DE19620169A1 - Äußere Verschlußvorrichtung für einen Behälter - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine äußere Verschlußvorrichtung für einen Behälter mit insbesondere pharmazeutischem Inhalt, welche einen durchstoßbaren Behälterdeckel steril abschließt, und die für das Freilegen eines Durchstechbereiches einer innenseitig der Verschlußvor­ richtung angeordnete und mit dieser verhafteten, insbe­ sondere randseitig umlaufend verhafteten Dichtung wenig­ stens ein entfernbares Teil, bevorzugt eine Siegelfo­ lie, aufweist.

Derartige pharmazeutische Inhalte, beispielsweise Infu­ sions- oder Transfusionslösungen, sind in der Regel steril aufzubewahren und zu verwenden. Hieraus erwächst die Forderung, daß der Inhalt auch bei seiner Verwen­ dung mit der nichtsterilen Umgebung nicht in Berührung kommt. Um dieser Forderung gerecht zu werden, sind Lösungen entwickelt worden, bei denen eine über einen Mantel mit dem Behälter fest verbundene Überkappe als äußere Verschlußvorrichtung eine Dichtung hält, welche nach - zumindest teilweiser - Entfernung der Kappe mit­ tels einer Injektionsnadel oder eines Hohldornes zur Entnahme des Inhaltes aus dem Behälter durchstoßen werden kann. So zeigt die DE-A-32 41 283 einen durch­ stoßbaren Stopfen, der in eine Behälteröffnung in Form eines Flaschenhalses eingesetzt werden kann. Eingelegte Dichtungsscheiben, welche von einem Kappenübergriff gegen einen durchstoßbaren Behälterdeckel oder gegen eine Behälteröffnung gehalten werden, sind aus der DE-A-33 10 265 und der DE-A-23 27 553 bekannt. Mit der Kappe flächig verhaftete Dichtungen zeigen die DE-23 27 553 und die EP-0 364 783. Allen diesen Lösungen gemein­ sam ist, daß bei Befestigung der Kappe an dem Behälter die Dichtung formschlüssig zwischen Behälteröffnung bzw. einem durchstoßbaren Behälterdeckel und einer kappenin­ nenseitig umlaufenden Schulter eingespannt ist. Zufolge derartiger Ausgestaltung muß die Dichtung von unten in die Kappe eingesetzt bzw. eingespritzt werden und gleichzeitig ist die Durchstechmöglichkeit der Überkap­ pe zu schaffen. Dies unter Beachtung der erforderlichen Sterilität. Eine derartige äußere Verschlußvorrichtung bedingt von daher eine ganze Reihe unterschiedlicher Herstellungsschritte.

Diese technische Problematik zu überwinden und eine gebrauchsvorteilhafte äußere Verschlußvorrichtung einfa­ cher Gestaltung zur Verfügung zu stellen, macht sich die Erfindung zur Aufgabe.

