JP2015154716A - 食用フィルム - Google Patents

Abstract

【課題】口腔内での崩壊性に優れた食用フィルムを提供すること。【解決手段】無機化合物粒子を主成分とし、該無機化合物粒子１００重量部に対して１０重量部以上、かつ１００重量部未満のポリビニルアルコール系樹脂を含有する食用フィルムを用いる。【選択図】なし

Description

本発明は、無機化合物粒子を主成分とする食用フィルムに関し、更に詳しくは、薬効成分の経口投与や食品成分の経口摂取を行なった際に口腔内での崩壊性に優れた食用フィルムに関するものである。

従来、経口フィルム製剤の基材として、セルロースなどの水溶性樹脂が用いられている（特許文献１）。また、経口医薬製剤においては口腔内崩壊性やｐＨ調整の目的で炭酸カルシウム等の無機化合物を配合することが知られている（特許文献１、特許文献２）。
近年、経口フィルム製剤において、口腔内崩壊性の更なる向上のため、併用される炭酸カルシウム等の無機化合物の含有量を多くすることが求められている。
しかしながら、従来一般に使用され、セルロースを基材とする経口フィルム製剤などの食用フィルムでは、上記の無機化合物を大量に配合する場合、即ち、基材の含有量よりも多く配合する場合には、フィルム強度が十分に保てず取扱いが困難となるので、口腔内崩壊性が更に向上された食用フィルムは得られなかった。

特表２００５−５１７７２２号公報 国際公開第２００９／１２８４３３号

本発明は、口腔内での崩壊性に優れた食用フィルムの提供を目的とする。

本発明者らは、基材の主成分としてポリビニルアルコール系樹脂（以下、ＰＶＡ系樹脂と称することがある。）を用いることにより、無機化合物粒子を主体とする食用フィルムが、十分な強度を有するフィルムとして得られ、口腔内での崩壊性に優れた食用フィルムが提供可能となることを見出し、本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明は、無機化合物粒子を主成分として含有し、該無機化合物粒子１００重量部に対して１０重量部以上、かつ１００重量部未満のポリビニルアルコール系樹脂を含有してなる食用フィルムを提供するものである。

本発明によれば、炭酸カルシウム等の無機化合物粒子を従来よりも多量のレベルで配合することが可能となるので、無機化合物粒子を主成分とし、十分な強度を有しつつ崩壊性に優れた食用フィルムを得ることが可能となる。
かかる効果は、基材の主成分としてＰＶＡ系樹脂を用いることにより、ＰＶＡ系樹脂がその極性によって無機化合物粒子の周囲に凝集して相互作用が高まることで発現するものと考えられる。

以下、本発明を詳細に説明するが、これらは望ましい実施態様の一例を示すものである。
本発明の食用フィルムは、無機化合物粒子を主体とするフィルム状の食用品であり、少なくとも無機化合物粒子とＰＶＡ系樹脂とを含有する。以下、順次説明する。
なお、本明細書において記号「〜」を用いて規定された数値範囲は「〜」の両端（上限および下限）の数値を含むものとする。例えば「２〜５」は２以上、かつ５以下を表す。

〔無機化合物粒子〕
本発明で用いられる無機化合物粒子は、口腔内において食用フィルムを崩壊し易くさせる材料である。本発明で用いられる無機化合物粒子は可食性の化合物である。無機化合物粒子を構成する無機化合物としては、周期表１〜１４族に属する金属および半金属の塩、水酸化物および酸化物等が挙げられる。例えば、炭酸水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、クエン酸ナトリウム、アスコルビン酸ナトリウム等のナトリウム塩、炭酸水素カリウム、リン酸二水素カリウム、クエン酸カリウム、アスコルビン酸カリウム等のカリウム塩等のようなアルカリ金属塩、炭酸カルシウム、沈降炭酸カルシウム、硫酸カルシウム、リン酸水素カルシウム等のカルシウム塩、炭酸マグネシウム、硫酸マグネシウム等のマグネシウム塩等のようなアルカリ土類金属塩、酸化マグネシウム、酸化チタン、酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸などの酸化物、タルク、合成ヒドロタルサイト、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム等の複合塩が挙げられる。このような無機化合物は、１種類を単独で使用し、または２種類以上を併用してもよい。
無機化合物粒子を構成する無機化合物として、経済性の点で好ましくは周期表１〜１４族に属する金属および半金属の塩であり、より好ましくはアルカリ金属塩およびアルカリ土類金属塩であり、特に好ましくはアルカリ金属の炭酸塩およびアルカリ土類金属の炭酸塩である。

