JP2016540016A - 同種異系脱毛症の治療方法および治療用化合物 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2013年12月12日出願のオーストラリア仮出願番号第2013904859号明細書(特許文献1)の優先権を主張し、その全内容は、全てそのまま本明細書中に参照として援用される。
本出願は、脱毛および/または育毛の分野、例えば、脱毛の予防または治療用あるいは育毛の促進または向上用の化粧品の製造および使用など、ならびに脱毛症の治療用医薬の製造および使用に関する。
毛髪は、われわれの身体的印象と一体化しており、われわれの自尊心および自信に多大な影響力を及ぼし得る。脱毛および/または薄毛による外観変化の影響は、個人の精神的充足および生活の質に、大きな影響を与える可能性がある。これに関して、脱毛症、特にアンドロゲン性脱毛症は、この症状に悩む大勢にとって、低い自尊心および不安の源である。毛髪は、人物を認識するのに一般的に用いられる、外観の重要な一面であり、身体的魅力の一決定要素である。西洋文化およびアジア文化の両方において、量が多く太い毛髪は、健康、若さ、および男らしさの象徴である。その結果、毛髪を失うことは、身体的印象の満足度の低下となり、自尊心に有害な影響を及ぼす可能性がある。例えば、Cash TF, British Journal of Dermatology, 141:398−405, 1999(非特許文献1)。脱毛に悩む人は、他人と見た目が異なるせいで、恥ずかしい思いをしたり、他人からばかにされることを恐れたりすることが多い。人によっては、脱毛症により抑うつになることもある。こうした要因は、現在の社会が若々しさを重要視することと相まって、豊かな毛髪の価値ばかりを高めるように働き、その結果、育毛を促進する製品およびサービス、毛髪の代替品または毛髪をより豊かに見せる製品が、増えた。
本明細書中使用される場合、「脱毛症」という用語は、脱落した毛髪を置き換える能力の減少が原因で、あるいは毛髪の脱落の増加をもたらしながら、それと同時のまたはそれに続く毛髪の置き換わりを伴わない医学上の状態または病態の結果として、脱毛または薄毛が生じる医学上の状態または病態を示し、医学上の状態または病態としては、例えば、脆い毛の発育、細い毛の発育、短い毛の発育、まばらな毛の発育、脱毛症、または毛髪の脱色などである。例えば、毛髪サイクルは、制御不能になることで、脱毛の加速を招く可能性があり、この状態は一時的かもしれないし、永続的かもしれない。
脱毛症療法および他の育毛促進治療法の有効性を試験するのに用いるための、当該分野で認められているヒト脱毛症のモデルは複数存在する。
脱毛を治療するのに有用であることを主張する製品は、着実に成長する数十億ドル規模の世界市場を標的とする。既存の脱毛症治療法として、外用ミノキシジルおよびその誘導体、例えば、米国特許第4,139,619号明細書および同第4,596,812号明細書、および欧州特許第0353123号明細書、同第0356271号明細書、同第0408442号明細書、同第0522964号明細書、同第0420707号明細書、同第0459890号明細書、および同第0519819号明細書(特許文献2〜10)、スピロノラクトン、酢酸シプロテロン、フルタミド、フィナステリド、プロゲステロン、またはエストロゲンが挙げられる。しかしながら、これら作用剤のどれも、全ての形態の脱毛症に広く応用可能というのではないし、全ての患者にとって一様に信頼できるものでもない。
1.Remington’s Pharmaceutical Sciences, 21th Ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins, 2005(非特許文献20)
R1は、水素、ヒドロキシル、または酸素であり、
R2は、存在しないか、水素またはヒドロキシルであり、
R3は、CH3であり、
Xは、CH3またはCH2OHであるか、または
Xは、CH2CH2またはCHOHCH2であり、かつXおよびYは一緒になって六員環内の単結合を形成し、
Yは、XがCH3またはCH2OHである場合にCH2であるか、または
Yは、XがCH2CH2またはCHOHCH2である場合にCHまたはCOHであり、かつ
Zは、飽和または不飽和のC2−C5アルキルまたはアルキルエステルである。
R1は、水素、ヒドロキシル、または酸素であり、
R2は、存在しないか、水素またはヒドロキシルであり、
R3は、CH3であり、
Xは、CH3またはCH2OHであるか、または
Xは、CH2CH2またはCHOHCH2であり、かつXおよびYは一緒になって六員環内の単結合を形成し、
Yは、XがCH3またはCH2OHである場合にCH2であるか、または
Yは、XがCH2CH2またはCHOHCH2である場合にCHまたはCOHであり、かつ
Zは、飽和または不飽和のC2−C5アルキルまたはアルキルエステルである。
本発明は、毛包細胞またはその一部分において線維芽細胞増殖因子5(FGF5)依存性シグナル伝達を減少させることができるモノテルペノイド化合物を含む外用配合物を提供する。
R1は、水素、ヒドロキシル、または酸素であり、
R2は、存在しないか、水素またはヒドロキシルであり、
R3は、CH3であり、
Xは、CH3またはCH2OHであるか、または
Xは、CH2CH2またはCHOHCH2であり、かつXおよびYは一緒になって六員環内の単結合を形成し、
Yは、XがCH3またはCH2OHである場合にCH2であるか、または
