JP2016501786A - シーリング装置及びこれに割り当てられた容器 - Google Patents

Abstract

少なくとも１個の容器１及び／又は少なくとも１個の容器部分、例えば容器１の上に載せた閉鎖キャップからなるシーリング装置であって、容器１の内部は特に無菌充填された流体の形態の媒体を受容するために用いられ、媒体は注射針等の取出し装置によって容器１から取出し可能であり、このために取出し装置は容器１及び／又はその部分と接続している少なくとも１個のシーリング材９を貫通しているものにおいて、各シーリング材９は容器１及び／又は容器部分の周囲に向けられた外側７に配置されており、及び各シーリング材９は、溶接結合及び／又は接着剤結合を介して容器１及び／又は容器部分の周囲に向けられた外側７と固く接続していることを特徴とするシーリング装置。【選択図】図１５

Description

本発明は、少なくとも１個の容器及び／又は少なくとも１個の容器部分、例えば前記容器の上に載せた閉鎖キャップからなるシーリング装置であって、前記容器の内部は特に無菌充填された流体の形態の媒体を受容するために用いられ、前記媒体は注射針等の取出し装置によって前記容器から取出し可能であり、このために前記取出し装置は前記容器及び／又はその部分と接続している少なくとも１個のシーリング材を貫通しているものに関する。

カニューレ、例えば注射針又はスパイクで取出し可能な、特に無菌充填された流体を収容する容器は、特に医療目的に例えばアンプル又は輸液瓶の形で広く用いられている。医療用には、充填物は専らポリマーと接触するためプラスチックからローフィルシール法又は公知のボトルパック(商標)法によって製造された容器が特に適している。それゆえこれらの容器は、極めて不利な周囲条件下で長期間保存した場合でも、微生物汚染に対する高い安全性を提供する。そのようなプラスチック製品は、ある特許文献に開示されている（例えば、特許文献１及び２参照。）。充填物を貫入可能なカニューレ又はスパイクで取り出すことになった場合、そのような容器は１回限りの使用にのみ適している。なぜなら最初に開けた後で再び密封することは不可能だからである。なぜならそのようなＢＦＳ容器で考慮の対象となるポリオレフィンは、刺入箇所を確実に密封するにはあまりに弾性が低いからである。この難点に対処するために、医療目的のＢＦＳ容器にはゴム製の挿入物又は栓を利用することが知られている。そうすることによって一方では挿入により製造工程は著しく複雑になり遅くなる。さらに挿入する前に充填物を無菌状態にするためにゴム部品を滅菌することが必要である。重大な短所は、充填物が保存期間中も挿入部品と接触していることである。また、ある特許文献では、キャップがゴムインサートを有し、容器頭部の上に押し付けられて機械的固定によって瓶首部と固く接続される、キャップ付き容器が開示されている（例えば、特許文献３〜６参照。）。ゴムインサートはフレキシブルな薄い容器壁に単に機械的に押し付けられるだけなので、構造的に制約されて常に隙間が残る。この空間に容易に好ましくない微生物汚染、菌成長等を来たす。これらの遺物は容器頭部を刺入する際に容易に容器内に入る。さらに毛管作用によって容易に液体が吸引されて、インサートと容器頭部の間の隙間に達することもある。

ゴムインサートに付随する短所を避けるために、ゴム素材の代わりに熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）からなるシーリング材がキャップに固く取り付けられており、キャップそのものは、容器の刺入箇所として設けられている壁領域にキャップのシーリング材が密着するように、容器頭部に取り付けることができる、冒頭に記載した種類の容器がある特許文献によって既に知られている（例えば、特許文献７参照。）。しかしながら、それによっては容器頭部とシーリング材との間の中空部又は隙間を確実に回避することはできず、場合によってはかなり細い隙間によって形成される毛細管引力によって液体が吸引される。容器頭部とシーリング材との接触面の無菌性を保証するためには、さらに容器内容物も曝露される加圧滅菌プロセスが必要である。したがってそのような容器システムは、加圧滅菌プロセスの高温（約１１５〜１３２°Ｃ）に耐える熱安定の充填物に適している。

