JP2019536761A - 液体医薬組成物 - Google Patents
液体医薬組成物 Download PDFInfo
- Publication number
- JP2019536761A JP2019536761A JP2019522329A JP2019522329A JP2019536761A JP 2019536761 A JP2019536761 A JP 2019536761A JP 2019522329 A JP2019522329 A JP 2019522329A JP 2019522329 A JP2019522329 A JP 2019522329A JP 2019536761 A JP2019536761 A JP 2019536761A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- pharmaceutical composition
- liquid pharmaceutical
- tocilizumab
- concentration
- salt
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
- A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/02—Inorganic compounds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
- A61K47/12—Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
- A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
- A61K47/183—Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/20—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing sulfur, e.g. dimethyl sulfoxide [DMSO], docusate, sodium lauryl sulfate or aminosulfonic acids
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/22—Heterocyclic compounds, e.g. ascorbic acid, tocopherol or pyrrolidones
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/08—Solutions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P19/00—Drugs for skeletal disorders
- A61P19/02—Drugs for skeletal disorders for joint disorders, e.g. arthritis, arthrosis
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
- C07K16/28—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants
- C07K16/2866—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants against receptors for cytokines, lymphokines, interferons
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
- C07K2317/20—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
- C07K2317/24—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin containing regions, domains or residues from different species, e.g. chimeric, humanized or veneered
Abstract
Description
本発明は、新規なタンパク質製剤に関する。特に、本発明は、トシリズマブの液体医薬組成物、組成物、組成物を含むキット、組成物を含むパッケージを製造するための方法、並びに組成物及び/又はパッケージを使用する治療の方法に関する。
いくつかの生物製剤は、関節リウマチ、若年性関節炎、及び他の自己免疫疾患などの自己免疫疾患を治療するために90年代以来承認されてきた。とりわけ、腫瘍壊死因子−α(エタネルセプト(Enbrel(登録商標)として売買される)、アダリムマブ(Humira(登録商標)として売買される)、又はインフリキシマブ(Remicade(登録商標)として売買される)並びにインターロイキン−6受容体(IL−6R)(トシリズマブ(ROACTEMRA(登録商標)又はActemra(登録商標)として売買される)等)を標的にする薬剤がある。これらの障害の治療のためのIL−6Rを標的にする他の薬剤は、開発中である又はサペリズマブ(sapelizumab)、ヴォバリリズマブ(vobarilizumab)、若しくはサリルマブ(sarilumab)等のように既に、保健機関を前に予備登録されている。
本発明の第1の態様によれば、トシリズマブ(抗IL−6R抗体)と、ヒスチジンバッファーと、乳酸又はその塩から選択される安定剤とを含む液体医薬組成物を提供する。前記組成物は、遊離アミノ酸、界面活性剤及び任意選択で塩をさらに含む。前記組成物は、メチオニン(適切にはL−メチオニン)を(実質的に又は全く)含まない。