Yは、XがCH2CH2またはCHOHCH2である場合にCHまたはCOHであり、かつ
Zは、飽和または不飽和のC2−C5アルキルまたはアルキルエステルである。
モノテルペノイド化合物および/またはそれらの鏡像異性体および/またはそれらのカルボン酸エステルは、当該分野で既知の微生物培養系、酵母菌培養系、および/または植物細胞培養系で産生させることができ、そのような培養系として、モノテルペノイドの合成/産生を増加させるように代謝が操作された微生物培養系、酵母菌培養系、および/または植物細胞培養系が挙げられる。例えば、国際公開第2011123576号パンフレット(特許文献12);Grover et al., Plant Cell, Tissue & Organ Culture, 108(2):323−331, 2012; Reiling et al., Biotechnology and Bioengineering, 87(2):200−212, 2004; Albrecht et al., Biotechnology Letters, 21:791−795, 1999(非特許文献22〜24)を参照。
モノテルペノイド化合物および/またはそれらの鏡像異性体および/またはそれらのカルボン酸エステルは、天然抽出物の形状でもよいし、精油または精油由来の香水など、天然抽出物を含むものでもよい。例えば、以下の表1を参照:
2.ティーツリー油は、約30〜50%(w/v)のテルピネン−4−オールを含む可能性があり、そのうちの約65%すなわち19.5〜32.5%(w/v/)が(+)−テルピネン−4−オールであり、35%、すなわち、10.5〜17.5%(w/v/)だけが(−)−テルピネン−4−オールである。
3.スウィートマジョラム油は、約18〜22%(w/v)のテルピネン−4−オールを含む可能性があり、そのうちの約73%すなわち13〜16%(w/v/)が(+)−テルピネン−4−オールであり、27%、すなわち、5〜6%(w/v/)だけが(−)−テルピネン−4−オールである。
4.ラベンダー油は、約4.9〜9.5%(w/v)のテルピネン−4−オールを含む可能性があり、そのうちの約98.5%すなわち4.8〜9.4%(w/v/)が(+)−テルピネン−4−オールであり、約1.5%、すなわち、0.1%(w/v/)だけが(−)−テルピネン−4−オールである。
別の好適な例において、本発明の外用配合物は、芳香油、香油、精油またはそれらの組み合わせに由来する香水からなる、またはそのような香水を含む。香水は、1種類の油、例えば、1種類の精油または1種類の芳香油を含んでもよいし、複数種の油の組み合わせを含んでもよく、そのような組み合わせとして、精油の組み合わせ、芳香油の組み合わせ、または精油と芳香油両方の組み合わせが挙げられる。
本明細書の任意の例に従って記載されるモノテルペノイドまたはその鏡像異性体もしくはカルボン酸誘導体は、ヒトまたは哺乳類への外用投与に適切な、医薬、医薬部外品、または化粧品分野で用いられる任意の形状で配合することができる。
外用配合物中のモノテルペノイド化合物の薬物用量、およびその投与頻度は、状況に応じて、適切に修飾されてよい。
本発明の外用配合物は、ヒトおよび他の哺乳類対象に投与するのに適しており、そのような対象として、伴侶動物、例えばイヌおよびネコなど、ならびに家畜動物、例えばウマなど、動物園の動物、例えばネコ科動物、イヌ科動物、ウシ科動物、有蹄類、および霊長類など、または実験動物、例えば齧歯類、ウサギ目動物、および霊長類が挙げられる。
A.孤立したC10−モノテルペノイドまたはその孤立した鏡像異性体またはその孤立したカルボン酸エステルを含む外用配合物であって、このC10−モノテルペノイドまたは鏡像異性体またはエステルは、毛包細胞における線維芽細胞増殖因子5(FGF5)依存性シグナル伝達を減少させるのに十分な量であり、C10−モノテルペノイドは、式(I)のものであり:
R1は、水素、ヒドロキシル、または酸素であり、
R2は、存在しないか、水素またはヒドロキシルであり、
R3は、CH3であり、
Xは、CH3またはCH2OHであるか、または
Xは、CH2CH2またはCHOHCH2であり、かつXおよびYは一緒になって六員環内の単結合を形成し、
Yは、XがCH3またはCH2OHである場合にCH2であるか、または
Yは、XがCH2CH2またはCHOHCH2である場合にCHまたはCOHであり、かつ
Zは、飽和または不飽和のC2−C5アルキルまたはアルキルエステルである、
外用配合物。
3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン(ピペリトン)、
1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール(テルピネン−4−オール)、
2−(4−メチル−3−シクロヘキセン−1−イル)−2−プロパノール(α−テルピネオール)、
2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール(カルベオール)、
6−イソプロピル−3−メチル−2−シクロヘキセン−1−オン(3−カルボメンテノン)、および
3,7−ジメチル−1,6−オクタジエン−3−オール(リナロオール)。
(2E)−3,7−ジメチル−2,6−オクタジエン−1−イル=アセタート(酢酸ゲラニル)、
3,7−ジメチル−1,6−オクタジエン−3−イル=アセタート(酢酸リナリル)、
2−(4−メチル−3−シクロヘキセン−1−イル)−2−プロパニル=アセタート(酢酸テルピニル)、および
