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Claims (79)
- ６つの超可変領域（ＨＶＲ）配列、すなわち：
（ｉ）Ｘ１はＳ又はＴであり；Ｘ２はＧ、Ｒ又はＳであり；Ｘ３はＨ、Ｔ又はＹであり；Ｘ４はＡ又はＴである、ＧＦＴＦＸ１Ｘ２Ｘ３Ｘ４ＩＨ（配列番号２８）を含むＨＶＲ−Ｈ１；
（ｉｉ）ＲＩＳＰＡＮＧＮＴＮＹＡＤＳＶＫＧ（配列番号４）を含むＨＶＲ−Ｈ２；
（ｉｉｉ）ＷＩＧＳＲＥＬＹＩＭＤＹ（配列番号５）を含むＨＶＲ−Ｈ３；
（ｉｖ）Ｘ１はＳ又はＴである、ＲＡＳＱＤＶＳＸ１ＡＶＡ（配列番号２９）を含むＨＶＲ−Ｌ１；
（ｖ）Ｘ１はＦ又はＳである、ＳＡＳＸ１ＬＹＳ（配列番号３０）を含むＨＶＲ−Ｌ２；及び
（ｖｉ）Ｘ１はＰ、Ｒ又はＴであり；Ｘ２はＡ、Ｉ、Ｓ又はＴであり；Ｘ３はＬ、Ｐ又はＱであり；Ｘ４はＡ、Ｈ、Ｐ又はＳである、ＱＱＡＹＸ１Ｘ２Ｘ３Ｘ４Ｔ（配列番号３７）を含むＨＶＲ−Ｌ３
を含む、重鎖及び軽鎖可変ドメインを含む抗ＰＣＳＫ９抗体。 - （ａ）配列番号１、配列番号２又は配列番号３のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ１、（ｂ）配列番号４のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ２、及び（ｃ）配列番号５のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ３を含む、請求項１に記載の抗体。
- （ａ）配列番号６又は配列番号７のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ１、（ｂ）配列番号８又は配列番号２６のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ２、及び（ｃ）配列番号３３のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ３を更に含む、請求項２に記載の抗体。
- （ａ）配列番号６又は配列番号７のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ１、（ｂ）配列番号８又は配列番号２６のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ２、及び（ｃ）配列番号３３のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ３を含む、請求項１に記載の抗体。
- （１）配列番号３のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ１；
（２）配列番号４のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ２；
（３）配列番号５のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ３；
（４）配列番号７のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ１；
（５）配列番号８のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ２；及び
（６）配列番号３３のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ３
を含む、請求項１に記載の抗体。 - 配列番号１７のＶＨ配列を含む、請求項１に記載の抗体。
- 配列番号３４のＶＬ配列を含む、請求項１に記載の抗体。
- 配列番号１７のＶＨ、及び配列番号３４のＶＬを含む、請求項１に記載の抗体。
- モノクローナル抗体である、請求項１から８のいずれか一項に記載の抗体。
- ヒト化されている、請求項１から８のいずれか一項に記載の抗体。
- ヒト抗体である、請求項１から８のいずれか一項に記載の抗体。
- Ｆａｂ、Ｆａｂ’−ＳＨ、Ｆｖ、ｓｃＦｖ又は（Ｆａｂ’）２断片から選択される抗体断片である、請求項１から８のいずれか一項に記載の抗体。
- フレームワーク配列の少なくとも一部分がヒトコンセンサスフレームワーク配列である、請求項１から８のいずれか一項に記載の抗体。
- （ｉ）配列番号３５のアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号３６のアミノ酸配列を含む軽鎖、（ｉｉ）配列番号３５のアミノ酸１〜４５０を含む重鎖及び配列番号３６のアミノ酸配列を含む軽鎖、（ｉｉｉ）配列番号３５のアミノ酸１〜４４９を含む重鎖及び配列番号３６のアミノ酸配列を含む軽鎖、又は（ｉｖ）配列番号３５のＰ４４９がアミド化されている、（ｉ）、（ｉｉ）又は（ｉｉｉ）のいずれか一つの重鎖及び軽鎖を含む、請求項１に記載の抗体。
