JP5873076B2 - 有効成分を放出する無粒子コーティングを備えた医療品 - Google Patents
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Description
本発明は、短期インプラントおよび長期インプラントなどの、生体と接触する医療品に関し、当該医療品は、少なくとも1つの担体に分子分散分布または溶解された有効成分と、任意に1つまたは複数のアジュバントと、を含む、少なくとも1つの層でコーティングされ、当該少なくとも1つの層は、安定的展延可能な液剤を構成する。本発明はさらに、この安定的展延可能な液剤のコーティングを形成する方法と、上記安定的展延可能な液剤でコーティングされた上記医療品の使用と、に関する。
パクリタキセルおよびラパマイシンなどの有効成分は、過剰増殖性細胞に対して特に適していることが判明している。まさに、これらの非常に効果の高い有効成分は、拡張中の粒子放出および水への不溶性に関する上述した不都合を示している。したがって、出願人は、有効な物質をカテーテルバルーンに適用して、その結果、血管の拡張中にバルーンから容易に分離し、コロイド形態または可溶化形態の有効成分を放出し、そして中でも、粒子を形成することなく血管壁へと移動する、親水性コーティングを形成する、という課題にとりわけ直面した。
本発明は医療装置に関し、当該装置の表面は、少なくとも1つの有効成分と少なくとも1つの担体とを含む、安定的な展延(拡散)が可能な液剤で、全面的または部分的にコーティングされている。
パクリタキセル、ドセタキセルなどのタキサン類、ラパマイシン(シロリムス)、バイオリムスA9、ゾタロリムス、エベロリムス、ミオリムス、ノボリムス、ピメクロリムス、タクロリムス、リダホロリムス、テムシロリムスなどのリムス化合物類、ラパコン、ビタミンK、ビタミンD、プロポフォール、ジアゼパム。特に好ましいのは、タキサン類およびラパマイシンならびにそれらの誘導体(リムス化合物類)、クマリン、クマリン誘導体、ヘパリン、ヘパリン誘導体、ダビガトラン、フォンダパリヌクス、ヒルジン、レピルジン、リバロキサバン、ならびにカルシウム錯化剤。
安定的展延可能な液剤は、溶剤の融解埋め込み、共沈、および蒸発、溶液の濃縮、または、これらの方法の組合せによって、調製することができる。融解埋め込みによる安定的展延可能な液剤の調製は、担体と、有効成分と、ひいてはアジュバントとを融解状態で混合することからなる。この混合物は、体温未満かつ保存温度未満である融点を有するか、または、過冷却融液の領域に留まっているか、のいずれかが好ましい。
カテーテルバルーンのコーティング方法は、以下の工程を含む:
a)コーティングされていない医療装置を提供する工程;
b)少なくとも1つの溶剤中に、少なくとも1つの抗再狭窄有効成分と担体とを含む、コーティング溶液を供給する工程;
c)少なくとも1つの有効成分および担体を含む上記コーティング溶液を、スプレー法(噴霧)、ディッピング法(浸漬)、スプレッド法(展延)、ブラシ法(刷毛塗り)、ピペット法、化学蒸着、または吹き付けによって塗布する工程;および
d)溶剤を蒸発させるか、または、高温および/または減圧下で乾燥させる工程。
脱硫再アセチル化ヘパリンなどの半合成ヘパリン誘導体、または、N−カルボキシメチル化され、部分的にN−アセチル化されたキトサンなどのキトサン誘導体を、共有結合固定化を介して適用することによって、ベースコートとしてさらなる血液適合性層を表面に設けることができる。
肉眼による試験で、溶液と懸濁液との識別が既に可能である。懸濁液は、エマルジョンと同様に、低濃度相の液滴の包接が担体において発生するため、乳白状で混濁した外観を呈する。担体中の結晶質の有効成分は、透明な担体の肉眼的混濁を示す。唯一の例外は、有効成分の相と担体の相との屈折率が異なっていない場合である。したがって、混濁した、または乳白状の外観の発生は、有効成分の(再)結晶化または懸濁のいずれかの兆候である。よって、安定的展延可能な液剤は、澄んだ、または透明な外観を呈していることが好ましい。これは、安定的展延可能な液剤が着色あるいはまたガラス着色されているにもかかわらず、澄んだ、または透明である状態を排除しない。より良好な品質管理のために、少量の着色剤をコーティングに導入することは有益となり得る。
担体(Tow)は、n−オクタノールと水との間の分配係数が、Tow<6.30(log Tow<0.80)である場合に「親水性」と称され、好ましくは、Tow<1.80(log Tow<0.26)、より好ましくは、Tow<0.63(log Tow<−0.20)、さらに好ましくは、Tow<0.40(log Tow<−0.40)である。