5−イソプロペニル−2−メチル−2−シクロヘキセン−1−イル=アセタート(酢酸カルビル)。
(2E)−3,7−ジメチル−2,6−オクタジエン−1−イル=アセタート(酢酸ゲラニル)、および
3,7−ジメチル−1,6−オクタジエン−3−イル=アセタート(酢酸リナリル)。
(R)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(−)−テルピネン−4−オール]、
(1S)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(+)−テルピネン−4−オール]、
2−[(1R)−4−メチルシクロヘキサ−3−エン−1−イル]プロパン−2−オール[(+)−α−テルピネオール]、
(6R)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(−)−ピペリトン]、
(6S)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(+)−ピペリトン]、
(3S)−3,7−ジメチル−1,6−オクタジエン−3−オール[(+)−リナロオール]、
(3R)−3,7−ジメチル−1,6−オクタジエン−3−オール[(−)−リナロオール]、
(1R,5R)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(−)−cis−カルベオール]、
(1S,5S)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(+)−cis−カルベオール]、
(1R,5S)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(+)−trans−カルベオール]、および
(1S,5R)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(−)−trans−カルベオール]。
(R)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(−)−テルピネン−4−オール]、
(1S)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(+)−テルピネン−4−オール]、;
(6R)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(−)−ピペリトン]、
(6S)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(+)−ピペリトン]、
(1S,5S)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(+)−cis−カルベオール]、および
(1R,5S)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(+)−trans−カルベオール]。
(R)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(−)−テルピネン−4−オール]。
(6R)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(−)−ピペリトン]。
(6S)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(+)−ピペリトン]。
(i)テルピネン−4−オールの孤立した鏡像異性体は:
(R)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(−)−テルピネン−4−オール]であり、および/または
(ii)ピペリトンの孤立した鏡像異性体は、
(6R)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(−)−ピペリトン]または
(6S)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(+)−ピペリトン]である、
例示の実施形態BBに記載の外用配合物。
R1は、水素、ヒドロキシル、または酸素であり、
R2は、存在しないか、水素またはヒドロキシルであり、
R3は、CH3であり、
Xは、CH3またはCH2OHであるか、または
Xは、CH2CH2またはCHOHCH2であり、かつXおよびYは一緒になって六員環内の単結合を形成し、
Yは、XがCH3またはCH2OHである場合にCH2であるか、または
Yは、XがCH2CH2またはCHOHCH2である場合にCHまたはCOHであり、かつ
Zは、飽和または不飽和のC2−C5アルキルまたはアルキルエステルである、
使用。
1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール(テルピネン−4−オール)、
3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン(ピペリトン)、
2−(4−メチル−3−シクロヘキセン−1−イル)−2−プロパノール(α−テルピネオール)、
2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール(カルベオール)、
6−イソプロピル−3−メチル−2−シクロヘキセン−1−オン(3−カルボメンテノン)、および
3,7−ジメチル−1,6−オクタジエン−3−オール(リナロオール)。
