MX2015005247A

MX2015005247A - Arreglo de sellado para un recipiente asociado al mismo.

Info

Publication number: MX2015005247A
Application number: MX2015005247A
Authority: MX
Inventors: Michael Spallek; Karl Köppel
Original assignee: Kocher Plastik Maschinenbau Gmbh
Priority date: 2012-10-31
Filing date: 2013-09-11
Publication date: 2015-07-14
Also published as: MX361001B; DE102012021525A1; US20150305977A1; WO2014067597A1; BR112015009372B1; HK1211274A1; SG11201503385XA; ES2638167T3; RU2015117239A; JP2016501786A; RU2643432C2; CN104870329B; PT2914507T; CA2888637C; CN104870329A; PL2914507T3; AU2013339810A1; KR102130948B1; US10098814B2; KR20150079902A

Abstract

Una arreglo de sellado que consiste en al menos un recipiente (1) y/o al menos una parte del contenedor, tal como una tapa de cierre colocada sobre el recipiente (1), en donde el interior del contenedor (1) se utiliza para alojar un medio, particularmente un fluido embotellado de una manera estéril, que puede ser extraído del recipiente (1) por medio de un dispositivo de extracción tal como una aguja de jeringa, en donde dicho dispositivo de extracción para este fin penetra al menos un material de sellado (9), el material de sellado está conectado al recipiente (1) y/o a partes del mismo. Dicho arreglo de sellado se caracteriza porque el material de sellado respectivo (9) está dispuesto en el exterior (7) del recipiente (1) y/o en partes del mismo que enfrentan al medio ambiente y porque el material de sellado respectivo (9) está conectado de forma fija al exterior (7) del recipiente (1) piezas y/o a partes del mismo que enfrentan al medio ambiente por medio de una conexión por soldadura y/o de unión por adhesivo.

Description

ARREGLO DE SELLADO PARA UN RECIPIENTE ASOCIADO AL MISMO CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere a un arreglo de sellado que comprende al menos un recipiente y/o al menos una parte del recipiente, tal como una tapa de cierre que se coloca en el recipiente, en donde el interior del recipiente se utiliza para alojar un medio, en particular en la forma de un fluido que se embotella en una manera estéril, que puede ser extraído del recipiente por medio de un dispositivo de extracción tal como una aguja de jeringa, para lo cual el extremo de dicho dispositivo de extracción penetra al menos un material de sellado, en donde el material de sellado está conectado al recipiente y/o a las partes del mismo. La invención también se refiere a un recipiente al que se le coloca un arreglo de sellado de este tipo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Recipientes que, en particular, contienen un fluido que ha sido embotellado de una manera estéril, que puede ser extraído de dicho recipiente por medio de una cánula, por ejemplo una aguja de jeringa o un mandril, se utilizan ampliamente, en particular para aplicaciones médicas, por ejemplo en forma de ampolletas o frascos de infusión. En el caso de aplicaciones médicas, tales recipientes, que están hechos de plástico utilizando el método de soplado-llenado-sellado (BFS) o el método bottelpack® conocido, son especialmente adecuados porque el producto está sólo en contacto con un polímero. Por lo tanto, estos recipientes ofrecen un alto grado de protección contra la contaminación microbiana, incluso durante largos periodos de almacenamiento en condiciones ambientales desfavorables.

Artículos de plástico de este tipo han sido descritos, por ejemplo, en los documentos de patente US 5,897,008 A o EP 2 269 558 Al. Cuando el producto debe ser extraído por medio de una cánula insertadle o un mandril insertable, tales recipientes sólo son adecuados para un solo uso, ya que no es posible volver a sellar dichos recipientes después de una apertura inicial de los mismos, debido a que las poliolefinas usadas en tales recipientes BFS no son casi lo suficientemente elásticos como para sellar de manera fiable el sitio de la punción. Con el fin de remediar esto, se sabe que las piezas de inserción o tapones hechos de caucho pueden ser utilizados en recipientes BFS que estén destinados a fines médicos. Como resultado, por una parte, el proceso de fabricación se hace sustancialmente más costoso y se ralentiza por esta inserción. Además, es necesario esterilizar las piezas de caucho antes de la inserción de ellas con el fin de mantener bajos los niveles de bacterias en el producto. Hay una seria desventaja en el hecho de que el producto está en contacto con la parte de inserción, incluso durante el periodo de almacenamiento.

