JP2016521704A - 微生物叢回復療法(mrt)、組成物および製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書において、数値は全て、明示されていてもいなくても、「約」という用語で修飾されるものとする。用語「約」は一般に、当業者が、挙げられた値と同等である(例えば、同じ機能または結果を有する)と考える一定範囲の数値を意味する。多くの場合、用語「約」は、最も近い有効数字に丸められる数値を含み得る。
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「a」、「an」、および「the」は、文脈がそうではないことを明示しない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、用語「または」は、文脈がそうではないことを明示しない限り、一般に、その意味に「および/または」を含んで使用される。
本明細書で使用される場合、用語「微生物叢」は、ヒトマイクロバイオーム、ヒト微生物叢、またはヒト消化管微生物叢を意味し得る。ヒトマイクロバイオーム(またはヒト微生物叢)は、ヒトの皮膚の表面および深層、唾液および口腔粘膜、結膜、および消化管に定着する微生物の集塊と理解され得る。ヒトマイクロバイオームは、細菌、真菌、ウイルスおよび古細菌からなる。これらの生物の少なくとも一部は、ヒト宿主に有用な役割を果たしている。通常の状況では、これらの微生物はヒト宿主に疾患を引き起こすことはなく、その代わりに健康の維持に関わっている。ゆえに、この生物集団はよく「ノーマルフローラ(normal flora)」と呼ばれる。
本開示のいくつかの実施形態では、組成物は、プレスクリーニングドナーからの標準化された糞便微生物調製物である。ドナーは、血清およびヒト糞便の両方で一般的な感染性疾患に関してスクリーニングされる。これには臨床検査ならびにドナーの病歴の再検証が含まれる。ひとたびドナーが適格とされれば、そのドナーは選択された間隔で完全な再スクリーニングを受けることを求められる。これには、各1〜3か月の期間を含み得るが、期間の一例はおよそ3か月ごとである。優良または正常な糞便材料を採取するためのシステムのいくつかの方法では、完全な再スクリーニングと再スクリーニングの間に、ドナーは自分の健康状態に変化が行った場合には即、サンプル採取者に連絡するように指示を受ける。さらに、この健康情報は、完全なスクリーニングとスクリーニングの間の毎回の提供時に問診票または他の手段によって収集することができる。ドナーは、スクリーニング検査を合格し続け、健康状態の要件を満し続ける限り、適格ドナーであり続けることができる。
工程5は、合格ドナーをドナープールに受け入れることを含み得、工程6は、ドナーに糞便採取キットを供給することを含み得る。工程7段階は、前記受け入れドナーからの糞便サンプルの定期的採取の計画を開始することを含み得、工程8は、採取された糞便サンプルから薬物製品を製造することを含み得る。工程9は、前記薬物製品を隔離することを含み得、工程10は、前記ドナー糞便サンプルを45日目に再スクリーニングすることを含み得る。サンプルがスクリーニングを合格しなければ、過去45日間にそのドナーから生産された全ての薬物製品を廃棄する。サンプルがスクリーニングを合格すれば、その薬物製品は隔離から解放される(工程11)。
膣投与に適切な製剤は、有効成分に加え、当技術分野で適当であることが知られている担体を含有する膣坐剤、タンポン、クリーム、ゲル、ペースト、フォーム、またはスプレー製剤として提供することができる。適切な医薬担体は、当技術分野の標準的な参照テキストであるRemington’s Pharmaceutical Sciences, Mack Publishing Companyに記載されている。
正常なヒト糞便サンプルの特性決定を行うための方法を確定するために試験を行った。上記の試験測定における変形形態の成分を特定するために、測定システム分析(MSA:Measurement Systems Analysis)を行った。これを行うために、年齢、性別、および体重の異なる5名の健康なヒトドナーを募集した。各ドナーから糞便サンプルを採取し、所定の標準法に従って処理した。得られた細菌懸濁液を上記の異なる2種類のプレート(CDCプレートおよびBBEプレート)に播種し、増殖させた。