かかる粒子の平均粒径は、レーザー回折／散乱式粒子分布測定器で測定した値で通常０．１〜１００μｍ、好ましくは０．１〜５０μｍ、より好ましくは０．１〜３０μｍである。かかる平均粒径が大きすぎる場合、フィルム強度が低下する傾向があり、小さすぎる場合、フィルムの崩壊時間が遅くなるという傾向がある。

本発明において無機化合物粒子は、食用フィルムの主成分である。その含有量は食用フィルムの重量に対して、通常５０重量％を超え、かつ９０重量％であり、好ましくは５５〜８０重量％、より好ましくは５８〜７５重量％である。無機化合物粒子の含有量が少なすぎると、口腔内での崩壊性が劣る傾向がある。

〔基材〕
本発明の食用フィルムにおける基材は、無機化合物粒子間を接着しフィルムを形成する樹脂（ポリマー）材料である。本発明においては、かかる基材の主成分としてＰＶＡ系樹脂を用いることにより、ＰＶＡ系樹脂がその極性によって無機化合物粒子の周囲に凝集して相互作用が高まることで無機化合物粒子を従来よりも多量のレベルで配合することが可能になる。
本発明の食用フィルムは、前記無機化合物粒子１００重量部に対して１０重量部以上、かつ１００重量部未満のポリビニルアルコール系樹脂を含有するものである。好ましくは２０〜８０重量部であり、より好ましくは３０〜７０重量部である。かかる範囲にある場合、本発明の効果がより効率よく得られる傾向がある。

本発明において用いられるＰＶＡ系樹脂は水溶性のＰＶＡ系樹脂である。かかるＰＶＡ系樹脂としては、未変性のＰＶＡや変性ＰＶＡが含まれる。
未変性のＰＶＡは、酢酸ビニルを重合し、得られるポリ酢酸ビニルケン化することにより製造することができる。

一方、変性ＰＶＡには、例えば、共重合変性ＰＶＡと後変性ＰＶＡとがある。その変性量としては、変性基の性質により異なるが、通常１〜３０モル％、好ましくは１〜２０モル％、より好ましくは１〜１０モル％である。
上記の共重合変性ＰＶＡは、酢酸ビニルと、酢酸ビニルと共重合可能な他の不飽和単量体とを共重合させた後、ケン化することにより製造することができる。

上記他の不飽和単量体としては、例えば、エチレンやプロピレン、イソブチレン、α−オクテン、α−ドデセン、α−オクタデセン等のオレフィン類、３−ブテン−１−オール、４−ペンテン−１−オール、５−ヘキセン−１−オール等のヒドロキシ基含有α−オレフィン類およびそのアシル化物などの誘導体、アクリル酸、メタクリル酸、クロトン酸、マレイン酸、無水マレイン酸、イタコン酸、ウンデシレン酸等の不飽和酸類、その塩、モノエステル、あるいはジアルキルエステル、アクリロニトリル、メタアクリロニトリル等のニトリル類、ジアセトンアクリルアミド、アクリルアミド、メタクリルアミド等のアミド類、エチレンスルホン酸、アリルスルホン酸、メタアリルスルホン酸等のオレフィンスルホン酸類あるいはその塩、アルキルビニルエーテル類、ジメチルアリルビニルケトン、Ｎ−ビニルピロリドン、塩化ビニル、ビニルエチレンカーボネート、２，２−ジアルキル−４−ビニル−１，３−ジオキソラン、グリセリンモノアリルエーテル、３，４−ジアセトキシ−１−ブテン等のビニル化合物、酢酸イソプロペニル、１−メトキシビニルアセテート等の置換酢酸ビニル類、塩化ビニリデン、１，４−ジアセトキシ−２−ブテン、ビニレンカーボネート等が挙げられる。

