CN105682639A - 口腔可分散膜 - Google Patents

Abstract

本文中描述了口腔可分散膜，其包含疏水性成膜聚合物、崩解剂、增塑剂和稳定剂。

Description

口腔可分散膜

发明背景

市场上已经引入了口腔可分散膜(oraldispersiblefilm)作为常规口腔剂型的替代品以提高患者依从性。例如，已经描述了通过粘膜组织来绕开胃肠道中的屏障从而改善药用剂吸收的粘膜粘附膜制剂。口腔可分散膜也可克服与胶囊剂或片剂有关的吞咽问题。许多先前已经公开的口腔可分散膜设计成用于递送特定药用剂。理想的是开发具有足够的基质灵活性口腔可分散膜以并入多种试剂(例如，药用剂、营养剂、膳食补充剂或美容剂)的口腔可分散膜。

当暴露于普通环境条件下时，目前可用的口腔可分散膜随着时间的推移会变得发粘(即使在最小湿度下也如此)，这导致了低的稳定性和不期望的质地和外观。通常口腔可分散膜采用亲水性聚合物作为成膜剂，这会加剧由于其水溶性性质而引起的稳定性问题。甚至为克服这些问题而提出的制剂也是基于亲水性聚合物，如US2004/0247648和US2011/0293673(分别公开了改性淀粉以及聚乙烯吡咯烷酮和羟丙基纤维素的混合物)中所描述的。

目前的口腔可分散膜通常仅能够携带和递送按重量计相对低百分比的活性剂。膜中活性剂的高负载易于干扰膜形成、膜稳定性和期望的膜性质。

需要开发这样的口腔可分散膜型，其具有与多种试剂一起使用的灵活性(特别是在高活性剂含量的情况下)，并且具有提高的化学稳定性以及对室温和环境条件的抗性且不损害崩解时间、质地和外观。

本发明某些实施方案的详述

本公开内容涉及可食用膜，其包含(i)成膜聚合物、(ii)崩解剂和(iii)稳定剂，所述稳定剂是聚乙烯醇(polyvinylalcohol，PVA)和羟丙基甲基纤维素(hydroxypropylmethylcellulose，HPMC)的一种或两种。在某些实施方案中，提供的膜仅包含PVA或HPMC的一种。在某些实施方案中，成膜聚合物不是亲水性的。在某些实施方案中，成膜聚合物是疏水性的。在某些实施方案中，提供的膜还包含增塑剂。在一些实施方案中，提供的膜包含一种或更多种成膜聚合物分散剂。在任一个实施方案中，成膜聚合物包含一种或更多种活性剂。

在某些实施方案中，从无任何防腐剂或胶凝添加剂的水溶液制备本文所述的口腔可分散膜。在某些实施方案中，提供的口腔可分散膜仅包含一种成膜剂。在任一个前述的实施方案中，提供的口腔可分散膜可含有一种或更多种活性剂(例如，药用剂、营养剂、美容剂、补充剂)。在某些实施方案中，提供的口腔可分散膜显示迅速崩解，例如小于90秒。在某些实施方案中，提供的口腔可分散膜显示中等的崩解时间，例如4分钟至8分钟。

虽然目前有几种口腔可分散膜可用，但是它们具有多种缺点。本发明的目的在于通过提供降低的粘感、增强的湿气稳定性、易于处理、清洁的口感(cleanmouthfeel)、更高的活性剂负载和/或迅速的崩解中的一种或更多种来改善一个或更多个这些缺点。在某些实施方案中，本文提供的组合物具有改进的稳定性和易于制造的优点，原因是与目前的口腔膜相比，

其对相对湿度更不敏感。

在某些实施方案中，所提供的口腔可分散膜包含崩解剂和疏水性成膜聚合物。在某些实施方案中，所期望的崩解时间不受并入疏水成膜聚合物影响。在某些实施方案中，提供的膜是由水溶液或混悬液，而不是使用有机溶剂制备的。在某些实施方案中，提供的膜是由水/乙醇混合物制备的。

在某些实施方案中，成膜聚合物为所提供的膜提供了成膜基质。在某些实施方案中，提供的口腔可分散膜的成膜聚合物具有以下属性的一种或更多种：它是无毒的和/或它不是刺激物；它具有良好的润湿性和铺展性；它具有合适的机械性能；它是无味的；它是易于获得；它是便宜的；它提供了中等的崩解时间；和/或它在舌上或在口腔中迅速溶解。

通常，包含在常规口腔可分散膜中的成膜聚合物的特征在于其结构上优先吸引水的带电基团或极性侧基，因此通常将其归类为亲水性的、水溶性的和/或水可溶胀的。水溶性成膜聚合物包括含有亲水性基团的某些纤维素衍生物，例如纤维素醚(例如，羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠(sodiumcarboxymethylcellulose，Na-CMC))、淀粉及其衍生物(例如，麦芽糖糊精、支链淀粉(pullulan)、明胶、树胶(例如，金合欢胶(gumacacia)、阿拉伯树胶(gumarabic)、黄原酸胶)、果胶、壳聚糖衍生物、葡聚糖、角叉菜胶、透明质酸)、聚(乙二醇)(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮-乙酸乙烯酯共聚物、聚乙烯醇、聚丙烯酸、二乙烯基醚-马来酸酐、聚磷腈、多磷酸盐、聚次磷酸酯、聚(2-烷基-2-唑啉)、N-(2-羟丙基)甲基丙烯酰胺和聚丙烯酰胺。

根据本发明，本文提供的膜采用非亲水性的成膜聚合物，例如水不溶性聚合物、非溶胀性聚合物和/或疏水性聚合物。示例性的水不溶性聚合物包括但不限于：乙基纤维素、羟丙基乙基纤维素、邻苯二甲酸乙酸纤维素、羟丙基甲基邻苯二甲酸纤维素、丙烯酸聚合物(例如，甲基丙烯酸类共聚物，例如，甲基丙烯酸甲酯-二乙基氨基乙基甲基丙烯酸酯共聚物)、聚乙酸乙烯酯、钠磺化聚酯、羧基化丙烯酸类(carboxylatedacrylic)和虫胶。

除活性剂之外，成膜聚合物通常是本发明膜的主要成分。在某些实施方案中，在聚合物组分中没有活性物质时，提供的膜包含的疏水性成膜聚合物按重量计为约40％至99％，当包含按重量计0.01％至60％的活性物质时为19％至99％。在某些实施方案中，成膜聚合物占到(represent)基于所述膜所有组分之干重的约19％至约95％。在某些实施方案中，成膜聚合物占到基于所述膜所有组分之干重的约19％至约70％。在某些实施方案中，成膜聚合物占到基于所述膜所有组分之干重的约19％至约60％。在某些实施方案中，成膜聚合物占到基于所述膜所有组分之干重的约30％至约50％。在某些实施方案中，成膜聚合物占到基于所述膜所有组分之干重的约19％、约25％、约30％、约35％、约40％、约45％、约50％、约55％、约60％、约65％、约70％、约75％、约80％、约85％、约90％或约95％。

应理解，当在本申请中列举范围时，则如具体列举的一样，具体地公开了该范围的端点。例如，19％至99％的范围具体包括分别地公开了19％以及分别地公开了99％。

在一些实施方案中，本文提供的口腔可分散膜还包含崩解剂。崩解剂促进成膜基质在水性介质中的解体。示例性的崩解剂包括但不限于：糖醇，例如甘露糖醇、山梨糖醇、木糖醇、赤藓糖醇、乳糖醇和麦芽糖醇；淀粉和淀粉衍生物，例如预凝胶淀粉和羟丙基淀粉；纤维素衍生物，例如羧甲基纤维素、交联羧甲基纤维素(croscarmellose)、低取代羟丙基纤维素和微晶纤维素；以及其他崩解剂例如波拉克林钾(polacrilinpotassium)、甘氨酸、交联聚维酮(crospovidone)和硅酸镁铝。在某些实施方案中，崩解剂是羧甲基纤维素或其盐。在某些实施方案中，崩解剂是羧甲基纤维素钠。在某些实施方案中，所提供的膜中采用的崩解剂的量取决于聚合物基质的性质和所期望的崩解速率。在某些实施方案中，崩解剂占到基于制剂干重的约0.5％至约22％。在某些实施方案中，崩解剂占到基于所述膜所有组分之干重的约2.5％至17.5％。在某些实施方案中，崩解剂占到基于所述膜所有组分之干重的约5％至17.5％。在某些实施方案中，崩解剂占到基于所述膜所有组分之干重的约5％至15％。

在一些实施方案中，所提供的膜包含稳定剂，所述稳定剂是PVA和HPMC的一种或两种。在某些实施方案中，提供的膜包含PVA或HPMC。在某些实施方案中，稳定剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0.1％至约21％。在某些实施方案中，稳定剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0.5％至约21％。在某些实施方案中，稳定剂占到基于所述膜所有组分之干重的约1％至约21％。在某些实施方案中，稳定剂占到基于所述膜所有组分之干重的约2.5％至约17.5％。在某些实施方案中，稳定剂占到基于所述膜所有组分之干重的约5％至约17.5％。在某些实施方案中，稳定剂占到基于所述膜所有组分之干重的5％至约15％。在某些实施方案中，在提供的膜中采用的稳定剂具有小于205000g/mol的低分子量。在某些实施方案中，在提供的膜中采用的稳定剂具有例如小于100000g/mol的低分子量。在某些实施方案中，在提供的膜中使用的稳定剂具有例如小于37000g/mol的低分子量。在某些实施方案中，在提供的膜中采用的稳定剂具有例如小于11000g/mol的低分子量。

