JP2015509522A5 - - Google Patents
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Description
本明細書に開示されている化合物は、薬学的に許容される塩として存在してよい。したがって、化合物は、その薬学的に許容される塩、すなわち生理学的または毒物学的に容認できる塩(適切には、薬学的に許容される塩基付加塩および薬学的に許容される酸付加塩が含まれる)の形態で使用され得る。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する:
(項目1)
ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳トキソイド、アルミニウム塩アジュバント、およびTLRアゴニストを含む免疫原性組成物であって、ジフテリアトキソイドと比較して、過剰の(Lf単位で測定)破傷風トキソイドを含む、組成物。
(項目2)
上記TLRアゴニストがTLR4アゴニストまたはTLR7アゴニストである、項目1に記載の組成物。
(項目3)
上記TLRアゴニストが上記アルミニウム塩アジュバントに吸着されている、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目4)
上記トキソイドのうちの1、2または3種が上記アルミニウム塩アジュバントに吸着されている、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目5)
Al +++ 濃度が≦0.5mg/mlである、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目6)
上記アルミニウム塩が水酸化アルミニウムである、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目7)
上記TLRアゴニストが、本明細書の式「K」の化合物、または薬学的に許容されるその塩である、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目8)
上記TLRアゴニストが化合物K2である、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目9)
上記TLRアゴニストが、上記TLRアゴニストの不溶性金属塩への吸着を可能にする少なくとも1個の吸着部分を含む、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目10)
上記吸着部分がホスフェートまたはホスホネートである、項目9に記載の組成物。
(項目11)
上記TLRアゴニストが、本明細書において定義されているとおりの式(C)、(D)、(E)、(F)、(G)、(H)、(I)、(II)、(J)もしくは(K)を有するか、または3d−MPLである、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目12)
上記TLRアゴニストが、参考文献13に定義されているとおりの化合物1〜102のうちの1種、または薬学的に許容されるその塩である、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目13)
ヒスチジン緩衝液を含む、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目14)
ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳トキソイド、および水中油型エマルジョンアジュバントを含む免疫原性組成物であって、ジフテリアトキソイドと比較して、過剰の(Lf単位で測定)破傷風トキソイドを含む、組成物。
(項目15)
上記エマルジョンがスクアレンおよび/またはポリソルベート80を含む、項目14に記載の組成物。
(項目16)
上記エマルジョン中の油滴のうち、数で少なくとも80%が220nm未満の直径を有する、項目14または項目15に記載の組成物。
(項目17)
ジフテリアトキソイド濃度が≦4Lf/mlである、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目18)
破傷風トキソイド濃度が≦9Lf/mlである、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目19)
百日咳トキソイド濃度が≦4μg/mlである、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目20)
三価の不活化ポリオウイルス抗原成分もまた含む、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目21)
6.1から7.9のpHを有する、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目22)
被験体において免疫応答を上昇させる方法であって、上記項目のいずれか一項に記載の組成物を上記被験体に投与するステップを含む、方法。
(項目23)
上記被験体が、小児のときにDTPワクチンを以前に受けたことがある、項目22に記載の方法。
(項目24)
百日咳トキソイド、線維状赤血球凝集素およびペルタクチンが、1:1:2の質量比で存在する、無細胞性百日咳成分を含む免疫原性組成物。
(項目25)
上記百日咳トキソイドがPT−9K/129G二重変異体である、項目24に記載の組成物。
(項目26)
単位用量形態であり、1単位用量あたり、4μgの百日咳トキソイド、4μgのFHAおよび8μgのペルタクチンを含む、項目24または項目25に記載の組成物。
(項目27)
ジフテリアトキソイドおよび破傷風トキソイドもまた含む、項目24から26のいずれか一項に記載の組成物。
(項目28)
アルミニウム塩アジュバントもまた含む、項目24から27のいずれか一項に記載の組成物。
(項目29)
上記アルミニウム塩に吸着されているTLRアゴニストを含む、項目28に記載の組成物。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する:
(項目1)
ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳トキソイド、アルミニウム塩アジュバント、およびTLRアゴニストを含む免疫原性組成物であって、ジフテリアトキソイドと比較して、過剰の(Lf単位で測定)破傷風トキソイドを含む、組成物。
(項目2)
上記TLRアゴニストがTLR4アゴニストまたはTLR7アゴニストである、項目1に記載の組成物。
(項目3)
上記TLRアゴニストが上記アルミニウム塩アジュバントに吸着されている、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目4)
上記トキソイドのうちの1、2または3種が上記アルミニウム塩アジュバントに吸着されている、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目5)
Al +++ 濃度が≦0.5mg/mlである、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目6)
上記アルミニウム塩が水酸化アルミニウムである、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目7)
上記TLRアゴニストが、本明細書の式「K」の化合物、または薬学的に許容されるその塩である、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目8)
上記TLRアゴニストが化合物K2である、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目9)
上記TLRアゴニストが、上記TLRアゴニストの不溶性金属塩への吸着を可能にする少なくとも1個の吸着部分を含む、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目10)
上記吸着部分がホスフェートまたはホスホネートである、項目9に記載の組成物。
(項目11)
