JP5701468B2 - 自己凝集しない均一な異種性を有する薄膜、その生成方法、およびそれから製造した薬物送達系 - Google Patents
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Description
(a)(i)ポリマー、有効成分、および水を組み合わせて、自己凝集しない均一な異種性を有する材料を形成するステップ、
(ii)前記材料をフィルムに形成するステップ、および
(iii)自己凝集しない均一な異種性を維持するように制御された方式でフィルムを乾燥するステップによってフィルムを調製するステップと、
(b)哺乳動物の口腔にフィルムを導入するステップとを含む、活性物を経口投与する方法である。
(a)(i)ポリマー、有効成分、および水を組み合わせて、自己凝集しない均一な異種性を有する材料を形成するステップ、
(ii)前記材料をフィルムに形成するステップ、および
(iii)自己凝集しない均一な異種性を維持するように制御された方式でフィルムを乾燥するステップ
によってフィルムを調製するステップと、
(b)液体にフィルムを入れるステップと、
(c)フィルムを溶解させるステップとを含む、液体に有効成分を導入する方法である。
(a)(i)ポリマー、有効成分、および水を組み合わせて、自己凝集しない均一な異種性を有する材料を形成するステップ、
(ii)前記材料をフィルムに成形するステップ、および
(iii)前記の自己凝集しない均一な異種性を維持するように制御された方式で前記フィルムを乾燥するステップ
によって形成されたフィルムを含む第1の層と、
(b)実質上非水溶性な第2の層とを含む、活性物を投与するための剤形を提供する。
(a)ポリマー、有効成分、および水を組み合わせて、自己凝集しない均一な異種性を有する材料を形成するステップと、
(b)前記材料をフィルムに形成するステップと、
(c)フィルムを実質上非水溶性支持体に貼付するステップと、
(d)自己凝集しない均一な異種性を維持するように制御された方式でフィルムを乾燥するステップとを含む、活性物を投与するための剤形の調製方法を提供する。
(a)(i)ポリマー、有効成分、および水を組み合わせて、自己凝集しない均一な異種性を有する材料を形成するステップ、
(ii)前記材料をフィルムに形成するステップ、
(iii)フィルムを実質上非水溶性支持体に貼付するステップ、および
(iv)自己凝集しない均一な異種性を維持するように制御された方式でフィルムを乾燥するステップ
によって剤形を調製するステップと、
(b)前記支持体からフィルムを取り外すステップと、
(c)哺乳動物の口腔にフィルムを付けるステップとを含む、活性物を投与する別の方法を提供する。
(a)ポリマーと液体担体を組み合わせて、自己凝集しない均一な異種性を有する材料を形成するステップ、
(b)前記材料をフィルムに成形するステップ、および
(c)前記の自己凝集しない均一な異種性を維持する方式で、たとえば蒸発法によって、または選択した温度で気化を生じさせることによって、前記フィルムから前記液体担体を除去するステップによって形成されるフィルム生成物を提供する。
(a)ポリマー成分と液体担体を組み合わせて、前記成分が均一に分布するマトリックスを形成するステップと、
(b)前記マトリックスからフィルムを形成するステップと、
(c)たとえば蒸発法によって、または選択した温度で気化を生じさせることによって、前記均一な分布を維持する方式で前記フィルムから前記液体担体を除去するステップとを含む実質上均一に成分が分布するフィルムを製造する方法が提供される。
(a)ポリマー成分と極性溶媒を組み合わせて前記成分が均一に分布するマトリックスを形成するステップであって、前記均一な分布を維持するのに十分な粘度を得るように前記ポリマーを選択するステップと、
(b)前記マトリックスからフィルムを形成するステップとを含む、実質上均一に成分が分布するフィルムを製造する方法を提供する。
Vo=(2grI)(ρp-ρl)/9μ
v/Vo=1/(l+κψ)
式中、κ=定数、ψは分散相の体積比である。液相に懸濁している粒子の数が多いほど速度が減少する。粒子の大きさが粒子-粒子間の流れの相互作用に影響するので、粒子の形状も重要な要因である。
μ/μO=1+2.5φ
式中、μOは連続相粘度、φは固形分体積比である。体積比が高いとき、分散体の粘度は以下のように表すことができる。
μ/μO=1+2.5ψ+C1ψ2+C2ψ3+...
