JP2015159853A - 血液バッグシステム - Google Patents

Abstract

【課題】効率的に血液製剤を製造することができる血液バッグシステムを提供する。【解決手段】血液バッグシステム１０は、親バッグ５０と、赤血球保存液Ｍを収容する薬液バッグ５４と、親バッグ５０と薬液バッグ５４との間の流路を形成する移送ライン５５と、移送ライン５５の流路上に設けられ、赤血球保存液Ｍに対して浮力をもつ栓体６４を有する栓機構６３とを備える。栓体６４は、親バッグ５０と薬液バッグ５４の高低差を利用して薬液バッグ５４から親バッグ５０へ赤血球保存液Ｍを移送する際、流路内を移動して流路を閉塞する。【選択図】図９

Description

本発明は、血液成分を収容可能な複数のバッグを備えた血液バッグシステムに関する。

近年、輸血においては、献血等により得られた血液（全血）の成分を分離して患者が必要とする成分だけを提供する成分輸血が行われている。成分輸血によれば、患者にとって循環器系への負担や副作用を軽減することができるとともに、献血された血液の有効利用が図られる。

献血により得られた血液（全血）又は全血から調製された血液成分は、遠心分離することにより、血液バッグ内で複数の層に分離される。例えば、全血から白血球と血小板を除去した残余の成分（乏白血球乏血小板血液）を血漿と赤血球（濃厚赤血球）とに分けて異なるバッグに採取する場合、まず、遠心分離によって、上清成分である血漿層と沈降成分である赤血球（濃厚赤血球）層とに分ける（遠心工程）。その後、血液バッグに連結されたチューブを介して血漿バッグに血漿を移送し、血液バッグ内に濃厚赤血球を残す（分離移送工程）。次に、薬液バッグ内に収容された赤血球保存液を、チューブを介して血液バッグ内に移送することにより、濃厚赤血球に赤血球保存液を添加する（添加工程）。

乏白血球乏血小板血液を遠心分離するとともに、遠心分離によって得られた血漿と濃厚赤血球とを別々のバッグに採取する処理（上述した遠心工程と分離移送工程）は、例えば、下記特許文献１、２に開示されているような遠心分離移送装置によって自動で行うことができる。遠心分離移送装置を用いる場合、上述した添加工程は、遠心分離移送装置から血液バッグシステムを取り出し、手作業により行う。具体的には、薬液バッグを上方にして、血液バッグを下方にすることにより、赤血球保存液を落差で血液バッグへ移送する。

米国特許第６９１０９９８号明細書 特表２０１２−５１０２９８号公報

上述した添加工程では、赤血球保存液を落差で血液バッグへ移送する際、赤血球保存液だけでなく薬液バッグ内に存在していたエアも血液バッグ内に流入してしまう。血液バッグ内に所定量以上のエアが存在すると赤血球に悪影響を与えるため、エア量が所定未満となるよう品質基準で定められている場合がある。このため、添加工程の後に手作業でエア抜き作業を実施する必要があり、作業負担が大きい。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、血液製剤の製造工程において、添加液の添加後の手作業によるエア抜き作業を不要とすることにより、効率的に血液製剤を製造することができる血液バッグシステムを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、血液又は血液成分を収容可能な第１バッグと、添加液を収容する第２バッグと、前記第１バッグと前記第２バッグとの間の流路を形成する移送ラインと、前記移送ラインの前記流路上に設けられ、前記添加液に対して浮力をもつ栓体を有する栓機構と、を備え、前記栓体は、前記第１バッグと前記第２バッグの高低差を利用して前記第２バッグから前記第１バッグへ前記添加液を移送する際、前記流路内を移動して前記流路を閉塞する、ことを特徴とする。

