JP2015516237A5 - 水不溶性治療剤と添加剤とを含むコーティング層、コーティングがなされた医療装置、およびその製造方法 - Google Patents
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Claims (65)
- 医療装置であって、
表面を有する移植可能な医療装置構造体と、
前記表面によって支持されているコーティング層とを備え、前記コーティング層は、
(i)水不溶性治療剤と、
(ii)ヘパリン、ヘパラン硫酸、デキストラン、およびデキストラン硫酸、ならびに生理学的に許容可能なその塩から選択された1つ以上の添加剤とを含む、医療装置。 - 前記移植可能な医療装置構造体は拡張可能な構造体である、請求項1に記載の医療装置。
- 前記拡張可能な構造体はバルーンである、請求項2に記載の医療装置。
- 前記バルーンは血管形成術用バルーンである、請求項3に記載の医療装置。
- 前記バルーンは折畳まれた状態のバルーン壁を有する、請求項3または4に記載の医療装置。
- 前記拡張可能な構造体はステントである、請求項2に記載の医療装置。
- 前記水不溶性治療剤は、免疫抑制剤、抗増殖剤、微小管安定化剤、再狭窄阻害剤、またはラパマイシンの哺乳類標的の阻害剤である、請求項1〜6のいずれかに記載の医療装置。
- 前記水不溶性治療剤はタキサン化合物である、請求項1〜7のいずれかに記載の医療装置。
- 前記タキサン化合物はパクリタキセルである、請求項8に記載の医療装置。
- 前記治療剤はマクロライド免疫抑制剤である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の医療装置。
- 前記マクロライド免疫抑制剤は、シロリムス、ピメクロリムス、タクロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、ノボリムス、マイオリムス、テムシロリムス、デフォロリムス、またはバイオリムスである、請求項10に記載の医療装置。
- 前記コーティング層は、前記移植可能な医療装置構造体の表面に直接接着される、請求項1〜11のいずれかに記載の医療装置。
- 前記コーティング層に含まれる前記水不溶性治療剤の、前記1つ以上の添加剤に対する重量比は、約20:1〜約1:1の範囲にある、請求項1〜12のいずれかに記載の医療装置。
- 前記コーティング層に含まれる前記水不溶性治療剤の、前記1つ以上の添加剤に対する重量比は、約20:1〜約2:1の範囲にある、請求項1〜13のいずれかに記載の医療装置。
- 前記1つ以上の添加剤はヘパリンを含む、請求項1〜14のいずれかに記載の医療装置。
- 前記1つ以上の添加剤は、前記コーティング層からの前記水不溶性治療剤の放出の速度を増すのに有効な量で存在する、請求項1〜15のいずれかに記載の医療装置。
- 前記1つ以上の添加剤は、37℃の静止条件下でヘプタキス(2,6−ジ−O−メチル)−β−シクロデキストリンの0.2%水溶液に浸漬させたときの前記コーティング層からの前記水不溶性治療剤の放出の速度を増すのに有効な量で存在する、請求項1〜16のいずれかに記載の医療装置。
- 前記水不溶性治療剤は再狭窄阻害剤である、請求項1〜17のいずれかに記載の医療装置。
- 前記1つ以上の添加剤は、重量平均分子量が約2000〜約40000ダルトンの範囲にあるヘパリンまたは生理学的に許容可能なその塩を含む、請求項1〜18のいずれかに記載の医療装置。
- 前記1つ以上の添加剤はヘパリンナトリウムを含む、請求項1〜19のいずれかに記載の医療装置。
- 医療装置であって、
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフト上に装着された膨張可能なバルーンと、
前記膨張可能なバルーンによって支持されているコーティング層とを備え、前記コーティング層は、
(i)水不溶性治療剤と、