(2E)−3,7−ジメチル−2,6−オクタジエン−1−イル=アセタート(酢酸ゲラニル)、
3,7−ジメチル−1,6−オクタジエン−3−イル=アセタート(酢酸リナリル)、
2−(4−メチル−3−シクロヘキセン−1−イル)−2−プロパニル=アセタート(酢酸テルピニル)、および
5−イソプロペニル−2−メチル−2−シクロヘキセン−1−イル=アセタート(酢酸カルビル)。
(2E)−3,7−ジメチル−2,6−オクタジエン−1−イル=アセタート(酢酸ゲラニル)、および
3,7−ジメチル−1,6−オクタジエン−3−イル=アセタート(酢酸リナリル)。
(R)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(−)−テルピネン−4−オール]、
(1S)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(+)−テルピネン−4−オール]、
2−[(1R)−4−メチルシクロヘキサ−3−エン−1−イル]プロパン−2−オール[(+)−α−テルピネオール]、
(6R)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(−)−ピペリトン]、
(6S)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(+)−ピペリトン]、
(3S)−3,7−ジメチル−1,6−オクタジエン−3−オール[(+)−リナロオール]、
(3R)−3,7−ジメチル−1,6−オクタジエン−3−オール[(−)−リナロオール]、
(1R,5R)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(−)−cis−カルベオール]、
(1S,5S)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(+)−cis−カルベオール]、
(1R,5S)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(+)−trans−カルベオール]、および
(1S,5R)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(−)−trans−カルベオール]。
(R)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(−)−テルピネン−4−オール]、
(1S)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(+)−テルピネン−4−オール]、
(6R)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(−)−ピペリトン]、
(6S)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(+)−ピペリトン]、
(1S,5S)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(+)−cis−カルベオール]、および
(1R,5S)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(+)−trans−カルベオール]。
(R)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(−)−テルピネン−4−オール]。
(6R)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(−)−ピペリトン]。
(6S)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(+)−ピペリトン]。
(i)テルピネン−4−オールの孤立した鏡像異性体は、
(R)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(−)−テルピネン−4−オール]であり、および/または
(ii) ピペリトンの孤立した鏡像異性体は、
(6R)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(−)−ピペリトン]または
(6S)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(+)−ピペリトン]である、
例示の実施形態FDに記載の使用。
この実施例は、蒸気蒸留によるユーカリプタス・ディベスからの精油の抽出、およびガスクロマトグラフィーにより測定した場合のユーカリプタス・ディベスの精油の模範的な化学組成について記載する。
この実施例は、本発明を実施する上での適性について試験した模範的な孤立したモノテルペノイド化合物の入手しやすさを示す。
この実施例は、FGF−5調節活性を有する本発明の化合物を同定するための、遺伝子導入FR−Ba/F3細胞株の作製および使用を示す。
・酢酸リナリル
・ノナナール
・α−テルピネオール
・(−)−4−テルピネン−4−オール
・(+)−4−テルピネン−4−オール
・ピペリトン
・(±)−4−テルピネン−4−オール。
(実施例4)
この実施例は、真皮乳頭(DP)細胞の増殖を調整する、好ましくはその細胞周期の成長期を調整する能力を有する本発明の化合物を同定するための、アルカリホスファターゼ(ALP)活性アッセイの使用を示す。
(A450nm 活性化細胞培養物 −A450nm 培養液バックグラウンド )
