RU2328320C2 - Соединительное устройство комплекта для энтерального введения лекарственных средств - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к медицине, в частности к средствам соединения комплекта для энтерального введения лекарственных средств с контейнером из ламинированной бумаги. Устройство содержит элемент для соединения с энтеральным комплектом, элемент для соединения с контейнером из ламинированной бумаги, в котором находится фармацевтическая или питательная жидкость, предназначенная для энтерального введения пациенту. Элемент содержит внутреннюю резьбу для взаимодействия с резьбой контейнера и средство для вскрытия, включающее толкатель, выступающий из соединительного устройства, под воздействием которого встроенная в горловину контейнера рычажная система вскрывает контейнер. Изобретение позволяет прямое соединение контейнера из ламинированной бумаги с существующими энтеральными комплектами. 5 н. и 13 з.п. ф-лы, 9 ил.

Description

Настоящее изобретение относится к устройству для соединения комплекта, предназначенного для энтерального введения лекарственных средств и питательных веществ, с контейнером из ламинированной бумаги согласно ограничительной части пункта 1 формулы изобретения, а также к предварительно собранной (готовой) системе для энтерального введения лекарственных средств и питательных веществ, содержащей предлагаемое в изобретении соединительное устройство, к набору, содержащему предлагаемое в изобретении соединительное устройство, комплект для энтерального введения лекарственных средств и питательных веществ и контейнер из ламинированной бумаги, и к набору, содержащему предлагаемую в изобретении предварительно собранную систему для энтерального введения лекарственных средств и питательных веществ и контейнер из ламинированной бумаги.

Предлагаемое в изобретении соединительное устройство, в частности стерильное соединительное устройство, предназначено для соединения питающей линии комплекта для энтерального введения, например, питательных веществ, с контейнерами из ламинированной бумаги, такими как Tetra Brik, заполненными лекарственными или питательными жидкостями или составами для энтерального введения, которые попадают из контейнера в комплект для энтерального введения через такое соединительное устройство.

Многие пациенты больниц и домов престарелых не могут питаться или принимать лекарства обычным образом. Такие пациенты обычно получают необходимые им жидкости, содержащие лекарственные и питательные вещества, через питающую линию комплекта для энтерального введения, которая соединена с контейнером, в котором находятся эти вещества. Обычно в качестве упаковки таких лекарственных или питательных жидкостей используют эластичные контейнеры, например эластичные мешки. Использование таких упаковок, однако, невыгодно по экономическим и другим причинам.

В пищевой промышленности в качестве упаковки используют различные контейнеры из ламинированной бумаги, такие, например, как Tetra Brik. Упаковки такого типа представляют собой удобные и дешевые контейнеры, которые можно использовать для хранения любого текучего, т.е. жидкого продукта. Размеры таких упаковок, выпускаемых в настоящее время в очень большом количестве, колеблются от 0,2 до 1,5 или более литров. Упаковки такого типа непрозрачны и поэтому могут успешно использоваться для хранения светочувствительных составов для энтерального введения, например составов, содержащих витамины. Применяемые в медицине жидкие препараты, предназначенные для энтерального введения пациенту, обычно стерилизуют. Контейнеры из ламинированной бумаги можно легко стерилизовать и, следовательно, использовать для хранения даже скоропортящейся жидкой пищи, остающейся свежей и сохраняющей свои питательные свойства в течение многих месяцев без всякого охлаждения и добавления консервантов. Кроме того, возможность стерильного и герметичного закрытия контейнеров из ламинированной бумаги предотвращает попадание в контейнер различных загрязняющих веществ и воздуха. Такого рода контейнеры из ламинированной бумаги можно с успехом использовать для хранения различных лекарственных или питательных составов, используемых, в частности, в качестве энтеральных лекарственных средств или питательных жидкостей.

Однако существующие комплекты для энтерального введения лекарственных средств и питательных веществ (называемые в дальнейшем энтеральными комплектами) не предназначены, например, для непосредственного соединения с выпускаемыми в настоящее время контейнерами из ламинированной бумаги (называемые в дальнейшем контейнерами). Поэтому лекарства или питательные составы (жидкости) приходится переливать из контейнера из ламинированной бумаги в специальный промежуточный контейнер, который затем соединяют с питающей линией энтерального комплекта. Очевидно, что такое использование лекарственных средств и питательных веществ неудобно ни для пациентов, ни для медицинского персонала. При этом, кроме того, достаточно трудно обеспечить необходимую стерильность всей процедуры энтерального введения пациенту необходимых ему лекарственных средств и питательных веществ.

Исходя из вышеизложенного, в основу настоящего изобретения была положена задача разработать удобное в использовании соединительное устройство, которое можно было бы напрямую соединять и с существующими контейнерами из ламинированной бумаги, и с существующими энтеральными комплектами.

В настоящем изобретении предлагается соединительное устройство для соединения энтерального комплекта с контейнером из ламинированной бумаги. Это устройство содержит расположенный на одной его стороне элемент для соединения с энтеральным комплектом, элемент для соединения с контейнером из ламинированной бумаги, расположенное на другом конце средство для вскрытия контейнера из ламинированной бумаги и канал для прохода через него жидкости из контейнера в энтеральный комплект, причем элемент для соединения с контейнером из ламинированной бумаги имеет часть с внутренней резьбой для навинчивания на наружную резьбу соответствующей части горловины контейнера из ламинированной бумаги, а средство для вскрытия контейнера выполнено с возможностью его вскрытия косвенным путем при навинчивании соединительного устройства на горловину контейнера и включает толкатель, выступающий из соединительного устройства в направлении контейнера, под воздействием которого встроенная в горловину контейнера рычажная система вскрывает контейнер. Выполненное таким образом средство для вскрытия контейнера представляет собой устройство непрямого (косвенного) действия, поскольку толкатель сам не вскрывает контейнер, а только воздействует на вскрывающую контейнер рычажную систему. Иными словами, для вскрытия контейнера с помощью такого средства изготовленный из ламинированной бумаги контейнер должен иметь расположенную в его горловине специальную рычажную систему.

Предлагаемое в изобретении соединительное устройство можно легко напрямую соединять и с энтеральным комплектом, и с контейнером из ламинированной бумаги. Соединение соединительного устройства с энтеральным комплектом и контейнером из ламинированной бумаги должно быть герметичным и/или стерильным.

В одном из вариантов выполнения предлагаемого в изобретении соединительного устройства его средство для соединения с энтеральным комплектом выполнено в виде жесткой трубки, соединяемой с питающей линией энтерального комплекта. Эта трубка является частью канала для прохода жидкости из контейнера в энтеральный комплект. Обычно трубку питающей линии энтерального комплекта изготавливают из упругого материала и плотно натягивают на жесткую трубку соединительного устройства, формируя тем самым канал для прохода жидкости из соединительного устройства в энтеральный комплект. Альтернативно этому или в дополнение к этому для более надежного и плотного соединения жесткой трубки с гибкой трубкой питающей линии можно использовать клей. Соединение соединительного устройства с контейнером из ламинированной бумаги осуществляется через резьбовое соединение, которое обычно используют при навинчивании крышки с внутренней резьбой на наружную резьбу горловины контейнера. Возможность прохода жидкости из контейнера в соединительное устройство обеспечивается наличием средства, которое вскрывает контейнер при навинчивании на его горловину соединительного элемента с внутренней резьбой. При наличии такого средства навинчивание соединительного элемента на горловину контейнера автоматически сопровождается вскрытием контейнера и образованием в нем отверстия для прохода жидкости из контейнера в соединительное устройство. С другой стороны соединительного устройства канал для прохода жидкости из соединительного устройства в энтеральный комплект образуется, как было отмечено выше, путем надевания трубки питающей линии энтерального комплекта на трубку соединительного устройства. Таким образом, при соединении соединительного устройства с энтеральным комплектом и контейнером образуется общий открытый канал, по которому находящаяся в контейнере жидкость через соединительное устройство попадает в энтеральный комплект.