式中、Cは定数である。
τmax=3Vμ/2r
偽塑性流動体では、この剪断応力状態の粘度はニュートニアンプラトーでゼロ剪断速度粘度であろう。
α(n-1/n)=α0 (n-1/n)-((n-1)/(2n-1))(τ/K)1/n(2π/λ)(3+n)/nh(2n+1)/nt
式中、αは表面波振幅、αoは初期振幅、λは粗面(surface roughness)の波長、「n」および「K」は粘性指数法則の指標である。この例では、レベリング挙動は粘性と関連付けられ、nが減少するにつれて上昇し、Kが上昇するにつれて減少する。
ポリマーは水溶性、水膨張性、非水溶性、あるいは1つまたは複数の水溶性、水膨張性または非水溶性ポリマーの組合せでよい。ポリマーは、セルロースまたはセルロース誘導体を含むことができる。使用可能な水溶性ポリマーの具体例は、それだけには限らないが、プルラン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコール、ナトリウムアジナート、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガンカントガム、グアールガム、アカシアガム、アラビアガム、ポリアクリル酸、メチルメタクリラートコポリマー、カルボキシビニルコポリマー、デンプン、ゼラチン、およびそれらの組合せを含む。使用可能な非水溶性ポリマーの具体例は、それだけには限らないが、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、セルロースアセタートフタラート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラートおよびそれらの組合せを含む。
「制御放出」の語は、予め選択したまたは所望の速度での活性物の放出を意味するものとする。この速度は適用例に応じて変化する。望ましい速度は迅速または即時放出プロフィール、および遅延、持続または逐次放出を含む。活性物の初期急激な放出とそれに続く低いレベルの持続放出などの放出パターンの組合せが企図されている。緩急(pulsed)な薬物放出も企図されている。
活性物をフィルムに導入する場合、単位面積当たりの活性物の量は、フィルムの均一な分布によって決定する。たとえば、フィルムを個々の剤形に切り分ける場合、剤形中の活性物の量は顕著な精度で知ることができる。これは、所与の領域中の活性物の量は、フィルムの別の部位の同じ大きさ領域中の活性物の量と実質上同一なので実現される。用量の精度は活性物が薬剤、すなわち薬物の場合特に有利である。
本発明のフィルム生成物は、広範囲の量の有効成分を受け入れることができる。フィルムは、必要な用量が多量または極めて少量であるかに関わらず、正確な用量提供することができる(フィルムのサイズおよび元のポリマー/水の組合せ中の活性物濃度によって決定する)。したがって、フィルムに組み込まれている活性物または薬剤組成物の型に応じて、活性物の量は約300mgほどと多く、望ましく約150mgまで、またはマイクログラム範囲程度と少なく、あるいはその間のいかなる量でよい。
抗起泡成分および/または消泡成分も本発明のフィルムに使用することができる。これらの成分はフィルム形成組成物から捕捉した空気などの空気の除去に役立つ。先に述べたように、このような捕捉した空気は不均一フィルムをもたらし得る。シメチコンは、1つの特に有用な抗起泡剤および/または消泡剤である。しかし本発明は、それだけに限定されず、他の抗起泡剤および/または消泡剤を適切に使用することができる。
本発明のフィルムには様々な他の成分および充填剤を加えることもできる。これらには、それだけには限らないが、界面活性剤;混合物内の成分の相溶性を高める可塑剤;ポリアルコール;フィルムから酸素を放出させることによってフィルム表面のなめらかさを高める、シリコーン含有化合物などの消泡剤;および成分の分散の維持を補助する、ペクチン、カラギナン、ゼラチンなどの熱硬化性ゲルを含めることができる。
本発明のフィルムは乾燥の前にシートに形成されなければならない。ポリマー、水、活性物、または適宜他の成分を含む所望成分を組み合わせて多成分マトリックスを形成した後、多成分マトリックスを押出し、コーティング、延伸、キャストまたは塗布などの当技術分野で知られている任意の方法によって組合せ物をシートまたはフィルムに形成する。多層フィルムが望ましい場合は、これは成分が同じでもまたは異なってもよい組成物の1つを超える組合せ物を共押出しすることによって実現することができる。多層フィルムは、組合せ物を既に形成されたフィルム層の上にコーティング、延伸(spreading)、またはキャストすることによって実現することもできる。
乾燥ステップもフィルム組成物の均一性の維持に関して1つの要因である。制御された乾燥工程が特に重要である粘度高い組成物、または粘度がたとえばポリマーの選択によって制御されているような組成物が存在しない場合、フィルム内の成分は凝集または凝塊する傾向が高くなり得る。正確な用量を有するフィルム形成の代替方法は、制御された乾燥工程を必要とせず、所定のウェルにフィルムをキャストするものである。この方法によって、成分は凝集するかもしれないが、各ウェルはそれ自体が単位用量を限定することができるので隣接する剤形への活性物の移動は生じない。
本発明の薄膜は多くの用途に非常に適している。フィルム成分の高度の均一性によって、フィルムは薬剤の組み込みに極めて相応しいものになっている。さらに、フィルムの構築に使用するポリマーを選択して、フィルムの分解時間の範囲を考慮することができる。フィルムが分解する時間を変更または延長することによって、活性物が放出される速度の制御が達成でき、これによって持続放出送達系が可能になる。さらに、数種の体表面、特に、口腔、肛門、膣、眼、創傷表面などの粘膜、皮膚表面または手術中など体内、および同様の表面を含む体表面の幾箇所にでも活性物の投与にフィルムを使用することができる。
本発明の水溶性薄膜組成物を表1に記載した量を使用し調製する。
分解時間を制御し、水溶性および非水溶性ポリマーの組合せを含む薄膜、および活性物の制御放出を可能にする水溶性フィルムをおよそ表3に記載した量を使用して調製する。
