JP2017032581A - 腎損傷および腎不全の診断および予後のための方法および組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】細胞質型アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、可溶性腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー成員5、可溶性CD40リガンド、可溶性C−X−Cモチーフケモカイン16、S100−A12、エオタキシン、可溶性E−セレクチン、フィブロネクチン、顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、ヘパリン結合増殖因子2、可溶性肝細胞増殖因子受容体、インターロイキン−1受容体アンタゴニスト、インターロイキン−1ベータ、インターロイキン−10、インターロイキン−15、インターロイキン−3、ミエロペルオキシダーゼ、ニドゲン−1、等からなる群から選択される1つ以上のマーカーを検出する検定を使用する。
【選択図】なし
Description
本発明は、米国特許仮出願第61/115,044号(2008年11月15日出願);米国特許仮出願第61/107,290号(2008年10月21日出願);米国特許仮出願第61/113,102号(2008年11月10日出願);米国特許仮出願第61/107,301号(2008年10月21日出願);米国特許仮出願第61/115,047号(2008年11月15日出願);米国特許仮出願第61/115,051号(2008年11月15日出願);米国特許仮出願第61/113,045号(2008年11月10日出願);米国特許仮出願第61/115,057号(2008年11月15日出願);米国特許仮出願第61/117,167号(2008年11月22日出願);米国特許仮出願第61/117,157号(2008年11月22日出願);米国特許仮出願第61/117,146号(2008年11月22日出願);米国特許仮出願第61/107,281号(2008年10月21日出願);米国特許仮出願第61/115,022号(2008年11月14日出願);米国特許出願第61/117,154号(2008年11月22日出願);米国特許仮出願第61/117,152号(2008年11月22日出願);米国特許仮出願第61/115,019号(2008年11月14日出願);米国特許仮出願第61/115,017号(2008年11月14日出願);米国特許仮出願第61/113,021号(2008年11月10日出願);米国特許仮出願第61/113,056号(2008年11月10日出願);米国特許仮出願第61/107,297号(2008年10月21日出願);米国特許仮出願第61/115,045号(2008年11月15日出願)および米国特許仮出願第61/107,304号(2008年10月21日出願);米国特許仮出願第61/113,050号(2008年11月10日出願);米国特許仮出願第61/115,048号(2008年11月15日出願);米国特許仮出願第61/113,096号(2008年11月10日出願);米国特許出願第61/117,140号(2008年11月22日出願);米国特許出願第61/117,172号(2008年11月22日出願);米国特許仮出願第61/113,083号(2008年11月10日出願);および米国特許仮出願第61/117,141号(2008年11月22日出願);からの優先権を主張する(これらは各々、全ての表、図および特許請求の範囲を含めたその記載内容が、参照により本明細書中で援用される)。
「危険」:血清クレアチニンがベースラインから1.5倍に増大した。または6時間の間の<0.5ml/体重1kg/時間の尿産生;
「損傷」:血清クレアチニンがベースラインから2.0倍に増大した。または12時間の間の<0.5ml/体重1kg/時間の尿産生;
「不全」:血清クレアチニンがベースラインから3.0倍に増大した。またはクレアチニン>355μmol/l(>44の上昇を伴う)、または24時間の間の0.3ml/kg/時より低い尿排出、または少なくとも12時間の間の無尿;
そして以下の2つの臨床結果を包含した:
「損失」:4週間より長い間の腎代替療法の持続的必要性。
「ESRD」:末期腎疾患−3ヶ月より長い間の透析の必要性。
これらの判定基準はRIFLE判定基準と呼ばれ、これは、腎状態を分類するための有用な臨床的ツールを提供する。Kellum, Crit. Care Med. 36: S141-45, 2008およびRicci et al., Kidney Int. 73, 538-546(これらの記載内容は参照により本明細書中で援用される)で考察されたように、RIFLE判定基準は、多数の試験で認められたAKIについての一様な定義を提供する。
「段階I」:0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増大(≧26.4μmol/L)またはベースラインから150%(1.5倍)以上への増大。あるいは6時間より長い間の0.5mL/kg/時間未満の尿排出;
「段階II」:ベースラインから200%(>2倍)より大きい血清クレアチニンの増大。あるいは12時間より長い間の0.5mL/kg/時間未満の尿排出;
「段階III」:ベースラインから300%(>3倍)より大きい血清クレアチニンの増大。あるいは血清クレアチニン≧354μmol/L(少なくとも44μmol/Lの急性増大を伴う)。あるいは24時間の間の0.3ml/kg/時未満の尿排出、または12時間の間の無尿。
