JP2013253039A - 口腔内溶解型フィルム製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】薬物が、水溶性高分子を含有する薬物層中に粉体分散しており、製剤の厚さが50〜240μm、薬物の粒子径が5〜100μmである、口腔内溶解型フィルム製剤。
【選択図】なし
Description
従って、本発明の課題は、崩壊性が良好で、かつ薬物の味がマスキングされた口腔内溶解型フィルム製剤を提供することにある。
〔1〕薬物が、水溶性高分子を含有する薬物層中に粉体分散しており、製剤の厚さが50〜240μm、薬物の粒子径が5〜100μmである、口腔内溶解型フィルム製剤。
〔2〕製剤の厚さと薬物の粒子径の比が45:1〜1.3:1である〔1〕記載の口腔内溶解型フィルム製剤。
〔3〕製剤中の薬物の含有量が1〜50質量%である〔1〕又は〔2〕記載の口腔内溶解型フィルム製剤。
〔4〕製剤の最外層にコーティング層を有する〔1〕〜〔3〕のいずれかに記載の口腔内溶解型フィルム製剤。
薬物自体に崩壊剤としての機能を持たせたこと、及び薬物の粒子径を一定の大きさ以上にすることによって、崩壊剤、嬌味剤及び甘味料等の添加量を無くすか、少なくすることができたので、製剤中に添加できる薬物の割合を高くすることができた。また、本発明は製造時に特別な前処理工程を必要としないので、特別な装置を必要とせず、製造管理上も簡便である。
また、鎮けい剤として臭化プロパンテリン、スコポラミン臭化水素酸、メチル硫酸N−メチルスコポラミン等が挙げられ;鎮咳剤としてジメモルファンリン酸塩、臭化水素酸デキストロメトルファン、メチルエフェドリン塩酸塩等が挙げられ;去たん剤としてエチルシステイン塩酸塩、ブロムヘキシン塩酸塩等が挙げられ;気管支拡張剤としてアミノフィリン、ジプロフィリン、テオフィリン等が挙げられる。
また強心剤としてカフェイン、ドカルパミン等が挙げられ;利尿剤としてアセタゾラミド、アゾセミド、イソソルビド、ヒドロクロロチアジド等が挙げられる。
また筋弛緩剤としてプリジノールメシル酸塩、メトカルバモール等が挙げられ;脳代謝改善剤としてホパンテン酸カルシウム、メクロフェノキセート塩酸塩等が挙げられる。マイナートランキライザーとしてクロルジアゼポキシド、ジアゼパム等が挙げられ;メジャートランキライザーとしてクロルプロマジン等が挙げられる。
また、β−ブロッカーとしてアルプレノロール塩酸塩、プロプラノロール塩酸塩等が挙げられる。抗不整脈剤としてキニジン硫酸塩等が挙げられる。痛風治療剤としてブコローム、プロベネシド等が挙げられる。
交感神経興奮剤としてエチレフリン塩酸塩等が挙げられる。アルツハイマー痴呆治療剤としてドネペジル塩酸塩等が挙げられる。抗腫瘍剤としてカペシタビン、テガフール等が挙げられる。アルカロイド系麻薬としてコデイン等が挙げられる。ビタミン剤としてアスコルビン酸カルシウム、チアミン硝酸塩、ニコチン酸アミド、ピリドキシン塩酸塩、フルスルチアミン塩酸塩、リボフラビン等が挙げられる。頻尿治療剤としてソリフェナシンコハク酸塩、フラボキサート塩酸塩、プロピベリン塩酸塩等が挙げられる。アンジオテンシン変換酵素阻害剤としてアラセプリル等が挙げられる。勃起不全治療剤としてアバナフィル、シルデナフィルクエン酸塩、タダラフィル、バルデナフィル塩酸塩等が挙げられる。維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤としてシナカルセト塩酸塩等が挙げられる。不眠症治療薬としてゾルピデム酒石酸塩等が挙げられる。抗プラスミン剤としてトラネキサム酸等が挙げられる。切迫流・早産治療薬としてリトドリン塩酸塩等が挙げられる。利胆剤としてウルソデオキシコール酸等が挙げられる。抗うつ剤としてパロキセチン塩酸塩等が挙げられる。糖尿病治療剤としてピオグリタゾン塩酸塩、ミチグリニドカルシウム等が挙げられる。統合失調症治療薬としてリスペリドン等が挙げられる。
このうち、ドネペジル及びその塩、ゾルピデム及びその塩、オロパタジン及びその塩、ロラタジン、ケトチフェン及びその塩がより好ましく、ドネペジル塩酸塩、ゾルピデム酒石酸塩、オロパタジン塩酸塩、ロラタジン、ケトチフェンフマル酸塩がさらに好ましい。
また、これらの薬物の薬物層中の含有量は、崩壊性、味のマスキング効果、製剤の取り扱い性、服用感等の点から、1〜60質量%が好ましく、5〜50質量%がより好ましく、10〜50質量%がさらに好ましい。
