JP6573911B2 - 末梢動脈疾患の治療用バルーンカテーテル - Google Patents
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Description
以下、本明細書中、「μm(micro m)」はマイクロメートル(ミクロン)を意味する。
<水不溶性薬剤>
<結晶層の製造方法>
<医療機器>
<下肢末梢動脈疾患の治療方法>
前記水不溶性薬剤は結晶形態型を有するとともに、拡張可能部材を有する医療機器の表面の薬剤コート層の中に複数の結晶粒子が規則的に配置され均一なサイズをもち、
前記治療された血管中の薬剤濃度が、高薬剤濃度期間中は平滑筋細胞の増殖を抑制し、しかも、低薬剤濃度期間中は内皮細胞の増殖を抑制しないように保持される薬物動態プロファイルを示す、水不溶性薬剤。
2.前記治療が
前記医療機器を末梢血管に挿入することと、
前記拡張可能部材を拡張することと、
前記複数の結晶粒子の少なくとも一部が血管壁に移行するように前記薬剤コート層を前記血管壁に押付けることと、
前記拡張可能部材を収縮させること
を含む、1に記載の用途のための水不溶性薬剤。
3.前記複数の結晶粒子の各々が、長軸を備えた長尺体を有し、前記長軸はほぼ直線状の形状であって前記長尺体の長軸が交わる前記拡張可能部材の表面に対して所定範囲内の角度をなす、1または2に記載の用途のための水不溶性薬剤。
4.前記拡張可能部材の表面に対する前記所定範囲は、前記長尺体の長軸が交わる前記拡張可能部材の表面に対して45度〜135度の範囲内である、3に記載の用途のための水不溶性薬剤。
5.前記長尺体の少なくとも先端近傍は中空である、2、3または4に記載の用途のための水不溶性薬剤。
7.前記薬剤コート層は針状晶癖を有する複数の高アスペクト比パクリタキセル結晶を含む、1〜6のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
8.水不溶性薬剤の前記複数の結晶粒子を含む結晶形態型を有する薬剤コート層は、前記結晶粒子の間に不規則に配置された賦形剤からなる賦形剤粒子を含み、好ましくは、前記賦形剤の分子量は前記水不溶性薬剤の分子量未満であり、基材の所定面積あたりに前記賦形剤粒子が占める割合は前記結晶粒子の占める割合未満であり、前記賦形剤粒子はマトリクスを形成していない、1〜7のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
9.前記水不溶性薬剤はパクリタキセル、ラパマイシン、ドセタキセル、およびエベロリムスからなる群から選択される、1〜8のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
10.低レベルの前記結晶粒子が下流末梢血管に隣接する筋肉中に分散される、1〜9のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
11.前記治療上の用途が前記血管の内壁中の内皮を回収することをさらに含む、1〜10のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
12.前記薬物動態プロファイルは、バルーン拡張の0.04日後(60分後)から7日後までの目標病変部の組織中の薬剤のAUCが少なくとも200ng day/mg組織であることを含むことによって規定される、1〜11のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
13.前記薬物動態プロファイルは、前記目標病変部の組織中の薬剤濃度が7日後に5ng/mg組織〜40ng/mg組織であることを含むことによって規定される、1〜12のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
14.前記薬物動態プロファイルは、前記目標病変部の組織中の薬剤濃度が28日後に0.5ng/mg組織〜3ng/mg組織であることを含むことによって規定される、1〜13のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
15.前記薬物動態プロファイルは、0.04日後から1日後までの薬剤の減少率が多くても50%であることを含むことによって規定される、1〜14のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
[A.薬剤溶出バルーンの作成または準備、あるいは薬剤無塗布バルーンの準備]
<実施例1>
(1)コーティング溶液1の調製
(2)バルーンへの薬剤コーティング
<実施例2>
(1)コーティング溶液2の調製
(2)バルーンへの薬剤コーティング
<実施例3>
(1)コーティング溶液3の調製
(2)バルーンへの薬剤コーティング
<実施例4>
(1)コーティング溶液4の調製
(2)バルーンへの薬剤コーティング
<実施例5>
(1)コーティング溶液5の調製
(2)バルーンへの薬剤コーティング
<実施例6>
(1)コーティング溶液6の調製
(2)バルーンへの薬剤コーティング
<比較例1>
<比較例2>
[B.バルーンにコートしたパクリタキセル量の測定]
1.方法
2.結果
1.方法
2.結果
[D.ブタ冠動脈における血管内狭窄抑制効果、および血管リモデリングに対する影響]
1.方法
<血管内狭窄率の算出方法>
<内皮化スコア算出方法、Endothelialization Score>
2.ブタ冠動脈における血管内狭窄抑制効果についての結果
<実施例7>
<薬剤溶出バルーンの準備>
<比較例3>
1.方法
2.結果
[F.下流の血管および骨格筋の組織学的評価]
表4中の比較例4(C4)は、文献(Catheterization and Cardiovascular Interventions 83, 2014,132−140)を参照すべきものであって、パクリタキセルならびにポリソルベートおよびソルビトールからなる担体を含む、Bard社製の市販の薬剤溶出バルーン(Lutonix(登録商標))のデータである。
1.方法
2.結果
<実施例8>
<薬剤溶出バルーンの準備>
<比較例5(C5)>
1.方法
2.結果
<実施例9>
<薬剤溶出バルーンの準備>
<比較例6−a(C6−a)>
<比較例7−a(C7−a)>