サンプルバッグ12と同様の3つのエチレンビニルアセテート(EVA)バッグを、−80℃で冷凍した場合のポートの耐久性を評価するために試験した。各製造手順について、将来の製品の製造および取り扱いを模擬するような温度および時間を用いた。これらのバッグを冷凍前、解凍前および解凍後の漏れに関して試験した。これらのバッグに100mLの生理食塩水を充填し、ポートを封止した。バッグの縁に沿った封止が漏れたかどうかを判定するために、これらのバッグを逆さまにし、ポートが完全に封止されていたかどうかを調べた。バッグを0℃の冷却槽に1時間置いた後、−80℃の冷凍庫に様々な向きで1か月置いた。バッグサンプルAは平らに置き、バッグサンプルBは長辺を付けて置き、バッグサンプルCは短辺を付けて置いた。1か月後、これらのバッグを−80℃の冷凍庫から取り出し、破れ目、裂け目、および漏れを点検した。加えて、落下試験を、冷凍EVAバッグを91.44センチメートル(36インチ)の高さから角、面、およびポートで落下させることにより行った。落下試験は、将来の製品を保存庫から取り出す際の潜在的取り扱いエラーを模擬するために、サンプルを製品の角、ポート、および平坦面で落下させることを含んだ。その後、これらのバッグを各落下の後に上記の判定基準を用いて再点検した。最初のバッグ周囲の封止の点検を除き、各落下試験は1サンプルにつき3回繰り返した。全てのサンプルバッグが全ての試験に合格した(漏れは検知されなかった)。
本明細書に開示されるMRT組成物を、第2相臨床試験において31名の対象者に投与した。重大な有害事象は報告されず、本製品またはその投与に伴う有害事象は無かった。被験者のうち27名は、MRT組成物の1用量または2用量を受けた後、rCDAD(再発性クロストリジウム・ディフィシル関連下痢(recurrent clostridium difficile associated diarrhea)症状)の良好な消散を経験し、この消散は、投与後56日間rCDAD症状の再発がないことと定義される。これらの27名の被験者のうち16名は、1用量のMRT組成物を受容した後にrCDADの完全な消散を経験し、他の11名の被験者は初回の投与後に再発したが、その後、2回目のMRT組成物投与の後に首尾良く56日の有効性エンドポイントに到達した。これらの被験者のうち4名の被験者は治療が不首尾であったと考えられ、3名の被験者は、MRT組成物の2回目の用量を受けた後にrCDADの再発を経験し、1名の被験者は1回目の用量の後に再発し、2回目の投与は受けなかった。
45用量のMRT組成物を解凍し、輸送し、ヒト患者に投与した。用量エイジ(AD:age of the dose)(すなわち、その用量の製造日から臨床患者に対する投与日まで)を表す。MRT組成物のいくつかの特質に関連する統計値を以下に示す。
AD標準偏差=14.9時間
AD最小時間=22.1時間
AD最大時間=73.8時間
臨床転帰(再発性クロストリジウム・ディフィシル関連下痢の消散)およびこれらの製品特質に対する相関または悪影響は見られない。
凍結保護剤、特に、ポリエチレングリコール(PEG)の使用は、冷凍および再解凍後のMRT組成物の生存力を維持することが判明した(CDCおよびBBEプレート上のCFUにより判定)。これには解凍、温度制御パッケージでの輸送からの時間(開封から患者を処置するまでの時間を考慮)が含まれる。上記の品質検査と同様に、冷凍前にMRT製品に関して最終許容計数範囲は、CDCプレートでの希釈レベル10−6では約30〜約300CFU、BBEプレートでの希釈レベル10−5では約30〜約300CFUの間である。生存力が維持されることを保証する1つの方法は、限定されるものではないが、医師または臨床家を含む、エンドユーザーまたは顧客に、製品の受け取りから48時間以内に製品を使用することを要求することである。加えて、エンドユーザーは、使用まで製品を約2〜約29℃の間で保管することが要される。