さらに、これらの薬物の製剤中の含有量は、崩壊性、味のマスキング効果、製剤の取り扱い性、服用感の点から、1〜50質量%が好ましく、5〜40質量%がより好ましく、6〜30質量%がさらに好ましい。
好ましい薬物の粒子径は10〜100μmであり、より好ましくは10〜80μmであり、さらに好ましくは10〜60μmである。
ここで、薬物の粒子径は、例えば回折式の粒度分布測定装置(例えば、(株)島津製作所製SALDシリーズ、日機装(株)製マイクロトラックシリーズ)により測定することができる。測定条件(分散方式、分散溶媒等)は薬物の物理化学的特性を考慮した適正な方法であれば、特に問わない。
本発明における薬物粒子径は、薬物粒子の小さいほうから積算して90%に当たる粒子径(D90)を用いる。
従って、本発明における製剤の厚さは、薬物層及びコーティング層等を含む合計の厚さである。また、薬物層とコーティング層の間に他の機能を有する層を設けた場合は、これら層の厚みも含める。なお、コーティング層の両面合計の厚さは10〜40μmが好ましい。また薬物層の厚さは40〜230μmが好ましく、40〜190μmがより好ましく、40〜170μmがさらに好ましい。
また、前述の薬物層とコーティング層の積層体の薬物層上に、コーティング層溶液を展延して乾燥しコーティング層を形成する方法でも、製造できる。尚、本発明のフィルム製剤の製造方法は、これら製造方法に限定されるものではない。
[実施例1]
エタノール25質量部に、ドネペジル塩酸塩5質量部、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−SSL、日本曹達(株))9.3質量部、スクラロース1質量部、l−メントール0.16質量部、マクロゴール400 1.50質量部を加えて攪拌混合し、薬物層分散液を得た。
また、精製水/エタノール(15質量部/15質量部)混合溶媒に、ヒプロメロース(信越化学工業(株))6質量部、スクラロース0.1質量部、酸化チタン2質量部を加えて攪拌混合し、コーティング層溶液を得た。
先ず、ポリエステル製剥離フィルム上にコーティング層溶液を展延し乾燥してコーティング層を形成した後、該コーティング層上に薬物層分散液を展延し乾燥して薬物層を積層させ、2層構造体を得た。
この2層構造体を2式作製し、2つの2層構造体の薬物層同士が対向するようにラミネート機で熱圧着させ、コーティング層/薬物層/コーティング層の3層構造体を得た。この3層構造体を14mm×20mmに切断し、フィルム製剤を得た。なお、薬物は薬物層中に粉体で分散していることは、肉眼で確認できる。
表2記載の成分を用いて実施例1と同様にして、フィルム製剤を得た。
エタノール25質量部に、ゾルピデム酒石酸塩5質量部、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−SSL、日本曹達(株))8質量部、ポビドン1質量部、水酸化ナトリウム0.515質量部、l−メントール0.05質量部、マクロゴール400 0.75質量部を加えて攪拌混合し、薬物層分散液を得た。
また、精製水/エタノール(15質量部/15質量部)混合溶媒に、ヒプロメロース(信越化学工業(株))8.5質量部、トレハロース1質量部、スクラロース0.5質量部、サッカリンナトリウム0.25質量部、酸化チタン1質量部を加えて攪拌混合し、コーティング層溶液を得た。
先ず、ポリエステル製剥離フィルム上にコーティング層溶液を展延し乾燥してコーティング層を形成した後、該コーティング層上に薬物層分散液を展延し乾燥して薬物層を積層させ、2層構造体を得た。
この2層構造体を2式作製し、2つの2層構造体の薬物層同士が対向するようにラミネート機で熱圧着させ、コーティング層/薬物層/コーティング層の3層構造体を得た。この3層構造体を14mm×20mmに切断し、フィルム製剤を得た。なお、薬物は薬物層中に粉体で分散していることは、肉眼で確認できる。
表3記載の成分を用いて実施例4と同様にして、フィルム製剤を得た。
エタノール25質量部に、オロパタジン塩酸塩2.5質量部、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−SSL、日本曹達(株))15質量部、スクラロース1質量部、l−メントール0.3質量部、マクロゴール400 1.5質量部、塩化カルシウム1質量部を加えて攪拌混合し、薬物層分散液を得た。
