JP2016505299A - 治療物質の最小侵襲送達用の装置 - Google Patents

Abstract

体内の関心位置（例えば、肺に関する位置）へアブレーション流体を送達するためのシステム、方法、および装置が、本明細書に記載されている。アブレーション流体送達システムおよび装置は、内部に複数のより小さい可撓性針（２０４０）が収納される可撓性送り針（２０１０）を備えることができる。このより小さい可撓性針は、アブレーション流体についての有効送達範囲を増大させるために、可撓性送り針に対して関節が動くまたは曲がるように構成することができる。このより小さい可撓性針は、関心位置へアブレーション流体を送達するのを助けるように孔または他の開口（２０４２）を備えることができる。【選択図】図２１Ａ

Description

関連出願の相互参照
[0001]本出願は、「治療物質の最小侵襲送達用の装置」と題され、２０１３年３月１３日に出願した米国仮特許出願第６１／７７９４８３号の優先権および利益を主張するものであり、その開示全体は、あらゆる目的のためにあたかもその全体が記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる。

[0002]本発明の実施形態は、一般に、医療機器の分野に関し、特に、化学物質または他の物質を肺結節などの組織または他の関心部位へ誘導および送達する方法、システム、および装置に関し、特に、本明細書に記載のある実施形態は、体内の関心部位へ物質を送達するために可撓性内針を備えた可撓性送り針を使用する。

[0003]潜在的ながん組織の早期診断は、がん組織は早く治療できればできるほど患者の生存の機会は良いものとなるので、がんの治療において重要なステップである。典型的な診断方法は、関心部位で組織の生検を行うことを伴う。肺の場合には、肺がんは、関心範囲の近くの気道にアクセスするのが困難であるため診断するのが困難であり得る。関心範囲は、肺結節（０．５〜３０ｍｍの大きさの範囲であり得る肺内の小さい組織のかたまり）として存在し得るものであり、典型的には、その内部の組織ががんであるのかその他の病気であるのか確かめるために、この肺結節について生検が行われる。いくつかの例では、関心範囲内の組織の治療は、化学物質（例えば、アブレーション化学物質）または他の物質の送達を含み得る。

[0004]既存のシステムは、典型的には、狭すぎてより大きいカテーテルおよび生検／物質送り機器を受け入れることができない肺結節、特により小さい末梢気道の中にアクセスするのが困難であることにより制約される。さらに、生検／物質送り針は、通常、まっすぐであり比較的曲がらない。したがって、この生検／物質送り針は、気管支鏡の関節の動きを制限し得るものであり、または気管支鏡がきつい曲がり角の周りで関節が動かされるとき、気管支鏡のワーキングチャネルを通過するのが困難であり得る。いくつかの例では、針の材料は、非弾性産出物であり得、これは制御困難である曲がった針になり得る。加えて、まっすぐな生検針は、針を前後に反復することにより針の軸に沿った標本を得る。したがって、例えば、単一の小結節の異なる領域から複数の標本を得ることは困難であり得、例えば、気管支鏡またはガイドシースの位置変更の繰り返しが必要とされ得る。さらに、単一の小結節の異なる領域へ物質を送ることは、難しいものであり得る。

[0005]したがって、本明細書に記載の実施形態は、一般に、関心部位における組織へ誘導し生検を行う方法、システム、およびデバイスに関する。特に、本明細書に記載の実施形態は、可撓性経気管支生検吸引針システムを用いて（肺結節やリンパ節などの）肺内の組織の生検を行うのに使用することができる。いくらかの実施形態は、関心位置へ操縦可能または案内可能であるように可撓性生検針を提供する。さらなる実施形態は、可撓性で小型の構成で設けられる可視化システム（例えば、超音波）を提供し、この可視化システムは、可撓性生検針と組み合わせることができる。

[0006]一実施形態では、気道中または気道近くの組織標本を取得するシステムは、以下のものを備える。

[0007]遠位端および近位端を有する可撓性針であって、針の遠位端は、あまり可撓性でない遠位先端領域と、より可撓性の近位領域とを備え、あまり可撓性でない遠位先端領域は組織標本を取得するように構成された突き刺し用先端を備え、より可撓性の近位領域は曲がるように構成されている可撓性針。

[0008]少なくとも１つの内側管腔を備え、上記可撓性針が少なくとも１つの内側管腔内に摺動可能に受け入れられるカテーテル。

[0009]可撓性針と流体連通している吸引源。

[00010]追加の実施形態は、標本される組織の部位に向けて可撓性針を操縦するように構成された操縦機構を備える。操縦機構は、可撓性針の外面または少なくとも１つの内側管腔に沿って長手方向に延びる少なくとも１つのガイドワイヤを備えることができる。いくつかの構成では、操縦機構は、可撓性針の内側管腔内で延びるガイドワイヤを備えることができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤが、可撓性針の内側管腔から取り外し可能である。このシステムは、誘導システムを備えることもできる。この誘導システムは、超音波プローブを利用することができる。いくつかの実施形態では、超音波プローブは、カテーテルの遠位端に位置する。いくつかの実施形態では、カテーテルが第２の管腔を備え、超音波プローブが第２の管腔内に受け入れられる。いくつかの実施形態では、カテーテルが、気管支鏡のワーキングチャネル内に受け入れられる。いくつかの構成は、第２の操縦機構を備えた気管支鏡内に受け入れられるカテーテルを提供することができ、第２の操縦機構は、可撓性針を操縦するように構成された操縦機構から独立して操縦することができる。

[0011]別の実施形態では、気道中または気道近くの組織標本を取得する方法は、以下のステップを含む。

[0012]組織標本採取部位のすぐ近くにおける気道内の位置を特定するステップ。

[0013]気道の中に可撓性針を導入するステップ。

[0014]気道内の位置へ可撓性針を誘導するステップ。

[0015]組織標本採取部位に向かう方向に可撓性針の関節を動かすステップ。

[0016]組織標本採取部位から組織標本を取得するステップであって、可撓性針が、組織標本採取部位の中を突き刺し、組織標本採取部位から組織を収集するように可撓性針に対して吸引が行われる、組織標本を取得するステップ。

[0017]いくつかの実施形態では、可撓性針が、操縦機構により関節が動かされる。いくつかの実施形態では、可撓性針が、カテーテルの管腔に挿入される。いくつかの実施形態では、上記誘導するステップが、可撓性針および／またはカテーテルに位置している放射線不透過性マーカを用いて可撓性針の位置を特定するステップを含む。いくつかの実施形態では、可撓性針が、気管支鏡の管腔に挿入される。

[0018]いくつかの実施形態では、気道の近くの位置にアクセスするように構成された可撓性針は、ある長さを有すると共に、近位端と、突き刺し用先端を備えた遠位端とを備える。この針は、遠位端と近位端の間の上記長さの可撓性針に沿って位置する可撓性近位先端領域であって、１つまたは複数の可撓性が増加する特徴を有すると共に曲がるように構成された可撓性近位先端領域を備えることができる。いくつかの実施形態では、この可撓性針は、可撓性近位先端領域と遠位端の間の上記長さの可撓性針に沿って位置する可撓性遠位先端領域を備え、可撓性遠位先端領域は、近位先端領域ほど可撓性でない。可撓性が増加する特徴は、例えば、可撓性針中の１つまたは複数の切れ目であり得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の切れ目が、可撓性近位先端領域に沿って螺旋状に延びる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の切れ目が、ジグソーの構成で配置される。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の切れ目が、曲がりくねった構成で配置される。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の切れ目は、断続的な螺旋状パターンを備え、可撓性針が同じ螺旋経路に沿って切れ目部分および非切れ目部分を有する。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の切れ目は、切れ目が可撓性針の半径方向周囲の一部にのみ位置するように可撓性針の長さの一部に非対称に分散されている。

[0019]いくつかの実施形態によれば、可撓性針およびその任意の変形例は、少なくとも１つの内側管腔を備えたカテーテルと組み合わせて使用することができ、この可撓性針は、少なくとも１つの内側管腔内に摺動可能に受け入れられ、吸引源が、可撓性針と流体連通している。そのような組合せは、気道近くの組織にアクセスするシステムを形成することができる。このシステムは、組織標本採取部位に向けて可撓性針を操縦するように構成された操縦機構を備えることができる。いくつかの実施形態では、操縦機構が、可撓性針の外面または少なくとも１つの内側管腔に沿って長手方向に延びる少なくとも１つのガイドワイヤを備える。いくつかの実施形態では、操縦機構が、可撓性針の内側管腔内で延びるガイドワイヤを備える。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤが、可撓性針の内側管腔から取り外し可能である。いくつかの変形例によれば、このシステムは、誘導システムを備える。この誘導システムは、超音波プローブとすることができる。超音波プローブが、カテーテルの遠位端に位置することができる。カテーテルが、第２の管腔を備えることができ、超音波プローブが第２の管腔内に受け入れられる。いくつかの実施形態では、カテーテルが、気管支鏡のワーキングチャネル内に受け入れられる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、第２の操縦機構を備えた気管支鏡内に受け入れられ、第２の操縦機構は、可撓性針を操縦するように構成された操縦機構から独立して操縦することができる。

[0020]いくつかの実施形態では、可撓性針を製造する方法は、遠位端および近位端を有するあるチューブ成形長さの弾性材料を設けるステップと、上記チューブ成形長さの弾性材料の遠位端に角度の付いた先端を形成するステップと、上記チューブ成形長さの弾性材料に１つまたは複数の可撓性が増加する特徴を形成するステップとを含むことができ、可撓性針は、遠位端と近位端の間の上記チューブ成形長さの弾性材料に沿って位置する可撓性近位先端領域を有し、可撓性近位先端領域は、１つまたは複数の可撓性が増加する特徴を有すると共に曲がるように構成されるようになっており、可撓性遠位先端領域は、可撓性近位先端領域と遠位端の間の上記チューブ成形長さの弾性材料に沿って位置するようになっており、上記可撓性遠位先端領域は、近位先端領域ほど可撓性でない。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の可撓性が増加する特徴を形成するステップは、上記チューブ成形長さの弾性材料の壁の中への１つまたは複数の切れ目の切断を含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の切れ目を切断するステップが、上記チューブ成形長さの弾性材料の壁への水噴射を含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の切れ目を切断するステップが、上記チューブ成形長さの弾性材料の壁のレーザカッティングを含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の切れ目を切断するステップが、上記チューブ成形長さの弾性材料の壁の化学エッチングを含む。

[0021]気道の近くで組織標本を取得する方法が、組織標本採取部位のすぐ近くにおける気道内の位置を特定するステップと、気道の中に可撓性針を導入するステップと、気道内の位置へ可撓性針を誘導するステップと、組織標本採取部位に向かう方向に可撓性針の関節を動かすステップと、組織標本採取部位から組織標本を取得するステップであって、可撓性針が、気道を突き刺すと共に組織標本採取部位の中を突き刺し、組織標本採取部位から組織を収集するように可撓性針に対して吸引が行われる、組織標本を取得するステップとを含むことができる。この方法は、操縦機構を用いて可撓性針の関節を動かすステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、可撓性針は、カテーテルの管腔に挿入される。いくつかの実施形態では、上記誘導するステップが、可撓性針および／またはカテーテルに位置している放射線不透過性マーカを用いて可撓性針の位置を特定するステップを含む。いくつかの実施形態では、可撓性針が、気管支鏡の管腔に挿入される。

[0022]本開示の様々な例の実施形態は、以下の項目の観点で説明することができる。

[0023]項目１：気道の近くの位置にアクセスするように構成された可撓性針であって、この可撓性針は、ある長さを有すると共に、近位端と、突き刺し用先端を備えた遠位端と、遠位端と近位端の間の上記長さの可撓性針に沿って位置する可撓性近位先端領域であって、１つまたは複数の可撓性が増加する特徴を有すると共に曲がるように構成された可撓性近位先端領域と、可撓性近位先端領域と遠位端の間の上記長さの可撓性針に沿って位置する可撓性遠位先端領域とを備え、上記可撓性遠位先端領域は、近位先端領域ほど可撓性でない可撓性針。

