JP2014527850A - 着脱式の枢動可能な顎部を備えた医療デバイス - Google Patents

着脱式の枢動可能な顎部を備えた医療デバイス Download PDF

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Abstract

組織を係合する、例えば、組織を挟持する、穿孔を閉鎖する、または止血を実施するための医療システム、デバイスおよび方法を提供する。一般に、医療システムは、ハウジングと、ハウジングに対して回転可能な第1の顎部および第2の顎部と、ドライバと、細長駆動ワイヤとを含む。細長駆動ワイヤを、ドライバと、第1の顎部および第2の顎部と、ハウジングとから取り外してもよく、それらは組織と係合した状態でインビボに残される。

Description

従来、止血、マーキングおよび/または結紮の目的で体腔の生体組織を把持するためにクリップを内視鏡を通じて体腔内に導入することができる。このようなクリップは、しばしば、外科用クリップ、内視鏡クリップ、止血クリップおよび血管クリップとして公知である。加えて、クリップは、消化性潰瘍、マロリーワイス裂傷、デュラファ病変、血管腫、乳頭切開後出血、および活動性出血を伴う小静脈瘤などの胃腸出血に関連する多くの用途において現在使用されている。また、胃の穿孔の閉鎖におけるクリップの使用も試みられている。
胃腸出血は未処置で放置されると死に至ることもある多少一般的かつ重篤な状態である。この問題が、硬化剤の注入および接触熱凝固法(contact thermocoagulation techniques)などの止血を実現するための多くの内視鏡治療法の発展を促してきた。このような手法は多くの場合効果的ではあるが、多くの患者で出血が続き、したがって、修正的な外科手術が必要になることもある。外科手術は高い罹患率および多くの他の望ましくない副作用を伴う侵襲性の技法のため、非常に効果的な、低侵襲性の手法に対する需要がある。
胃腸における適用を含む体の様々な部分においてクリップなどの機械的な止血デバイスが使用されている。しかしながら、従来の止血デバイスおよびクリップに付随する問題の1つは、多くのデバイスが永久的な止血をもたらすほど十分に頑丈ではないということである。さらに、胃または胃腸構造の穿孔の閉鎖においてもクリップの使用が試みられてきたが、残念ながら、従来のクリップは配置が困難であり、限られた量の組織しか把持することができず、場合によっては閉鎖が不完全になる。
本発明は、以下の態様の全てを種々の組み合わせにおいて含んでもよく、また、以下の記述または添付の図に記載される任意の他の態様を含んでもよい。
第1の態様では、組織を係合するための医療デバイスを提供する。この医療デバイスは、ハウジングと、第1の顎部および第2の顎部と、細長駆動ワイヤと、ドライバとを含む。ハウジングは、内部通路と、ハウジングの近位端と遠位端との間に延びる長手方向の軸線とを画定する。ハウジングは、また、内部通路に沿ってドライバ案内面を画定する。第1の顎部および第2の顎部はハウジングに対して回転可能であり、そのそれぞれは近位端と遠位端とを有する。ドライバは、駆動ワイヤと係合する近位部と、第1の顎部の近位端と第2の顎部の近位端とに係合する遠位部とを有する。ドライバの長手方向の動きにより第1の顎部および第2の顎部がハウジングに対して回転する。ドライバは、また、近位部と遠位部との間に配置された中間部を含む。中間部は、フレームと、フレームに連結された係止脚とを含み、フレームは中間スペースを画定する。フレームは、ドライバの近位部と遠位部との間の既定の長手方向の力差がフレームを変形させ、係止脚をドライバ案内面に係合するために長手方向の軸線から離れて係止位置に移動させるように変形可能である。