本発明の任意の特定の態様に関して記載される任意選択の適した好ましい特徴を含む任意の特徴はまた、本発明の任意の他の態様の任意選択の適した好ましい特徴を含む特徴であってもよい。
本発明の主な目的は、抗体トシリズマブを含む液体医薬組成物であり、前記抗体は、IL−6R活性を中和させる(阻害するか、又は拮抗させる)ことができる。前記トシリズマブ医薬組成物は好ましくは、5.5〜7.0の範囲のpHを保つ緩衝剤としてヒスチジンと、乳酸又はその塩から選択される安定剤とを含む。組成物は好ましくは、メチオニンを(実質的に又は全く)含有しない。さらに、組成物は、任意選択で、本明細書において明記した任意の量、濃度、又は形態の、液体医薬組成物に関して本明細書において定義される任意の1つ若しくは複数のさらなる構成成分(例えば、等張化剤、界面活性剤などを含めた)を含んでもよく、組成物は、任意選択で、液体医薬組成物に関して本明細書において示される任意の1つ若しくは複数のパラメーター又は特性を示す(例えば、pH、重量オスモル濃度)。好ましくは、本発明による液体医薬組成物は、トシリズマブと、5.5〜7.0の範囲のpHに保つ緩衝剤としてのヒスチジンと、乳酸又はその塩から選択される安定剤と、ポリソルベート界面活性剤と、遊離アミノ酸と、任意選択で等張剤として塩とを含む。遊離アミノ酸はまた、さらなる安定剤として使用することができる。
一実施形態では、液体医薬組成物は、
− トシリズマブ;
− pHを約5.5〜7.0に保つヒスチジンバッファー;
− 乳酸又はその塩から選択される安定剤;
− 遊離アミノ酸(例えば、アルギニン);
− 界面活性剤(例えば、ポリソルベート80);
− 注射用水;及び
− 任意選択で塩(例えば、NaCl)
を含む。
− 10〜250mg/mLの濃度のトシリズマブ;
− pHを約5.5〜7.0に保つヒスチジンバッファー;
− 乳酸又はその塩から選択される安定剤;
− 遊離アミノ酸(例えば、アルギニン);
− 界面活性剤(例えば、ポリソルベート80);
− 注射用水;及び
− 任意選択で塩(例えば、NaCl)
を含む。
− トシリズマブ;
− pHを約5.5〜7.0に保つヒスチジンバッファーであって、10〜25mMの濃度の、又は、0.5〜5mg/mLの濃度の、又は、5:1〜200:1のバッファーと抗体のモル比のバッファー;
− 乳酸又はその塩から選択される安定剤;
− 遊離アミノ酸(例えば、アルギニン);
− 界面活性剤(例えば、ポリソルベート80);
− 注射用水;及び
− 任意選択で塩(例えば、NaCl)
を含む。
− トシリズマブ;
− pHを約5.5〜7.0に保つヒスチジンバッファー;
− 乳酸又はその塩から選択される安定剤であって、5〜15mMの濃度の、又は、0.5〜5mg/mLの濃度の、又は、5:1〜100:1の安定剤と抗体のモル比の安定剤;
− 遊離アミノ酸(例えば、アルギニン);
− 界面活性剤(例えば、ポリソルベート80);
− 注射用水;及び
− 任意選択で塩(例えば、NaCl)
を含む。
− トシリズマブ;
− pHを約5.5〜7.0に保つヒスチジンバッファー;
− 乳酸又はその塩から選択される安定剤;
− 遊離アミノ酸(例えば、アルギニン)であって、50〜150mMの濃度の、又は、10〜25mg/mLの濃度の、又は、50:1〜800:1の遊離アミノ酸と抗体のモル比の遊離アミノ酸;
− 界面活性剤(例えば、ポリソルベート80);
− 注射用水;及び
− 任意選択で塩(例えば、NaCl)
を含む。
− トシリズマブ;
− pHを約5.5〜7.0に保つヒスチジンバッファー;
− 乳酸又はその塩から選択される安定剤;
− 遊離アミノ酸(例えば、アルギニン);
− 界面活性剤(例えば、ポリソルベート80)であって、0.05〜0.55mMの濃度の、又は、0.05〜1mg/mLの濃度の、又は、1:15〜15:10の界面活性剤と抗体のモル比の界面活性剤;
− 注射用水;及び
− 任意選択で塩(例えば、NaCl)
を含む。
− トシリズマブ;
− pHを約5.5〜7.0に保つヒスチジンバッファー;
− 乳酸又はその塩から選択される安定剤;
− 遊離アミノ酸(例えば、アルギニン);
− 界面活性剤(例えば、ポリソルベート80);
− 注射用水;及び
− 任意選択で塩(例えば、NaCl)であって、5〜50mMの濃度の、又は、0.1〜5mg/mLの濃度の、又は、2:1〜100:1の塩と抗体のモル比の塩
を含む。
− 10〜250mg/mLの濃度のトシリズマブ;
− pHを約5.5〜7.0に保つヒスチジンバッファーであって、10〜25mMの濃度の、又は、0.5〜5mg/mLの濃度の、又は、5:1〜200:1のバッファーと抗体のモル比のバッファー
− 乳酸又はその塩から選択される安定剤であって、5〜15mMの濃度の、又は、0.5〜5mg/mLの濃度の、又は、5:1〜100:1の安定剤と抗体のモル比の安定剤;
− 遊離アミノ酸(例えば、アルギニン)であって、50〜150mMの濃度の、又は、10〜25mg/mLの濃度の、又は、50:1〜800:1の遊離アミノ酸と抗体のモル比の遊離アミノ酸;
− 界面活性剤(例えば、ポリソルベート80)であって、0.05〜0.55mMの濃度の、又は、0.05〜1mg/mLの濃度の、又は、1:15〜15:10の界面活性剤と抗体のモル比の界面活性剤;
− 注射用水;及び
− 任意選択で塩(例えば、NaCl)であって、5〜50mMの濃度の、又は
、0.1〜5mg/mLの濃度の、又は、2:1〜100:1の塩と抗体のモル比の塩
を含む。
下記の材料を、実施例において記載する製剤の調製において使用した。
プロトコルの下記の分析法は、下記の表において記述する理由によって、以下実施例及びスクリーニング実験において用いた。
トシリズマブ調製物の高速サイズ排除クロマトグラフィーは、300mm×7.8mmのカラム中に5μmの相ジオールシリカ250Å細孔パッキング材料を有する、Dionex Ultimate3000UHPLC(登録商標)focusedシステムを使用して行った。カラムを、200mMのリン酸ナトリウムバッファー、250mMのNaCl、pH7.0移動相中で平衡化させた。流量は0.5mL/分であり、UV検出(280nm)を使用した。注入量は20μLであった。全ての分析は、周囲温度にて行った。