Los documento de patente US 5,467,878 A, EP 0 721 897 Al, DE 2 844206 C2 y DE 2 327 553 Al divulgan recipientes que tienen tapas, que tienen un inserto de caucho, el cual se presiona sobre la cabeza del recipiente y está fijamente conectado al cuello de la botella por medio de una fijación mecánica. Ya que el inserto de caucho se presiona sobre la pared delgada y flexible del recipiente solamente por medios mecánicos, un orificio permanece siempre como resultado del diseño, por lo que una contaminación microbiológica no deseada, crecimiento de bacterias, hongos, etc., pueden surgir fácilmente en este espacio. Esta contaminación puede encontrar fácilmente su camino en el recipiente cuando se perfora la cabeza del recipiente. Además, el líquido puede extraerse fácilmente en un proceso de succión como resultado de la acción capilar, y por lo tanto, puede encontrar su camino en el espacio entre el inserto y la cabeza del recipiente .

A fin de evitar los problemas asociados con insertos de caucho, un recipiente del tipo genérico mencionado anteriormente ya se conoce de documento de patente EP 0364 783 Al, en el que, en lugar de un material de caucho, un material de sellado hecho de un elastómero termoplástico (TPE) se aplica de forma fija a una tapa, que, a su vez, se puede aplicar a la cabeza del recipiente de tal manera que el material de sellado de la tapa se adapta cómodamente a lo largo de la región de la pared del recipiente, cuyo material de sellado se proporciona como un sitio de punción. Por lo tanto, no es posible evitar de forma fiable que una cavidad o hueco entre la cabeza del recipiente y el material de sellado, y el liquido, posiblemente, puede ser retirado en un proceso de succión como resultado de una acción capilar creada por un orificio delgado. Con el fin de garantizar la esterilidad de la superficie de contacto de la cabeza recipiente y el material de sellado, un proceso de autoclave es también necesario, al cual también se someten los contenidos del recipiente. Como resultado, tales sistemas de recipientes sólo son adecuados para productos térmicamente estables que puedan resistir altas temperaturas, entre aproximadamente 115 °C a 132 °C, de un proceso de autoclave.

A partir de esta téenica anterior, el objeto de la presente invención es proporcionar un arreglo de sellado, que ofrezca una mayor protección, en comparación con la técnica anterior, contra cargas microbianas que podrían afectar la esterilidad.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Este objeto se consigue de acuerdo con la presente invención mediante un arreglo de sellado que tiene las características de la reivindicación 1 en su totalidad.

Como resultado de la conexión soldada o pegada a la parte exterior del recipiente o a una parte recipiente, tal como una tapa, es posible evitar el riesgo de que se forme un orificio en la superficie de contacto del material de sellado, como es el caso en la solución correspondiente en la téenica anterior, en la que el material de sellado se presiona contra la superficie de contacto asignada por medio de una presión de contacto. Es por lo tanto posible poder evitar la contaminación como resultado de la migración bacteriana debida a la acción capilar a lo largo de un orificio.

El material de sellado respectivo está fijamente soldada preferentemente a la pared exterior del recipiente sin material de relleno y preferiblemente libre de adhesivos.

En particular, la configuración puede ser ventajosamente de tal manera, que el material de sellado respectivo descansa directamente sobre la pared exterior, a la que puede ser asignado, sin espacio, y con la superficie total de contacto de dicho material de sellado que se enfrenta al recipiente o a una parte del recipiente apoyado en la pared exterior, a la que se le puede asignar.

De una manera especialmente ventajosa, elastómeros o plásticos que pueden ser unidos o soldados pueden ser utilizados, en donde un elastómero termoplástico (TPE) se usa preferiblemente como un material de sellado.

En el caso de recipientes que se producen por medio del método de BFS, el material de sellado se aplica preferiblemente al recipiente después de que la producción de dicho recipiente se ha completado.

El objeto de la invención según la reivindicación 6 es también un recipiente hecho de plástico, al que el arreglo de sellado según una de las reivindicaciones 1 a 5 está asignado, y en el que el material de sellado respectivo está dispuesto en el exterior del recipiente o en una parte del mismo que enfrenta al medio ambiente, en donde el material de sellado respectivo está conectado de forma fija al exterior del recipiente y/o a partes del mismo que se enfrentan al medio ambiente por medio de una unión soldada y/o pegada.