1より大きい、好ましくは少なくとも約2以上または約0.5以下、さらに好ましくは少なくとも約3以上または約0.33以下、さらに好ましくは少なくとも約4以上または約0.25以下、さらに好ましくは少なくとも約5以上または約0.2以下、最も好ましくは少なくとも約10以上または約0.1以下のオッズ比;
0.5より大きい、好ましくは少なくとも約0.6、さらに好ましくは少なくとも約0.7、さらに好ましくは少なくとも約0.8、さらに好ましくは少なくとも約0.9、最も好ましくは少なくとも約0.95の特異度であり、対応する敏感度は、0.2より大きく、好ましくは約0.3より大きく、さらに好ましくは約0.4より大きく、さらに好ましくは少なくとも約0.5、さらに好ましくは約0.6、さらに好ましくは約0.7より大きく、さらに好ましくは約0.8より大きく、さらに好ましくは約0.9より大きく、最も好ましくは約0.95より大きい;
0.5より大きい、好ましくは少なくとも約0.6、さらに好ましくは少なくとも約0.7、さらに好ましくは少なくとも約0.8、さらに好ましくは少なくとも約0.9、最も好ましくは少なくとも約0.95の敏感度度であり、対応する特異度は、0.2より大きく、好ましくは約0.3より大きく、さらに好ましくは約0.4より大きく、さらに好ましくは少なくとも約0.5、さらに好ましくは約0.6、さらに好ましくは約0.7より大きく、さらに好ましくは約0.8より大きく、さらに好ましくは約0.9より大きく、最も好ましくは約0.95より大きい;
少なくとも約75%の敏感度であり、少なくとも約75%の特異度と組合される;
1より大きい、少なくとも約2、さらに好ましくは少なくとも約3、さらに好ましくは少なくとも約5、最も好ましくは少なくとも約10の陽性尤度比(敏感度/(1−特異度)として算定される);あるいは
1未満、約0.5以下、さらに好ましくは約0.3以下、最も好ましくは約0.1以下の陰性尤度比((1−敏感度)/特異度として算定される)。
上記の測定値のいずれかについての文脈中の「約」という用語は、所定の測定値の+/−5%を指す。
本明細書中で用いる場合、「腎機能に対する損傷」は、腎臓機能の測定値の突然の(14日以内、好ましくは7日以内、さらに好ましくは72時間以内、さらに好ましくは約48時間以内の)測定可能な低減である。このような損傷は、例えば糸球体濾過率または概算GFRの低下、尿排出量の低減、血清クレアチニンの増加、血清シスタチンCの増加、腎臓代替療法の要請などにより確認され得る。「腎機能における改善」は、腎機能の測定値の突然の(14日以内、好ましくは7日以内、さらに好ましくは72時間以内、さらに好ましくは約48時間以内の)測定可能な増加である。GFRを測定するおよび/または概算するための好ましい方法は、本明細書中に後述される。
本明細書中で用いる場合、「腎機能低減」は、0.1mg/dL以上(≧8.8μmol/L)の血清クレアチニンの絶対的増加、20%以上(基線の1.2倍)の血清クレアチニンの増加%、または尿排出量の低減(0.5ml/kg/時間の実証された乏尿)により確認される腎機能の突然の(14日以内、好ましくは7日以内、さらに好ましくは72時間以内、さらに好ましくは約48時間以内の)低減である。
本明細書中で用いる場合、「急性腎不全」または「ARF」は、0.3mg/dL以上(≧26.4μmol/l)の血清クレアチニンの絶対的増加、50%以上(基線の1.5倍)の血清クレアチニンの増加%、または尿排出量の低減(少なくとも6時間の間の0.5ml/kg/時間の実証された乏尿)により確認される腎機能の突然の(14日以内、好ましくは7日以内、さらに好ましくは72時間以内、さらに好ましくは約48時間以内の)低減である。この用語は、「急性腎損傷」または「AKI」と同義である。
残基 長さ ドメインID
1 1 イニシエーター・メチオニン
2-413 412 細胞質型アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
残基 長さ ドメインID
1-20 20 シグナル配列
21-277 257 腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー成員5
21-193 173 細胞外
194-215 22 膜貫通
216-27 62 細胞質
残基 長さ ドメインID
1-261 261 CD40リガンド、膜結合型
113-261 149 CD40リガンド、可溶型
47-261 215 細胞外
23-46 24 アンカーシグナル
1-22 22 細胞質
112-113 2 切断部位
残基 長さ ドメインID
1-29 29 シグナル配列
30-254 225 C−X−Cモチーフケモカイン16
30-205 176 細胞外
206-226 21 膜貫通
227-254 28 細胞質
残基 長さ ドメインID
1 1 イニシエーター・メチオニン
2-92 91 タンパク質S100−A12
残基 長さ ドメインID
1-23 23 シグナルペプチド
24-97 74 エオタキシン
残基 長さ ドメインID
1-21 21 シグナル配列
22-610 589 E−セレクチン
22-556 535 細胞外
557-578 22 膜貫通
579-610 32 細胞質
残基 長さ ドメインID
1-31 31 シグナルペプチド
32-2386 2355 フィブロネクチン
残基 長さ ドメインID
1-29 29 シグナルペプチド
30-207 178 顆粒球コロニー刺激因子
残基 長さ ドメインID
1-17 17 シグナルペプチド