上記のように構成された血液バッグシステムによれば、第２バッグから第１バッグへ添加液を移送する際、添加液の液面が栓体の位置まで下がってくると、栓体は、添加液の液面の下降とともに移動を開始し、所定位置まで移動したところで流路を閉塞する。これにより、栓体よりも下方（第１バッグ側）の流路に第２バッグからのエアが移動することが阻止され、当該エアが第１バッグに混入することを防止することができる。従って、第１バッグ内の血液成分への添加液の添加後において、第１バッグ内にはエア抜き作業が必要な程度の量のエアは存在しない。よって、添加液の添加後のエア抜き作業をなくすことができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記栓機構は、前記栓体を収容するハウジングを有し、前記栓体は、前記ハウジング内で前記流路に沿って移動可能であってもよい。この構成により、第２バッグから第１バッグへ添加液を移送する際、栓体は、ハウジング内で添加液の液面に浮かびながら下降して、流路を閉塞する位置へと至る。よって、栓体による自動的な流路の閉塞がスムーズに行われる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記栓機構における前記第１バッグ側には、前記ハウジング内の収容室に臨む流通口が設けられ、前記栓体には、前記流通口に挿入された際に前記流通口を塞ぐ円錐状の閉塞突起が設けられてもよい。この構成により、栓体による流路の閉塞を好適に行うことができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記栓体の厚みは、前記ハウジングの内周部によって姿勢変化が所定範囲に規制されるように設定されてもよい。この構成により、ハウジング内で栓体が大きく傾いたり、ひっくり返ったりすることがないため、流路を好適に閉塞し、栓体よりも下方へのエアの流入をより効果的に阻止することができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記ハウジングの内周面には、前記ハウジングの内方に突出し且つ前記ハウジングの軸方向に沿って延在するガイド突起が設けられ、前記栓体の外周部には、前記ガイド突起が挿入されるガイド溝が設けられてもよい。この構成により、ハウジング内での栓体の傾きを好適に抑制することができるとともに、栓体とハウジングとの間の流路断面積を増やすことができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記栓体における前記第１バッグ側の部位の比重は、前記栓体における前記第２バッグ側の部位の比重よりも大きくてもよい。この構成により、ハウジング内での栓体の傾きを好適に抑制することができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、さらに、前記移送ラインに設けられた分岐部を介して前記第１バッグと連通可能な第３バッグを備え、前記栓機構は、前記分岐部と前記第１バッグとの間の前記流路上に設けられてもよい。この構成により、第１バッグ内の血液成分への添加液の添加後において、移送ライン内に残る添加液の量を低減することができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記第１バッグが、フィルタを通過した血液成分を収容するものであってもよい。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記血液成分は、濃厚赤血球であり、前記添加液は、赤血球保存液であってもよい。この構成によれば、赤血球製剤の製造時の作業手順を簡便化することができる。よって、所定の品質基準に適合する赤血球製剤を効率的に製造することができる。

本発明の血液バッグシステムによれば、血液製剤の製造工程において、添加液の添加後の手作業によるエア抜き作業を不要とすることにより、効率的に血液製剤を製造することができる。

本発明の一実施形態に係る血液バッグシステムの全体概略図である。 遠心分離移送装置の斜視図である。 図３Ａは、赤血球保存液の液面がハウジングよりも上方にあるときの栓機構の状態を示す縦断面図であり、図３Ｂは、赤血球保存液の液面がハウジング内にあるときの栓機構の状態を示す縦断面図であり、図３Ｃは、栓体が流路を閉塞したときの栓機構の状態を示す縦断面図である。 遠心工程前の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。 遠心工程後の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。 エア移送工程後、分離移送工程前の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。 分離移送工程後の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。 添加工程時の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。 添加工程後の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。 図１０Ａは、第１変形例に係る栓機構（流路開放時）の縦断面図であり、図１０Ｂは、第１変形例に係る栓機構（流路閉塞時）の縦断面図である。 図１１Ａは、第２変形例に係る栓機構の縦断面図であり、図１１Ｂは、図１１ＡにおけるＸＩＢ−ＸＩＢ線に沿った横断面図である。 図１２Ａは、第３変形例に係る栓機構の縦断面図であり、図１２Ｂは、図１２ＡにおけるＸＩＩＢ−ＸＩＩＢ線に沿った横断面図である。 図１３Ａは、第４変形例に係る栓機構の縦断面図であり、図１３Ｂは、第５変形例に係る栓機構の縦断面図である。

以下、本発明に係る血液バッグシステムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る血液バッグシステム１０の全体概略図である。この血液バッグシステム１０は、複数の成分を含有する血液を比重の異なる複数の成分（例えば、軽比重成分及び重比重成分の２つの成分）に遠心分離し、各成分を異なるバッグに分けて収容、保存するためのものである。本実施形態に係る血液バッグシステム１０は、全血から白血球及び血小板を除去した残余の血液成分を血漿及び濃厚赤血球の２つの成分に遠心分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグに分けて収容、保存するように構成されている。

血液バッグシステム１０は、ドナーから血液（全血）を採取する血液採取部１２と、全血から所定の血液成分を除去する前処理部１４と、所定成分が除去された残余の血液成分を遠心分離して複数の血液成分に分けるとともに各成分を異なるバッグに収容（貯留）する分離処理部１６とを有する。

まず、血液採取部１２について説明する。血液採取部１２は、採血バッグ１８と、採血チューブ２０、２２と、採血針２４と、分岐コネクタ２６と、初流血バッグ２８とを有する。

採血バッグ１８は、ドナーから採取した血液（全血）を収容（貯留）するためのバッグである。採血バッグ１８内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。

採血バッグ１８は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。なお、初流血バッグ２８も同様に袋状に構成されたものである。

また、採血バッグ１８には、基端側の採血チューブ２０の一端が接続される。採血チューブ２０の途中部位には、採血チューブ２０の流路を閉塞及び開放するクランプ３０が設けられる。採血チューブ２０の他端には、封止部材３２の一端が接続される。封止部材３２は、初期状態では流路が閉塞しているが、破断操作を行うことで流路が開通するように構成されたものである。

封止部材３２の他端には、分岐コネクタ２６の第１ポート２６ａが接続される。分岐コネクタ２６の第２ポート２６ｂには、先端側の採血チューブ２２の一端が接続され、採血チューブ２２の他端には、採血針２４が接続される。採血針２４には、使用前まではキャップ２４ａが装着され、使用後はニードルガード２４ｂが装着される。ニードルガード２４ｂは、採血チューブ２２に長手方向に沿って移動可能に配設されている。