- （ａ）配列番号５のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ３、（ｂ）配列番号３３のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ３、及び（ｃ）配列番号４のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ２を含む、抗ＰＣＳＫ９抗体。
- 配列番号３４のアミノ酸配列を含む軽鎖可変ドメインを含む、抗ＰＣＳＫ９抗体。
- 請求項１から１６のいずれか一項に記載の抗ＰＣＳＫ９抗体をコードする単離された核酸。
- 請求項１７に記載の核酸を含むベクター。
- 発現ベクターである、請求項１８に記載のベクター。
- 請求項１８又は１９に記載のベクターを含む宿主細胞。
- 原核生物である、請求項２０に記載の宿主細胞。
- 真核生物である、請求項２０に記載の宿主細胞。
- 抗ＰＣＳＫ９抗体を作成するための方法であって、抗ＰＣＳＫ９抗体をコードする核酸の発現に適した条件下で請求項２０に記載の宿主細胞を培養することを含む方法。
- 宿主細胞により産生される抗ＰＣＳＫ９抗体を回収することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
- 抗ＰＣＳＫ９抗体をコードする核酸の発現に適した条件下で請求項２０に記載の宿主細胞を培養すること、及び宿主細胞によって産生された抗ＰＣＳＫ９抗体を回収することを含む方法により産生される、抗ＰＣＳＫ９抗体。
- 請求項１から１６及び２５のいずれか一項に記載の抗ＰＣＳＫ９抗体、並びに薬学的に許容される担体を含む、薬学的組成物。
- １５０から２２５ｍｇ／ｍＬの抗ＰＣＳＫ９抗体、１０から３０ｍＭのヒスチジンアセテート、１５０から１７０ｍＭのアルギニンアセテート、０．０１％から０．０３％のポリソルベート、及び５．８から６．２のｐＨを含む、薬学的組成物。
- 組成物中の抗ＰＣＳＫ９抗体又は抗体断片は２００ｍｇ／ｍＬであり、組成物中のヒスチジンアセテートは２０ｍＭであり、組成物中のアルギニンアセテートは１６０ｍＭであり、及び組成物中のポリソルベート２０は０．０２％であり、ｐＨは６．０である、請求項２７に記載の組成物。
- 皮下投与に適している、請求項２７に記載の組成物。
- 前記組成物の粘度が２５℃で１０ｃＰである、請求項２７から２９のいずれか一項に記載の組成物。
- 抗ＰＣＳＫ９抗体が、
（ｉ）Ｘ１はＳ又はＴであり；Ｘ２はＧ、Ｒ又はＳであり；Ｘ３はＨ、Ｔ又はＹであり；Ｘ４はＡ又はＴである、ＧＦＴＦＸ１Ｘ２Ｘ３Ｘ４ＩＨ（配列番号２８）を含むＨＶＲ−Ｈ１；
（ｉｉ）ＲＩＳＰＡＮＧＮＴＮＹＡＤＳＶＫＧ（配列番号４）を含むＨＶＲ−Ｈ２；
（ｉｉｉ）ＷＩＧＳＲＥＬＹＩＭＤＹ（配列番号５）を含むＨＶＲ−Ｈ３；
（ｉｖ）Ｘ１はＳ又はＴである、ＲＡＳＱＤＶＳＸ１ＡＶＡ（配列番号２９）を含むＨＶＲ−Ｌ１；
（ｖ）Ｘ１はＦ又はＳである、ＳＡＳＸ１ＬＹＳ（配列番号３０）を含むＨＶＲ−Ｌ２；及び
（ｖｉ）Ｘ１はＰ、Ｒ又はＴであり；Ｘ２はＡ、Ｉ、Ｓ又はＴであり；Ｘ３はＬ、Ｐ又はＱであり；Ｘ４はＡ、Ｈ、Ｐ又はＳである、ＱＱＳＹＸ１Ｘ２Ｘ３Ｘ４Ｔ（配列番号３１）又はＱＱＡＹＸ１Ｘ２Ｘ３Ｘ４Ｔ（配列番号３７）を含むＨＶＲ−Ｌ３
からなる群から選択される、１、２、３、４、５、又は６つの超可変領域（ＨＶＲ）配列を含む可変ドメインを含む、請求項２７から３０のいずれか一項に記載の組成物。 - 抗ＰＣＳＫ９抗体が、以下の６つの超可変領域（ＨＶＲ）配列、すなわち：
（ｉ）Ｘ１はＳ又はＴであり；Ｘ２はＧ、Ｒ又はＳであり；Ｘ３はＨ、Ｔ又はＹであり；Ｘ４はＡ又はＴである、ＧＦＴＦＸ１Ｘ２Ｘ３Ｘ４ＩＨ（配列番号２８）を含むＨＶＲ−Ｈ１；
（ｉｉ）ＲＩＳＰＡＮＧＮＴＮＹＡＤＳＶＫＧ（配列番号４）を含むＨＶＲ−Ｈ２；
（ｉｉｉ）ＷＩＧＳＲＥＬＹＩＭＤＹ（配列番号５）を含むＨＶＲ−Ｈ３；
（ｉｖ）Ｘ１はＳ又はＴである、ＲＡＳＱＤＶＳＸ１ＡＶＡ（配列番号２９）を含むＨＶＲ−Ｌ１；
（ｖ）Ｘ１はＦ又はＳである、ＳＡＳＸ１ＬＹＳ（配列番号３０）を含むＨＶＲ−Ｌ２；及び
（ｖｉ）Ｘ１はＰ、Ｒ又はＴであり；Ｘ２はＡ、Ｉ、Ｓ又はＴであり；Ｘ３はＬ、Ｐ又はＱであり；Ｘ４はＡ、Ｈ、Ｐ又はＳである、ＱＱＳＹＸ１Ｘ２Ｘ３Ｘ４Ｔ（配列番号３１）又はＱＱＡＹＸ１Ｘ２Ｘ３Ｘ４Ｔ（配列番号３７）を含むＨＶＲ−Ｌ３