В соответствии с одним из частных вариантов выполнения предлагаемого в изобретении соединительного устройства его средство, предназначенное для вскрытия контейнера из ламинированной бумаги, включает режущий элемент, выступающий наружу из соединительного устройства в направлении контейнера. Такой режущий элемент при навинчивании накидной гайки соединительного устройства на горловину контейнера разрезает изготовленный из бумаги контейнер и таким путем вскрывает его.

В соответствии с еще одним вариантом выполнения предлагаемого в изобретении соединительного устройства его устройство для соединения с энтеральным комплектом выполнено в виде жесткой трубки, которая соединяется с питающей линией энтерального комплекта. Такая трубка образует часть канала для прохода вводимой пациенту жидкости, которая находится в контейнере из ламинированной бумаги. Питающую линию энтерального комплекта обычно изготавливают из гибкой трубки, которую плотно натягивают на жесткую трубку соединительного устройства, образуя канал для прохода жидкости из соединительного устройства в энтеральный комплект. Альтернативно этому или в дополнение к этому для более надежного и плотного соединения жесткой трубки с гибкой трубкой питающей линии можно использовать клей. До этого момента соединение питающей линии энтерального комплекта с соединительным устройством по существу не отличалось от рассмотренного выше варианта. Однако в отличие от описанного выше варианта в этом варианте средство для соединения соединительного устройства с контейнером состоит из заостренной трубки, которая проникает внутрь контейнера, и средства для его крепления к контейнеру. Закрепить соединительное устройство на контейнере можно различными способами, некоторые из которых более подробно рассмотрены ниже. Заостренная трубка является продолжением канала для прохода жидкости из жесткой трубки соединительного устройства внутрь контейнера и частью общего канала, соединяющего изготовленный из ламинированной бумаги контейнер с энтеральным комплектом.

Как уже было отмечено выше, средство для прикрепления соединительного устройства к контейнеру может иметь различное исполнение. В одном из вариантов это средство выполнено в виде круглой пластинки с обращенной к контейнеру верхней поверхностью. На верхнюю поверхность пластинки нанесен слой клея, который прочно соединяет соединительное устройство с контейнером после его прокола и прижатия к нему пластинки. При использовании такого соединительного устройства требуется лишь проколоть контейнер острым концом заостренной трубки и прижать пластинку с клеем к контейнеру. Для удобства хранения слой клея можно закрыть, например, удаляемой с пластинки фольгой.

В другом варианте средство для крепления соединительного устройства к контейнеру состоит из двух параллельных круглых пластинок, надетых на заостренную трубку и расположенных в осевом направлении на определенном расстоянии друг от друга. Пластинку, которая расположена ближе к острому концу заостренной трубки, изготавливают из эластичного материала, а другую пластинку, расположенную дальше от острого конца заостренной трубки, - из жесткого материала. После образования отверстия в стенке контейнера эластичная пластинка, расположенная ближе к острому концу заостренной трубки, проникает внутрь контейнера. Пластинка, расположенная дальше от острого конца заостренной трубки, остается снаружи и прижимается к внешней поверхности контейнера. Пластинки расположены в осевом направлении на таком расстоянии друг от друга, при котором они плотно прижимаются к стенке контейнера и надежно фиксируют на нем соединительное устройство. При изготовлении соединительного устройства литьем под давлением в той же форме из соответствующего эластичного материала, например резины или эластичного полиолефина, можно отлить и эластичную пластину.

Соединительное устройство во всех описанных выше вариантах его выполнения необязательно, но предпочтительно должно иметь вентиляционное средство, необходимое для того, чтобы по мере опорожнения контейнер сохранял свою форму. Такое вентиляционное средство можно выполнить, например, в виде клапана, обеспечивающего возможность попадания в систему окружающего воздуха и исключающего возможность внешних утечек из системы вводимой пациенту жидкости.

Согласно еще одному варианту выполнения предлагаемого в изобретении соединительного устройства оно снабжено трубкой для визуального контроля уровня остающейся в контейнере жидкости. Один конец такой трубки соединен с каналом для прохода жидкости, а второй конец - с вентиляционным средством. Вентиляционное средство имеет отверстие для входа воздуха и заостренную трубку, через которую воздух на заданном уровне попадает внутрь контейнера. При опорожнении контейнера попадающий в контейнер через вентиляционную трубку на определенном уровне воздух выравнивает давление в контейнере и трубке. В результате уровень жидкости в трубке сравнивается с уровнем жидкости в контейнере и пользователь может постоянно контролировать уровень жидкости в контейнере, несмотря на то, что сам контейнер изготовлен из непрозрачного материала.

В настоящем изобретении предлагается также предварительно собранная система для энтерального введения лекарственных средств и питательных веществ, содержащая энтеральный комплект и соединенное с ним соединительное устройство, различные варианты выполнения которого описаны выше. Использование такой предварительно собранной системы исключает необходимость в соединении соединительного устройства с энтеральным комплектом и требует только соединения с контейнером из ламинированной бумаги. Использование такой системы еще больше уменьшает опасность загрязнения, особенно при ее одноразовом использовании без всякой последующей стерилизации для повторного использования.

В одном из вариантов выполнения предлагаемой в изобретении предварительно собранной энтеральной системы она оснащена насосом, встроенным в линию, соединяющую контейнер с энтеральным комплектом.

В изобретении предлагается также предварительно собранная энтеральная система, содержащая прозрачную промежуточную емкость, которая заполняется жидкостью, находящейся в контейнере из ламинированной бумаги. По существу, в такой системе движение жидкости происходит самотеком за счет силы тяжести и содержимое контейнера переливается в прозрачную промежуточную емкость, которая позволяет пользователю постоянно следить за оставшимся в системе количеством жидкости. Наличие в системе прозрачной промежуточной емкости обеспечивает высокий уровень защиты от возможного загрязнения и позволяет следить за оставшимся в системе количеством жидкости.

Выполненная в соответствии с еще одним вариантом предварительно собранная энтеральная система содержит дозирующее средство, позволяющее регулировать скорость введения жидкости пациенту. В такой системе скорость введения жидкости пациенту можно регулировать независимо от производительности насоса или от скорости самотека.

В настоящем изобретении предлагается также набор, состоящий из энтерального комплекта, описанного выше соединительного устройства и контейнера из ламинированной бумаги с жидкостью, предназначенной для энтерального введения пациенту. Использование такого набора требует только сборки его компонентов и исключает необходимость в проверке пользователем наличия всех элементов энтеральной системы.

