JP2016538248A5 - - Google Patents
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Claims (25)
- スタチン治療を受けていない患者の高コレステロ−ル血症の処置において使用するための、ヒトPCSK9に特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を75mgまたは150mg含む医薬組成物であって、ここで該抗体またはその抗原結合断片は、スタチン治療の不在下で投与される、前記医薬組成物。
- 患者は、スタチン非応答性である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 患者が、スタチン治療で制御不良である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 患者は、スタチンに不耐性である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 患者は、スタチン治療に対する有害反応歴を有する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 患者は、1種またはそれ以上のスタチンの最低承認1日用量を摂取中に始まったまたは増した骨格筋関連症状を以前に経験した、請求項5に記載の医薬組成物。
- 患者は、少なくとも2つの別個の毎日の治療スタチンレジメン中に始まったまたは増した骨格筋関連症状を以前に経験した、請求項5に記載の医薬組成物。
- 毎日の治療スタチンレジメンの少なくとも1つは、
(a)スタチンの最低承認1日用量である;または
(b)ロバスタチン5mg/日、アトルバスタチン10mg/日、シンバスタチン10mg/日、ロバスタチン20mg/日、プラバスタチン40mg/日、フルバスタチン40mg/日、およびピタバスタチン2mg/日からなる群から選択される、
請求項7に記載の医薬組成物。 - 患者は、抗体またはその抗原結合断片の投与前または投与時に、70mg/dLより高い、または100mg/dLより高い、血清低密度リポタンパク質コレステロール(LDL−C)レベルと定義される高コレステロール血症を示す、請求項1〜8のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 患者は、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症(heFH)を有する、または家族性高コレステロール血症でない(非FH)型の高コレステロール血症を有する、請求項1〜9のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 患者は、中等度の、高い、または非常に高い心血管リスクを有する、請求項1〜10のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 患者は、抗体またはその抗原結合断片の投与前または投与時に、
(a)1%以上かつ5%未満の算定10年致死性心血管疾患リスクSCOREと定義される中等度の心血管リスク;
(b)(i)中等度慢性腎疾患、(ii)標的臓器障害を有さない1型糖尿病、(iii)標的臓器障害を有さない2型糖尿病、および/または(iv)heFHのうちの1つまたはそれ以上と共に、5%以上の算定10年致死性心血管疾患リスクSCOREと定義される高い心血管リスク;または
(c)(i)記録された冠動脈心疾患;(ii)虚血性脳卒中;(iii)末梢性脳卒中;(iv)末梢動脈疾患(PAD);(v)一過性脳虚血発作(TIA);(vi)腹部大動脈瘤;(vii)症状のない>50%の頸動脈閉塞;(viii)頸動脈内剥離;(ix)頸動脈ステント術;(x)腎動脈狭窄;(xi)腎動脈ステント術;(xii)標的臓器障害を有する1型糖尿病;および/または(xiii)標的臓器障害を有する2型糖尿病のうちの1つまたはそれ以上と定義される非常に高い心血管リスク;
を有する、請求項11に記載の医薬組成物。 - 抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1/6を含むHCVR/LCVRアミノ酸配列対の重鎖および軽鎖CDRを含む、請求項1〜12のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 抗体またはその抗原結合断片は、HCDR1、HCDR2およびHCDR3を含む重鎖ならびにLCDR1、LCDR2およびLCDR3を含む軽鎖を含み、ここでHCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2およびLCDR3のアミノ酸配列は、それぞれ、配列番号2、3、4、7、8および10に記載される、請求項13に記載の医薬組成物。
- 抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1のアミノ酸配列を有するHCVRおよび配列番号6のアミノ酸配列を有するLCVRを含む、請求項14に記載の医薬組成物。