正確な投薬を提供するフィルムを調製する代替の方法は、本発明の組成物A〜Iのどの方法を使用してもよい。方法は、最初に混合しながら成分を組み合わせることから始まる。次いで、成分の組合せ物を個々のウェルまたは型に分割する。そのような方法では、乾燥中の成分の凝集は個々のウェルによって防止される。
組成物P〜Wを調製して、本発明に関係付けられるようなフィルムの生成における様々な条件間の相互作用を実証した。下表6の成分を組み合わせ、下表7に示す工程パラメータを使用してフィルムを形成し、フィルムの底部乾燥を組み入れるように設計した6mの乾燥トンネル中で調製した。個々の実施例は、異なる成分処方および加工技術が、得られたフィルム生成物に与えた影響を示す。
抗起泡剤/消泡剤(すなわち、シメチコン)の取り込みによってフィルムに均一なフィルムが得られただけでなく、実質上フィルム生成物中の気泡が低減され、または除去され、さらに他の利益も提供された。フィルムにはより感覚刺激特性があることが望ましい。フィルムのテクスチャは改善され「紙の様」でなくなり消費者に良好な口当たりが提供された。
本発明の以下の実施例は、界面活性剤としてエトキシル化ヒマシ油を使用するフィルムおよびフィルム形成組成物、あるいは、界面活性剤、可塑剤および/またはポリアルコールを全く含まないものを記載する。本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は本質的に界面活性剤を含まないことが望ましい。さらに本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、本質的に界面活性剤を含まないように製剤することが好ましい。さらに、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、本質的に可塑剤を含まない製剤にすることが望ましい。さらに、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、本質的にポリアルコールを含まない製剤にすることが望ましい。さらに、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、本質的に界面活性剤および可塑剤を含まない製剤にすることが望ましい。さらに、本発明のフィルムまたはフィルム形成組成物は、本質的に界面活性剤、可塑剤およびポリアルコールを含まない製剤にすることが望ましい。
本発明の以下の実施例は香味料および味を隠す補助剤も含む、味を隠した薬剤活性物を使用するフィルムおよびフィルム形成組成物を記載する。味を隠す香味料は、味覚受容体に作用して受容体が異なる通常望ましくない味を記録しないように隠す成分である。
12 フィルム
14 プラスチックラミネートシート
16 ミシン目
18 ディスペンサ
20 装置
22 主バッチ
24 主バッチ供給タンク
26 第1の定量ポンプ
28 制御バルブ
30、30' ミキサー
32、32' 開口部
34、34' 定量ポンプ
36 パン
38 計量ローラー
42 膜厚
44 基材
46 支持ローラー
48 フィルムの上面
50 乾燥装置
52 入口末端
54 進路
56 空気デフレクタ
58、58' チャンバ部
60、60'、64、64' 進路
62 出口末端
Claims (76)
- (a)ポリマー、極性溶媒および有効成分を組み合わせて、自己凝集しない均一な異種性を有する材料を形成するステップ、
(b)前記材料を上面および底面を有するフィルムに成形するステップ、および
(c)前記の自己凝集しない均一な異種性を維持するように制御された方式で、前記フィルムの前記底面を加熱することにより前記フィルムを乾燥するステップ
によって形成され、
前記制御された方式が、前記フィルムの深部が乾燥する前に前記フィルムの前記上面でポリマーフィルム形成(スキン)が形成されるのを防止しつつ、いずれの上面気流も湿潤フィルム中に存在する粒子の移動を引き起こすことがなく、
前記フィルムを乾燥する前記ステップが、前記自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含み、
前記フィルムの成分が元の場所に閉じ込められる、または実質的に動くことを妨げられる、フィルム生成物であって、
前記ポリマーが水溶性ポリマー、非水溶性ポリマー、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、
前記水溶性ポリマーがヒドロキシプロピルメチル-セルロース、ヒドロキシエチル-セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチル-セルロース、ポリビニルアルコール、ナトリウムアジナート、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガンカントゴム、グアールガム、アカシアゴム、アラビアゴム、ポリアクリル酸、メチル-メタクリラートコポリマー、カルボキシビニルコポリマー、デンプン、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、かつ
前記非水溶性ポリマーがエチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、酢酸セルロースフタラート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、
前記フィルム生成物を、剤形間で10%以下で変動する量の前記有効成分を含む実質上等しい大きさの剤形に分割する、フィルム生成物。 - 前記乾燥ステップが最初に前記底面を乾燥することを含む、請求項1に記載のフィルム生成物。
- 前記極性溶媒が、水と極性有機溶媒の組合せである請求項1または2に記載のフィルム生成物。