トシリズマブ調製物の高速イオン交換クロマトグラフィーは、100mm×4.6mmのカラム中に7μmの粒子を有する、Agilent technologies1200シリーズHPLC(登録商標)システムを使用して行った。カラムを、20mMのリン酸ナトリウムバッファー、pH7、250mMのNaCl、pH7.0移動相中で平衡化させ、溶出は20mMのリン酸ナトリウムバッファー、1MのNaCl、pH7.0による勾配方法で行った。流量は0.3mL/分であり、UV検出(214nm及び280nm)を使用した。注入量は10μLであった。全ての分析は、40℃にて行った。
目に見える粒子は、ヨーロッパ薬局方モノグラフ2.9.20.(徴粒子汚染:目に見える粒子)を使用して適切には検出した。装置は、下記を含む目視ステーションからなる。
・垂直の位置で保持された適切なサイズの無光沢の黒色パネル
・黒色パネルの隣に垂直の位置で保持された適切なサイズのつや消しの白色パネル
・適切なシェードのついた白色光源及び適した光ディフューザー(それぞれ長さが525mmである2個の13Wの蛍光灯を含有する目視照明器が適している)が装着されている調節可能なランプホルダー。目視ポイントにおける照明の強度は、2000ルクス〜3750ルクスに維持する。
トシリズマブの凝集に対する代替の抗酸化剤の効果の試験
トシリズマブの市販の皮下(sc)製剤(ACTEMRA(登録商標))は、下記の成分を含む。
・L−ヒスチジン(21mM)
・L−アルギニン(100mM)
・ポリソルベート80(0.2mg/ml)
・注射用水
・pH6.0
を含むバックグラウンド製剤において試験した。
トシリズマブの凝集に対する乳酸塩濃度の効果の研究
40℃及び25℃での貯蔵の間のトシリズマブ(180mg/ml)のHMWSの形成に対する乳酸ナトリウム濃度の効果をアセスメントした。効果を、メチオニン(30mM)のものと、及びまた抗酸化剤を含有しない組成物と比較した。効果を、
・L−ヒスチジン(21mM)
・L−アルギニン(100mM)
・ポリソルベート80(0.2mg/ml)
・注射用水(WFI)
・pH6.0
を含むバックグラウンド製剤において試験した。
乳酸塩をベースとする製剤のさらなる安定性試験
トシリズマブの安定性を、選択した乳酸塩をベースとする製剤と一緒に、皮下様製剤(180mg/ml)及びACTEMRA(登録商標)の静脈内様製剤(20mg/ml)の両方において試験した。
乳酸をベースとする製剤のさらなる安定性試験
トシリズマブの安定性は、選択した乳酸をベースとする製剤と一緒に、ACTEMRA(登録商標)の皮下様(180mg/ml)製剤において試験した。
1)国際公開第03/068260号
2)国際公開第2009/084659号
3)国際公開第02/13860号
4)国際公開第2011/085158号
5)国際公開第2013/063510号
6)欧州特許第2238985号
Claims (11)
- 液体医薬組成物であって、
(a)トシリズマブ抗体;
(b)ヒスチジンバッファー;
(c)乳酸又はその塩から選択される安定剤;
(d)遊離アミノ酸;
(e)界面活性剤;
(f)注射用水;及び
(g)任意選択で塩
を含み、
5.5〜7.0のpHを有する、液体医薬組成物。 - 5.8〜6.2のpHを有する、請求項1に記載の液体医薬品。
- 前記安定剤が、乳酸又は乳酸ナトリウムである、請求項1又は2に記載の液体医薬組成物。
- 前記遊離アミノ酸が、アルギニンである、請求項1〜3のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
- 前記界面活性剤が、ポリソルベートである、請求項1〜4のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
- 前記ポリソルベートが、ポリソルベート80である、請求項5に記載の液体医薬組成物。
- 前記任意選択の塩が、塩化ナトリウムである、請求項1〜6のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
- − 15〜200mg/mlのトシリズマブ抗体;
− 10及び25mMのヒスチジン;
− 5〜15mMの乳酸ナトリウム又は乳酸;
− 50〜150mMのアルギニン
− 0.1〜0.2mMのポリソルベート80
− 注射用水;及び
− 任意選択で5〜50mMの塩化ナトリウム
を含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。 - − 15〜200mg/mlのトシリズマブ抗体;
− 10及び25mMのヒスチジン;
− 5〜15mMの乳酸ナトリウム又は乳酸;
− 50〜150mMのアルギニン
− 0.1〜0.2mMのポリソルベート80
− 注射用水;及び
− 5〜50mMの塩化ナトリウム
を含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。 - 請求項1〜9のいずれか一項に記載の液体医薬組成物を含む薬剤送達デバイス。
- 関節リウマチ、若年性特発性関節炎、巨細胞性動脈炎、又は全身性硬化症の治療において使用するための、請求項1〜9のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2022117520A JP7473603B2 (ja) | 2016-10-31 | 2022-07-22 | 液体医薬組成物 |
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
EP16196625 | 2016-10-31 | ||
EP16196625.4 | 2016-10-31 | ||
PCT/EP2017/077793 WO2018078162A1 (en) | 2016-10-31 | 2017-10-30 | Liquid pharmaceutical composition |