ヒト消化管微生物叢をヒト糞便から、いくつかの異なる潜在的凍結保護剤を特定の濃度で含有する生理食塩水中に抽出した。これらの溶液のpHを調べ、CDCおよびBBE寒天プレート上で培養して生存力のある微生物量を測定し、その後、−80℃で1〜7日間冷凍した後に解凍した。次に、解凍溶液からのサンプルのpHを調べ、CDCおよびBBE寒天プレート上で培養して生存力のある微生物量を測定した。「++」のスクリーニング結果を有する凍結保護剤は、PEG3350(およびグリセロール)に比べて有意に高い生存力を示し、「+」を有するものは、グリセロールと少なくとも同等と見なされる結果を示し、「0」を有するものは、混合型の結果を有し、適切な凍結保存剤であると言える場合と言えない場合があり、「−」を有するものは、グリセロールよりも劣る性能を示し、ヒト消化管微生物叢溶液に対する有効な凍結保存剤と考えるべきではない。pH測定およびCDCおよびBBE寒天プレートを用いた生存力のある微生物の列挙に基づけば、これらの結果は以下のことを示唆した:DMSO中のデキストロース、ベタイン、グリシン、スクロース、ポリビニルアルコール、およびPluronic(登録商標)F−127は、「++」と判定される結果を有した。マンニトール、Tween(登録商標)80、エチレングリコール、1,3−プロパンジオール、ヒドロキシプロピルセルロース、グリセロール、PEG/グリセロール混合物、およびプロピレングリコールは、「+」と判定される結果を有した。プロピレングリコール(3%w/v)および魚油は、「0」と判定される結果を有した。水酸化マグネシウム、尿素、およびキサンタンガムは、「−+」の判定を有した。「−+」の判定は、pHは許容されないことが判明したが、平板培養結果は許容されるものと判定されたことを示すために使用される。
ヒト糞便の処理済みサンプル(希釈、ホモジナイズ、および濾過済み)を冷却し、長期保存のために冷凍し、解凍し、顧客の元に輸送し、浣腸保留の前に体温まで温めるという全製造プロセス例を模擬するための試験を行った。この製造プロセスでは、ヒト糞便採取の名義的プロセス;ヒト糞便の、凍結保護溶液(または希釈剤もしくは生理食塩水/PEG混合物)への、2:1〜4:1比での直接的希釈、名義的ホモジナイゼーションおよび濾過プロセス、循環流動槽での包装製品の冷却、長期冷凍保存、循環流動槽での包装製品の温め、「コールドパック」を用い、断熱材料中での輸送のための製品の梱包、顧客への一晩の輸送、患者に即注入するためのベッドサイドでの温めを模擬した。研究の一部として、全微生物生存力または生残率(インキュベーションのためのCDCおよびBBEプレート上での連続希釈およびCFUの計数により測定)に対するそれらの効果を調べるために3つのパラメータを変動させた。これらのパラメータは、凍結保護剤の使用、冷却槽の温度、および解凍槽の温度を含んだ。
一例において、糞便移植を補助するためのパーツキットを作製することができる。一例において、提供キットを臨床家に輸送することができる。提供キットは、患者、または特定の例では健康なドナーからの血液サンプルおよび糞便サンプルのための器具を含み得る。患者の消化管微生物叢の多くは嫌気性であるため、多くの生物が空気に曝されると死滅する可能性がある。一例では、提供キットは、血液サンプルおよび糞便サンプルを、それらのサンプルを損なうことなく輸送するための材料を含み得る(例えば、クイックフリーズ、ドライアイスなど)。
ドナー糞便の健康なヒト微生物内容物の生残率の長期保存を検討した。糞便サンプルを凍結保護剤で処理し、また処理せず、様々な制御温度で冷却/解凍した。次に、−80℃および−20℃で360日(12か月)保存した後にサンプルを取り出し、制御温度で解凍し、2種類の寒天プレート(それぞれCenter for Disease Control5%血液寒天培地(CDC)およびバクテロイデス胆汁エスクリン寒天培地(BBE))に平板培養した。1ミリリットル当たりの総コロニー形成単位(CFU/mL)を記録し、分析した。この試験から、まず凍結保護剤を用いずに保存したサンプルを分析した後、様々な濃度の異なる凍結保護剤を用いて保存したサンプルを分析した。
