JP2015506743A - 治験用の盲検キット - Google Patents
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Abstract
Description
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
2 盲検キット
3 盲検キット
4 盲検キット
5 盲検キット
6 盲検キット
10 盲検デバイス
11 コンパートメント
12 ハウジング
13 コンパートメント
14 作動部材
15 ピストン
16 作動部材
17 ピストン
18 送達デバイス
19 レセプタクル
20 送達デバイス
21 レセプタクル
22 出口
24 出口
25 分割壁
26 管材
28 回収リザーバ
30 出口
32 Y字コネクタ
34 逆止め弁
40 盲検デバイス
41 レセプタクル
42 送達デバイス
44 ピストン
46 作動部材
48 出口
50 盲検デバイス
52 保護要素
54 保護要素
56 固定ピン
58 固定ピン
60 盲検デバイス
62 ラベル
64 インターロック
70 盲検デバイス
72 コンパートメント
74 コンパートメント
76 加圧片
78 加圧片
80 盲検デバイス
82 作動要素
84 伝達要素
86 伝達要素
90 盲検デバイス
92 擬似送達デバイス
94 ピストン
96 加圧片
98 伝達要素
100 盲検デバイス
102 伝達要素
104 作動部材
106 作動部材
108 作動部材
110 盲検デバイス
112 加圧片
114 スライド
116 加圧片
118 軸
120 盲検デバイス
122 溝
124 スリット
126 陥凹部
128 陥凹部
130 ラッチ部材
132 ラッチ部材
134 蓋
136 摺動方向
200 盲検デバイス
201 コンパートメント
202 チューブ・システム
203 コンパートメント
204 チューブ
206 チューブ
208 チューブ
210 制御装置
212 電気駆動装置
214 電気駆動装置
216 弁
Claims (19)
- 治験において物質を患者に投与するための盲検デバイスであって、
中の物質を分配するように適合された少なくとも2つの送達デバイス(18、20、42、92)を受け入れる、不透明なハウジング(12)と、
物質を患者に投与するために、少なくとも1つの送達デバイス(18、20、42)と流体連通する出口(30)と、
少なくとも1つの送達デバイス(18、20、42)と機械的に係合可能であり、ハウジング(12)の外部から作動可能である、少なくとも1つの作動部材(14、16、46;82;104、106、108)とからなる、前記盲検デバイス。 - ハウジング(12)の外部に延びる少なくとも2つの作動部材(14、16、46;82;104、106、108)を備え、作動部材(14、16、46;82;104、106、108)のそれぞれ1つは、個々の送達デバイス(18、20、42、92)から物質を個別にかつ連続して分配するために、少なくとも2つの送達デバイス(18、20、42、92)の1つのみと機械的に係合可能である、請求項1に記載の盲検デバイス。
- ハウジング(12)は、互いから分離された第1のコンパートメント(11;72;201)および第2のコンパートメント(13;74;203)を備え、第1のコンパートメント(11;72;201)は、少なくとも2つの送達デバイス(18、20、42、92)を受け入れるように適合される、請求項1または2に記載の盲検デバイス。
- 第1のコンパートメント(13;72;201)は、特定のタイプの送達デバイス(18、20、42)を排他的に受け入れるように機械的にコード化されている、少なくとも2つのレセプタクル(19、21、41)を備える、請求項3に記載の盲検デバイス。
- 第1のコンパートメント(11;72;201)は、少なくとも1つの送達デバイス(18、20、42、92)を挿入および/または交換するために、ロック可能な蓋(134)を通してアクセス可能である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の盲検デバイス。
- 第2のコンパートメント(13;74)はアクセス不能であり、少なくとも1つの作動部材(14、16、46;82;104、106、108)と出口(30)の上流にある流路(26)との間の相関を隠すようにさらに適合される、請求項3〜5のいずれか1項に記載の盲検デバイス。