Related Child Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2022117520A Division JP7473603B2 (ja) | 2016-10-31 | 2022-07-22 | 液体医薬組成物 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2019536761A true JP2019536761A (ja) | 2019-12-19 |
JP2019536761A5 JP2019536761A5 (ja) | 2020-08-20 |
Family
ID=57218780
Family Applications (2)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2019522329A Pending JP2019536761A (ja) | 2016-10-31 | 2017-10-30 | 液体医薬組成物 |
JP2022117520A Active JP7473603B2 (ja) | 2016-10-31 | 2022-07-22 | 液体医薬組成物 |
Family Applications After (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2022117520A Active JP7473603B2 (ja) | 2016-10-31 | 2022-07-22 | 液体医薬組成物 |
Country Status (16)
Country | Link |
---|---|
US (2) | US11291725B2 (ja) |
EP (2) | EP3964197A1 (ja) |
JP (2) | JP2019536761A (ja) |
KR (1) | KR20190078572A (ja) |
CN (1) | CN110062620B (ja) |
AU (1) | AU2017351805A1 (ja) |
BR (1) | BR112019006853B1 (ja) |
CA (1) | CA3040342A1 (ja) |
DK (1) | DK3532029T3 (ja) |
ES (1) | ES2882181T3 (ja) |
HU (1) | HUE054858T2 (ja) |
MY (1) | MY192532A (ja) |
RU (1) | RU2019116756A (ja) |
SG (1) | SG11201902531QA (ja) |
WO (1) | WO2018078162A1 (ja) |
ZA (1) | ZA201901736B (ja) |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2022166006A (ja) * | 2016-10-31 | 2022-11-01 | フレゼニウス カービ ドイチュラント ゲーエムベーハー | 液体医薬組成物 |
Families Citing this family (9)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
PE20091174A1 (es) | 2007-12-27 | 2009-08-03 | Chugai Pharmaceutical Co Ltd | Formulacion liquida con contenido de alta concentracion de anticuerpo |
MX2021005015A (es) * | 2018-10-31 | 2021-07-21 | Richter Gedeon Nyrt | Formulaciones farmaceuticas acuosas. |
CA3164227A1 (en) * | 2019-12-10 | 2021-06-17 | Mitotech S.A. | Polymer matrixes for different compositions of mitochondrially targeted antioxidants |
CN115697403A (zh) * | 2020-03-10 | 2023-02-03 | 迪赞纳生命科学公开有限公司 | Il-6/il-6r抗体的组合物及其使用方法 |
US11365248B2 (en) * | 2020-06-29 | 2022-06-21 | Anovent Pharmaceutical (U.S.), Llc | Formulation of tocilizumab and method for treating COVID-19 by inhalation |
KR20220028972A (ko) * | 2020-08-31 | 2022-03-08 | (주)셀트리온 | 안정한 약제학적 제제 |
US20230076072A1 (en) * | 2021-08-24 | 2023-03-09 | Oxford Biomedica Solutions Llc | Adeno-associated virus formulations |
WO2024043837A1 (en) * | 2022-08-26 | 2024-02-29 | Aslan Pharmaceuticals Pte Ltd | High concentration anti-il13r antibody formulation |
KR102554775B1 (ko) | 2023-02-07 | 2023-07-12 | 한국코러스 주식회사 | 히알루로니다제의 안정화제 및 이를 포함하는 히알루로니다제 제형 |
Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2009034095A (ja) * | 2007-07-06 | 2009-02-19 | Sanyo Chem Ind Ltd | タンパク質含有水溶液安定化剤、タンパク質含有水溶液の安定化方法及びタンパク質含有水溶液 |