在一些实施方案中，成膜聚合物与稳定剂的重量比为约20∶1至约1∶2。在某些实施方案中，成膜聚合物与稳定剂的重量比为约15∶1至约1∶1。在某些实施方案中，成膜聚合物与稳定剂的重量比为约11∶1至约1∶1。在某些实施方案中，成膜聚合物与稳定剂的重量比为约1∶1、2∶1、3∶1、4∶1、5∶1、6∶1、7∶1、8∶1、9∶1、10∶1或11∶1。在一些实施方案中，成膜聚合物是聚乙酸乙烯酯，其占到基于所述膜所有组分之干重的约30％至约80％，且稳定剂是聚乙烯醇，其以聚乙酸乙烯酯∶聚乙烯醇为1∶11至1∶1的重量比而存在。在一些实施方案中，成膜聚合物是甲基丙烯酸类共聚物，其占到基于所述膜所有组分之干重的约19％至约65％，且稳定剂是聚乙烯醇，其以甲基丙烯酸类共聚物∶聚乙烯醇为6∶1至2∶1的重量比而存在。在一些实施方案中，成膜聚合物是虫胶，其占到所述膜所有组分之干重的约30％至约65％，且稳定剂是羟丙基甲基纤维素，其以虫胶∶羟丙基甲基纤维素为5∶1和1∶1的重量比而存在。

可向提供的膜添加的其他组分，包括但不限于：增塑剂、成膜聚合物分散剂、表面活性剂、防腐剂、掩味剂、甜味剂、矫味剂和着色剂、消泡剂、渗透增强剂、唾液刺激剂、缓冲剂、增稠剂、酶抑制剂、增溶剂、填充剂、粘膜粘附物质、抗氧化剂和凉味剂(coolingagent)。

在某些实施方案中，所提供的膜包含增塑剂。示例性的增塑剂包括但不限于：邻苯二甲酸酯衍生物(例如，邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯)、柠檬酸衍生物(例如，柠檬酸三丁酯、柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸酯、柠檬酸)、聚环氧烷(例如，聚乙二醇、聚丙二醇、聚乙烯-丙二醇)、甘油、单乙酸甘油酯、二乙酸甘油酯、三乙酸酯、三醋精、聚山梨醇酯、鲸蜡醇、丙二醇、山梨糖醇、二乙基磺基琥珀酸钠和蓖麻油。在某些实施方案中，增塑剂占到基于所述膜所有组分之干重的0％至约30％。在某些实施方案中，增塑剂占到基于所述膜所有组分之干重的约1％至约20％。在某些实施方案中，增塑剂占到基于所述膜所有组分之干重的约2.5％至约17.5％。在某些实施方案中，增塑剂占到基于所述膜所有组分之干重的约2.5％至约10％。

在某些实施方案中，所提供的膜包含用于成膜聚合物的分散剂。通常以含有分散剂的溶液提供成膜聚合物以用于维持成膜聚合物分散体的稳定性。例如，可以与分散剂(例如月桂基硫酸钠和聚维酮)一起提供聚乙酸乙烯酯。作为另一个实例，可以与作为分散剂的聚乙二醇鲸蜡硬脂醚(macrogolcetostearylether)和月桂基硫酸钠，或者山梨酸和氢氧化钠一起提供甲基丙烯酸类共聚物。通常，分散剂以基于所述膜所有组分之干重的0.001％至10％的量而存在。在某些实施方案中，分散剂以基于所述膜所有组分之干重的0.01％至8％的量存在。在某些实施方案中，分散剂以基于所述膜所有组分之干重的0.1％至5％的量而存在。在某些实施方案中，分散剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0.001％至约1％。在某些实施方案中，分散剂占到基于所述膜所有组分的干重的约0.04％至约0.7％。在某些实施方案中，分散剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0.01％至约7.5％。

在某些实施方案中，所提供的膜包含甜味剂。甜味剂可用于改善适口性且通常分为天然甜味剂或人工甜味剂。示例性的天然甜味剂包括但不限于：右旋糖、果糖、葡萄糖、液体葡萄糖、麦芽糖、润贝安娜(rebiana)、甘草甜素、索马甜(thaumatin)、山梨糖醇、甘露糖醇、异麦芽糖、麦芽糖醇、木糖醇和赤藓糖醇。示例性的人工甜味剂包括但不限于：糖精、甜蜜素(cyclamate)、阿斯巴甜(aspartame)、丁磺氨钾、三氯半乳蔗糖、阿力甜(alitame)和纽甜(neotame)。在某些实施方案中，使用甘草酸单铵作为甜味剂。在某些实施方案中，使用新橙皮苷二氢查耳酮作为甜味剂。在某些实施方案中，甜味剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0％至约10％。在某些实施方案中，甜味剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0.1％至约10％。在某些实施方案中，甜味剂占到基于所述膜所有组分之干重的约1％至约10％。在某些实施方案中，甜味剂占到基于所述膜所有组分之干重的约1％至约7％。在某些实施方案中，甜味剂占到基于所述膜所有组分之干重的约1％至约6％。在某些实施方案中，甜味剂占到基于所述膜所有组分之干重的约1％至约5％。

在某些实施方案中，所提供的膜包含唾液刺激剂。可添加唾液刺激剂以增加唾液产生速率从而促进口腔可分散膜的更快崩解。示例性的唾液刺激剂包括但不限于：酸性化合物，例如柠檬酸、苹果酸、乳酸、抗坏血酸和酒石酸。在另一些实施方案中，可使用一些甜味剂作为唾液刺激剂，包括但不限于：葡萄糖、果糖、木糖、麦芽糖和乳糖。在某些实施方案中，唾液刺激剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0％至约10％。在某些实施方案中，唾液刺激剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0％至约7％。在某些实施方案中，唾液刺激剂占到基于所述膜所有组分之干重的0％至约6％。在某些实施方案中，唾液刺激剂占到基于所述膜所有组分之干重的约2％至约6％。

在某些实施方案中，所提供的膜包含缓冲剂。可添加缓冲剂来操控pH。pH与制剂中组分的溶解和稳定有关，而且还与其通过口腔粘膜的吸收有关。示例性的缓冲剂包括但不限于：柠檬酸盐缓冲剂、磷酸盐缓冲剂、乙酸盐缓冲剂、碳酸盐缓冲剂、氨缓冲剂、硼酸盐缓冲剂、乳酸盐缓冲剂、乙醇胺缓冲剂、甘氨酸缓冲剂、甲硫氨酸缓冲剂、谷氨酸盐缓冲剂和琥珀酸盐缓冲剂。在某些实施方案中，pH缓冲剂是酸/酸式盐体系。示例性的酸/酸式盐体系包括但不限于：柠檬酸/柠檬酸盐(例如柠檬酸钠、柠檬酸钾)、柠檬酸/磷酸盐(例如，磷酸铝钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸三钠、磷酸三钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾)、柠檬酸/酒石酸盐(例如，酒石酸钠、酒石酸钾)、柠檬酸/硼酸盐(例如，硼酸钠、硼酸钾)、柠檬酸/苹果酸盐(例如，苹果酸钠、苹果酸钾)、柠檬酸/马来酸盐(例如，马来酸钠、马来酸盐钾)、酒石酸/柠檬酸盐(例如，柠檬酸钠、柠檬酸钾)、酒石酸/磷酸盐(例如，磷酸铝钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸三钠、磷酸三钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾)、酒石酸/酒石酸盐(例如，酒石酸钠、酒石酸钾)、酒石酸/硼酸盐(例如，硼酸钠、硼酸钾)、酒石酸/苹果酸盐(例如，苹果酸钠、苹果酸钾)、酒石酸/马来酸盐(例如，马来酸钠、马来酸钾)、硼酸/柠檬酸盐(例如，柠檬酸钠、柠檬酸钾)、硼酸/磷酸盐(例如，磷酸铝钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸三钠、磷酸三钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾)、硼酸/酒石酸盐(例如，酒石酸钠、酒石酸钾)、硼酸/硼酸盐(例如，硼酸钠、硼酸钾)、硼酸/苹果酸盐(例如苹果酸钠、苹果酸钾)、硼酸/马来酸盐(例如，马来酸钠、马来酸钾)、苹果酸/柠檬酸盐(例如，柠檬酸钠、柠檬酸钾)、苹果酸/磷酸盐(例如，磷酸铝钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸三钠、磷酸三钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾)、苹果酸/酒石酸盐(例如，酒石酸钠、酒石酸钾)、苹果酸/硼酸盐(例如，硼酸钠、硼酸钾)、苹果酸/苹果酸盐(例如，苹果酸钠、苹果酸钾)、苹果酸/马来酸盐(例如，马来酸钠、马来酸钾)、马来酸/柠檬酸盐(例如，柠檬酸钠、柠檬酸钾)、马来酸/磷酸盐(例如，磷酸铝钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸三钠、磷酸三钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾)、马来酸/酒石酸盐(例如，酒石酸钠、酒石酸钾)、马来酸/硼酸盐(例如，硼酸钠、硼酸钾)、马来酸/苹果酸盐(例如，苹果酸钠、苹果酸钾)、马来酸/马来酸盐(例如，马来酸钠、马来酸钾)。在某些实施方案中，缓冲体系按重量计占到膜的约0％至约15％。在某些实施方案中，缓冲体系按重量计占到膜的约0％至约10％。在某些实施方案中，缓冲系统按重量计占到膜的约0％至约7.5％。