<比較例8−a(C8−a)>
<比較例9(C9)>
1.方法
2.結果
[I.ブタ冠動脈における血管内狭窄抑制効果]
<実施例10>
<薬剤溶出バルーンの準備>
コーティング溶液2を調製した。コーティング溶液2を拡張したバルーンに、コーティング溶液の溶媒がゆっくりと揮発してパクリタキセル量が約3μg/mm2となるように、コートした。
<比較例6−b(C6−b)>
<比較例7−b(C7−b)>
<比較例8−b(C8−b)>
<比較例10(C10)>
<比較例11(C11)>
1.方法
<血管内狭窄率の算出方法>
≪面積狭窄率(%)算出方法≫
2.結果
[J.ブタ冠動脈における形態評価(局所毒性の評価)]
1.方法
≪Injuly Score算出方法、Injuly Score≫
≪Inflammatory Score算出方法、Inflammatory Score≫
≪Fibrin Content Score算出方法、Fibrin Content Score≫
≪Endothelialization Score算出方法、Endothelialization Score≫
2.結果
1.方法
2.結果
[L.バルーン表面上の薬剤コート層の均一性]
<実施例11>
<薬剤溶出バルーンの準備>
<実施例12>
<薬剤溶出バルーンの準備>
<実施例13>
<薬剤溶出バルーンの準備>
<比較例12(C12)>
1.方法
2.結果
1.方法
2.結果
[N.バルーン表面上の薬剤コート層の耐久性の評価]
<実施例14>
<薬剤溶出バルーンの準備>
1.方法
2.結果
<比較例13(C13)>
1.方法
2.結果
Claims (11)
- 拡張可能なバルーンとバルーン表面に薬剤としてパクリタキセルを含む薬剤コート層を有する末梢動脈疾患の治療に使用されるバルーンカテーテルであって、前記薬剤はバルーン表面に塗布乾燥された薬剤コート層を形成し、前記コート層中でパクリタキセル結晶はバルーン全周にわたって形成され、結晶粒子の各々が、基端はバルーン表面に固定され軸方向の長さ5μm〜20μmの長軸を備えた直線状の長尺体を有し、長尺体の長軸が交わる前記バルーン表面に対して45度〜135度の範囲内の角度をなす結晶形態型であり、前記薬剤で治療される治療部位の薬剤濃度が、高薬剤濃度期間および低薬剤濃度期間を形成し、高薬剤濃度期間中は平滑筋細胞の増殖を抑制し、かつ、低薬剤濃度期間中は内皮細胞の増殖を抑制しないように保持される薬物動態プロファイルを示し、治療される部位において前記薬剤コート層から薬剤を放出するバルーンカテーテル:ただし、前記バルーンカテーテルは、パクリタキセルを含有するコーティングをバルーンカテーテルに適用し、コーティングされたバルーンをアニーリングしてパクリタキセル結晶形を生成する工程を含む方法で得られるバルーンカテーテルを含まず、また、前記バルーンカテーテルは、膨張したバルーンをパクリタキセル溶液でコーティングし、コーティングされたバルーンを収縮させ、収縮したバルーンを湿潤状態で折りたたむ工程を含む方法で得られるバルーンカテーテルを含まない。
- 前記結晶形態型は、前記長尺体の少なくとも先端が中空であり、バルーンの表面において平面の全体または少なくとも一部を構成する、請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記薬剤コート層は、溶媒、パクリタキセルを有するコーティング溶液をバルーン表面上で溶媒が揮発するように乾燥された薬剤コート層である請求項1または2に記載のバルーンカテーテル。
- 前記薬剤コート層は、さらにアミノ酸エステルである賦形剤を含む薬剤コート層である請求項3に記載のバルーンカテーテル。
- 前記バルーンはポリアミドからなる請求項1ないし4のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル。
- 前記長尺体がバルーン表面全体にある請求項1ないし5のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル。
- 前記薬剤コート層の薬物動態プロファイルは、前記バルーン拡張の0.04日後(60分後)から7日後までの前記薬剤で治療される治療部位の組織中の薬剤の血中濃度−時間曲線下面積が少なくとも200ngday/mg tissueである請求項1ないし6のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル。
- 前記薬剤コート層の薬物動態プロファイルは、前記薬剤で治療される治療部位の組織中の薬剤濃度が前記バルーン拡張の7日後に5ng/mg tissue〜40ng/mg tissueである請求項1ないし7のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル。
- 前記薬剤コート層の薬物動態プロファイルは、前記薬剤で治療される治療部位の組織中の薬剤濃度が前記バルーン拡張の28日後に0.5ng/mg tissue〜3ng/mg tissueである請求項1ないし8のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル。
- 前記薬剤コート層の薬物動態プロファイルは、前記バルーン拡張の0.04日後から1日後までの薬剤の減少率が多くても50%である請求項1ないし9のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル。
- 請求項1ないし10のいずれか1項に記載のバルーンカテーテルを用いる治療の結果が、下記(1)〜(3)のいずれかである請求項1ないし10のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル:
(1)末梢血管の塞栓形成を生じさせるサイズをもつ微小粒子より小さい微小粒子が血管内に生じる。
(2)末梢血管の塞栓形成を生じさせるサイズをもつ微小粒子より小さい微小粒子が下流末梢血管に隣接する筋肉中に分散される。
(3)末梢血管の塞栓形成を生じさせるサイズをもつ微小粒子は直径が100μm〜900μmであり、これに対して前記薬剤で治療される血管中で発生する微粒子の90%超が、直径が10μm〜25μmである。
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