De una manera particularmente ventajosa de acuerdo con la presente invención, un material de sellado en la forma de un cuerpo en forma de disco está conectado a la parte exterior de la pared del recipiente en un enlace integrado materialmente, el interior del cual es adyacente a un recipiente sellado con el fin de recibir el producto respectivo que va a ser embotellado de una manera estéril. En el caso de un recipiente de plástico y un material de sellado termoplástico, es de particular ventaja que una conexión de este tipo en un enlace integrado materialmente pueda ser creado por medio de un proceso de unión térmica, en el que los dos elementos de unión se sueldan a temperaturas que se ajustan de acuerdo con el comportamiento de reblandecimiento de dichos materiales, por ejemplo a temperaturas en el rango de 200 °C, en donde ambas partes preferentemente se calientan y luego se presionan brevemente una contra la otra. También es posible usar juntas soldadas por fricción correspondientes con el fin de conectar el material de sellado en el recipiente o en partes del mismo. Al hacerlo, es de particular ventaja que las superficies de la superficie de contacto hechas de material de sellado termoplástico y la cabeza del recipiente puedan ser esterilizada simultáneamente.

En realizaciones ejemplares, particularmente ventajosas, el recipiente tiene una cabeza de recipiente, que está conectada a una parte principal del recipiente por medio de una parte de cuello, dicha cabeza de recipiente tiene una sección de pared, la cual puede ser traspasada por un procedimiento de extracción, en donde el material de sellado se proporciona en la cabeza del recipiente.

De una manera particularmente ventajosa, la configuración puede ser tal que una película protectora puede ser proporcionada de tal manera que se apoya de forma desprendible en el exterior del arreglo de sellado. La película protectora, la cual debe ser retirada antes de la primera penetración, puede servir como un sello de calidad.

Cuando la sección de pared de la cabeza del recipiente que está conectada al cuerpo del material de sellado tiene una curvatura que se extiende desde el interior del recipiente dirigida hacia fuera, el exterior del cuerpo del material de sellado tiene preferiblemente una curvatura similar, por lo que el cuerpo del material de sellado es una continuación del contorno exterior de la cabeza del recipiente.

Alternativamente, el exterior del cuerpo del material de sellado puede tener al menos una ranura, por ejemplo en forma de un espacio anular, que se extiende concéntricamente a una región central no ranurada. Otros contornos de la parte exterior del cuerpo del material laminado pueden ser proporcionados, por ejemplo una depresión en forma de cubeta en el área real a ser perforada.

En ejemplos de realización especialmente ventajosos, un anillo de plástico que encierra lateralmente el cuerpo del material de sellado puede ser provisto, dicho anillo está conectado a la cabeza del recipiente y/o a la parte principal del recipiente. Un anillo de plástico de este tipo puede ser fundido o moldeado en la cabeza del recipiente y el cuerpo del material de sellado. Un anillo de plástico de este tipo también puede tener una conexión fija mecánicamente a la cabeza del recipiente, por ejemplo por medio de un mecanismo de captura, unión soldada o remachado.

El anillo de plástico puede engancharse detrás de una región de borde que se proyecta radialmente sobre la cabeza del recipiente como un mecanismo de captura.

En el caso de formas de realización ejemplares, en las que se forma un hombro en la transición entre la parte principal del recipiente y la cabeza del recipiente, el anillo de plástico se puede superponer sobre la cabeza del recipiente en la forma de una tapa y se puede conectar al hombro.

En ejemplos de realización especialmente ventajosos, la configuración es tal que el anillo de plástico en forma de tapa forma un recinto para el cuerpo del material de sellado en forma de un cilindro, que se proyecta axialmente hacia fuera más allá del cuerpo. La pared de cilindro de un cilindro de este tipo puede formar una región de conexión para un adaptador de extracción tal como se conoce por el documento de patente EP 1 847 242 Al, por ejemplo, y que proporciona un mecanismo para perforar o abrir el recipiente.