在某些实施方案中，所提供的膜包含掩味剂。可添加掩味剂来改善口腔可分散膜的感官特性。在某些实施方案中，掩味剂可用于掩盖一些组分的令人不快的味道。示例性的掩味剂包括但不限于：环糊精、麦芽糖糊精、离子交换树脂、氨基酸、明胶、胶凝淀粉、脂质体、卵磷脂或卵磷脂类物质及盐。在某些实施方案中，掩味剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0％至约15％。在某些实施方案中，掩味剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0％至约10％。在某些实施方案中，掩味剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0％至约7.5％。在某些实施方案中，掩味剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0％至约5％。

在某些实施方案中，提供的膜包含矫味剂。在某些实施方案中，矫味剂可以是来自植物的多个部分(如叶、果实和花)的天然香料(flavor)，或合成的香料油或粉末。示例性的香料油包括但不限于：薄荷油、肉桂油、留兰香油和肉豆蔻油。示例性的水果香料包括但不限于：香草、可可、咖啡、巧克力和柑橘。示例性的水果香精香料包括但不限于：苹果、悬钩子、樱桃和菠萝。可单独或以组合的方式使用香料，并且其选择将取决于目标群体以及并入膜上的任何其他物质(例如，药用剂)。香料的感知在个体与个体之间有差异，并随着年龄而变化：通常老年群体更喜欢薄荷或橙子香料，而年轻群体倾向于更喜欢像水果混合、悬钩子等香料。通常，掩盖不愉快味道或整体改善口感所需要的香料的量将取决于香料的类型及其强度。在某些实施方案中，矫味剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0％至约10％。在某些实施方案中，矫味剂占到基于所述膜所有组分之干重的约1％至约10％。在某些实施方案中，矫味剂占到基于所述膜所有组分之干重的约1％至约6％。

也可添加凉味剂以改善口腔膜制剂的余味。示例性的凉味剂包括但不限于：薄荷醇香料和广泛用于该目的的一些多元醇糖。在一些实施方案中，可添加甘草酸单铵以改善香料强度并延长甜味。也可添加与感官刺激竞争的其他成分，例如Cremophor(其用于包被表面蛋白受体)，或盐溶液(例如氯化钠，其在通道感受器(channelreceptor)内与苦味刺激竞争以减少苦味的整体感知)。此外，凉味剂新橙皮苷二氢查耳酮也可用作矫味剂和/或甜味剂。

在某些实施方案中，提供的膜包含着色剂。可添加着色剂以增强口腔膜的美观吸引力，特别是当制剂成分或药物以不溶性或悬浮液形式存在时。通常，可添加任何着色剂，例如二氧化钛、铁氧化物或FD&C颜料。在某些实施方案中，着色剂占到基于所述膜所有组分之干重的0％至约1％。在某些实施方案中，着色剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0.001％至约1％。在某些实施方案中，着色剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0.1％至约0.5％。

在某些实施方案中，提供的膜包含表面活性剂。示例性的可食用表面活性剂包括但不限于：脱水山梨糖醇脂肪酸酯(例如，脱水山梨糖醇单异硬脂酸酯、脱水山梨糖醇单月桂酸酯、脱水山梨糖醇单油酸酯、脱水山梨糖醇单棕榈酸酯、脱水山梨糖醇单硬脂酸酯、脱水山梨糖醇倍半硬脂酸酯、脱水山梨糖醇倍半油酸酯、脱水山梨糖醇三月桂酸酯、脱水山梨糖醇三油酸酯、脱水山梨糖醇三硬脂酸酯)、蔗糖棕榈酸酯、甘油单油酸酯、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯、丙二醇单月桂酸酯、肉豆蔻醇、聚氧乙烯烷基醚、聚氧乙烯蓖麻油衍生物、月桂硫酸钠和丙二醇二月桂酸酯。在某些实施方案中，表面活性剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0.01％至约5％。在某些实施方案中，表面活性剂占到基于所述膜所有组分之干重的约0.4％至约0.7％。

在某些实施方案中，所提供的膜包含：按重量计约30％至95％的聚乙酸乙烯酯作为成膜聚合物；按重量计约0.001％至1％的月桂基硫酸钠作为成膜聚合物分散剂；按重量计约0.01％至7.5％的聚维酮作为成膜聚合物分散剂；按重量计约1％至21％的聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素作为稳定剂；和按重量计约1％至22％的羧甲基纤维素钠作为崩解剂，其中，所有组分按重量计的总百分比不超过100％。这些比例(以及本段中下述的那些)不考虑在制剂中包含活性物质。在某些实施方案中，聚乙酸乙烯酯按重量计占到所述膜的约30％-60％。在某些实施方案中，所述膜以膜重量的约50％包含含有月桂基硫酸钠和聚维酮的聚乙酸乙烯酯分散剂。在某些实施方案中，聚维酮按重量计占到膜的约1％至6.5％。在某些实施方案中，月桂基硫酸钠按重量计占到膜的约0.04％至0.7％。在某些实施方案中，聚乙烯醇或羟甲基纤维素按重量计占到膜的约5％至17.5％。在某些实施方案中，聚乙烯醇按重量计占到膜的约15％。在某些实施方案中，膜包含崩解剂。在某些实施方案中，崩解剂是羧甲基纤维素钠，按重量计以膜的约5％至20％而存在。在某些实施方案中，羧甲基纤维素钠按重量计占到膜的约15％。在某些实施方案中，膜还包含柠檬酸三乙酯。在某些实施方案中，膜还包含按重量计为膜的约5％的柠檬酸三乙酯。

在某些实施方案中，膜还包含柠檬酸。柠檬酸可充当增塑剂并且还作为缓冲体系的组分。在某些实施方案中，膜还以基于所述膜所有组分之干重的约3.5％至7％包含柠檬酸。在某些实施方案中，膜还包含新橙皮苷二氢查耳酮。在某些实施方案中，膜还以基于所述膜所有组分之干重的约0.5％至1％包含新橙皮苷二氢查耳酮。在某些实施方案中，膜还以基于所述膜所有组分之干重的约0.5％至1％包含甘草酸单铵。在某些实施方案中，膜还包含三氯半乳蔗糖。在某些实施方案中，膜还以基于所述膜所有组分之干重的约0.5％至5％包含三氯半乳蔗糖。在某些实施方案中，膜还包含矫味剂。在某些实施方案中，膜还以膜重量的约2.5％至5％包含矫味剂。在某些实施方案中，膜还包含着色剂。在某些实施方案中，膜还以膜重量的约0.5％至1％包含着色剂。

在某些实施方案中，所提供的膜包含：按重量计约30％至95％的虫胶作为成膜聚合物；按重量计约1％至21％的聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素作为稳定剂；和按重量计约1％至22％的羧甲基纤维素钠作为崩解剂，其中，所有组分按重量计的总百分比不超过100％。这些比例(以及本段中下述的那些)不考虑在制剂中包含活性物质。在某些实施方案中，虫胶按重量计占到所述膜的约30％至60％。在某些实施方案中，虫胶按重量计占到所述膜的约50％。在某些实施方案中，聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素按重量计占到膜的约5％至17.5％。在某些实施方案中，聚乙烯醇或羟丙甲基纤维素按重量计占到膜的约10％至20％。在某些实施方案中，羟丙基甲基纤维素按重量计占到膜的约20％。在某些实施方案中，羧甲基纤维素钠按重量计占到膜的约5％至20％。在某些实施方案中，羧甲基纤维素钠按重量计占到膜的约17.5％。在某些实施方案中，膜还包含丙二醇。在某些实施方案中，膜还以膜重量的约9.5％包含丙二醇。在某些实施方案中，膜还包含新橙皮苷二氢查耳酮。在某些实施方案中，膜还以基于所述膜所有组分之干重的约0.5％至1％包含甘草酸单铵。在某些实施方案中，膜还包含三氯半乳蔗糖。在某些实施方案中，膜还包含矫味剂。在某些实施方案中，膜还包含着色剂。