Gelöst wird diese durch eine äußere Verschlußvorrich­ tung nach den Ansprüchen 1 und 2 und insbesondere in deren Kombination. Bei dem Anspruch 1 ist darauf abge­ stellt, daß die äußere Verschlußvorrichtung an ihrem dem Behälterdeckel abgewandten Ende eine Öffnung von wenigstens der maximalen flächenhaften Erstreckung der Dichtung aufweist, durch welche die Dichtung zumindest in ihrer flächenhaften Erstreckung spannungsfrei in Durchstoßrichtung in die Verschlußvorrichtung einge­ bracht ist. Zufolge dieser Ausgestaltung wird die Dich­ tung von der dem Behälter abgewandten Seite in die Verschlußvorrichtung eingebracht. Demzufolge kann ein den Innenraum der Verschlußvorrichtung ausformender Kern beispielsweise bei einer gespritzten Verschlußvor­ richtung in dieser - zumindest teilweise - bei der Monta­ ge der Dichtung verbleiben, womit die für einen steri­ len Abschluß des Behälterdeckels wichtigen Innenmaße mit hoher Genauigkeit gewahrt bleiben. Es hat sich ferner als besonders zweckmäßig herausgestellt, bei einer äußeren Verschlußvorrichtung, bei der die Dich­ tung randseitig umlaufend mit der äußeren Verschlußvor­ richtung verhaftet ist und deren Durchstechbereich von einer Siegelfolie überdeckt ist, vorzusehen, daß die Verschlußvorrichtung an ihrem dem Behälterdeckel abge­ wandten Ende von der Oberseite der Dichtung abgeschlos­ sen wird und daß auf der Dichtung die Siegelfolie ring­ förmig mit dieser verhaftet ist. Diese Maßnahme erlaubt eine keimfreie Ausbildung des Durchstechbereiches der Dichtung unabhängig von der Ausbildung der Verschlußvor­ richtung insgesamt. Für eine Auf- und Anlage der Dich­ tung und damit ihrer exakten Positionierung ist inner­ halb der Verschlußvorrichtung eine in Durchstoßrichtung den Innenquerschnitt derselben verkleinernde Auflage vorgesehen, mit welcher die Dichtung auch verhaftet ist. Diese Auflage ist bevorzugt als umlaufende, einer Mantelinnenwand der Verschlußvorrichtung vorspringende Ringschulter ausgebildet. Gegenüber möglichen, bei­ spielsweise konischen Auflageflächen durch entsprechen­ de Ausbildung der Mantelinnenwand, bei der es bei dem Zusammenspiel von Dichtung und konischer Mantelinnen­ wand zu einem Auswandern der Dichtung aus einer Mittel­ achse kommen kann, garantiert eine vorspringende Ring­ schulter eine exakte Auflage und Zentrierung einer entsprechend ausgebildeten Dichtung. Hierbei wird wei­ ter bevorzugt, daß insbesondere eine solche Ringschul­ ter als Auflage durch einen umlaufenden, der Mantelwand der Verschlußvorrichtung vorstehenden Bund ausgebildet ist. Bei einer solchen Ausführung ist dann vorteilhaft­ erweise vorgesehen, daß die Dichtung auf ihrer dem Behälterdeckel abgewandten Seite einen umlaufenden Flansch ausbildet, welcher auf der Auflage aufliegt und mit dieser verhaftet ist. Das Verhaften kann durch Kleben, Schweißen oder dergleichen in an sich bekannter Art erfolgen. Eine solche Verhaftung bietet darüberhin­ aus beim Durchstechen der Dichtung Vorteile. Es ist durch diese Maßnahme die Dichtung gleichsam einer Mem­ bran straff eingespannt, jedoch ohne Eigenspannung. Da die Einspannung nahe der Oberfläche der durchzustechen­ den Dichtung liegt, erfolgt kaum ein Auswandern und damit Verdichten der Dichtung in Durchstoßrichtung. Das Durchstechen erfordert weniger Kraft. Als weitere Maß­ nahme ist vorgesehen, daß die Dichtung sich in Durch­ stoßrichtung insbesondere konisch verjüngt. Hierdurch werden zur Mantelinnenwand Freiräume geschaffen, welche das geringfügige Auswandern der Dichtung der erfindungs­ gemäßen Verschlußvorrichtung beim Durchstoßen erlauben. Auch demzufolge kommt es zu keiner Materialverdichtung und damit zu keiner Erschwerung des Durchstoßens. Abwei­ chend von der Verschlußvorrichtung des Anspruchs 2 kann vorgesehen sein, daß die Oberseite der Dichtung mit der Oberseite des Mantels unmittelbar abschließt, daß auf der Oberseite des Mantels eine ringförmiger Wulst ange­ ordnet ist, auf welcher eine Siegelfolie aufliegend und verhaftet die gesamte Dichtungsoberseite überdeckt. In Weiterbildung sind auf der Oberseite der Dichtung Noc­ ken der Höhe der Wulst angeordnet. Von diesen wird die Siegelfolie über dem gesamten Bereich der Dichtung auch abgestützt. Eine einfache Formgestaltung, beispielswei­ se eines Spritzwerkzeuges bzw. Spritzwerkzeuge ist dann gegeben, wenn vorgesehen ist, daß der Mantel in Durch­ stoßrichtung über dem Behälterdeckel einen konstanten Innenquerschnitt aufweist, daß in Durchstoßrichtung vor dem Behälterdeckel ein der Mantelinnenwand vorspringen­ der Bund ringförmig umlaufend ausgebildet ist, daß die in Durchstoßrichtung eingesetzte Dichtung mit einem Flansch auf dem Bund aufliegt, dort mit diesem verhaf­ tet ist, den Bund durchsetzt und auf dem Behälterdeckel aufliegt. Ist vorgesehen den oder die Durchstechberei­ che allein mit einer Siegelfolie zu verschließen, wozu dann gegebenenfalls mehrere Siegelfolien oder eine trennbare Siegelfolie vorzusehen ist, kann in weiterer Ausgestaltung die Dichtung selbst einen ringförmigen, ihrer Oberseite vorstehende Wulst ausbilden, auf wel­ cher die Siegelfolie aufliegend verhaftet ist. Dabei kann die ringförmige Verhaftung der Siegelfolie den Durchstechbereich markieren.