В изобретении предлагается также энтеральный набор, состоящий из предварительно собранной описанной выше энтеральной системы и контейнера с жидкостью, предназначенной для энтерального введения пациенту. Такой набор обладает всеми преимуществами описанного выше набора и отличается от него только более простой сборкой и меньшей опасностью возможного загрязнения.

Все описанные выше наборы для энтерального введения лекарственных средств и питательных веществ собирают в стерильных условиях, и поэтому их можно считать асептически закрытыми системами. Термин "асептический" в данном контексте означает, что набор "не содержит микроорганизмов или обеззаражен", т.е. в нем, по существу, нет никаких микроорганизмов, которые в процессе энтерального введения могли бы попасть в организм пациента.

Другие преимущества настоящего изобретения более подробно рассмотрены ниже на примере различных вариантов его возможного осуществления со ссылкой на прилагаемые к описанию чертежи, на которых показано:

на фиг.1 - поэлементное изображение в разрезе соединительного устройства, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения и соединенного с питающей линией энтерального комплекта и контейнером из ламинированной бумаги,

на фиг.2 - разрез соединительного устройства, показанного на фиг.1, в увеличенном масштабе,

на фиг.3 - еще один вариант выполнения изображенного в разрезе предлагаемого в настоящем изобретении соединительного устройства с толкателем для непрямого вскрытия контейнера в процессе соединения с питающей линией энтерального комплекта,

на фиг.4 - разрез предлагаемого в изобретении соединительного устройства в процессе его соединения с контейнером из ламинированной бумаги,

на фиг.5 - другие варианты выполнения изображенного в разрезе предлагаемого в изобретении соединительного устройства, соединенного с контейнером из ламинированной бумаги,

на фиг.6 - еще один вариант выполнения изображенного в разрезе предлагаемого в изобретении соединительного устройства, соединенного с контейнером из ламинированной бумаги,

на фиг.7 - еще один вариант выполнения изображенного в разрезе соединительного устройства, предлагаемого в настоящем изобретении,

на фиг.8 - еще один вариант выполнения изображенного в разрезе соединительного устройства, предлагаемого в настоящем изобретении,

на фиг.9 - различные варианты выполнения предварительно собранной энтеральной системы с предлагаемым в изобретении соединительным устройством.

Под встречающимся в описании термином "составы" подразумеваются различные питательные составы или лекарственные средства, т.е. питательные и фармацевтические текучие материалы, в частности жидкости или составы, предназначенные для энтерального введения. Настоящее изобретение относится к энтеральному введению жидких составов (фармацевтических препаратов) из контейнеров из ламинированной бумаги. Кроме того, под "жидкостями" в данном случае также подразумеваются такие упакованные в контейнеры из ламинированной бумаги питательные составы или фармацевтические препараты, предназначенные для энтерального введения.

Термин "контейнер из ламинированной бумаги" относится к контейнерам типа Tetra Brik®, Tetra Brik Aseptic®, Tetra Pak®, Tetra Prisma®, Tetra Recart®, Tetra Square®, Tetra Top®, Elopak®, Combiblok® и Pure Pak®. Объем таких контейнеров приблизительно составляет от 0,125 до 2 л, предпочтительно от 0,200 до 1 л. Наиболее предпочтительными для энтерального введения являются контейнеры объемом 0,200, 0,250 и 1 л.

Такие контейнеры имеют слой волокнистого материала, такого как бумага или картон, который с каждой стороны покрыт термопластичным материалом, таким как полиэтилен. Внутренняя, соприкасающаяся с жидкостью, сторона контейнера может иметь защитное покрытие, например, из алюминиевой фольги, на которую, в свою очередь, нанесено покрытие из термопластичного материала.

Контейнеры из ламинированной бумаги подобного типа описаны, например, в патентах US 6223924 или ЕР 1088765, которые включены в настоящее описание в качестве ссылки. Методика стерилизации таких контейнеров хорошо известна специалистам. В настоящее время существуют различные упаковочные машины для асептического наполнения и герметизации таких контейнеров, в частности стерилизованных контейнеров, которые заполняют стерилизованными пищевыми продуктами или составами.

Предлагаемое в настоящем изобретении устройство предназначено для соединения энтерального комплекта, в частности его питающей линией (трубкой), с контейнером из ламинированной бумаги. Через "плотно" соединенное с контейнером и энтеральным комплектом соединительное устройство находящаяся в контейнере жидкость перетекает в энтеральный комплект. Под "плотным" соединением в данном контексте имеется в виду герметичное соединение, временно или постоянно препятствующее утечке протекающей через него жидкости. Соединение между предлагаемым в настоящем изобретении соединительным устройством и контейнером и/или энтеральным комплектом можно выполнить воздухонепроницаемым, в частности непроницаемым для кислорода, и/или стерильным.

Под "энтеральным комплектом" в данном контексте подразумеваются все компоненты системы для энтерального введения питательных жидкостей и фармацевтических препаратов, расположенные между соединительным устройством и пациентом, в частности катетером с трубкой питающей линии. Энтеральный комплект может иметь, о чем подробнее сказано ниже, эластичный мешок, "плотно" соединенный с трубкой питающей линии. Такой эластичный мешок обычно изготавливают из легкодеформируемого материала. Кроме того, мешок можно изготовить из по существу или полностью прозрачного материала. В мешке можно предусмотреть вентиляционное отверстие или заполнить его, например, чистым стерильным воздухом.

Такой эластичный мешок можно соединить с предлагаемым в изобретении соединительным устройством разъемным или неразъемным соединением. Для неразъемного соединения можно использовать разные методы, например индукционный нагрев, ультразвуковую сварку, сварку трением и другие известные специалистам процессы. Эластичный мешок можно соединить с соединительным устройством непосредственно или опосредованно, например, через трубку питающей линии. Объем такого мешка обычно составляет от 100 мл до 1 л, в частности от 200 до 500 мл, например около 250 мл.

Питательный состав или фармацевтический препарат может поступать в питающую линию самотеком, а энтеральный комплект может иметь зажим для регулирования расхода (скорости) вводимой пациенту жидкости. Альтернативно этому или в дополнение к этому энтеральный комплект может иметь насос, например насос типа Compat® фирмы Novartis Nutrition Corporation (Миннеаполис, шт.Миннесота). Более подробно об этих компонентах энтерального комплекта сказано ниже.

На приложенных к описанию чертежах, в частности на фиг.1 и 2, показано предлагаемое в изобретении соединительное устройство 1, плотно (герметично) соединенное с энтеральным комплектом 3, в частности с трубкой 2 его питающей линии, и с контейнером 4 из ламинированной бумаги. Соединительное устройство 1 имеет трубку 5 с наружной резьбой, предназначенной для соединения с имеющей внутреннюю резьбу накидной гайкой 30 комплекта 3. При навинчивании гайки 30 комплекта 3 на наружную резьбу трубки 5 соединительного устройства 1 уплотнительный фланец 31 трубки 2 питающей линии энтерального комплекта 3 прижимается к торцу трубки 5 соединительного устройства 1 и герметично уплотняет стык между трубкой 2 питающей линии энтерального комплекта 3 и соединительным устройством 1.