在某些实施方案中，提供的膜包含：按重量计约19％至95％的甲基丙烯酸类共聚物作为成膜聚合物；按重量计约0.001％至5％的聚乙二醇鲸蜡硬脂醚和月桂基硫酸钠，或者山梨酸和氢氧化钠作为成膜聚合物分散剂；按重量计约1％至21％的聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素作为稳定剂；和按重量计约1％至22％的羧甲基纤维素钠作为崩解剂，其中所有组分按重量计的总百分比不超过100％。这些比例(以及本段中下述的那些)不考虑在制剂中包含活性物质。在某些实施方案中，甲基丙烯酸类共聚物按重量计占到膜的约19％至60％。在某些实施方案中，膜以膜重量的约50％至60％，或约55％包含含有聚乙二醇鲸蜡硬脂醚和月桂基硫酸钠，或者山梨酸和氢氧化钠的甲基丙烯酸类共聚物分散体。在某些实施方案中，聚乙烯醇或羟丙甲基纤维素按重量计占到膜的约5％至17.5％。在某些实施方案中，聚乙烯醇按重量计占到膜的约15％。在某些实施方案中，羧甲基纤维素钠按重量计占到膜重量的约5％至20％。在某些实施方案中，羧甲基纤维素钠按重量计占到膜的约20％。在某些实施方案中，膜还包含甘油。在某些实施方案中，所述膜还以膜重量的约10％包含甘油。在某些实施方案中，膜还包含新橙皮苷二氢查耳酮。在某些实施方案中，膜还以基于所述膜所有组分之干重的约0.5％至1％包含甘草酸单铵。在某些实施方案中，膜还包含三氯半乳蔗糖。在某些实施方案中，膜还包含矫味剂。

在任一个前述的实施方案中，提供的口腔可分散膜可含有一种或更多种活性剂，例如，药用剂、营养剂、美容剂、补充剂。在一些实施方案中，活性剂以基于所述膜所有组分之重量的约0.001％至60％的量包含在内。在一些实施方案中，活性剂以基于所述膜所有组分之重量的约0.1％至45％的量包含在内。在实施方案中，活性剂以基于所述膜所有组分之重量的约1％至40％的量包含在内。

在某些实施方案中，在本文所述的口腔可分散膜中包含药用剂。在某些实施方案中，可将口腔可分散膜设计成使得包含在其中的药用剂具有局部效应。在某些实施方案中，可将口腔可分散膜设计成使得通过口腔粘膜吸收包含在其中的药用剂。在某些实施方案中，可将口腔可分散膜设计成使得包含在其中药用剂模拟常规剂型(例如，经口剂型)，例如市售剂型如胶囊剂或片剂的药代动力学。可包含在本文所述的口腔可分散膜中的药用剂的非限制性实例包括5HT3拮抗剂、Ace抑制剂、醇、生物碱麻醉剂、生物碱、α-1肾上腺素能受体拮抗剂、酰胺类、氨基酸制剂、蛋白同化制剂(anabolicpreparations)、巴比妥酸衍生物、苯二氮类(benzodiazepines)及衍生物、溴化物、β-肾上腺素能拮抗剂、多巴胺D1/D2拮抗剂、H2拮抗剂、盐皮质激素、单胺氧化酶抑制剂、痤疮药、恶性肿瘤剂(agentforvirulentcarcinoma)、阿尔茨海默病的药物、苏醒剂、针痛剂、麻醉药(anesthetic)、抗酸剂、CGRP受体拮抗剂、抗过敏药、抗心绞痛药、抗焦虑剂、抗心律失常剂、抗哮喘剂、抗生素、抗胆固醇血药、抗凝血剂、抗惊厥药、抗抑郁药、抗糖尿病药、抗腹泻制剂、止吐药、抗癫痫药、抗真菌剂、抗组胺药、抗高血压药、抗炎药、抗炎止痛药、抗炎酶类、抗炎类固醇、抗脂质剂(anti-lipidagent)、抗疟剂、抗躁狂剂(anti-maniacs)、抗偏头痛药、抗恶心药、抗赘生物剂(anti-neoplastic)、抗肥胖药、抗寄生虫剂、抗帕金森病剂、抗牙周炎剂、抗痛风药、抗精神病药、解热剂(包括镇痛解热剂)、抗风湿剂、解痉剂、抗中风剂、抗血栓剂、抗甲状腺制剂、抗肿瘤药、镇咳药、抗溃疡剂、抗尿酸血症药(anti-uricemicdrug)、抗病毒剂、食欲刺激剂、食欲抑制剂、觉醒剂、生物应答调节剂(biologicalresponsemodifier)、血液凝固抑制剂、血液调节剂(bloodmodifier)、血压抑制剂、血液静脉扩张剂、血管保护剂、骨代谢调节剂、支气管扩张药、氨基甲酸酯类、心脏增强剂(cardiacstrengtheningagent)、强心药、心血管剂、中枢神经系统兴奋剂(centralnervoussystemstimulant)、脑循环剂、脑扩张剂、化学治疗剂、化疗剂、麻醉药(narcotic)、氯醛衍生物、利胆药、胆碱酯酶抑制剂、避孕药、冠状动脉扩张剂、咳嗽治愈剂(coughcuringagent)、镇咳剂(coughsuppressant)、减轻充血剂、皮肤病药、糖尿病性心绞痛剂、消化器官治愈剂(digestingorgancuringagent)、利尿剂、DNA和遗传修饰药、用于肾功能衰竭的药、治疗胃功能紊乱的药、选择性调节CNS功能的药物、激素替代治疗药(hormonereplacementtherapies)、催吐剂、子宫内膜异位管理剂(子宫内膜异位管理剂)、酶类、勃起功能障碍治疗药、红细胞生成药、祛痰药、生育剂、胃肠剂、糖皮质激素、类固醇、硬化剂、止血剂、顺势治疗药、激素类药物、激素、高血糖剂、降血糖药、高钙血症和低钙血症管理剂、安眠药、降血脂药物、降血压药、免疫调节剂、免疫抑制剂、肠调节剂、离子交换树脂、轻泻药、局部麻醉剂、局部麻醉药(localnarcoticagent)、红斑狼疮剂、代谢改善剂、偏头痛治疗剂、缩瞳剂、晕动病治疗剂、粘液溶解剂、肌肉松弛剂、麻醉性镇痛药、麻醉拮抗剂、神经肌肉阻断剂、神经肌肉药、神经保护剂、非环状酰脲、健脑药(nootropic)、肥胖管理剂、眼用剂(ophthalmicagent)、骨质疏松症药物、卵巢激素、催产剂、催产药、副交感神经阻滞药、拟副交感神经药、胃蛋白酶抑制剂、外周血管扩张剂、蠕动兴奋剂(peristalticstimulant)、哌啶二酮(piperidinedione)、孕激素、催乳素抑制剂、前列腺素、蛋白酶抑制剂、质子泵抑制剂、精神病剂(psychoneurotopicagent)、精神药理学药、精神治疗剂、精神药物、喹唑酮衍生物、呼吸系统药(respiratoryagent)、呼吸兴奋剂、鼻炎药、镇静药、催眠药、选择性血清素再摄取抑制剂、性激素、骨骼肌松弛药、戒烟药、咽喉痛和口腔溃疡治疗药、牙周病治疗药、他汀类药物、健胃药、止血剂、交感神经阻滞药、全身性抗感染剂、非全身性抗感染剂、子宫松弛药(terinerelaxant)、血栓溶解剂、甲状腺制剂、抗甲状腺制剂、甲状腺激素、安定药、抗精神病安定药(tranquilizerantipsychotics)、急性辐射暴露治疗药、注意力缺陷多动障碍治疗药、青光眼治疗药、痛风治疗药、舍格伦综合征的治疗药、震颤制剂、溃疡治疗药、排尿酸药、泌尿系统药(urinarytractagent)、疫苗、血管收缩剂、血管扩张剂、升压药和兽药。例如，在一些实施方案中，包含在本文所述的口腔可分散膜中的药用剂是2’-脱氧胞苷5’-单磷酸、2’：3’-环单磷酸、2’-脱氧腺苷5’5-三磷酸、2’-脱氧腺苷5’-单磷酸、2’-脱氧鸟苷5’-单磷酸、3’，5’-环单磷酸、5’-单磷酸、8B/9A取代的雌-L3，5(10)-三烯、对乙酰氨基酚、无环鸟苷、腺苷3’，5’-环单磷酸、丙氨苯丁酯、双胍啶、阿法骨化醇、阿莫曲坦、阿普唑仑、安贝生坦(ambrisentan)、安溴索、盐酸安溴索、盐酸阿米替林、氨氯地平苯磺酸盐、异戊巴比妥、两性霉素B、阿朴吗啡、阿瑞吡坦(aprepitant)、阿立哌唑(aripipazole)、抗坏血酸、阿塞那平(asenapine)、阿司匹林、阿替洛尔、托莫西汀(atomoxetine)、ATP、avitriptan、阿扎西隆、硫唑嘌呤、巴他必利(batanopride)、苯扎氯铵、苯佐卡因、苯佐那酯、β-组氨酸、倍他米松、倍他洛尔、双-双胍、溴他西尼(bretazenil)、溴西泮、马来酸溴苯那敏(brompheniraminemaleate)、丁丙诺啡、盐酸丁丙诺啡、咖啡因、乙磺酸卡拉米芬、卡马西平(carbemazepime)、马来酸氯苯吡醇胺、西替利嗪、盐酸西替利嗪、氯化十六烷基吡啶(cetylpyridiumchloride)、氯化十六烷基吡啶、盐酸氯苯胺丙醇、氯氮氯己定、氯己定二葡糖酸盐(chlorhexidinedigluconate)和丁卡因组合、氯苯那敏(chlorpheniramine)、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、西酞普兰(citalopram)、氯波必利(clebopride)、富马酸氯马斯汀、氯硝西泮、烟甲氯灭酸、氯氮平、腺苷钴胺、可待因、胺苯环庚烯、环磷酰胺、胞苷5’-单磷酸、达伐吡啶(dalfampridine)、达沙替尼、达佐必利、D-马来酸氯苯那敏、达泊西汀(dapoxetine)、达泊西汀和他达拉非(tadalafil)、去铁酮、地莫匹醇(delmopinol)、地氯雷他定(desloratadine)、马来酸右氯苯那敏、右酮洛芬(dexketoprofen)、右美沙芬(dextromethorphan)、氢溴酸右美沙芬、地西泮、双氯芬酸、双氯芬酸钠、双氯芬酸钾、盐酸双环胺、二氟尼柳、茶苯海明、柠檬酸苯海拉明、盐酸苯海拉明、盐酸二苯拉林、多拉司琼、溴化度米芬、多潘立酮、盐酸多奈哌齐、琥珀酸多西拉敏、屈大麻酚(dronabinol)、度泰利特、EDTA、依立曲坦(eletriptan)、依那普利、恩杂鲁胺(enzalutamide)、依诺沙星、埃罗替尼(erlotinib)、舒乐安定(estazolam)、雌二醇、依托昔布(etoricoxib)、依维莫司(everolimus)、依西美坦、依折麦布(ezetimibe)、右佐匹克隆(eszopiclone)、法莫替丁、非诺洛芬钙、芬太尼、非那雄胺、芬戈莫德(fingolimod)、氟马西尼、氟西泮(flurazepam)、氟化物、氟西汀、氟伏沙明、氟伐普坦、加兰他敏、醋酸格拉太咪尔、生长激素释放肽-2、格列美脲、格雷西隆、葛帕沙星、愈创木酚甘油醚、鸟苷2’：3’-环单磷酸、鸟苷2’-单磷酸、鸟苷3’，5’-环单磷酸、鸟苷3’-单磷酸、鸟苷5’-单磷酸、氟哌啶醇、海克替啶、氢可酮、氢化可的松、氢吗啡酮、布洛芬、伊马替尼、盐酸丙咪嗪、吲哚美辛、肌苷5’单磷酸、碘、吐根、异丙安替比林(isopropylantipyrine)、伊他司琼(itasetron)、酮洛芬、酮替芬、富马酸酮替芬、兰索拉唑、来那度胺、L-精氨酸(L-argenin)、盐酸左贝他洛尔、左旋多巴、左氧氟沙星、左啡诺、左舒必利、左旋甲状腺素、利那洛肽(linaclotide)、赖诺普利、碘塞罗宁、L-赖氨酸、洛美沙星、洛哌丁胺、盐酸洛哌丁胺、氯雷他定(loratidine)、劳拉西泮、氯羟安定、L-缬氨酸、美其敏、甲钴胺、甲芬那酸(mefanamicacid)、褪黑激素、褪黑激素类似物、美洛昔康、美金刚胺、美喹他嗪、美沙酮、哌甲酯、甲氧氯普胺、氢甲吗啡酮(metophon)、美托哌丙嗪、孟鲁司特钠、吗啡、硫酸吗啡、肌苷5’-单磷酸(mosine5’-monophosphate)、大麻隆、萘啶酸、烯丙吗啡、纳洛酮、盐酸纳络酮脱水物、纳曲酮、萘普生、那拉曲坦、奈拉美生(neramexane)、烟碱、烟碱类似物、烟酸、硝苯地平、尼伐地平、尼美舒利、乳酸链球菌肽制剂、硝西泮、硝酸甘油、N-十四烷基-4-乙基氯化吡啶、制霉菌素、辛哌乙醇、奥克太啶、奥氮平、奥美拉唑、奥丹司琼、奥丹司琼碱、奥比沙星(orbifloxacin)、羧酸奥赛他米韦、唑仑、oxybutinine、羟考酮、羟吗啡酮、帕洛诺司琼(palonosetron)、潘可利特、对乙酰氨基酚、帕罗西汀、戊巴比妥、酚类、苯肾上腺素、苯丙醇胺、匹可硫酸钠、吡罗昔康、碘化钾、普拉克索(pramipexole)、泼尼松龙、prelanenant、丙氯拉嗪、孕酮、孕激素、盐酸异丙嗪、链霉蛋白酶、普萘洛尔、丙哌凡林、丙氧芬、盐酸伪麻黄碱、马来酸吡拉明、季铵盐、romasetron、雷尼替丁、rasigiline、瑞马酰胺、瑞格列奈、利哌利酮、利伐沙班(rivaroxaban)、利发斯的明、酒石酸利发斯的明、利扎曲坦、罗氟司特(roflumilast)、罗吡尼洛、瑞舒伐他汀(rosuvastatin)、罗红霉素、沙丁胺醇、水杨酰苯胺、唾液腺激素、血根碱、东莨菪碱、司来吉兰、舍雷肽酶、舍曲林、西地那非、柠檬酸西地那非、二甲硅油、辛伐他汀(sinvastatine)、索非那新(solifenacin)、链道酶、链激酶、腺苷5’单磷酸盐的结构同系物、磺酰胺、舒必利、舒马曲坦、舒尼替尼(sunitinib)、他达拉非(tadalafil)、他喷他多(tapentadol)、tecfidera、替加氟、特立氟胺(teriflunomide)、萜二醇水合物(terpinhydrate)、氯化十四烷基吡啶、四氢里卜斯他丁、沙利度胺、甲巯咪唑、硫代秋水仙碱衍生物、替硝唑(timidazole)、生育酚烟酸酯、托耳米丁钠、托吡酯、盐酸曲马多、三唑仑、三氯生、苯海索、曲美他嗪、曲美苄胺、柠檬酸去敏灵、三聚磷酸钠、盐酸曲普利啶、托烷司琼、舒马普坦(umatriptan)、尿苷5’单磷酸、丙戊酸、伐地那非(vardenafil)、盐酸伐地那非、伐尼克兰(vareniclina)、长春西汀、夹氧杂蒽酮、羟考酮(xycodone)、zatosetron、锌化合物、锌组氨酸、佐米曲坦(zolmitriptan)或唑吡坦。也可在单个口腔分散膜制剂中使用药用剂(例如，本文描述的那些)的组合。

