JP2019536761A5 - - Google Patents

Claims (15)

1. 液体医薬組成物であって、
   （ａ）トシリズマブ抗体；
   （ｂ）ヒスチジンバッファー；
   （ｃ）乳酸又はその塩から選択される安定剤；
   （ｄ）遊離アミノ酸；
   （ｅ）界面活性剤；
   （ｆ）注射用水；及び
   （ｇ）任意選択で塩
   を含み、
   ５．５〜７．０のｐＨを有する、液体医薬組成物。
2. ５．８〜６．２のｐＨを有する、請求項１に記載の液体医薬品。
3. 前記安定剤が、乳酸又は乳酸ナトリウムである、請求項１又は２に記載の液体医薬組成物。
4. 前記遊離アミノ酸が、アルギニンである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
5. 前記界面活性剤が、ポリソルベートである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
6. 前記ポリソルベートが、ポリソルベート８０である、請求項５に記載の液体医薬組成物。
7. 前記任意選択の塩が、塩化ナトリウムである、請求項１〜６のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
8. − １５〜２００ｍｇ／ｍｌのトシリズマブ抗体；
   − １０〜２５ｍＭのヒスチジン；
   − ５〜１５ｍＭの乳酸ナトリウム又は乳酸；
   − ５０〜１５０ｍＭのアルギニン
   − ０．１〜０．２ｍＭのポリソルベート８０
   − 注射用水；及び
   − 任意選択で５〜５０ｍＭの塩化ナトリウム
   を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
9. − １５〜２００ｍｇ／ｍｌのトシリズマブ抗体；
   − １０〜２５ｍＭのヒスチジン；
   − ５〜１５ｍＭの乳酸ナトリウム又は乳酸；
   − ５０〜１５０ｍＭのアルギニン
   − ０．１〜０．２ｍＭのポリソルベート８０
   − 注射用水；及び
   − ５〜５０ｍＭの塩化ナトリウム
   を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
10. トシリズマブ、ヒスチジンバッファー、乳酸又はその塩から選択される安定剤、遊離アミノ酸、界面活性剤、及び任意選択で塩を一緒に混合することを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の液体医薬組成物の製造方法。
11. キットであって、（ｉ）請求項１〜９のいずれか一項に記載の液体医薬組成物、及び（ｉｉ）薬剤送達デバイス；ここで、前記液体医薬組成物が任意選択で前記薬剤送達デバイスから別々のパッケージ又は容器に含有される；を含み、
    任意選択で前記キットがさらに前記液体医薬組成物の投与に関する一式の説明書を含む、キット。
12. 請求項１〜９のいずれか一項に記載の液体医薬組成物を含む薬剤送達デバイス。
13. 薬剤送達デバイス内に請求項１〜９のいずれか一項に記載の液体医薬組成物を組み込むことを含む、請求項１２に記載の薬剤送達デバイスの製造方法。
14. 疾患を治療するための薬剤の製造における、請求項１〜９のいずれか一項に記載の液体医薬組成物の使用。
15. 前記疾患が関節リウマチ、若年性特発性関節炎、巨細胞性動脈炎、又は全身性硬化症である、請求項１４に記載の使用。