На противоположном конце соединительного устройства 1 расположен колпачок 6 с внутренней резьбой 12а. При соединении соединительного устройства 1 с контейнером 4 колпачок с внутренней резьбой 12а навинчивают на внешнюю резьбу 12b горловины 11 контейнера 4.

Внутренний диаметр колпачка 6 соединительного устройства 1 составляет от 1,0 до 3,5 см, предпочтительно от 1,3 до 3,0 см, более предпочтительно от 1,5 до 2,5 см, наиболее предпочтительно от 1,8 до 2,3 см. В наиболее предпочтительном варианте внутренний диаметр колпачка 6 соединительного устройства 1 составляет около 2 см, в частности 2,1 или 2,2 см.

В варианте, показанном на фиг.2, предлагаемое в изобретении соединительное устройство соединяют с контейнером 4, который сверху закрыт тонким слоем 10 защитного материала. Для введения пациенту находящейся в контейнере жидкости в тонком слое 10 защитного материала необходимо предусмотреть отверстие для прохода жидкости через соединительное устройство 1 из внутренней полости контейнера 4 в трубку 2 питающей линии энтерального комплекта 3. Для этого в соединительном устройстве, показанном на фиг.2, предназначено устройство, которое при навинчивании соединительного устройства 1 на горловину 11 пробивает отверстие в тонком слое защитного материала и вскрывает контейнер 4.

Горловину 11 контейнера 4 обычно приклеивают к наружной поверхности закрывающего контейнер тонкого слоя 10 защитного материала. Закрыть горловину 11 контейнера 4 можно крышкой типа spin® или крышкой типа stream®, которые в настоящее время выпускаются фирмой Tetra Pak Switzerland AG. Горловины такого типа хорошо известны специалистам и описаны, например, в патентах ЕР 0947433, ЕР 1088765, ЕР 1262412, US 6382462, US 6422412 или US 6223924, которые включены в настоящее описание в качестве ссылки. Закрепить горловину 11 на контейнере 4 можно различными и хорошо известными специалистам способами, например с помощью клея-расплава или микроплазменной либо лазерной сваркой. Горловину 11 контейнера можно закрыть вторым удаляемым перед вскрытием контейнера слоем защитного материала, например фольгой, в частности алюминиевой фольгой, или отрывным язычком. В другом варианте используют контейнер, горловину 11 которого закрывают стандартной крышкой, например резьбовой крышкой для многоразового использования, или специальной пробкой. В этом случае для доступа к тонкому слою 10 защитного материала, которым закрыт контейнер 4, необходимо снять крышку с горловины 11.

Средство для вскрытия контейнера можно выполнить в виде ножа 13, например в виде заостренной пластинки, выступающей из соединительного устройства 1 в направлении контейнера 4, закрытого тонким слоем 10 защитного материала. При соединении соединительного устройства 1 с контейнером 4, например при его прижатии к контейнеру и/или навинчивании соединительного устройства 1 на горловину 11 контейнера, нож 13 разрезает бумажный контейнер 4, в котором образуется отверстие для прохода жидкости из внутренней части контейнера 4 через соединительное устройство 1 в трубку питающей линии 2 энтерального комплекта 3.

Нож 13 может иметь один или несколько режущих элементов, таких как пластинки 14 с острым краем 14, зубья или острые выступы или любые другие известные специалистам приспособления, используемые, например, в крышках типа spin® или stream, выпускаемых фирмой Tetra Pak Switzerland AG, и описанные в патентах ЕР 0947433, ЕР 1088765, ЕР 1262412, US 6382462, US 6422412 и US 6223924, которые включены в настоящее описание в качестве ссылки.

Длину, расположение и количество ножей 13 выбирают таким образом, чтобы вскрытие контейнера 4 происходило после "плотного" соединения с ним соединительного устройства, например после его навинчивания на горловину 11. В другом варианте ножи 13 могут выступать за нижний край колпачка 6 соединительного устройства 1.

В предлагаемом в изобретении соединительном устройстве 1 средство для вскрытия контейнера, например нож 13, можно сместить в сторону от центральной оси соединительного устройства.

В одном из вариантов осуществления изобретения в нем предлагается соединительное устройство, в котором средство для вскрытия контейнера, например нож 13, расположено в центре соединительного устройства. Расположенное таким образом средство для вскрытия контейнера, например нож 3, можно выполнить в виде выступающего заостренного края нижнего конца трубки 5, которой соединительное устройство 1 соединяется с трубкой питающей линии энтерального комплекта.

Средство для вскрытия контейнера, в частности нож 13, можно выполнить полым, например, с отверстием для прохода жидкости.

В еще одном варианте осуществления изобретения средство для вскрытия контейнера, например нож 13, предлагается выполнить в виде трубки с наружной резьбой, которая при ввинчивании во внутреннюю резьбу горловины 11 контейнера и "плотном" соединении соединительного устройства 1 с контейнером перемещается в направлении контейнера 4. Такая трубка может иметь, например, по меньшей мере один расположенный на ее нижнем крае режущий элемент, который вскрывает контейнер 4 при ввертывании трубки в его горловину 11 (не показан). Такое средство для вскрытия контейнеров хорошо известно специалистам и используется, например, в крышках типа spin® или stream®, выпускаемых фирмой Tetra Pak Switzerland AG и описанных, например, в патентах ЕР 0947433, ЕР 1088765 и ЕР 1262412, которые включены в настоящее описание в качестве ссылки.

На фиг.2 показан другой вариант выполнения средства для вскрытия контейнера 4 во время его соединения с соединительным устройством 1, которое прижимают и/или навинчивают на горловину 11 контейнера. В этом варианте для вскрытия контейнера используется толкатель 16, выступающий из соединительного устройства 1 в направлении контейнера 4, в частности, в направлении тонкого слоя 10 защитного материала, которым закрыт контейнер. Само средство 15 для вскрытия контейнера в этом варианте расположено в горловине 11 контейнера и выполнено, в частности, в виде встроенной в горловину 11 рычажной системы. При соединении соединительного устройства 1 с контейнером 4 путем, например, его прижатия к контейнеру и/или навинчивания на горловину 11 контейнера толкатель 16 упирается в рычажную систему 15, которая перемещается к тонкому слою 10 защитного материала, которым закрыт контейнер, и надрывает его. При этом в контейнере образуется отверстие для прохода жидкости из внутренней части контейнера 4 через соединительное устройство 1 в трубку питающей линии 2 энтерального комплекта 3.

Рычажная система 15, предназначенная для вскрытия контейнера, перемещается из первого - исходного - положения, в котором она не касается контейнера, во второе - рабочее - положение, в котором она опускается ниже горловины 11 и вскрывает контейнер 4. Рычажная система 15 предпочтительно должна иметь (не показанный на чертеже) упругий шарнир, который является частью горловины 11.

Нижний край толкателя 16 для того, чтобы контейнер 4 оставался закрытым до полного навинчивания соединительного устройства 1 на горловину 11, не должен выступать за нижний край соединительного элемента 1.