上記TLRアゴニストが、本明細書において定義されているとおりの式(C)、(D)、(E)、(F)、(G)、(H)、(I)、(II)、(J)もしくは(K)を有するか、または3d−MPLである、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目12)
上記TLRアゴニストが、参考文献13に定義されているとおりの化合物1〜102のうちの1種、または薬学的に許容されるその塩である、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目13)
ヒスチジン緩衝液を含む、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目14)
ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳トキソイド、および水中油型エマルジョンアジュバントを含む免疫原性組成物であって、ジフテリアトキソイドと比較して、過剰の(Lf単位で測定)破傷風トキソイドを含む、組成物。
(項目15)
上記エマルジョンがスクアレンおよび/またはポリソルベート80を含む、項目14に記載の組成物。
(項目16)
上記エマルジョン中の油滴のうち、数で少なくとも80%が220nm未満の直径を有する、項目14または項目15に記載の組成物。
(項目17)
ジフテリアトキソイド濃度が≦4Lf/mlである、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目18)
破傷風トキソイド濃度が≦9Lf/mlである、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目19)
百日咳トキソイド濃度が≦4μg/mlである、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目20)
三価の不活化ポリオウイルス抗原成分もまた含む、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目21)
6.1から7.9のpHを有する、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
(項目22)
被験体において免疫応答を上昇させる方法であって、上記項目のいずれか一項に記載の組成物を上記被験体に投与するステップを含む、方法。
(項目23)
上記被験体が、小児のときにDTPワクチンを以前に受けたことがある、項目22に記載の方法。
(項目24)
百日咳トキソイド、線維状赤血球凝集素およびペルタクチンが、1:1:2の質量比で存在する、無細胞性百日咳成分を含む免疫原性組成物。
(項目25)
上記百日咳トキソイドがPT−9K/129G二重変異体である、項目24に記載の組成物。
(項目26)
単位用量形態であり、1単位用量あたり、4μgの百日咳トキソイド、4μgのFHAおよび8μgのペルタクチンを含む、項目24または項目25に記載の組成物。
(項目27)
ジフテリアトキソイドおよび破傷風トキソイドもまた含む、項目24から26のいずれか一項に記載の組成物。
(項目28)
アルミニウム塩アジュバントもまた含む、項目24から27のいずれか一項に記載の組成物。
(項目29)
上記アルミニウム塩に吸着されているTLRアゴニストを含む、項目28に記載の組成物。
Claims (29)
- ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳トキソイド、アルミニウム塩アジュバント、およびTLRアゴニストを含む免疫原性組成物であって、ジフテリアトキソイドと比較して、過剰の(Lf単位で測定)破傷風トキソイドを含む、組成物。
- 前記TLRアゴニストがTLR4アゴニストまたはTLR7アゴニストである、請求項1に記載の組成物。
- 前記TLRアゴニストが前記アルミニウム塩アジュバントに吸着されている、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記トキソイドのうちの1、2または3種が前記アルミニウム塩アジュバントに吸着されている、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
- Al+++濃度が≦0.5mg/mlである、請求項1〜4のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記アルミニウム塩が水酸化アルミニウムである、請求項1〜5のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記TLRアゴニストが、本明細書の式「K」の化合物、または薬学的に許容されるその塩である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記TLRアゴニストが化合物K2である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記TLRアゴニストが、前記TLRアゴニストの不溶性金属塩への吸着を可能にする少なくとも1個の吸着部分を含む、請求項1〜8のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記吸着部分がホスフェートまたはホスホネートである、請求項9に記載の組成物。
- 前記TLRアゴニストが、本明細書において定義されているとおりの式(C)、(D)、(E)、(F)、(G)、(H)、(I)、(II)、(J)もしくは(K)を有するか、または3d−MPLである、請求項1〜10のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記TLRアゴニストが、参考文献13に定義されているとおりの化合物1〜102のうちの1種、または薬学的に許容されるその塩である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物。
- ヒスチジン緩衝液を含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
- ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳トキソイド、および水中油型エマルジョンアジュバントを含む免疫原性組成物であって、ジフテリアトキソイドと比較して、過剰の(Lf単位で測定)破傷風トキソイドを含む、組成物。
- 前記エマルジョンがスクアレンおよび/またはポリソルベート80を含む、請求項14に記載の組成物。
- 前記エマルジョン中の油滴のうち、数で少なくとも80%が220nm未満の直径を有する、請求項14または請求項15に記載の組成物。
- ジフテリアトキソイド濃度が≦4Lf/mlである、請求項1〜16のいずれか一項に記載の組成物。
- 破傷風トキソイド濃度が≦9Lf/mlである、請求項1〜17のいずれか一項に記載の組成物。
- 百日咳トキソイド濃度が≦4μg/mlである、請求項1〜18のいずれか一項に記載の組成物。
- 三価の不活化ポリオウイルス抗原成分もまた含む、請求項1〜19のいずれか一項に記載の組成物。
- 6.1から7.9のpHを有する、請求項1〜20のいずれか一項に記載の組成物。
- 被験体において免疫応答を上昇させるための、請求項1〜21のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記被験体が、小児のときにDTPワクチンを以前に受けたことがある、請求項22に記載の組成物。
- 百日咳トキソイド、線維状赤血球凝集素およびペルタクチンが、1:1:2の質量比で存在する、無細胞性百日咳成分を含む免疫原性組成物。
- 前記百日咳トキソイドがPT−9K/129G二重変異体である、請求項24に記載の組成物。
- 単位用量形態であり、1単位用量あたり、4μgの百日咳トキソイド、4μgのFHAおよび8μgのペルタクチンを含む、請求項24または請求項25に記載の組成物。
- ジフテリアトキソイドおよび破傷風トキソイドもまた含む、請求項24から26のいずれか一項に記載の組成物。
- アルミニウム塩アジュバントもまた含む、請求項24から27のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記アルミニウム塩に吸着されているTLRアゴニストを含む、請求項28に記載の組成物。
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