分岐コネクタ２６の第３ポート２６ｃには、分岐チューブ３４の一端が接続される。分岐チューブ３４の途中部位には、分岐チューブ３４の流路を閉塞及び開放するクランプ３６が設けられる。分岐チューブ３４の他端には、初流血バッグ２８が接続される。初流血バッグ２８にはサンプリングポート３８が接続される。なお、分岐コネクタ２６の向きや配置は、図１の構成に限られず、適宜変更可能である。

前処理部１４は、所定細胞を除去するフィルタ４０と、一端が採血バッグ１８に接続され他端がフィルタ４０の入口に接続された入口側チューブ４２と、一端がフィルタ４０の出口に接続され他端が分離処理部１６に接続された出口側チューブ４４とを有する。

本実施形態では、フィルタ４０は、白血球除去フィルタとして構成されている。このような白血球除去フィルタとしては、軟質樹脂シートから形成された袋状のハウジング内に、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な孔を有した通液性のある多孔質体を収容した構造のものを用いることができる。本実施形態では、フィルタ４０は、血小板も補足できるように構成されている。

入口側チューブ４２は、ドナーから採取した血液を採血バッグ１８からフィルタ４０に移送するためのチューブであり、採血バッグ１８の上部に接続されている。本実施形態では、入口側チューブ４２の、採血バッグ１８側の端部に封止部材４６が設けられている。この封止部材４６は、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有している。

出口側チューブ４４は、フィルタ４０で所定細胞（本実施形態では、白血球及び血小板）が除去された残余の血液成分を分離処理部１６（具体的には、後述する親バッグ５０）に移送するためのチューブである。この出口側チューブ４４の途中部位には、出口側チューブ４４の流路を閉塞及び開放するクランプ４８が設けられている。このクランプ４８は、上述したクランプ３０と同様のものを用いることができる。

次に、分離処理部１６について説明する。分離処理部１６は、フィルタ４０で所定細胞が除去された残余の血液成分を収容（貯留）する親バッグ５０（第１バッグ）と、親バッグ５０内の血液成分を遠心分離して得られた上清成分を収容及び保存する子バッグ５２（第３バッグ）と、赤血球保存液Ｍ（添加液）を収容する薬液バッグ５４（第２バッグ）と、親バッグ５０、子バッグ５２及び薬液バッグ５４に接続された移送ライン５５とを有する。

親バッグ５０、子バッグ５２及び薬液バッグ５４は、採血バッグ１８と同様に、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。

親バッグ５０は、フィルタ４０で所定細胞が除去された残余の血液成分を収容（貯留）するためのバッグと、当該血液成分を遠心分離して得られた沈降成分（濃厚赤血球）を保存するためのバッグとを兼ねている。

移送ライン５５は、親バッグ５０と子バッグ５２とを接続し、且つ親バッグ５０と薬液バッグ５４とを接続する手段である。図示例の移送ライン５５は、親バッグ５０に接続された第１チューブ５６と、子バッグ５２に接続された第２チューブ５８と、薬液バッグ５４に接続された第３チューブ６０と、第１〜第３チューブ５６、５８、６０に接続された分岐コネクタ６２（分岐部）とを有する。

第１チューブ５６の一端部（親バッグ５０側の端部）には、破断可能な封止部材６６が設けられており、破断操作が行われるまで、親バッグ５０内の血液成分が他のバッグに移行することを防止する。この封止部材６６は、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有している。

第１チューブ５６の他端部は、分岐コネクタ６２の第１ポート６２ａと接続している。分岐コネクタ６２の第２ポート６２ｂには、第２チューブ５８の一端が接続されている。分岐コネクタ６２の第３ポート６２ｃには、第３チューブ６０の一端が接続されている。

薬液バッグ５４に収容される赤血球保存液Ｍとしては、ＭＡＰ液、ＳＡＧＭ液、ＯＰＴＩＳＯＬ等が使用される。第３チューブ６０の薬液バッグ５４側の端部には、破断可能な封止部材６８が設けられており、薬液バッグ５４内の赤血球保存液Ｍが他のバッグに移行することを防止している。この封止部材６８は、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有している。

血液バッグシステム１０における各チューブは、透明で柔軟な樹脂製のチューブである。クランプ３０、３６、４８は従来から用いられている標準品でよい。またクランプ３０、３６、４８は、使用箇所や使用用途によって色分けしておくとよい。血液バッグシステム１０の滅菌時及び使用前の保管時には、クランプ３０、３６、４８は開放状態となっており、各バッグの内部は連通して均一な滅菌状態となっている。

血液バッグシステム１０において、親バッグ５０と薬液バッグ５４との間の流路上には栓機構６３が設けられる。栓機構６３は、親バッグ５０と薬液バッグ５４の高低差を利用して薬液バッグ５４から濃厚赤血球が収容された親バッグ５０へ移送ライン５５を介して赤血球保存液Ｍを移送する際、移送ライン５５内の流路を閉塞することにより、薬液バッグ５４側からのエアが親バッグ５０内に流入することを阻止する機能を有する。