より詳細な態様によれば、ドライバの長さはフレームの変形時に増加する。フレームが中間スペースに外接し、中間スペースがフレームの変形前には略C字形を有し、フレームの変形後には略矩形を有する。中間スペースの長手方向の距離が変形後に増加し、係止脚が、好ましくは、長手方向の軸線から離れる方に回転する。ドライバは、また、ドライバの近位部とドライバの中間部とを相互に連結する首部を含んでもよい。一変形形態においては、首部は、ドライバの近位部と中間部との間の第2の既定の長手方向の力差により破壊可能である。第2の既定の長手方向の力差はフレームを変形する既定の長手方向の力差よりも大きい。別の変形形態では、首部は破壊可能ではなく、むしろ、近位部およびそのソケットが変形して駆動ワイヤおよび関連構造が解放されることを可能にし、クリップをインビボに残し、組織に係止されたままとする。
さらに一層詳細な態様によれば、フレームは、好ましくは、側方に延在する近位部材と、側方に延在する遠位部材と、近位部材と遠位部材とを連結する一対の側部部材とを含む。係止脚が、遠位部材と、側部部材の1つとに連結されており、遠位部材が係止脚に隣接する変形可能な領域を画定する。いくつかの構造では、遠位部材と、係止脚と、1つの側部部材とが既定の長手方向の力差の下において共に変形し、係止脚を長手方向の軸線から離れる方に移動させる。係止脚は略V字形を有してもよく、かつ中間スペースの一部を画定してもよい。ハウジングのドライバ案内面が、近位部と、遠位部と、近位部と遠位部との間の遷移部にある肩部とを含む。肩部が近位に面し、ドライバのフレームの変形によって係止脚が側方外側に移動後、係止脚はドライバの長手方向の動きを制限するために肩部に係合するように配置される。
明細書に組み込まれ、その一部分を成す添付の図面は本発明のいくつかの態様を示すものであり、明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。
本発明の教示により構成された、組織を係合するための医療デバイスを有する医療システムの頂面図である。 図1に類似する上面図であるが、外部構造を点線で、内部部分を実線かつ部分断面図で示す。 図1に示される医療システムおよびデバイスの側面図である。 図3に類似する側面図であるが、外部構造を点線で、内部構造を実線かつ部分断面図で示す。 図1〜4に示される医療システムの一部である医療デバイスの側面図である。 図1〜5に示される医療システムおよびデバイスの一部を形成するハウジングの正面図である。 図6に示されるハウジングの斜視図である。 図1〜5に示される医療システムおよびデバイスの動作を示す側面図である。 図1〜4に示される医療システムおよびデバイスの動作を示す部分断面上面図である。 図1〜4に示される医療システムおよびデバイスの動作を示す断面図である。 図1の医療システムおよびデバイスの一部を形成する把持用顎部(grasping jaw)の代替的実施形態の斜視図である。 図1の医療システムおよびデバイスの一部を形成するドライバの代替的実施形態の平面図である。 駆動ワイヤに取り付けられた状態で示される図19のドライバの斜視図である。 図20の側面図である。 図1の医療デバイスの代替的実施形態の平面図である。 ストリップに取り付けられた状態で示され、図22aの医療デバイスの一部を形成する図19のドライバの平面図である。 図1に示される医療デバイスの別の代替的実施形態の平面図である。 図23に示される医療デバイスの動作を示す斜視図である。 図1に示される医療システムおよびデバイスの一部を形成するドライバの別の実施形態のそれぞれ斜視図および端面図である。 顎部に取り付けられた状態で示される図25〜26のドライバの斜視図である。 図28に示されるドライバおよび顎部の動作を示す平面図である。 図1に示される医療システムおよびデバイスの別の実施形態の断面図である。 図31および図32に示される医療システムおよびデバイスの斜視図である。 図1の医療システムおよびデバイスの一部を形成するドライバの別の代替的実施形態の動作を示す平面図である。 図1の医療システムおよびデバイスの一部を形成するドライバのさらに別の代替的実施形態の平面図である。
本明細書で使用される「近位」および「遠位」という用語は、使用者に対する基準点を有することを意図するものである。特に、明細書全体にわたり、用語「遠位」および「遠位に」は、一般に使用者から離れる位置、方向または向きを示し、用語「近位」および「近位に」は一般に使用者に向かう方の位置、方向または向きを示すものとする。