ヒト糞便を本明細書に開示したように処理し、処理済み懸濁液の最初のサンプルを用いて、寒天プレートの播種用の希釈系を作製した。この懸濁液からサンプルを取り出したところで、残りの懸濁液(およそ150mL)を2つの別個の無菌EVA保存バッグに移した。各バッグを−80℃で1週間冷凍した。
全てのCDCプレートで計数された回復可能なCFU/mLは、総計数値にかかわらず、レビオティクス測定システム(P−001)に基づいた試験の間中、両温度で「安定」と見なされた。両保存温度でのCFU/mL結果は、解凍時の初期計数値から192時間まで1ログ内に留まった。
CDC冷凍後微生物量仕様:107〜1014CFU/mL
BBE冷凍後微生物量仕様:105〜1014CFU/mL。
本開示は、糞便微生物を含む組成物を提供する。本明細書で使用される場合、用語「糞便微生物」は、健常な成人の消化管、腸、または結腸、好ましくは、結腸に存在する微生物を意味する。このような組成物は、本明細書に開示されるように糞便材料を処理することによって調製され得る。本明細書で使用される場合、用語「糞便材料」は、ヒト糞便を意味する。非処理糞便材料は、無生物材料および生物材料を含む。「無生物材料」は、限定されるものではないが、死滅細菌、遊離宿主細胞、タンパク質、炭水化物、脂肪、無機物、粘液、胆汁、未消化繊維および他の食物、ならびに食物および代謝老廃物および食材の部分消化または完全消化から生じる他の化合物を含み得る。「生物材料」は、糞便材料中の生きている材料を意味し、細菌および古細菌などの原核細胞(例えば、生きている原核細胞、および胞子形成して生きている原核細胞となり得る胞子)、原虫および真菌などの真核細胞、ならびにウイルスを含む微生物を含む。「生物材料」はまた、健常なヒトの結腸に存在する生きている材料(例えば、微生物、真核細胞、およびウイルス)を意味し得る。本開示の組成物中に存在し得る原核細胞の例としては、放線菌綱(Actinobacteria)、例えば、放線菌亜綱(Actinobacteridae)またはコリオバクテリウム亜綱(Coriobacteridae)、例えば、ビフィドバクテリウム目(Bifidobacteriales)またはコリオバクテリウム目(Coriobacteriales)、および/または例えば、ビフィドバクテリウム科(Bifidobacteriaceae)またはコリオバクテリウム科(Coriobacteriaceae)のメンバー;バクテロイデス門(Bacteroidetes)、例えば、バクテロイデス綱(Bacteroidia)、例えば、バクテロイデス綱(Bacteroidales)、および/または例えば、バクテロイデス科(Bacteroidaceae)またはリケネラ科(Rikenellaceae)のメンバー;フィルミクテス門(Firmicutes)、例えば、バチルス綱(Bacilli)、クロストリジウム綱(Clostridia)、またはエリシペロトリクス綱(Erysipelotrichi)、例えば、バチルス目(Bacillales)またはラクトバチルス目(Lactobacillales)またはクロストリジウム目(Clostridales)またはエリシペロトリクス目(Erysipelotrichales)、および/または例えば、パエニバチルス科(Paenibacillaceae)またはエーロコッカス科(Aeroccaceae)またはラクトバチルス科(Lactobacillaceae)またはストレプトコッカス科(Streptococcaceae)またはカタバクテリウム科(Catabacteriaceae)またはペプトコッカス科(Peptococcaceae)またはペプトストレプトコッカス科(Peptostreptococcaceae)またはルミノコッカス科(Ruminococcaceae)またはクロストリジウム科(Clostridiaceae)またはユーバクテリウム科(Eubacteriaceae)またはラクノスピラ科(Lachnospiraceae)またはエリシペロトリクス科(Erysipelotrichaceae)のメンバー;プロテオバクテリア門(Proteobacteria)、例えば、アルファプロテオバクテリア綱(Alphaproteobacteria)またはベータプロテオバクテリア綱(Betaproteobacteria)またはガンマプロテオバクテリア綱(Gammaproteobacteria)、例えば、リゾビウム目(Rhizobiales)またはバークホルデリア目(Burkholderiales)またはアルテロモナス目(AJteromonadales)またはエンテロバクター目(Enterobacteriales)、および/または例えば、ロドビウム科(Rhodobiaceae)またはバークホルデリア科(Burkholderiaceae)またはシェワネラ科(Shewanellaceae)または腸内細菌科(Enterobacteriaceae)のメンバー;テネリクテス門(Tenericutes)、例えば、モリクテス綱(Mollicutes)、例えば、エントモプラズマ目(Entomoplasmatales)、および/または例えば、スピロプラズマ科(Spiroplasmataceae)のメンバー;および/またはヴェルコミクロビウム綱(Verrucomicrobiae)、例えば、ヴェルコミクロビウム目(Verrucomicrobiales)、および/または例えば、ヴェルコミクロビウム科(Verrucomicrobiaceae)のメンバーが含まれる。これらは単に例である。
製品製造の一貫性をさらに示すために、同じドナーから製造された製品の複数のバッチを経時的に分析した。下表は、臨床試験製造期間中、単一のドナーに由来する製品の複数のバッチが類似の多様性プロファイルを呈したことを示す。各ドナーの微生物叢は、多様性の傾向がより詳細な遺伝子レベルで連続的となるように細菌の科により分析した。シャノン多様度指数(H’によっても示される)は、マイクロバイオーム中に存在する生物の存在量および均等度を報告する産業上受け入れられている方法であり、本実施例を通して使用した。この方法は、サンプリング深度の変動を最も完全に包含することが示されており、従って、複雑な微生物コミュニティを記述するために適している。
本明細書に開示されるMRT組成物の16s rRNA分子の特徴は、本製造プロセスを通して顕著な細菌多様性が保存されていたことを示す。ドナー間で種々の細菌の相対量に変動はあるものの、特定の細菌目の平均パーセンテージの標準偏差により測定される変動は極めて小さい。経時的に採取した個々のドナーから作製した製品の多様性プロファイルは、科レベルで高い類似性を示した(ドナー1〜5に関する表を参照)。これに対して、患者の疾患に一般に関連する微生物についての16sデータは、健康なドナーから作製したMRT組成物には顕著な存在は見られなかった。この分析において評価された製品バッチを第2相臨床試験に用いたところ、許容可能な軽度から中等度の有害事象を伴って87%の治癒率を示した。このデータは、本明細書に開示されるMRT組成物における細菌多様性のレベルが治療利益を提供したことも実証するので重要である。
本明細書に開示されるMRT組成物を用いた治療の成功を、ドナーの性別を考慮して表に示した。単回用量のMRT組成物の後の治療の成功は、糞便ドナー(その糞便サンプルがMRT組成物の製造において使用された)が男性であった場合に大きかったことが見出された。用量2の応答はドナー間でより類似しており、これらの用量は抗生物質ナイーブ患者(抗生物質の前処置無しで、活動性疾患を有する)に送達されたことから、女性ドナーからの細菌叢は抗生物質に対してより感受性が高い可能性がある。
米国特許出願第61/351,184号は、引用することにより本明細書の一部とされる。
米国特許出願第14/093,913号(米国特許出願公開第US2014/0086877として公開)は、引用することにより本明細書の一部とされる。
Claims (15)
- 微生物叢回復療法組成物を製造するための方法であって、前記方法は、
ヒト糞便サンプルを採取することと、
前記ヒト糞便サンプルに希釈剤を加えて希釈サンプルを作製することであって、前記希釈剤は凍結保護剤を含む、前記希釈サンプルを作製することと、