図３Ａに示すように、栓機構６３は、栓体６４と、栓体６４を収容するハウジング６５とを有する。栓体６４は、赤血球保存液Ｍよりも比重が小さいことにより、赤血球保存液Ｍに対して浮力を有する。栓体６４の構成としては、それ自体が上記の浮力を有する材料（例えば、発砲ポリスチレン等）からなる構成や、エアを封入した中空部を有することにより上記の浮力を有する構成が挙げられる。

ハウジング６５は、栓体６４を収容する収容室６５ａを有する。また、ハウジング６５の軸方向の両端には、収容室６５ａに連通する開口６５ｂ、６５ｃが設けられる。当該開口６５ｂ、６５ｃに、第１チューブ５６における親バッグ５０側の部位（チューブ要素５６ａ）と薬液バッグ５４側の部位（チューブ要素５６ｂ）とがそれぞれ接続される。このような構成において、栓機構６３における親バッグ５０側及び薬液バッグ５４側には、収容室６５ａに臨む流通口６７ａ、６７ｂがそれぞれ設けられる。本実施形態の場合、チューブ要素５６ａ、５６ｂにおけるハウジング６５側の各開口部が、上記の流通口６７ａ、６７ｂを形成している。なお、ハウジング６５の両端に設けられた開口６５ｂ、６５ｃが上記の流通口６７ａ、６７ｂを形成してもよい。

栓体６４における薬液バッグ５４側の面には、複数の突起６９が周方向に間隔を置いて設けられる。これにより、ハウジング６５における薬液バッグ５４側の端部壁６５ｅと栓体６４とが接触した状態（図３Ａ）で、端部壁６５ｅと栓体６４との間に流体の通過を許容する隙間が形成される。なお、ハウジング６５の端部壁６５ｅ又は内周部に複数の突起６９が周方向に間隔をおいて設けられることで、端部壁６５ｅと栓体６４との間に流体の通過を許容する隙間が形成されてもよい。あるいは、端部壁６５ｅ又は栓体６４に、１つ以上の溝が設けられることで、端部壁６５ｅと栓体６４との間に流体の通過を許容する隙間が形成されてもよい。

栓体６４の外径は、ハウジング６５の内径よりも小さい。従って、栓体６４とハウジング６５の側周壁６５ｆとの間（栓体６４の外周部とハウジング６５の内周部との間）には、流体の通過を許容する隙間が形成される。

本実施形態において、栓体６４は、ハウジング６５内で、親バッグ５０側の端部壁６５ｄと薬液バッグ５４側の端部壁６５ｅとの間で、ハウジング６５の軸方向に移動可能である。栓体６４が親バッグ５０側の端部壁６５ｄから離間している状態（図３Ａ及び図３Ｂの状態）では、流通口６７ａが栓体６４によって塞がれていないため、親バッグ５０と薬液バッグ５４との間の流路は開放している。栓体６４が親バッグ５０側の端部壁６５ｄに当接している状態（図３Ｃ）では、栓体６４によって流通口６７ａが塞栓されることにより、親バッグ５０と薬液バッグ５４との間の流路は閉塞する。

栓機構６３は、親バッグ５０と薬液バッグ５４との間の流路上であれば、どの位置に設けられてもよい。従って、栓機構６３は、親バッグ５０と分岐コネクタ６２との間の流路上（第１チューブ５６）に設けられてもよく、薬液バッグ５４と分岐コネクタ６２との間の流路上（第３チューブ６０）に設けられてもよい。

一方、後述するように、赤血球保存液Ｍを濃厚赤血球に添加する添加工程の終了時には栓機構６３と親バッグ５０との間の流路内に赤血球保存液Ｍが残る。従って、栓機構６３は、できるだけ親バッグ５０に近い位置に設けられることが好ましい。そこで、本実施形態では、親バッグ５０と分岐コネクタ６２との間の流路上（第１チューブ５６）に栓機構６３が設けられている。

本実施形態に係る血液バッグシステム１０は、例えば、図２に示す遠心分離移送装置７０に装着して使用され得る。この遠心分離移送装置７０は、親バッグ５０内に収容した血液成分を遠心分離して、血漿及び濃厚赤血球の２層に分け、血漿を子バッグ５２に移送し、濃厚赤血球を親バッグ５０に残すために用いられる。

遠心分離移送装置７０は箱形状であって、装置本体７１と、開閉可能な上面の蓋７２と、内部の遠心ドラム７４と、該遠心ドラム７４内で等角度（６０°）間隔に６つ設けられたユニット挿入孔７６と、各ユニット挿入孔７６に対して挿入及び離脱が可能な６つのインサートユニット７８と、中心部に設けられ、各インサートユニット７８に対して回転径方向に進退可能な６つの押子８０（図４等参照）とを有する。遠心分離移送装置７０は、正面に設けられた操作部８２の操作に基づいて動作し、図示しないマイクロコンピュータで制御される。

