JP2014532477A - マルチオリフィススプレーヘッド - Google Patents
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Abstract
スプレーヘッドの中心軸から少なくとも９０度に跨るスプレーカバー範囲を提供するように配置される複数の開口部を有するスプレーヘッド。スプレーヘッドは組織密封剤を適用するのに使用され得る。【選択図】図３
Description
関連出願の相互参照
[0001]本出願は２０１１年１０月２８日に出願された米国特許出願第１３／２８４，４２１号の優先権を主張するものであり、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
[0001]本出願は２０１１年１０月２８日に出願された米国特許出願第１３／２８４，４２１号の優先権を主張するものであり、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
[0002]本発明は多開口部スプレーヘッドに関する。
[0003]粘膜組織の内側（ｍｕｃｏｓａｌ ｔｉｓｓｕｅ ｌｉｎｉｎｇ）の洞壁の炎症である副鼻腔炎は、鼻通路の妨害、粘膜性鬱血、および、細菌性または真菌性の洞の空洞の伝染を引き起こす可能性がある。抗生物質治療が副鼻腔炎を緩和することができない場合、洞を切開して粘膜組織を取り除くことを伴う洞手術が代替手段となる可能性がある。しかし、このような手術のための術後ケアは、組織の治癒中に再切開された洞の通路（ｓｉｎｕｓ ｐａｓｓａｇｅ）をサポートして余分な流体を吸収するための長尺のガーゼなどの不快な一時的な洞パッキングを必要とする。一定時間の経過後、ガーゼパッキングを取り外す必要があるが、これを取り外すには痛みが伴う。
[0004]洞密封剤および別の生物学的材料が、ガーゼパッキングと比較して介入を少なくして痛みを軽減しながら術後の通路を一時的に密封するかまたは別の形で保護する将来性のある技術となってきている。
[0005]組織密封剤を使用することは多くの解剖学的部位および構造に適用され得る。一部の密封剤を適用するのにスプレーを用いる適用法が使用され得る。しかし、現在のスプレーヘッドのデザインは、洞の空洞の一部分を被覆することまたは一様に被覆することを良好に行うことができない。スプレーヘッドを改善することにより、洞の空洞内で動かすことの必要性を軽減しながら、一様なスプレーカバー範囲を拡大することができる。
[0006]本発明は、一態様で、少なくとも１つの流体入口と、実質的に半球または上半球の（ｓｕｐｒａｈｅｍｉｓｐｈｅｒｉｃａｌ）スプレーカバー範囲パターンを得るように構成される複数の流体出口開口部とを備えるスプレーヘッドを提供する。
[0007]本発明は、別の一態様で、標的の身体空洞部位の上に流体を投与する方法を提供し、本方法が、少なくとも１つの流体入口と、半球または上半球のスプレーカバー範囲パターンを得るように構成される複数の流体出口開口部とを備えるスプレーヘッドから流体を噴射することを含む。
[0008]開示される装置および方法は、洞の空洞などの種々の解剖学的部位にアクセスするための、および、これらの解剖学的部位に組織密封剤を適用するための、特定の用途を有する。
[0014]図面の種々の図の同様の参照符号は同様の要素を示す。図面内の要素は正確な縮尺ではない。
[0015]端点を使用して数値範囲を記載することは、その範囲内に包含されるすべての数値を含む（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５などを含む）。
[0015]端点を使用して数値範囲を記載することは、その範囲内に包含されるすべての数値を含む（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５などを含む）。
[0016]本発明は、一態様で、スプレーヘッドを提供し、別の一態様で、このようなスプレーヘッドを使用して組織密封剤を供給する方法を提供する。例示のスプレーデリバリシステム１を示す図１は、概して、操作部材２と、供給デバイス（図１ではシリンジ４、６）を受けることができるボディ５と、シュラウド１１によって囲まれるマニホルド１０と、支持部材１２と、剛性を提供する近位端部分１６のところで動きを制限され得かつ可撓性を提供する遠位端部分１８のところで動きを制限されないカニューレ１４と、シール１９と、スプレーヘッド２０とを含む。カニューレ１４およびスプレーヘッド２０がマニホルド１０を介してボディ５に接続される。マニホルド１０がボディ５に係合され、シリング４、６に接続され、シリンジ４、６内に保管される流体成分を投与するのを補助する。
