JP2008515775A5 - - Google Patents

Claims (28)

1. （ａ）ヒト化抗ＣＤ２２抗体；および
   （ｂ）コハク酸緩衝液を含み、ｐＨ４．０ないしｐＨ８．０を有する水溶液；
   を含む製剤であって、凍結防止剤も界面活性剤も含有せず、タンパク質が−８０℃から８℃で少なくとも３週間安定している、製剤。
2. ヒト化抗ＣＤ２２抗体がＩｇＧ４である、請求項１に記載の製剤。
3. １５０ｍＭ未満の塩を含む、請求項１に記載の製剤。
4. 緩衝液の濃度が５０ｍＭないし１００ｍＭである、請求項１に記載の製剤。
5. 緩衝液の濃度が１ｍＭないし５０ｍＭである、請求項１に記載の製剤。
6. 抗体が５℃で少なくとも１年間安定しているか、または５℃で少なくとも３年間安定している、請求項１に記載の製剤。
7. 抗体が、１ｍｇ／ｍｌないし２００ｍｇ／ｍｌ、１ｍｇ／ｍｌないし１００ｍｇ／ｍｌ、２０ｍｇ／ｍｌないし２００ｍｇ／ｍｌ、または２０ｍｇ／ｍｌないし１００ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項１に記載の製剤。
8. 抗体が、１０ｍｇ／ｍｌないし３０ｍｇ／ｍｌ、２５ｍｇ／ｍｌないし３０ｍｇ／ｍｌ、１０ｍｇ／ｍｌないし５０ｍｇ／ｍｌ、または２０ｍｇ／ｍｌないし５０ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項１に記載の製剤。
9. 抗体が、少なくとも６．０、７．０、または８．０のｐＩを有する、請求項１に記載の製剤。
10. ０℃ないし８℃で、または０℃から５℃までで保存される、請求項１に記載の製剤。
11. そのｐＨがｐＨ５．０ないしｐＨ６．０である、請求項１に記載の製剤。
12. そのｐＨがｐＨ５．０ないしｐＨ６．０であり、−８０℃から５℃までで保存される、請求項１に記載の製剤。
13. 水溶液が２０ｍＭのコハク酸塩、ｐＨ６．０である、請求項１に記載の製剤。
14. 安定性が、高分子量種の率、低分子量種の率、または酸性種の率のうち少なくとも１つを対照と比較してアッセイすることにより決定される、請求項１に記載の製剤。
15. 抗体が少なくとも９５％精製されている、請求項１に記載の製剤。
16. 製剤が滅菌である、請求項１に記載の製剤。
17. （ａ）請求項１に記載の製剤を用意すること、
    （ｂ）選択された温度に該製剤を置くこと、および
    （ｃ）該選択された温度に該製剤を維持すること
    を含む、ヒト化抗ＣＤ２２抗体を保存する方法であって、該製剤中の抗体が少なくとも１週間安定している方法。
18. 抗体が、少なくとも１カ月、３カ月、１年、５年、７年、または１０年間安定している、請求項１７に記載の方法。
19. 抗体が−８０℃または２℃ないし８℃の温度で安定している、請求項１８に記載の方法。
20. 抗体が−８０℃の温度で保存され、該抗体が少なくとも５年、７年または１０年間安定している、請求項１７に記載の方法。
21. 製剤が選択された温度で凍結されて、工程（ｃ）の後でタンパク質が急速解凍される、請求項１７に記載の方法。
22. 製剤が（ｂ）で凍結され、該凍結が急速凍結である、請求項２８に記載の方法。
23. 抗体が中間体物質である、請求項１７に記載の方法。
24. タンパク質の濃度が、少なくとも１５ｍｇ／ｍｌ、少なくとも２０ｍｇ／ｍｌ、または少なくとも３０ｍｇ／ｍｌである、請求項１７に記載の方法。
25. 請求項１に記載の製剤中に保存することを含む方法により産生された抗体。
26. 抗体が請求項１に記載の製剤中で保存される、修飾タンパク質の製造に使用するための抗体。
27. 抗体が、コンジュゲートしたタンパク質の製造に使用される、請求項２５に記載の抗体。
28. タンパク質が毒素にコンジュゲートしている、請求項２５に記載の抗体。