在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜包含营养剂或补充剂。在某些实施方案中，可将口腔可分散膜设计成使得包含在其中的营养剂或补充剂具有局部效应。在某些实施方案中，可将口腔可分散膜设计成使得通过口腔粘膜吸收包含在其中的营养剂或补充剂。在某些实施方案中，可将口腔可分散膜设计成使得包含在其中的营养剂或补充剂模拟常规剂型(例如，经口剂型)(例如市售剂型如胶囊剂或片剂)的药代动力学。可包含在本文所述的口腔可分散膜中的营养剂和补充剂的非限制性实例包括麻醉剂、抗菌剂、类固醇、抗龋剂、防蛀牙成分(anti-cavityingredient)、抗龈炎剂、抗炎剂、抗氧化剂、止汗剂、抗斑剂、镇咳药、感冒预防剂、感冒和过敏治疗药、咳嗽治疗药、皮肤病药、腹泻治疗药、酶类、勃起功能障碍治疗药、女性性功能障碍治疗药、胃灼热和消化不良药、止血药、草药、水合剂、口腔卫生治疗药、牙周活性物(periodontalactives)、牙周疾病药、pH控制剂、菌斑染色剂(plaquedisclosingagent)、暴露于化学武器预处理和治疗药、维生素原(provitamin)、呼吸系统疾病治疗药、助睡眠药、戒烟药、咽喉痛药、兴奋剂、口炎治疗药、牙石控制剂、疫苗、维生素衍生物、维生素提取物和维生素。例如，在一些实施方案中，包含在本文所述的口腔可分散膜中的营养剂或补充剂是金虎尾(acerola)、电解质、芦荟、铝、氨基酸、茴芹(anise)、抗生素、抗微生物精油、苹果提取物、砷、苦瓜、亚氯酸钡(bariumchlorite)、苯佐卡因、β-胡萝卜素、β-葡聚糖、碳酸氢盐、生物类黄酮、biotene(葡萄糖氧化酶、乳糖过氧化物酶和溶菌酶)、生物素、蓝莓、硼、口气清新剂、溴、荞麦、镉、钙、亚氯酸钙、过氧化钙、碳水化合物、碳酸盐、香芹酚、儿茶酚、西维美林(cevimeline)、壳聚糖、氯化物、氯、二氧化氯、胆碱、铬、肉桂、柠檬醛、钴、辅酶Q10、铜、DHA、可食用有机酸、EPA、赤藓糖醇、精油、桉油精、月见草、氟、叶酸、大蒜、香叶醇、发芽糙米、银杏叶、葡萄糖耐量因子铬、谷胱甘肽、甘油、葡萄柚提取物、绿茶、绿茶提取物、番石榴、芝麻、草药提取物、草药、桧木醇(hinokitiol)、石杉碱甲(huperzineA)、过氧化氢、碳二亚胺过硫酸盐的过氧化氢加合物、氢过氧化物、肌醇、碘、铁、异麦芽酮糖(isomaltulose)、卡瓦-卡瓦(kava-kava)提取物(例如，标准化至30％卡瓦内酯(卡瓦内酯))、乳糖醇、乳酸杆菌、锂、亚氯酸锂、镁、亚氯酸镁、麦芽糖醇粉末化的氢化葡萄糖浆(maltitolpowderedhydrogenatedglucosesyrup)、锰、甘露糖醇、甘露糖、枸杞(例如，lychiumChinese)、褪黑激素、薄荷醇、米斯瓦克(meswak)提取物、金属亚氯酸盐、水杨酸甲酯、矿物质、钼、钼镍、罗汉果(momordicaefructu)、艾蒿(mugwort)、桑叶、烟酸(niacin)(维生素B3)、烟酸酰胺、油类、有机过氧化物、PABA、泛硫乙胺、泛酸、木瓜蛋白酶、焦干豆粉(parchedbeanflour，)、薄荷、过硼酸盐、过硼酸、过碳酸盐、紫苏、产生过氧化物的化合物、过氧酸、过氧氨基甲酸酯、过硫酸盐(persulfatesalt)、过硫酸酯(persulfate)、苯酚、磷酸根离子、磷、毛果芸香碱、多元醇、钾、亚氯酸钾、蛋白质、PVP-过氧化氢络合物、吡哆醇(维生素B6)、红参提取物、核黄素、玫瑰果(rosehip)、海藻提取物、硒、硅、钠、亚氯酸钠、山梨糖醇、大豆异黄酮、留兰香、锶、糖、超氧化物歧化酶、甜茶(sweettea)、茶树油、硫胺素、百里香油、百里酚、锡、树和植物成分/提取物、姜黄、桉油精、钒、钒谷胱甘肽、维生素A、维生素B复合物、维生素B1、维生素B12、维生素B2、维生素B6、维生素C、维生素D、维生素D3、维生素E、维生素K、维生素P、维生素、鹿蹄草(wintergreen)或锌。