- 前記極性溶媒が水である請求項1から3のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- ステップ(a)で加える前記極性溶媒が少なくとも30重量%である請求項1か4のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- 前記フィルムの前記乾燥ステップにより前記極性溶媒を10重量%以下に減少させる請求項1から5のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- 前記フィルムの前記乾燥が前記極性溶媒を8重量%以下に減少させる請求項6に記載のフィルム生成物。
- 前記フィルムの前記乾燥が前記極性溶媒を6重量%以下に減少させる請求項7に記載のフィルム生成物。
- 前記有効成分が薬剤、香味料、香料、酵素、保存料、甘味剤、着色料、スパイス、ビタミン、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーである請求項1から8のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- 前記乾燥が10分間以内で行われる請求項1から9のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- 前記フィルム生成物の厚みが2.54μmを超える請求項1から10のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- 前記フィルム生成物の厚みが254μm以下である請求項1から11のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- 前記フィルム生成物の厚みが実質上均一である請求項1から12のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- 前記自己凝集しない均一な異種性を維持するのに十分な粘度を得るように前記ポリマーが選択される、請求項1から13のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- ステップ(b)における前記材料のフィルムへの成形を、リバースロールコーティングによって実行する、請求項1から14のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- シメチコンをさらに含む請求項1から15のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- フィルム生成物が本質的に界面活性剤を含まない請求項1から16のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- フィルム生成物が本質的に可塑剤を含まない請求項1から17のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- フィルム生成物が本質的にポリアルコールを含まない請求項1から18のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- 前記粘弾性フィルムを乾燥して、実質的に均一に成分が分散しており、自己支持性でありかつ摂取可能であるフィルムを形成するステップをさらに含む方法により形成される、請求項1から19のいずれか一項に記載のフィルム生成物。
- 実質上均一に成分が分布するフィルムを製造する方法であって、
(a)ポリマー成分、極性溶媒および活性成分を組み合わせて、前記成分が均一に分布するマトリックスを形成するステップと、
(b)前記マトリックスから上面および底面を有するフィルムを形成するステップと、
(c)上面および底面を備える表面を準備するステップと、
(d)前記フィルムを前記表面の前記上面上に供給するステップと、
(e)前記表面の前記底面を制御された方式で加熱することによって前記フィルムを乾燥するステップ
(f)実質的に同一のサイズである複数の個々の単位用量を形成するステップであって、個々の単位用量における有効成分の変動が10%以下である、ステップ
とを含み、
前記制御された方式が、前記フィルムの深部が乾燥する前に前記フィルムの前記上面でポリマーフィルム形成(スキン)が形成されるのを防止しつつ、いずれの上面気流も湿潤フィルム中に存在する粒子の移動を引き起こすことがなく、
前記フィルムを乾燥する前記ステップが、自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含み、
前記ポリマーが水溶性ポリマー、非水溶性ポリマー、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、
前記水溶性ポリマーがヒドロキシプロピルメチル-セルロース、ヒドロキシエチル-セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチル-セルロース、ポリビニルアルコール、ナトリウムアジナート、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガンカントゴム、グアールガム、アカシアゴム、アラビアゴム、ポリアクリル酸、メチル-メタクリラートコポリマー、カルボキシビニルコポリマー、デンプン、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、かつ
前記非水溶性ポリマーがエチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、酢酸セルロースフタラート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーである、方法。 - 前記フィルムが摂取可能である請求項21に記載の方法。
- 前記乾燥ステップが、前記フィルム全体にわたって前記の成分の自己凝集しない均一な異種性を維持する請求項21または22に記載の方法。
- 乾燥した場合、前記フィルムが可撓性を有する請求項21から23のいずれか一項に記載の方法。
- 前記フィルムが自己支持性を有する請求項21から24のいずれか一項に記載の方法。
- 均一な分布により面積当たりの活性材料成分の量を決定する請求項21から25のいずれか一項に記載の方法。