De una manera particularmente ventajosa, el extremo exterior de un cilindro de este tipo puede también tener una cubierta formada sobre el mismo, formando de ese modo al menos un punto de ruptura controlada, sobre cuya la cubierta, a su vez, una pestaña está formada como una parte integral, lo que hace posible separar la tapa del respectivo punto de ruptura controlada.

De acuerdo con la reivindicación 17, la materia objeto de la invención es también un material de sellado para un arreglo de sellado de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende elastómeros o plásticos que pueden ser unidos o soldados, en donde, en particular, se proporciona un elastó ero termoplástico (TPE), y en donde el material de sellado puede estar formado por un cuerpo en forma de bloque o en forma de disco. Un material de sellado en forma de bloque de este tipo se puede producir también por separado del recipiente y estar disponible para cuando se utiliza el recipiente, por ejemplo en una forma tal que un bloque correspondiente está incluido cuando se empaca el recipiente terminado y llenado, de modo que un usuario puede aplicar el bloque de material de sellado, por ejemplo mediante el uso de una unión adhesiva con un material de plástico. Si el bloque de material de sellado se puede utilizar por medio de una conexión desprendióle, unida mediante un adhesivo al recipiente respectivo, también seria posible combinar un paquete de ampolletas, por ejemplo que tiene seis ampolletas en forma de recipiente, en una masilla, que tiene solamente un bloque de material de sellado, que puede ser entonces colocado en la respectiva ampolleta sobre la conexión desprendióle, unida mediante un adhesivo para un procedimiento de extracción y, a continuación después del uso de este recipiente de ampolleta, dicho bloque de material de sellado podrá volver a ser colocado en la ampolleta posterior para otro procedimiento de extracción después de haber sido extraída del recipiente anterior.

De acuerdo con la reivindicación 20, la materia objeto de la invención se refiere también a un método para producir un recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 a 16.

En el caso del método de acuerdo con la invención, cuando se utiliza un material de sellado, que contiene un aditivo antimicrobiano, la superficie exterior del material de sellado también puede ser mantenida en un estado de bajos gérmenes durante un periodo prolongado. Esto proporciona la ventaja adicional de que el sitio de punción del material de sellado no tiene por qué ser desinfectado antes de la inserción del mandril o cánula.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La invención se describe con mayor detalle a continuación con base en los ejemplos de realización representados en las siguientes figuras, en las cuales: La Figura 1 muestra una sección longitudinal, dibujada en una escala mayor en comparación con una forma de realización práctica, que representa sólo la región adyacente a la cabeza del recipiente de una primera forma de realización ejemplar del recipiente de acuerdo con la invención.

La Figura 2 muestra una vista superior oblicua, en perspectiva, en una escala más pequeña, de la región mostrada en la Figura 1.

Las Figuras 3 y 4 muestran representaciones correspondientes a las Figuras 1 y 2 de una forma de realización ejemplar.

Las Figuras 5 y 6 muestran representaciones correspondientes a las Figuras 1 y 2, de una tercera forma de realización ejemplar.

La Figura 7 muestra una sección longitudinal de sólo la región adyacente a la cabeza del recipiente de una cuarta forma de realización ejemplar.

La Figura 8 muestra una vista superior de la cuarta forma de realización ejemplar.

Las Figuras 9 y 10 muestran representaciones correspondientes a las Figuras 1 y 2 de una quinta forma de realización ejemplar.

Las Figuras 11 y 12 muestran representaciones correspondientes a las Figuras 1 y 2 de una sexta forma de realización ejemplar.

Las Figuras 13 y 14 muestran representaciones correspondientes a las Figuras 1 y 2 de una séptima forma de realización ejemplar.

Las Figuras 15 y 16 muestran representaciones correspondientes a las Figuras 1 y 2 de una octava forma de realización ejemplar.

La Figura 17 muestra una vista lateral con un corte parcial en la región de la cabeza de recipiente de una novena forma de realización ejemplar.

La Figura 18 muestra una representación similar a la de la Figura 17 de una décima forma de realización ejemplar.

La Figura 19 muestra una vista en sección de sólo la región de la cabeza de la novena realización ejemplar mostrada en la Figura 12, representada en una escala mayor.