[0024]項目２：可撓性が増加する特徴が、可撓性針に１つまたは複数の切れ目を備える、項目１の可撓性針。

[0025]項目３：１つまたは複数の切れ目が、可撓性近位先端領域に沿って螺旋状に延びる、項目２の可撓性針。

[0026]項目４：１つまたは複数の切れ目が、ジグソーの構成で配置される、項目２の可撓性針。

[0027]項目５：１つまたは複数の切れ目が、曲がりくねった構成で配置される、項目２の可撓性針。

[0028]項目６：１つまたは複数の切れ目が、断続的な螺旋状パターンで配置され、可撓性針が同じ螺旋経路に沿って切れ目部分および非切れ目部分を有する、項目２の可撓性針。

[0029]項目７：１つまたは複数の切れ目は、切れ目が可撓性針の半径方向周囲の一部にのみ位置するように可撓性針の長さの一部に非対称に分散されている、項目２〜６のいずれかの可撓性針。

[0030]項目８：気道近くの組織にアクセスするシステムであって、項目１の可撓性針と、少なくとも１つの内側管腔を備えたカテーテルであって、可撓性針が少なくとも１つの内側管腔内に摺動可能に受け入れられるカテーテルと、可撓性針と流体連通している吸引源とを備えるシステム。

[0031]項目９：組織標本採取部位に向けて可撓性針を操縦するように構成された操縦機構をさらに備える、項目８のシステム。

[0032]項目１０：操縦機構が、可撓性針の外面または少なくとも１つの内側管腔に沿って長手方向に延びる少なくとも１つのガイドワイヤを備える、項目９のシステム。

[0033]項目１１：操縦機構が、可撓性針の内側管腔内で延びるガイドワイヤを備える、項目９または１０のシステム。

[0034]項目１２：ガイドワイヤが、可撓性針の内側管腔から取り外し可能である、項目１１のシステム。

[0035]項目１３：誘導システムをさらに備える、項目８〜１２のいずれかのシステム。

[0036]項目１４：誘導システムが超音波プローブである、項目１３のシステム。

[0037]項目１５：超音波プローブが、カテーテルの遠位端に位置する、項目１４のシステム。

[0038]項目１６：カテーテルが第２の管腔を備え、超音波プローブが第２の管腔内に受け入れられる、項目１４または１５のシステム。

[0039]項目１７：カテーテルが、気管支鏡のワーキングチャネル内に受け入れられる、項目８〜１６のいずれかのシステム。

[0040]項目１８：カテーテルは、第２の操縦機構を備えた気管支鏡内に受け入れられ、第２の操縦機構は、可撓性針を操縦するように構成された操縦機構から独立して操縦することができる、項目９〜１７のいずれかのシステム。

[0041]項目１９：可撓性針を製造する方法であって、遠位端および近位端を有するあるチューブ成形長さの弾性材料を設けるステップと、上記チューブ成形長さの弾性材料の遠位端に角度の付いた先端を形成するステップと、上記チューブ成形長さの弾性材料に１つまたは複数の可撓性が増加する特徴を形成するステップとを含み、可撓性針は、遠位端と近位端の間の上記チューブ成形長さの弾性材料に沿って位置する可撓性近位先端領域を有し、可撓性近位先端領域は、１つまたは複数の可撓性が増加する特徴を有すると共に曲がるように構成されるようになっており、可撓性遠位先端領域は、可撓性近位先端領域と遠位端の間の上記チューブ成形長さの弾性材料に沿って位置するようになっており、可撓性遠位先端領域は、近位先端領域ほど可撓性でない方法。

[0042]項目２０：１つまたは複数の可撓性が増加する特徴を形成するステップは、弾性材料のチューブ成形長さの壁の中への１つまたは複数の切れ目の切断を含む、項目１９の方法。

[0043]項目２１：１つまたは複数の切れ目を切断するステップが、上記チューブ成形長さの弾性材料の壁への水噴射を含む、項目２０の方法。

[0044]項目２２：１つまたは複数の切れ目を切断するステップが、上記チューブ成形長さの弾性材料の壁のレーザカッティングを含む、項目２０の方法。

[0045]項目２３：１つまたは複数の切れ目を切断するステップが、上記チューブ成形長さの弾性材料の壁の化学エッチングを含む、項目２０の方法。

[0046]項目２４：気道の近くで組織標本を取得する方法であって、組織標本採取部位のすぐ近くにおける気道内の位置を特定するステップと、気道の中に可撓性針を導入するステップと、気道内の位置へ可撓性針を誘導するステップと、組織標本採取部位に向かう方向に可撓性針の関節を動かすステップと、組織標本採取部位から組織標本を取得するステップであって、可撓性針が、気道を突き刺すと共に組織標本採取部位の中を突き刺し、組織標本採取部位から組織を収集するように可撓性針に対して吸引が行われる、組織標本を取得するステップとを含む方法。

[0047]項目２５：可撓性針が、操縦機構により関節が動かされる、項目２４の方法。

[0048]項目２６：可撓性針が、カテーテルの管腔に挿入される、項目２４または２５の方法。

[0049]項目２７：上記誘導するステップが、可撓性針および／またはカテーテルに位置している放射線不透過性マーカを用いて可撓性針の位置を特定するステップを含む、項目２６の方法（エラー！参照元が見つからない）。

[0050]項目２８：可撓性針が、気管支鏡の管腔に挿入される、項目２４の方法。

[0051]体内の部位へ治療物質を送達するための針組立体は、送達管腔を画定すると共に送り針壁、近位端、および遠位端を有する送り針であって、この送り針壁が、送り針の可撓性を増大させるように１つまたは複数の切れ目のパターンを有する送り針と、複数の内針であって、各内針が内針管腔を画定すると共に内針壁、近位端、および遠位端を有し、この複数の針が、収縮位置と拡張位置の間で移行するように構成される複数の内針と、複数の内針の内針管腔と流体連通している治療物質源とを備えることができ、各複数の内針が、拡張位置にあるときに遠位方向に延びると共に送り針の遠位端から外側にラッパ状に広がるように構成され、上記複数の内針が、収縮位置にあるときに送達管腔内に収納される。いくつかの実施形態では、送り針壁の内面が、内針が収縮位置と拡張位置の間で移行されるときに内針が送り針壁に付着するまたは引っ掛かる可能性を減少させるまたはそれをなくすように構成された物質で被覆される。いくつかの実施形態では、内針の内針壁が、切れ目の特徴を備え、この切れ目の特徴が、内針管腔と内針の外面との間の流体連通を促進する。いくつかの変形例によれば、上記針組立体が、遠位端および近位端を有する可撓性シャフトを備え、この可撓性シャフトの遠位端が、内針の近位端と結合される。いくつかの実施形態では、上記針組立体が、３本の内針を備える。いくつかの実施形態では、各内針が、内針管腔と流体連通している遠位孔を有する。内針の遠位端が、尖っていてもよくおよび／または傾斜していてもよい。送り針の遠位端が、尖っていてもよくおよび／または傾斜していてもよい。

[0052]本開示の前述および他の特徴、態様、および利点は、様々な実施形態の図面を参照して以下詳細に説明されている。この様々な実施形態は、本開示を例示するためのものであり、本開示を限定しない。この図面は、以下の図を含む。

[0053]超音波センサを備えた経気管支針吸引システムの斜視図である。 [0054]可撓性針の一実施形態の側面図を示す図である。 [0055]可撓性針の各実施形態の１つまたは複数の部分に沿って作製できる断続のための様々な構成を示す図である。 可撓性針の各実施形態の１つまたは複数の部分に沿って作製できる断続のための様々な構成を示す図である。 可撓性針の各実施形態の１つまたは複数の部分に沿って作製できる断続のための様々な構成を示す図である。 可撓性針の各実施形態の１つまたは複数の部分に沿って作製できる断続のための様々な構成を示す図である。 可撓性針の各実施形態の１つまたは複数の部分に沿って作製できる断続のための様々な構成を示す図である。 可撓性針の各実施形態の１つまたは複数の部分に沿って作製できる断続のための様々な構成を示す図である。 可撓性針の各実施形態の１つまたは複数の部分に沿って作製できる断続のための様々な構成を示す図である。 [0056]可撓性針の一実施形態の可撓性シャフト部分の拡大図である。 [0057]可撓性針の他の実施形態の側面図である。 [0058]図６Ａは、操縦可能な可撓性針組立体の実施形態の概略断面図である。図６Ｂは、操縦可能な可撓性針組立体の異なる実施形態の概略断面図である。図６Ｃは、操縦可能な可撓性針組立体の異なる実施形態の概略断面図である。図６Ｄは、操縦可能な可撓性針組立体の異なる実施形態の概略断面図である。 [0059]操縦可能な可撓性針組立体の一実施形態の側面図である。 [0060]内側ガイドワイヤを備えた操縦可能な可撓性針組立体の一実施形態を示す図である。 [0061]内側ガイドワイヤを備えた可撓性針の一実施形態組立体の近位端を示す図である。 [0062]内側ガイドワイヤを備えた可撓性針の一実施形態の透視診断法の画像である。 [0063]ゆるんだ状態における多管腔操縦可能カテーテルの一実施形態の正面断面図である ゆるんだ状態における多管腔操縦可能カテーテルの一実施形態の側断面図である。 関節が動いた状態におけるカテーテルの側断面図である。 [0064]図１２Ａは、生検針を用いることなく実現できる関節の動き様々な程度の一つを示す気管支鏡を示す図である。図１２Ｂは、従来のまっすぐな生検針で実現できる関節の動き様々な程度の一つを示す気管支鏡を示す図である。図１２Ｃは、可撓性生検針の一実施形態で実現できる関節の動き様々な程度の一つを示す気管支鏡を示す図である。 [0065]図１３Ａは、操縦ワイヤを備えた可撓性針の一実施形態を示す図である。図１３Ｂは、操縦ワイヤを備えた可撓性針の一実施形態を示す図である。図１３Ｃは、操縦ワイヤを備えた可撓性針の一実施形態を示す図である。 [0066]図１４Ａは、多管腔操縦可能カテーテルに挿入された可撓性針の一実施形態を示す図である。図１４Ｂは、多管腔操縦可能カテーテルに挿入された可撓性針の一実施形態を示す図である。 [0067]図１５Ａは、超音波プローブを備えた気管支鏡の説明図であると共に、生検針を用いることなく実現できる関節の動きの様々な程度を示す図である。図１５Ｂは、超音波プローブを備えた気管支鏡の説明図であると共に、従来のまっすぐな生検針で実現できる関節の動きの様々な程度を示す図である。図１５Ｃは、超音波プローブを備えた気管支鏡の説明図であると共に、可撓性生検針の一実施形態で実現できる関節の動きの様々な程度を示す図である。 [0068]図１６Ａは、可撓性針の一実施形態の説明図である。図１６Ｂは、可撓性針の一実施形態の説明図である。図１６Ｃは、可撓性針の一実施形態の説明図である。 [0069]本明細書に記載の可撓性針の各実施形態を操作および調整するのに使用できる取っ手の説明図である。 [0070]可撓性針の遠位先端を示す可撓性針の一実施形態の説明図である。 [0071]内側ガイドワイヤを備えた可撓性針の一実施形態の透視診断法の画像である。 [0072]１本または複数本の内針が配置されている送り針の部分断面図である。 [0073]図２０Ａの表示平面２０Ｂ−２０Ｂからの図２０Ａの送り針の立端面図である。 [0074]１つまたは複数の内針が送り針の外側に展開されている図２０Ａの送り針の部分断面図である。 [0075]図２１Ａの表示平面２１Ｂ−２１Ｂからの図２１Ａの送り針および１つまたは複数の展開した内針の立端面図である。 [0076]体内の関心範囲と流体連通している送り針を示す図である。 [0077]体内の関心範囲と流体連通している展開した可撓性内針を備えた送り針を示す図である。 [0078]超音波の波を反射するために使用できる遠位先端にらせん状の刻みを備えた送り針の等角図である。 [0079]超音波の波を反射するために使用できる遠位先端にらせん状の刻みを備えた送り針の側面図である。