米国特許第５８９７００８号 欧州特許出願公開第第２２６９５５８号 米国特許第５４６７８７８号 欧州特許出願公開第７２１８９７号 独国特許第２８４４２０６号 独国特許第２３２７５５３号 欧州特許出願公開第３６４７８３号 欧州特許出願公開第１８４７２４２号

本発明の課題は、この従来技術から出発して、無菌性を損ねる微生物負荷に対する安全性を従来技術よりも高めたシーリング装置を提供することである。

上記の課題は、本発明により、全体において特許請求項１の特徴を有するシーリング装置によって解決される。

容器又は容器部分、例えばキャップの外側における溶接結合又は接着接合により、シーリング材が割り当てられた接触面に押圧力によって密着する従来技術に従う解決におけるように、シーリング材の接触面に隙間の形成を来たす危険が回避されている。これにより、毛管作用により隙間に沿って菌が移動することによる汚染は排除されている。

各シーリング材は溶加材を用いず、好ましくは接着剤なしで容器及び／又は容器部分の外壁と固く溶接されている。

特に有利には、各シーリング材は割当て可能な外壁に間隔をあけずに容器又は容器部分に向けられた全接触面で当接するように構成されている。

特に好適には、シーリング材として接着可能又は溶接可能なエラストマー又はプラスチックが使用され、好ましくはシーリング材として熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）が使用されている。

ブロー成形法、充填法及びヒートシール法で製造された容器で、シーリング材が好ましくは容器の完成後にこの容器上に取り付けられる。

本発明の対象は特許請求項６に従い、請求項１から５までのいずれか一項に記載のシーリング装置に割り当てられた容器でもあり、この容器では各シーリング材は容器またはこの容器の部分の周囲に向けられた外側に配置されており、各シーリング材は溶接結合及び／又は接着剤結合を介して容器及び／又は容器部分の周囲に向けられた外側と固く接続している。

特に好適には本発明ではディスク状の本体の形をしたシーリング材が容器壁の外側と溶融結合しており、容器壁の内側は閉じた容器をその都度無菌で充填される物を受容するために画定する。特に有利にはプラスチック容器及び熱可塑性シーリング材におけるそのような溶融結合は熱接合プロセスによって行われることができ、両接合部材は軟化特性に適合した温度、例えば２００°Ｃの範囲の温度で溶接される。この場合、好ましくは両部材を加熱して短時間互いに押し合わせる。シーリング材を容器又はその部分と接続するために、関連する摩擦溶接結合も同様に可能である。ここで特に有利なのは、熱可塑性シーリング材と容器頭部の接触面が同時に表面滅菌されることである。

特に有利な実施例において、容器は首部を介して容器主要部と接続されている、取出し操作用の穿通可能な壁部分を備えた容器頭部を有しており、この容器頭部にシーリング材が設けられている。

特に有利には、シーリング装置の外側にシーリング材の本体に引き剥がし可能に当接している保護フォイルが設けられているように構成できる。最初に貫入する前に取り除くべき保護フォイルは品質シールとして用いることができる。

シーリング材の本体と接続した容器頭部の壁部分は、容器内部から外方に向けられた湾曲を有しており、シーリング材の本体の外側は好ましくは同種の湾曲を有していて、シーリング材の本体が容器頭部の外輪郭を継続している。

代替として、シーリング材の本体の外側は少なくとも１個の、例えば環状室の形をした凹み部を有することができ、環状室は中央の凹んでいない領域に対して同心円状に延びている。シーリング材の本体の別の輪郭、例えば本来の刺入領域にトラフ状凹み部が設けられてもよい。

特に有利な実施例において、シーリング材の本体の側方を包囲するプラスチックリングが設けられてよく、このプラスチックリングは容器頭部及び／又は容器主要部と接続している。このようなプラスチックリングは追加的に容器頭部と機械的に、例えばラッチ、溶接又はリベット留めにより固く結合できる。