組織T(図11)を係合するための医療デバイス40を有する例示的な医療システム20を図1〜4に示す。医療システム20およびデバイス40は、全般的に、内視鏡または他の器械の作業チャネル(図示せず)内における操作用の大きさにされていると共に構成されているが、システム20およびデバイス40は、また、単独で、またはカテーテル、光ファイバ可視化システム、針などの他の細長状のデバイス等と共に使用してもよい。一般に、医療システム20は、医療デバイス40への選択的な連結およびその操作のために細長いカテーテル24の遠位端23内に摺動自在に収容された駆動ワイヤ22を含む。本明細書中にさらに詳細に記載するように、医療デバイス40は、一般に、組織Tを係合するための第1の顎部44とそれに枢動自在に連結された第2の顎部46とを有するハウジング42を含む。一般に、顎部44、46は把持鉗子を形成するものとして示されているが、顎部は、例えば、開口部の閉鎖のため、または止血目的で組織を挟持するために使用されることも意図している。したがって、顎部の形状および構造は多くの形態をとってもよく、かつ多くの目的および機能を果たしてもよいことは理解されよう。これらは全て本発明の教示に従うものである。
医療システム20においては、駆動ワイヤ22はカテーテル24内において摺動自在に延びている。用語「ワイヤ」は駆動ワイヤ22を意味するものとして使用されるが、(一般的な内視鏡処置、腹腔鏡下処置および同様の処置に必要とされるような)長手方向の力を所定の距離にわたって伝達することが可能な任意の細長い制御部材を使用してもよく、これには、プラスチックロッドまたはプラスチックチューブ、単一フィラメントワイヤまたはマルチフィラメントワイヤ、金属ロッド等を含むことは理解されよう。駆動ワイヤ22は、また、医療デバイス40および顎部44、46を回転させるための回転/ねじり力を近位端から遠位端に適切に伝達することを可能とすべきであるため、目下、駆動ワイヤ22はニチノール(例えばニチノールワイヤ)または他の超弾性合金から形成されることが好ましい。連結ブロック26がカテーテル24の遠位端23内に摺動自在に嵌合し、その中に、駆動ワイヤ22を摺動自在に受容するボア28を画定する。連結ブロック26の外側には凹部27を含み、連結ブロック26の長手方向の動きを制限するために(例えばステンレス鋼ワイヤから形成された)2つのピン30がカテーテル24に連結されると共に凹部27内に配置されている。
駆動ワイヤ22の遠位端は、駆動ワイヤ22よりも大きく、かつ、同様に、連結ブロック26内のボア28よりも大きな寸法に作られた遠位頭部32を画定する。本明細書中に後述するように、遠位頭部32は、医療デバイス40を医療システム20から取り外すため連結ブロック26をカテーテル24内において摺動させるために使用される。また、図1〜4に見られるように、医療デバイス40のハウジング42は内部空間43を画定する管形部材である。ハウジング42の近位端はそれとの選択的な連結のために内部空間43内に連結ブロック26の遠位端を摩擦的に受容する。
ハウジング42の内部通路43は、また、第1の顎部44および第2の顎部46と、駆動ワイヤ22を顎部44、46に相互接続するために使用されるドライバ48とを受容する。図1、2および5に最も良く見られるように、ドライバ48は、駆動ワイヤ22の拡大した遠位頭部32を受容するような大きさに作られたソケット50を画定する近位部を有する。ソケット50の近位入口には、ドライバ48の残部に対して回転してソケット50のサイズを増加または減少させる2つの偏向可能な係止タブ52が形成される。係止タブ52は、別個に形成してドライバ48に枢動自在に取り付けてもドライバ48と一体的に形成してもよく、半径方向内側および半径方向外側への係止タブ52の回転を可能にするように曲がる弾性材料で形成してもよい。ドライバ48の遠位部は、顎部44、46に係合して動作させるためのラック54を画定する。示される実施形態においては、ラック54は、中心骨(central spine)56から離れる方および骨56の両側に突出する歯58を有する中心骨56を含む。骨56の一方の側にある一組の歯58が一般に第1の顎部44を動作する一方で、骨56のもう一方の側にあるもう一方の組の歯58が第2の顎部46を動作する。ラック54が単一組の歯または顎部44、46と整合する他のギヤ式構造を含んでもよいことは理解されよう。