[0080]次に、可撓性経気管支針吸引システム、最小侵襲物質送達システム、およびそれらの関連した構成要素および部品の様々な実施形態を、添付図面を参照して説明する。本明細書に示された説明に使用されている述語は、何らかの限定したまたは限ったやり方で解釈されることが意図されていない。むしろ、術語は、システム、方法、および関連した構成要素の実施形態の詳細な説明と共に単に利用されている。さらに、各実施形態は、いくつかの新規な特徴を備えることができ、その単一のものは、その望ましい属性を単独で担ってはおらず、本明細書に記載の本開示を実施するのに本質的であるとは考えられない。例えば、「肺」、「気道」、「小結節」等などの用語と共に本明細書に記載の実施形態を用いることの参照が本明細書中でなされる場合があるが、これらの用語は幅広いものであり、記載した本実施形態は、限定するものではなく使用することができ、別段の指示がない限り、人間または動物に存在する他の血管、通路、管腔、体腔、組織、および器官にアクセスするために使用することができる。例えば、胃腸系などの管腔は、本明細書に記載の実施形態を用いてアクセスすることができる。

[0081]現在、様々な企業が、経気管支針吸引システムを対象とする製品を提案しており、その一部は、針を生検が行われる部位に向けるために可視化システムを備える。例えば、オリンパス（Ｏｌｙｍｐｕｓ）は、概ね図１に示されるような超音波システム（超音波気管支鏡ガイド下針生検（ＥＢＵＳ−ＴＢＮＡ））を製造している。図示されるように、システム１００は、専用気管支鏡１０６遠位端に位置している超音波プローブ１０２を用いる。硬直針１０４が、孔１０８からある角度で延在する。針１０４は、展開以前はコイル１１２を収容するカテーテルまたはシース１１０により覆われている。好ましくは、コイル１１２は、針１０４を囲み、これにより針１０４が気管支鏡１０６のワーキングチャネルを穿孔する可能性を減少させる。針１０４は、硬直しており、その可動域が規制されているので、システム１００は、容易に生検を行うことができる組織範囲内に制限される。一部の医師は、気管支鏡の軸に比べて大きい角度で組織を生検できるように針１０４に類似する針を時として曲げることができるが、これらの針は、（曲がるにも関わらず）硬直したままであり、生検を行うことができる組織範囲をさらに限定する。

[0082]図２は、可撓性針２００の一実施形態を示す。これから述べるように、この可撓性針２００の実施形態は、本明細書に記載の他の実施形態と同様に、関心範囲（例えば、肺結節、リンパ節）の位置を特定しそこに誘導し生検を行う（図１に示したシステム１００などの）既存のシステムおよび方法と共に使用することができる。可撓性針の使用は、既存のシステムに比べてずっと広い範囲でおよびより広い角度範囲にわたって組織および細胞の生検を可能にすることができ、いくらかの実施形態は、解剖学的構造の曲がりくねった区域にアクセスするように気管支鏡または内視鏡のより大きい関節の動きを可能にする。したがって、そのような実施形態を使用することによって、標本品質の向上、より大きい診断率、および誤診結果（例えば、陽性または陰性の誤り）の減少をもたらすことができる。本明細書中では気管支鏡が言及されているが、他の内視鏡（例えば、胃用内視鏡、結腸鏡）が使用可能であり得ることに気付かれよう。したがって、本明細書に記載の実施形態を用いて、他の管腔が、探索され、そこに誘導され、生検が行われてもよい。

[0083]針２００の近位端は、近位シャフト部分２０２を備える。遠位端は、近位シャフト部分より可撓性であると共に、針２００の各端が必ずしも同一線上とならないように、好ましくは選択的に曲がる、湾曲する、関節が動くことができる可撓性シャフト部分２０４を備える。可撓性シャフト部分２０４は、この領域内の可撓性を改善するために、レーザによる切れ目の特徴、例えば螺旋状の切れ目を備えることができる。例えば、針２００の可撓性の性質により、針２００は、同じ材料で形成された固体針の降伏強さを超える角度まで半径方向に少なくとも２つの異なる反りを可能とする。最遠位端において、可撓性シャフト部分２０４は、短い遠位先端部分２０６を備える。この遠位先端部分２０６は、細胞および／または組織標本の生検を取得するために使用される突き刺し用先端が構成されている。好ましくは、遠位先端部分２０６は、可撓性シャフト部分２０４より強固である。針は単一の材料で単一的に形成されると考えられる。

[0084]いくつかの実施形態では、可撓性経気管支針２００は、末梢気道へ前進することができると共に、肺実質に容易に入り込むことができる。好ましい構成では、針２００は、少なくとも１５ｍｍの深さで組織を貫くことができる。いくつかの実施形態では、針２００の遠位端２０４、２０６は、より近位の部分に対して９０度を超えてそれが曲がることができるように関節が動くことができる。好ましい実施形態では、（オリンパス製のＢＦ−Ｆ１８０（商標）気管支鏡などの）気管支鏡のワーキングチャネルに挿入されるとき、針２００は、針先端２０６が気管支鏡の端と同一平面となるときに少なくとも１３０度に関節が動くことができる。図１に示したものと同様のシステム１００の中に挿入されるとき、針２００の実施形態は、約１１０度に関節が動くことができる。その比較的低い外形構成により、可撓性針２００の実施形態は、２．０ｍｍと同じかそれより小さい（例えば、気管支鏡の）ワーキングチャネル内に嵌め込むように、カテーテルまたはガイドシースと共に小型化することができる。例えば、針２００のいくらかの実施形態は、最小内径１．７ｍｍの小さいガイドシースと共に使用することができる。

[0085]可撓性針２００は、任意の適切な材料から形成することができる。いくつかの構成では、可撓性針２００は、ステンレス鋼、ニチノール等などの金属または金属合金から形成することができる。いくつかの配置では、可撓性針２００は、ポリマー、または可撓性針２００の長さの少なくとも一部を覆う他の適切な覆いを備えることができる。いくつかの構成では、可撓性針２００は、可撓性針２００のほぼ全長を覆う熱収縮材料を備えることができる。いくつかの構成では、内面および外面の１つまたは複数は、任意の適切な材料の被覆を受けることができる。この被覆は、被覆された表面の潤滑性を改善するまたは被覆された表面の平滑性を増加させることができる。いくつかの構成では、可撓性針２００は、ハイポチューブから構成される。好ましくは、ハイポチューブは、少なくとも近位部分に沿って比較的平滑であるように構成され、（例えば、限定するものではない）カテーテル管腔などの装置の中に導入されるときに、ハイポチューブが、比較的自由に摺動し、回転し、または他の方法で腔に沿って移動することができるようになっている。

[0086]本明細書に記載の実施形態（例えば、限定するものではないが、図２に示した実施形態）は、図１の超音波システム１００、誘導システム等などの任意の適切な可視化装置と共に使用することができる。可撓性針２００が、まっすぐで可撓性でない針より大きくかつ気管支鏡または内視鏡が同時にとることができる角度または関節の動きから独立して関節が動き、曲がり、および／または湾曲することができるので、可撓性経気管支針２００を用いることにより、肺または他の組織内の関心領域へのアクセスは、より容易でより簡単になり得る。これにより、例えば、気管支鏡から直角に近い角度で組織の生検を行うことが可能になり得る。加えて、可撓性針２００は、遠位継ぎ先端２０６といずれかの保護用ガイドシースまたはカテーテルの遠位端との間の領域内で曲げることができる。さらに、既存のシステム１００のシース１１０内に存在するコイル１１２は、針の可撓性により、より短く作製することができ、または完全になくすことができる。言い換えれば、可撓性針２００の遠位部分２０４の可撓性は、気管支鏡のワーキングチャネルを穿孔する可能性を減少させる。可撓性の増加は、例えば限定するものでないが、気管支鏡のワーキングチャネルを通じて誘導中に、針２００の遠位先端２０６により及ぼされる半径方向力も減少させる。

[0087]いくつかの実施形態では、針２００の可視化は、特に遠位先端における針２００の可視性を増強する特徴マーカ２０５９を含むことにより（具体的には超音波について）強化することができる。特徴マーカは、針２００上にディンプル、薄切、レーザによる切れ目であり得るらせん状の刻みなどを形成することを含むことができ、このディンプル、薄切、レーザによる切れ目であり得るらせん状の刻みなどは、超音波を反射することができる。そのような特徴は、超音波による検出用の反響表面を与える。もちろん、様々な可視化法に見える他のマーカ、例えば、針２００自体と同様に針２００を展開するために使用されるカテーテルまたはシースの様々な要素に位置する放射線不透過性マーカが、使用されてもよい。

[0088]超音波は、超音波の比較的大きい侵入深さ（１０〜１８ｍｍ）により可視化のための好ましいシステムであることが分かっているが、他のシステムも使用することができる。いくつかの構成では、スパイラル超音波プローブが、単一平面だけで可視化を行う超音波プローブを上回る改善した可視化を行うために使用することができる。肺結節やリンパ節などの関心組織の位置を特定しそこへ誘導する他のシステムは、光チャネルを用いた気管支鏡、透視診断法、光コヒーレンストモグラフィ、および磁気共鳴映像法の使用を含むことができる。Ｘ線コンピューター断層撮影法により支援された可視化を用いた市販のシステム（例えば、限定するものではない、オリンパスにより販売されているＢｆ Ｎａｖｉ（商標）システム、およびＳｕｐｅｒＤｉｍｅｎｓｉｏｎにより販売されているｉ−Ｌｏｇｉｃ（商標）システム等）などの任意の他の適切な誘導システムを使用することもできる。

[0089]図３Ａ〜図３Ｇは、可撓性を増大させるために経気管支針の様々な領域に沿って形成できる可撓性が増加する特徴（例えば、スロット、開口、または溝）についての様々な構成を示す。例えば、そのような可撓性が増加する特徴は、図２の可撓性シャフト部分２０４の中に作製することができる。概して、１つまたは複数の可撓性が増加する特徴または切れ目のパターン３０４、例えば、限定するものではないが切れ目などは、針の針壁３００の上へ作製することができ、次いで、これらの切れ目３０４は、可撓性が増加した１つまたは複数の領域３０２を画定することができる。これらの切れ目３０４は、可撓性シャフト部分上の可撓性が増加した領域３０２が、切れ目がない均等な部分より大きくかつより容易に選択的に関節が動くと共に曲がり、それにより従来の硬直針を用いてできないものであり得る例えば気道の曲がりくねった領域内の組織についての誘導および生検を可能にする。

[0090]可撓性が増加した領域３０２の可撓性は、特定の応用のために必要に応じて調整することができる。可撓性は、例えば、針壁３００の厚さ、内部に使用される材料、ならびに可撓性が増加した領域３０２内の可撓性が増加する特徴３０４同士の間の間隔、ピッチ、および角度を変更することにより変えることができる。好ましくは、切れ目３０４は、可撓性が増加した領域３０２に沿って螺旋状に延びる。好ましい実施形態では、特徴３０４は、約２５．４μｍ（約０．００１０インチ）から約６３．５μｍ（約０．００２５インチ）の間、さらにより好ましくは約３８．１μｍ（約０．００１５インチ）から約５０．８μｍ（約０．００２０インチ）の間の範囲の厚さを有する切れ目である。

[0091]加えて、可撓性が増加した領域３０２は、図３Ａに示された単一のピッチなどの特徴を有する必要がないが、図３Ｂを参照すると、代わりに可変ピッチである特徴を有することができ、間隔またはピッチは、例えば連続的または段階的な形で変更することができるが、限定するものではない。加えて、これらの図に示した切れ目は、連続で単一の切れ目で作製されているが、大きい可撓性の領域が、１つまたは複数の不連続の切れ目を用いて作製されてもよい。これらの図では、可撓性が増加した領域３０２を構成する可撓性が増加する特徴３０４は、のこぎり歯状のパターンまたはジグザグのパターンを形成する「ジグソー」の構成で作製される。他の可能な特徴が、例えば、限定するものではないが、切れ目がより滑らかで、より丸みがあり、ジグソーパターンより大きい振幅を有する「曲がりくねった」構成であるパターンを有してもよい。直線の切れ目、部分的または破線の切れ目、ジグザグの切れ目、正弦曲線の切れ目などが含まれる他のタイプも可能であり予見される。いくつかの構成では、軸方向に非対称の切れ目は、例えば、図３Ｆに関連して後述するように、軸に対して一方向だけに可撓性を強化するように作製することができる。さらに、疲労破壊に対する耐性の改善および曲げ特性の改善のため、連続パターンが、断続的なパターンを超えて望まれる。