を含む重鎖及び軽鎖可変ドメインを含む、請求項２７から３０のいずれか一項に記載の組成物。 - 抗体が、（ａ）配列番号１、配列番号２又は配列番号３のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ１、（ｂ）配列番号４のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ２、及び（ｃ）配列番号５のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ３を含む、請求項３２に記載の組成物。
- 抗体が、（ａ）配列番号６又は配列番号７のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ１；（ｂ）配列番号８又は配列番号２６のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ２；及び（ｃ）配列番号９、配列番号１０、配列番号１１、配列番号１２、配列番号１３、配列番号１４又は配列番号３３のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ３を更に含む、請求項３３に記載の組成物。
- 抗体が、（ａ）配列番号６又は配列番号７のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ１；（ｂ）配列番号８又は配列番号２６のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ２；及び（ｃ）配列番号９、配列番号１０、配列番号１１、配列番号１２、配列番号１３、配列番号１４又は配列番号３３のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ３を含む、請求項３２に記載の組成物。
- 抗体が、
（１）配列番号１のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ１；
（２）配列番号４のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ２；
（３）配列番号５のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ３；
（４）配列番号７のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ１；
（５）配列番号８のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ２；及び
（６）配列番号１０のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ３
を含む、請求項３５に記載の組成物。 - 抗体が、
（１）配列番号１のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ１；
（２）配列番号４のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ２；
（３）配列番号５のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ３；
（４）配列番号７のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ１；
（５）配列番号８のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ２；及び
（６）配列番号１１のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ３
を含む、請求項３５に記載の組成物。 - 抗体が、
（１）配列番号２のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ１；
（２）配列番号４のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ２；
（３）配列番号５のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ３；
（４）配列番号７のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ１；
（５）配列番号８のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ２；及び
（６）配列番号１２のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ３
を含む、請求項３５に記載の組成物。 - 抗体が、
（１）配列番号３のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ１；
（２）配列番号４のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ２；