図5に最も良く見られるように、第1の顎部44および第2の顎部46は、組織を把持および係合するように構成された遠位端60、62を含み、一般にそれらは、2008年12月31日に出願された米国特許出願第61/141,934号明細書に開示されるかぎ爪形状を有する。この開示の全体を参照により本明細書中に組み込む。第1の顎部44の近位端64および第2の顎部46の近位端66はそれぞれ歯の列を有するピニオンギヤ68、70を含む。ピニオン68、70の歯は、ドライバ48の長手方向の並進が第1の顎部44および第2の顎部46の、互いに対する回転を誘発するようにドライバ48のラック54の歯と噛合する。一般に、ドライバ48の遠位並進により、第1の顎部44および第2の顎部46が互いから離れる方に外側に向かって回転する一方で、ドライバ48の近位後退により、第1の顎部44および第2の顎部46が互いに向かって内側に回転する。顎部をハウジング42に枢動自在に連結するために顎部44、46の各近位端内にピン80が取り付けられる。枢動連結部を形成するための他の構造を使用してもよく、枢動連結部はピニオン68、70に対して中心に配置されることが好ましい。
顎部44、46がハウジング42に枢動自在に取り付けられていることに加えて、第1の顎部44および第2の顎部46は、また、ハウジング42に摺動自在に取り付けられている。図6および図7(および図1〜4とともに)に最も良く見られるように、ハウジング42は、第1の顎部44のための第1の案内面82および第2の顎部46のための第2の案内面84を画定する。図3に見られるように、第1の案内面82および第2の案内面84は、ハウジング42の両側に形成された細長いスロット82a、82b、84a、84bによって形成されており、案内面としての機能を果たすために露出するハウジング42の厚みを残す。スロット82a、82bは第1の顎部44の連結ピン80を受容するように位置合わせされており、同様に、スロット84a、84bは第2の顎部46の連結ピン80を受容するように位置合わせされている。スロットの端部、例えば、図7に示される遠位端92、94は、ハウジング42に対する顎部44、46の長手方向の動きを制限するように機能する。顎部44、46の近位端64、66は、第1の顎部44および第2の顎部46をハウジング42に摺動自在かつ枢動自在に連結するために使用されるピン80を受容する孔72、74(図1、2および3)を含む。
図6および図7には、また、ハウジング42が、ハウジング42内におけるドライバ48の長手方向の動きを案内する第3の案内面86を画定することを見ることができる。図示した実施形態における案内面86は、C字形のチャネルとして形成された左案内面86aと右案内面86bとを含む。図7に示すように、第3の案内面86がより小さな近位幅からより大きな遠位幅に遷移し、この遷移部に肩部88を画定する。これについては、以下、図13および図14を参照してさらに記載する。
また、図6に示されるように、ハウジング42の内部通路43がハウジングの遠位端内に延在しており、その中に第1の顎部44および第2の顎部46が延在することができる。さらに、図1および図2に示されるように、ハウジング42は対向スロット45を画定するが、対向スロット45は、第1の顎部44および第2の顎部46が半径方向外側に回転するときに、第1の顎部44および第2の顎部46が対向スロット45を通ることを可能にするような大きさに作られている。したがって、図1および図2からは、ハウジング42が、第1の顎部44および第2の顎部46がハウジング42の内部通路43内に完全にまたは部分的に収容されたときに第1の顎部44および第2の顎部46の回転を阻止するように機能することも明白である。ハウジングの形成に適したプラスチックには、ポリテトラフルオロエチレン(polytetrafluoroethylene)(PTFE)、延伸ポリテトラフルオロエチレン(polytetrafluoroethylene)(EPTFE)、ポリエーテルエーテルケトン(polyethenetherketon)(PEEK)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリカーボネート(PC)、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリエチレン(高、中または低密度)を含むが、これらに限定されない。適切な金属材料には、ステンレス鋼、ニチノールおよび同様の医療グレード金属材料および合金を含む。