[0092]図３Ｃは、例示した構成において針壁３００の円周の約半分に沿ってそれぞれ延在するオーバーラップする不連続な直線逃げ３０４を備える可撓性が増加した領域３０２の一実施形態を示す。本実施形態では、穴３０６は、各逃げの端の１つまたは複数に設けることができる。逃げ３０４および／または穴３０６は、任意の適切なプロセス、例えば化学エッチングまたは水噴射を用いて作製することができるが、穴３０６は、場合によっては、逃げ３０４を作成するために使用されるレーザカッティングプロセスの一部として作製されてもよい。針壁３００が様々な応力を受けるときに、穴３０６は亀裂が伝搬する可能性を減少させるまたはなくすのを助けることができると考えられるので、穴３０６は、針壁３００の補強を行うのに役立つものでもあり得る。

[0093]図３Ｄは、単一の連続した螺旋状の切れ目３０４を含む可撓性が増加した領域３０２を備えた一実施形態を示す。上記のものと同様の穴３０６は、切れ目３０４の各端に存在することができる。好ましくは、ここに図示したように、ピッチは、切れ目３０４の長さ全体にわたってほぼ一定であり、しかし、いくつかの実施形態では、切れ目３０４の１つまたは複数の部分は、変えられたピッチを有してもよい。いくつかの実施形態では、密集スタックワイヤ、フラットワイヤコイル、またはケーブルチューブを用いることによりここに示した実施形態に似ている可撓性が増加した領域３０２が製造されてもよい。もちろん、他の実施形態が、本明細書に述べた他のタイプのカッティング（例えば、レーザカッティング）を用いて製造されてもよい。

[0094]図３Ｅは、図３Ｃに示した実施形態と同様である。しかし、ここで、可撓性が増加した領域３０２は、チューブが領域３０２の全長に沿ってほぼ同じピッチを有する同じ螺旋経路３０４に沿って切れ目部分および非切れ目部分を有する断続的な螺旋状パターンを備える。

[0095]図３Ｆは、可撓性が増加した非対称領域３０２を備えた一実施形態を示す。ここで、切れ目３０４は、針壁３００の一方の側だけに沿って配置することができ、言い換えれば、切れ目３０４は、針壁３００の軸の長さに沿った半径方向周囲全体の一部だけが断続的であるように配置される。言い換えれば、針壁３００の軸の長さに沿ったある向きに沿って見るとき、可撓性が増加した領域３０２を形成する切れ目３０４は、複数の側のうちの１つの側の少なくとも一部に沿って見られ、一方、切れ目３０４の反対の側は、ほぼ切れ目を欠いている。このように配置されるとき、可撓性が増加した領域３０２に沿った針壁３００の可撓性は、一方向にまたは一平面内で曲げまたは可撓性の増加を可能にし、一方、別の方向にあまり可撓性でないように非対称に可撓性となる。

[0096]可撓性が増加した非対称領域を備えた針壁３００の実施形態は、気管支鏡内にありつつ針壁３００の操作し易さを増すことにより、気管支鏡または他の誘導装置と共に役立ち得る。特に、一部の気管支鏡は、特定の平面内の曲がりいっそう適合され得るものであり、したがって、この平面内の可撓性が増加した非対称領域３０２のアライメントは、役立ち得る。誘導装置が曲がりおよび撓むときに、例えば、針壁３００の非対称曲げは、針壁３００にその長手方向軸を中心として回転させることができる。そのような回転は、針のある特徴が、誘導装置に関してほぼ不変のアライメントで維持できることを確実にするのを助けることができる。例えば、針の遠位先端の傾斜および／または針壁３００の超音波反射ゾーンは、誘導装置（例えば、気管支鏡）に対してほぼ不変の回転向きで維持することができる。さらに、可撓性が増加した非対称領域３０２を備えたいくらかの実施形態が、最も小さい抵抗の経路、典型的には可能な最小半径で回転することが示されているように、その軸の長さに沿った針壁３００の回転は、誘導および操作し易さを助けることもできる。

[0097]切れ目３０４は、必ずしも直線かつ針壁３００の長手方向軸に垂直である必要がなくてもよい。図３Ｇに示されるように、可撓性が増加した非対称領域３０２を備える切れ目３０４は、起伏のある曲線が付いていてもよく、好ましくは、１つまたは複数の切れ目３０４の複数の端３１０のうちの少なくとも１つの端に位置する穴３０６をさらに備えることができる。

[0098]切れ目３０４のいくつかの特性は、可撓性が増加した領域３０２の剛性、剛軟度、トルク性、および他の材料パラメータを調整するために変えることができる。例えば、切れ目３０４ごとの切溝、または切れ目の幅は、他の点よりいくつかの点で大きくなり得、これにより可撓性を強化することができる。いくつかの実施形態では、切れ目３０４の中点３１１における切溝は、端３１０の１つまたは複数における切溝より広くなり得る。そのような構成では、端３１０に向っての切溝の変化の結果として、可撓性は、可撓性が増加した非対称領域３０２の方向にまたはその面内に針壁３００が曲げられるときに増加可能であり、一方、曲がった位置が、可撓性が増加した領域の方向からまたはその面内から離れるように移動するときに、（次第にまたは段階的な形で）可撓性は減少しまたは最小になる。チューブが組み合う前に針壁３００に加えられ得るトルク量を減少させるために、より細い切溝を有することも好ましいものであり得る。加えて、切溝は、可撓性が増加した領域３０２の長さに沿って変更可能である。例えば、近位セクション内の切溝は、より幅広いものとすることができ、先細りして遠位端でより狭い切溝になることができ、これにより可撓性であるが、回転時に硬くなる針壁３００を提供することができる。

[0099]切溝、ピッチ間隔、切れ目３０４が針壁３００の周りで延在する長さおよび／または量、ならびに切れ目３０４同士の間の距離に加えて、可撓性が増加した領域３０２の他の特性が変更されてもよく、望まれるときは壁３００を調整するように変更することができる。いくつかの実施形態では、切れ目３０４同士の間の最小長手方向距離点は、針壁３０２の長さに沿って変更できる。いくつかのそのような実施形態では、針壁３０２の可撓性は、針の長さに沿って変更できる（例えば、切れ目３０４同士の間の最小長手方向距離が減少するにつれて可撓性がより大きくなる）。したがって、可撓性が増加した領域の可撓性、トルク性、および他の特性は、変更することができる。さらに、いくつかの実施形態は、複数の可撓性が増加した非対称領域３０２を備えた針壁３００を提供することができる。いくつかの実施形態では、複数の領域３０２は、例えば、相互に直交する向きに（すなわち、互いに９０°の角度で）異なる向きで互い違いに配置することができる。

[0100]実際には、可撓性が増加した領域３０２とこの可撓性が増加した領域３０２を構成できる逃げ３０４との調整時に、要求される可撓性と逃げのタイプの間の適切なバランスを見つけることが望ましいものであり得る。例えば、より広くまたはより大きい逃げが、追加の可撓性を与えることができるが、これらは、場合によっては、容認できない程に針壁３００を弱くし得る。異なるパターンも、披露試験において多かれ少なかれ十分に行うことができる。加えて、ある種のパターンは、可撓性が増加した領域３０２の一部に、針が挿入されまたはさもなければ組織が生検されるカテーテルまたは他の器具のワーキングチャネルを削り落とさせ得る（けれども、後述するように、これはある種の応用において望ましいものであり得る）。逃げの形成後の後処理は、ばり取り、電解研磨、押し出しによる磨き、マイクロブラスト、または超音波洗浄などのステップを含むことができ、これにより、そのような問題を少なくとも一部軽減または減少させることができる。上記の逃げ３０４のタイプは、１つまたは複数の領域可撓性が増加した３０２の長さに従って調節することもできる。プロトタイプは、約３〜４ｃｍの寸法である可撓性が増加した領域で構成されている。好ましくは、針壁３００の最遠位端は、腰折れの可能性を減少させるために、切れ目がないままにされ、またはさもなければほぼ中実であり、突き刺し点は針の上へ作られ得るようになっている。いくつかの構成では、突き刺し点は、研かれまたは磨がれていると共に、最遠位端のほぼ中実な部分が、点すなわち先端の形成を助ける。いくつかの実施形態では、概して中実の遠位領域は、約８ｍｍから約１０ｍｍの間の寸法である。他の構成も可能である。

[0101]図４は、遠位先端部分４０２および可撓性領域４０４を備えた可撓性経気管支針４００の一実施形態を示す。一実施形態では、遠位先端部分４０２は、標本される組織から細胞の芯を抜くまたは細胞をかき集めるために鋭く角度の付いた先端を有する。好ましくは、可撓性領域４０４は、１つまたは複数の逃げまたは切れ目４０６を備える。一実施形態では、切れ目４０６は、ジグソーの切れ目である。他の実施形態では、切れ目４０６は、例えば図３Ａ〜Ｇに上述したように、異なるタイプの切れ目とすることができる。一実施形態では、ポリマー被覆および／または熱収縮ラップで構成できる覆い４０８が、針４００にある切れ目４０６を覆うために使用することができる。いくつかの実施形態において、覆い４０８は、針４００の選択的な関節の動きおよび／または曲げをもたらすのに十分な可撓性を残しつつ腰折れまたは崩壊に対する追加の支持をもたらすために、可撓性領域４０４の少なくとも一部を囲む弾性材料（例えば、金属またはポリマー）のコイルを備えることもできる。

[0102]芯を抜いた組織標本の取得は、ほぼ無傷の組織標本が望まれる病理学または組織学の標本にとって好ましいものであり得る。そのような用途の場合、針は、約１７〜１９ゲージの比較的大きい範囲であることが好ましく、ことによると範囲内のより小さい２１ゲージ針である。そのような針のサイズは、組織学の用途にとって満足な「芯を抜いた」組織標本をもたらすことが分かっている。しかし、細胞学用の生検細胞および流体の取得は、例えば、より小さい芯を抜かないまたは最小限で芯を抜く遠位先端部分４０２を使用することができる。細胞学的用途のための生検は、典型的には、生検部位内で針の撹拌（前後への移動）を行いつつ吸引を行うので、より鋭いおよび／またはより粗い針が、より良く実行し、追加の細胞を得ることができる。そのような用途の場合、２１〜２３ゲージの範囲にあるより小さい針のサイズが、好ましいものでもあり得る。いくつかの実施形態では、遠位先端部分４０２は、様々な用途のために異なった切れ目および／または角度を付けることができる。いくつかの用途では、穴、ポート、スロット、または他の構造が、遠位端のすぐ近位に設けられることも可能である。いくつかの用途では、穴、ポート、スロット、または他の構造は、先端に形成された傾斜した開口の最近位部分を有する針の表面とは反対にある針の表面に設けられてもよい。いくつかの用途では、穴、ポート、スロット、または他の構造は、先端における開口の傾斜した表面により形成された開口の遠位先端と最近位部分の間に画定された領域内に配置される。排気部を、組織標本または標本を吸引するように設けることもできる。他の構成もやはり可能である。