1)カテーテルバルーンの接触時間が、適量の治療有効成分が血管壁内および血管壁上に送達されるのに十分であり、
2)接触中、バルーン拡張の過程で、コーティング剤を含む十分な有効成分が血管壁に付着し、所望の治療効果を上げることができ、そして
3)カテーテルバルーンに施された、有効成分含有コーティングが、バルーン表面に対するよりも血管壁に対して親和性が高く、その結果、標的部位への有効成分の最適な送達が確実になる。
5)コーティングの粘度は、コーティングが十分安定していて、カテーテルを適用部位に導入する間、全域にわたりカテーテルバルーンに支障なく付着していることを、確実にする。
7)拡張中に、有効成分粒子の放出および血管壁への送達はない。
8)有効成分は、分子の形で送達される。すなわち、コロイド、結晶、または非晶質粒子としてではなく、単一分子として、治療対象の血管セグメントに送達される。それにより、最大の効力が発揮され、使用される有効成分の量を最小限にすることができる。
したがって、下記技術のコーティング方法によって、目下の課題が特に良好に解決されることが、明らかになっている。
a)ステント付きまたはステントなしの、コーティングされていないカテーテルバルーンを提供する工程;
b)少なくとも1つの溶剤中に、少なくとも1つの抗再狭窄有効成分と担体とを含む、コーティング溶液を供給する工程;
c)少なくとも1つの有効成分および担体、ならびに少なくとも1つの溶剤からなる上記コーティング溶液を、スプレー法(噴霧)、ディッピング法(浸漬)、スプレッド法(展延)、ブラシ法(刷毛塗り)、ピペット法、化学蒸着、または吹き付けによって、コーティングされていないカテーテルバルーンに塗布する工程;および
d)溶剤を蒸発させるか、または、高温および/または減圧下で乾燥させる工程。
カテーテルバルーンおよび/またはステントに関して、本発明において好ましいのは、パクリタキセル、ドセタキセル、ラパマイシン(シロリムス)、バイオリムスA9、ゾタロリムス、エベロリムス、ミオリムス、ノボリムス、ピメクロリムス、タクロリムス、リダホロリムス、テムシロリムス、シクロスポリン類、ビタミンK、プロポフォール、ジアゼパムなどの、抗再狭窄に効力がある全ての疎水性物質である。特に好ましいのは、タキサン類、ならびにラパマイシンおよびその誘導体(リムス化合物)である。
デクスパンテノールは、商標名ベパンテン(登録商標)、ならびに、同義語であるパントテノール、D−パンテノールまたはパンテノール、およびIUPAC名で(+)−(R)−2,4−ジヒドロキシ−N−(3−ヒドロキシプロピル)−3,3−ジメチルブチルアミドとして周知である。
本実施形態では、ステントはコーティングされていなくてもよいし、または、カテーテルバルーンと同じ、本発明のコーティングを有していてもよい。
この方法は、国際特許出願公開第WO2008086794号公報、74ページ33行目〜78ページ9行目に、詳細に記載されている。
この方法は、国際特許出願公開第WO2008086794号公報、78ページ12行目〜82ページ8行目に、詳細に記載されている。
この方法は、国際特許出願公開第WO2008086794号公報、82ページ10行目〜84ページ19行目に、詳細に記載されている。
この方法は、国際特許出願公開第WO2008086794号公報、84ページ21行目〜86ページ25行目に、詳細に記載されている。
この方法は、国際特許出願公開第WO2008086794号公報、86ページ27行目〜88ページ3行目に、詳細に記載されている。
この方法は、国際特許出願公開第WO2008086794号公報、88ページ7行目〜89ページ6行目に、詳細に記載されている。
この方法は、国際特許出願公開第WO2008086794号公報、89ページ8行目〜91ページ8行目に、詳細に記載されている。
以下の実施例は、本発明の可能な実施形態を示すが、保護範囲をこれらの具体例に限定するものではない。
[実施例]
実施例1: パクリタキセル(Ptx)およびデクスパンテノールを含むコーティング溶液の調製
パクリタキセル(シグマアルドリッチケミー社、ドイツ)120mgをアセトンに溶解する。同様に、デクスパンテノール(カールロート社、ドイツ)30mgをエタノール500μlに溶解する。その後、両溶液を混合する。
パクリタキセル100mg、PEG A200mg、およびPEG B200mgをアセトン1000μlに溶解する。
PEG Bは、分子量が950〜1050である、ポリエチレングリコール(シグマアルドリッチケミー社、ドイツ)である。
シロリムス(メルク4バイオサイエンシズ、ドイツ)100mgを酢酸エチルに溶解し、PEG A200mgおよびPEG B200mgを無水エタノール1000μlに溶解する。両溶液を混合する。