ラッチ結合のためにプラスチックリングは容器頭部で半径方向に突出する縁部領域をまたいで把持することができる。

容器主要部と容器頭部との間の移行部に肩部が形成されている実施例において、プラスチックリングは容器頭部をキャップ状に包むように把持し、肩部と接続することができる。

特に有利な実施例において、シーリング材の本体に対するキャップ状のプラスチックリングは、本体を越えて軸線方向に突出する円筒の形をした包囲体を形成するように構成されている。そのような円筒はその円筒壁で取出しアダプターのための接続領域を形成できる。取出しアダプターは、ある特許文献により知られており（例えば、特許文献８参照。）、貫入機構又は開放機構をなす。

特に好適にはそのような円筒の外端部は、少なくとも１個の所定の破壊箇所を形成して成形された蓋を有することができる。この蓋には取っ手が成形されていて、それぞれの所定の破壊箇所で蓋を引き裂くことを可能にする。

本発明の対象は、請求項１７に従い、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシーリング装置のためのシーリング材でもあり、これは接着可能又は溶接可能なエラストマー若しくはプラスチックからなり、特に熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）が想定されており、シーリング材はブロック状又はディスク状の本体によって形成されてよい。そのようなブロック状のシーリング材は容器と別個に製造され、容器の使用開始のために、例えば完成して充填された容器の包装に相応のブロック状本体を入れて供給するという形で提供できるので、利用者は例えばプラスチック材料と接着結合によってシーリング材ブロックを取り付けることができる。シーリング材ブロックが再分離可能な接着剤結合により各容器と接続可能であるならば、例えば６個の容器形アンプルを入れたアンプル包装を唯１個のシーリング材ブロックとキットにまとめることも可能であろう。その場合、シーリング材ブロックは取出し操作のために分離可能な接着剤結合を介して各アンプルに装着可能であり、このアンプル容器を使用した後は新たな取出し操作のために先行の容器から外して次のアンプルに再び装着可能である。

特許請求項２０に従い、本発明の対象は請求項６から１６のいずれか一項に記載の容器を製造するための方法でもある。

本発明に従う方法において抗微生物添加剤を含有するシーリング材が利用される場合、シーリング材の外面は保存期間にわたり無菌状態に保つことができる。これはシーリング材の刺入箇所をスパイク又はカニューレで貫入する前に、もはや殺菌する必要がないという追加的な利点を有する。

以下に本発明を図面に示した実施例を基づいて詳細に説明する。

本発明による容器の実施例の容器頭部に隣接する領域のみを実際の実施形態より大きい縮尺で示した縦断面図である。 図１に示す領域を上方から見たより小さい縮尺で示した斜視図である。 第２の実施例の図１に対応する図である。 第２の実施例の図２に対応する図である。 第３の実施例の図１に対応する図である。 第３の実施例の図２に対応する図である。 第４の実施例の容器頭部に隣接する領域のみを示した縦断面図である。 第４の実施例の平面図である。 第５の実施例の図１に対応する図である。 第５の実施例の図２に対応する図である。 第６の実施例の図１に対応する図である。 第６の実施例の図２に対応する図である。 第７の実施例の図１に対応する図である。 第７の実施例の図２に対応する図である。 第８の実施例の図１に対応する図である。 第８の実施例の図２に対応する図である。 第９の実施例の容器頭部の領域を一部分解及び切断した側面図である。 第１０の実施例の図１７に類似の図である。 図１７に示す第９の実施例の頭部領域のみをより大きい縮尺で示した断面図である。 図１８に示す第１０の実施例の頭部領域の図１０に類似の図である。

以下に本発明を、例えば注入カニューレを直接刺入して充填物を取り出すために、輸液瓶又はより寸法の小さいアンプルとして利用できる容器の実施例に基づいて説明する。輸液瓶として使用する場合は、充填物を取り出すための刺入スパイクが設けられてよい。これらの容器は、例えば公知のボトルパック(商標)システムに従い公知のブローフィルシール法に適したプラスチック材料、即ちポリオレフィン、例えば低密度ポリエチレン若しくは高密度ポリエチレン又はポリプロピレンから製造されている。