JP2013541594A (ja) * | 2010-11-08 | 2013-11-14 | ジェネンテック, インコーポレイテッド | 皮下投与される抗il−6受容体抗体 |
Family Cites Families (11)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO1992019759A1 (en) | 1991-04-25 | 1992-11-12 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Reconstituted human antibody against human interleukin 6 receptor |
EP1314437B1 (en) | 2000-08-11 | 2014-06-25 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Stabilized antibody-containing preparations |
ES2536709T3 (es) | 2002-02-14 | 2015-05-27 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Utilización de ácido acético para eliminar los problemas inducidos por el ión Fe en las formulaciones de anticuerpos anti-HM1.24 o anti-IL6R |
GB0700523D0 (en) * | 2007-01-11 | 2007-02-21 | Insense Ltd | The Stabilisation Of Proteins |
JP2010536906A (ja) * | 2007-08-27 | 2010-12-02 | バイオジェネリクス アーゲー | G−csfの液体製剤 |
PE20091174A1 (es) | 2007-12-27 | 2009-08-03 | Chugai Pharmaceutical Co Ltd | Formulacion liquida con contenido de alta concentracion de anticuerpo |
JO3417B1 (ar) | 2010-01-08 | 2019-10-20 | Regeneron Pharma | الصيغ المستقرة التي تحتوي على الأجسام المضادة لمضاد مستقبل( interleukin-6 (il-6r |
AU2012328524B2 (en) | 2011-10-28 | 2017-05-18 | Excelse Bio, Inc. | Protein formulations containing amino acids |
AU2013279347A1 (en) * | 2012-06-21 | 2014-12-18 | Ucb Pharma S.A. | Pharmaceutical formulation |
CN102961745B (zh) * | 2012-09-27 | 2015-02-18 | 苏州康聚生物科技有限公司 | 抗体组合物制剂及其应用 |
KR20190078572A (ko) * | 2016-10-31 | 2019-07-04 | 프레제니우스 카비 도이치란트 게엠베하 | 액상의 약학 조성물 |
-
2017
- 2017-10-30 KR KR1020197011677A patent/KR20190078572A/ko not_active Application Discontinuation
- 2017-10-30 US US16/346,215 patent/US11291725B2/en active Active
- 2017-10-30 EP EP21164822.5A patent/EP3964197A1/en active Pending
- 2017-10-30 WO PCT/EP2017/077793 patent/WO2018078162A1/en unknown
- 2017-10-30 JP JP2019522329A patent/JP2019536761A/ja active Pending
- 2017-10-30 ES ES17797579T patent/ES2882181T3/es active Active
- 2017-10-30 HU HUE17797579A patent/HUE054858T2/hu unknown
- 2017-10-30 BR BR112019006853-8A patent/BR112019006853B1/pt active IP Right Grant
- 2017-10-30 CA CA3040342A patent/CA3040342A1/en active Pending
- 2017-10-30 CN CN201780067178.XA patent/CN110062620B/zh active Active
- 2017-10-30 MY MYPI2019001479A patent/MY192532A/en unknown
- 2017-10-30 RU RU2019116756A patent/RU2019116756A/ru unknown
- 2017-10-30 EP EP17797579.4A patent/EP3532029B1/en active Active
- 2017-10-30 DK DK17797579.4T patent/DK3532029T3/da active
- 2017-10-30 AU AU2017351805A patent/AU2017351805A1/en not_active Abandoned