(ii)ヘパリン、ヘパラン硫酸、デキストラン、およびデキストラン硫酸、ならびに生理学的に許容可能なその塩から選択された1つ以上の添加剤とを含む、医療装置。 - 前記コーティング層は、前記膨張可能なバルーンのバルーン壁に直接接着される、請求項21に記載の医療装置。
- 前記水不溶性治療剤は再狭窄阻害剤であり、
前記コーティング層に含まれる前記再狭窄阻害剤の、前記1つ以上の添加剤に対する重量比は、約20:1〜約1:1の範囲にある、請求項22に記載の医療装置。 - 前記水不溶性治療剤はパクリタキセルであり、
前記コーティング層に含まれる前記パクリタキセルのレベルは、約1マイクログラム/mm2〜約10マイクログラム/mm2であり、
前記コーティング層に含まれるヘパリンナトリウムのレベルは、前記パクリタキセルよりも低く、約0.05〜約2マイクログラム/mm2の範囲にある、請求項21〜23のいずれか一項に記載の医療装置。 - 医療装置であって、
表面を有する移植可能な医療装置構造体と、
前記表面によって支持されているコーティング層とを備え、前記コーティング層は、
(i)パクリタキセルまたはマクロライド免疫抑制剤と、
(ii)ヘパリン、ヘパラン硫酸、デキストラン、およびデキストラン硫酸、ならびに生理学的に許容可能なその塩から選択された少なくとも1つの添加剤とを含む、医療装置。 - 前記移植可能な医療装置構造体は拡張可能な構造体である、請求項25に記載の医療装置。
- 前記拡張可能な構造体はバルーンである、請求項26に記載の医療装置。
- 前記バルーンは血管形成術用バルーンである、請求項26に記載の医療装置。
- 前記バルーンは、折畳まれた状態のバルーン壁を有する、請求項27または28に記載の医療装置。
- 前記拡張可能な構造体はステントである、請求項26に記載の医療装置。
- 前記少なくとも1つの添加剤は、重量平均分子量が約2000〜約40000ダルトンの範囲にあるヘパリンまたは生理学的に許容可能なその塩を含む、請求項25〜30のいずれか一項に記載の医療装置。
- 前記コーティング層は、前記移植可能な医療装置構造体の表面に直接接着される、請求項25〜31のいずれか一項に記載の医療装置。
- 前記コーティング層に含まれる前記パクリタキセルまたはマクロライド免疫抑制剤の、前記1つ以上の添加剤に対する重量比は、約20:1〜約1:1の範囲にある、請求項25〜32のいずれか一項に記載の医療装置。
- 前記コーティング層に含まれる前記パクリタキセルの、前記1つ以上の添加剤に対する重量比は、約20:1〜約2:1の範囲にある、請求項25〜32のいずれか一項に記載の医療装置。
- 前記コーティング層はパクリタキセルとヘパリンナトリウムとを含み、前記コーティング層に含まれる前記パクリタキセルの、前記ヘパリンナトリウムに対する重量比は、約12:1〜約7:1の範囲にある、請求項25〜32のいずれか一項に記載の医療装置。
- 前記コーティング層に含まれる前記パクリタキセルの、前記ヘパリンナトリウムに対する重量比は、約12:1〜約9:1の範囲にある、請求項35に記載の医療装置。
- 前記コーティング層に含まれる前記パクリタキセルまたはマクロライド免疫抑制剤のレベルは、約0.1〜約10マイクログラム/mm2であり、前記コーティング層に含まれる前記1つ以上の添加剤のレベルは、約0.05〜2マイクログラム/mm2である、請求項25〜36のいずれか一項に記載の医療装置。
- 医療装置の製造方法であって、
移植可能な医療装置構造体の表面に、または、前記移植可能な医療装置構造体によって支持されているコーティング層の表面に、液体と、水不溶性治療剤と、ヘパリン、ヘパラン硫酸、デキストラン、およびデキストラン硫酸、ならびに生理学的に許容可能なその塩から選択された1つ以上の添加剤とを含む流動性媒質を塗布することと、