La Figura 20 muestra una representación similar a la de la Figura 10 de la región de la cabeza de la décima forma de realización ejemplar de la Figura 18.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La invención se explica a continuación con base en las formas de realización ejemplares de recipientes, tales como aquellos que se pueden utilizar como botellas de infusión, o que tienen dimensiones más pequeñas, como ampolletas, por ejemplo, para la extracción del producto al insertar directamente una cánula de inyección. Cuando se utiliza una botella de infusión, un mandril de inserción puede proporcionarse con el fin de extraer el producto. Los recipientes se producen fuera de un material plástico, que son adecuados para el método de soplado-llenado-sellado (BFS) conocido, por ejemplo de acuerdo con el sistema bottelpack® conocido, por lo tanto hecho de una poliolefina tal como un polietileno que tiene una densidad menor o mayor, o polipropileno .

Las Figuras 1 y 2 muestran una primera forma de realización ejemplar, en la cual la parte principal del recipiente, de la cual sólo se muestra la sección de extremo superior, está designada como 1. Una parte de cuello 3 estrecha, cilindrica circular está conectada a la parte principal del recipiente, que tiene un contorno ovalado, en donde la parte de cuello, a su vez, cambia en una cabeza de recipiente 5, que forma el extremo terminal superior de la cabeza del recipiente 5. El lado superior de dicho cabezal de recipiente tiene una región de la pared 7 que está ligeramente curvada hacia afuera, cuya región se proporciona como un área a ser perforada para la perforación de la pared del recipiente durante un procedimiento de extracción. Un material de sellado hecha de un elastómero termoplástico (TPE) en forma de un cuerpo en forma de disco 9 está fijado de manera no-desprendible a la región de pared 7. Este cuerpo 9 está hecho de un polímero, que ha incrementado su elasticidad en comparación con el material del recipiente, de modo que un sitio de punción es liberado de la misma manera como ocurre en el caso de un elemento de sellado hecho de caucho. En el caso del material del cuerpo 9, este puede ser un polietileno que tiene una densidad inferior o superior, por ejemplo Santoprene® 181-55MED, Laprene® SEBS, Thermolast® TM 3RST, o similares.

Con el fin de formar la conexión no desprendióle del cuerpo 9 a la región de la pared 7, esta región de pared y la superficie de contacto del cuerpo 9 se calientan a una temperatura de reblandecimiento, aproximadamente en el rango de 200 °C, y se presionan uno contra el otro de manera que se crea una conexión inseparable en un enlace integrado materialmente. Una película protectora 11 hecha de plástico se aplica de manera desprendible a la superficie superior del cuerpo 9, que se puede desprender para el uso inicial del recipiente por medio de una lengüeta sobresaliente 13. La superficie superior de la película protectora 11 puede ser proporcionada con marcas, que representan un sello original, por ejemplo. Como puede verse en la Figura 1, la superficie superior del cuerpo 9, que está cubierta por la película protectora 11, está curvada de una manera correspondiente, tal como la región de la pared 7 a la cabeza del recipiente 5. En los ejemplos de las Figuras 1 y 2, el cuerpo en forma de disco 9 cubre casi toda la región de la pared 7 hasta las proximidades de una convexidad lateral 15, como resultado de lo cual, el diámetro de la cabeza del recipiente 5 se amplía en comparación con el diámetro de la parte del cuello 3.

La tercera forma de realización ejemplar de las Figuras 3 y 4 difiere de la primera forma de realización ejemplar en que la parte de cuello 3 cambia en la cabeza del recipiente 5 sin una convexidad y que tiene el mismo diámetro. De nuevo, esto forma una región de pared exterior curvada 7 para la conexión no desprendióle con el cuerpo 9 del material de sellado (TPE). Una diferencia adicional en comparación con el primer ejemplo es que el cuerpo 9 del material de sellado tiene una depresión 19, la cual es concéntrica al eje principal 17, en donde la depresión tiene la forma de valle que tiene paredes laterales oblicuas, que divergen hacia el exterior. Esta depresión 19 forma un área a ser perforada en el cuerpo 9, que tiene una resistencia de pared reducida, mientras que la parte restante del cuerpo 9 se extiende sin la depresión hasta el borde exterior de la región de la pared 7 a la cabeza de recipiente 5.