基本的に遠心分離移送装置７０には６つのインサートユニット７８を装着するが、バランスが取れていれば５つ以下（好ましくは、等間隔角度に３つ又は２つ）でもよい。

全血をフィルタ４０で濾過して残余の血液成分を親バッグ５０に移送して収容した後、血液バッグシステム１０を遠心分離移送装置７０に装着する前に、出口側チューブ４４は、チューブシーラー等によって溶着し、漏れの無いように封止した上で切断される。このため、インサートユニット７８に装着されるのは、血液バッグシステム１０のうち、分離処理部１６と、出口側チューブ４４の一部のみである。

本実施形態に係る血液バッグシステム１０は、基本的には上記のように構成されるものであり、次に、その作用及び効果について説明する。

図１に示す血液バッグシステム１０を使用してドナーから血液を採取し、採取した血液から白血球及び血小板を除去し、残余の成分を血漿及び濃厚赤血球の２層に分離し、さらに、分離した成分ごとにバッグに分けて貯留する処理は、例えば、以下の手順によって行うことができる。

まず、採血針２４をドナーの皮膚に穿刺して、ドナーから血液を採取する採血工程を行う。採血工程では、採血バッグ１８への血液の採取に先行して、ドナーからの血液の初流（採血初流）を所定量だけ初流血バッグ２８に収容する。この場合、封止部材３２を閉塞状態（初期状態）としたまま、クランプ３６を開放状態とする。こうすることで、採血チューブ２０側、すなわち採血バッグ１８側への採血初流の流入が阻止される一方、採血チューブ２２、分岐コネクタ２６及び分岐チューブ３４を経由して採血初流を初流血バッグ２８に導入することができる。

次に、サンプリングポート３８に図示しない採血管を装着することにより、当該採血管に採血初流を採取する。採取した採血初流は、検査用血液として使用される。なお、用途によっては、分岐コネクタ２６からサンプリングポート３８までの部分は省略されてもよい。

採血初流を採取し終えたら、クランプ３６により分岐チューブ３４を閉塞し、封止部材３２に対して破断操作を行って、採血チューブ２０の流路を開通させる。このとき、クランプ３０を開放状態としておくと、ドナーからの血液は、採血チューブ２２と採血チューブ２０とを順に経由して採血バッグ１８に流入する。

所定量の血液を採血バッグ１８に採取及び貯留したら、採血バッグ１８内の血液が流出しないように、クランプ３０により採血チューブ２０を閉塞する。そして、チューブシーラー等によって採血チューブ２０を溶着及び封止した後に採血チューブ２０を封止した部分で切断する。

次に、採血バッグ１８を上方位置とし、親バッグ５０を下方位置とし、その中間位置にフィルタ４０を配置してから、入口側チューブ４２の一端部に設けられた封止部材４６に対して破断操作を行って、入口側チューブ４２の流路を開通させる。これにより、採血バッグ１８内の全血は、入口側チューブ４２を介してフィルタ４０に流入し、フィルタ４０を通る過程で白血球及び血小板を除去され、出口側チューブ４４を介して親バッグ５０に流入し採取される。このとき、親バッグ５０には、白血球及び血小板を除去された後の血液だけでなく、フィルタ４０内に存在していたエアも流入する。

その後、チューブシーラー等によって、出口側チューブ４４をクランプ４８より下流側の位置で溶着及び封止したうえで、出口側チューブ４４を封止した部分で切断する。

次に、親バッグ５０に採取した血液成分を、血漿及び濃厚赤血球に分離し、それぞれ所定のバッグに貯留するために、血液バッグシステム１０の分離処理部１６を遠心分離移送装置７０に装着する。この装着に際して、封止部材６６に対して上述した破断操作を行って、封止部材６６の流路を開通させる。封止部材６６の破断操作は、親バッグ５０を遠心分離移送装置７０に装着する前でもよいし、装着した後でもよい。

そして、血液バッグシステム１０（具体的には、分離処理部１６）をインサートユニット７８に装着し、インサートユニット７８をユニット挿入孔７６に挿入し、図４の模式図の状態とする。図４において、双方向矢印で示すＡ方向は、遠心分離移送装置７０の遠心ドラム７４の半径方向であり、特に、Ａ１方向は半径内方向であり、Ａ２方向は半径外方向である。

親バッグ５０は、インサートユニット７８に装着された状態で、縦向きに（上下方向に延在するように）保持され、バッグ本体部の厚さ方向がＡ方向となる向きで遠心分離移送装置７０に収容される。従って、遠心分離移送装置７０の遠心ドラム７４の回転時、親バッグ５０には、Ａ２方向に遠心力がかかる。

図４に示すように、遠心分離移送装置７０は、第１チューブ５６内を通過する液の種別を検知するセンサ９０を備える。センサ９０は、例えば、投光部及び受光部からなり、間を通過する液の光透過度合いに基づいてその液の種別を判定することができる。遠心分離移送装置７０は、さらに、開閉動作可能であり開閉によって第２チューブ５８の流路の開放及び閉塞を切り換えるクランプ９２と、開閉動作可能であり開閉によって第３チューブ６０の流路の開放及び閉塞を切り換えるクランプ９４とを備える。