Толкатели 16 и соответствующие средства для вскрытия контейнеров 4 хорошо известны специалистам. Такие толкатели 16, которые можно использовать в предлагаемом в изобретении соединительном устройстве 1, широко используются в крышках типа spin® или stream®, описанных, например, в патентах ЕР 0947433, ЕР 1088765, ЕР 1262412, US 6223924, US 6422412 или US 6382462, которые включены в настоящее описание в качестве ссылки.

Предлагаемое в изобретении соединительное устройство может иметь вентиляционное средство 7, предназначенное для попадания окружающего воздуха внутрь контейнера 4 по мере его опорожнения. Такое вентиляционное средство можно выполнить, например, в виде клапана, впускающего воздух в систему и не допускающего при этом возможности утечки из системы находящейся в ней жидкости. Для фильтрации воздуха и защиты от попадания загрязняющих веществ и бактерий в трубку питающей линии 2, в соединительное устройство 1 и в контейнер 4 можно использовать фильтр, например бактериальный фильтр 9.

Необходимо отметить, что вентиляционное средство можно выполнить в трубке питающей линии 2 энтерального комплекта 3 или в контейнере 4. Вентиляционное средство предпочтительно выполнить в соединительном устройстве 1, более предпочтительно в его колпачке 6, который соединяется с контейнером 4. Предлагаемое в изобретении соединительное устройство может также иметь трубку для визуального контроля уровня остающейся в контейнере жидкости, о чем более подробно сказано ниже.

Во время работы жидкость из вскрытого контейнера 4 должна вытекать свободно; для этого для вскрытия контейнера можно использовать, например, движущийся по спирали нож, описанный в патенте ЕР 1088765, который включен в настоящее описание в качестве ссылки, или любое другое известное специалистам устройство подобного типа.

Плотность (герметичность) соединения соединительного устройства 1 с контейнером 4 обеспечивается хорошо известными специалистам средствами, например, использованием связующего, клея, прокладками, пенопластом или эластомером, торцевым уплотнением или так называемым "уплотнением овального профиля", которое, например, применяют в резьбовых крышках для укупоривания бутылок с газированными напитками. Очевидно, что специалист всегда может сам выбрать оптимальный способ герметизации соединения контейнера из ламинированной бумаги с предлагаемым в изобретении соединительным устройством.

На фиг.3 показан еще один вариант выполнения предлагаемого в настоящем изобретении соединительного устройства 1. Как уже было отмечено выше со ссылкой на фиг.1 и 2, внутренняя резьба соединительного устройства 1, показанного на фиг.3, навинчивается на наружную резьбу горловины 11 контейнера 4, не показанного на фиг.3. При этом имеющийся в соединительном устройстве толкатель 16 упирается в рычажную систему 15 горловины 11 контейнера. Трубка питающей линии 2 энтерального комплекта 3, не показанного на фиг.3, вставляется в кольцевую щель 8а и плотно крепится к жесткой трубке 5b верхней части 5 соединительного устройства 1. Круглый выступающий конец верхней части 5 соединительного устройства 1, который соединяется с трубкой питающей линии, упирается в буртик трубки питающей линии и "плотно" (герметично) соединяет соединительное устройство 1 с питающей линией (на фиг.3 не показана). Повысить надежность и герметичность соединения соединительного устройства 1 с трубкой питающей линии 2 можно, например, с помощью звуковой или ультразвуковой сварки, сварки трением, индукционного нагрева или связующих, например соответствующего клея-расплава или клея либо других известных специалистам способов.

Вентиляционное средство 7 в этом варианте выполнено таким образом, что очищенный фильтром 9 воздух поступает в контейнер (не показан) через воздушное отверстие и не попадает в канал 5а для прохода жидкости (см. фиг.3). Избежать попадания жидкости из контейнера в отверстие 7а для прохода воздуха можно с помощью гибкой мембраны фильтра 9, который расположен рядом с отверстием для прохода воздуха, как это описано, например, в патенте US 4997429, который включен в настоящее описание в качестве ссылки.

Вентиляционные средства такого типа широко используются в выпускаемых в настоящее время энтеральных комплектах, например в комплекте Compat®, поставляемом фирмой Novaris Nutrition Corporation (Миннеаполис, шт. Миннесота). Вентиляционное средство 7 можно выполнить таким образом, чтобы отверстие 7а для прохода воздуха проходило, по существу, в центре соединительного устройства 1.

Трубка питающей линии 2 энтерального комплекта 3 может иметь участок, имеющий увеличенный диаметр, превышающий диаметр остальной части трубки, и образующий капельную камеру, позволяющую следить за потоком вытекающей из контейнера 4 жидкости. Такой участок с большим диаметром, в частности капельную камеру, можно выполнить, по существу, прозрачной. Этот участок питающей линии (не показанный на чертежах) можно расположить рядом с соединительным устройством 1 или даже выполнить как часть соединительного устройства 1.

На фиг.4 схематично проиллюстрирована процедура соединения предлагаемого в одном из вариантов осуществления изобретения соединительного устройства 1 с контейнером 4 из ламинированной бумаги. Контейнер 4 из ламинированной бумаги обычно имеет отверстие 21 или участок с уменьшенной толщиной стенки, например участок с отверстиями не во всех, а только в некоторых слоях ламинированной бумаги, которые закрыты одним или несколькими защитными слоями из алюминиевой фольги и/или полиэтиленовой пленки и имеют форму "отверстия для соломинки" (т.е. отверстия, закрытого алюминиевой фольгой 17) или форму сквозного отверстия. Отверстие 21 может иметь любую форму, например круглую или прямоугольную, и любые размеры, например диаметр от 0,3 до 3 см, в частности от 0,6 до 2 см, например от 1,2 до 1,5 см или от 1, 3 до 1,4 см, преимущественно около 0,6 см. Отверстие 21 можно закрыть отрывным язычком 18, например двойным отрывным язычком, который удаляют до присоединения к контейнеру соединительного устройства 1. Такой язычок 18 можно, например, просто оторвать от стенки контейнера.

Предлагаемое в этом варианте соединительное устройство 1 имеет жесткую трубку 5 для соединения с эластичной трубкой питающей линии 2 энтерального комплекта 3 (не показанного на фиг.4) с острым нижним концом 20, который входит внутрь контейнера 4. В контейнерах с отверстием 21 в виде "отверстия для соломинки" острый конец 20 заостренной трубки протыкает алюминиевую фольгу 17 и входит внутрь контейнера. У предлагаемого в настоящем изобретении соединительного устройства острым концом 20 трубки контейнер 4 из ламинированной бумаги можно проткнуть в любом месте, например в том месте, где его стенка имеет сравнительно небольшую толщину или где расположено отверстие или участок с надрезами. Предлагаемое в изобретении соединительное устройство 1 имеет пластинку 50, нижняя сторона которой прижимается к контейнеру (фиг.4). На нижнюю поверхность пластинки 50 можно нанести слой 19 липкого вещества. Для этого можно использовать, например, самоклеящуюся ленту, закрытую отрываемой в момент использования фольгой, или соответствующее связующее или клей. При перемещении острого конца 20 заостренной трубки внутрь контейнера 4 нижняя поверхность пластинки 50 с липким слоем 19 прижимается к контейнеру 4 (см. стрелки на фиг.4) и надежно удерживает соединительное устройство 1 на стенке контейнера 4.