La tercera forma de realización ejemplar de las Figuras 5 y 6 difiere de los ejemplos anteriores en que, partiendo de la convexidad 15, que está conectada a la parte de cuello 3, la cabeza del recipiente 5 se alarga por una parte de cilindro 21 hacia arriba a la sección de pared 7. El cuerpo 9 del material de sellado corresponde al ejemplo en las Figuras 3 y 4 en su configuración y contorno, con la excepción de que la depresión 19 está diseñada en forma de un espacio anular, que es concéntrico con el eje 17.

La cuarta forma de realización ejemplar de acuerdo con las Figuras 7 y 8 corresponde con la forma de realización ejemplar de las Figuras 3 y 4 en términos del diseño de la parte de cuello 3 y de la cabeza del recipiente 5. La diferencia en comparación a la misma, es que el cuerpo 9 del material de sellado tiene un diámetro menor que la región de pared asociada 7 a la cabeza del recipiente 5, sin una depresión está formada en el mismo. El cuerpo 9 está rodeado por un anillo de plástico 23 en la región entre el exterior del cuerpo 9 y el borde exterior de la región de pared 7. La carcasa del cuerpo 9 facilita la manipulación durante el proceso de fabricación. El anillo de plástico 23 puede estar unido o soldado al cuerpo 9. En la producción de una conexión del cuerpo 9 a la región de la pared 7 a la cabeza de recipiente 5 en un enlace integrado materialmente, el anillo de plástico 23 puede a su vez, formar, una conexión soldada a la cabeza de recipiente 5.

Las Figuras 9 y 10 muestran una quinta forma de realización ejemplar, en la cual el diseño de la parte de cuello 3, de la convexidad 15 y de la cabeza de recipiente 5 corresponde con el ejemplo en las Figuras 5 y 6. Como en el ejemplo en las Figuras 7 y 8, sin embargo, el cuerpo 9 del material de sellado está rodeado por un anillo de plástico 23, como es el caso con el ejemplo en las Figuras 7 y 8. Una depresión 19 está formada en la superficie superior del cuerpo 9 en una forma que es similar a la depresión 19 de la Figura 3, en donde, en la Figura 9, el ranura está abierta, hasta la proximidad del borde exterior del cuerpo 9.

Las Figuras 11 y 12 muestran una sexta forma de realización ejemplar, en la cual el diseño de la parte de cuello 3 y de la cabeza del recipiente 5 corresponde con el ejemplo en las Figuras 3 y 4, en el que el cuerpo 9 del material de sellado tiene un diámetro, que, sin embargo, se reduce en comparación con la región de la pared 7 a la cabeza del recipiente 5. Por consiguiente, el diámetro interno del anillo de plástico 23, que se proporciona como una carcasa, se reduce en consecuencia, mientras que el diámetro exterior del anillo de plástico 23 se amplia de tal manera que dicho anillo se extiende sobre el borde de la región de la pared 7 y se proyecta más allá de la cabeza del recipiente 5. De este modo, se implementa un anclaje lateral adicional del anillo plástico 23.

En el caso de la séptima forma de realización ejemplar mostrada en las Figuras 13 y 14, la parte de cuello 3 se extiende de nuevo a la convexidad 15, a la que la cabeza del recipiente 5 está conectada directamente. Como en el ejemplo en las Figuras 11 y 12, el cuerpo 9 del material de sellado tiene un diámetro reducido en comparación con el diámetro de la cabeza del recipiente 5. El anillo de plástico que abarca 23 se alarga en comparación con las Figuras 11 y 12 con el fin de formar una especie de tapa, en donde el borde exterior 25 de la misma se proyecta sobre la convexidad 15 en el extremo de la parte de cuello 3 de tal manera que una conexión de ruptura o de bloqueo está formado por el anillo de plástico 23.

En el caso de la forma de realización ejemplar de las Figuras 15 y 16, la forma de la parte de cuello 3, de la convexidad 15 y de la cabeza del recipiente 5 corresponde a aquella en el ejemplo en las Figuras 13 y 14. Sin embargo, el anillo de plástico que abarca 23 se alarga utilizando un cilindro exterior 27 con el fin de formar una cubierta similar a una tapa de tal manera que el extremo del cilindro se apoya contra un hombro 29, que se forma en la transición entre la parte principal del recipiente 1 y la parte del cuello 3. El extremo del cilindro se puede fijar en el hombro 29, por ejemplo por pegado o soldadura.