- 2017-10-30 SG SG11201902531QA patent/SG11201902531QA/en unknown
-
2019
- 2019-03-20 ZA ZA201901736A patent/ZA201901736B/en unknown
-
2022
- 2022-02-24 US US17/680,155 patent/US20220175924A1/en active Pending
- 2022-07-22 JP JP2022117520A patent/JP7473603B2/ja active Active
Patent Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2009034095A (ja) * | 2007-07-06 | 2009-02-19 | Sanyo Chem Ind Ltd | タンパク質含有水溶液安定化剤、タンパク質含有水溶液の安定化方法及びタンパク質含有水溶液 |
JP2013541594A (ja) * | 2010-11-08 | 2013-11-14 | ジェネンテック, インコーポレイテッド | 皮下投与される抗il−6受容体抗体 |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2022166006A (ja) * | 2016-10-31 | 2022-11-01 | フレゼニウス カービ ドイチュラント ゲーエムベーハー | 液体医薬組成物 |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
BR112019006853B1 (pt) | 2021-08-24 |
SG11201902531QA (en) | 2019-05-30 |
WO2018078162A1 (en) | 2018-05-03 |
KR20190078572A (ko) | 2019-07-04 |
MY192532A (en) | 2022-08-26 |
CN110062620B (zh) | 2023-12-05 |
JP7473603B2 (ja) | 2024-04-23 |
US20220175924A1 (en) | 2022-06-09 |
HUE054858T2 (hu) | 2021-10-28 |
EP3964197A1 (en) | 2022-03-09 |
BR112019006853A2 (pt) | 2019-06-25 |
DK3532029T3 (da) | 2021-06-07 |
AU2017351805A1 (en) | 2019-04-11 |
RU2019116756A3 (ja) | 2021-02-26 |
US11291725B2 (en) | 2022-04-05 |
RU2019116756A (ru) | 2020-11-30 |
US20190262450A1 (en) | 2019-08-29 |
EP3532029B1 (en) | 2021-04-28 |
ES2882181T3 (es) | 2021-12-01 |
CN110062620A (zh) | 2019-07-26 |
EP3532029A1 (en) | 2019-09-04 |
JP2022166006A (ja) | 2022-11-01 |
CA3040342A1 (en) | 2018-05-03 |
ZA201901736B (en) | 2020-11-25 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP7473603B2 (ja) | 液体医薬組成物 | |
RU2381036C2 (ru) | Фармацевтический препарат, включающий антитело против рецептора egf | |
KR102546471B1 (ko) | 액상의 약학 조성물 | |
RU2664736C2 (ru) | Фармацевтическая композиция, содержащая адалимумаб | |
TW201424748A (zh) | 高濃度抗體及蛋白質調配物 | |
JP2023029500A (ja) | 抗ヒトtslp受容体抗体含有医薬組成物 | |
JP2022547162A (ja) | 抗IL-23p19抗体製剤 | |
JP7215555B2 (ja) | PEG化抗ヒトNGF抗体Fab’フラグメント含有医薬組成物 | |
JP2020511443A (ja) | 液体医薬組成物 | |
TW202023603A (zh) | 包含vegf拮抗物之液體組成物 | |
JP7089121B2 (ja) | 高濃度の抗vegf抗体を含有するタンパク質溶液製剤 | |
JP6885875B2 (ja) | 液体医薬組成物 | |
TWI771335B (zh) | 穩定藥學調配物 | |
CN117715657A (zh) | B7-h3抗体的药物组合物及其用途 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20200713 |
|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20200713 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20210625 |
|
A601 | Written request for extension of time |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601 Effective date: 20210909 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20211227 |
|
A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20220401 |