Als verfahrensgünstig zur Herstellung der Verschlußvor­ richtung nach der Erfindung hat es sich nach der Ausfor­ mung des Mantels, beispielsweise in einem Spritzverfah­ ren, für das Einsetzen der Dichtung herausgestellt, wenn ein die Innenkontur des Mantels ausformendes Werk­ zeug oder Werkzeugteil in dem Mantel diesen haltend verbleibt.

Die Erfindung wird anhand der Zeichnung näher erläu­ tert, in der lediglich Ausführungsbeispiele dargestellt sind. In der Zeichnung zeigt:

Fig. 1 in Seitenansicht einen Behälter mit einer äußeren Verschlußvorrichtung, wie er beispiels­ weise als Infusionsflasche oder -beutel Verwen­ dung findet,

Fig. 2 den Behälter nach Fig. 1 im Schnitt,

Fig. 3 eine Ansicht der äußeren Verschlußvorrichtung bei entfernter Dichtung gemäß dem Pfeil III in Fig. 2,

Fig. 4 einen vergrößerten Schnitt entsprechend Fig. 2 durch die äußere Verschlußvorrichtung nach der Erfindung, entsprechend der Linie IV-IV in Fig. 3,

Fig. 5 einen Schnitt gemäß der Linie V-V in Fig. 3,

Fig. 6 in vergrößerter Darstellung ein Detail VI in Fig. 4,

Fig. 7 in Unteransicht gemäß dem Pfeil VII in Fig. 4 ein erstes Ausführungsbeispiel einer Dichtung,

Fig. 8 einen der Fig. 4 entsprechenden Schnitt durch die Dichtung nach Fig. 7,

Fig. 9 in Draufsicht ein zweites Ausführungsbeispiel einer Dichtung nach der Erfindung,

Fig. 10 einen Schnitt gemäß der Linie X-X in Fig. 9 und wird anhand der

Fig. 11 ein Verfahren zur Herstellung einer erfindungs­ gemäßen Verschlußvorrichtung noch erläutert.

Der in der Fig. 1 gezeigte Behälter 1 für einen pharma­ zeutischen Inhalt kann beispielsweise mit steifer Wan­ dung 2 oder als Beute 1 ausgeführt der Aufnahme einer Infusionslösung dienen, bei deren Entnahme er umge­ kehrt mittels einer Öse 3 an einem Galgen befestigt werden kann. Zur Entnahme des - bevorzugt sterilen - Inhaltes des Behälters 1 weist dieser eine äußere Ver­ schlußvorrichtung 4 auf, die über ihren Mantel 5 mit dem Behälter 1 hier fest verbunden ist. Dazu weist der freie Rand des Mantels 5 einen Flansch 6 auf, welcher mit einem Gegenflansch 7 des Behälters 1 beispielsweise fest verklebt oder verschweißt ist. Stirnseitig außen der Verschlußvorrichtung 4 ist weiter eine Siegelfolie 8 vorgesehen, welche als entfernbares Teil der Ver­ schlußvorrichtung 4 zur Freilegung eines Durchstechbereiches 9 einer kappeninnenseitig angeordneten Dichtung 10 dient, vergl. Fig. 2. Die Dichtung 10 ist innensei­ tig des Mantels 5 fest mit diesem verhaftet, beispiels­ weise durch Verkleben oder Verschweißen.