18-144 127 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子
残基 長さ ドメインID
1-9 9 プロペプチド
10-155 146 ヘパリン結合増殖因子2
残基 長さ ドメインID
1-24 24 シグナル配列
25-1390 1366 肝細胞増殖因子受容体
25-932 908 細胞外
933-955 23 膜貫通
956-1390 435 細胞質
残基 長さ ドメインID
1-25 25 シグナルペプチド
26-177 152 インターロイキン−1受容体アンタゴニストタンパク質
残基 長さ ドメインID
1-116 116 プロペプチド
117-269 153 インターロイキン−1ベータ
残基 長さ ドメインID
1-18 18 シグナルペプチド
19-178 160 インターロイキン−10
残基 長さ ドメインID
1-29 29 シグナルペプチド
30-48 19 プロペプチド
49-162 114 インターロイキン−15
残基 長さ ドメインID
1-19 19 シグナルペプチド
20-152 133 インターロイキン−3
残基 長さ ドメインID
1-48 48 シグナルペプチド
49-745 697 89kDa ミエロペルオキシダーゼ
49-164 116 プロペプチド
155-745 591 84kDa ミエロペルオキシダーゼ
165-278 114 ミエロペルオキシダーゼ軽鎖
279-745 467 ミエロペルオキシダーゼ重鎖
残基 長さ ドメインID
1-28 28 シグナルペプチド
29-1247 1219 ニドゲン−1
残基 長さ ドメインID
1-273 273 酸化型低密度リポタンパク質受容体1(膜結合型)
1-36 36 細胞質
37-57 21 膜アンカーシグナル
58-273 216 細胞外
残基 長さ ドメインID
1-22 22 シグナルペプチド
23-80 58 プロペプチド
155-745 591 84kDa ミエロペルオキシダーゼ
81-1628 1548 パパリシン−1
残基 長さ ドメインID
1-17 17 シグナル配列
18-41 24 プロペプチド
42-412 371 P−セレクチン糖タンパク質リガンド1
18-320 303 細胞外
321-341 21 膜貫通
342-412 71 細胞質
残基 長さ ドメインID
1-25 25 シグナル配列
26-132 107 抗ロイコプロテイナーゼ
最も好ましくは、キットリガンド検定は、1つ以上の可溶型のキットリガンドを検出する。キットリガンドは、大型細胞外ドメインを有する一回膜貫型タイプI膜タンパク質であって、このほとんどまたは全部が、膜貫通ドメインの全部または一部を欠く代替的スプライシング事象により、あるいは膜結合型のタンパク質分解により生成された可溶型のキットリガンド中に存在する。イムノアッセイの場合、この細胞外ドメイン内のエピトープと結合する1つ以上の抗体を用いて、これらの可溶型(単数または複数)を検出し得る。以下のドメインが、キットリガンドにおいて同定されている:
残基 長さ ドメインID
1-25 25 シグナル配列
26-273 248 キットリガンド
26-214 189 細胞外
215-237 23 膜貫通
238-273 36 細胞質
残基 長さ ドメインID
1-18 23 シグナル配列
24-207 184 メタロプロテイナーゼ阻害物質1
残基 長さ ドメインID
1-26 26 シグナルペプチド
27-220 194 メタロプロテイナーゼ阻害物質2
残基 長さ ドメインID
1-233 233 腫瘍壊死因子(膜型)
77-233 157 腫瘍壊死因子(可溶型)
36-56 35 アンカーシグナル
57-233 177 細胞外
1-35 35 細胞質
残基 長さ ドメインID
1-24 24 シグナル配列
25-739 715 血管細胞接着分子1
25-698 674 細胞外
699-720 22 膜貫通
721-739 19 細胞質
残基 長さ ドメインID
1-26 26 シグナルペプチド
27-232 483 血管内皮細胞増殖因子A
検定相関
組み入れ規準
18歳以上の男性および女性;
造影剤の血管内投与を含めて放射線写真/血管造影手法(例えば、CTスキャンまたは冠動脈介入)を受けている;
造影剤投与後、少なくとも48時間の入院が予期される;
試験参加に関するインフォームドコンセント書を提供し、全ての試験手順に同意することが出来るし、異存がない;
除外規準
腎移植レシピエント;
造影手順前に腎機能が急性悪化しつつある;
透析(急性または慢性)を既に受けているか、あるいは登録時に切迫した透析の必要性がある;
大きな外科手術(例えば、心肺バイパス術)、あるいは造影剤投与後48時間以内のさらなる腎侵襲に関する有意の危険を伴う造影剤を用いた付加的画像処理手順を受けることが予期される;
事前の30日以内の実験的療法を伴う介入的臨床試験に参加;
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または肝炎ウイルスによる既知の感染。
組み入れ規準
18歳以上の男性および女性;
心臓血管手術を受けている;
少なくとも2の腎代替危険スコアに関するトロント/オタワ予測危険度指標(Wijeysundera et al., JAMA 297: 1801-9, 2007);ならびに
試験参加に関するインフォームドコンセント書を提供し、全ての試験手順に同意することが出来るし、異存がない;
除外規準
妊娠中;
事前の腎移植;
登録前に腎機能が急性悪化しつつある(RIFLE判定基準の任意の部類);
透析(急性または慢性)を既に受けているか、あるいは登録時に切迫した透析の必要性がある;
