JP2015535237A5

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Info

Publication number: JP2015535237A5
Application number: JP2015538612A
Authority: JP
Filing date: 2013-10-24
Publication date: 2016-12-15
Anticipated expiration: 2033-10-24

Claims

TNFR:Fc融合プロテインおよびリン酸塩−クエン酸塩バッファを含む安定な医薬組成物。
TNFR:Fc融合プロテイン、リン酸塩−クエン酸塩バッファ、ならびにＬ−グリシン、ウレアおよび２−ヒドロキシプロピルβ−シクロデキストリン（HPBCD）からなる群から選択される抗凝集剤を含む安定な医薬組成物。
組成物のｐＨが５〜７の範囲内にある、請求項１または２に記載の組成物。
TNFR:Fc融合プロテインがエタネルセプトである、請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
TNFR:Fc融合プロテイン；リン酸塩−クエン酸塩バッファ；Ｌ−グリシン、ウレアおよび２−ヒドロキシプロピルβ−シクロデキストリン（HPBCD）から選択される抗凝集剤；等張化剤ならびに安定化剤を含む、安定な医薬組成物。
等張化剤が、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウムからなる塩のグループ、マンニトール、スクロース、グルコースからなるサッカライドのグループ、およびアミノ酸類から選択される、請求項５に記載の組成物。
安定化剤がスクロースおよびトレハロースからなる群から選択される、請求項５に記載の組成物。
エタネルセプト、リン酸塩−クエン酸塩バッファ、抗凝集剤としてのＬ−グリシン、等張化剤としての塩化ナトリウムおよび安定化剤としてのスクロースを含む、請求項５に記載の安定な医薬組成物。
エタネルセプト、リン酸塩−クエン酸塩バッファ、抗凝集剤としてのウレア、等張化剤としての塩化ナトリウム、安定化剤としてのスクロースおよびキレート剤としてのＥＤＴＡを含む、請求項５に記載の安定な医薬組成物。
エタネルセプト、リン酸塩−クエン酸塩バッファ、抗凝集剤としてのＨＰＢＣＤ、等張化剤としての塩化ナトリウム、安定化剤としてのスクロースおよびキレート剤としてのＥＤＴＡを含む、請求項５に記載の安定な医薬組成物。
組成物が無菌化されて非経口投与用に用意されている、請求項１〜１０のいずれかに記載の組成物。
組成物が液状である、請求項１１に記載の組成物。
組成物が凍結乾燥されている、請求項１１に記載の組成物。
10 mg/ml 〜 100 mg/ml のエタネルセプト、約10 mM 〜 100 mM のリン酸塩−クエン酸塩バッファ、約10 mM 〜 300 mM のＬ−グリシン、約 0 mM 〜 150 mM の塩化ナトリウムおよび約 0.5 重量% 〜 10重量% のスクロースを含む、請求項８に記載の医薬組成物。
10 mg/ml 〜 100 mg/ml のエタネルセプト、約10 mM 〜 100 mM のリン酸塩−クエン酸塩バッファ、約1 mg/ml 〜 18 mg/ml のウレア、約1 mM 〜 150 mM の塩化ナトリウム、約 0.5 重量% 〜 2 重量% のスクロースおよび約 0mM 〜 10 mM のEDTAを含む、請求項９に記載の医薬組成物。
10 mg/ml 〜 100 mg/ml のエタネルセプト、約10 mM 〜 100 mM のリン酸塩−クエン酸塩バッファ、約 20 mg/ml 〜 30 mg/ml のHPBCD、約 1 mM 〜 150 mM の塩化ナトリウム、約 0.5 重量% 〜 2 重量% のスクロースおよび約0 mM 〜 10 mM のEDTAを含む、請求項１０に記載の医薬組成物。
請求項１〜１６のいずれかに記載の組成物および該組成物の使用指示書を含むキット。
組成物が液状または凍結乾燥粉末である、請求項１７に記載のキット。
組成物が充填用無菌シリンジまたはバイアルまたはカートリッジ中に保管されている、請求項１７に記載のキット。
請求項１〜１６のいずれかに記載の医薬組成物の治療有効量を投与することを含む、治療が必要な哺乳動物(ヒトを除く)の治療方法。