- 前記フィルムを所定のサイズに切断することによって、前記フィルムから特定の量の活性材料成分を得ることができる請求項21から26のいずれか一項に記載の方法。
- 前記均一な分布を維持するのに十分な粘度を得るように前記ポリマーを選択する、請求項21から27のいずれか一項に記載の方法。
- ステップ(b)において、リバースロールコーティングによって、前記マトリックスから前記フィルムを形成する、請求項21から28のいずれか一項に記載の方法。
- 前記フィルムを乾燥するのに十分な温度の湯浴に前記底面が実質上均一に接触している、請求項21から29のいずれか一項に記載の方法。
- 前記湯浴が温度制御されている請求項30に記載の方法。
- 前記フィルムを乾燥する前記ステップが、前記自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含む、請求項21から31のいずれか一項に記載の方法。
- 前記粘弾性フィルムを乾燥して、実質的に均一に成分が分散しており、自己支持性でありかつ摂取可能であるフィルムを形成するステップをさらに含む、請求項21から32のいずれか一項に記載の方法。
- 哺乳動物の口腔に投与するためのフィルムの製造における活性物の使用であって、前記フィルムは、
(i)ポリマー、有効成分、および水を組み合わせて、自己凝集しない均一な異種性を有する材料を形成するステップ、
(ii)前記材料を上面および底面を有するフィルムに成形するステップ、および
(iii)前記の自己凝集しない均一な異種性を維持するように制御された方式で、前記フィルムの前記底面を加熱することにより前記フィルムを乾燥するステップ
(iv)実質的に同一のサイズである複数の個々の単位用量を形成するステップであって、個々の単位用量における有効成分の変動が10%以下である、ステップ
を含む方法により製造され、
前記制御された方式が、前記フィルムの深部が乾燥する前に前記フィルムの前記上面でポリマーフィルム形成(スキン)が形成されるのを防止しつつ、いずれの上面気流も湿潤フィルム中に存在する粒子の移動を引き起こすことがなく、
前記フィルムを乾燥する前記ステップが、前記自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含み、
前記ポリマーが水溶性ポリマー、非水溶性ポリマー、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、
前記水溶性ポリマーがヒドロキシプロピルメチル-セルロース、ヒドロキシエチル-セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチル-セルロース、ポリビニルアルコール、ナトリウムアジナート、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガンカントゴム、グアールガム、アカシアゴム、アラビアゴム、ポリアクリル酸、メチル-メタクリラートコポリマー、カルボキシビニルコポリマー、デンプン、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、かつ
前記非水溶性ポリマーがエチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、酢酸セルロースフタラート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーである、使用。 - 哺乳動物の口腔に取り付けるためのフィルムの製造における活性物の使用であって、前記フィルムは、
(a)(i)ポリマー、有効成分、および極性溶媒を組み合わせて、自己凝集しない均一な異種性を有する材料を形成するステップ、
(ii)前記材料を上面および底面を有するフィルムに成形するステップ、
(iii)前記フィルムを実質上非水溶性の支持体に貼付するステップ、および
(iv)前記の自己凝集しない均一な異種性を維持するように制御された方式で、前記フィルムの前記底面を加熱することにより前記フィルムを乾燥するステップ、
(v)実質的に同一のサイズである複数の個々の単位用量を形成するステップであって、個々の単位用量における有効成分の変動が10%以下である、ステップ
によって剤形を調製するステップと、
(b)前記支持体から前記フィルムを取り外すステップ
を含む方法により製造され、
前記制御された方式が、前記フィルムの深部が乾燥する前に前記フィルムの前記上面でポリマーフィルム形成(スキン)が形成されるのを防止しつつ、いずれの上面気流も湿潤フィルム中に存在する粒子の移動を引き起こすことがなく、
前記フィルムを乾燥する前記ステップが、前記自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含み、
前記ポリマーが水溶性ポリマー、非水溶性ポリマー、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、
前記水溶性ポリマーがヒドロキシプロピルメチル-セルロース、ヒドロキシエチル-セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチル-セルロース、ポリビニルアルコール、ナトリウムアジナート、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガンカントゴム、グアールガム、アカシアゴム、アラビアゴム、ポリアクリル酸、メチル-メタクリラートコポリマー、カルボキシビニルコポリマー、デンプン、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、かつ
前記非水溶性ポリマーがエチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、酢酸セルロースフタラート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーである、使用。 - 前記フィルムが溶解するにつれて前記有効成分が放出される請求項35に記載の使用。