別の臨床試験に最近登録された、あるいはAKIに関する薬剤注入または療法的介入を含めた心臓手術の7日以内に別の臨床試験に登録される予定がある;
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または肝炎ウイルスによる既知の感染。
組み入れ規準
18歳以上の男性および女性;
試験集団1:以下のうちの少なくとも1つを有する約300人の患者:
ショック(SBP<90mmHg、および/またはMAP>60mmHgを保持するための昇圧補助の必要性、および/または少なくとも40mmHgのSBPの実証された低下);および
敗血症;
試験集団2:以下のうちの少なくとも1つを有する約300人の患者:
登録の24時間以内のコンピューター化医師向けオーダーエントリー(CPOE)でオーダーされるIV抗生物質;
登録24時間以内の造影剤曝露;
急性非代償性心不全を伴う腹腔内圧増大;および
ICU入院のための主な理由としての、ならびに登録後48時間ICUに入院させられると思われる重症外傷;
試験集団3:急性腎損傷に対する既知の危険因子(例えば、敗血症、低血圧/ショック(ショック=収縮期BP<90mmHg、および/またはMAP>60mmHgを保持するための昇圧補助の必要性、および/またはSBP>40mmHgの実証された低下)、大きな外傷、出血または大手術)を有する急性期医療(ICUまたはED)により入院させられると予期される;および/または登録後少なくとも24時間、ICUに入院させられると予期される約300人の患者。
除外規準
妊娠中;
施設に収容された個体;
事前の腎移植;
登録前に腎機能の既知の急性悪化中(例えば、RIFLE判定基準の任意の部類);
登録前5日以内に透析(急性または慢性)を受けたか、あるいは登録時に切迫した透析の必要性がある;
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または肝炎ウイルスによる既知の感染;
上記の組み入れ規準 SBP<90mmHgのみを満たし、担当医師または主要研究者の見解ではショックを有さない。
Claims (36)
- 被験体における腎臓状態の評価方法であって、
前記被験体から得られる体液試料に関して、メタロプロテイナーゼ2の組織阻害物質を検出するよう設計された検定を実施して、検定結果を提供すること;ならびに
前記検定結果を、前記被験体の腎臓状態と相関させること
を包含する方法。 - 前記被験体から得られる体液試料に関して、1つ以上の追加の腎損傷マーカーを検出するよう設計された1つ以上の検定を実施して、1つ以上の検定結果を提供すること;ならびに
前記メタロプロテイナーゼ2の組織阻害物質の検定結果および前記1つ以上の追加の検定結果を、前記被験体の腎臓状態と相関させること
をさらに包含し、
前記追加の腎損傷マーカーは、細胞質型アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、可溶性腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー成員5、可溶性CD40リガンド、可溶性C−X−Cモチーフケモカイン16、S100−A12、エオタキシン、可溶性E−セレクチン、フィブロネクチン、顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、ヘパリン結合増殖因子2、可溶性肝細胞増殖因子受容体、インターロイキン−1受容体アンタゴニスト、インターロイキン−1ベータ、インターロイキン−10、インターロイキン−15、インターロイキン−3、ミエロペルオキシダーゼ、ニドゲン−1、可溶性酸化型低密度リポタンパク質受容体1、パパリシン−1、可溶性P−セレクチン糖タンパク質リガンド1、抗ロイコプロテイナーゼ、可溶性キットリガンド、メタロプロテイナーゼ1の組織阻害物質、可溶性腫瘍壊死因子、可溶性血管細胞接着分子1および血管内皮細胞増殖因子Aからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。 - 前記相関ステップが、検定結果(単数または複数)を被験体の腎臓状態の危険度層化、診断、病期分類、予後、分類およびモニタリングのうちの1つ以上と相関させることを包含する請求項1または2に記載の方法。
- 前記相関ステップが、前記検定結果(単数または複数)に基づいて、腎臓状態における1つ以上の将来的変化の尤度を前記被験体に割り当てることを包含する請求項1または2に記載の方法。
- 腎臓状態における前記1つ以上の将来的変化が、腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、腎機能における将来的改善、および将来的急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含む請求項4に記載の方法。
- 前記検定結果(単数または複数)が、メタロプロテイナーゼ2の組織阻害物質の測定濃度、並びに以下の:
(i)細胞質型アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの測定濃度
(ii)可溶性腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー成員5の測定濃度、
(iii)可溶性CD40リガンドの測定濃度、
(iv)可溶性C−X−Cモチーフケモカイン16の測定濃度、
(v)S100−A12の測定濃度、
(vi)エオタキシンの測定濃度、
(vii)可溶性E−セレクチンの測定濃度、