- 第2のコンパートメント(13)は、少なくとも2つの送達デバイス(18、20、42)の下流に配置され、送達デバイス(18、20、42)の少なくとも1つと出口(30)との間の流体連通をもたらす、請求項6に記載の盲検デバイス。
- 第2のコンパートメント(13)は、送達デバイス(20)によって分配可能な物質すべてを受け入れる、かつ/または回収するように流体移送するように、送達デバイス(20)の少なくとも1つと連結される回収リザーバ(28)をさらに備える、請求項3〜7のいずれか1項に記載の盲検デバイス。
- 第2のコンパートメント(74)は、少なくとも1つの作動部材(82;104、106、108)と機械的に係合されるとともに、送達デバイス(18、20、42、92)の少なくとも1つとさらに機械的に係合可能である、少なくとも1つの機械的伝達要素(84、86;98、102、104)を備える、請求項3〜8のいずれか1項に記載の盲検デバイス。
- 伝達要素(84、86;98、102、104)は、第2のコンパートメント(74)内に摺動可能に配設され、加圧片(76、78、96、112)を有する隣接して配置された第1のコンパートメント(72)内へと延びる、請求項9に記載の盲検デバイス。
- 第1のコンパートメント(72)は、少なくとも1つの作動部材(106)と動作可能に係合可能であるとともに、動作させると送達デバイス(18、20)の機械的抵抗を模倣するように適合された、擬似送達デバイス(92)を備える、請求項1〜10のいずれか1項に記載の盲検デバイス。
- 少なくとも1つの作動部材(14、16、46;82;104、106、108)と動作可能に係合されたインターロック(64)によって、蓋(134)の解除が妨げられる、請求項5〜11のいずれか1項に記載の盲検デバイス。
- ハウジング(12)内部に配設され、薬剤が少なくとも部分的に充填されている、少なくとも1つの送達デバイス(20)をさらに備える、請求項1〜12のいずれか1項に記載の盲検デバイス。
- 少なくとも1つの送達デバイス(18、20)および/または少なくとも1つの作動部材(14、16)と動作可能に係合する少なくとも1つの電気駆動装置(212、214)をさらに備える、請求項1〜13のいずれか1項に記載の盲検デバイス。
- 少なくとも第1および第2の送達デバイス(18、20)は、チューブ・システム(202)によって相互に連結される、請求項1〜14のいずれか1項に記載の盲検デバイス。
- チューブ・システム(202)は、少なくとも1つの遠隔作動可能な制御弁(216)をさらに備える、請求項15に記載の盲検デバイス。
- 請求項1〜16のいずれか1項に記載の第1の盲検デバイス(10;50;70;90;110;200)と、
請求項1〜16のいずれか1項に記載の第2の盲検デバイス(40;60;80;100、120)とを備え、
第1および第2の盲検デバイス(10、40;50、60;70、80;90、100;110、120)は、異なるタイプの送達デバイス(18、20、42;92)を同等に装備し、第1の盲検デバイス(10;50;70;90;110)は、送達デバイス(20)と動作可能に連結された作動部材(16;82;106)の作動に応答して、特定の送達デバイス(20)に収容された物質の出口(30)への分配を妨げるように適合される、治験において物質を患者に投与するための盲検キット。 - 第1の盲検デバイス(10;50)は、連結された第1の送達デバイス(20)から分配可能な物質を受け入れ、かつ/または回収する回収リザーバ(28)を備え、第2の盲検デバイス(40;60)は、第1の送達デバイス(20)と出口(30)との間の流体連通をもたらす、請求項17に記載の盲検キット。
- 第1および第2の盲検デバイス(10、40;50、60;70、80;90、100;110、120)は、ハウジング(12)の外部に実質的に同一の外観の作動部材(82、104、106、108)を備え、第1の盲検デバイス(70;90;110)の第1の送達デバイス(20)は第1の作動部材(82;106)から動作可能に係脱され、
第2の盲検デバイス(80;100;120)の第1の送達デバイス(20)は第1の作動部材(82;106)と動作可能に係合される、請求項17または18に記載の盲検キット。
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