(A450nm対照細胞培養物−A450nm培養液バックグラウンド)。
(A490nm 活性化細胞培養物 −A490nm 緩衝液バックグラウンド )
(A490nm対照細胞培養物−A490nm緩衝液バックグラウンド)。
活性が最も高い 活性が最も低い
ピペリトン>(−)−テルピネン−4−オール>(±)−テルピネン−4−オール>α−テルピネオール>(+)−テルピネン−4−オール>酢酸リナリル
(実施例5)
この実施例は、本発明を実施するのに使用されるモノテルペノイドの配合物を記載する。
この実施例は、(−)−テルピネン−4−オールを含むシャンプー配合物を記載する。
(実施例7)
この実施例は、(±)−テルピネン−4−オールを含むシャンプー配合物を記載する。
(実施例8)
この実施例は、α−テルピネオールを含むシャンプー配合物を記載する。
(実施例9)
この実施例は、(+)−テルピネン−4−オールを含むシャンプー配合物を記載する。
(実施例10)
この実施例は、酢酸リナリルを含むシャンプー配合物を記載する。
(実施例11)
この実施例は、リナロオールを含むシャンプー配合物を記載する。
(実施例12)
この実施例は、酢酸ゲラニルを含むシャンプー配合物を記載する。
(実施例13)
この実施例は、l−カルベオールを含むシャンプー配合物を記載する。
(実施例14)
この実施例は、ピペリトンを含むシャンプー配合物を記載する。
(実施例15)
この実施例は、(−)−テルピネン−4−オールを含むトニック配合物を記載する。
(実施例16)
この実施例は、(±)−テルピネン−4−オールを含むトニック配合物を記載する。
(実施例17)
この実施例は、α−テルピネオールを含むトニック配合物を記載する。
(実施例18)
この実施例は、(+)−テルピネン−4−オールを含むトニック配合物を記載する。
(実施例19)
この実施例は、酢酸リナリルを含むトニック配合物を記載する。
(実施例20)
この実施例は、リナロオールを含むトニック配合物を記載する。
(実施例21)
この実施例は、酢酸ゲラニルを含むトニック配合物を記載する。
(実施例22)
この実施例は、l−カルベオールを含むトニック配合物を記載する。
(実施例23)
この実施例は、ピペリトンを含むトニック配合物を記載する。
(実施例24)
この実施例は、(−)−テルピネン−4−オールを含む香水配合物を記載する。
(実施例25)
この実施例は、(±)−テルピネン−4−オールを含む香水配合物を記載する。
(実施例26)
この実施例は、α−テルピネオールを含む香水配合物を記載する。
(実施例27)
この実施例は、(+)−テルピネン−4−オールを含む香水配合物を記載する。
(実施例28)
この実施例は、酢酸リナリルを含む香水配合物を記載する。
(実施例29)
この実施例は、リナロオールを含む香水配合物を記載する。
(実施例30)
この実施例は、酢酸ゲラニルを含む香水配合物を記載する。
(実施例31)
この実施例は、l−カルベオールを含む香水配合物を記載する。
(実施例32)
この実施例は、ピペリトンを含む香水配合物を記載する。
(実施例33)
この実施例は、アンドロゲン性脱毛症の治療に対する本発明の外用配合物の有効性を試験するための手段の例を示す。
(実施例34)
この実施例は、アンドロゲン性脱毛症の治療に対する本発明の外用配合物の有効性を試験するための手段の例を示す。
(実施例35)
この実施例は、アンドロゲン性円形脱毛症の治療に対する本発明の外用配合物の有効性を試験するための手段の例を示す。
(実施例36)
この実施例は、急性脱毛症の治療に対する本発明の外用配合物の有効性を試験するための手段の例を示す。
(実施例37)
この実施例は、脱毛症を患ってはいないヒト対象の真皮に使用した場合の、本発明の外用配合物の、脱毛および/または薄毛および/または毛髪量に対する有効性を試験するための手段の例を示す。
(実施例38)
この実施例は、それぞれ男性型および女性型禿頭症を患っている男性および女性において、(1)毛髪の脱落/減少を減らす、(2)育毛を増加させる、および/または(3)成長期:退行期比を上昇させる、例示の外用配合物の有効性を示す。
試験は、脱毛治療用のFGF−5阻害ローションを外用塗布する、無作為、単盲検、プラセボ対象臨床試験として計画された。
試験コホート
軽度〜中度の男性型および女性型禿頭症を患っている25歳〜55歳の成人対象合計20人を試験に組み入れた。
・対象は、男性についてはハミルトン・ノーウッド尺度2〜4(図11)、女性についてはルードヴィヒ尺度I−2〜II−2(図12)のパターン禿頭症を示していたが、他の深刻な毛髪障害、例えば円形脱毛症(円形脱毛症)、成長期脱毛症候群、急性成長期または休止期剥離、および抜毛癖などは併発していなかった。適切に訓練された医療実務者、例えば、AMA Laboratory Inc.からの派遣医師などによる、確証的な視覚評価に基づく。
・対象は、健常であり、非肥満であり、かつどのような医療介入も受けていなかったもしくは最近受けたばかりではなかったまたはどのような医薬も使用していなかった、かつ他の脱毛治療をまったく用いていなかった。および
・対象は、身長に対する体重が健康な範囲内あった、すなわち、体格指数(BMI)が19〜26であった。
・頭皮の炎症を起こしたもしくは皮膚の状態に問題があった、ローション成分のどれかに対してアレルギーが出ることが分かっていた、最近または登録までの6週間の間に何か脱毛治療を受けた、妊娠、授乳、もしくはこれから6ヶ月のうちに妊娠予定があった場合、および/または
・登録までの6週間の間に甲状腺機能低下症または甲状腺ホルモン治療を受けた場合。