[0103]可撓性領域４０４上の切れ目４０６は、細胞学的生検手法に適し得る。ここで、切れ目は、針４００の経路に沿って細胞をかき集めることができるより粗い縁を与えることができる。例えば、針の断続的な表面が曲げられるとき、切れ目は、薄切りした表面を作り出すことができる。特に、正弦曲線の切れ目、「ジグソー」の切れ目、「曲がりくねった」切れ目、またはジグザグの切れ目は、より粗い縁を与えることができ、この粗い縁は、特に針４００が曲げられるまたは関節が動かされるときに、周囲組織を削り落とすことができ、したがって追加の組織を標本することができる。次いで、これらの削り落とされた細胞は、生検されている任意の他の標本と共に、針４００を介して吸引することができる。切れ目４０６を覆う被覆および／または熱収縮ラップ４０８が存在しない場合、得られた小さい開口は、削り落とされた細胞を針４００の中に吸引するのに使用することもできる。そのような切れ目セクション４０６の未被覆部分は、存在する場合、周囲組織が吸引中に内側管腔の中に入ることができるように針の遠位端４００に位置することが好ましい。

[0104]このかき集めの効果または薄切りの効果を増すために、いくつかのステップをとることができる。切れ目４０６が水噴射により作製される場合、針４００は、押し出しにより磨かれてばりを外側に押し、可撓性領域４０４の粗さを増すことができる。同様に、レーザカッティングの切れ目４０６は、場合によっては、さらなる粗さをもたらし得る。場合によっては、研磨ステップまたはばり取りステップが必要であり得る。切れ目４０６および／または領域４０４の陥凹形成または研削も役立ち得る。切れ目４０６の切溝（または幅）も、可撓性領域４０４に沿って一部または全体において増加可能であり、これにより結果として、かき集めの効果または薄切りの効果を強化することができる。

[0105]針４００は、何らかの残りの細胞を得るように後退した後に同一平面にすることもできる。結果として得られたギザギザの縁は、切れ目のない生検針による傷口より止血するのに時間がかかり得るので、場合によっては、切れ目４０６と共に針４００を用いる操作者は、生検領域内の血管を削り落とすまたはそれに穴をあける可能性を減少させるように針４００を誘導することが好ましい。いくつかの構成では、生検部位に穴をあけるために使用される比較的滑らかな針と、それに続く組織をかき集めるために使用できる薄切りした表面を含むことができるより大きい直径の可撓性針を備えたデュアル針構成が使用される。迅速凝固または焼灼の特徴は、組織を突き刺すときに出血を最小にするために、針４００または様々な他のシステム構成要素に組み込むこともできる。

[0106]図５は、可撓性経気管支針５００の一実施形態を示す。針５００は、いくつかの相互接続部分を備える。針５００の近位端は、あまり可撓性でないシャフト部分５０２を備える。針５００の遠位端は、より可撓性のシャフト部分５０４を備える。あまり可撓性でないシャフト部分５０２およびより可撓性のシャフト部分５０４は、例示した構成において先細りシャフト部分５２４により共に接続することができる。しかし、いくつかの構成では、あまり可撓性でないシャフト部分５０２およびより可撓性のシャフト部分５０４は、一体に形成することができる。より可撓性のシャフト部分５０４は、遠位先端部分５０８と切れ目セクション５１０とを備える。切れ目５１２は、切れ目セクション５１０内に位置する。切れ目は、任意の適切なやり方で形成することができる。一実施形態では、切れ目５１２は、図３Ａ〜図３Ｃを参照して上述したように、「ジグザグ」の切れ目である。他の実施形態では、切れ目５１２は、異なった切れ目であってもよい。

[0107]可撓性経気管支針５００の本実施形態は、一方では針５００がよりトルクを与えることが可能かつより押すことが可能となる一方、その遠位端で可撓性を保持もするので、いくつかの利点を有する。近位端におけるあまり可撓性でないシャフト部分５０２は、より薄くより可撓性のシャフト部分５０４へのトルクおよび力の伝達を助けるように、より可撓性のシャフト部分５０４より硬質で堅いことが好ましい。一実施形態では、これは、近位端から遠位端へ次第により細くなるように針５００を構成する上記チューブ成形長さの弾性材料ことにより達成され、可撓性シャフト部分５０４が、可撓性で曲げられるままとなるようになっている。可撓性シャフト部分５０４が先細ったシャフト部分５２４でより細くなるように針５００を構成することで、針は、より可撓性になり、一方、可撓性シャフト部分５０４を含む遠位端における回転に対しての抵抗を減少させもする。加えて、より硬い部分５０２は、可撓性があまり重要でない針５００の部分に位置しつつ、より耐久力がありトルクまたは力をより良く伝達できる。

[0108]あまり可撓性でないシャフト部分５０２は、外径Ｄ１ ５１４を有する。より可撓性のシャフト部分５０４は、外径Ｄ２ ５１６を有する。先細りシャフト部分５２４は、近位端５１８および遠位端５２０を有し、外径Ｄ３ ５２２は先細りシャフト部分５１８の近位端に位置すると共に、外径Ｄ４ ５２０は先細りシャフト部分５２０の遠位端に位置する。好ましくは、外径Ｄ３ ５２２は、外径Ｄ１ ５１４に等しい。好ましくは、外径Ｄ４ ５２０は、外径Ｄ２ ５１６に等しい。先細りセクション５２４の外径は、Ｄ３とＤ４の間で線形または非線形に変化し得る。いくつかの実施形態では、先細りセクション５２４は、可撓性シャフト部分５０４および／またはあまり可撓性でないシャフト部分５０２の全部または一部の中に延びることができ、いくつかの実施形態では、追加の先細りセクションが存在できることも理解されよう。さらに、先細りセクション５２４は、近位から遠位方向に向かって直径が減少するが、反対の構成が、いくつかの実施形態では役立ち得る。

[0109]典型的には、部分５０２、５２４、５０４は、ほぼ均一な厚さである長さの材料（例えば、ステンレス鋼またはニチノールなどの金属）から構成され、したがって、それぞれの部分の内径は、上述した外径と実質的に相関がある。しかし、様々な厚さの材料が針を構成するために使用でき、内径および外径により規定される厚さは、デバイスの長さに沿って異なり得ると考えられる。これは、様々な厚さのセクションを作り出すように、例えば、別個の部品から区分的な方式で針５００を構成することにより、または単一ユニットで針を引き出すことにより、達成することができる。そのような様々な厚さは、例えば、所望の応用に対して結果として得られた針の剛性、強度、トルク能力、または可撓性などの因子を調整するために使用することができる。

[0110]図６Ａ〜図６Ｄは、操縦可能な可撓性経気管支針吸引組立体の様々な実施形態を示す。そのような組立体は、関心であると特定された部位へ針を操縦するように操作者により操作することができる。好ましくは、そのような組立体は、可撓性針が気管支鏡または他の内視鏡から独立して操縦されることも可能にすることができる。図６Ａ〜図６Ｄにおいて以下に述べられる例は、針吸引組立体を説明するが、いくつかの実施形態では、後述される操縦可能な特徴を備えたガイドシースを使用することもできる。そのような一実施形態において、針、好ましくは可撓性針は、その中を通じて挿入可能であり得る。

[0111]図６Ａでは、可撓性経気管支針吸引組立体６００Ａは、可撓性経気管支針６０２Ａと操縦ワイヤ６０４Ａとを備える。図６Ｂでは、可撓性経気管支針吸引組立体６００Ｂは、可撓性経気管支針６０２Ｂと、第１の操縦ワイヤ６０４Ｂと、第２の操縦ワイヤ６０６Ｂとを備える。図６Ｃでは、可撓性経気管支針吸引組立体６００Ｃは、可撓性経気管支針６０２Ｃと、第１の操縦ワイヤ６０４Ｃと、第２の操縦ワイヤ６０６Ｃと、第３の操縦ワイヤ６０８Ｃとを備える。図６Ｄでは、可撓性経気管支針吸引組立体６００Ｄは、可撓性経気管支針６０２Ｄと、第１の操縦ワイヤ６０４Ｄと、第２の操縦ワイヤ６０６Ｄと、第３の操縦ワイヤ６０８Ｄと、第４の操縦ワイヤ６１０Ｄとを備える。これらの操縦ワイヤは、異なる操縦特性を実現するように異なるやり方で配置することができる。いくらかの実施形態は、４５度までの角度で針６０２を角度付けるまたは曲げるように操縦ワイヤを設ける。いくらかの実施形態は、気管支鏡の２．０ｍｍのワーキングチャネル内に嵌め込むのに十分小さいものとすることができると共に、さらに小型化することができる。

[0112]これらの前述の図では、操縦ワイヤは、可撓性経気管支針を関心部位へ案内するように操作者により操作することができる。好ましくは、これは、可撓性針を所望の方向に引っ張る（それによって曲げる）ために１つまたは複数の操縦ワイヤを用いて達成される。ワイヤは、可撓性針の内面または外面に任意の適切なやり方で可撓性針に取り付けることができる。いくつかの構成では、ワイヤは、それらを可撓性針に溶接することにより固定される。ワイヤが可撓性針の内面に取り付けられるとき、そのような実施形態は、より小さいシースまたはワーキングチャネルの中への挿入を可能にすることができる。いくらかの実施形態では、これは、操縦ワイヤに１つまたは複数の引張ワイヤを備えさせることにより達成することができる。ボーデンケーブルが、いくつかの実施形態において使用され得る。遷移温度を通り越して加熱された後に収縮するニチノールワイヤが、ことによると、操作者により制御可能な加熱要素と共に（例えば、抵抗加熱を用いて）使用されてもよい。

[0113]図７は、操縦可能な可撓性経気管支針吸引組立体７００の一実施形態を示す。針７００は、遠位端に可撓性シャフト部分７０２を備える。可撓性シャフト部分７０２は、各端がもはや同一線上にないように選択的に弾性的に曲げるまたは角度が付けることができる遠位先端部分７０４および可撓性セクション７０６を備える。可撓性セクション７０６は、例えばポリマーなどの被覆７０９で覆われおよび／または封止でき、ならびに／あるいは熱収縮できる切れ目７０７を備える。切れ目７０７は、前述のタイプのものとすることができ、例えば、「ジグザグ」の切れ目であり得る。

[0114]いくつかの実施形態では、操縦ワイヤ７０８は、可撓性シャフト部分７０２の外面に沿って位置する。他の実施形態では、複数の操縦ワイヤ７０８は、可撓性シャフト部分７０２の外面に沿って位置し、これらは、図６Ａ〜図６Ｄに上述したように配置することができる。１本または複数本の操縦ワイヤ７０８は、図６Ａ〜図６Ｄに記載されるように針７００を生検が行われる部位へ案内するために使用することができる。好ましくは、封止７１０は、操縦ワイヤ７０８および可撓性シャフト部分７０２の外面の少なくとも一部を覆って操縦ワイヤが装備または身体組織を引っかけて傷付ける可能性を減少させ、好ましくは、柔軟なポリマーから構成される。

[0115]針７００の近位端は、鋼鉄ハイポチューブ７１１の一部とすることができ、またはそれに連結することができる。ハイポチューブ７１１の近位端は、排気部（例えば、ポンプまたは注射器７１２）がハイポチューブ７１１の長さに沿って真空を引くために使用できるように接続部７１４（例えば、ルアー嵌合部）を有することもできる。好ましい実施形態では、ハイポチューブ７１１は、任意の適切な材料から製造される。

[0116]図８は、内側ガイドワイヤ８１０を備えた可撓性の操縦可能な針８００の一実施形態を示す。ここで、内側ガイドワイヤ８１０は、可撓性針の一実施形態８００の中央管腔に沿って配置することができ、これは本明細書に記載の他の実施形態と同様にやり方で設計することができる。いくつかの構成では、ガイドワイヤ８１０は、針８００の長さより大きい長さを有する。

[0117]好ましくは、針８００は、遠位開口８０３を備えた遠位先端部分８０２を備える。好ましくは、可撓性セクション８０４は、遠位先端部分より可撓性であるように構成され、前述のタイプの切れ目８０６を備えることができる。これらの切れ目８０６は、追加の可撓性を針８００へ与え、針８００が曲がるまたは湾曲することを可能にする。いくつかの実施形態では、可撓性セクション８０４（および切れ目８０６）の全部または一部は、被覆８０８で覆うことができ、この被覆８０８は、例えば、限定するものではないが、ポリマーとすることができおよび／または熱収縮することができる。