[0017]スプレーヘッド２０は、スプレーヘッド２０に入る物質（複数可）を複数の方向に排出するのを可能にするように種々の角度で種々の位置にある複数の開口部を有するように設計される。スプレーヘッド２０は、例えば、図１に示されるように、ならびに、各々その全体が参照により本明細書に組み込まれる、本出願と同日に出願された、米国特許出願第１３／２８４，６００号、代理人整理番号１５１−Ｐ−４１６４６．ＷＯ０４、および、米国特許出願第１３／２８４３８７号、代理人整理番号１５１−Ｐ−４１６４６．ＷＯ０１でそれぞれ詳細に説明されるように、マルチルーメンまたはマルチセクションのカニューレを備える多成分系のスプレーデリバリシステムで使用され得る。
[0018]スプレーヘッド２０は、多成分系の組織密封剤の組成などの、種々の薬剤を包含する組成を、鼻の空洞を含めた種々の身体的通路または空洞（上顎骨、前頭骨および蝶形洞）に適用するのに使用され得る。例示の多成分系の組織密封剤は、例えば、第１の成分がキトサンまたはキトサン誘導体を包含し、第２の成分がデンプンまたはデンプン誘導体を含有するような、架橋性の多糖類系を含むことができる。別の例示の多成分系の組織密封剤が、米国特許出願公開第２００９／０２７０３４６として現在公開されている米国特許出願第１２／４２９，１４１号、および、米国特許出願公開第２００９／０２９１９１２号として現在公開されている米国特許出願第１２／４２９，１５０号に提示される。
[0019]図２および３に示されるように、スプレーヘッド２０は、流体物質（複数可）を複数の方向に排出するのを可能にするように種々の角度で種々の位置にある複数の流体スプレー出口開口部２２を有する。スプレーヘッド２０の遠位端部は種々の形状を有することができるが、スプレーヘッド２０は、望ましくは、実質的に半球または上半球の実質的に一様なスプレーパターンを得るように望ましくは構成される開口部２２を備える半球形状を有する。
[0020]必要とされるスプレーカバー範囲に応じて、図２に示される開口部構成以外の別の開口部構成がスプレーヘッド２０上に存在することも可能である。スプレーヘッド２０は、スプレーヘッド２０の遠位端の全体にわたって、例えば、約０．０２５ｃｍ、０．０５ｃｍまたは０．０７５ｃｍの距離で分離される種々の平面に分布する、少なくとも１０個、少なくとも１２個または少なくとも１４の出口開口部、および、最大３２個、最大２８個または最大２６個の開口部を有することができる。この構成により、単一のオリフィスまたは単一平面で構成される複数のオリフィスによるスプレーカバー範囲とは異なり、スプレーカバー範囲を拡大することができ、通路内に挿入したあとでスプレーヘッド２０を回転させるかまたは操作することの必要性が最小となる。スプレーヘッド開口部２２は、例えば、図３に示されるように、中心軸２１からの、少なくとも９０度、少なくとも１３５度または少なくとも約１５０度の円弧にわたってスプレーカバー範囲パターンを得ること可能にする。
[0021]図４は２６および２８によって画定されるスペースまたは領域２４を備えるスプレーヘッド２０の断面図を示し、２６は先端部２０に挿入されるルーメンの端部を画定し、２８は、ルーメンから出る流体がスプレーヘッド２０から排出される前に混合するのを可能にするスペースまたは領域２４の遠位端を画定する。混合領域であるスペースまたは領域２４は例えば約０．０２ｃｍから１．５ｃｍであってよい。
[0022]スプレーヘッド２０は、例えば、ステンレス鋼、あるいは、医療的に許容される別の金属または合金などの、種々の材料から作られ得る。スプレーヘッド２０に適する別の材料には、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、および、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）などが含まれる。
[0023]スプレーヘッド２０は、望ましくは、スプレーヘッド２０を解剖学的部位に挿入することおよび解剖学的部材まで引っ張ることを容易に可能にするような長尺である。例えば、洞の空洞で使用される場合、スプレーヘッドの長さは好適には約５．０ｍｍから２０ｍｍであり、スプレーヘッドの壁の厚さは好適には約０．０１ｍｍから１．０ｍｍ、より好適には約０．２ｍｍであり、スプレーヘッドの開口部の直径は好適には約０．０１ｍｍから３．０ｍｍであり、スプレーヘッドの外径は好適には約０．５ｍｍから１０ｍｍ、より好適には３〜５ｍｍである。開口部は、例えば、円形、丸形、楕円形または半円形の形状であってよい。スプレーヘッドの中心軸２１を基準とした開口部の角度は好適には、例えば、約０度、４５度、９０度および１２０度である。
[0024]以下の非限定的な実施例で本発明をさらに説明する。