- 前記フィルムを乾燥する前記ステップが、前記の自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含む、請求項34から36のいずれか一項に記載の使用。
- 前記粘弾性フィルムを乾燥して、実質的に均一に成分が分散しており、自己支持性でありかつ摂取可能であるフィルムを形成するステップをさらに含む方法によりフィルムを調製する、請求項34から37のいずれか一項に記載の使用。
- 有効成分を液体へ導入する方法であって、
(a)(i)ポリマー、有効成分、および極性溶媒を組み合わせて、自己凝集しない均一な異種性を有する材料を形成するステップ、
(ii)前記材料を上面および底面を有するフィルムに成形するステップ、
(iii)前記の自己凝集しない均一な異種性を維持するように制御された方式で、前記フィルムの前記底面を加熱することにより前記フィルムを乾燥するステップ、および
(iv)実質的に同一のサイズである複数の個々の単位用量を形成するステップであって、個々の単位用量における有効成分の変動が10%以下である、ステップ
によってフィルムを調製するステップであって、
前記フィルムを乾燥する前記ステップが、前記の自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含む、
ステップと、
(b)前記フィルムを液体に入れるステップと、
(c)前記フィルムを溶解させるステップと
を含み、
前記制御された方式が、前記フィルムの深部が乾燥する前に前記フィルムの前記上面でポリマーフィルム形成(スキン)が形成されるのを防止しつつ、いずれの上面気流も湿潤フィルム中に存在する粒子の移動を引き起こすことがなく、
前記ポリマーが水溶性ポリマー、非水溶性ポリマー、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、
前記水溶性ポリマーがヒドロキシプロピルメチル-セルロース、ヒドロキシエチル-セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチル-セルロース、ポリビニルアルコール、ナトリウムアジナート、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガンカントゴム、グアールガム、アカシアゴム、アラビアゴム、ポリアクリル酸、メチル-メタクリラートコポリマー、カルボキシビニルコポリマー、デンプン、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、かつ
前記非水溶性ポリマーがエチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、酢酸セルロースフタラート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーである、方法。 - 前記有効成分が香味料である請求項39に記載の方法。
- 前記香味料がホットおよびアイス飲料用香味料、ならびにスープ香味料からなる群から選択される請求項40に記載の方法。
- 前記液体が摂取可能である請求項39から41のいずれか一項に記載の方法。
- 有効成分を投与するための剤形の調製方法であって、
a.ポリマー、有効成分、および極性溶媒を組み合わせて、自己凝集しない均一な異種性を有する材料を形成するステップと、
b.前記材料を上面および底面を有するフィルムに成形するステップと、
c.前記フィルムを実質上非水溶性支持体に貼付するステップと、
d.前記の自己凝集しない均一な異種性を維持するように制御された方式で、前記フィルムの前記底面を加熱することにより前記フィルムを乾燥するステップ
e.実質的に同一のサイズである複数の個々の単位用量を形成するステップであって、個々の単位用量における有効成分の変動が10%以下である、ステップ
とを含み、
前記フィルムを乾燥する前記ステップが、前記の自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含み、
前記制御された方式が、前記フィルムの深部が乾燥する前に前記フィルムの前記上面でポリマーフィルム形成(スキン)が形成されるのを防止しつつ、いずれの上面気流も前記湿潤フィルム中に存在する粒子の移動を引き起こすことがなく、
前記ポリマーが水溶性ポリマー、非水溶性ポリマー、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、
前記水溶性ポリマーがヒドロキシプロピルメチル-セルロース、ヒドロキシエチル-セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチル-セルロース、ポリビニルアルコール、ナトリウムアジナート、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガンカントゴム、グアールガム、アカシアゴム、アラビアゴム、ポリアクリル酸、メチル-メタクリラートコポリマー、カルボキシビニルコポリマー、デンプン、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、かつ
前記非水溶性ポリマーがエチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、酢酸セルロースフタラート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーである、方法。 - 前記フィルムを乾燥する前記ステップが、前記の自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含む、請求項39から43のいずれか一項に記載の方法。
- 前記粘弾性フィルムを乾燥して、実質的に均一に成分が分散しており、自己支持性でありかつ摂取可能であるフィルムを形成するステップをさらに含む、請求項39から44のいずれか一項に記載の方法。
- 有効成分を投与するための剤形であって、
(a)(i)ポリマー、有効成分、および極性溶媒を組み合わせて、自己凝集しない均一な異種性を有する材料を形成するステップ、
(ii)前記材料を上面および底面を有するフィルムに成形するステップ、および