ここで図8〜12を参照して医療デバイス40の動作について説明する。図8に示すように、第1の顎部44および第2の顎部46はそれらが実質的にハウジング42内に収容されている後退位置において示されている。用途によっては、顎部44、46の遠位端60、62はそれらの後退位置においてハウジング42の遠位端からわずかに突出してもよく、それらは完全にハウジング42内に配置されてもよい。駆動ワイヤ22を遠位に(図8のページ上において右に)並進させると、遠位頭部32がドライバ48に係合し、ドライバ48および顎部44、46がハウジング42内を遠位に摺動する。ドライバ48および顎部44、46は(ドライバ48のラック54が顎部44、46の近位端64、66においてピニオン68、70と噛合していても)それらが回転する前に長手方向に摺動する。これは、長手方向の動きに対する抵抗が顎部44、46を回転させるのに必要な力よりも小さいことが理由である(あるいは、ハウジング42は、顎部44、46がハウジング42内にある場合、顎部44、46の回転を阻止することができる)。前述のように、この長手方向の動きは、顎部44、46をハウジング42に摺動自在かつ枢動自在に連結するピン80を受容する第1の案内面82と第2の案内面84とによって案内される。
図9に示すように、第1の顎部44および第2の顎部46は、顎部がハウジング42の遠位端から実質的に突出し、それらの近位端64、66がハウジング42の遠位端に隣接して配置される伸長位置を有する。したがって、駆動ワイヤ22、ゆえにドライバ48のさらなる遠位前進により、ピニオン68がラック54の歯58上において回転することが示される。図10に最も良く見られるように、第1の顎部44および第2の顎部46は互いから半径方向外側に回転して組織受容位置に移行する。特に、ハウジング42の遠位端にスロット45があることにより、顎部44、46を全90°回転することが可能であり、したがって、それらの間に少なくとも180°が形成される。スロット45のサイズ決め、ならびにラック54およびピニオン68、70の構造により、第1の顎部44および第2の顎部46をさらに互いから離れる方に回転させてもよいことは理解されよう。
図10に示される組織受容構成においては、医療デバイス40およびその顎部44、46を組織Tに隣接させて配置してもよい。図11に示すように、組織Tを第1の顎部44と第2の顎部46との間に配置してもよく、顎部44、46をそれらの図9に示される位置の方に戻るように回転させてもよい。組織Tは単一層として示されているが、複数層を顎部44と顎部46との間に挟持してもよい。一般に、駆動ワイヤ22およびドライバ48の近位後退もまた第1の顎部44および第2の顎部46の回転を生じさせ、その間に組織Tを把持させる。図12に示すように、駆動ワイヤ22およびドライバ48のさらなる近位後退は顎部44、46を長手近位方向に(図12のページ上において左に)移動させる。
医療デバイス40がクリップとしての機能を果たし、その組織Tの把持を維持するために、または2層の組織の、互いに対する挟持を維持するために、顎部44、46を所定の位置に係止してもよく、医療システム20の駆動ワイヤ22を医療デバイス40から取り外してもよい。図13に示すように、(ドライバ48を案内する)第3の案内面86は近位部86pおよび遠位部86dを含む。第3の案内面86の近位部86pは、第3のガイド86の遠位部86dの幅よりも大きな幅(図13のページ上における上下で測定)を有する。前述のように、第3の案内面86はハウジング42の対向面、すなわちC字形のチャネル86a、86bによって形成されている。近位部86pと遠位部86dとの間の遷移部が肩部88、すなわち、ハウジング42の両側の2つの肩部88a、88bを画定する。肩部88a、88bはドライバ48上にある係止タブ52に係合するような大きさに作られると共に配置される。