[0025]２６個の開口部を有する、外径が４ｍｍの、図２および３に示されるようなスプレーヘッドを用意した。スプレーヘッドの半球の長手方向に沿わせて、これらの開口部を５つの異なる平面で５つの異なる角度となるように構成した。第１の平面（遠位端から始まる）上にある４個の開口部の第１のセットを中心軸から３０度とした。第２の平面上にある４個の開口部の第２のセットを中心軸から４５度とした。第３の平面上にある６個の開口部の第３のセットを中心軸から６７．５度とした。第４および第５の平面上にある６個の開口部の第４および第５のセットをそれぞれ中心軸から９０度とした。すべての開口部をスプレーヘッドの直径に沿わせて対称に位置させた。すべての２６個の開口部の直径を０．０２５４ｃｍとした。スプレーヘッドの壁の厚さを０．０２５４ｃｍとした。スプレーヘッドを供給デバイスに組み付けて、以下のようにスプレーカバー範囲を測定した。スプレーヘッドの１．５ｃｍ（０．６インチ）の部分を一様な球体プラスチック試験チャンバの中心に挿入して、定常運動でプランジャを押し下げることにより、合計で約２ｍｌ（１つのシリンジに１．０ｍｌ）のカルボキシルメチルキトサンとデンプンとの混合物を試験チャンバ内に噴射した。バイオマテリアルを供給するのを補助するために、３４５ｋＰａ（５０ｐｓｉ）の空気供給源をスプレーヘッドに提供した。噴射した材料を１分後に架橋させ、球体試験チャンバを開き、球体の上半分のゲルカバー範囲領域を観測して記録した。
[0026]スプレーカバー範囲データの例を図５に示す。カバー範囲マップは、中心のスプレーヘッド位置を示す中心点（０，０）を備えるマップのような２Ｄ平坦表面上で展開される球体試験データを示すものである。黒色領域が完全なゲルカバー範囲を示し、白色領域（隙間）がノーゲルカバー範囲を示す。１００％のカバー範囲の比率は、少なくとも２７０°の円弧にわたるカバー範囲、つまり、中心軸２１の両側の少なくとも１３５°の円弧にわたるカバー範囲であった。
[0027]実施例１で説明した実験的設定を使用して、ゲルの厚さも測定した。３ｍｍ幅のブレードを使用して、球体の上半分上の架橋されたゲルの複数の部分をこすり落として「試験領域」すなわち「谷」を形成した。Ｋｅｙｅｎｃｅ顕微鏡を使用して、試験領域の両側のゲル厚さを決定し、以下のように記録した。
[0028]各試験を５回行った。１回の試験で、試験領域の左側および右側から１つずつ、２つの測定値を得た。
[0029]試験領域の両側のゲルカバー範囲には１２．７μｍ（０．０００５インチ）（＜１０％）の差があった。言い換えると、ゲルの厚さは試験領域の一方の側ともう一方の側とで２倍の違いしかなく、これはゲルカバー範囲が一定で一様であることを示す。
Claims (19)
- 少なくとも１つの流体入口と、少なくとも半球のスプレーカバー範囲パターンを得るように構成される複数の流体出口開口部とを備えるスプレーヘッド。
- 前記スプレーヘッドが上半球のスプレーカバー範囲パターンを提供する、請求項１に記載のスプレーヘッド。
- 前記スプレーヘッドが、中心軸の両側で少なくとも約９０度の円弧にわたって延在するスプレーカバー範囲パターンを提供する、請求項１に記載のスプレーヘッド。
- 前記複数の流体出口開口部が２０〜３０個の開口部を有する、請求項１に記載のスプレーヘッド。
- 前記スプレーヘッドがステンレス鋼で作られる、請求項１に記載のスプレーヘッド。
- 前記スプレーヘッドが約０．５ｍｍから約１０ｍｍの外径を有する、請求項１に記載のスプレーヘッド。
- 前記スプレーヘッドが約０．０１ｍｍから約１．０ｍｍの壁厚さを有する、請求項１に記載のスプレーヘッド。
- 前記スプレーヘッドが約５．０ｍｍから約２０ｍｍの長さを有する、請求項１に記載のスプレーヘッド。
- 前記スプレーヘッドがスプレーデリバリシステムに接続される、請求項１に記載のスプレーヘッド。
- 標的の身体空洞部位に流体を投与する方法であって、前記方法が、
少なくとも１つの流体入口と、少なくとも半球のスプレーカバー範囲パターンを得るように構成される複数の流体出口開口部とを備えるスプレーヘッドを通して流体を噴射するステップ
を含む、方法。 - 組織密封剤を噴射するステップを含む、請求項１０に記載の方法。
- キトサンとデンプンとの混合物を噴射するステップを含む、請求項１０に記載の方法。
- 前記スプレーヘッドが上半球のスプレーカバー範囲パターンを提供する、請求項１０に記載の方法。
- 前記スプレーヘッドが、中心軸の両側で少なくとも約９０度の円弧にわたって延在するスプレーカバー範囲パターンを提供する、請求項１０に記載のスプレーヘッド。
- 前記スプレーヘッドが２０〜３０個の流体出口開口部を有する、請求項１０に記載のスプレーヘッド。
- 前記スプレーヘッドがステンレス鋼で作られる、請求項１０に記載のスプレーヘッド。
- 前記スプレーヘッドが約０．５ｍｍから約１０ｍｍの外径を有する、請求項１０に記載のスプレーヘッド。
- 前記スプレーヘッドが約０．０１ｍｍから約１．０ｍｍの壁厚さを有する、請求項１０に記載のスプレーヘッド。
- 前記スプレーヘッドが約５．０ｍｍから約２０ｍｍの長さを有する、請求項１０に記載のスプレーヘッド。
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