図１及び図２は第１の実施例を示しており、上端セクションのみ表現されている容器主要部は１で表されている。輪郭が楕円形の容器主要部１に幅を狭くした円筒形の首部３が続いており、これはまた容器の上端部を形成する容器頭部５に移行している。容器頭部５は上側に外方に軽く湾曲した壁領域７を有しており、これは取出し操作のために容器壁を貫入するための刺入領域として設けられている。壁領域７には熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）からなるディスク状の本体９の形をしたシーリング材が分離不能に取り付けられている。この本体９は容器材料に比べて弾性が高いポリマーからなるので、ゴム製のシーリング部材の場合におけるのと同様に刺入箇所を再び閉じる。本体９の材料は低密度ポリエチレン又は高密度ポリエチレン、例えばサントプレーン(商標)１８１−５５ＭＥＤ、ラプレン(商標)ＳＥＢＳ、サーモプラスト(商標)ＴＭ３ＲＳＴ、又は同種のものであってよい。本体９と壁領域７との分離不能な結合を形成するために、壁領域７と本体９の接触面を軟化温度である約２００°Ｃの範囲で加熱して互いに押し付けると、溶融接続による分離不能な結合が行われる。本体９の上側にはプラスチック製の保護フォイル１１が引き剥がし可能に取り付けられており、容器を初めて利用するときにその張り出した取っ手１３で引き剥がすことができる。保護フォイル１１上側には、例えばオリジナルシールを表すマークを付けることができる。図１に見られる通り、保護フォイル１１で覆われた本体９の上側は容器頭部５の壁領域７に対応して湾曲している。図１及び図２の例ではディスク状の本体９は側方の膨らみ部１５の近傍までほぼ全壁領域７を覆っており、膨らみ部１５は首部３の直径に対して容器頭部５の直径を拡大している。

図３及び図４の第２の実施例が第１の実施例と異なる点は、首部３は膨らみ部がなく同じ直径で容器頭部５に移行していることである。ここでも容器頭部５は、シーリング材（ＴＰＥ）の本体９と分離不能に結合するための外側に湾曲した壁領域７を形成する。第１の例とさらに異なる点は、シーリング材の本体９が主軸線１７に対して同心円状の凹み部１９を有する点であり、凹み部１９はトラフの形をして外方に斜めに広がる側壁を有している。凹み部１９は本体９内に壁厚を小さくされた刺入領域を形成して、本体９の残りの部分は容器頭部５における壁領域７の外縁部まで凹みなく延びている。

図５及び図６の第３の実施例が上記の例と異なる点は、容器頭部５が首部３に続く膨らみ部１５を起点に円筒部２１により上方の壁部分７まで長くされていることである。シーリング材の本体９は構成及び外輪郭は図３及び図４の例に対応しているが、凹み部１９が軸線１７に対して同心円状の環状室の形に形成されている点は除く。

図７及び図８の第４の実施例は、首部３及び容器頭部５の形成に関して図３及び図４の実施例に対応している。しかしながら、それらと異なる点は、シーリング材の本体９は凹み部を形成することなく、直径が容器頭部５の割り当てられた壁領域７より小さいことである。本体９の外側と壁領域７の外縁部との間の領域で、本体９はプラスチックリング２３によって包囲されている。本体９を包囲することにより、製造工程における取扱いが簡単になる。プラスチックリング２３は本体９と接着又は溶接されてよい。本体９と容器頭部５における壁領域７との溶融結合を作製する際にプラスチックリング２３自体は容器頭部５における溶接結合を形成できる。

図９及び図１０は第５の実施例を示しており、首部３、膨らみ部１５及び容器頭部５の形成は図５及び図６の第３の例に対応している。しかしながら、シーリング材の本体９は図７及び図８の例におけるようにプラスチックリング２３によって包囲されており、これは図７及び図８の例に該当する。本体９の上側には、図３の凹み部１９と類似の形で凹み部１９が形成されており、図９ではトラフは本体９の外縁部の近傍まで開いている。

図１１及び図１２は第６の実施例を示しており、首部３と容器頭部５の形成は図３及び図４の例に対応しているが、シーリング材の本体９は容器頭部５の割り当てられた壁領域７に対して直径が小さくされている。これに応じて包囲体として設けられたプラスチックリング２３の内径は相応に小さくされているが、プラスチックリング２３の外径は、プラスチックリング２３が壁領域７の縁部を越えて延びて容器頭部５を包囲して把持するように大きくされている。このようにすることによりプラスチックリング２３の追加的な側方の定着が実現されている。