患者を、無作為に、性別および年齢が一致する2群に分けた(n=10/群;性別比は1:1、すなわち、男性5人および女性5人に設定したが、ただし適切な対象を募集する余地に基づいて7:3までは偏らせた)。群1にはプラセボ配合物を与え、群2には試験配合物を与えた。いずれの場合も、配合物は、2週間、1日2回、自己使用させた。
試験の7日目、試験配合物を使用する群2の対象は、プラセボ配合物を使用する群1の対象よりも高い度合いで、毛髪量の改善、脱毛の減少、より強い毛髪、より太い毛髪、毛髪密度の改善、および細い毛髪の強化を、認識した(それぞれ、図13〜16、18、および19)。この傾向は、14日目でも続いており、試験配合物を使用する群2の対象は、プラセボ配合物を使用する群1の対象よりも高い度合いで、毛髪の脱落が予防されることを認識したという追加の観察が得られた(図17)。上記のデータに基づき、試験配合物1の外用使用は、男性型禿頭症および女性型禿頭症を患っている対象において、脱毛を治療するのに有効であることがわかった。
(実施例39)
方法
毛包の調製
5週齢のオスのC3Hマウス(供給元Japan SLC, Inc., Hamamatsu,Japan)を用いて、感覚毛毛包を単離した。マウスを屠殺して、顔面鼻部隆起部から感覚毛毛包を注意しながら切開した。簡単には、顔面鼻部隆起部を2つに切り分けた(左側および右側)。皮膚切断片を、端をピンセットで摘んで、(i)70%エタノールで30秒間、(ii)PBSで10秒間、(iii)新たなPBSで10秒間、そして(iv)別の新たなPBSで10秒間、洗浄した。この洗浄プロセスを2回繰り返した。洗浄後、皮膚切断片を、ダルベッコ変法イーグル培地(DMEM;Wako Pure Chemical,Osaka,Japan)に37℃で、感覚毛毛包がむき出しになるように裏返しに置いた。手術用顕微鏡下、ピンセットを使って、毛方の構造を破壊しないように注意しながら、毛包の周囲の組織を除去した。次いで、単離した毛包を直ちにウィリアムズE培地(Life Technologies,Carlsbad,USA)に入れた。次いで、微細な生育繊維を示すこれらの毛包を、毛球とともに毛幹を境界から0.5mm残して横切開した。
FGF−5タンパク質(R&D Systems,Minneapolis,USA)100μgをPBS(Takara Bio,Otsu,Japan)1mlに溶解させて、FGF−5溶液の原液(100μg/mL)を調製した。原液を培養液でさらに希釈することで、FGF−5を最終濃度300ng/mLで含む培養液を得た。この培養液を用いて、FGF−5処理群の毛包を培養した。対照的に、FGF−5の添加をしていない培養液で培養した毛包を、対照として用いた。
ピペリトン(Tokyo Chemical Industry、Tokyo、Japan)100mgをエタノール1mlに溶解させて、濃度100mg/mlのピペリトン溶液の原液を調製した。原液を培養液でさらに希釈することで、ピペリトンを最終濃度0.1mg/mLで含む培養液を得た。この培養液を用いて、ピペリトン処理群の毛包を培養した。対照的に、ピペリトンの添加をしていない培養液で培養した毛包を、対照として用いた。
FGF−5培養物
毛包培養物に外因性FGF−5を添加すると、毛幹伸長の経時的な減速が示された(図20および図21)。このことは、図20および図21に示す成長曲線から特に明らかであり、これらは、対照群の毛包に比べて、FGF−5の存在下で培養された毛包の育毛速度が経時的に、特に5日目〜8日目で減速することを示す。この観察は、FGF−5依存性シグナル伝達が、脱毛および/または薄毛を導くプロセスにおいて重要であるという、本発明者らの理論を支持する。
図22から明らかなとおり、毛幹伸長は、ピペリトン含有培地で培養された毛包について、培養期間を通じて安定かつ確実に続いた。対照的に、対照群の毛包の毛幹伸長速度は、毛包により分泌される内因性FGF−5の活性が阻害されないために、3〜5日目から低下した。これらの結果に基づき、本発明者らは、ピペリトンを培養液に添加すると、毛包により分泌される内因性FGF−5の活性が阻害されることにより、育毛が増加したことを観察した。
Claims (29)
- 孤立したC10−モノテルペノイドまたはその孤立した鏡像異性体またはその孤立したカルボン酸エステルを含む外用配合物であって、該C10−モノテルペノイドまたは該鏡像異性体または前記エステルは、毛包細胞における線維芽細胞増殖因子5(FGF5)依存性シグナル伝達を減少させるのに十分な量であり、かつ前記C10−モノテルペノイドは、下式(I)のものであり:
(化1)
式(I)
式中:
R1は、水素、ヒドロキシル、または酸素であり、
R2は、存在しないか、水素またはヒドロキシルであり、
R3は、CH3であり、
Xは、CH3またはCH2OHであるか、または
Xは、CH2CH2またはCHOHCH2であり、かつXおよびYは一緒になって六員環内の単結合を形成し、
Yは、XがCH3またはCH2OHである場合にCH2であるか、または
Yは、XがCH2CH2またはCHOHCH2である場合にCHまたはCOHであり、かつ
Zは、飽和または不飽和のC2−C5アルキルまたはアルキルエステルである
ことを特徴とする外用配合物。 - 前記C10−モノテルペノイドは、以下からなる群:
3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン(ピペリトン)、