[0118]好ましくは、ガイドワイヤ８１０は、ニチノールなどの形状記憶材料（金属またはポリマー）から構成される。好ましくは、ガイドワイヤ８１０は、加熱されるときに湾曲する形態で設定されるが、まっすぐにした形状のままで針８００に挿入される。ガイドワイヤ８１０は針８００に挿入されるが、ガイドワイヤ８１０の加熱によりそれは湾曲し、それによってその可撓性セクション８０４に沿って針８００を湾曲させる。いくつかの構成では、単に、ガイドワイヤ８１０は、遠位端のすぐ近くの非線形領域を与えるように非弾性的に変形される。そのような構成では、ガイドワイヤ８１０を針８００に単に挿入することにより針を曲げることができる。

[0119]使用時、湾曲したガイドワイヤ８１０は、針８１０に対してガイドワイヤ８１０を回転させることにより針８１０を操縦するために使用することができる。ガイドワイヤ８１０中の湾曲または曲がりにより、針８１０の方向が変更できるように針８１０の可撓性部分がそらされる。いくつかの実施形態では、針８００に対しての湾曲したガイドワイヤ８１０の回転位置合わせは、（例えば、図３Ｆおよび図３Ｇを参照して上述したように）針壁上の切れ目の非対称分散を用いて制御することができる。例えば、針壁上の非対称の切れ目は、針８００がガイドワイヤ８１０の曲がった形状に適合するように曲がるときに、針８００にその長手方向軸を中心にして回転させることができる。いくつかの実施形態では、針壁中の非対称の切れ目は、ガイドワイヤ８１０の曲がった部分がワイヤ８００の可撓性セクション８０４を通過するときに、ガイドワイヤ８１０が針８００の同じ平面内に並んだままとなることを確実にするのを助ける。ガイドワイヤ８１０は、針８００を関心部位へ誘導するために使用することもできる。ここで、ガイドワイヤ８１０は関心領域（例えば、肺結節）へ案内され、次いで、針８１０は、関心領域に到達するまでガイドワイヤ８１０に沿って押される。次いで、ガイドワイヤ８１０は、関心領域の吸引および生検を可能にするように後退することができる。ある程度、ガイドワイヤ８１０が針８００内部に位置し、したがってとても小さい直径のプローブをもたらすので、そのようなシステムは、気管支鏡でアクセスできない小径の末梢肺領域へ誘導するために用いることができる。加えて、ガイドワイヤ８１０は、針８００の内側に位置するので、そのような構成は、可撓性セクション８０４で組織をかき集めるまたは薄切りにすることにより標本の生検を行うためのものであり得ることが好ましい。ガイドワイヤ８１０、またはガイドワイヤ８１０および針８００の１つまたは複数と関連した別の構成要素が放射線不透過性であるとき、透視診断法などを使用して、ガイドワイヤを関心領域へ誘導することができる。典型的には、針８００およびガイドワイヤ８１０は、カテーテルまたはシース内に収容される。関心領域のすぐ近くの気道壁に到達すると、針８００またはガイドワイヤ８１０は、関心領域における小結節または他の組織の中に延ばすことができる。いくつかの構成では、針８００は、カテーテルまたはシースの端から隣接組織の中に１５〜２０ｍｍの間で延びることができる。いくつかの実施形態では、針８００は、約４０ｍｍまで隣接組織の中に延びるように構成することができる。

[0120]いくらかの実施形態では、湾曲したガイドワイヤ８１０は、肺の領域への繰り返し可能なアクセスおよび／または誘導を行うために使用されるシステムの一部とすることができる。そのような実施形態は、２０１２年２月２８日に出願され、「ＰＵＬＭＯＮＡＲＹ ＮＯＤＵＬＥ ＡＣＣＥＳＳ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＵＳＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥ」と題された仮出願第６１／６０４，４６２号に記載されており、本出願は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。そのような実施形態は、２０１３年２月２６日に出願され、「ＰＵＬＭＯＮＡＲＹ ＮＯＤＵＬＥ ＡＣＣＥＳＳ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＵＳＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥ」と題され、米国特許出願公開第２０１３−０２２６０２６（Ａ１）号として公開された米国特許出願第１３／７７８，００８号（代理人整理番号ＳＰＩＲＴＮ．０８２Ａ）にも記載されており、この刊行物は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。

[0121]図９は、図８に示した画像と同様の一実施形態を示す。ここで、コネクタ８１４は、針８００のハイポチューブの近位端に接続される。ここで使用したコネクタ８１４は、例えばルアーコネクタなどの任意のタイプの適切なコネクタであり得る。ガイドワイヤ８１０は、コネクタ８１４を通じて導入され、ガイドワイヤ８１０の近位端には、ガイドワイヤ８１０が針８００に対して押され、引っ張られ、回転させられることを可能にする取っ手８１６がある。ガイドワイヤ８１０が針８００を生検部位へ案内するために使用された後、ガイドワイヤ８１０は、コネクタ８１４から取り外される。次いで、排気部（例えば、注射器）が、コネクタ８１４に取り付けられて、針８００から生検標本を吸引する。

[0122]図１０は、肺結節の生検を行うために使用される図８に記載されたものと同様の湾曲したガイドワイヤの注釈が付けられた透視診断法の画像である。ここで、カテーテル１０００は、気管支鏡１０１４の遠位端から延在する。ここで、肺の通路は、とても小さくて肺結節の近くの範囲へ気管支鏡を誘導することができず、したがって、カテーテル１０００は、透視診断法によって疑わしい小結節部位１０１２へ前進した。可撓性針１００６を収容する管腔１００２の遠位端は、コイル１００４も収容し、コイル１００４は、針が管腔内に位置する間に管腔１００２を強化すると共に、小結節部位１０１２に関連してカテーテル１０００を可視化するのに役立つ基準の放射線不透過性マーカとしても働く。さらなる基準（例えば、硫酸バリウムマーカ）が、カテーテル１０００の様々な構成要素に追加されることも可能である。ガイドワイヤ１００８が、針１００６まで遠位方向に延びており、ガイドワイヤ１００８は、湾曲させられ、小結節部位１０１２へ可撓性針１００６を案内するのを助ける。使用時、可撓性針１００６はガイドワイヤ１００８によって小結節１０１２へ押され、ガイドワイヤ１００８は後退し、生検組織標本が可撓性針１００６を通じて吸引される。

[0123]組織標本を得る方法は、組織部位（例えば、肺結節１０１２またはリンパ節）に向けて気管支鏡１０１４を前進させるステップを含むことができる。気管支鏡１０１４内で、カテーテル１０００は、移動可能に配設することができる。いくつかの実施形態では、好ましくは、気管支鏡１０１４での誘導を可能にできない小さいまたは渦巻き状の気道内の組織領域へ前進させるとき、カテーテル１０００を囲むガイドシースは、ガイドワイヤ１００８に代えて、またはガイドワイヤ１００８と共に気管支鏡１０１４を越えて前進することができる。いくつかの実施形態では、ガイドシースは、気管支鏡１０１４なしで使用され得る。ガイドシースは、基準マーカ（例えば、コイル１００４）または（例えば、図１１Ａ〜Ｃ中に後述される）超音波プローブなどの位置特定デバイスと共に使用することができる。位置特定デバイスは、ガイドシース上に代わりにまたはやはり存在することもできるが、位置特定デバイスは、カテーテル１０００上に存在することが好ましい。組織部位のすぐ近くになると、カテーテル１０００は、可撓性針１００６を用いて標本を取得するように（例えば、そこに配置された位置特定デバイスを用いて）ガイドシースを越えて前進し組織部位へ誘導できる。次いで、組立体全体を後退することができ、またはそのある一部（例えば、コイル１００４）が、マーカとして働くように組織部位のすぐ近くに埋め込まれてもよい。

[0124]図１１Ａは、気管支鏡などの内視鏡を介して身体空間（例えば、肺の通路）の中に導入するように構成され得る多管腔操縦可能カテーテル１１００の一実施形態の断面図を示す。他の実施形態は、３つ以上の管腔を備えたカテーテル１１００を備えることができるが、カテーテル１１００は、第１の管腔１１０２と第２の管腔１１０４とを備えることが好ましい。第１の管腔１１０２は、第２の管腔１１０４より大きいものとすることができる。好ましい実施形態では、第１の管腔１１０２は、小型超音波プローブを導入するために使用することができ、次いで、この小型超音波プローブは、検査を受ける身体組織のリアルタイム位置情報を提供するために使用することができる。例えば、肺に使用されるとき、超音波プローブは、小結節、または他の視覚的に位置を特定するのが困難または不可能であり得る疑わしいまたは実際のがん組織の場所（例えば、リンパ節）の位置を特定するために役立ち得る。好ましくは、第２の管腔１１０４は、限定するものではないが、経気管支吸引針、細胞学ブラシ、生検鉗子、ガイド装置等が含まれる様々なツールを導入するために使用される。

[0125]好ましくは、カテーテル１１００は、少なくとも１つの操縦ワイヤ１１０６も備え、好ましくは、操縦ワイヤ１１０６は、第２の管腔１１０４に接続されて第２の管腔１１０４の遠位端の選択的な関節の動きおよび曲げを可能にする。好ましくは、操縦ワイヤ１１００は、図１１Ａ〜図１１Ｄに上述した実施形態に使用できるタイプのものである。図８に示した実施形態は、針８００の内径内に導入された内側ガイドワイヤ８１０を有するがゆえに、図１１Ａ〜Ｃに示した実施形態は、針の外側に位置する操縦ワイヤを開示することに留意されたい。２つの手法が相互に両立しないと言っているわけではなく、内側操縦と外側操縦の両方を用いた実施形態が使用されてもよい。

[0126]図１１Ｂおよび図１１Ｃは、多管腔操縦可能カテーテル３１００の一実施形態の側面図を示す。このカテーテル１１００は、第１の管腔１１０２と第２の管腔１１０４とを備える。第２の管腔１２０４は、操縦ワイヤ１１０６を備える。図１１Ｂは、ゆるんで関節が動いていない状態における第２の管腔１１０４を示す。

[0127]図１１Ｃは、気道壁１１１０の背後に位置する目標小結節１１１２を可視化し生検を行うために使用される多管腔操縦可能カテーテル１１００の一実施形態の側面図を示す。ここで、カテーテル１１００は、第１の管腔１１０２に挿入された超音波プローブ１１１６と共に示されている。好ましくは、超音波プローブ１１１６は、小さいカテーテルまたは内視鏡に挿入されるように構成された小型超音波プローブであり、オリンパス製の例えばＵＭ−Ｓ２０−１７Ｓラジアル内視鏡超音波プローブであり得る。そのような小型超音波プローブは、そうした通路のサイズが小さいことにより目視観察（すなわち、気管支鏡を介して）が極めて困難である場合、末梢肺通路の場所突き止めおよび可視化にとって有利であり得る。第２の管腔１１０４は、それを通じて挿入された可撓性針１１１４と共に示され、好ましくは、目標小結節１１１２の生検を行うように長手前後方法に移動可能である。例示では、操縦ワイヤ１１０６は引っ張られ、したがって、第１の管腔１１０２に対してある角度で選択的に第２の管腔１１０４の関節を動かす。好ましい実施形態では、針１１１４は、十分に延ばされたとき、第１の管腔１１０２に対して約４０度の角度で関節を動かすまたが曲げることができる。いくつかの実施形態では、操縦ワイヤ１１０６は、管腔１１０２と１１０４の両方に角度を付けまたは関節を動かすことができる。いくつかの実施形態は、管腔１１０２と１１０４の両方を独立して可能にする複数の操縦ワイヤ１１０６を用意することもできる。さらなる実施形態では、操縦ワイヤが、可撓性針１１１４および／または超音波プローブ１１１６上へ直接設けられてもよい。