また、共重合変性ＰＶＡとして、側鎖に１，２−ジオール結合を有するＰＶＡを用いることもできる。かかる側鎖に１，２−ジオール結合を有するＰＶＡは、例えば、（ア）酢酸ビニルと３，４−ジアセトキシ−１−ブテンとの共重合体をケン化する方法、（イ）酢酸ビニルとビニルエチレンカーボネートとの共重合体をケン化及び脱炭酸する方法、（ウ）酢酸ビニルと２，２−ジアルキル−４−ビニル−１，３−ジオキソランとの共重合体をケン化及び脱ケタール化する方法、（エ）酢酸ビニルとグリセリンモノアリルエーテルとの共重合体をケン化する方法等により得られる。

次に、前記の後変性ＰＶＡは、未変性のＰＶＡを後変性することにより製造することができる。かかる後変性の方法としては、未変性のＰＶＡをアセト酢酸エステル化、アセタール化、ウレタン化、エーテル化、リン酸エステル化、オキシアルキレン化する方法等が挙げられる。

本発明においては、未変性ＰＶＡ系樹脂であることが好ましい。

本発明においては、上記ＰＶＡ系樹脂の平均重合度が通常３００以上、好ましくは３００〜２６００、より好ましくは４００〜２０００である。かかる平均重合度が低すぎるとフィルムにしたときの機械強度が低下する傾向にあり、平均重合度が高すぎるとフィルムの口腔内崩壊性が低下する傾向にある。

また、ＰＶＡ系樹脂の平均ケン化度は通常７０モル％以上であり、好ましくは７０〜９９モル％、より好ましくは７３〜９８モル％である。平均ケン化度が低すぎると水溶性が低下する傾向があり、高すぎるとフィルムの口腔内崩壊性が低下する傾向がある。

なお、上記平均重合度及び平均ケン化度は、ＪＩＳ Ｋ６７２６に準じて測定される。

また、上記ＰＶＡ系樹脂の４重量％水溶液の粘度としては、通常２．５〜１００ｍＰａ・ｓ（２０℃）が好ましく、特には２．５〜７０ｍＰａ・ｓ（２０℃）、更には２．５〜６０ｍＰａ・ｓ（２０℃）が好ましい。該粘度が低すぎるとフィルム強度などの機械的物性が低下する傾向があり、高すぎるとフィルムの口腔内崩壊性が低下する傾向がある。
なお、上記粘度はＪＩＳ Ｋ６７２６に準じて測定されるものである。

これらのＰＶＡ系樹脂は、それぞれ単独で使用し、または２種以上を混合して併用することができる。

本発明においては、食用フィルムを構成する基材の主たる成分がＰＶＡ系樹脂であり、基材を構成する成分の通常７０重量％以上、好ましくは８０重量％以上、より好ましくは９０重量％以上、特に好ましくは９５重量％以上がＰＶＡ系樹脂である。基材におけるＰＶＡ系樹脂の含有量が少なすぎると、フィルム強度が低下する傾向がある。

なお、食用フィルムにおける基材の含有量は、食用フィルムの重量に対して通常１０重量％以上、かつ５０重量％未満、好ましくは２０〜４５重量％、より好ましくは２５〜４２重量％、特に好ましくは２５〜４０重量％である。

また、基材として、上記ＰＶＡ系樹脂以外の樹脂であって、可食性かつ水溶性である樹脂（ポリマー）を併用することが可能である。例えば水溶性樹脂としては、ゼラチン、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、水溶性ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース類、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸等が挙げられる。これら基材成分は１種類または２種類以上を用いることができる。
このような樹脂を併用する場合、その含有量は基材を構成する成分の通常３０重量％以下、好ましくは２０重量％以下、より好ましくは０〜１０重量％である。