可包含在本文所述的口腔可分散膜中的其他试剂包括解毒剂、抗原或过敏原、重组过敏原、类过敏原、抗微生物剂、止汗剂、消毒剂、戒烟配方(anti-smokingformula)、芳化剂、植物性药材(botanical)、口气除臭剂、口气清新剂、口气掩蔽剂、中药、舒适剂(comfortagent)、调理剂、美容剂、除臭活性物质、膳食配方、染料、润肤剂、香料掩蔽剂、香料、食品、香味(fragrance)、加热剂、湿润剂、昆虫类(insects)、恶臭控制剂、矿物质、保温剂、漱口水组分(mouthwashcomponent)、口腔带(oralband)、口腔清新配方、蛋白质、提神剂、唾液刺激剂、性欲增强配方(sexualenhancementformula)、糖、兽医剂、增白剂、创伤烧伤保护剂、伤口愈合药以及顺势疗法药。

包含在所提供的口腔可分散膜中的试剂(例如药用剂、营养剂、补充剂或美容剂)或其组合的量将取决于适应症目标群体。在一些实施方案中，所提供的口腔可分散膜含有有效量的试剂。如本文所使用的术语“有效量”指足够产生所需结果的试剂量。所需的确切量随着对象不同而不同，取决于物种、年龄和对象的一般条件、适应症、特定药用剂等。在一些实施方案中，当试剂是药用剂或营养剂时，口腔可分散膜含有治疗有效量的试剂。如本文所使用的术语“治疗有效量”指足够实现预期目的(例如，导致疾病的症状减少)的药用剂或营养剂的量。

应理解的是，可通过主治医师在合理的医学判断范围内决定本文所述膜的总日用量。对任何特定患者或生物体的具体治疗有效剂量水平将取决于多种因素，包括待治疗的病症和病症的严重程度；所采用的具体化合物的活性；所采用的具体组合物；患者的年龄、体重、一般健康状况、性别和饮食；施用时间，施用途径，和采用的具体化合物的排泄速率；治疗的持续时间；组合所用的药物或与采用的具体化合物一致的药物；以及医疗领域已知的类似因素(参见，例如，Goodman和Gilman的“ThePharmacologicalBasisofTherapeutics”，第10版，A.Gilman，J.Hardman和L.Limbird，编辑，McGraw-HillPress，155-173，2001)。

在某些实施方案中，可向口腔粘膜或其他粘膜施用提供的膜，在那里其借助粘膜表面上的唾液和/或其他水性材料迅速崩解。在某些实施方案中，可向口腔粘膜或其他粘膜施用所提供的膜，在那里其以中等速率崩解，这有利于通过口腔粘膜吸附药物物质。在某些实施方案中，提供的膜一旦崩解便向粘膜释放一种或更多种试剂(例如，药用剂、营养剂、补充剂或美容剂)。可以这样的方式施用提供的膜以使得递送有效量的试剂。

亲水聚合物倾向于容易吸收周围的水分，从而导致聚合物基质在其机械和物理性能方面的结构改变。随着时间的推移，基于亲水聚合物的口腔可分散膜往往变得发粘且延展性降低。事实上，在传统的口腔可分散膜的制造过程中，必须严格地控制相对湿度。在某些实施方案中，为了降低对湿度的灵敏度，本文提供的口腔可分散膜是更疏水的。

通常通过接触角测量确定膜表面的相对疏水性/亲水性。该性能的特征在于停留在平坦的固体/液体表面上的小液滴。在亲水性材料中，液滴在固体表面上完全展开，接触角趋向于0°，这是因为液体被强烈地吸引到固体表面。反过来，亲水性更低的材料呈现最接近90°的更高接触角。通常，高亲水性表面具有0°至30°的接触角，而高疏水性表面具有高达150°或甚至接近180°的水接触角。关于这些表面，实际上水滴并不在任何显著程度上润湿表面，这将损害口腔可分散膜的崩解。在某些实施方案中，本文提供的理想的口腔可分散膜依赖于这些性能(提高的接触角和足够的润湿性)之间的平衡以达到理想的崩解时间。

在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜具有迅速的崩解时间。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于90秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于60秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于45秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于30秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于20秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于15秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于10秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于8秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜的崩解时间小于或等于5秒。在某些实施方案中，本文所述的口腔可分散膜具有中等的崩解时间，例如4分钟至8分钟之间。

在某些实施方案中，所提供的膜的厚度为约20μm至约3000μm。在某些实施方案中，所提供的膜的厚度为约20μm至约2000μm。在某些实施方案中，所提供的膜的厚度为约20μm至约1200μm。在某些实施方案中，所提供的膜的厚度为约20μm、约50μm、约75μm、约100μm、约125μm、约150μm、约175μm、约200μm、约225μm、约250μm约300μm、约400μm、约500μm、约600μm、约700μm、约800μm、约900μm、约1000μm、约1500μm、约2000μm或约2500μm。在任一个上述的实施方案中，膜可以为单层。

以下代表性的实施例旨在帮助说明本发明，而并不旨在，也不应被解释为限制本发明的范围。实际上，除本文所示和描述的那些外，通过本文件的全部内容(包括下面的实施例)和参照本文中所引用的科学和专利文献，本发明的多种修改形式及其许多另外的实施方案对于本领域的技术人员将变得显而易见。还应理解的是，除非另有说明，否则本文引用的每个参考文献的全部内容均通过引用并入本文以帮助说明现有技术的状态。下面的实施例中包含可适于在其多个实施方案和其等同方案中实践本发明的重要的附加信息、例证和指导。

将在考虑下面的实施例时进一步解释本发明的这些方面和其他方面，这些实施例旨在进一步说明本发明的某些特定实施方案，但并不旨在限制由权利要求书所限定的其范围。

实施例

以下描述了示例性的制备过程。

在某些实施方案中，通过将崩解剂和稳定剂溶解于超纯水或水和乙醇的混合物中来制备溶液。完全溶解后，添加增塑剂，并将溶液在高剪切速率的磁力搅拌下保持例如至少1小时。添加成膜聚合物溶液并保持高剪切速率搅拌例如2小时。维持最终的溶液，直到完全均匀。在某些实施方案中，当制剂中包含添加剂例如着色剂、矫味剂或甜味剂时，在添加成膜聚合物之前添加这些添加剂。在某些实施方案中，该过程在室温下进行。

在某些实施方案中，在防粘衬里(releaselines)(基底)中用制膜器浇铸膜溶液。可使用垂直的可调刮刀来调整不同的高度，并且以例如，18mm/s的速度浇铸膜溶液。在某些实施方案中，所提供的膜以250μm至500μm的间隙浇铸。在某些实施方案中，在适当的设备中(例如在40℃)干燥浇铸膜，直到干燥。干燥的持续时间取决于制剂和聚合物的性质。