折畳みバルーンを、回転可能軸上で水平位に保持し、有効成分含有溶液を噴霧する。その後、乾燥室にて70℃で30分間溶剤を蒸発させる。
折畳みバルーンを、回転可能軸上で水平位に保持し、塗布しようとする襞が常に上側で静止しているようにする。次いで、針先の延長としてテフロン(登録商標)カニューレを用いて襞の始まりから襞の終わりまでゆっくり各襞に塗布し、続いて乾燥室にて70℃で30分間乾燥させることによって、各襞を、実施例1の粘性のある有効成分含有溶液で漸進的に塗布する。結果として、透明な安定的展延可能な液剤で襞だけがコーティングされた、折畳みバルーンが得られる。これは、拡張後に特によく見ることができる。よりよい品質管理のために、クルクミンなどの少量の着色剤を導入することも可能である。
パクリタキセル100mgをアセトン1000μLに溶解する。同様に、バニリン100mgをエタノール500μLに溶解する。その後、両溶液を混合する。
初めに、ステントを折畳みバルーンにクリンプする。ステント付きの折畳みバルーンを、回転可能軸上で水平位に保持し、有効成分含有溶液を噴霧する。その後、乾燥室にて80℃で30分間溶剤を蒸発させる。
ラパマイシン100mgをエタノール500μLに溶解し、グリセリン500μLを添加する。そこに、カラギーナン5mgを添加する。
折畳みバルーンを、回転可能軸上で水平位に保持してわずかに拡張させ、次いで有効成分含有溶液を刷毛塗りする。その後、乾燥室にて60℃で20分間溶剤を蒸発させる。後に、バルーンを再び折り畳む。続いて、必要に応じて、コーティングステントまたは未コーティングステントをそれにクリンプしてもよい。
パクリタキセル100mgをエタノール1000μLに溶解する。この溶液を、融解したキオスマスチック(シグマアルドリッチケミー社、ドイツ)8mgと混合する(約80℃に加熱する)。同様に、カルボポール20mgを水500μlに溶解する。その後、両溶液を混合する。
折畳みバルーンを、回転可能軸上で水平位に保持し、実施例9に基づく有効成分含有溶液を噴霧する。その後、乾燥室にて70℃で30分間溶剤を蒸発させる。
パクリタキセル120mgをアセトン1000μLに溶解する。同様に、デクスパンテノール30mgをエタノール500μLに溶解する。その後、両溶液を混合し、リシノール酸10mgを添加する。
折畳みバルーンを、回転可能軸上で水平位に保持し、塗布しようとする襞が常に上側で静止しているようにする。次いで、針先の延長としてテフロン(登録商標)カニューレを用いて襞の始まりから襞の終わりまで各襞にゆっくり塗布し、続いて乾燥室にて70℃で30分間乾燥させることによって、各襞を、実施例11の粘性のある有効成分含有溶液で漸進的に塗布する。
パクリタキセル120mgをエタノール800μLに溶解し、レゾルシン(メルク4バイオサイエンシズ、ドイツ)2mgを添加する。同様に、PEG B(実施例2参照)200mgをアセトン1000μLに溶解する。その後、両溶液を混合する。
バルーンカテーテルを、アダプタを介して回転モータの駆動軸にピンで固定し、折れ曲がることなく水平面で静止するように固定する。バルーンに小さい圧力を適用した後、設定された数の塗料をバルーンに塗布することによって、バルーンの表面全体を溶液でコーティングする。溶剤がよく蒸発した末に安定的展延可能な液剤が形成されるまで、投与針および溶接されたドラッグワイヤを用いて、回転しているバルーンの上で少量の溶液をドラッギングする。その後、カテーテルをその機械から取り外し、60℃で一晩さらに回転させながら乾燥する。
ラパマイシン(メルク4バイオサイエンシズ、ドイツ)150mgを酢酸エチル1000μlに溶解する。同様に、デクスパンテノール60mgをエタノール500μLに溶解する。その後、両溶液を混合し、イソマルト(カールロート社、ドイツ)5mgを添加する。
ステントを清浄にした後、実施例15のコーティング溶液の第1の層をステントに噴霧する。この層を室温で乾燥させた後、実施例15のコーティング溶液の第2の層をステントに噴霧し、次いで、乾燥室にて70度で30分間ステントを乾燥させる。
豚から血管を抽出し、これも血管を通って灌流することになっている、生理食塩水中に保存する。続いて、血管中でバルーンカテーテルを拡張し、バルーンカテーテルに付着および残留しているコーティング量を測定する。この試験は、実施例に基づいて製造された全てのカテーテルバルーンにおいて、バルーン表面に少量(<15%)のコーティングしか残留していないことを示した。
医療用ステンレス鋼LVM316製の、拡張されていない清浄なステントを、エタノール/水の混合物(50/50:(v/v))に対する3アミノプロピルトリエトキシシランの2%溶液に5分間浸漬し、その後乾燥させた。続いて、脱塩水でステントを一晩洗浄した。