(viii)フィブロネクチンの測定濃度、
(ix)顆粒球コロニー刺激因子の測定濃度、
(x)顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の測定濃度、
(xi)ヘパリン結合増殖因子2の測定濃度
(xii)可溶性肝細胞増殖因子受容体の測定濃度、
(xiii)インターロイキン−1受容体アンタゴニストの測定濃度、
(xiv)インターロイキン−1ベータの測定濃度、
(xv)インターロイキン−10の測定濃度、
(xvi)インターロイキン−15の測定濃度、
(xvii)インターロイキン−3の測定濃度、
(xviii)ミエロペルオキシダーゼの測定濃度、
(xix)ニドゲン−1の測定濃度、
(xx)可溶性酸化型低密度リポタンパク質受容体1の測定濃度、
(xxi)パパリシン−1の測定濃度、
(xxii)可溶性P−セレクチン糖タンパク質リガンド1の測定濃度、
(xxiii)抗ロイコプロテイナーゼの測定濃度、
(xxiv)可溶性キットリガンドの測定濃度、
(xxv)メタロプロテイナーゼ1の組織阻害物質の測定濃度、
(xxvi)可溶性腫瘍壊死因子の測定濃度、
(xxvii)可溶性血管細胞接着分子1の測定濃度、または
(xxviii)血管内皮細胞増殖因子Aの測定濃度
のうちの1つ以上を含む請求項5に記載の方法であって、
前記相関ステップが、各検定結果に関して、前記測定濃度を閾値濃度と比較すること、ならびに
正方向マーカーに関して、前記測定濃度が閾値を下回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を上回る場合に、腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、将来的ARF、または腎機能における将来的改善を蒙る尤度増大を前記被験体に割り当てること、もしくは、前記測定濃度が閾値を上回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を下回る場合に、腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、将来的ARF、または腎機能における将来的改善を蒙る尤度低減を前記被験体に割り当てること、あるいは
負方向マーカーに関して、前記測定濃度が閾値を上回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を下回る場合に、腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、将来的ARF、または腎機能における将来的改善を蒙る尤度増大を前記被験体に割り当てること、もしくは、前記測定濃度が閾値を下回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を上回る場合に、腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、将来的ARF、または腎機能における将来的改善を蒙る尤度低減を前記被験体に割り当てること
を包含する方法。 - 腎臓状態における前記1つ以上の将来的変化が、前記被験体が蒙る腎損傷に関連した臨床結果を含む請求項4に記載の方法。
- 前記検定結果(単数または複数)が、メタロプロテイナーゼ2の組織阻害物質の測定濃度、並びに以下の:
(i)細胞質型アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの測定濃度、
(ii)可溶性腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー成員5の測定濃度、
(iii)可溶性CD40リガンドの測定濃度、
(iv)可溶性C−X−Cモチーフケモカイン16の測定濃度、
(v)S100−A12の測定濃度、
(vi)エオタキシンの測定濃度、
(vii)可溶性E−セレクチンの測定濃度、
(viii)フィブロネクチンの測定濃度、
(ix)顆粒球コロニー刺激因子の測定濃度、
(x)顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の測定濃度、
(xi)ヘパリン結合増殖因子2の測定濃度
(xii)可溶性肝細胞増殖因子受容体の測定濃度、
(xiii)インターロイキン−1受容体アンタゴニストの測定濃度、
(xiv)インターロイキン−1ベータの測定濃度、
(xv)インターロイキン−10の測定濃度、
(xvi)インターロイキン−15の測定濃度、
(xvii)インターロイキン−3の測定濃度、
(xviii)ミエロペルオキシダーゼの測定濃度、
(xix)ニドゲン−1の測定濃度、
(xx)可溶性酸化型低密度リポタンパク質受容体1の測定濃度、
(xxi)パパリシン−1の測定濃度、
(xxii)可溶性P−セレクチン糖タンパク質リガンド1の測定濃度、
(xxiii)抗ロイコプロテイナーゼの測定濃度、
(xxiv)可溶性キットリガンドの測定濃度、
(xxv)メタロプロテイナーゼ1の組織阻害物質の測定濃度、
(xxvi)可溶性腫瘍壊死因子の測定濃度、
(xxvii)可溶性血管細胞接着分子1の測定濃度、または
(xxviii)血管内皮細胞増殖因子Aの測定濃度
のうちの1つ以上を含む請求項1または2に記載の方法であって、
前記相関ステップが、各検定結果に関して、前記測定濃度を閾値濃度と比較すること、ならびに