Die Fig. 2-6 zeigen, daß der Verschlußvorrichtung 4 an ihrem dem Behälterdeckel 11 abgewandten Ende eine Öffnung 12 zugeordnet ist. Es weist die Öffnung 12 eine Größe von geringfügig mehr als der maximalen flächenhaf­ ten Erstreckung der Dichtung 10 auf, vergl. auch Fig. 6. Damit ist die Dichtung 10 in ihrer flächenhaften Erstreckung spannungsfrei in Durchstoßrichtung 13, im wesentlichen parallel zu einer Mittelachse 14, einbring­ bar. In Durchstoßrichtung 13 ist eine Auflage 15 in Form einer umlaufenden Ringschulter 16 für die Dichtung 10 ausgebildet. Diese Ringschulter 16 ist Teil eines umlaufenden, der Mantelinnenwand 17 vorstehenden Bundes 18. Die in Durchstoßrichtung 13 eingesetzte Dichtung 10 liegt mit einem Flansch 19 auf. Nur in diesem Bereich der Auflage ist die Dichtung 10 mit dem Mantel 5 bei­ spielsweise durch Verkleben oder Verschweißen verhaftet. Wie den Fig. 2 und 4 weiter zu entnehmen ist, durch­ setzt die Dichtung 10 den Bund 18 und sitzt auf dem Behälterdeckel 11 auf. Durch die Verhaftung mit dem Mantel 5 können Kräfte in axialer Richtung, parallel zu der Mittelachse 14, auch übertragen werden. Ein nötiger Anpressdruck kann somit durch ein axiales Übermaß der Dichtung 10 auch erzeugt werden.

Die Verjüngung der Dichtung in Durchstoßrichtung er­ folgt konisch. Der Verjüngungswinkel Alpha des umlaufen­ den Flansches 19 beträgt etwa 9 Grad, der Verjüngungs­ winkel Beta des den Bund 18 durchsetzenden Dichtungs­ teil etwa 6 Grad. Neben Vorteilen bei der Entformung durch solche Schrägflächen kommt es hierdurch bei der Verschlußvorrichtung nach der Erfindung zu einer Beabstandung der Dichtung 10 von der Mantelinnenwand 17 respektive der radialen Innenseite des Bundes 18. Es werden dort zwischen dem Flansch 19 und der Mantelinnen­ wand 17 bzw. dem den Bund 18 durchsetzenden Anteil der Dichtung 10 und der Innenwand des Ringbundes 18 im Querschnitt keilförmige Ringräume ausgebildet.

Die in den Fig. 7 und 8 für sich nochmals dargestellte Dichtung 10 schließt mit der Oberseite 20 des Mantels 5 ab. Auf der Oberseite 20 ist eine ringförmige, umlaufen­ de Wulst 21 noch vorgesehen. Auf diesem aufliegend ist die Siegelfolie 8 abreißbar verhaftet. Es wird damit die gesamte Dichtungsoberseite 24 in ihrer maximalen Erstreckung von der Siegelfolie 8 überdeckt bzw. wird die gesamte Dichtungsoberseite 24 nach dem Entfernen der Siegelfolie 8 freigelegt. Ober- und ggf. untersei­ tig der Dichtung 10 sind üblicherweise dem Transport der Dichtung 10 dienende Nocken 22, 23 noch vorgesehen. Die oberseitigen Nocken 22 stehen der Oberseite 24 der Dichtung 10 etwa in der gleichen Höhe wie die Wulst 21 vor. Infolgedessen kommt es hier zu einer Beabstandung der Siegelfolie 8 von der Dichtung 10.

Die Unteransicht der Dichtung 10 gemäß Fig. 7 zeigt nochmals deutlich die sich konisch verjüngenden Umfangs­ flächen 25, 26 des Flansches 19 und des den Bund 18 durchsetzenden Teils der Dichtung 10.