図13に示すように、ドライバ48が第3の案内面86の遠位部86d内にある場合、係止タブ52は半径方向内側に押しやられ、駆動ワイヤ22と強固に摩擦係合する。換言すると、遠位頭部32を受容するためのドライバ48によって形成されたソケット50は、係止タブ52の内側への偏向によって狭くなった入口を有する。好ましくは、係止タブ52は弾性的に変形するのではなく可塑的に変形し、タブ52をデバイスの初期アセンブリ時に遠位頭部32の周りにおいて内側に曲げて、第3の案内面86の遠位部86d用の大きさにしてもよい。この、図13に示される状態においては、駆動ワイヤ22は、ドライバ48と、ゆえに第1の顎部44および第2の顎部46としっかりと係合している。
例えば、図12に示すように組織を把持するときに駆動ワイヤ22およびドライバ48が近位に後退すると、ドライバ48の近位端は第3の案内面86の近位部86p内に受容される。第3の案内面86の近位部86pは係止タブ52の半径方向外向きの動きを可能にするより大きな幅を有する。したがって、図14に示される状態においては、係止タブ52を駆動ワイヤ22の遠位頭部32に緩くかつ着脱可能に連結させてもよい。つまり、顎部44、46の近位後退は、ハウジング42の遠位端に係合する組織T、または第1の案内面82および第2の案内面84を画定するスロット82a、82b、84a、84bの近位端に当接するピン80のいずれかによって限定される。したがって、顎部44、46およびドライバ48の近位の動きがこのように限定される場合、遠位頭部32をドライバ48のソケット50から取り外すために駆動ワイヤ22およびその遠位頭部32のさらなる近位の動きを使用してもよい。この動作を、また、係止タブ52を半径方向外側にさらに偏向させるために使用してよい。駆動ワイヤ22にかかる適切な量の遠位誘導力(distally directed force)により、遠位頭部32が係止タブ52を通過して近位に移動し、係止タブ52を半径方向外側に可塑的に変形させる。組織Tの自然の弾性により顎部44、46がハウジングからそれらの伸長位置に引き出される傾向にある場合、係止タブ52は、顎部44、46のさらなる遠位の動きを防止するためにハウジング42の第3の案内面の肩部88a、88bに当接する。
ここで図15および図16を参照すると、駆動ワイヤ22および遠位頭部32がさらに一層近位後退すると、カテーテル24の遠位端23内に摺動自在に嵌合した連結ブロック26に拡大した遠位頭部32が当接する。駆動ワイヤ22にかかる十分な近位力(proximal force)は連結ブロック26とハウジング42の近位端との間の摩擦嵌合に打ち勝つ。したがって、図16に示すように、連結ブロック26が近位に(図15および図16のページ上において右に)移動し、連結ブロック26を管状コネクタ24内において後退させる。駆動ワイヤ22および連結ブロック26を近位に後退させる間ハウジング42に反力を提供するためにカテーテル24を使用することができる。したがって、駆動ワイヤ22と、カテーテル24と、連結ブロック26とを医療デバイス40から完全に取り外すことにより第1の顎部44および第2の顎部46ならびにハウジング42を、顎部44と顎部46との間に組織Tが挟持され、かつインビボで保持されたままにしてもよい。連結ブロック26はピン30によりカテーテル24の遠位端24に保持される。ピン30は連結ブロック26の近位端および遠位端を係合し、その長手方向の動きを制限するために凹領域27内に配置される。
駆動ワイヤ22を摺動自在に覆う細長いカテーテル24(またはシース、チューブ、スコープ等のような他の細長い管形部材)は、駆動ワイヤ22に沿ってシステム20の近位端まで近位に延在し、体内の任意の所望の位置にデバイス40を配置するのに適した長さを有する一方で、駆動ワイヤ22の近位端およびカテーテル24の近位端は医療従事者による使用のため体外に配置される。駆動ワイヤ22とカテーテル24の相対的な並進を制御するための制御ハンドル(図示せず)は当技術分野において周知であり、システム20の近位端において用いてもよい。