また、精製水/エタノール(5.4質量部/12.6質量部)混合溶媒に、ヒプロメロース(信越化学工業(株))3.3質量部、マクロゴール400 0.5質量部、色素0.005質量部を加えて攪拌混合し、コーティング層溶液を得た。
先ず、ポリエステル製剥離フィルム上にコーティング層溶液を展延し乾燥してコーティング層を形成した後、該コーティング層上に薬物層分散液を展延し乾燥して薬物層を積層させ、2層構造体を得た。
この2層構造体を2式作製し、2つの2層構造体の薬物層同士が対向するようにラミネート機で熱圧着させ、コーティング層/薬物層/コーティング層の3層構造体を得た。この3層構造体を14mm×20mmに切断し、フィルム製剤を得た。なお、薬物は薬物層中に粉体で分散していることは、肉眼で確認できる。
表4記載の成分を用いて実施例5と同様にして、フィルム製剤を得た。
精製水30質量部に、ロラタジン10質量部、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−SSL、日本曹達(株))10質量部、ポビドン1質量部、粉末還元麦芽糖水アメ1.4質量部、ポリソルベート80 0.2質量部、グリセリン脂肪酸エステル0.002質量部、マクロゴール400 2質量部を加えて攪拌混合し、薬物層分散液を得た。
また、精製水/エタノール(15質量部/15質量部)混合溶媒に、ヒプロメロース(信越化学工業(株))8.5質量部、酸化チタン1質量部、サッカリンナトリウム0.5質量部を加えて攪拌混合し、コーティング層溶液を得た。
先ず、ポリエステル製剥離フィルム上にコーティング層溶液を展延し乾燥してコーティング層を形成した後、該コーティング層上に薬物層分散液を展延し乾燥して薬物層を積層させ、2層構造体を得た。
この2層構造体を2式作製し、2つの2層構造体の薬物層同士が対向するようにラミネート機で熱圧着させ、コーティング層/薬物層/コーティング層の3層構造体を得た。この3層構造体を14mm×20mmに切断し、フィルム製剤を得た。なお、薬物は薬物層中に粉体で分散していることは、肉眼で確認できる。
表5記載の成分を用いて実施例7と同様にして、フィルム製剤を得た。
精製水30質量部に、ケトチフェンフマル酸塩1.38質量部、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−SL、日本曹達(株))7.62質量部、クエン酸トリエチル 1質量部を加えて攪拌混合し、薬物層分散液を得た。
また、精製水/エタノール(12質量部/12質量部)混合溶媒に、ヒプロメロース(信越化学工業(株))5.29質量部、酸化チタン1質量部、スクラロース1.5質量部、トレハロース1質量部、グリチルリチン酸二カリウム0.6質量部、l−メントール0.12質量部、クエン酸トリエチル1.71質量部を加えて攪拌混合し、コーティング層溶液を得た。
先ず、ポリエステル製剥離フィルム上にコーティング層溶液を展延し乾燥してコーティング層を形成した後、該コーティング層上に薬物層分散液を展延し乾燥して薬物層を積層させ、2層構造体を得た。
この2層構造体を2式作製し、2つの2層構造体の薬物層同士が対向するようにラミネート機で熱圧着させ、コーティング層/薬物層/コーティング層の3層構造体を得た。この3層構造体を14mm×20mmに切断し、フィルム製剤を得た。なお、薬物は薬物層中に粉体で分散していることは、肉眼で確認できる。
表6記載の成分を用いて実施例9と同様にして、フィルム製剤を得た。
評価基準を表1に示す。また評価結果(スコアの平均)を表2〜表6に示す。
Claims (4)
- 薬物が、水溶性高分子を含有する薬物層中に粉体分散しており、製剤の厚さが50〜240μm、薬物の粒子径が5〜100μmである、口腔内溶解型フィルム製剤。
- 製剤の厚さと薬物の粒子径の比が45:1〜1.3:1である請求項1記載の口腔内溶解型フィルム製剤。
- 製剤中の薬物の含有量が1〜50質量%である請求項1又は2記載の口腔内溶解型フィルム製剤。
- 製剤の最外層にコーティング層を有する請求項1〜3のいずれかに記載の口腔内溶解型フィルム製剤。
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