正方向マーカーに関して、前記測定濃度が閾値を下回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を上回る場合に、その後の急性腎損傷、AKIの悪化段階、死亡率、腎代替療法の必要性、腎毒素の離脱の必要性、末期腎疾患、心不全、卒中、心筋梗塞または慢性腎疾患の尤度増大を前記被験体に割り当てること、もしくは、前記測定濃度が閾値を上回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を下回る場合に、その後の急性腎損傷、AKIの悪化段階、死亡率、腎代替療法の必要性、腎毒素の離脱の必要性、末期腎疾患、心不全、卒中、心筋梗塞または慢性腎疾患の尤度低減を前記被験体に割り当てること、あるいは
負方向マーカーに関して、前記測定濃度が閾値を上回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を下回る場合に、その後の急性腎損傷、AKIの悪化段階、死亡率、腎代替療法の必要性、腎毒素の離脱の必要性、末期腎疾患、心不全、卒中、心筋梗塞または慢性腎疾患の尤度増大を前記被験体に割り当てること、もしくは、前記測定濃度が閾値を下回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を上回る場合に、その後の急性腎損傷、AKIの悪化段階、死亡率、腎代替療法の必要性、腎毒素の離脱の必要性、末期腎疾患、心不全、卒中、心筋梗塞または慢性腎疾患の尤度低減を前記被験体に割り当てること
を包含する方法。 - 腎臓状態における1つ以上の将来的変化の前記尤度が、体液試料が前記被験体から得られる時点の30日以内に当該事象が多少生じると思われる、ということである請求項4に記載の方法。
- 腎臓状態における1つ以上の将来的変化の前記尤度が、21日、14日、7日、5日、96時間、72時間、48時間、36時間、24時間および12時間からなる群から選択される期間内に当該事象が多少生じると思われる、ということである請求項9に記載の方法。
- 腎前性、内因性腎性、または腎後性ARFに関する1つ以上の既知の危険因子の前記被験体における先在性に基づいた腎臓状態の評価のために前記被験体が選択される請求項1または2に記載の方法。
- うっ血性心不全、子癇前症、子癇、真性糖尿病、高血圧症、冠動脈疾患、タンパク尿、腎機能不全、正常範囲を下回る糸球体濾過率、肝硬変、正常範囲を上回る血清クレアチニン、敗血症、腎機能に対する損傷、腎機能低減またはARFのうちの1つ以上の現存する診断に基づいた、あるいは大血管手術、冠動脈バイパス術または他の心臓手術を受けることまたは受けたことがあることに基づいた、あるいはNSAID、シクロスポリン、タクロリムス、アミノグリコシド、フォスカルネット、エチレングリコール、ヘモグロビン、ミオグロビン、イフォスファミド、重金属、メトトレキセート、放射線不透過性造影剤またはストレプトゾトシンへの曝露に基づいた腎臓状態の評価のために前記被験体が選択される請求項1または2に記載の方法。
- 前記相関ステップが、腎機能に対する損傷、腎機能低減またはARFのうちの1つ以上の発生または非発生の診断を、前記検定結果(単数または複数)に基づいて前記被験体に割り当てることを包含する請求項1または2に記載の方法。
- 前記検定結果(単数または複数)が、メタロプロテイナーゼ2の組織阻害物質の測定濃度、並びに以下の:
(i)細胞質型アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの測定濃度
(ii)可溶性腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー成員5の測定濃度、
(iii)可溶性CD40リガンドの測定濃度、
(iv)可溶性C−X−Cモチーフケモカイン16の測定濃度、
(v)S100−A12の測定濃度、
(vi)エオタキシンの測定濃度、
(vii)可溶性E−セレクチンの測定濃度、
(viii)フィブロネクチンの測定濃度、
(ix)顆粒球コロニー刺激因子の測定濃度、
(x)顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の測定濃度、
(xi)ヘパリン結合増殖因子2の測定濃度
(xii)可溶性肝細胞増殖因子受容体の測定濃度、
(xiii)インターロイキン−1受容体アンタゴニストの測定濃度、
(xiv)インターロイキン−1ベータの測定濃度、
(xv)インターロイキン−10の測定濃度、
(xvi)インターロイキン−15の測定濃度、
(xvii)インターロイキン−3の測定濃度、
(xviii)ミエロペルオキシダーゼの測定濃度、
(xix)ニドゲン−1の測定濃度、
(xx)可溶性酸化型低密度リポタンパク質受容体1の測定濃度、
(xxi)パパリシン−1の測定濃度、
(xxii)可溶性P−セレクチン糖タンパク質リガンド1の測定濃度、
(xxiii)抗ロイコプロテイナーゼの測定濃度、
(xxiv)可溶性キットリガンドの測定濃度、
(xxv)メタロプロテイナーゼ1の組織阻害物質の測定濃度、
(xxvi)可溶性腫瘍壊死因子の測定濃度、
(xxvii)可溶性血管細胞接着分子1の測定濃度、または
(xxviii)血管内皮細胞増殖因子Aの測定濃度
のうちの1つ以上を含む請求項13に記載の方法であって、
前記相関ステップが、各検定結果に関して、前記測定濃度を閾値濃度と比較すること、ならびに
正方向マーカーに関して、前記測定値が閾値を上回る場合に、腎機能に対する損傷、腎機能の低減またはARFの発生を前記被験体に割り当てること、もしくは、前記測定値が閾値を下回る場合に、腎機能に対する損傷、腎機能の低減またはARFの非発生を前記被験体に割り当てること、あるいは
