製造後すぐにおける各生体用電極について電気特性の測定を行った結果を示している。「５７℃−１０週」という項目は、５７℃環境下で１０週間置いた後、各生体用電極について電気特性の測定を行った結果を示している。「４９℃−１８週」という項目は、４９℃環境下で１８週間置いた後、各生体用電極について電気特性の測定を行った結果を示している。これらの加速試験は、２年間の長期保存信頼性を確認するために実施された。

図７の結果から、比較例１，２のように、炭素繊維束を被覆材から露出した状態でＡｇ／ＡｇＣｌ膜と接続した場合は、生体接触部材の保湿剤が拡散する影響によって、長期保存した場合に十分な電気特性が得られないことが理解される。実施例１、３、４のように接続部が互いに独立した複数個である場合は、長期保存した場合の電気特性は安定していることが理解される。一方、実施例２のように接続部が１個の場合は、長期保存した場合に十分な電気的特性が得られないことが理解される。以上より、長期保存性を考慮した場合、接続部が複数個の場合が好適であることが理解される。

（接合強度）
接続部を１〜５個とした生体用電極について、接合強度を測定する試験を行った。この試験は、引っ張り速度３０ｃｍ／ｍｉｎの条件で行った。結果を図８に示す。なお、図８の表の「接続条件」の項目には超音波融着の条件が記載され、「接続部」の項目には、リード線の直径と、超音波ホーンの大きさ（リード線の延在方向における大きさ）と、接続部の数が記載されている。当該剥離強度の試験結果から、接続部が３個以上であれば、接合強度が高くなることが理解される。

（抵抗値安定性）
上述の長期保存性及び剥離強度の観点から、接続部が４個の場合が最も好適であることが理解される。従って、接続部が４個の場合の抵抗値安定性について測定した。ＤＩＮコネクター端子と接続されたＰＶＣカラーコード６色（ピンク、黒、茶、緑、黄、赤）をリード線として準備し、各色のリード線のそれぞれについて４個の接続部でＡｇ／ＡｇＣｌ膜と接続した。各色のリード線の長さは１．５ｍとした。また、このようなサンプルを３束（Ｎ１、Ｎ２、Ｎ３）準備した。Ａｇ／ＡｇＣｌ膜とＤＩＮコネクター端子との間の電気抵抗を測定した。測定結果を図９に示す。図９に示すように、１．５ｍのリード線の規格値が３００Ωであるのに対し、いずれのサンプルのいずれのリード線においても電気抵抗が２００Ω以下となった。このように、抵抗値安定性の点においても問題が無いことが理解された。

１，２００,３００…生体用電極、３…リード線、６…基材、７…導電性材料、８…生体接触部材、１３…Ｘ線透過性導電部材、１４…被覆材、１３ａ…接続部、５０…保護部材、６１…電解質物質、６２…粘着部材、Ｅ１…第１の領域、Ｅ２…第２の領域。

Claims (7)

1. 表面を有する基材と、
   前記基材の前記表面に形成された導電性材料と、
   前記導電性材料と電気的に接続されたＸ線透過性導電部材、及び前記Ｘ線透過性導電部材の周囲を被覆する被覆材を備えるリード線と、
   前記導電性材料及び前記リード線を覆うように形成され、少なくとも電解質物質を有する生体接触部材と、を備える生体用電極であって、
   前記生体接触部材は、全領域のうちの少なくとも一部に前記電解質物質を有し、
   前記Ｘ線透過性導電部材と前記生体接触部材との間には前記被覆材が配置されると共に、前記Ｘ線透過性導電部材は前記導電性材料と電気的に接続され、当該導電性材料を介して前記生体接触部材と電気的に接続されている、生体用電極。
2. 前記Ｘ線透過性導電部材と前記生体接触部材の前記電解質物質との間には前記被覆材が配置される、請求項１に記載の生体用電極。
3. 前記生体接触部材は、第１の領域及び第２の領域を有し、
   前記電解質物質が前記第１の領域に配置され、粘着部材が前記第２の領域に配置され、
   前記リード線は、前記第２の領域に覆われている、請求項１に記載の生体用電極。
4. 前記生体接触部材は保湿材を含み、
   前記リード線の前記Ｘ線透過性導電部材は、前記導電性材料に対して、互いに独立した複数の接続部において電気的に接続されている、請求項１〜３の何れか一項に記載の生体用電極。
5. 前記リード線のうち、前記導電性材料と平面視において重なる部分において、扁平な形状に形成される扁平部と、前記扁平部が形成されていない非扁平部との、断面視における長さの割合は、２：１〜５：１である、請求項４に記載の生体用電極。
6. 前記リード線と前記生体接触部材との間には、前記リード線の前記Ｘ線透過性導電部材が前記導電性材料に対して電気的に接続された接続部を保護する保護部材が配置される、請求項２に記載の生体用電極。
7. 表面に導電性材料が形成された基材を準備する工程と、
   Ｘ線透過性導電部材、及び前記Ｘ線透過性導電部材の周囲を被覆する被覆材を備えるリード線を準備する工程と、
   Ｘ線透過性導電部材が前記被覆材に覆われた状態で、前記基材の前記導電性材料に対して、前記リード線を接合する工程と、
   電解質物質を有する生体接触部材で、前記導電性材料及び前記リード線を覆うように積層する工程と、を備え、
   前記リード線を接合する工程では、前記Ｘ線透過性導電部材を前記導電性材料に電気的に接続し、
   前記生体接触部材を積層する工程では、当該導電性材料を介して前記Ｘ線透過性導電部材を前記生体接触部材に電気的に接続する、生体用電極の製造方法。
   

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