На фиг.5 показаны другие варианты выполнения предлагаемого в изобретении соединительного устройства. Контейнер, показанный слева на фиг.5, имеет трубку 5 для соединения с питающей линией энтерального комплекта. Кроме того, предлагаемое в этом варианте соединительное устройство имеет две круглые шайбы или пластинки 50, 51. Пластинки 50, 51 надеты на заостренную трубку с острым нижним концом 20 на некотором расстоянии друг от друга в осевом направлении. Расстояние между пластинками выбирают таким образом, чтобы в собранном виде одна из пластинок 50, 51 плотно прижималась снаружи к стенке контейнера 4, а другая - изнутри к внутреннему слою алюминиевой фольги 17. Пластинку 51, которая находится ближе к острому концу 20 заостренной трубки, изготавливают из эластичного материала, а вторую пластинку 50 - из жесткого. Эластичность пластинки 51 является очень важным фактором, от которого зависит сохранность контейнера при проходе пластинки 51 через отверстие 21 (см. фиг.4). Пластинка 51 должна быть достаточно эластичной для того, чтобы она не порвала стенку контейнера. После прохождения острого конца 20 заостренной трубки внутрь контейнера 4 стенка контейнера и алюминиевая фольга 17 оказываются плотно зажатыми между пластинками 50 и 51. Плотно прижатые к стенке контейнера пластинки обеспечивают надежную герметичность трубки и возможность отбора находящейся в контейнере жидкости через внутреннее отверстие 5а.

Соединительное устройство 1, показанное слева на фиг.5, можно изготовить литьем, в частности, эластичную пластинку 51 можно отлить в той же форме, что и остальные детали устройства, с учетом того, что пластинка 51 должна быть изготовлена из эластичного материала типа резины или эластичного полиолефина, а другие детали соединительного устройства - из жесткого материала типа полипропилена.

Соединительное устройство 1, показанное на фиг.5 в центре, отличается от устройства, показанного слева, отсутствием на остром конце 20 заостренной трубки пластинки 51 и наличием канавки 52, а также изготовлением всех деталей устройства из жесткого материала.

Соединительное устройство 1, показанное на фиг.5 справа, также целиком изготовлено из жесткого материала. Острый конец 20 трубки имеет утолщенный участок 53, который входит в отверстие 21, диаметр которого несколько меньше диаметра острого конца 20 (см. фиг.4), что обеспечивает плотную (с натягом) посадку трубки в отверстие 21 контейнера.

На фиг.6 показан еще один вариант выполнения предлагаемого в изобретении соединительного устройства 1. В этом варианте соединительное устройство имеет прозрачную трубку 22, позволяющую визуально контролировать уровень находящейся в контейнере жидкости. Один конец трубки 22 можно соединить с выходным штуцером 5а контейнера для прохода питательной жидкости, а другой конец - с вентиляционной трубкой. Вентиляционная трубка имеет отверстие 26 для прохода воздуха, а при необходимости клапан и фильтр и также острый конец 27, который на определенный уровень проходит внутрь контейнера 4. В устройстве, показанном на фиг.6, острый конец 27 вентиляционной трубки проходит через верхнюю стенку контейнера 4, однако при необходимости им можно проткнуть и боковую стенку контейнера. Прозрачная трубка 22 крепится к боковому отводу 25 вентиляционной трубки, и поэтому давление в ней равно давлению в контейнере 4. В выполненной таким образом прозрачной трубке 22 уровень жидкости будет равен уровню жидкости в контейнере 4. Поэтому предлагаемую в изобретении трубку можно использовать для визуального контроля уровня остающейся в контейнере жидкости.

Вентиляционную трубку с острым концом 27 можно закрепить на контейнере 4 с помощью пластинки 24, на обращенную к контейнеру 4 сторону которой можно нанести слой клея или другого связующего или каким-либо иным обычным путем соединить с контейнером 4.

Еще один вариант выполнения предлагаемого в настоящем изобретении соединительного устройства показан на фиг.7. Предлагаемое в этом варианте соединительное устройство 1 имеет жесткую трубку для соединения с трубкой питающей линии энтерального комплекта (не показанного на фиг.7) и расположенную вокруг трубки кольцевую канавку 8а. Соединение трубки питающей линии энтерального комплекта с жесткой трубкой соединительного устройства в этом варианте изобретения не отличается от варианта, показанного на фиг.3, и поэтому не требует подробного описания. Предлагаемое в этом варианте соединительное устройство 1 имеет острый конец 20 (канюлю) с вентиляционным отверстием и плоским фланцем 20b. На обращенную к контейнеру 4 (на чертеже не показан) поверхность фланца 20b можно нанести описанный выше слой 19 липкого материала. Острый конец 20 трубки имеет два отдельных канала, один из которых предназначен для прохода жидкости, вытекающей из контейнера 4, а другой канал 7а - для прохода воздуха внутрь контейнера. Как уже было отмечено выше, в вентиляционной трубке можно расположить соответствующий мембранный фильтр, препятствующий попаданию грязи в контейнер и утечке жидкости через канал 7а для прохода воздуха. На остром конце 20 заостренной трубки можно выполнить узкую прорезь 5b, сообщающуюся с каналом 5а для прохода жидкости. Острый конец трубки может иметь любую форму.

На заостренной трубке, например на ее остром конце 20, можно также предусмотреть резьбу.

В предлагаемом в изобретении соединительном устройстве длина острого конца 20 заостренной соединительной трубки колеблется приблизительно от 0,5 до 10 см, предпочтительно от 0,5 до 7 см, например, составляет 3,5 см или 6,5 см. Диаметр острого конца 20 заостренной трубки должен быть больше диаметра отверстия в контейнере 4 на 0,2-0,8 мм, предпочтительно на 0,4 мм. Диаметр острого конца 20 заостренной соединительной трубки обычно колеблется от 0,3 до 3 см, в частности от 0,4 до 3,2 см, например, составляет от 0,6 до 2,4 см, или от 1,4 до 1,7 см, или от 1,5 до 1,6 см, предпочтительно около 0,6 см, в частности около 0,64 см.

Канал 5а для прохода жидкости в остром конце 20 заостренной трубки может иметь такую же или меньшую длину, чем канал 7а для прохода воздуха. Длина канала для прохода жидкости, при которой происходит полное опорожнение контейнера в перевернутом положении, колеблется от 0,5 до 5 см или от 0,5 до 3 см и обычно составляет около 1 см. Диаметр канала 5а для прохода жидкости обычно не превышает 15 мм, например не превышает 6 мм, и составляет около 6,4 мм, предпочтительно от 3 до 15 мм, или от 6 до 15 мм, или от 13 до 14 мм, например около 13,5 мм.

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения в нем предлагается соединительное устройство, в котором канал 5а для прохода жидкости в остром конце 20 заостренной трубки расположен не на оси трубки, а смещен относительно нее на некоторое расстояние.