(iii)前記の自己凝集しない均一な異種性を維持するように制御された方式で、前記フィルムの前記底面を加熱することにより前記フィルムを乾燥するステップ
(iv)実質的に同一のサイズである複数の個々の単位用量を形成するステップであって、個々の単位用量における有効成分の変動が10%以下である、ステップ
を含む方法によって形成され、
前記フィルムを乾燥する前記ステップが、前記自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含む、
フィルムを含む第1の層と、
(b)実質上非水溶性な第2の層
とを含み、
前記制御された方式が、前記フィルムの深部が乾燥する前に前記フィルムの前記上面でポリマーフィルム形成(スキン)が形成されるのを防止しつつ、いずれの上面気流も湿潤フィルム中に存在する粒子の移動を引き起こすことがなく、
前記ポリマーが水溶性ポリマー、非水溶性ポリマー、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、
前記水溶性ポリマーがヒドロキシプロピルメチル-セルロース、ヒドロキシエチル-セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチル-セルロース、ポリビニルアルコール、ナトリウムアジナート、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガンカントゴム、グアールガム、アカシアゴム、アラビアゴム、ポリアクリル酸、メチル-メタクリラートコポリマー、カルボキシビニルコポリマー、デンプン、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、かつ
前記非水溶性ポリマーがエチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、酢酸セルロースフタラート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーである、剤形。 - 前記第1の層が前記第2の層から取り外し可能である請求項46に記載の剤形。
- 前記フィルムを哺乳動物の舌に付けることができる請求項46または47に記載の剤形。
- 前記フィルムが、第1の基材が前記第2の基材より長い、第1および第2の対向する基材を含む形状を有する請求項46から48のいずれか一項に記載の剤形。
- 前記フィルムが台形および三角形からなる群から選択される形状を有する請求項46から49のいずれか一項に記載の剤形。
- 前記フィルムが口腔に付着する請求項46から50のいずれか一項に記載の剤形。
- 前記フィルムが、前記フィルムを口腔に付着させるための接着剤を含む請求項46から51のいずれか一項に記載の剤形。
- 前記フィルムを乾燥する前記ステップが、前記の自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含む、請求項46から52のいずれか一項に記載の剤形。
- 前記粘弾性フィルムを乾燥して、実質的に均一に成分が分散しており、自己支持性でありかつ摂取可能であるフィルムを形成するステップをさらに含む方法により形成される、請求項46から53のいずれか一項に記載の剤形。
- ポリマー、薬剤および/または美容活性物、ならびに溶媒を含む組成物が均一に分散しており、上面および底面を有するフィルムを含む、薬剤および/または美容剤形であって、
前記フィルムが、前記組成物の湿潤フィルムを基材表面上に被着させ、自己凝集を防止し組成物の均一性を実現するために、前記フィルムの前記底面を加熱することにより、基材に接触する面から前記湿潤フィルムを制御された方式で乾燥することによって形成され、
前記フィルムを乾燥する前記ステップが、自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含み、
前記制御された方式が、前記フィルムの深部が乾燥する前に前記フィルムの前記上面でポリマーフィルム形成(スキン)が形成されるのを防止しつつ、いずれの上面気流も湿潤フィルム中に存在する粒子の移動を引き起こすことがなく、
前記ポリマーが水溶性ポリマー、非水溶性ポリマー、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、
前記水溶性ポリマーがヒドロキシプロピルメチル-セルロース、ヒドロキシエチル-セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチル-セルロース、ポリビニルアルコール、ナトリウムアジナート、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガンカントゴム、グアールガム、アカシアゴム、アラビアゴム、ポリアクリル酸、メチル-メタクリラートコポリマー、カルボキシビニルコポリマー、デンプン、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、かつ
前記非水溶性ポリマーがエチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、酢酸セルロースフタラート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、
単位面積当たりの薬剤および/または美容活性物の量の変動が10%以下である重合性フィルムを含む、薬剤および/または美容剤形。 - シメチコンをさらに含む請求項55に記載の薬剤および/または美容剤形。
- 本質的に界面活性剤を含まない請求項55または56に記載の薬剤および/または美容剤形。
- 本質的に可塑剤を含まない請求項55から57のいずれか一項に記載の薬剤および/または美容剤形。
- 本質的にポリアルコールを含まない請求項55から58のいずれか一項に記載の薬剤および/または美容剤形。
- 前記フィルムを乾燥する前記ステップが、前記の自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含む、請求項55から59のいずれか一項に記載の薬剤および/または美容剤形。