負方向マーカーに関して、前記測定値が閾値を下回る場合に、腎機能に対する損傷、腎機能の低減またはARFの発生を前記被験体に割り当てること、もしくは、前記測定値が閾値を上回る場合に、腎機能に対する損傷、腎機能の低減またはARFの非発生を前記被験体に割り当てること
を包含する方法。 - 前記相関ステップが、腎機能に対する損傷、腎機能低減またはARFに罹患している被験体において腎機能が改善しているかまたは悪化しているかを、前記検定結果(単数または複数)に基づいて査定することを包含する請求項1または2に記載の方法。
- 前記検定結果(単数または複数)が、メタロプロテイナーゼ2の組織阻害物質の測定濃度、並びに以下の:
(i)細胞質型アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの測定濃度、
(ii)可溶性腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー成員5の測定濃度、
(iii)可溶性CD40リガンドの測定濃度、
(iv)可溶性C−X−Cモチーフケモカイン16の測定濃度、
(v)S100−A12の測定濃度、
(vi)エオタキシンの測定濃度、
(vii)可溶性E−セレクチンの測定濃度、
(viii)フィブロネクチンの測定濃度、
(ix)顆粒球コロニー刺激因子の測定濃度、
(x)顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の測定濃度、
(xi)ヘパリン結合増殖因子2の測定濃度
(xii)可溶性肝細胞増殖因子受容体の測定濃度、
(xiii)インターロイキン−1受容体アンタゴニストの測定濃度、
(xiv)インターロイキン−1ベータの測定濃度、
(xv)インターロイキン−10の測定濃度、
(xvi)インターロイキン−15の測定濃度、
(xvii)インターロイキン−3の測定濃度、
(xviii)ミエロペルオキシダーゼの測定濃度、
(xix)ニドゲン−1の測定濃度、
(xx)可溶性酸化型低密度リポタンパク質受容体1の測定濃度、
(xxi)パパリシン−1の測定濃度、
(xxii)可溶性P−セレクチン糖タンパク質リガンド1の測定濃度、
(xxiii)抗ロイコプロテイナーゼの測定濃度、
(xxiv)可溶性キットリガンドの測定濃度、
(xxv)メタロプロテイナーゼ1の組織阻害物質の測定濃度、
(xxvi)可溶性腫瘍壊死因子の測定濃度、
(xxvii)可溶性血管細胞接着分子1の測定濃度、または
(xxviii)血管内皮細胞増殖因子Aの測定濃度
のうちの1つ以上を含む請求項15に記載の方法であって、
前記相関ステップが、各検定結果に関して、前記測定濃度を閾値濃度と比較すること、ならびに
正方向マーカーに関して、前記測定値が閾値を上回る場合に、腎機能の悪化を前記被験体に割り当てること、もしくは前記測定値が閾値を下回る場合に、腎機能の改善を割り当てること、あるいは
負方向マーカーに関して、前記測定値が閾値を下回る場合に、腎機能の悪化を前記被験体に割り当てること、もしくは、前記測定値が閾値を上回る場合に、腎機能の改善を割り当てること
を包含する方法。 - 前記方法が、前記被験体における腎機能に対する損傷の発生または非発生の診断方法である請求項1または2に記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における腎機能低減の発生または非発生の診断方法である請求項1または2に記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における急性腎不全の発生または非発生の診断方法である請求項1または2に記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における腎代替療法に対する必要性の発生または非発生の診断方法である請求項1または2に記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における腎移植に対する必要性の発生または非発生の診断方法である請求項1または2に記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における腎機能に対する損傷の将来的発生または非発生の危険度を割り当てる方法である請求項1または2に記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における腎機能低減の将来的発生または非発生の危険度を割り当てる方法である請求項1または2に記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における急性腎不全の将来的発生または非発生の危険度を割り当てる方法である請求項1または2に記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における腎代替療法に対する必要性の将来的発生または非発生の危険度を割り当てる方法である請求項1または2に記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における腎臓移植に対する必要性の将来的発生または非発生の危険度を割り当てる方法である請求項1または2に記載の方法。
- 腎臓状態における前記1つ以上の将来的変化が、前記体液試料が得られる時点の72時間以内の腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、腎機能における将来的改善、および将来的急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含む請求項6に記載の方法。