Anhand der Fig. 9 und 10 wird ein zweites Ausführungs­ beispiel einer Dichtung 30 nach der Erfindung näher erläutert, für welche eigenständiger Schutz auch be­ gehrt ist. Die Fig. 9 und 10 zeigen eine Dichtung 30, welche gemäß der voranbeschriebenen Dichtung 10 auch verwendet werden kann. Die Dichtung 30 ist für eine randseitige, umlaufende Verbindung beispielsweise durch Kleben, Schweißen, aber auch durch einen mechanischen Hintergriff mit dem Mantel der äußeren Verschlußvorrich­ tung vorgesehen. Durchstechbereiche 31, 35 der Dichtung 30 sind gleichfalls durch eine Siegelfolie 32 steril verschlossen. Die Oberseite 33 der Dichtung 30 schließt die Verschlußvorrichtung an ihrem dem Behälterdeckel 11 abgewandten Ende ab, das heißt mit der Oberseite 20 des Mantels 5 etwa in gleicher Ebene oder auch dieser Ebene vorstehend. Auf der Oberseite 33 ist die Siegelfo­ lie 32 ringförmig mit der Dichtung 30 selbst nunmehr verhaftet. Die ringförmige Ausbildung der Verhaftung beispielsweise durch Verkleben oder Verschweißen si­ chert einen oder wie hier mehrere abgeschlossene steri­ le Durchstechbereiche 31, 35. Ringförmig ist dahinge­ hend zu verstehen, daß eine linienförmige Verhaftung in sich geschlossen ausgebildet ist. Eine derartige Verhaf­ tung der Siegelfolie 32 oberseitig der Dichtung 30 wird durch die von der Dichtung 30 ausgebildete, der Obersei­ te 33 vorstehenden Wulst 34 erleichtert, wodurch die ringförmige Verhaftung wohl definiert wird. Die ringför­ mige Verhaftung bzw. die Ausbildung ringförmiger Wülste kann dann auch die Durchstechbereiche 31, 35 markieren. Diese Durchstechbereiche sind hier durch einen Mittel­ steg 36 jeweils ringförmig in Verbindung mit der Wulst 34 ausgebildet und beispielsweise von zwei Siegelfolien oder einer trennbaren Siegelfolie auch überdeckt.

Anhand der Fig. 11 wird ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Verschlußvorrichtung insbesondere im Spritzverfahren noch näher erläutert. Zunächst wird der Mantel 42 in üblicher Weise ausgebildet. Die Innen­ kontur des Mantels 42 wird durch ein üblicherweise mehrteiliges Werkzeug 40, 41 vorgegeben. Nach der Erfin­ dung verbleibt ein Werkzeugteil 40 nach der Ausbildung des Mantels 42 in dem selben und hält diesen. Ein weite­ res Werkzeugteil, ein die lichte Weite des Bundes be­ stimmender Stempel 41 ist aus seiner Position zurückge­ zogen oder entfernt. In den von dem Werkzeugteil 40 gehaltenen Mantel 42 kann nunmehr die Dichtung 43 einge­ setzt werden, wodurch die Innenabmessungen der Ver­ schlußvorrichtung sicher gewahrt sind. Gegebenenfalls kann, um ein Auswandern des Mantels 42 zu verhindern, ein die äußere Form bestimmendes Werkzeugteil gleich­ falls den Mantel 42 noch halten, so daß ein spannungs­ frei es Verkleben oder Verschweißen der Dichtung 43 mit dem Mantel 42 möglich ist.

Alle offenbarten Merkmale sind erfindungswesentlich. In die Offenbarung der Anmeldung wird hiermit auch der Offenbarungsinhalt der zugehörigen/beigefügten Priori­ tätsunterlagen (Abschrift der Voranmeldung) vollinhalt­ lich mit einbezogen, auch zu dem Zweck, Merkmale dieser Unterlagen in Ansprüche vorliegender Anmeldung mit aufzunehmen.

Claims (14)

1. Äußere Verschlußvorrichtung für einen Behälter mit inbesondere pharmazeutischem Inhalt, welche einen durch­ stoßbaren Behälterdeckel steril abschließt, und die für das Freilegen eines Durchstechbereiches einer innseitig der Verschlußvorrichtung angeordneten und mit dieser verhafteten Dichtung wenigstens ein entfernbares Teil aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußvor­ richtung (4) an ihrem dem Behälterdeckel (11) abgewand­ ten Ende eine Öffnung (12) von wenigstens der maximalen flächenhaften Erstreckung der Dichtung (10) aufweist, durch welche die Dichtung (10) zumindest in ihrer flä­ chenhaften Erstreckung spannungsfrei in Durchstoßrich­ tung (13) in die Verschlußvorrichtung (4) eingebracht ist.