Claims (8)
- 医療装置であって、
該装置の表面は、少なくとも1つの分子分散分布された有効成分と、少なくとも1つの担体と、を含み、過冷却融液の形態での、安定的展延可能な液剤で、全面的または部分的にコーティングされており、
該装置の前記表面における過冷却融液の形態での前記安定的展延可能な液剤は、任意に一つの結晶化阻害剤を含む、
ことを特徴とする医療装置。 - 請求項1に記載の医療装置であって、
前記少なくとも1つの有効成分と前記少なくとも1つの担体との比率が、前記有効成分:前記担体=90重量%:10重量%から、前記有効成分:前記担体=10重量%:90重量%までの範囲である
ことを特徴とする医療装置。 - 請求項1または2に記載の医療装置であって、
前記少なくとも1つの担体は、ポリエーテル、ポリラクトン酸、ポリエチレングリコール、ポリ(N−ビニル)ピロリドン、N−ドデシルピロリドン、N−デシルピロリドン、N−オクチルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリビニルアルコールの誘導体、グリコール化ポリエステル、ポリホスホエステル、ポリエチレンオキシド、プロピレンオキシド、ポリエチレンオキシド、ヒアルロン酸、PEGとポリプロピレングリコールとの共重合体、脂質、リン脂質、ポリアクリル酸、ポリアクリレート、カルボキシメチルキトサン、ラノリン、バニリン、ソルビトール、ゼラチン、ゼラチンの誘導体、単一含有量50〜95重量%の脂肪酸部分的グリセリド、高分散酸化ケイ素、セルロース、セルロースの誘導体、ヒドロキシプロピルセルロース、エチルセルロース、澱粉、澱粉の誘導体、デキストリン、デキストラン、α−シクロデキストリン、β−シクロデキストリン、γ−シクロデキストリン、ジメチル−β−シクロデキストリン、2−ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン、ステロール、コレステロール、胆汁酸、コール酸、リトコール酸、N−アルキルラクタム、N−ドデシルカプロラクタム、N−デシルカプロラクタム、N−オクチルカプロラクタム、N−ドデシルバレロラクタム、N−デシルバレロラクタム、N−オクチルバレロラクタム、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミテート、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート、ソルビタンモノラウレート、ソルビタンモノパルミテート、ソルビタンモノステアレート、ポリオキシエチレンオレイルエーテル、ポリオキシエチレンオレイルエーテル、ビス−[アルファ−メチル−(4−メチル−ベンジル)]−フェニル−ポリグリコールエーテル、ビス−[アルファ−メチル−(4−n−ドデシル)]−フェニル−ポリグリコールエーテル、ビス−(4−メチル−ベンジル)−フェニル−ポリグリコールエーテル、ビス−(4−n−ドデシル−ベンジル)−フェニル−ポリグリコールエーテル、トリス−[アルファ−メチル−(4−メチル−ベンジル)]−フェニル−ポリグリコールエーテル、ノニルフェノールポリグリコールエーテル、およびノニルフェノールジグリコールエーテルを含むまたはからなる群から選択される
ことを特徴とする医療装置。 - 請求項3に記載の医療装置であって、
前記少なくとも1つの担体は、デクスパンテノール、ヒアルロン酸、バニリン、カルボキシメチルキトサン、またはPEGである
ことを特徴とする医療装置。 - 請求項1〜4の何れか1項に記載の医療装置であって、
該医療装置は、ステント付きまたはステントなしのカテーテルバルーンである
ことを特徴とする医療装置。 - 請求項5に記載のカテーテルバルーンであって、
前記少なくとも1つの有効成分は、抗再狭窄有効成分であり、パクリタキセル、ドセタキセル、シロリムス、バイオリムスA9、ゾタロリムス、エベロリムス、ミオリムス、ノボリムス、ピメクロリムス、タクロリムス、リダホロリムス、テムシロリムス、シクロスポリン、ビタミンK、プロポフォール、およびジアゼパムを含むまたはからなる群から選択される
ことを特徴とするカテーテルバルーン。 - 請求項6に記載のカテーテルバルーンであって、
前記少なくとも1つの抗再狭窄有効成分は、パクリタキセルである
ことを特徴とするカテーテルバルーン。 - 請求項6に記載のカテーテルバルーンであって、
前記少なくとも1つの抗再狭窄有効成分は、シロリムスである
ことを特徴とするカテーテルバルーン。
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