На фиг.8 показан еще один вариант выполнения предлагаемого в изобретении соединительного устройства 1, который представляет собой комбинацию вариантов, показанных на фиг.6 и 7. Показанное на фиг.8 соединительное устройство 1 имеет заостренную трубку с острым концом 20 и прозрачную трубку 22 для визуального контроля остающейся в контейнере жидкости. Один конец прозрачной трубки 22 соединен с каналом для прохода жидкости, а второй - с вентиляционным средством 71. Вентиляционное средство 71 имеет трубку 27 с острым концом для прохода во внутреннее пространство контейнера 4 (не показан на фиг.8) на заданном уровне, однако в данном случае трубка с острым концом 20 проходит в поперечном направлении и входит внутрь контейнера через его боковую стенку.

Преимуществом показанных на фиг.6 и 8 соединительных устройств с внешним "указателем уровня" является возможность использования их с контейнерами любой формы и визуального контроля уровня остающейся в контейнере жидкости без всякой его доработки.

Все рассмотренные выше соединительные устройства, которые предлагаются в настоящем изобретении в качестве одноразовых устройств, могут иметь средства контроля и защиты, по состоянию которых можно определить факт непредусмотренного использования соединительного устройства и его соединения с контейнером и/или вскрытия контейнера. Такие устройства обычно имеют контрольный элемент, соединенный, например, с колпачком 6 соединительного устройства (см. фиг.2) одной или несколькими разрываемыми перемычками. При наворачивании колпачка на горловину контейнера такие перемычки рвутся и служат свидетельством использования соединительного устройства и вскрытия контейнера. Такие средства защиты хорошо известны специалистам и описаны, например, в патентах US 6223924 или ЕР 0947433, которые включены в настоящее описание в качестве ссылки.

Для защиты одноразовых соединительных устройств от повторного использования можно использовать расположенное в трубке соединительного устройства 1 защитное средство, которое обеспечивает возможность только одностороннего перемещения соединительного элемента относительно контейнера 4 или его горловины 11. Такое средство можно выполнить в виде канавок зубчатой формы в колпачке соединительного устройства и расположенной в горловине 11 храповой собачки, наличие которых исключает возможность отвинчивания от горловины ранее навернутого на нее колпачка соединительного устройства. Такие устройства (или средства защиты предметов одноразового использования) хорошо известны специалистам и описаны, например, в патенте ЕР 0947433, который включен в настоящее описание в качестве ссылки.

Все предлагаемые в изобретении соединительные устройства можно изготавливать из разных пластмасс или полимерных материалов в том числе, но не исключительно, из полиолефинов, в частности из полипропилена или полиэтилена. Соединительные устройства можно изготовить из материала с малой проницаемостью для кислорода. Предлагаемые в изобретении соединительные устройства могут быть непрозрачными или, по существу, прозрачными либо могут иметь, по существу, прозрачные участки, например прозрачную трубку 5, предназначенную для соединения с питающей линией энтерального комплекта. Как уже было отмечено выше, предлагаемые в изобретении соединительные устройства можно изготовить литьем, например литьем под давлением.

Для защиты от загрязнения на наружные концы соединительного устройства 1 можно надеть крышки или уплотнительные колпачки. Такую крышку можно навернуть на трубку 5 (см. фиг.2) и/или ввернуть в колпачок 6 соединительного устройства 1. Перед соединением соединительного устройства 1 с трубкой питающей линии энтерального комплекта и/или с контейнером из ламинированной бумаги такие крышки необходимо снять с трубки и колпачка.

В настоящем изобретении предлагается также предварительно собранная энтеральная система, состоящая из одного из описанных выше соединительных устройств 1 и энтерального комплекта 3. В такой системе соединительное устройство 1 неразъемно соединяют с энтеральным комплектом 3, в частности с трубкой его питающей линии 2. Неразъемное соединение соединительного устройства 1 с трубкой питающей линии 2 можно выполнить с помощью связующего - расплава, например клея, путем индукционного нагрева, ультразвуковой сварки и сварки трением либо любым иным хорошо известным специалистам способом. Соединительное устройство 1 можно изготовить литьем в виде одного узла вместе с трубкой питающей линии. Материал соединительного устройства 1 вместе с материалом питающей линии энтерального комплекта можно использовать для образования воздухонепроницаемого соединения и/или соединения, не пропускающего жидкость. В предпочтительном варианте в изобретении предлагается предварительно собранная одноразовая энтеральная система, которую во избежание риска неполной стерилизации сразу же после использования выбрасывают в отходы.

Различные варианты выполнения такой предлагаемой в изобретении предварительно собранной энтеральной системы показаны на фиг.9. Все три показанные в верхней части чертежа системы имеют соединительное устройство 1 с заостренной трубкой с острым концом 20 (фиг.7), которой протыкают контейнер 4 (на чертеже не показан), а три системы, показанные в нижней части чертежа, имеют соединительное устройство 1, которое навинчивают на контейнер (фиг.3) или на его горловину 11 (на чертеже не показаны). Кроме того, во всех вариантах в системе имеется роликовый зажим 70, которым можно регулировать расход вводимой пациенту жидкости.

Системы, показанные на фиг.9 слева, имеют насос 60, встроенный в трубку питающей линии 2 энтеральной системы и предназначенный для подачи жидкости. Системы, показанные на чертеже в центре, имеют трубку 22 для визуального контроля уровня остающейся в контейнере жидкости (см. фиг.8) и вентиляционное средство с дополнительной трубкой 7 с острым концом. Кроме того, показанные на фиг.9 в центре системы имеют капельную камеру 80, позволяющую наблюдать за капельным течением вводимой пациенту жидкости. Системы, показанные на фиг.9 справа, имеют прозрачную промежуточную емкость 90, которую можно заполнить всем объемом находящейся в контейнере из ламинированной бумаги жидкости, которую сначала переливают в прозрачную промежуточную емкость 90, позволяющую пациенту наблюдать за процессом ее опорожнения. Эти системы имеют также капельную камеру 80, позволяющую наблюдать за каплями жидкости, вытекающей из прозрачной емкости.

Предлагаемые в изобретении соединительные устройства могут не иметь вентиляционных средств 7, в частности, при их использовании с энтеральным комплектом, который имеет насос, или с описанной выше предварительно собранной энтеральной системой, в состав которой входит такой насос.

Как уже было отмечено выше, предлагаемые в изобретении предварительно собранные энтеральные системы еще больше уменьшают вероятность загрязнения и облегчают всю процедуру энтерального введения пациентам различных лекарственных средств и питательных жидкостей.

Предлагаемые в настоящем изобретении соединительные устройства 1 и описанные выше энтральные системы можно стерилизовать, например, в автоклаве или этиленоксидом, гамма-излучением, бета-излучением, перекисью водорода или другими хорошо известными специалистам веществами и способами.

В настоящем изобретении предлагается также энтеральный набор, содержащий энтеральный комплект, описанное выше соединительное устройство и контейнер с вводимой пациенту жидкостью. Такой набор содержит все необходимые для введения лекарственных средств или питательных жидкостей компоненты, и поэтому пациенту не требуется проверять наличие и состояние каждого компонента энтеральной системы. Использование в таком наборе одноразовых компонентов уменьшает опасность заражения пациента из-за их неполной стерилизации.