前記媒質から液体を除去することによって前記水不溶性治療剤と前記1つ以上の添加剤とを含むコーティング層を形成することとを含む、方法。 - 前記液体は水を含む、請求項38に記載の方法。
- 前記液体は有機溶媒を含む、請求項38または39に記載の方法。
- 前記有機溶媒は水混和性である、請求項40に記載の方法。
- 前記液体は約20体積%未満の水を含む、請求項38〜41のいずれか一項に記載の方法。
- 前記除去することは、蒸発させることを含む、請求項38〜42のいずれか一項に記載の方法。
- 前記移植可能な医療装置構造体は拡張可能な構造体である、請求項38〜43のいずれか一項に記載の方法。
- 前記移植可能な医療装置構造体はバルーンである、請求項38〜44のいずれか一項に記載の方法。
- 前記バルーンは血管形成術用バルーンである、請求項45に記載の方法。
- 前記バルーンは、折畳まれた状態のバルーン壁を有する、請求項45または46に記載の方法。
- 前記移植可能な医療装置構造体はステントである、請求項38〜44のいずれか一項に記載の方法。
- 前記水不溶性治療剤はタキサンである、請求項38〜48のいずれか一項に記載の方法。
- 前記タキサンはパクリタキセルである、請求項49に記載の方法。
- 前記水不溶性治療剤はラパマイシンの哺乳類標的の阻害剤である、請求項38〜48のいずれかに記載の方法。
- 前記阻害剤はマクロライド免疫抑制剤である、請求項51に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの添加剤は、重量平均分子量が約2000〜約40000ダルトンの範囲にあるヘパリンまたは生理学的に許容可能なヘパリン塩を含む、請求項38〜52のいずれか一項に記載の方法。
- 前記水不溶性治療剤は、前記流動性媒質内において、前記1つ以上の添加剤に対する重量比が約20:1〜約1:1の範囲で存在する、請求項38〜53のいずれか一項に記載の方法。
- 前記1つ以上の添加剤は、前記コーティング層からの前記水不溶性治療剤の放出の速度を増すのに有効な量で存在する、請求項38〜54のいずれかに記載の方法。
- 前記水不溶性治療剤は再狭窄阻害剤である、請求項38〜55のいずれか一項に記載の方法。
- 前記1つ以上の添加剤はヘパリンナトリウムを含む、請求項38〜56のいずれかに記載の方法。
- (i)水不溶性治療剤と、(ii)ヘパリン、ヘパラン硫酸、デキストラン、およびデキストラン硫酸、ならびに生理学的に許容可能なその塩から選択された1つ以上の添加剤とを含み、前記水不溶性治療剤を、移植可能な医療装置構造体から送達するための、コーティング層。
- 前記移植可能な医療装置構造体は、患者の血管内に一時的または恒久的に移植されるように構成され、前記水不溶性治療剤は再狭窄阻害剤である、請求項58に記載のコーティング層。
- 前記水不溶性治療剤はパクリタキセルである、請求項58または59に記載のコーティング層。
- 前記移植可能な医療装置構造体は拡張可能な構造体である、請求項58〜60のいずれか一項に記載のコーティング層。
- 前記少なくとも1つの添加剤は、ヘパリンまたは生理学的に許容可能なその塩を含む、請求項58〜61のいずれかに記載のコーティング層。
- 前記ヘパリンまたは生理学的に許容可能なその塩は、前記コーティング層において、約0.05〜約2マイクログラム/mm2のレベルで存在する、請求項58〜62のいずれかに記載のコーティング層。
- 前記水不溶性治療剤は、前記コーティング層において、前記1つ以上の添加剤に対して約20:1〜約1:1の範囲の重量比で存在する、請求項58〜63のいずれかに記載のコーティング層。
- 前記少なくとも1つの添加剤は、前記コーティング層において、前記コーティング層からの前記水不溶性治療剤の放出の速度を増すのに有効な量で存在する、請求項58〜64のいずれか一項に記載のコーティング層。
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