实施例1

将崩解剂(NaCMC)和稳定剂(HPMC或PVA)溶解于超纯水或者水和乙醇的混合物中。可将溶液加热以使PVA快速溶解。在其完全溶解后，添加增塑剂，并且将溶液保持在高剪切速率的磁性搅拌下至少1小时。最后，添加PVAc分散体，并高剪切速率的搅拌再保持2小时。用制膜器(filmapplicator)将膜溶液浇铸到防粘衬里(基底)中。可使用垂直的可调刮刀来调整不同的高度并且以18mm/s的最大速度浇铸膜溶液。以250μm至500μm(但优选300μm)的间隙浇铸膜。在40℃下干燥浇铸膜。干燥的持续时间取决于各聚合物的性质。

表1-具有高接触角的迅速崩解膜，其含有PVAc分散体、稳定剂(PVA)、崩解剂(NaCMC)和增塑剂(柠檬酸三乙酯)；实验室制备。

实施例2

在搅拌下，将崩解剂(NaCMC)和稳定剂(HPMC或PVA)添加到80％量的超纯水中。可将溶液加热以使PVA快速溶解。在其完全溶解并冷却后，在搅拌下，添加添加剂(柠檬酸、甘露糖醇、三氯半乳蔗糖、甘草酸单铵)和其余20％的水，搅拌持续至少1小时或直至完全溶解。在较高的剪切速率下添加PVAc分散体并保持至少2小时。用制膜器优选以300μm浇铸膜溶液。在40℃下干燥浇铸膜。干燥的持续时间取决于各聚合物的性质。

表2a-具有高接触角的迅速崩解口腔膜，其含有主要成膜组分、香料、甜味剂、着色剂、其他添加剂的混合物；实验室制备(以克给出其量)。

表2b-具有高接触角的迅速崩解口腔膜，其包含主要成膜组分、香料、甜味剂、着色剂、其他添加剂的混合物；实验室制备(以重量/重量％给出其量)。

实施例3

将崩解剂(NaCMC)和稳定剂(HPMC或PVA)溶解于超纯水或者水和乙醇的混合物中。可将溶液加热以使PVA快速溶解。在其完全溶解后，添加增塑剂并且将溶液保持在高剪切速率的磁性搅拌下至少1小时。添加虫胶水溶液并将高剪切速率搅拌再维持2小时。用制膜器优选以300μm将膜溶液膜溶液浇铸到防粘衬里(基底)中。在40℃下干燥浇铸膜，直至干燥。干燥的持续时间取决于各聚合物的性质。

表3-具有高接触角的迅速崩解膜，其含有虫胶水溶液、稳定剂(HPMC)、崩解剂(NaCMC)和增塑剂(PEG6000、PEG1000或1，2-丙二醇)；实验室制备。

实施例4

将崩解剂(NaCMC)和稳定剂(PVA)溶解于超纯水或者水和乙醇的混合物中。可将溶液加热以使PVA快速溶解。在其完全溶解后，添加增塑剂，并且将溶液保持在高剪切速率的磁性搅拌下至少1小时。最后，添加甲基丙烯酸类共聚物分散体，并将高剪切速率搅拌再维持2小时。用制膜器将膜溶液浇铸到防粘衬里(基底)中。可使用垂直的可调刮刀来调整不同的高度，并且以18mm/s的速度浇铸膜溶液。以250μm至500μm(但优选以400μm)的间隙浇铸膜。在40℃下干燥浇铸膜。干燥的持续时间取决于各聚合物的性质。

表4-具有高接触角的迅速崩解膜，其含有甲基丙烯酸类共聚物、稳定剂(PVA)、崩解剂(NaCMC)和增塑剂(甘油)；实验室制备。

实施例5

在搅拌下，将崩解剂(NaCMC)和稳定剂(PVA)添加到80％量的超纯水中。可将溶液加热以使PVA快速溶解。在其完全溶解并冷却后，在搅拌下，添加添加剂(甘露糖醇、三氯半乳蔗糖、香料、NHDC、柠檬酸、柠檬酸三钠)、药物物质和其余20％的水，搅拌持续至少1小时或直至完全溶解。在较高的剪切速率下添加PVAc分散体，并维持至少2小时。用制膜器浇铸膜溶液，在40℃下干燥浇铸膜。干燥的持续时间取决于各聚合物的性质。

表5-含有药物物质的迅速崩解膜；实验室制备。

实施例6

在搅拌下，将崩解剂(NaCMC)和稳定剂(PVA)添加到80％量的超纯水中。可将溶液加热以使PVA快速溶解。在其完全溶解并冷却后，在搅拌下，添加添加剂(三氯半乳蔗糖、香料、NHDC、柠檬酸、柠檬酸三钠)、药物物质和其余20％的水，搅拌持续至少1小时或直至完全溶解。在较高的剪切速率下添加甲基丙烯酸类共聚物分散体，并维持至少2小时。用制膜器浇铸膜溶液，在40℃下干燥浇铸膜。干燥的持续时间取决于各聚合物的性质。

表6-具有甲基丙烯酸类共聚物的口腔可分散膜，其含有药物物质；实验室制备。

表7-具有甲基丙烯酸类共聚物的口腔可分散膜，其含有药物物质和添加剂；实验室制备。

实施例7

实施例6描述了示例性的制剂。

制剂A

^§如本文所述可选择多种组分；仅列出了示例性的那些。

^￥如本文所述可选择多种组分。

制剂A1

制剂B

^§如本文所述可选择多种组分；仅列出了示例性的那些。

^￥如本文所述可选择多种组分。

制剂B1

制剂C

^§如本文所述可选择的多种组分；仅列出了示例性的那些。

^￥如本文所述可选择的多种组分。

制剂C1

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.口腔可分散膜，其包含(i)成膜聚合物、(ii)崩解剂和(iii)聚乙烯醇(PVA)或羟丙基甲基纤维素(HPMC)，其中所述成膜聚合物是疏水性成膜聚合物。

2.根据权利要求1所述的口腔可分散膜，其中所述成膜聚合物是(i)聚乙酸乙烯酯、(ii)虫胶或(iii)甲基丙烯酸类共聚物。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述成膜聚合物按重量计占到所述膜的约19％至95％。

4.根据权利要求3所述的口腔可分散膜，其中所述成膜聚合物按重量计占到所述膜的约19％至60％。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述崩解剂是(i)纤维素衍生物、(ii)纤维素醚、(iii)羧甲基纤维素或其盐或者(iv)羧甲基纤维素钠。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述崩解剂按重量计占到所述膜的1％至22％。

7.根据权利要求6所述的口腔可分散膜，其中所述崩解剂按重量计占到所述膜的约5％至17.5％。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含一种或更多种分散剂。

9.根据权利要求8所述的口腔可分散膜，其中所述一种或更多种分散剂包括(i)月桂基硫酸钠、(ii)聚维酮、(iii)聚乙二醇鲸蜡硬脂醚以及(iv)山梨酸和氢氧化钠。

10.根据权利要求8至9中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述分散剂按重量计占到所述膜的约0.001％至10％。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含增塑剂。

12.根据权利要求11所述的口腔可分散膜，其中所述增塑剂是(i)柠檬酸衍生物、(ii)柠檬酸三乙酯、(iii)甘油、(iv)聚乙二醇或(v)丙二醇。

13.根据权利要求11至12中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述增塑剂按重量计占到所述膜的约0％至30％。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素的至少一种按重量计占到所述膜的约1％至21％。

15.根据权利要求14所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素的至少一种按重量计占到所述膜的约5％至17.5％。

16.根据权利要求1至14中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含以下的一种或更多种：(i)一种或更多种甜味剂、(ii)一种或更多种着色剂、(iii)一种或更多种矫味剂和(iv)一种或更多种唾液刺激剂。

17.根据权利要求1所述的口腔可分散膜，其中：

所述成膜聚合物为按重量计30％至95％的聚乙酸乙烯酯；

聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素按重量计为1％至21％；并且

所述崩解剂为按重量计1至22％的羧甲基纤维素钠，

其中所述口腔可分散膜中所有组分按重量计的总百分比不超过100％。

18.根据权利要求17所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙酸乙烯酯按重量计占到所述膜的约30％至60％。

19.根据权利要求17所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素是聚乙烯醇。

20.根据权利要求17所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素是羟丙基甲基纤维素。

21.根据权利要求17至20中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟甲基纤维素按重量计占到所述膜的5％至17.5％。

22.根据权利要求17至20中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含增塑剂。

23.根据权利要求17至20中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含以下的一种或更多种：(i)甜味剂、(ii)着色剂、(iii)矫味剂和(iv)唾液刺激剂。

24.根据权利要求1所述的口腔可分散膜，其中：

所述成膜聚合物为按重量计30％至95％的虫胶；

聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素按重量计为1％至21％；并且

所述崩解剂为按重量计1％至22％的羧甲基纤维素钠，

其中所述口腔可分散膜中所有组分按重量计的总百分比不超过100％。

25.根据权利要求24所述的口腔可分散膜，其中所述虫胶按重量计占到所述膜的约30％至60％。

26.根据权利要求24至25中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素按重量计占到所述膜的5％至17.5％。