В настоящем изобретении предлагается также набор, состоящий из описанной выше предварительно собранной энтеральной системы и контейнера из ламинированной бумаги с вводимой пациенту жидкостью. Такой набор обладает всеми преимуществами набора, описанного в предыдущем абзаце. При этом еще больше снижается опасность заражения пациента из-за неполной стерилизации элементов системы и отпадает необходимость в сборке энтерального комплекта и соединительного устройства, которые пользователю остается только соединить с контейнером.

Все описанные выше соединительные устройства и предварительно собранные энтеральные системы можно неразъемно соединить с контейнером из ламинированной бумаги. Такое неразъемное соединение соединительного устройства или предварительно собранной энтеральной системы с контейнером можно выполнить с помощью специального устройства, расположенного в соединительном устройстве, например, в его трубке, и описанного, например, в патенте ЕР 0947433, который включен в настоящее описание в качестве ссылки.

Настоящее изобретение относится также к применению контейнеров из ламинированной бумаги для энтерального введения лекарственных средств и питательных составов путем прямого, в частности "плотного или герметичного соединения" контейнера соединительным устройством с энтеральным комплектом или с предварительно собранной энтеральной системой, описанными выше.

В настоящем изобретении предлагается также способ введения нуждающемуся в этом пациенту фармацевтических или питательных составов, содержащихся в контейнере, при осуществлении которого трубку питающей линии энтерального комплекта плотно соединяют с контейнером описанным выше соединительным устройством или напрямую соединяют контейнер с предварительно собранной энтеральной системой, используя для этого энтеральные комплекты с роликовым зажимом, в которых течение жидкости происходит за счет силы тяжести, или комплекты с насосным блоком. Такие комплекты хорошо известны и широко используются специалистами.

В настоящем изобретении предлагается также способ разъемного соединения соединительного устройства или предварительно собранной энтеральной системы с контейнером из ламинированной бумаги, заключающийся в том, что

(а) с контейнера из ламинированной бумаги удаляют защитный слой или снимают крышку, например отрывают язычок,

(б) вскрывают контейнер и одновременно разъемно соединяют его с соединительным устройством или предварительно собранной энтеральной системой, и необязательно

(в) соединяют соединительное устройство или предварительно собранную энтеральную систему и контейнер из ламинированной бумаги с трубкой 22 для визуального контроля уровня остающейся в контейнере жидкости.

Claims (18)

1. Неразъемное соединительное устройство для соединений энтерального комплекта с контейнером из ламинированной бумаги, которое содержит расположенный на одной его стороне элемент для соединения с энтеральным комплектом, элемент для соединения с контейнером из ламинированной бумаги, расположенное на другом конце средство для вскрытия контейнера из ламинированной бумаги и канал для прохода через него жидкости из контейнера в энтеральный комплект, причем элемент для соединения с контейнером из ламинированной бумаги имеет часть с внутренней резьбой для навинчивания на наружную резьбу соответствующей части горловины контейнера из ламинированной бумаги, а средство для вскрытия контейнера выполнено с возможностью его вскрытия косвенным путем при навинчивании соединительного устройства на горловину контейнера и включает толкатель, выступающий из соединительного устройства в направлении контейнера, под воздействием которого встроенная в горловину контейнера рычажная система вскрывает контейнер.

2. Соединительное устройство по п.1, в котором элемент для соединения с энтеральным комплектом выполнен в виде жесткой трубки, соединяемой с трубкой питающей линии энтерального комплекта и являющейся частью канала для прохода вводимой пациенту жидкости, а средство для вскрытия контейнера дополнительно имеет режущий элемент, который выступает из соединительного устройства в направлении контейнера и вскрывает контейнер при навинчивании соединительного устройства на горловину контейнера.

3. Соединительное устройство по п.2, в котором режущий элемент представляет собой по меньшей мере один нож или одну пластину с острым краем.

4. Соединительное устройство по п.1, в котором элемент для соединения с энтеральным комплектом выполнен в виде жесткой трубки, соединяемой с трубкой питающей линии энтерального комплекта и являющейся частью канала для прохода вводимой жидкости, и которое имеет сообщающуюся с жесткой трубкой и образующую часть канала для прохода вводимой жидкости трубку с острым концом, предназначенным для прохода внутрь контейнера.

5. Соединительное устройство по п.4, в котором имеется средство для прочного крепления соединительного устройства на контейнере, включающее круглую пластинку, на верхнюю, обращенную к контейнеру поверхность которой нанесен слой клея, который после прохода острого конца трубки внутрь контейнера и прижатия пластинки к контейнеру прочно скрепляет соединительное устройство с контейнером.

6. Соединительное устройство по п.4, в котором имеется средство для прочного крепления соединительного устройства к контейнеру, состоящее из двух надетых на заостренную трубку и расположенных в осевом направлении на определенном расстоянии друг от друга параллельных круглых пластинок, одна из которых, расположенная ближе к острому концу заостренной трубки, изготовлена из эластичного материала, а другая, расположенная дальше от острого конца заостренной трубки, изготовлена из жесткого материала.

7. Соединительное устройство по любому из пп.4-6, в котором на определенном участке длины острого конца заостренной трубки выполнена узкая щель.

8. Соединительное устройство по п.1 или 2, в котором элемент для соединения с энтеральным комплектом соединяется с трубкой, питающей линии энтерального комплекта.

9. Соединительное устройство по п.1 или 2, содержащее также вентиляционное средство.

10. Соединительное устройство по п.9, в котором вентиляционное средство содержит клапанный узел, который обеспечивает возможность попадания в систему окружающего воздуха и исключает возможность утечки из системы вводимой пациенту жидкости.

11. Соединительное устройство по п.10, содержащее также трубку для визуального контроля уровня находящейся в контейнере жидкости, один конец которой соединен с каналом для прохода жидкости, а другой - с вентиляционным средством, которое имеет отверстие для входа воздуха и заостренную трубку с острым концом, предназначенным для прохода внутрь контейнера на определенный уровень.

12. Предварительно собранная энтеральная система, содержащая энтеральный комплект и неразъемно соединенное с ним соединительное устройство по любому из предыдущих пунктов.

13. Предварительно собранная энтеральная система по п.12, содержащая также насос, встроенный в питающую линию энтерального комплекта.

14. Предварительно собранная энтеральная система по п.13, содержащая также прозрачную промежуточную емкость, вмещающую весь объем жидкости, содержащейся в контейнере из ламинированной бумаги.

15. Предварительно собранная энтеральная система по п.12, содержащая дозирующее средство, предназначенное для контроля расхода вводимой пациенту жидкости.

16. Набор для энтерального введения, состоящий из энтерального комплекта, соединительного устройства по любому из пп.1-11 и контейнера из ламинированной бумаги, в котором находится жидкость, предназначенная для энтерального введения пациенту.

17. Набор для энтерального введения, состоящий из предварительно собранной энтеральной системы по любому из пп.12-15 и контейнера из ламинированной бумаги, в котором находится жидкость, предназначенная для энтерального введения пациенту.

18. Применение предварительно собранной энтеральной системы по любому из пп.12-15 для энтерального введения пациенту жидкостей из контейнера из ламинированной бумаги, при котором энтеральную систему соединяют с контейнером из ламинированной бумаги.

Images