- 腎臓状態における前記1つ以上の将来的変化が、前記体液試料が得られる時点の48時間以内の腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、腎機能における将来的改善、および将来的急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含む請求項6に記載の方法。
- 腎臓状態における前記1つ以上の将来的変化が、前記体液試料が得られる時点の72時間以内の腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、腎機能における将来的改善、および将来的急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含む請求項6に記載の方法。
- 腎臓状態における前記1つ以上の将来的変化が、前記体液試料が得られる時点の48時間以内の腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、腎機能における将来的改善、および将来的急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含む請求項6に記載の方法。
- 腎臓状態における前記1つ以上の将来的変化が、前記体液試料が得られる時点の24時間以内の腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、腎機能における将来的改善、および将来的急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含む請求項6に記載の方法。
- 腎損傷の評価のための、メタロプロテイナーゼ2の組織阻害物質単独、または、メタロプロテイナーゼ2の組織阻害物質ならびに細胞質型アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、可溶性腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー成員5、可溶性CD40リガンド、可溶性C−X−Cモチーフケモカイン16、S100−A12、エオタキシン、可溶性E−セレクチン、フィブロネクチン、顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、ヘパリン結合増殖因子2、可溶性肝細胞増殖因子受容体、インターロイキン−1受容体アンタゴニスト、インターロイキン−1ベータ、インターロイキン−10、インターロイキン−15、インターロイキン−3、ミエロペルオキシダーゼ、ニドゲン−1、可溶性酸化型低密度リポタンパク質受容体1、パパリシン−1、可溶性P−セレクチン糖タンパク質リガンド1、抗ロイコプロテイナーゼ、可溶性キットリガンド、メタロプロテイナーゼ1の組織阻害物質、可溶性腫瘍壊死因子、可溶性血管細胞接着分子1および血管内皮細胞増殖因子Aからなる群から選択される1つ以上の腎損傷マーカーの組み合わせの使用。
- 急性腎損傷の評価のための、メタロプロテイナーゼ2の組織阻害物質単独、または、メタロプロテイナーゼ2の組織阻害物質ならびに細胞質型アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、可溶性腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー成員5、可溶性CD40リガンド、可溶性C−X−Cモチーフケモカイン16、S100−A12、エオタキシン、可溶性E−セレクチン、フィブロネクチン、顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、ヘパリン結合増殖因子2、可溶性肝細胞増殖因子受容体、インターロイキン−1受容体アンタゴニスト、インターロイキン−1ベータ、インターロイキン−10、インターロイキン−15、インターロイキン−3、ミエロペルオキシダーゼ、ニドゲン−1、可溶性酸化型低密度リポタンパク質受容体1、パパリシン−1、可溶性P−セレクチン糖タンパク質リガンド1、抗ロイコプロテイナーゼ、可溶性キットリガンド、メタロプロテイナーゼ1の組織阻害物質、可溶性腫瘍壊死因子、可溶性血管細胞接着分子1および血管内皮細胞増殖因子Aからなる群から選択される1つ以上の腎損傷マーカーの組み合わせの使用。
- 前記被験体に割り当てられる、その後の急性腎損傷、AKIの悪化段階、死亡率、腎代替療法の必要性、腎毒素の離脱の必要性、末期腎疾患、心不全、卒中、心筋梗塞または慢性腎疾患の、増大されるかまたは低減される尤度が、前記体液試料が前記被験体から得られる時点の30日以内に当該事象が多少は起こると思われるという尤度である請求項8に記載の方法。
- 前記被験体に割り当てられる、その後の急性腎損傷、AKIの悪化段階、死亡率、腎代替療法の必要性、腎毒素の離脱の必要性、末期腎疾患、心不全、卒中、心筋梗塞または慢性腎疾患の、増大されるかまたは低減される尤度が、前記体液試料が前記被験体から得られる時点の72時間以内に当該事象が多少は起こると思われるという尤度である請求項8に記載の方法。
- 前記被験体に割り当てられる、その後の急性腎損傷、AKIの悪化段階、死亡率、腎代替療法の必要性、腎毒素の離脱の必要性、末期腎疾患、心不全、卒中、心筋梗塞または慢性腎疾患の、増大されるかまたは低減される尤度が、前記体液試料が前記被験体から得られる時点の24時間以内に当該事象が多少は起こると思われるという尤度である請求項8に記載の方法。
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