1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール(テルピネン−4−オール)、
2−(4−メチル−3−シクロヘキセン−1−イル)−2−プロパノール(α−テルピネオール)、
2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール(カルベオール)、
6−イソプロピル−3−メチル−2−シクロヘキセン−1−オン(3−カルボメンテノン)、および
3,7−ジメチル−1,6−オクタジエン−3−オール(リナロオール)
より選択される
請求項1に記載の外用配合物。 - 前記C10−モノテルペノイドは、
3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン(ピペリトン)または1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール(テルピネン−4−オール)である
請求項2に記載の外用配合物。 - 前記C10−モノテルペノイドのカルボン酸モノエステルを含む
請求項1に記載の外用配合物。 - 前記カルボン酸モノエステルは、酢酸、プロピオン酸、およびギ酸から選択されるカルボン酸のモノエステルである
請求項4に記載の外用配合物。 - 前記C10−モノテルペノイドカルボン酸エステルは、以下からなる群:
(2E)−3,7−ジメチル−2,6−オクタジエン−1−イル=アセタート(酢酸ゲラニル)、
3,7−ジメチル−1,6−オクタジエン−3−イル=アセタート(酢酸リナリル)、
2−(4−メチル−3−シクロヘキセン−1−イル)−2−プロパニル=アセタート(酢酸テルピニル)、および
5−イソプロペニル−2−メチル−2−シクロヘキセン−1−イル=アセタート(酢酸カルビル)
より選択される
請求項2または5に記載の外用配合物。 - C10−モノテルペノイドの孤立した鏡像異性体を含む
請求項1に記載の外用配合物。 - 前記孤立した鏡像異性体は、以下からなる群:
(R)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(−)−テルピネン−4−オール]、
(1S)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(+)−テルピネン−4−オール]、
2−[(1R)−4−メチルシクロヘキサ−3−エン−1−イル]プロパン−2−オール[(+)−α−テルピネオール]、
(6R)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(−)−ピペリトン]、
(6S)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(+)−ピペリトン]、
(3S)−3,7−ジメチル−1,6−オクタジエン−3−オール[(+)−リナロオール]、
(3R)−3,7−ジメチル−1,6−オクタジエン−3−オール[(−)−リナロオール]、
(1R,5R)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(−)−cis−カルベオール]、
(1S,5S)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(+)−cis−カルベオール]、
(1R,5S)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(+)−trans−カルベオール]、および
(1S,5R)−2−メチル−5−(1−メチルエテニル)−2−シクロヘキセン−1−オール[(−)−trans−カルベオール]
より選択される
請求項7に記載の外用配合物。 - 孤立した1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール(テルピネン−4−オール)またはその孤立した鏡像異性体もしくはカルボン酸エステルを含む外用配合物であって、該テルピネン−4−オールまたはその鏡像異性体もしくはエステルは、毛包細胞において線維芽細胞増殖因子5(FGF5)依存性シグナル伝達を減少させるのに十分な量である
ことを特徴とする外用配合物。 - 孤立した3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン(ピペリトン)またはその孤立した鏡像異性体もしくはカルボン酸エステルを含む外用配合物であって、該ピペリトンまたはその鏡像異性体もしくはエステルは、毛包細胞において線維芽細胞増殖因子5(FGF5)依存性シグナル伝達を減少させるのに十分な量である
ことを特徴とする外用配合物。 - 前記配合物は、(i)孤立した1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール(テルピネン−4−オール)またはその孤立した鏡像異性体および(ii)孤立した3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン(ピペリトン)またはその孤立した鏡像異性体を含む
請求項9または10に記載の外用配合物。 - 前記C10−モノテルペノイドまたはそのエステルもしくは鏡像異性体の合計量は、毛包またはその一部分においてFGF−5活性を低下させるまたは阻害するのに十分な量である
請求項1ないし11のいずれかに記載の外用配合物。 - 前記C10−モノテルペノイドまたはそのエステルもしくは鏡像異性体の合計量は、毛包またはその一部分においてFGF−5の同族線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)との結合を減少させるまたは阻害するのに十分な量である