また、上記無機化合物および基材の他に、例えば一般的に経口フィルムが包含する有機化合物である添加物（例えば、可塑剤、賦形剤、乳化剤、着色剤、香料、防腐剤等）を併用することが可能である。具体的には、グリセリン、デキストリンマクロゴール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール等の多価アルコール類、マンニトール、乳糖、果糖、ショ糖、ブドウ糖、トレハロース等の糖類、トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、コムギデンプン、部分アルファー化デンプン、アルファー化デンプン等のデンプン類、アラビアゴム、ペクチン、アラビノキシラン、カラギーナン、キサンタンガム、グアーガム、プルラン等のセルロース以外の多糖類、ラウリル硫酸ナトリウム、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル等のエステル類、食用色素、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ウイキョウ油、オレンジ油、カミツレ油、スペアミント油、ケイヒ油、チョウジ油、ハッカ油、ベルガモット油、ユーカリ油、ラベンダー油、レモン油、ローズ油、ローマカミツレ油の油類、安息香酸、安息香酸ナトリウム、安息香酸ベンジル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸プロピル等の芳香族化合物等が挙げられる。これらの添加剤は１種類を単独で使用し、または２種類以上を併用することができる。

また、本発明の食用フィルムは、有機化合物である薬効成分または食品成分を含有することが可能である。
薬効成分としては、経口投与可能な医薬活性成分であれば特に限定されない。好ましくは、水および／または有機溶媒に溶解または懸濁できる薬物である。有機溶媒としては、エタノール等のアルコール、アセトン、塩化メチレン等が挙げられ、好ましくはエタノールである。これらの溶媒は１種類または２種類以上を用いることができる。