別の実施形態および把持用顎部44、46を形成する方法を図17〜18に示す。前述の実施形態の顎部は全般的に機械加工されているが、顎部44、46は打ち抜きによっても形成してよい。好ましくは医療グレードのステンレス鋼である平坦な金属片が図17に示される形状144に打ち抜かれる。この形状には、組織を把持および係合するために、後に図18に示される形状に曲げることができるわずかに狭い遠位端160を含む。遠位端160は、また、用途に応じて、ぎざ付きの縁、または他の形状または縁特徴を含むように打ち抜いてもよい。近位端164は一般にギヤ168につながる2つのアーム166を含む。図18に示すように、ギヤ168は把持され、その後、ギヤ168がシート144の面に対して垂直な面内に延在するように約90度回転する。ギヤ168は、また、案内ピンを受容するための通し穴172を含む。この実施形態における顎部44、46は、また、単一アーム166および単一ギヤ168で形成してもよいことも理解されよう。
ドライバ148および駆動ワイヤ122の別の実施形態を図19〜22に示す。ドライバ148は全般的に2つの係止タブ152によって形成されたソケット150を含む。この実施形態では、係止タブの近位部は、前述のように、ハウジング42内の第3の案内面86と係合するための、側方外側に傾斜する傾斜肩部154を画定する。係止タブ152は、また、側方内側に突出し、ソケット150を遠位部150dと近位部150pとに分割する内部突起物153を含む。ドライバ148は、再度、中心骨156および対向歯158を含む。本明細書中にさらに説明するように、この実施形態では、ドライバ148の遠位端166は2つの内側に突出したフランジ170によって画定されるポケット168を含む。2つのフランジ170はポケット168の遠位側に沿って延在し、その間にポケット168へのアクセスのための間隙を残す。
図20および図21に見られるように、駆動ワイヤ122のこの実施形態は、駆動ワイヤ122の遠位端を、示されるような、好ましくは180度〜360度の弧に広がる半円形に曲げることによって形成される遠位頭部132を含む。したがって、遠位頭部132が係止タブ152の内部突起物153を受容するような大きさに作られた開口部133を画定することが示されうる。示されるように、ソケット150の遠位部150dは湾曲した遠位頭部132の最遠位部を受容する一方で、遠位頭部132の近位部はソケット150の近位部150p内に突出し、そこから近位に離れる。上記のように、ここで係止タブ152は可塑的に変形するように構成されるため、図19に示すように形成され駆動ワイヤ122に連結された後、タブ152は半径方向内側に曲げられ、突起物153をソケット150の開口部133内に固定する。この状態においては、係止タブ152の外部肩部154はさらに変形することなく第3の案内面86、特に第3の案内面86の遠位部86d内に嵌合するような大きさに作られる。
図22aおよび図22bに示すように、医療デバイス140の別の実施形態は、前述の実施形態のようなハウジング142、把持アーム144、146を含んでもよいが、この実施形態では、別のドライバ148および追加の付勢要素、すなわち付勢ストリップ190を含む。図22bに最も良く見られるように、ドライバ148の遠位端166では付勢ストリップ190をポケット168内に受容している。示されるようにフランジ170は金属ストリップ190をしっかりと係合し、それをドライバ148に固定するために内側におよび近位に曲げられている。付勢ストリップ190は、好ましくは、薄いストリップは弾性材料のシート、より好ましくは、例えば、ステンレス鋼、ニチノールまたは他の生体適合性の超弾性合金で形成された金属ストリップから形成される。したがって、ドライバ148が近位に移動して顎部144、146を閉じると、付勢ストリップ190は図22aの点線によって示されるように強制的にV字形またはU字形にされることは理解されよう。つまり、付勢ストリップ190はその自然の、付勢されていない構成においては直線形状を有し、V字形に曲げられると半径方向外向きの力を顎部144、146に対して作用する。この付勢力により、開位置と閉位置との間における滑らかな回転および遷移が顎部144、146に提供される。また、付勢ストリップ190は、V字形またはU字形として形成される、その元の付勢されていない位置を有することもでき、かつ付勢ストリップ190が半径方向内向きの付勢力を作用するように顎部144、146に固定することもできることは理解されよう。金属ストリップ190の自由端192は顎部44、46を単に押すものであり、それに固定されるものでも強固に取り付けられるものでもない。