図１３及び図１４に示す第７の実施例において首部３はここでも膨らみ部１５まで長くされており、これに容器頭部５が直接続いている。図１１及び図１２の例におけるように、シーリング材の本体９は直径が容器頭部５の直径より小さくされている。包囲するプラスチックリング２３は一種のキャップを形成するために図１１及び図１２に対してさらに大きくされており、その外縁部２５で首部３の端部における膨らみ部１５を包むように把持して、プラスチックリング２３のためのスナップ結合又はラッチ結合が形成されている。

図１５及び図１６の第８の実施例では首部３、膨らみ部１５及び容器頭部５の形成は図１３及び図１４の例に対応している。しかしながら、包囲するプラスチックリング２３は帽子状のキャップを形成するために外円筒２７によって、円筒端部が容器主要部１と首部３との間の移行部に形成されている肩部２９に当接するように長くされている。円筒端部は、例えば接着又は溶接により肩部２９に固定されてよい。

図１７及び図１９は第９の実施例を示す。上記の図１５及び図１６の例と類似に、プラスチックリング２３は、容器主要部１の肩部２９まで延びている外円筒２７によって帽子状に拡大されている。首部３、膨らみ部１５及び容器部分５は、図１５及び図１６の例に対応している。しかしながら、そこで示されているものとは異なり、プラスチックリング２３はシーリング材の本体９に対して円筒３１の形をした包囲体を形成する。円筒３１は本体９を越えて軸線方向で上方に突出し、突起部３３（図１９参照）により保護フォイル１１を一部包むように把持している。突起部３３を付けた円筒３１の張り出した壁は、公知の取出しアダプターを装着するための受容部を形成できる。

図１８及び図２０の第１０の実施例が図１７及び図１９の例と異なる点は、円筒３１の上端部に保護フォイル１１の代わりに保護蓋３５が一体的に成形されており、取出し操作のために蓋３５を引き裂くことを可能にする所定の破壊箇所３７（図２０）が形成されている。この引裂きを容易にするために、蓋３５に取っ手として用いられるリング３９が接合板４１を介して成形されている。

無菌表面を達成するために本体９のシーリング材を製造する際に抗微生物添加剤、例えばポリーワン社のウィズスタンド(商標)又はガブリエル・ヒェミー社のＨＰ７Ａ４０００ＡＭを添加できる。これはスパイク又はカニューレで貫入する前に本体９の刺入箇所を殺菌する必要がないという利点がある。

Claims (21)