前記希釈サンプルを混合装置で混合することと、
前記希釈サンプルを濾過することであって、濾過により濾液を形成する、前記濾過することと、
前記濾液をサンプルバッグに移すことと、
前記サンプルバッグを封止することと、
を含む、方法。 - 前記ヒト糞便サンプルに希釈剤を加えて希釈サンプルを作製することが、前記ヒト糞便サンプルに生理食塩水と凍結保護剤との混合物を加えることを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記凍結保護剤がポリエチレングリコールを含み、前記ヒト糞便サンプルに希釈剤を加えて希釈サンプルを作製することが、前記ヒト糞便サンプルに生理食塩水とポリエチレングリコールの混合物を加えることを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記希釈サンプルを濾過することが、前記希釈サンプルをフィルターバッグで濾過することを含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記希釈サンプルを混合装置で混合することが、前記フィルターバッグを前記混合装置内に配置することを含む、請求項4に記載の方法。
- 前記サンプルバッグを約−20℃〜約−80℃の温度で保存することをさらに含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記サンプルバッグを約−80℃の温度で保存することをさらに含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記サンプルバッグを約4℃〜約−4℃の温度で予冷することをさらに含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 予冷サンプルを冷凍すること、および冷凍サンプルを約−20℃〜約−80℃の温度で保存することをさらに含む、請求項8に記載の方法。
- 前記冷凍サンプルを解凍することをさらに含む、請求項9に記載の方法。
- 前記冷凍サンプルを解凍することが、前記冷凍サンプルを約4℃〜約−4℃の温度で解凍することを含む、請求項10に記載の方法。
- 解凍サンプルを断熱パッケージアセンブリ中に梱包することをさらに含む、請求項11に記載の方法。
- 前記サンプルバッグが微生物叢回復療法組成物を含有し、前記微生物叢回復療法組成物を患者に投与することをさらに含む、請求項12に記載の方法。
- 微生物叢回復療法組成物を製造、処理、および梱包するための方法であって、前記方法は、
プレスクリーニングドナーから糞便サンプルを採取することと、
前記糞便サンプルをフィルターバッグに移すことと、
前記フィルターバッグに希釈剤を加えることであって、前記希釈剤は凍結保護剤を含む、前記希釈剤を加えることと、
前記フィルターバッグを封止することと、
封止フィルターバッグを混合機に移すことと、
前記フィルターバッグからの濾液をサンプルバッグに移すことであって、前記フィルターバッグからの濾液をサンプルバッグに移すことは、前記微生物叢回復療法組成物を前記サンプルバッグ内に限定する、前記サンプルバッグに移すことと、
前記サンプルバッグを封止することと、
サンプルバッグを冷却することと、
冷却サンプルバッグを温度制御保存デバイスに移すことであって、前記冷却サンプルバッグを温度制御保存デバイスに移すことは、前記微生物叢回復療法組成物を冷凍することを含む、前記冷却サンプルバッグを温度制御保存デバイスに移すことと、
冷凍微生物叢回復療法組成物を解凍することと、
前記サンプルバッグを断熱梱包システム中に梱包することと、
梱包サンプルバッグを治療施設に輸送することと、
を含む、方法。 - 前記凍結保護剤がポリエチレングリコールを含み、前記フィルターバッグに希釈剤を加えることが、前記フィルターバッグに生理食塩水とポリエチレングリコールとの混合物を加えることを含む、請求項14に記載の方法。
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