なお、クランプ９２、９４は予め第２チューブ５８及び第３チューブ６０にそれぞれ装着され、遠心分離移送装置７０には、クランプ９２、９４を開閉動作させる動作機構が設けられていてもよい。

次に、遠心分離移送装置７０の蓋７２を閉じた後、操作部８２を操作することによって遠心工程及び分離移送工程を自動的に行う。図４に示すように、両クランプ９２、９４は遠心工程開始前に予め閉じられ、これにより第２及び第３チューブ５８、６０の各流路は閉塞される。親バッグ５０内の上部には、エアが存在している。このエアは、フィルタ４０内に存在していたエアがフィルタ４０による血液の濾過時に親バッグ５０内に流入したエアである。

遠心分離移送装置７０の自動動作では、まず遠心ドラム７４を回転させることにより、親バッグ５０に貯留された血液成分を血漿と濃厚赤血球とに分ける遠心工程を行う。図５に示すように、遠心工程では、親バッグ５０に貯留された血液成分が遠心力を受けることにより、重比重成分の濃厚赤血球が半径外方向（Ａ２方向）に移り、軽比重成分の血漿が半径内方向（Ａ１方向）に移り、２つの層に分離する。

遠心分離移送装置７０は、遠心工程の後にエア移送工程を実施する。エア移送工程では、遠心ドラム７４の回転を維持したまま、クランプ９４を開くことにより第３チューブ６０の流路を開放状態にする。

次に、図６に示すように、押子８０を半径外方向（Ａ２方向）に変位させて親バッグ５０を押圧する。親バッグ５０は押子８０と壁に挟まれて容積が減少するため、親バッグ５０内からエアが吐出され、第１チューブ５６、分岐コネクタ６２、第３チューブ６０を介して、エアが薬液バッグ５４に流入する。この場合、エアから圧力を受けて栓体６４が薬液バッグ５４側に移動し、栓体６４が薬液バッグ５４側の端部壁６５ｅに当接しても、突起６９の存在によって端部壁６５ｅと栓体６４との間には、流体が通過可能な隙間が形成される。このため、エアは支障なく栓機構６３を通過し、薬液バッグ５４内へと流入することができる。

遠心分離移送装置７０は、エア移送工程の後に血漿の分離移送工程を実施する。具体的には、エアが親バッグ５０から流出し終えたら、第１チューブ５６は内径側に指向していることから、最も内径側に位置する血漿が親バッグ５０から流出し始める。このとき、第１チューブ５６に血漿が流れたことをセンサ９０により検出したら、遠心ドラム７４の回転を維持したまま、クランプ９４を閉じることにより第３チューブ６０を閉塞状態にするとともに、クランプ９２を開くことにより第２チューブ５８を開放状態にする。そうすると、親バッグ５０から流出した血漿は、第１チューブ５６、分岐コネクタ６２及び第２チューブ５８を介して子バッグ５２に流入する。この場合、栓体６４に設けられた突起６９の存在によって、端部壁６５ｅと栓体６４との間には隙間が形成されているため、血漿は支障なく栓機構６３を通過し、子バッグ５２内へと流入することができる。

血漿が親バッグ５０から流出し終えたら、図７のように、濃厚赤血球が親バッグ５０から流出し始める。このとき、第１チューブ５６に赤血球が流れたことをセンサ９０により検出したら、押子８０を停止するとともに、クランプ９２を閉じることにより第２チューブ５８の流路を閉塞する。これにより、子バッグ５２に赤血球が流入することが阻止される。

以上の分離移送工程が終了したら、分離処理部１６をインサートユニット７８から取り出して、チューブシーラー等により第２チューブ５８を溶着及び封止した後に切断することによって子バッグ５２を切り離す。

なお、チューブシーラー等による第２チューブ５８の溶着、封止、そして切断は、クランプ９２にチューブシール機能、切断機能を付加する等、遠心分離移送装置７０内において、機械的な作動により行ってもよい。

次に、赤血球保存液Ｍを濃厚赤血球に添加する添加工程を手作業で実施する。具体的には、図８の模式図に示すように、赤血球保存液Ｍが収容された薬液バッグ５４を逆さにして（口部５４ａを下方に向けて）上方位置に配置し、濃厚赤血球が収容された親バッグ５０を下方位置に配置する。そうすると、薬液バッグ５４内の赤血球保存液Ｍは、薬液バッグ５４と親バッグ５０の落差によって自重で下方へと移動を始める。この場合、薬液バッグ５４内の上部、すなわち赤血球保存液Ｍの上方にエアが存在する。

赤血球保存液Ｍの液面が栓機構６３よりも上方に存在している間、赤血球保存液Ｍに対して浮力を有する栓体６４は、ハウジング６５内の上部に位置する。すなわち、栓体６４は、赤血球保存液Ｍに対して浮力を有するため、上方に移動しようとするが、ハウジング６５の端部壁６５ｅに係止され、それ以上の上昇が制限されるため、ハウジング６５内（収容室６５ａ）の上部に留まる。