請求項1ないし12のいずれかに記載の外用配合物。 - 外用キャリア、賦形剤、または皮膚軟化薬を含む
請求項1ないし13のいずれかに記載の外用配合物。 - 脱毛の治療または予防に有効な1種以上の補助作用剤を含む
請求項1ないし14のいずれかに記載の外用配合物。 - 脱毛症を患っていない対象において硬毛の減少を減らす、遅らせるまたは防ぐ方法であって、該方法は、硬毛の減少を減らす、遅らせるまたは防ごうとする対象の真皮または皮膚のある領域に、またはその領域に隣接またはその領域を取り囲む真皮の領域に、硬毛の減少を減らす、遅らせるまたは防ぐのに十分な時間および条件下で、 請求項1ないし15のいずれかに記載の外用配合物を投与することを含む
ことを特徴とする方法。 - (i)前記硬毛は頭髪であり、かつ前記方法は、前記対象の頭皮に前記外用配合物を投与することを含み、
(ii)前記硬毛は睫毛であり、かつ前記方法は、前記対象の目蓋または睫毛に前記外用配合物を投与することを含み、および/または
(iii)前記硬毛は眉毛であり、かつ前記方法は、前記対象の顔面または前頭部または眉に前記外用配合物を投与することを含む
請求項16に記載の方法。 - 硬毛の減少を遅らせることは、
(i)前記硬毛を含む毛包が退行期に入るのを遅らせることを含み、および/または
(ii)前記硬毛を含む毛包の成長期を延長することを含む
請求項16または17に記載の方法。 - 硬毛の成長が促進されるまたは向上する
請求項16ないし18のいずれかに記載の方法。 - 対象において脱毛症を治療または予防する方法であって、該方法は、脱毛症を治療もしくは予防しようとする対象の真皮もしくは皮膚のある領域に、またはその領域に隣接またはその領域を取り囲む真皮の領域に、該対象における硬毛の減少を減らす、遅らせるまたは防ぐのに十分な時間および条件下で、請求項1から請求項15のいずれか1項に記載の外用配合物を投与することを含む
ことを特徴とする方法。 - (i)前記脱毛症は頭髪が関与し、かつ前記方法は、前記対象の頭皮に前記外用配合物を投与することを含み、
(ii)前記脱毛症は睫毛が関与し、かつ前記方法は、前記対象の目蓋または睫毛に前記外用配合物を投与することを含み、および/または
(iii)前記脱毛症は眉毛が関与し、かつ前記方法は、前記対象の顔面または前頭部または眉に前記外用配合物を投与することを含む
請求項20に記載の方法。 - 対象において脱毛症を治療または予防するための外用医薬の製造における、少なくとも1種の、請求項1ないし15のいずれかに記載の孤立したC10−モノテルペノイドまたはその孤立した鏡像異性体またはその孤立したカルボン酸エステルの使用。
- 対象において脱毛症を治療または予防するための外用医薬の製造における、孤立したC10−モノテルペノイドまたはその鏡像異性体の使用であって、該孤立したC10−モノテルペノイドは、1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール(テルピネン−4−オール)である
ことを特徴とする使用。 - 対象において脱毛症を治療または予防するための外用医薬の製造における、孤立したC10−モノテルペノイドまたはその鏡像異性体の使用であって、該孤立したC10−モノテルペノイドは、3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン(ピペリトン)である
ことを特徴とする使用。 - 前記外用医薬は、(i)孤立した1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール(テルピネン−4−オール)またはその孤立した鏡像異性体、および(ii)孤立した3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン(ピペリトン)またはその孤立した鏡像異性体を含む
請求項23または24に記載の使用。 - (i)前記テルピネン−4−オールの孤立した鏡像異性体は、
(R)−1−イソプロピル−4−メチル−3−シクロヘキセン−1−オール[(−)−テルピネン−4−オール]であり、および/または
(ii) 前記ピペリトンの孤立した鏡像異性体は、
(6R)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(−)−ピペリトン]または
(6S)−3−メチル−6−(プロパン−2−イル)シクロヘキサ−2−エン−1−オン[(+)−ピペリトン]である
請求項25に記載の使用。 - 前記医薬は、C10−モノテルペノイドまたはそのエステルもしくは鏡像異性体を、毛包またはその一部分においてFGF−5活性を低下させるまたは阻害するのに十分な合計量で含む
請求項22ないし26のいずれかに記載の使用。 - 前記医薬は、C10−モノテルペノイドまたはそのエステルもしくは鏡像異性体を、毛包またはその一部分においてFGF−5の同族線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)との結合を減少させるまたは阻害するのに十分な合計量で含む
請求項22ないし26のいずれかに記載の使用。 - 前記医薬は、脱毛の治療または予防に有効な1種以上の補助作用剤を含む
請求項22ないし28のいずれかに記載の使用。
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