1. 少なくとも１個の容器（１）及び／又は少なくとも１個の容器部分、例えば前記容器（１）の上に載せた閉鎖キャップからなるシーリング装置であって、前記容器（１）の内部は特に無菌充填された流体の形態の媒体を受容するために用いられ、前記媒体は注射針等の取出し装置によって前記容器（１）から取出し可能であり、このために前記取出し装置は前記容器（１）及び／又はその部分と接続している少なくとも１個のシーリング材（９）を貫通しているものにおいて、
   各シーリング材（９）は容器（１）及び／又は容器部分の周囲に向けられた外側（７）に配置されており、及び各シーリング材（９）は、溶接結合及び／又は接着剤結合を介して容器（１）及び／又は容器部分の周囲に向けられた外側（７）と固く接続していることを特徴とするシーリング装置。
2. 各シーリング材（９）は溶加材を用いず、好ましくは接着剤なしで容器（１）及び／又は容器部分の外壁（７）と固く溶接されていることを特徴とする、請求項１に記載のシーリング装置。
3. 各シーリング材（９）は割当て可能な外壁（７）に間隔をあけずに容器（１）又は容器部分に向けられた全接触面で当接することを特徴とする、請求項１又は２に記載のシーリング装置。
4. シーリング材（９）として接着可能又は溶接可能なエラストマー又はプラスチックが使用されており、シーリング材（９）として好ましくは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）が使用されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシーリング装置。
5. 前記容器（１）はブロー成形法、充填法及びヒートシール法で製造されていること、及び前記シーリング材（９）は好ましくは前記容器（１）の完成後に前記容器（１）上に取り付けられることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシーリング装置。
6. 請求項１〜５のいずれか一項に記載のシーリング装置に割り当てられた容器（１）であって、前記容器（１）はプラスチックからブロー成形法で製造され、充填され、及び無菌閉鎖されており、前記容器（１）の容器壁（７）は充填物を取り出すためにカニューレ又はスパイクで穿通可能であり、前記シーリング装置は取出し操作時に容器壁（７）に形成される刺入箇所を密封するためのシーリング材（９）を有するものにおいて、各シーリング材（９）は容器（１）または前記容器（１）の部分の周囲に向けられた外側（７）に配置されていること、及び各シーリング材（９）は溶接結合及び／又は接着剤結合を介して容器（１）及び／又は容器部分の周囲に向けられた外側（７）と固く接続していることを特徴とするシーリング装置。
7. ディスク状の本体の形をした前記シーリング材（９）は容器壁（７）と溶融結合していることを特徴とする、請求項６に記載の容器。
8. 首部（３）を介して容器主要部（１）と接続されている、取出し操作用の穿通可能な壁部分を備えた容器頭部（５）を有し、前記容器頭部（５）にシーリング材（９）が設けられていることを特徴とする、請求項６又は７に記載の容器。
9. シーリング装置の外側にシーリング材の本体（９）に引き剥がし可能に当接している保護フォイル（１１）が設けられていることを特徴とする、請求項６〜８のいずれか一項に記載の容器。
10. シーリング材の本体（９）と接続した容器頭部（５）の壁部分（７）は、容器内部から外方に向けられた湾曲を有し、シーリング材の本体（９）の外側は同種の湾曲を有することを特徴とする、請求項６〜９のいずれか一項に記載の容器。
11. シーリング材の本体（９）の外側は少なくとも１個の凹み部（１９）を有していることを特徴とする、請求項６〜１０のいずれか一項に記載の容器。
12. 本体（９）の凹み部は、中央の凹んでいない領域に対して同心円状に延びる環状室（１９）の形をしていることを特徴とする、請求項６〜１１のいずれか一項に記載の容器。
13. シーリング材の本体（９）の側方を包囲するプラスチックリング（２３）が設けられており、前記プラスチックリング（２３）は容器頭部（５）及び／又は容器主要部（１）と接続していることを特徴とする、請求項６〜１２のいずれか一項に記載の容器。
14. 前記プラスチックリング（２３）は容器頭部（５）で半径方向に突出する縁部領域（１５）またいで把持することを特徴とする、請求項６〜１３のいずれか一項に記載の容器。
15. 前記容器主要部（１）と前記容器頭部（５）との間の移行部に肩部（２９）が形成されており、前記プラスチックリング（２３）は容器頭部（５）をキャップ状に包むように把持し、肩部（２９）と接続していることを特徴とする、請求項６〜１４のいずれか一項に記載の容器。
16. シーリング材の本体（９）に対するキャップ状のプラスチックリング（２３）は、本体（９）を越えて軸線方向に突出する円筒（２７）の形をした包囲体を形成することを特徴とする、請求項６〜１５のいずれか一項に記載の容器。
17. 接着可能又は溶接可能なエラストマー又はプラスチックからなることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシーリング装置のためのシーリング材。
18. 熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）からなることを特徴とする、請求項１７に記載のシーリング材。
19. ブロック状又はディスク状の本体（９）によって形成されていることを特徴とする、請求項１７又は１８に記載のシーリング材。
20. 請求項６〜１６のいずれか一項に記載の容器を製造するための方法において、
    取出し操作のための刺入箇所として設けられた容器壁の領域（７）と、溶接可能なプラスチック、好ましくは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）からなるシーリング材（９）との間の分離不能な嵌合接続を接合過程によって形成する段階と、
    接合部材（７、９）が溶接のために互いに押し付けられる前に少なくとも１個の接合部材（７、９）における接触面を少なくとも滅菌温度に加熱する段階とを備えた、方法。
21. 抗微生物添加剤を含有するシーリング材（９）が利用されることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。

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