なお、栓体６４に設けられた突起６９の存在によって、端部壁６５ｅと栓体６４との間には隙間が形成されているため、赤血球保存液Ｍは容易にハウジング６５内へ流入することができる。よって、赤血球保存液Ｍの自重による移動（下降）が栓機構６３によって妨げられることはない。

薬液バッグ５４からの赤血球保存液Ｍの流出が終わると、次に、薬液バッグ５４内に存在していたエアが第３チューブ６０へと流出し始める。赤血球保存液Ｍの液面が栓体６４の位置まで下がってくると、赤血球保存液Ｍの液面の下降とともに栓体６４が下方への移動を開始する。すなわち、図３Ｂのように、赤血球保存液Ｍの液面がハウジング６５内に到達すると、栓体６４は、液面に浮かんだ状態で、ハウジング６５内を下降する。そして、図３Ｃ及び図９のように、栓体６４が親バッグ５０側の端部壁６５ｄに当接する位置まで移動すると、流通口６７ａが塞栓され、これにより、親バッグ５０と薬液バッグ５４との間の流路が閉塞されるに至る。このため、薬液バッグ５４からのエアは栓機構６３（栓体６４）を越えて親バッグ５０側へと移動することはできない。このように、栓機構６３は、赤血球保存液Ｍを親バッグ５０へと移送する際に、薬液バッグ５４からのエアの移動を移送ライン５５の所定位置で規制する手段として機能する。よって、薬液バッグ５４からのエアが親バッグ５０に混入することはない。

なお、添加工程の開始前の時点で、第３チューブ６０内にはエアが存在しており、当該エアは添加工程の初期に親バッグ５０内に流入する。しかし、第３チューブ６０内のエア量は薬液バッグ５４内のエア量と比べてかなり少量であるため、添加工程時に親バッグ５０内に流入するエア量も少量である。従って、添加工程の終了時において、エア抜き作業が必要な程度の量のエアは親バッグ５０内に存在しない。

赤血球保存液Ｍの流下が停止したこと、又はハウジング６５内での栓体６４の下降が停止したことを確認したら、第１チューブ５６を溶着及び封止した後に切断することによって親バッグ５０を切り離す。

以上の処理を行うことにより、全血から白血球及び血小板を除去し、残余の血液成分を血漿及び濃厚赤血球の２つの成分に分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグ（親バッグ５０と子バッグ５２）に分けて収容、保存することができる。

以上説明したように、本実施形態に係る血液バッグシステム１０によれば、薬液バッグ５４から親バッグ５０へ赤血球保存液Ｍを移送する際、赤血球保存液Ｍの液面が栓体６４の位置まで下がってくると、栓体６４は、赤血球保存液Ｍの液面の下降とともに移動を開始し、所定位置まで移動したところで流路を閉塞する。これにより、栓体６４よりも下方（親バッグ５０側）の流路に薬液バッグ５４からのエアが移動することが阻止され、当該エアが親バッグ５０に混入することを防止することができる。従って、濃厚赤血球への赤血球保存液Ｍの添加後において、親バッグ５０内にはエア抜き作業が必要な程度の量のエアは存在しない。よって、赤血球保存液Ｍの添加後のエア抜き作業をなくすことができる。

また、本実施形態の場合、親バッグ５０と分岐コネクタ６２との間の流路上（第１チューブ５６）に栓機構６３が設けられるため、赤血球保存液Ｍの添加後において、移送ライン５５内に残る赤血球保存液Ｍの量を低減することができる。

図１０Ａに示す第１変形例に係る栓機構６３ａのように、栓体１００における親バッグ５０側の部位には、流通口６７ａに挿入された際に流通口６７ａを塞ぐ円錐状の閉塞突起１０４が設けられてもよい。この構成により、図１０Ｂのように、円錐状の閉塞突起１０４が流通口６７ａに挿入及び嵌合されると、流通口６７ａが好適に塞栓される。よって、栓体１００による流路の閉塞をより確実に行うことができる。

また、この栓機構６３ａにおいて、栓体１００の厚みｔ（ハウジング６５によって案内される本体部１０２の厚みｔ）は、ハウジング６５の内周部によって姿勢変化が所定範囲に規制されるように設定される。この構成により、図１０Ｂのように、ハウジング６５内で栓体１００が大きく傾いたり、ひっくり返ったりすることがないため、閉塞突起１０４によって流通口６７ａを好適に閉塞し、栓体１００よりも下方へのエアの流入をより効果的に阻止することができる。

図１１Ａ及び図１１Ｂ（図１１ＡにおけるＸＩＢ−ＸＩＢ線に沿った横断面図）に示す第２変形例に係る栓機構６３ｂのように、栓体１０６の外周部に、凹部１０７と凸部１０８が周方向に交互に設けられてもよい。この栓体１０６の場合、凸部１０８として外周部に複数のリブ１１０が間隔をおいて設けられており、複数のリブ１１０間に凹部１０７が形成される。リブ１１０の外端とハウジング６５の内周部との間の隙間は小さいため、ハウジング６５内での栓体１０６の傾きを小さくすることができる。一方、栓体１０６の外周面（凹部１０７の底部）とハウジング６５の内周部との間の隙間を比較的大きくとることができるため、上述した栓機構６３ａと比較して、栓体１０６の外周部とハウジング６５の内周部との間の流路断面積を増やすことができる。