上記薬効成分としては、以下のものが例示される。
・アスピリン、アセトアミノフェン、エテンザミド、サザピリン、サリチルアミド、ラクチルフェネチジン、イソプロピルアンチピリン、イブプロフェン等の解熱鎮痛剤、
・ジフェニルピラリン、メブヒドロリン、メキタジン、ｄｌ−クロルフェニラミン、フェニラミン、トリプロリジン、トンジルアミン、メトジラジン、カルビノキサミン、アリメマジン、クレマスチン、プロメタジン、ケトチフェン、イソチペンジル、ｄ−クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン、トリペレナミン、シプロヘプタジン、ジフェテロール、ホモクロルシクリジン、フェネタジン、イプロヘプチン等の抗ヒスタミン剤、
・アロクラミド、クロペラスチン、ペンタトキシベリン（カルベタペンタン）、チペピジン、ジブナート、デキストロメトルファン、コデイン、ジヒドロコデイン、ノスカピン、メチルエフェドリン、ジメモルファン等の鎮咳剤、
・チペピジン、メチルエフェドリン、グアヤコールスルホン酸、グアイフェネシン等の去痰剤、
・エフェドリン、メチルエフェドリン等の気管支拡張剤、
・サリチル酸メチル、ジフルニサルおよびアモキシプリン等のサリチル酸誘導体、ジクロフェナック、インドメタシンおよびスリンダク等のアリールアルカン酸類; カプロフェン、ナプロキセンおよびケトプロフェン等のプロピオン酸誘導体（プロフェン類）；メフェナム酸、メクロフェナム酸およびフルフェナム酸等のＮ−アリールアントラニル酸類（フェナム酸誘導体）；ピロキシカム、スドキシカム、イソキシカムおよびメロキシカム等のオキシカム類；セレコキシブ、ロフェコキシブ、バルデコキシブ、パルセコキシブおよびエトリコキシブ等のコキシブ類；ニメスリド等のスルホンアニリド類；およびテポキサリン等のシクロオキシゲナーゼ等の非ステロイド性抗炎症剤、
・テオフィリン、サルブタモール、アミノフィリン、デキストロメトルファン、シュードエフェドリン等の呼吸器系疾患治療剤、
・ブプレノルフィン、コデイン、フェンタニィル、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、ラボルファノール、メペリジン、モルヒネ、オキシコドン、ペンタゾシン、プロポキシフェン、トラマドール等のオピオイド類、
・フルオキセチン、パロキセチン、ブスピロン、カルマバゼピン、カルビドパ、レボドパ、メチルフェニデート、トラゾドン、バルプロ酸、アミトリプチリン、カルバマゼピン、エルゴロイド、ハロペリドール、ロラゼパム等の精神神経系薬物、
・ベザフィブラート、フェノフィブラート、ジェムフィブロジル、ナイアシン、アトルバスタチン、プラバスタチン、フルバスタチン、エトフィブラート、ロバスタチン、シムバスタチン等の高脂血症治療薬、
・アミノサリチル酸塩、クロファジミン、シクロセリン、エチオナミド、リファブチン等の抗マイコバクテリア薬、
・アルベンダゾール、イベルメクチン、メベンダゾール、プラジクァンテル等の駆虫薬、
・バラシクロビル、ジダノシン、ファムシクロビル、バルガンシクロビル、インジナビル、ラミブジン、メシル酸ネルフィナビ、ネビラピン、リトナビル、スタブジン、燐酸オセルタミビル等の抗ウイルス薬、
・アモキシシリン、アンピシリン、セフロキシムナトリウム、セフロキシムアクセチル、ペニシリンＧおよびＶ塩、セフジトレン、セフィキシム、クロキサシリンナトリウム、ジクロキサシリンナトリウム等のβ−ラクタム系抗生物質、
・エリスロマイシンエストレート、エチルコハク酸エリスロマイシン、ステアリン酸エリスロマイシン等のマクロライド系抗生物質、
・シプロフロキサシン、エノキサシン等のフルオロキノロン、
・塩酸デメクロサイクリン、ドキシサイクリンカルシウム、テトラサイクリン、塩酸テトラサイクリン等のテトラサイクリン類、
・アルトレタミン、ブスルファン、クロラムブシル、メルファラン、シクロホスファミド、塩酸プロカルバジン、テモゾロミド等のアルキル化剤、
・メトトレキセート、メルカプトプリン、チオグアニン等の代謝拮抗物質、
・ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、アミノグルテチミド、アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール、クエン酸タモキシフェン、クエン酸トレミフェン等のホルモン薬および拮抗薬、
・燐酸エトポシド等の有糸分裂阻害剤、
・アザチオプリン、シクロスポリン、マイコフェノラートモフェチル、シロリムス、タクロリムス等の免疫抑制薬、
・塩酸アミノダロン、ジゴキシン、燐酸ジソピラミド、ドフェチライド、酢酸フレカイニド、塩酸メキシレチン、塩酸モリシジン、塩酸プロカインアミド、塩酸プロパフェノン、塩酸ソタロール、硫酸キニジン、グルコル酸キニジン、トカイニド等の抗不整脈薬、
・メシル酸ドキサゾシン、ロサルタンカリウム、トランドラプリル、イルベサルタン、テルミサルタン、ロサルタン、塩酸クロニジン、カプトプリル、ベナゼプリル、エナラプリル、塩酸メチルドーペート、カンデサルタン、バルサルタン、モエキシプリル、塩酸プラゾシン、塩酸ヒドロラジン、塩酸テラゾシン、塩酸ラベタロール、ミノキシジル、酢酸グアナベンズ、硫酸グアナドレル、塩酸グアンファシン、レセルピン等の抗高血圧薬、
・アセブトロール、アテノロール、ベタキソロール、ビソプロロール、カルテオロール、ラベタロール、カルベジロール、メトプロロール、ナドロール、ピンドロール、ペンブトロール、チモロール、プロプラノロール、ソルタロール等のβ−アドレナリン作動性遮断薬、
・アムロジピン、ベプリジル、ジルチアゼム、フェロジピン、イスラジピン、ニカルジピン、ニフェジピン、ベラパミル、ニモジピン、ニソルジピン等のカルシウムチャンネル遮断剤、
・二硝酸イソソルビド、ニトログリセリン、ニトロプルシドナトリウム等の硝酸塩、
・カルバマゼピン、エトスクシミド、フェルバメート、ガバペンチン、クロナゼパム、レベチラセタム、オキシカルバゼピン、ラモトリジン、フェノバルビタール、フェニトイン、チアガビン、プリミドン、トピラメート、ゾニサミド、バルプロ酸、プロエックスナトリウム等の抗痙攣薬、
・ミルタザピン、アモキサピン、ブプロピオン、フェネルジン、トラニルシプロミン、シタロプラム、フルオキセチン、パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、ベンラファキシン、トラゾドン、マプロチリン、ネファゾドン、アミトリプチリン、クロミプラミン、デシプラミン、デキセピン、イミプラミン、ノルトリプチリン、プロトリプチリン、トリミプラミン等の抗うつ薬、
・クロルプロマジン、チオリダジン、ロキサピン、モリンドン、オランザピン、クロザピン、クエチアピン、ジプラシドン、リスペリドン、フルフェナジン、ハロペリドール、ペルフェナジン、チオチキセン、トリフルオペラジン等の抗精神病薬、
・アカルボース、メトホルミン、ナテグリニド、アセトヘキサミド、クロルプロパミド、トラザミド、グリメピリド、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン、グリピシド、レパグリニド、グルブリド、トルブタミド等の抗糖尿病薬、
・エストラジオールおよびそのエステル、エストロゲン、エストロピペート、ヒドロキシプロゲステロン、酢酸ノルエチンドロン、ミフェプリストン、ラロキシフェン等のホルモン、
・アロプリノール、コルヒチン、プロベネシド、スルフィンピラゾン等の痛風治療薬。