[0128]カテーテル１１００の第２の管腔１１０４の遠位端の関節の動きによりツール、この場合には針１１１４の遠位端が、目標小結節１１１２に向けて角度が付けられることを可能にし、一方、超音波プローブ１１１６は、気道内に留まり、針１１１４が目標小結節１１１２に到達したというリアルタイム位置確認を行う。したがって、好ましくは、第２の管腔６０４の角度は、針１１１４および小結節１１１２が超音波プローブ１１１６の視野１１１８内に同時に留まるように調節および調整される。カテーテル１１００の実施形態は、針１１１４が超音波プローブに対して２０度まで関節が動くことができるものが構成されている。いくつかの実施形態は、３．２ｍｍの気管支鏡ワーキングチャネルに適合するものが構成されており、さらに小型化され得る。

[0129]図１２Ａ〜図１２Ｃは、様々な関節の動きの度合で気管支鏡を示す。図１２Ａは、生検針を内部に挿入することなく気管支鏡の関節の動きを示す。ここで、関節の動きの角度は、約１３０度である。図１２Ｂは、従来のまっすぐで硬直した生検針およびカテーテルを内部に挿入した同じ気管支鏡により実現可能な関節の動きを示す。ここで、関節の動きの角度は、約９０度だけである。最後に、図１２Ｃは、可撓性針の一実施形態を内部に挿入した同じ気管支鏡を示す。この針は、例えば、図２に示されたタイプのものであり得る。針の可撓性により、ここで実現された関節の動きの角度は、約１３０度であり、気管支鏡の全体的な可撓性は、針が挿入されていない気管支鏡と比較して最小限の変化である。

[0130]図１３Ａ〜Ｃは、図６Ａ〜図６Ｄおよび図７に示されたものと同様の操縦ワイヤを備えた可撓性針の一実施形態を示す。図１３Ａ〜図１３Ｂは、操縦ワイヤを引っ張る針が、約４５度の角度の動きを実現することができることを示す。図１３Ｃは、針の遠位端の拡大を示す。ポリマー被覆は、針の遠位先端のちょうど手前で遠位端を被覆するまたは覆うと共に、１本または複数本の操縦ワイヤを下で覆う。

[0131]図１４Ａ〜図１４Ｂは、図１１Ｃと同様の多管腔操縦可能カテーテル１０００に挿入された可撓性針１００２の一実施形態を示す。プローブ１００６は、小型超音波プローブとすることができ、好ましくは、カテーテル管腔の１つに挿入される。図１４Ａでは、可撓性針１００２が後退した構成で示され、シース１００４の内側にある。図１４Ｂは、延びた位置にあり関節が動いた可撓性針１００２を示す。針１００２は、例えば、図１１Ｃ中の実施形態に関連して上述した操縦ワイヤを用いて関節を動かすことができる。ここで、針は、プローブ１００６の遠位端に対して約２０度の関節の動きを実現することができる。

[0132]図１５Ａ〜Ｃは、図１に示した画像と同様の超音波プローブを備えた気管支鏡の関節の動きの様々な状態を示す。まず、図１５Ａは、生検針が内部に挿入されていない気管支鏡の関節の動きを示す。気管支鏡は、約１１０度の関節の動きを実現することができる。図１５Ｂは、従来のまっすぐな生検針およびカテーテルを内部に挿入した気管支鏡を示す。気管支鏡の関節の動きは約５０度に減少され、まっすぐな針が約２０度の追加の角度を与える（そのため合計７０度となる）。図１５Ｃは、図２に示した実施形態と同様の可撓性針およびカテーテルを内部に挿入した同じ気管支鏡を示す。ここで、気管支鏡は、約９０度まで曲げることができ、可撓性針が追加の角度について追加の約２０度を与える（そのため合計１１０度となる）。図１５Ｃに示した可撓性針は、気管支鏡から独立して関節が動かされておらず、（例えば、限定するものではない図６Ａ〜図６Ｄおよび／または図８に示した実施形態が含まれる）追加の独立した関節機構は、針の追加の角度形成および関節の動きを実現して曲がりくねった空間へのアクセスを可能にすることができることは留意すべき重要なものである。

[0133]図１６Ａ〜Ｃは、針が図２に示した実施形態と同様であり得る可撓性針およびカテーテルの他の実施形態を示す。図１６Ａ〜図１６Ｂは、任意の操縦機構から独立した針の関節の動きを示すと共に、針が約９０度曲がることができることを示す。図１６Ｃは、可撓性針１００２の拡大図であり、可撓性針１００２のより近位のセクションを覆う針シースまたはカテーテル１００４を示す。可撓性針１００２は、シース１００４の遠位端を通り越して延びると共に、熱収縮材料の層で覆われた螺旋状の「ジグザグ」の切れ目を備える（上述の可撓性シャフト部分２０４と同様の）可撓性セクション１００８を有する。可撓性針の最遠位先端１０１０は覆われておらず、切れ目がなく、組織の中に突き刺さるように尖っている。

[0134]図１７は、本明細書に記載の可撓性針の実施形態を操作および調整するために使用できる取っ手１７０１を示す。この取っ手１７０１は、内部に可撓性針ハイポチューブを備えたカテーテル１７００に接続され、取っ手１７０１は、カテーテルからの針の延びを調整することができる。

[0135]図１８は、可撓性針１８０２の一実施形態の拡大図である。本実施形態は、螺旋状の切れ目１８０６を備えた可撓性セクション１８０４を有すると共に、これは可撓性針１８０２の最遠位先端１８１０近くに延びている。遠位先端１８１０は、組織に入り込むように傾斜されると共に尖っていることが好ましい。可撓性針の近位端１８０９は、可撓性針１８０２の本体の下にあると共にそれを覆っているコイル１８１４を備えたポリマーのシース１８１２により適宜覆われ得る。好ましくは、コイル１８１４は、特に針１８０２が曲げられまたは関節が動かされるときに針１８０２が脱落する可能性を減少させるまたはなくすように針１８０２に構造的支持を与える。

[0136]図１９は、図１０に示した画像と同様の透視診断法の画像である。ここで、画像の右側の気管支鏡は、それから延びるカテーテルを有する。カテーテルは、その遠位端に装置の可視化を助けることができるコイルを備える。可撓性針も、カテーテルの遠位端から延在し、肺結節（左のより暗い円状の対象）に突き刺さりその生検を行っているものがここに示されている。可撓性針は、図８に示した実施形態と同様の内側ガイドワイヤにより案内される。

[0137]肺内で使用および肺結節に使用される本明細書に記載の肺生検システム、機器、および方法の本説明は、限定ではなく、これらの実施形態は、胃の位置、内視鏡の位置、または他の適切な位置が含まれる患者に関する他の位置における関心範囲の生検、誘導、および位置の特定に使用することができることが理解されよう。同様に、気管支鏡は、必ずしも必要でなく、限定するものでなく様々な内視鏡または腹腔鏡カニューレなどの本明細書に記載の実施形態を収容できる他の適切な装置が使用されてもよい。

[0138]図２０Ａに示されるように、物質送達システム２０００は、送り針２０１０を備えることができる。いくつかの実施形態では、送り針２０１０は、本明細書に記載の可撓性ＴＢＮＡ針と同様またはそれと同じにすることができる。送り針２０１０は、中空とすることができる。いくつかの実施形態では、送り針２０１０は、送達管腔２０１２を画定すると共に、送り針壁２０１９を有する。送り針壁は、内面２０２１および外面２０２２を有する。送達管腔２０１２は、送り針２０１０の遠位端２０１４を通じて延びることができる。いくつかの実施形態では、送達管腔２０１２は、送り針２０１０の全長を通じて延在する。送り針２０１０は、送り針２０１０の近位端におよび／または近位端の近くに中実（例えば、内部管腔のない）部分（図示せず）を含むことができる。いくつかの実施形態では、送り針２０１０の遠位端２０１４は、体内の組織を突き刺すように構成することができる。例えば、送り針２０１０は、傾斜を付けることができ、または他の方法でその遠位端２０１４で尖らせることができる。送り針２０１０は、送達装置（例えば、気管支鏡、内視鏡）のワーキングチャネルを介して体内の関心部位（例えば、小結節、病巣、または他の関心部位）へ誘導することができる。いくつかの実施形態では、送り針２０１０は、カテーテルを用いて関心部位へ誘導される。送り針２０１０は、送達装置またはカテーテルの遠位端２０１４および／またはワーキングチャネルの損傷から保護するためにシース内に配置することができる。シースは、針２０１０を関心部位に展開する前に送り針２０１０から後退させることができる。いくつかの実施形態では、送り針２０１０は、上記の針と同様のやり方でシースの遠位端を通り越して遠位に前進することができる。

[0139]いくつかの実施形態では、送り針２０１０の長さの少なくとも一部は、可撓性であり、例えば、送り針２０１０は、上記の可撓性針および／または経気管支針に関連して説明したものと同様またはそれと同じ可撓性が増加する特徴を含むことができる。そのような可撓性が増加する特徴は、送り針２０１０の壁２０１１に切れ目を含むことができる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の切れ目のパターンが、送り針２０１０の壁２０１１の一部に切り込むことができ、例えば、ジグソーの切れ目、直線の切れ目、螺旋状の切れ目、断続的な螺旋状の切れ目、部分的または破線の切れ目、ジグザグの切れ目、正弦曲線の切れ目、および／またはこれらの任意の組合せであり、あるいは同様の切れ目が、送り針２０１０の壁２０１１の一部またはその全長に沿って作製される。

[0140]いくつかの変形例によれば、送り針２０１０の壁２０１１は被覆される。例えば、壁２０１１の内壁および／または外壁は、熱収縮材料またはいくつかの他の被覆を備えることができる。この被覆は、送達管腔２０１２と管腔２０１２の周囲の間の壁２０１１を通じて流体が漏れる可能性を減少させるまたはそれをなくすように構成することができる。

[0141]図２０Ａ〜２０Ｂに示されるように、１つまたは複数の可撓性内針２０４０は、送り針２０１０内に配置することができ、例えば、可撓性内針２０４０は、３本の内針２０４０が送り針２０１０内に格納できるような大きさで作製する（例えば、直径を有する）ことができる。送り針２０１０内に嵌め込むように構成された針２０４０の本数において多くの変形例が可能である（例えば、２本の針、４本の針、６本の針）。

[0142]いくつかの実施形態では、内針２０４０は、送り針２０１０の長さだけ（例えば、送り針２０１０の近位端から送り針２０１０の遠位端２０１４まで）延在する。好ましくは、内針２０４０は、可撓性シャフト２０３０に取り付けることができる。可撓性シャフト２０３０は、ポリマーチューブを含むチューブ、金属コイルまたはポリマーコイル、および／またはレーザによる切れ目または化学的な切れ目のハイポチューブを備えることができる。いくつかの実施形態では、内針２０４０は、襟部２０２０を介して可撓性シャフト２０３０の遠位端に取り付けられる。襟部２０２０は、例えば、接着剤結合とすることができる。いくつかの実施形態では、襟部２０２０は、内針２０４０を溶接または他の方法で接着できる金属材料から構成することができる。いくつかの実施形態では、内針２０４０は、襟部２０２０を使用することなく可撓性シャフト２０３０と直接結合される。

[0143]図２０Ｂに示されるように、内針２０４０は、中空とすることができると共に、内針管腔２０４８を画定することができる。内針管腔２０４８は、可撓性シャフト２０３０の内側管腔と流体連通できる。いくつかの実施形態では、可撓性シャフト２０３０、内部管腔２０１２、および／または内針管腔２０４８の近位端は、送達流体源と流体連通している。例えば、内針管腔２０４８は、直接または可撓性シャフト２０３０の内側管腔を介して外部流体源（例えば、注射器、蠕動ポンプ）と流体連通していることができる。