（３）配列番号５のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ３；
（４）配列番号７のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ１；
（５）配列番号８のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ２；及び
（６）配列番号１３のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ３
を含む、請求項３５に記載の組成物。 - 抗体が、
（１）配列番号１のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ１；
（２）配列番号４のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ２；
（３）配列番号５のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ３；
（４）配列番号７のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ１；
（５）配列番号８のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ２；及び
（６）配列番号１４のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ３
を含む、請求項３５に記載の組成物。 - 抗体が、
（１）配列番号３のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ１；
（２）配列番号４のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ２；
（３）配列番号５のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｈ３；
（４）配列番号７のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ１；
（５）配列番号８のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ２；及び
（６）配列番号３３のアミノ酸配列を含むＨＶＲ−Ｌ３
を含む、請求項３５に記載の組成物。 - 抗体が、配列番号１５、配列番号２７、配列番号１６又は配列番号１７のＶＨ配列を含む、請求項３５に記載の組成物。
- 抗体が、配列番号１８、配列番号１９、配列番号２０、配列番号２１、配列番号２２、配列番号２３又は配列番号３４のＶＬ配列を含む、請求項３５に記載の組成物。
- 抗体が、配列番号１５のＶＨ配列、及び配列番号１８のＶＬ配列を含む、請求項３５に記載の組成物。
- 抗体が、配列番号１５のＶＨ配列、及び配列番号１９のＶＬ配列を含む、請求項３５に記載の組成物。
- 抗体が、配列番号２７のＶＨ配列、及び配列番号２０のＶＬ配列を含む、請求項３５に記載の組成物。
- 抗体が、配列番号１６のＶＨ配列、及び配列番号２１のＶＬ配列を含む、請求項３５に記載の組成物。
- 抗体が、配列番号１７のＶＨ配列、及び配列番号２２のＶＬ配列を含む、請求項３５に記載の組成物。
- 抗体が、配列番号２７のＶＨ配列、及び配列番号２３のＶＬ配列を含む、請求項３５に記載の組成物。
- 抗体が、配列番号１７のＶＨ配列、及び配列番号３４のＶＬ配列を含む、請求項３５に記載の組成物。
- ２００から１２００ｍｇの範囲で個体に固定用量の抗体を送達するための、請求項２６から５０のいずれか一項に記載の組成物を含む皮下投与デバイス。
- プレフィルドシリンジである、請求項５１に記載のデバイス。
- １−ｍＬプレフィルドシリンジであり、プレフィルドシリンジ内の抗体濃度が２００ｍｇ／ｍＬである、請求項５１に記載のデバイス。
- ２．２５−ｍＬプレフィルドシリンジであり、プレフィルドシリンジ内の抗体濃度が２００ｍｇ／ｍＬである、請求項５１に記載のデバイス。
- 被検体においてＬＤＬコレステロールのレベルを減少させるための医薬であって、請求項１から１６及び２５のいずれか一項に記載の抗ＰＣＳＫ９抗体、又は請求項２６から５０のいずれか一項に記載の組成物を含む医薬。
- 被検体においてコレステロール関連疾患を治療するための医薬であって、請求項１から１６及び２５のいずれか一項に記載の抗ＰＣＳＫ９抗体、又は請求項２６から４８のいずれか一項に記載の組成物を含む医薬。
- 被検体において高コレステロール血症を治療するための医薬であって、請求項１から１６及び２５のいずれか一項に記載の抗ＰＣＳＫ９抗体、又は請求項２６から４８のいずれか一項に記載の組成物を含む医薬。