- 前記粘弾性フィルムを乾燥して、実質的に均一に成分が分散しており、自己支持性でありかつ摂取可能であるフィルムを形成するステップをさらに含む方法により形成される、請求項55から60のいずれか一項に記載の薬剤および/または美容剤形。
- ポリマー、極性溶媒、および薬剤活性物の均一に分布した組合せを含む組成物を含み、
フィルムの底面を加熱することによるフィルムの制御された方式の底面乾燥によって乾燥フィルム形中で成分の均一な分布を維持しており、
前記フィルムの前記底面乾燥が、自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含む、
上面および底面を有する腸内または局所投与用フィルムの形の薬剤組成物であって、
前記制御された方式が、前記フィルムの深部が乾燥する前に前記フィルムの前記上面でポリマーフィルム形成(スキン)が形成されるのを防止しつつ、いずれの上面気流も湿潤フィルム中に存在する粒子の移動を引き起こすことがなく、
前記ポリマーが水溶性ポリマー、非水溶性ポリマー、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、
前記水溶性ポリマーがヒドロキシプロピルメチル-セルロース、ヒドロキシエチル-セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチル-セルロース、ポリビニルアルコール、ナトリウムアジナート、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガンカントゴム、グアールガム、アカシアゴム、アラビアゴム、ポリアクリル酸、メチル-メタクリラートコポリマー、カルボキシビニルコポリマー、デンプン、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、かつ
前記非水溶性ポリマーがエチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、酢酸セルロースフタラート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート、およびそれらの組合せからなる群から選択されるメンバーであり、
実質的に同一のサイズである複数の個々の単位用量を形成するステップをさらに含み、個々の単位用量における有効成分の変動が10%以下である方法により形成される、薬剤組成物。 - ポウチ中に密封された単位剤形の請求項62に記載の薬剤組成物。
- シメチコンをさらに含む請求項62または63に記載の薬剤組成物。
- 本質的に界面活性剤を含まない請求項62から64のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- 本質的に可塑剤を含まない請求項62から65のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- 本質的にポリアルコールを含まない請求項62から66のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- 前記フィルムを乾燥する前記ステップが、自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含む、請求項62から67のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- 前記粘弾性フィルムを乾燥して、実質的に均一に成分が分散しており、自己支持性でありかつ摂取可能であるフィルムを形成するステップをさらに含む方法により形成される、請求項62から68のいずれか一項に記載の薬剤組成物。
- 請求項62から69のいずれか一項に記載の薬剤組成物の個々の単位剤形を含む薬剤ディスペンサ。
- 前記個々の単位剤形がロール状であるかまたはディスペンサに充填されている請求項70に記載のディスペンサ。
- ヒドロキシプロピルメチル-セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、およびそれらの組合せを含む水溶性ポリマー、ならびに美容剤、薬剤、生理活性剤およびそれらの組合せからなる群から選択される有効成分を含み、
本質的に可塑剤、界面活性剤およびポリアルコールを含まない、
フィルム組成物の形をした可食水溶性送達系であって、
乾燥したフィルム形態の前記フィルム組成物が、制御された方式のフィルムの底部乾燥の適用によって成分の均一な分布を維持し、
前記フィルムの底部乾燥は、成分の前記均一な分布を乱すことなく、前記フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含み、
前記制御された方式が、前記フィルムの深部が乾燥する前に前記フィルムの上面でポリマーフィルム形成(スキン)が形成されるのを防止しつつ、いずれの上面気流も湿潤フィルム中に存在する粒子の移動を引き起こすことがなく、
実質的に同一のサイズである複数の個々の単位用量を形成するステップをさらに含む方法であって、個々の単位用量における有効成分の変動が10%以下である小さい方法により形成される、可食水溶性送達系。 - シメチコンをさらに含む、請求項72に記載の水溶性送達系。
- 前記有効成分が総送達系重量の0.1〜60重量%までの量で存在する請求項72または73に記載の可食な水溶性送達系。
- 前記フィルムを乾燥する前記ステップが、自己凝集しない均一な異種性を乱すことなく、前記湿潤フィルムから十分な極性溶媒を除去し、溶媒除去を開始して10分以内に粘弾性フィルムを形成することを含む、請求項72から74のいずれか一項に記載の水溶性送達系。
- 前記粘弾性フィルムを乾燥して、実質的に均一に成分が分散しており、自己支持性でありかつ摂取可能であるフィルムを形成するステップをさらに含む方法により形成される、請求項72から75のいずれか一項に記載の水溶性送達系。
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