Las Figuras 17 y 19 muestran una novena forma de realización ejemplar. Al igual que el ejemplo anterior en las Figuras 15 y 16, el anillo de plástico 23 se alarga en una manera similar a una tapa, que tiene un cilindro exterior 27, que se extiende a un hombro 29 en la parte principal del recipiente 1. La parte de cuello 3, la convexidad 15 y la parte del recipiente 5 corresponden al ejemplo en las Figuras 15 y 16. A diferencia de lo que se muestra allí, sin embargo, el anillo de plástico 23 forma una carcasa para el cuerpo 9 del material de sellado en forma de un cilindro 31, que se proyecta axialmente hacia arriba más allá del cuerpo 9, y tiene proyecciones 33, ver Figura 19, que se proyectan parcialmente sobre la película de protección 11. La pared saliente del cilindro 31 que tiene las proyecciones 33 puede formar un receptáculo para la colocación de un adaptador de extracción conocido.

La décima forma de realización ejemplar de las Figuras 18 y 20 difiere del ejemplo en las Figuras 17 y 19 en que, en lugar de la película protectora 11 en el extremo superior del cilindro 31, una cubierta protectora 35 está formada como una parte integral, en donde están formados puntos de ruptura predeterminados 37 (Figura 20), que hacen posible arrancar la cubierta 35 por un procedimiento de extracción. Con el fin de hacer más fácil arrancar dicha cubierta, un anillo 39, que sirve como un asa, se forma por encima de una pestaña de conexión 41 en la cubierta 35.

A fin de obtener una superficie baja de gérmenes, un aditivo antimicrobiano se puede añadir al material de sellado del cuerpo 9 durante la producción, por ejemplo, con Stand® de Poly One o HP 7A 4000 ?M de Gabriel Chemie. Esto tiene la ventaja de que el sitio de punción en el cuerpo 9 ya no necesita ser desinfectado antes de perforar dicho sitio por medio de un mandril o cánula.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN Habiendo descrito la presente invención como antecede, se establece como novedosa y, por lo tanto, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes: REIVINDICACIONES

1. Un arreglo de sellado que comprende al menos un recipiente (1) y/o al menos una parte del recipiente, tal como una tapa de cierre que se coloca en el recipiente (1), en donde el interior del recipiente (1) se utiliza para alojar un medio, en particular, en forma de un fluido que se embotella en una manera estéril, que puede ser extraido del recipiente (1) por medio de un dispositivo de extracción tal como una aguja de jeringa, para lo cual dicho dispositivo de extracción penetra al menos un material de sellado (9), el cual material de sellado se conecta al recipiente (1) y/o a partes del mismo, caracterizado porque el material de sellado respectivo (9) está dispuesto en el exterior (7) del recipiente (1) y/o en partes del mismo que se enfrentan al medio ambiente, y porque el material de sellado respectivo (9) está conectado de forma fija a la parte exterior (7) del recipiente (1) y/o a partes del mismo que enfrentan al medio ambiente por medio de una conexión por soldadura y/o de unión por adhesivo.

2. El arreglo de sellado de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el material de sellado respectivo (9) está soldado a la pared exterior (7) del recipiente (1) y/o las partes del mismo sin material de relleno y preferiblemente libre de adhesivos.

3. El arreglo de sellado de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el material de sellado respectivo (9) se apoya directamente sobre la pared exterior (7), a la cual puede asignarse, sin espacio, y con toda la superficie de contacto de dicho material de sellado que enfrenta al recipiente (1) o partes del recipiente que se apoyan contra la pared exterior (7), a la cual puede asignarse.

4. El arreglo de sellado de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque elastómeros o plásticos que se pueden unir o soldar son utilizados como un material de sellado (9), y porque un elastómero termoplástico (TPE) se utiliza preferiblemente como un material de sellado (9).

5. El arreglo de sellado de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el recipiente (1) se produce por medio de un proceso de soplado, llenado y sellado, y porque el material de sellado (9) se aplica preferiblemente al recipiente (1) después de que se completa la producción de dicho recipiente.