- 抗体またはその抗原結合断片は、HCDR1、HCDR2およびHCDR3を含む重鎖ならびにLCDR1、LCDR2およびLCDR3を含む軽鎖を含みHCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2およびLCDR3のアミノ酸配列が、それぞれ、配列番号2、3、4、7、8および10に記載される抗体と、同じPCSK9上のエピトープと結合する、請求項1〜12のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 抗体またはその抗原結合断片は、HCDR1、HCDR2およびHCDR3を含む重鎖ならびにLCDR1、LCDR2およびLCDR3を含む軽鎖を含みHCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2およびLCDR3のアミノ酸配列が、それぞれ、配列番号2、3、4、7、8および10に記載される抗体と、PCSK9との結合について競合する、請求項1〜12のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 抗体またはその抗原結合断片は、2週間に1回の頻度で患者に投与される、請求項1〜17のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 抗体またはその抗原結合断片を75mg含む医薬組成物の1またはそれ以上の初回用量を、2週間毎に投与し、そしてここで
(a)初回用量後の患者のLDL−Cレベルが閾値より低い場合に、抗体またはその抗原結合断片を75mg含む医薬組成物の1またはそれ以上のさらなる用量を、2週間毎に投与する、または
(b)初回用量後の患者のLDL−Cレベルが閾値より高いかまたは等しい場合に、抗体またはその抗原結合断片を150mg含む医薬組成物の1またはそれ以上のさらなる用量を、2週間毎に投与する、
請求項18に記載の医薬組成物。 - 閾値は、70mg/dLである、請求項19に記載の医薬組成物。
- 抗体またはその抗原結合断片は、150mgの用量で2週間に1回の頻度で患者に投与される、請求項1〜17のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 抗体またはその抗原結合断片は、非スタチン脂質修飾治療と併用して患者に投与される、請求項1〜21のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 非スタチン脂質修飾治療は、エゼチミブ、フィブラート、ナイアシン、オメガ3脂肪酸、および胆汁酸樹脂からなる群から選択される治療薬を含む、請求項22に記載の医薬組成物。
- (a)患者の低密度リポタンパク質コレステロール(LDL−C)の少なくとも35%の低減;
(b)患者のアポリポタンパク質B(アポB)の少なくとも25%の低減;
(c)患者の非高密度リポタンパク質コレステロール(非HDL−C)の少なくとも30%の低減;
(d)患者の総コレステロールの少なくとも20%の低減;および
(e)患者のリポタンパク質a(Lp(a))の少なくとも15%の低減
からなる群から選択される、1つまたはそれ以上の脂質成分の血清レベルを改善する、請求項1〜23のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - スタチンに不耐性であるまたはスタチン治療に対する有害反応歴を有する、中等度の、高いまたは非常に高い心血管リスクを有する患者における高コレステロ−ル血症の処置において使用するための、ヒトPCSK9に特異的に結合する抗体またはその抗原結合断片を75mgまたは150mg含む医薬組成物であって、
ここで、抗体またはその抗原結合断片を75mg含む医薬組成物の1またはそれ以上の初回用量を、2週間毎に投与し、そしてここで
(a)初回用量後の患者のLDL−Cレベルが70mg/dLより低い場合に、抗体またはその抗原結合断片を75mg含む医薬組成物の1またはそれ以上のさらなる用量を、2週間毎に投与する、または
(b)初回用量後の患者のLDL−Cレベルが70mg/dLより高いかまたは等しい場合に、抗体またはその抗原結合断片を150mg含む医薬組成物の1またはそれ以上のさらなる用量を、2週間毎に投与し、
ここで、抗体またはその抗原結合断片は、配列番号1のアミノ酸配列を有するHCVRおよび配列番号6のアミノ酸配列を有するLCVRを含み、
そしてここで、抗体またはその抗原結合断片での24週間の処置後の、1つまたはそれ以上の脂質成分の血清レベルの改善は、
(i)患者の低密度リポタンパク質コレステロール(LDL−C)の少なくとも35%の低減;
(ii)患者のアポリポタンパク質B(アポB)の少なくとも25%の低減;
(iii)患者の非高密度リポタンパク質コレステロール(非HDL−C)の少なくとも30%の低減;
(iv)患者の総コレステロールの少なくとも20%の低減;および
(v)患者のリポタンパク質a(Lp(a))の少なくとも15%の低減
からなる群から選択される、前記医薬組成物。
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