また、上記食品成分は、摂取が可能なものであれば特に制限はなく、常温で固体または液体いずれの状態であってもよい。
食品成分の具体例としては、香料、果汁、植物エキス、動物エキス、ビタミン等が挙げられる。より具体的には、メントール、レモンオイル、ペパーミント、スペアミント、シソ果汁、コエンザイムＱ１０、キダチアロエエキス、セイヨウオトギリソウエキス、マリアアザミエキス、イチョウ葉エキス、アカブドウ葉エキス、ノコギリヤシ果実エキス、パンプキン種子エキス、セイヨウニンジンボクエキス、セイヨウ力ノコソウエキス、ホップエキス、ローズヒップエキス、エヒナセアエキス、ショウガエキス、ニンニクエキス、ＤＨＡ、ＥＰＡ、ラクトフェリン抽出物、ビタミン、アミノ酸等が挙げられる。なお、上記の薬効成分および食品成分には、その性質上、薬効成分および食品成分の両方に該当するものもある。

これらの薬効成分および食品成分は、いずれか１種類を単独で、または他の薬効成分または食品成分と組み合わせて使用することができる。

以上の添加物、薬効成分および食品成分の総含有量は、食用フィルムの重量に対して通常４０重量％以下、好ましくは２０重量％以下、より好ましくは１５重量％以下、特に好ましくは１０重量％以下である。
特に薬効成分または食品成分を含有する場合、その含有量は食用フィルムの重量に対して、通常０．００１〜４０重量％、好ましくは０．０１〜３０重量％、より好ましくは０．１〜２０重量％である。薬効成分または食品成分の含有量が多すぎるとフィルムの成型性が低下する傾向があり、少なすぎると多量のフィルムを服用または摂取する必要性が生じる傾向がある。

なお、無機化合物である添加物、無機化合物である薬効成分および無機化合物である食品成分を含有することも可能である。その場合、上記無機化合物粒子と同様の粒子状態であることが好ましい。またその含有量は「無機化合物粒子」の含有量に包含される。

本発明の食用フィルムの厚さは、通常、０．１〜１０００μｍであり、好ましくは１〜５００μｍ、より好ましくは５〜２００μｍ、特に好ましくは１０〜１００μｍである。
また、食用フィルムの大きさは、必要に応じて折り畳んだり、分割するなどして口腔内にはいるサイズであればよい。通常、０．１〜３００ｃｍ^２であり、好ましくは０．１〜２００ｃｍ^２である。

本発明の食用フィルムは、そのまま単層で用いても良く、あるいはコーティング層等の他の層を有する多層食用フィルムであっても良い。例えば、薬効成分（食品成分）を含有する層の少なくとも一方面側にコーティング層を有する多層食用フィルム、薬効成分（食用成分）層とコーティング層との間に他の機能を有する層が存在する多層食用フィルムが挙げられる。

〔食用フィルムの製造方法〕
本発明の食用フィルムは、溶融成形法や溶液流延法などの通常の製法により製造することができる。好ましくは溶液流延法である。

以下、溶液流延法について説明する。
薬効成分（食品成分）を併用する場合は、薬効成分（食品成分）を固形物（結晶または粉末) としてキャスティング液などの食用フィルムの調製液に配合してもよく、溶媒の溶液として配合してもよく、担体に吸着させたり、リポソーム、ゼラチン、寒天などのマイクロカプセルに封入して配合するなどの他の形態で食用フィルムに配合してもよい。
溶液流延法に使用する媒体はＰＶＡ系樹脂の良溶媒である水を用いる。必要に応じて、炭素数１〜３の低級アルコール、グリセリン、ポリオール等の多価アルコールを併用することが可能である。これらは１種類を単独で使用し、または２種類以上を併用することができる。好ましくは、水と炭素数１〜３の低級アルコールとを混合した溶媒を用いる。