図１２Ａ及び図１２Ｂ（図１２ＡにおけるＸＩＩＢ−ＸＩＩＢ線に沿った横断面図）に示す第３変形例に係る栓機構６３ｃのように、ハウジング６５の内周部には、ハウジング６５の内方に突出し且つハウジング６５の軸方向に沿って延在するガイド突起１１２が１つ以上設けられ、栓体１１４の外周部には、ガイド突起１１２が挿入されるガイド溝１１６が１つ以上設けられてもよい。この構成により、ハウジング６５内での栓体１１４の傾きを一層好適に抑制することができる。また、栓体１１４の外周部とハウジング６５の内周部との間の隙間を比較的大きくとることができるため、栓体１１４の外周部とハウジング６５と内周部の間の流路断面積を増やすことができる。

図１３Ａに示す第４変形例に係る栓機構６３ｄのように、栓体１１８における親バッグ５０側の部位の比重は、栓体１１８における薬液バッグ５４側の部位の比重よりも大きくてもよい。栓体１１８の場合、閉塞突起１０４が本体部１０２よりも比重の大きい材料で構成されており、これにより、本体部１０２が閉塞突起１０４よりも重くなっている。この構成により、ハウジング６５内での栓体１１８の傾きを好適に抑制することができる。なお、本体部１０２及び閉塞突起１０４が同じ材料で構成され、閉塞突起１０４の先端（図１３Ａで下端）に本体部１０２及び閉塞突起１０４よりも比重の大きい部分が設けられてもよい。この場合でも、ハウジング６５内での栓体１１８の傾きを好適に抑制することができる。

あるいは、図１３Ｂに示す第５変形例に係る栓機構６３ｅのように、栓体１００とハウジング６５（の端部壁６５ｅ）との間に、栓体１００を親バッグ５０側に弾性的に付勢するコイルバネ１２０が設けられてもよい。コイルバネ１２０の円形の一端は、栓体１００における薬液バッグ５４側の面の外縁部付近に当接する。コイルバネ１２０の付勢力は、赤血球保存液Ｍに対する栓体１００の浮力よりも小さく設定される。従って、上述した添加工程において、赤血球保存液Ｍの液面がハウジング６５内に到達する前に栓体１００が流通口６７ａを塞ぐことはない。栓機構６３ｅによれば、コイルバネ１２０の円形の一端が栓体１００を親バッグ５０側に付勢するため、ハウジング６５内での栓体１００の傾きを好適に抑制することができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０…血液バッグシステム ５０…親バッグ（第１バッグ）
５２…子バッグ（第３バッグ） ５４…薬液バッグ（第２バッグ）
５５…移送ライン ６３、６３ａ〜６３ｅ…栓機構
６４、１００、１０６、１１４、１１８…栓体
６５…ハウジング Ｍ…赤血球保存液

Claims (9)

1. 血液又は血液成分を収容可能な第１バッグと、
   添加液を収容する第２バッグと、
   前記第１バッグと前記第２バッグとの間の流路を形成する移送ラインと、
   前記移送ラインの前記流路上に設けられ、前記添加液に対して浮力をもつ栓体を有する栓機構と、を備え、
   前記栓体は、前記第１バッグと前記第２バッグの高低差を利用して前記第２バッグから前記第１バッグへ前記添加液を移送する際、前記流路内を移動して前記流路を閉塞する、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
2. 請求項１記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記栓機構は、前記栓体を収容するハウジングを有し、
   前記栓体は、前記ハウジング内で前記流路に沿って移動可能である、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
3. 請求項２記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記栓機構における前記第１バッグ側には、前記ハウジング内の収容室に臨む流通口が設けられ、
   前記栓体には、前記流通口に挿入された際に前記流通口を塞ぐ円錐状の閉塞突起が設けられる、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
4. 請求項２又は３記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記栓体の厚みは、前記ハウジングの内周部によって姿勢変化が所定範囲に規制されるように設定される、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
5. 請求項２〜４のいずれか１項に記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記ハウジングの内周面には、前記ハウジングの内方に突出し且つ前記ハウジングの軸方向に沿って延在するガイド突起が設けられ、
   前記栓体の外周部には、前記ガイド突起が挿入されるガイド溝が設けられる、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
6. 請求項２〜５のいずれか１項に記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記栓体における前記第１バッグ側の部位の比重は、前記栓体における前記第２バッグ側の部位の比重よりも大きい、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の血液バッグシステムにおいて、
   さらに、前記移送ラインに設けられた分岐部を介して前記第１バッグと連通可能な第３バッグを備え、
   前記栓機構は、前記分岐部と前記第１バッグとの間の前記流路上に設けられる、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記第１バッグが、フィルタを通過した血液成分を収容するものであることを特徴とする血液バッグシステム。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記血液成分は、濃厚赤血球であり、
   前記添加液は、赤血球保存液である、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。

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