- 抗ＰＣＳＫ９抗体が、一回当たり２００ｍｇ、３８０ｍｇ、４００ｍｇ、６００ｍｇ、７６０ｍｇ、又は８００ｍｇの用量で、４週間ごと、６週間ごと、８週間ごと、１０週間ごと、又は１２週間ごとに皮下投与される、請求項５５から５７のいずれか一項に記載の医薬。
- 第二の医薬の有効量を更に含み、抗ＰＣＳＫ９抗体が第一の医薬である、請求項５５から５８のいずれか一項に記載の医薬。
- 第二の医薬がＬＤＬＲのレベルを上昇させる、請求項５９に記載の医薬。
- 第二の医薬がＬＤＬコレステロールのレベルを減少させる、請求項５９に記載の医薬。
- 第二の医薬がスタチンを含む、請求項５９に記載の医薬。
- スタチンが、アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、メバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、請求項６２に記載の医薬。
- 第二の医薬がＨＤＬコレステロールのレベルを上昇させる、請求項５９に記載の医薬。
- 被検体においてＬＤＬＲに対するＰＣＳＫ９の結合を阻害するための医薬であって、請求項１から１６及び２５のいずれか一項に記載の抗ＰＣＳＫ９抗体、又は請求項２６から４８のいずれか一項に記載の組成物を含む医薬。
- 被検体においてＬＤＬコレステロールのレベルを減少させるための、抗ＰＣＳＫ９抗体を含む医薬であって、有効量の抗ＰＣＳＫ９抗体が、一回あたり４００ｍｇから１０００ｍｇの用量で、４週間から１２週間ごと又は１ヶ月から３ヶ月ごとに、被検体に皮下投与される医薬。
- ＬＤＬコレステロールレベルは、ベースラインから少なくとも４５％減少し、最終投与後少なくとも１ヶ月間減少したレベルで維持される、請求項６６に記載の医薬。
- 被検体においてコレステロール関連疾患を治療するための、抗ＰＣＳＫ９抗体を含む医薬であって、有効量の抗ＰＣＳＫ９抗体が、一回あたり４００ｍｇから１０００ｍｇの用量で、４週間から１２週間ごと又は１ヶ月から３ヶ月ごとに被検体に皮下投与される医薬。
- 被検体において高コレステロール血症を治療するための、抗ＰＣＳＫ９抗体を含む医薬であって、有効量の抗ＰＣＳＫ９抗体が、一回あたり４００ｍｇから１０００ｍｇの用量で、４週間から１２週間ごと又は１ヶ月から３ヶ月ごとに被検体に皮下投与される医薬。
- 被検体におけるＬＤＬコレステロールレベルを減少させるための、４週間から１２週間ごと又は１ヶ月から３ヶ月ごとに一回あたり４００ｍｇから１０００ｍｇの用量の投与のための抗ＰＣＳＫ９抗体の皮下投与量。
- 被検体におけるコレステロール関連疾患を治療するための、４週間から１２週間ごと又は１ヶ月から３ヶ月ごとに一回あたり４００ｍｇから１０００ｍｇの用量の投与のための抗ＰＣＳＫ９抗体の皮下投与量。
- 被検体における高コレステロール血症を治療するための、４週間から１２週間ごと又は１ヶ月から３ヶ月ごとに一回あたり４００ｍｇから１０００ｍｇの用量の投与のための抗ＰＣＳＫ９抗体の皮下投与量。
- 被検体におけるＬＤＬコレステロールレベルを減少させるための医薬の製造のための、請求項１〜１６及び２５のいずれか一項に記載の抗ＰＣＳＫ９抗体、又は請求項２６〜５０のいずれか一項に記載の組成物の使用。
- 被検体におけるコレステロール関連疾患を治療するための医薬の製造のための、請求項１〜１６及び２５のいずれか一項に記載の抗ＰＣＳＫ９抗体、又は請求項２６〜５０のいずれか一項に記載の組成物の使用。
- 被検体における高コレステロール血症を治療するための医薬の製造のための、請求項１〜１６及び２５のいずれか一項に記載の抗ＰＣＳＫ９抗体、又は請求項２６〜５０のいずれか一項に記載の組成物の使用。
- 被検体におけるＬＤＬＲへのＰＣＳＫ９の結合を阻害するための医薬の製造のための、請求項１〜１６及び２５のいずれか一項に記載の抗ＰＣＳＫ９抗体、又は請求項２６〜５０のいずれか一項に記載の組成物の使用。
- 被検体におけるＬＤＬコレステロールレベルを減少させるための医薬の製造のための、４週間から１２週間ごと又は１ヶ月から３ヶ月ごとに一回あたり４００ｍｇから１０００ｍｇの用量の投与のための抗ＰＣＳＫ９抗体の皮下投与量の使用。
- 被検体におけるコレステロール関連疾患を治療するための医薬の製造のための、４週間から１２週間ごと又は１ヶ月から３ヶ月ごとに一回あたり４００ｍｇから１０００ｍｇの用量の投与のための抗ＰＣＳＫ９抗体の皮下投与量の使用。
- 被検体における高コレステロール血症を治療するための医薬の製造のための、４週間から１２週間ごと又は１ヶ月から３ヶ月ごとに一回あたり４００ｍｇから１０００ｍｇの用量の投与のための抗ＰＣＳＫ９抗体の皮下投与量の使用。
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