ＰＶＡ系樹脂溶液中に無機化合物粒子が分散したスラリーを得る方法としては、媒体に無機化合物粒子およびＰＶＡ系樹脂を一括配合し、必要に応じて加温してＰＶＡ系樹脂を溶解する方法；無機化合物分散液とＰＶＡ系樹脂溶液を別々に調製しておき、かかる分散液とＰＶＡ系樹脂溶液を混合する方法；あらかじめ調製したＰＶＡ系樹脂水溶液に無機化合物粒子を分散させ、ここに炭素数１〜３の低級アルコールを配合する方法；等が挙げられる。

上記スラリーを流延用基板上に塗布して製膜し、乾燥することによりフィルムを得ることが可能である。塗布方法は常法でよく、例えばスプレーコート法、キャスト法等が挙げられ、好ましくはキャスト法である。
乾燥温度は通常２０〜１００℃、好ましくは４０〜８０℃であり、乾燥時間は通常１〜１２０分、好ましくは３〜６０分、より好ましくは５〜３０分である。
上記のようにして本発明の食用フィルムが得られる。

前記した多層食用フィルムを得る場合、上記で得られた食用フィルムと任意のフィルムを張り合わせることで所望の多層食用フィルムを得ることができる。

以下、実施例を挙げて本発明を更に具体的に説明するが、本発明はその要旨を超えない限り以下の実施例に限定されるものではない。なお、例中「％」および「部」とあるのは重量基準を意味する。

〔実施例１〕
水６０部、ポリビニルアルコール系樹脂（ケン化度８８モル％、平均重合度５００、４重量％水溶液、２０℃における粘度５ｍＰａ・ｓ）１１．４部、グリセリン（日油社製、食添グリセリン）０．６部、炭酸カルシウム（日医工社製、沈降炭酸カルシウム、平均粒径６．６μｍ粉末）１８部を混合し、加温しながら撹拌してフィルム用スラリーを得た。
ギャップ深さが２３０μｍのアプリケータを用いて、得られたスラリーをキャストして製膜を行い、更に６０℃にて９分間乾燥し、食用フィルムを得た。本食用フィルムの厚さは４５．７μｍであった。

〔比較例１〕
水６０部、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（信越化学工業社製、メトローズ６０ＳＨ−０６、２重量％水溶液、２０℃における粘度２ｍＰａ・ｓ、以下、ＨＰＭＣと称することがある。）１２部、炭酸カルシウム（日医工社製、沈降炭酸カルシウム、平均粒径６．６μｍ粉末）１８部を混合し、加温しながら撹拌してフィルム用スラリーを得た。
ギャップ深さが２３０μｍのアプリケータを用いて、得られたスラリーをキャストして製膜を行い、更に６０℃にて９分間乾燥し、食用フィルムを得た。本食用フィルムの厚さは４７．５μｍであった。

〔実施例２〕
水３２部、ポリビニルアルコール系樹脂（ケン化度８８モル％、平均重合度５００、４重量％水溶液、２０℃における粘度５ｍＰａ・ｓ）９部、グリセリン（キシダ化学社製、特級グリセリン（試薬））３部、炭酸カルシウム（日医工社製、沈降炭酸カルシウム、平均粒径６．６ｍｍ粉末）１８部を混合し、２時間放置したのちに水浴で撹拌しながら加温し、室温にてエタノール８部を配合してフィルム用スラリーを得た。
ギャップ深さが２００μｍのアプリケータを用いて、得られたスラリーをキャストして製膜を行い、更に６０℃にて９分間乾燥し、食用フィルムを得た。本食用フィルムの厚さは６１．６μｍであった。