27.根据权利要求24所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素是聚乙烯醇。

28.根据权利要求24所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素是羟丙基甲基纤维素。

29.根据权利要求24至28中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含增塑剂。

30.根据权利要求24至28中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含以下的一种或更多种：(i)甜味剂、(ii)着色剂、(iii)矫味剂和(iv)唾液刺激剂。

31.根据权利要求1所述的口腔可分散膜，其中：

所述成膜聚合物为按重量计19％至95％的甲基丙烯酸类共聚物；

聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素按重量计为1％至21％；并且

所述崩解剂为按重量计1％至22％的羧甲基纤维素钠，

其中所述口腔可分散膜中所有组分按重量计的总百分比不超过100％。

32.根据权利要求31所述的口腔可分散膜，其中所述甲基丙烯酸类共聚物按重量计为所述膜的19％至60％。

33.根据权利要求31所述的口腔可分散膜，其中所述甲基丙烯酸类共聚物按重量计为所述膜的19％至54.4％。

34.根据权利要求31至33中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素按重量计占到所述膜的5％至17.5％。

35.根据权利要求31所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素是聚乙烯醇。

36.根据权利要求31所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素是羟丙基甲基纤维素。

37.根据权利要求31至36中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含增塑剂。

38.根据权利要求37所述的口腔可分散膜，其还包含以下的一种或更多种：(i)甜味剂、(ii)着色剂、(iii)矫味剂和(iv)唾液刺激剂。

39.根据权利要求1至38中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含活性剂，所述活性剂为药用剂、营养剂、补充剂或美容剂。

40.根据权利要求39所述的口腔可分散膜，其中所述活性剂以基于所述膜的所有组分之干重的约0.001％至60％存在。

41.根据权利要求40所述的口腔可分散膜，其中成膜聚合物与稳定剂的重量比为20∶1至1∶1。

42.根据权利要求1至42中任一项所述的口腔可分散膜，其用于施用所述膜的方法，所述方法包括将所述膜放入口腔中保持足够长的时间以崩解。

说明或声明(按照条约第19条的修改)

考虑到审查员参考D1和D2做出的新颖性和创造性驳回，申请人将原始权利要求2中的技术特征并入修改了权利要求1。因此，申请人请求重新考虑审查员所指出的HPMC作为公知分散剂的事实。根据实验人员的标准参考书(ThehandbookofPharmaceuticalExcipients)，HPMC通常用作结合剂，而非分散剂。因此，HPMC通常不用作分散剂并且在D1的上下文中肯定不是用作分散剂。

从属权利要求2-41用于限定独立权利要求1的优选实施方案，因此它们也具有新颖性和创造性。实际上，根据PCT国际检索和初步审查指南，第IV部分，15章，15.23项，指出如果独立权利要求具有新颖性和创造性，无需研究从属权利要求的新颖性和创造性。

由于权利要求1-42的主题对于D1和D2具有新颖性，因此根据PCT国际检索指南和初步审查指南，第III部分，10章，10.02项，审查员对于本发明单一性的驳回不适用。

法17(2)(a)(细则39.1(iv)PCT)的主题问题

考虑到审查员对于权利要求43的主题驳回，根据法17(2)(a)(i)，申请人修改了权利要求43以克服所提出的问题，因此将权利要求改写为可以授权的医学治疗用途的权利要求。

Claims (43)

1.口腔可分散膜，其包含(i)成膜聚合物、(ii)崩解剂和(iii)聚乙烯醇(PVA)或羟丙基甲基纤维素(HPMC)。

2.根据权利要求1所述的口腔可分散膜，其中所述成膜聚合物是疏水性成膜聚合物。

3.根据权利要求2所述的口腔可分散膜，其中所述成膜聚合物是(i)聚乙酸乙烯酯、(ii)虫胶或(iii)甲基丙烯酸类共聚物。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述成膜聚合物按重量计占到所述膜的约19％至95％。

5.根据权利要求4所述的口腔可分散膜，其中所述成膜聚合物按重量计占到所述膜的约19％至60％。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述崩解剂是(i)纤维素衍生物、(ii)纤维素醚、(iii)羧甲基纤维素或其盐或者(iv)羧甲基纤维素钠。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述崩解剂按重量计占到所述膜的1％至22％。

8.根据权利要求7所述的口腔可分散膜，其中所述崩解剂按重量计占到所述膜的约5％至17.5％。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含一种或更多种分散剂。

10.根据权利要求9所述的口腔可分散膜，其中所述一种或更多种分散剂包括(i)月桂基硫酸钠、(ii)聚维酮、(iii)聚乙二醇鲸蜡硬脂醚以及(iv)山梨酸和氢氧化钠。

11.根据权利要求9至10中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述分散剂按重量计占到所述膜的约0.001％至10％。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含增塑剂。

13.根据权利要求12所述的口腔可分散膜，其中所述增塑剂是(i)柠檬酸衍生物、(ii)柠檬酸三乙酯、(iii)甘油、(iv)聚乙二醇或(v)丙二醇。

14.根据权利要求12至13中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述增塑剂按重量计占到所述膜的约0％至30％。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素的至少一种按重量计占到所述膜的约1％至21％。

16.根据权利要求1至14中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素的至少一种按重量计占到所述膜的约5％至17.5％。

17.根据权利要求1至15中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含以下的一种或更多种：(i)一种或更多种甜味剂、(ii)一种或更多种着色剂、(iii)一种或更多种矫味剂和(iv)一种或更多种唾液刺激剂。

18.根据权利要求1所述的口腔可分散膜，其中：

所述成膜聚合物为按重量计30％至95％的聚乙酸乙烯酯；

聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素按重量计为1％至21％；并且

所述崩解剂为按重量计1至22％的羧甲基纤维素钠，

其中所述口腔可分散膜中所有组分按重量计的总百分比不超过100％。

19.根据权利要求18所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙酸乙烯酯按重量计占到所述膜的约30％至60％。

20.根据权利要求18所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素是聚乙烯醇。

21.根据权利要求18所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素是羟丙基甲基纤维素。

22.根据权利要求18至21中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟甲基纤维素按重量计占到所述膜的5％至17.5％。

23.根据权利要求18至21中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含增塑剂。

24.根据权利要求18至21中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含以下的一种或更多种：(i)甜味剂、(ii)着色剂、(iii)矫味剂，以及唾液刺激剂。

25.根据权利要求1所述的口腔可分散膜，其中：

所述成膜聚合物为按重量计30％至95％的虫胶；

聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素按重量计为1％至21％；并且

所述崩解剂为按重量计1％至22％的羧甲基纤维素钠，

其中所述口腔可分散膜中所有组分按重量计的总百分比不超过100％。

26.根据权利要求25所述的口腔可分散膜，其中所述虫胶按重量计占到所述膜的约30％至60％。

27.根据权利要求25至26中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素按重量计占到所述膜的5％至17.5％。

28.根据权利要求25所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素是聚乙烯醇。

29.根据权利要求25所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素是羟丙基甲基纤维素。

30.根据权利要求25至29中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含增塑剂。

31.根据权利要求25至29中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含以下的一种或更多种：(i)甜味剂、(ii)着色剂、(iii)矫味剂，以及唾液刺激剂。

32.根据权利要求1所述的口腔可分散膜，其中：

所述成膜聚合物为按重量计19％至95％的甲基丙烯酸类共聚物；

聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素按重量计为1％至21％；并且

所述崩解剂为按重量计1％至22％的羧甲基纤维素钠，

其中所述口腔可分散膜中所有组分按重量计的总百分比不超过100％。

33.根据权利要求32所述的口腔可分散膜，其中所述甲基丙烯酸类共聚物按重量计为所述膜的19％至60％。

34.根据权利要求32所述的口腔可分散膜，其中所述甲基丙烯酸类共聚物按重量计为所述膜的19％至54.4％。

35.根据权利要求32至34中任一项所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素按重量计占到所述膜的5％至17.5％。

36.根据权利要求32所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素是聚乙烯醇。

37.根据权利要求32所述的口腔可分散膜，其中所述聚乙烯醇或羟丙基甲基纤维素是羟丙基甲基纤维素。

38.根据权利要求32至37中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含增塑剂。

39.根据权利要求38所述的口腔可分散膜，其还包含以下的一种或更多种：(i)甜味剂、(ii)着色剂、(iii)矫味剂，以及唾液刺激剂。

40.根据权利要求1至39中任一项所述的口腔可分散膜，其还包含活性剂，所述活性剂为药用剂、营养剂、补充剂或美容剂。

41.根据权利要求40所述的口腔可分散膜，其中所述活性剂以基于所述膜的所有组分之干重的约0.001％至60％存在。

42.根据权利要求41所述的口腔可分散膜，其中成膜聚合物与稳定剂的重量比为20∶1至1∶1。

43.施用根据权利要求1至42中任一项所述的口腔可分散膜的方法，其包括将所述膜放入口腔中保持足够长的时间以崩解。