2. Äußere Verschlußvorrichtung für einen Behälter mit insbesondere pharmazeutischem Inhalt, welche einen durchstoßbaren Behälterdeckel steril abschließt, und die für das Freilegen eines Durchstechbereiches einer innenseitig der Verschlußvorrichtung angeordneten und randseitig umlaufend mit dieser verhafteten Dichtung wenigstens eine entfernbare Siegelfolie aufweist, da­ durch gekennzeichnet, daß die Verschlußvorrichtung an ihrem dem Behälterdeckel abgewandten Ende von der Ober­ seite (33) der Dichtung (30) abgeschlossen wird und daß auf der Dichtung (30) die Siegelfolie (32) ringförmig mit dieser verhaftet ist.

3. Verschlußvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2 oder insbesondere danach, gekennzeichnet durch eine in Durch­ stoßrichtung (13) den Innenquerschnitt der Verschlußvorrichtung (4) verkleinernde Auflage (15), auf welcher die Dichtung (10) aufliegend verhaftet ist.

4. Verschlußvorrichtung nach einem oder mehreren der vorangegangenen Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, daß die Auflage (15) als umlau­ fende, einer Mantelinnenwand (17) der Verschlußvorrich­ tung (4) vorspringende Ringschulter (16) ausgebildet ist.

5. Verschlußvorrichtung nach einem oder mehreren der vorangegangenen Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, daß die Auflage (15) als umlau­ fender, einer Mantelinnenwand (17) der Verschlußvorrich­ tung (4) vorstehender Bund (18) ausgebildet ist.

6. Verschlußvorrichtung nach einem oder mehreren der vorangegangenen Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung (10) auf ihrer dem Behälterdeckel (11) abgewandten Seite einen umlau­ fenden Flansch (19) ausbildet, welcher auf der Auflage (15) aufliegt und mit dieser verhaftet ist.

7. Verschlußvorrichtung nach einem oder mehreren der vorangegangenen Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung (10) sich in Durchstoßrichtung (13) verjüngt.

8. Verschlußvorrichtung nach einem oder mehreren der vorangegangenen Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung (10) durch die Verjüngung von der Mantelinnenwand (17) und/oder von den die Auflage (15) ausbildenden Innenwänden beabsta­ ndet ist.

9. Verschlußvorrichtung nach einem oder mehreren der vorangegangenen Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberseite (24) der Dich­ tung (10) mit der Oberseite (20) des Mantels (5) ab­ schließt, daß auf der Oberseite (20) des Mantels (5) eine ringförmige umlaufende Wulst (21) angeordnet ist, auf welcher eine Siegelfolie (8) aufliegend und verhaf­ tet die gesamte Oberseite (24) der Dichtung (10) über­ deckt.

10. Verschlußvorrichtung nach einem oder mehreren der vorangegangenen Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, daß auf der Oberseite (24) der Dichtung (10) Nocken (22) etwa der Höhe der Wulst (21) entsprechend angeordnet sind.

11. Verschlußvorrichtung nach einem oder mehreren der vorangegangenen Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, daß der Mantel (5) in Durchstoß­ richtung (13) über dem Behälterdeckel (11) einen kon­ stanten Innenquerschnitt aufweist, daß in Durchstoßrich­ tung (13) vor dem Behälterdeckel (11) ein der Mantelin­ nenwand (17) vorspringender Bund (18) ringförmig umlau­ fend ausgebildet ist, daß die in Durchstoßrichtung (13) eingesetzte Dichtung (10) mit einem Flansch (19) auf dem Bund (18) aufliegt, dort mit diesem verhaftet ist, den Bund (18) durchsetzt und auf dem Behälterdeckel (11) aufliegt.

12. Verschlußvorrichtung nach einem oder mehreren der vorangegangenen Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtung (30) eine ringförmige, der Oberseite (33) der Dichtung (30) vor­ stehende, umlaufenden Wulst (34) ausbildet, auf welcher die Siegelfolie (32) aufliegend verhaftet ist.

13. Verschlußvorrichtung nach einem oder mehreren der vorangegangenen Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, daß die ringförmige Verhaftung der Siegelfolie (32) den Durchstechbereich (31; 35) mar­ kiert.

14. Verfahren zur Herstellung einer äußeren Verschluß­ vorrichtung nach einem oder mehreren der vorangegange­ nen Ansprüche oder insbesondere danach, umfassend den Schritt der Ausformung des Mantels (42), wonach ein die Innenkontur des Mantels (42) ausformendes Werkzeug oder Werkzeugteil (40) in dem Mantel (42) verbleibt und diesen bei dem Einsetzen der Dichtung (43) hält.