〔実施例３〕
実施例２において、ギャップ深さが３００μｍのアプリケータを用いた以外は同様にして、食用フィルムを得た。本食用フィルムの厚さは５６．７μｍであった。

〔参考例１〕
実施例２において、ポリビニルアルコール系樹脂９部、グリセリン１．８部、炭酸カルシウム７．２部に変更し、ギャップ深さが４００μｍのアプリケータを用いた以外は同様にして、食用フィルムを得た。本食用フィルムの厚さは５７．１μｍであった。

〔実施例４〕
実施例２において、水を４０部に変更し、水浴後にエタノールを配合しない以外は同様にして、食用フィルムを得た。本食用フィルムの厚さは３７．８μｍであった。

〔参考例２〕
実施例２において、水を４０部、グリセリン１．８部、炭酸カルシウム７．２部に変更し、水浴後にエタノールを配合しない以外は同様にして、食用フィルムを得た。本食用フィルムの厚さは４１．７μｍであった。

〔評価方法〕
上記実施例および比較例について下記の評価を行ない、その結果を表１〜３にまとめた。
（崩壊試験）
直径１０ｃｍのシャーレに５０ｍｌの蒸留水を入れ、水面に試料を浮かべ、その試料が崩壊する時間を測定した。
なお、崩壊時間は短いほど好ましい。
（引張強度試験）
ＪＩＳ Ｋ７１２７「プラスチックフィルム及びシートの引張試験方法」に準拠して行った。
なお、引張強度は高いほど好ましいが、より高品質な食用フィルムを得るという観点から、５ＭＰａ以上であることを評価基準とする。

表１において本発明に係る実施例１の食用フィルムと比較例１の食用フィルムとの対比から明らかなように、基材をポリビニルアルコール系樹脂とすることによって、得られたフィルムの崩壊時間が約２０％短縮され、フィルムの引張強度は４倍以上に向上した。このように、本発明では崩壊時間が短く、経口投与した際の口腔内崩壊性に優れた食用フィルムが得られることが分かる。
一方、ＨＰＭＣを基材とする食用フィルムにおいては、引張強度が３．５ＭＰａと小さく、評価基準の５ＭＰａに満たないことが分かる。
なお、発明者らの検討によれば、添加剤として少量のグリセリンを併用しても崩壊時間および引張強度には影響がないことが判明している。

表２は無機化合物に対するＰＶＡ系樹脂量を変化させた実施例と参考例を示す。得られた全ての食用フィルムにおいて、その引張強度は５ＭＰａ以上であった。また、参考例１の食用フィルムは、従来公知の食用フィルムのように無機化合物の含有量に対するポリビニルアルコール系樹脂の含有量が多い。いずれの実施例も、参考例１の食用フィルムに対して崩壊時間が約７０〜約８０％に短縮され、口腔内での崩壊性に優れるものであった。

表３は、表２に示す食用フィルムと一部製造法が異なる食用フィルムの実施例と参考例を示す。表２に示す食用フィルムと同様に、得られた食用フィルムにおいて、その引張強度は５ＭＰａ以上であった。また、参考例２の食用フィルムは、従来公知の食用フィルムのように無機化合物の含有量に対するポリビニルアルコール系樹脂の含有量が多い。実施例４は、参考例２の食用フィルムに対して崩壊時間が約４０％に短縮され、口腔内での崩壊性に優れるものであった。

本発明の食用フィルムは、湿潤環境下における崩壊性に優れ、かつ十分なフィルム強度を有するので、薬効成分の経口投与用フィルム製剤、または食品成分の経口摂取用フィルム製剤として、特に口腔内速崩壊性フィルム製剤として好適に利用することができる。

Claims (4)

1. 無機化合物粒子を主成分とし、該無機化合物粒子１００重量部に対して１０重量部以上、かつ１００重量部未満のポリビニルアルコール系樹脂を含有する食用フィルム。
2. 該無機化合物粒子の含有量が食用フィルムの重量に対して５０重量％を超え、かつ９０重量％である請求項１に記載の食用フィルム。
3. 該無機化合物粒子の平均粒径が、０．１〜１００μｍである請求項１または２に記載の食用フィルム。
4. 薬効成分または食品成分を更に含有する請求項１〜３いずれか１項に記載の食用フィルム。