[0144]可撓性シャフト２０３０および／または内針２０４０は、送り針２０１０に対して遠位方向および／または近位方向に移動するように構成することができる。例えば、内針２０４０は、直接または可撓性シャフト２０３０を介して近位ハンドル（図示せず）に接続することができる。近位ハンドルは、送り針２０１０に対して近位方向および遠位方向に可撓性シャフト２０３０および／または内針２０４０を移動させるように構成することができる。いくつかの実施形態では、第１の近位ハンドルは可撓性シャフト２０３０に接続することができ、第２の近位ハンドルは、内針２０４０に接続することができる。いくつかの実施形態では、内針２０４０は、可撓性シャフト２０３０および／または襟部２０２０に対して近位方向および遠位方向に移動することができる。いくつかの実施形態では、内針２０４０の各々は、近位ハンドルに個々に（または、例えば、内針２０４０のセット全部のうちの部分セットで）接続することができる。いくつかのそのような実施形態では、内針２０４０の各々（例えば、または各部分セット）は、他の内針２０４０に対して遠位方向および近位方向に移動することができる。

[0145]内針２０４０は、ステンレス鋼、鋼鉄、チタン、またはいくつかの他の適切な材料などの金属または金属合金から構成することができる。いくつかの実施形態では、内針２０４０、またはそのいくつかの部分は、ポリマーまたは他の非金属材料から構成される。好ましくは、内針２０４０の各々の少なくとも一部は、ニチノールまたはある種の他の形状記憶材料から構成される。

[0146]いくつかの実施形態では、内針２０４０は、（例えば、図２０Ａ〜図２０Ｂに示されるような）収縮位置と（例えば、図２１Ａ〜図２１Ｂに示されるような）拡張位置との間で移行するように構成される。拡張位置では、内針２０４０は、送り針２０１０の遠位端２０１４からラッパ状に広がることができる。いくつかの実施形態では、内針２０４０は、内針２０４０の遠位端２０４６が送り針２０１０の遠位端２０１４を通り越すときに収縮位置から拡張位置へ移行する。いくつかの実施形態では、送り針２０１０の壁２０１１は、１つまたは複数の孔を備え、内針２０４０は、収縮位置と拡張位置の間で移行するときにこの孔を通過することができる。内針２０４０が送り針２０１０の遠位端２０１４からラッパ状に広がる程度は、いくつかの実施形態では、送り針２０１０に対しての内針２０４０の相対遠位移動により制御することができる。例えば、送り針３０１０の遠位端２０１４を通り越すと（または、例えば、送り針２０１０の壁２０１１中の孔を通ると）、内針２０４０の遠位端２０４６は、可撓性シャフト２０３０として送り針２０１０からさらにラッパ状に広がるように構成することができ、および／または内針２０４０は、送り針２０１０に対して遠位方向に前進する。送り針２０１０の壁２０１１の内壁は、内針２０４０が送り針２０１０に対して近位方向および／または遠位方向に平行移動するときに、内針２０４０が壁２０１１の内壁に引っ掛かる可能性を減少させるまたはなくすための被覆を備えることができる。

[0147]内針２０４０の壁２０４１を有する内針管腔２０３９は、例えば、穴またはスリットなどの切れ目（例えば、レーザによる切れ目および／または化学的な切れ目）の特徴２０４２を備えることができる。切れ目の特徴２０４２は、内針管腔２０４８と内針２０４０が内部で展開される組織との間の流体連通を促進することができる。切れ目の特徴２０４２は、針２０４０が送達針２０１０の遠位端２０１４から展開されるときに伸縮される内針２０４０の側に配置することができる。いくつかの実施形態では、切れ目の特徴２０４２は、（例えば、図２３Ａに示されるように）針２０４０が送り針２０１０の遠位端２０１４から延びるときに曲がる方向の接戦方向にある針２０４０の側の中に作製される。いくつかの変形例によれば、切れ目の特徴２０４２は、針２０４０の壁の周りの様々な点に位置する。いくつかの実施形態では、内針２０４０の遠位端２０４６は、内針２０４０の内針管腔２０４８と流体連通している遠位端２０４５にある遠位孔２０４４を備える。

[0148]内針２０４０および／または送り針２０１０は、送り針２０１０が体内の狭いおよび／または曲がりくねった管腔へおよび／またはそれを通じて誘導できるように、（例えば、針２０４０、２０１０の壁２０４１、２０１１内の切れ目の特徴および／または切れ目のパターンを介して）可撓性であるように構成することができる。したがって、物質送達システム２０００は、身体の生まれつきの穴（例えば、口）を用いて体内の関心部位へ送達することができる。いくつかの実施形態では、（気道の外側の本質的でない関心範囲へアクセスするために気道壁を突き刺すこと以外の）体内の組織の突き刺しは、説明したように可撓性物質送達システム２０００を用いることで避けることができる。いくつかの変形例によれば、送り針２０１０および内針２０４０は、他の送達装置の気管支鏡を用いて治療される関心部位（例えば、小結節、腫瘍、病巣）へ誘導することができる。例えば、送り針２０１０は、咽頭および肺の気道を通じて挿入された気管支鏡を介して肺内の関心部位に送達することができる。いくつかの実施形態では、送り針２０１０は、（例えば、患者の胴における切開を通じて）胸腔鏡で関心部位に誘導される。いくつかの実施形態では、送り針２０１０は、図１１Ｃを参照して上述した送達カテーテル１１００と同様またはそれと同じ送達カテーテルを用いて関心部位に誘導することができる。例えば、超音波プローブ１１１６は、送り針２０１０を関心部位へ誘導するために使用することができる。超音波プローブ１１１６は、針２０１０が関心部位へ誘導されるときに、針２０１０をリアルタイムで追跡するのを容易にすることができる。

[0149]図２２Ａは、関心範囲２００２（例えば、小結節、腫瘍、病巣）を治療するために使用される送り針２０１０の一実施形態を示す。単独で使用される場合、送り針２０１０（または他の単一の管腔針）は、関心範囲２００２内および／または関心範囲２００２の周りで有効ゾーン２０５０を有することができる。例えば、送り針２０１０は、関心範囲２００２に送達し、（例えば、突き刺し可能に）関心範囲２００２に挿入できる。注射器または他の流体源（図示せず）は、送り針２０１０の近位端２０１５に接続することができると共に、針２０１０を通じて関心範囲２００２へ治療物質（例えば、アブレーション化学溶液）を導入するために使用することができる。治療物質は、針２０１０の遠位端２０１４を通じて移動し有効ゾーン２０５０に作用を及ぼすことができる。有効ゾーン２０５０は、概して、治療を受けるまたは他の方法で治療物質により作用を受ける範囲を含むことができる。

[0150]図２２Ｂに示されるように、複数の内針２０４０を使用することにより、単一管腔、単一針の治療法を用いて実現される有効ゾーン２０５０に比べて有効ゾーン２０５０ａの大きさを増大させることができる。例えば、送り針２０１０は、関心範囲２００２へ誘導することができる。送り針２０１０の遠位端２０１４は、関心部位２００２に（例えば、突き刺し可能に）挿入することができる。内針２０４０は、関心部位２００２をさらに貫くように送り針２０１０の遠位端２０１４に対して遠位に移動することができる。上述したように、内針２０４０は、内針２０４０が送り針２０１０から遠位方向に前進するときに、送り針２０１０の遠位端２０１４から外側にラッパ状に広がるように構成することができる。注射器または他の流体源は、内針２０４０および／または可撓性チューブ２０３０の近位端に接続することができると共に、内針２０４０を通じて関心範囲２００２へ治療物質（例えば、アブレーション化学溶液）を導入するために使用することができる。いくつかの実施形態では、治療物質は、エタノールであり、これを使用して腫瘍を治療するおよび／または腫瘍を破壊することができる。この治療物質は、切れ目の特徴２０４２および／または遠位孔２０４４を通じて移動して、治療物質を分散させ単一管腔、単一針の治療法を用いて実現される有効ゾーン２０５０よりサイズを大きくできる有効ゾーン２０５０ａを作り出すことができる。

[0151]本発明は、いくらかの実施形態および例の内容中に開示されたが、当業者は本発明は、具体的に開示された実施形態を越えて他の代替実施形態、ならびに／あるいは本発明および自明な修正形態およびその均等物の使用にまで及ぶことが理解されよう。加えて、本発明のいくつかの変形例を詳細に図示および説明してきたが、本発明の範囲内にある他の修正形態は、本開示に基づいて当業者に容易に明らかであろう。本実施形態の特定の特徴および態様の様々な組合せまたはサブコンビネーションがなされると共に、さらに本発明の範囲内であり得ることも考えられる。開示した実施形態の特徴および態様は、開示した本発明の様々なモードまたは実施形態を形成するために、互いに組み合わされてもよく、または互いに代わりに用いられてもよいことを理解されたい。したがって、開示された本明細書中の本発明の範囲は、上記の特定の開示された実施形態により限定されるべきでないことが意図される。

Claims (15)

1. 体内の部位へ治療物質を送達するための針組立体であって、
   送達管腔（２０１２）を画定すると共に送り針壁（２０１９）、近位端（２０１５）、および遠位端（２０１４）を有する送り針（２０１０）であって、前記送り針壁が、前記送り針の前記可撓性を増大させるように１つまたは複数の切れ目のパターン（３０４）を有する送り針（２０１０）と、
   複数の内針（２０４０）であって、各内針が内針管腔（２０３９）を画定すると共に内針壁（２０４１）、近位端、および遠位端（２０４５）を有し、前記複数の針が、収縮位置と拡張位置の間で移行するように構成される複数の内針（２０４０）と、
   前記複数の内針の前記内針管腔と流体連通している治療物質源と
   を備え、
   前記複数の内針の各々が、前記拡張位置にあるときに遠位方向に延びると共に前記送り針の前記遠位端から外側にラッパ状に広がるように構成され、
   前記複数の内針が、前記収縮位置にあるときに前記送達管腔内に収納される針組立体。
2. 前記送り針壁（２０２１）の内面が、前記内針が前記収縮位置と前記拡張位置の間で移行されるときに前記内針が前記送り針壁に付着するまたは引っ掛かる可能性を減少させるまたはそれをなくすように構成された物質で被覆される、請求項１に記載の針組立体。
3. 前記送り針が、外面（２０２２）上において迅速凝固特徴、焼灼特徴、または両方で被覆される、請求項１に記載の針組立体。
4. 前記送り針壁の前記内面が、１つまたは複数の切れ目の特徴（２０４２）を備え、前記１つまたは複数の切れ目の特徴が、前記内針管腔と前記内針の外面との間の流体連通を促進する、請求項２に記載の針組立体。
5. 前記針組立体が、遠位端および近位端を有する可撓性シャフト（２０３０）をさらに備え、前記可撓性シャフトの前記遠位端が、前記内針の前記近位端と結合される、請求項４に記載の針組立体。
6. 前記針組立体が、３本の内針を備える、請求項１に記載の針組立体。
7. 前記内針の各々が、前記内針管腔と流体連通している遠位孔（２０４４）を有する、請求項６に記載の針組立体。
8. 前記内針の前記遠位端の各々が尖っている、請求項１に記載の針組立体。
9. 前記内針の前記遠位端の各々が連続傾斜面を形成し、角度が前記傾斜に沿って連続的に変化する、請求項８に記載の針組立体。
10. 前記送り針の前記遠位端が尖っている、請求項１に記載の針組立体。
11. 前記送り針の前記遠位端が連続傾斜面を形成し、角度が前記傾斜に沿って連続的に変化する、請求項１０に記載の針組立体。
12. 前記針組立体が、吸引源、操縦機構、または両方との接続部をさらに備える、請求項１に記載の針組立体。
13. 一管腔内に収容された生検針と、
    第２の管腔内に収容された超音波プローブ（１１１６）と、
    １つまたは複数の操縦ワイヤ（１１０６）を備え、前記生検針の遠位先端の角度を調節する機構と
    を備えた多管腔カテーテル組立体。
14. 前記１つまたは複数の操縦ワイヤがボーデンワイヤである、請求項１３に記載の針組立体。
15. 組織標本を得る方法であって、
    気管支鏡内に針組立体を挿入するステップと、
    前記針組立体の遠位先端を通じて１つまたは複数の可撓性針（２０４）を前進させるステップと、
    １つまたは複数の特徴マーカ（２０５９）を用いて前記先端の位置を可視化するステップと、
    前記遠位先端の位置を操作して前記組織標本を最適に取得するステップと
    を含む方法。

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