6. Un recipiente (1) asociado con un arreglo de sellado de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, en donde dicho recipiente está hecho de plástico, y se produce, se llena y se sella de manera estéril en un proceso de moldeo por soplado, y en donde es posible que la pared de recipiente (7) de dicho recipiente se pueda perforar por medio de una cánula o un mandril con el fin de extraer el producto, en donde el arreglo de sellado tiene un material de sellado (9) con el fin de sellar un sitio de punción que se forma en la pared de recipiente (7) durante un proceso de extracción, caracterizado porque el material de sellado (9) está dispuesto en el exterior (7) del recipiente (1) o en una parte del mismo que enfrenta al medio ambiente, y porque el material de sellado respectivo (9) está conectado de forma fija a la parte exterior (7) del recipiente (1) y/o a partes del mismo que se enfrenta al medio ambiente por medio de conexión por soldada y/o de unión por adhesivo.

7. El recipiente de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado porque el material de sellado, en la forma de un cuerpo en forma de disco (9), está conectado a la pared del recipiente (7) en un enlace integrado materialmente.

8. El recipiente de acuerdo con la reivindicación 6 ó 7, caracterizado porque dicho recipiente está provisto de una cabeza de recipiente (5), que está conectada a una parte principal de un recipiente (1) por medio de una parte de cuello (3), en donde dicha cabeza de recipiente tiene una sección de pared (7) que puede ser traspasada por un procedimiento de extracción, y porque el material de sellado (9) está dispuesto en la cabeza del recipiente (5).

9. El recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 a 8, caracterizado porque una película protectora removible (11) está provista en el exterior del arreglo de sellado, en donde dicha película protectora descansan de forma desprendible en el cuerpo (9) del material de sellado.

10. El recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 a 9, caracterizado porque la sección de pared (7) de la cabeza del recipiente (5), que está conectado al cuerpo (9) del material de sellado, tiene una curvatura que se extiende desde el interior del recipiente dirigida hacia fuera, y porque el exterior del cuerpo (9) del material de sellado tiene una curvatura similar.

11. El recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 a 10, caracterizado porque el exterior del cuerpo (9) del material de sellado tiene al menos un ranura (19).

12. El recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 a 11, caracterizado porque la ranura del cuerpo (9) tiene la forma de un espacio anular (19), que se extiende concéntricamente a una región central, no ranurada.

13. El recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 a 12, caracterizado porque se proporciona un anillo de plástico (23) que encierra lateralmente el cuerpo (9) del material de sellado, en donde dicho anillo está conectado a la cabeza del recipiente (5) y/o a la parte principal del recipiente (1).

14. El recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 a 13, caracterizado porque el anillo de plástico (23) se acopla detrás de una región de borde que sobresale radialmente (15) en la cabeza del recipiente (5).

15. El recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 a 14, caracterizado porque dicho recipiente forma un hombro (29) que cambia entre la parte principal del recipiente (1) y la cabeza de recipiente (5), y porque el anillo de plástico (23) se superpone sobre la cabeza del recipiente (5) en la forma de una tapa, y está conectado con el hombro (29).

16. El recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 a 15, caracterizado porque el anillo de plástico similar a una tapa (23) forma una carcasa para el cuerpo (9) del material de sellado en forma de un cilindro (27), el cual se proyecta axialmente hacia fuera más allá del cuerpo (9).

17. Un material de sellado para un arreglo de sellado de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado en que está hecho de un elastómero o plástico que puede ser unido o soldado.

18. El material de sellado de acuerdo con la reivindicación 17, caracterizado porque dicho material está compuesto de un elastómero termoplástico (TPE).

19. El material de sellado de acuerdo con la reivindicación 17 ó 18, caracterizado porque dicho material está formado por un cuerpo en forma de bloque o en forma de disco (9).

20. Un método para producir un recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones 6 a 16, en el que una conexión de forma ajustada no desprendióle entre una región (7) de la pared del recipiente, que ha sido proporcionada como un sitio de punción para un procedimiento de extracción, y un material de sellado (9) hecho de un plástico que se puede soldar, preferiblemente un elastómero termoplástico (TPE), está formado por un proceso de unión, en el cual la superficie de contacto en al menos uno de los elementos de unión (7, 9) se calienta al menos a la temperatura de esterilización antes de que los elementos de unión (7, 9) se presionen uno contra el otro para formar una unión soldada.

21. El método de acuerdo con la reivindicación 20, caracterizado porque se utiliza un material de sellado (9), que contiene un aditivo antimicrobiano.