JP2022166006A5 - - Google Patents

Claims (34)

1. 液体医薬組成物であって、
   （ａ）トシリズマブ抗体；
   （ｂ）バッファー；
   （ｃ）乳酸塩、乳酸、並びに／又はヒスチジン及びメチオニン以外の遊離アミノ酸から選択される安定剤；
   （ｄ）界面活性剤；及び
   （ｅ）注射用水；
   を含み、
   ５．５～７．０のｐＨを有する、液体医薬組成物。
2. 前記組成物が、メチオニンを含まない、請求項１に記載の液体医薬組成物。
3. ５．８～６．２のｐＨを有する、請求項１に記載の液体医薬組成物。
4. 前記バッファーが、リン酸、酢酸、クエン酸、ＴＲＩＳ、及びヒスチジンから選択されるバッファー、並びに／若しくはこれらの塩、並びに／若しくはこれらの酸性形態、並びに／若しくは任意のこれらの組み合わせである、又は前記バッファーが、リン酸、酢酸、クエン酸、ＴＲＩＳ、及びヒスチジンから選択されるバッファー、並びに／若しくはこれらの塩、並びに／若しくはこれらの酸性形態、並びに／若しくは任意のこれらの組み合わせを含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
5. 前記バッファーが、ヒスチジンバッファーである、又は前記バッファーが、ヒスチジンバッファーを含む、請求項４に記載の液体医薬組成物。
6. 前記組成物が、５：１～２００：１の、緩衝剤とトシリズマブのモル比で緩衝剤を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
7. 前記安定剤が、乳酸若しくは乳酸ナトリウムである、又は前記安定剤が、乳酸若しくは乳酸ナトリウムを含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
8. 前記組成物が前記遊離アミノ酸を含み、前記遊離アミノ酸がアルギニンである、請求項１～７のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
9. 前記安定剤が、５：１～１００：１の安定剤とトシリズマブのモル比である、請求項１～８のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
10. 前記遊離アミノ酸が、５０：１～８００：１の遊離アミノ酸とトシリズマブのモル比である、請求項１～９のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
11. 前記界面活性剤が、ポリソルベート８０である、請求項１～１０のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
12. 前記界面活性剤が、１：１５～１５：１０の界面活性剤とトシリズマブのモル比である、請求項１～１１のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
13. 前記組成物が塩を含み、任意選択で前記塩が塩化ナトリウムである、請求項１～１２のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
14. （ａ）トシリズマブ抗体；
    （ｂ）５：１～２００：１のバッファーとトシリズマブのモル比であるバッファー；
    （ｃ）５：１～１００：１の安定剤とトシリズマブのモル比である安定剤；
    （ｄ）１：１５～１５：１０の界面活性剤とトシリズマブのモル比である界面活性剤；及び
    （ｅ）注射用水；
    を含み、
    ５．５～７．０のｐＨを有する、請求項１～１３のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
15. （ａ）トシリズマブ抗体；
    （ｂ）バッファー、ここで前記バッファーがヒスチジンバッファーを含み、５：１～２００：１のバッファーとトシリズマブのモル比である；
    （ｃ）５：１～１００：１の安定剤とトシリズマブのモル比である安定剤；
    （ｄ）１：１５～１５：１０の界面活性剤とトシリズマブのモル比である界面活性剤；及び
    （ｅ）注射用水；
    を含み、
    ５．５～７．０のｐＨを有し、
    前記組成物がメチオニンを含まない、
    請求項１～１４のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
16. （ａ）トシリズマブ抗体；
    （ｂ）ヒスチジンバッファー；
    （ｃ）乳酸又はその塩から選択される５～１５ｍＭの安定剤；
    （ｄ）遊離アミノ酸；
    （ｅ）界面活性剤；
    （ｆ）注射用水；及び
    （ｇ）任意選択で塩；
    を含み、
    ５．５～７．０のｐＨを有する、請求項１に記載の液体医薬組成物。
17. ５．８～６．２のｐＨを有する、請求項１６に記載の液体医薬組成物。
18. 前記安定剤が、乳酸ナトリウムである、請求項１６又は１７に記載の液体医薬組成物。
19. 前記遊離アミノ酸が、アルギニンである、請求項１６～１８のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
20. 前記界面活性剤が、ポリソルベートである、請求項１６～１９のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
21. 前記ポリソルベートが、ポリソルベート８０である、請求項２０に記載の液体医薬組成物。
22. 前記任意選択の塩が、塩化ナトリウムである、請求項１６～２１のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
23. 前記組成物が、遊離アミノ酸メチオニンを含まない、請求項１６～２２のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
24. 前記組成物が、１６０～２００ｍｇ／ｍＬのトシリズマブ抗体を含む、請求項１６～２３のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
25. 前記組成物が、１８０ｍｇ／ｍＬのトシリズマブ抗体を含む、請求項２４に記載の液体医薬組成物。
26. 前記組成物が、１５～３０ｍｇ／ｍＬのトシリズマブ抗体を含む、請求項１６～２３のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
27. 前記組成物が、２０ｍｇ／ｍＬのトシリズマブ抗体を含む、請求項２６に記載の液体医薬組成物。
28. － １５～２００ｍｇ／ｍｌのトシリズマブ抗体；
    － １０～２５ｍＭのヒスチジン；
    － ５～１５ｍＭの乳酸ナトリウム又は乳酸；
    － ５０～１５０ｍＭのアルギニン
    － ０．１～０．２ｍＭのポリソルベート８０
    － 注射用水；及び
    － 任意選択で５～５０ｍＭの塩化ナトリウム
    を含む、請求項１６～２３のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
29. － １５～２００ｍｇ／ｍｌのトシリズマブ抗体；
    － １０～２５ｍＭのヒスチジン；
    － ５～１５ｍＭの乳酸ナトリウム又は乳酸；
    － ５０～１５０ｍＭのアルギニン
    － ０．１～０．２ｍＭのポリソルベート８０
    － 注射用水；及び
    － ５～５０ｍＭの塩化ナトリウム
    を含む、請求項１６～２３のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
30. 前記組成物が、１６０～２００ｍｇ／ｍＬのトシリズマブ抗体を含む、請求項２８又は２９に記載の液体医薬組成物。
31. 前記組成物が、１８０ｍｇ／ｍＬのトシリズマブ抗体を含む、請求項３０に記載の液体医薬組成物。
32. 前記組成物が、１５～３０ｍｇ／ｍＬのトシリズマブ抗体を含む、請求項２８又は２９に記載の液体医薬組成物。
33. 請求項１～３２のいずれか一項に記載の液体医薬組成物を含む薬剤送達デバイス。
34. 若年性特発性関節炎、巨細胞性動脈炎、又は全身性硬化症の治療において使用するための、請求項１～３２のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。