図23を参照すると、再度、ハウジング242とそれに摺動自在に取り付けられた対向顎部244、246とを含む医療デバイス240の別の実施形態が示される。ハウジング242は、再度、顎部244、246の動きを案内するための第1のガイド282および第2のガイド284を含む。しかしながら、この実施形態では、各顎部244、246はそれぞれ付勢ストリップ290a、290bを含む。ストリップ290a、290bの遠位端291は、顎部244、246の外側に、好ましくはそれらの遠位端に、好ましくは、接着剤、はんだ付け、溶接または他の公知の接着技術によって固定的に取り付けられている。図24および図25に最も良く見られるように、ハウジング240は、ハウジング240の両側に2つの外部チャネル294(1つが図24および図25に示される)を含み、それらは閉構成/後退構成においてハウジングの外部表面と面一になるように弾性ストリップ290a、290bを受容するような大きさに作られている。ストリップ290a、290bの近位端293は基部295とクロスバー296とによって形成されたT字形を含む。基部295はハウジング240内に形成されたより小さなスロット296内に延在する。スロット296はチャネル294と同一領域を占める。クロスバー296はハウジング240の内側に沿って配置され、ストリップ290とハウジング240との間の摺動自在な連結を維持する。したがって、ストリップ290a、290bの近位端293はチャネル294およびそのスロット296により摺動自在かつ枢動自在にハウジング240に取り付けられ、示されるように、ストリップ290a、290bが図24、図25に示すようなそれらの開位置と閉位置との間において把持用顎部44、46と共に移動することが可能になることを見ることができる。
ここで図26〜30を参照すると、ドライバ348の別の実施形態が示される。図26および図27に最も良く見られるように、ドライバ348は、再度、内部突起物353および外部肩部354を有し、かつソケット350を遠位部353と近位部350pとに分割する2つの係止タブ352によって形成されたソケット350を含む。ドライバの前述の実施形態とは異なり、この実施形態においては、遠位部はZ字形を有するギヤ式ラックを画定する。一般に、前述の実施形態の中心骨56、156の代わりに中心プレート356が用いられ、このプレート356はハウジング342の長手方向の面に平行する面内において延在する(図29)。中心プレート356の面は、また、ドライバ348の近位半分の面(すなわち、ソケット350およびタブ352を含む面)に対して垂直である。第1の組の歯358aは中心プレート356から離れる第1の方向に側方に突出する一方で、第2の組の歯358bは中心プレート356から離れる第2の方向に側方に突出する。第1の組の歯358aおよび第2の組の歯358bは中心プレート356の両端から延びており、第1の方向および第2の方向は一般に互いの逆である。歯358a、358bの組はそれぞれ、歯358a、358bの周縁部の周りに延在する2つの外側フレーム360によって中心プレート356にしっかりと保持されている。
したがって、および図28に最も良く見られるように、医療デバイス340は、それぞれが近位端366と、顎部344の主要本体から離れる方に直角に突出するように曲げられたギヤ歯368とを有する第1の把持用顎部344と第2の把持用顎部346とを含む。したがって、第1の組の歯358aは第2の顎部346のギヤ368を受容する一方で、第2の組の歯358bは第1の顎部344のギヤ368を受容する。特に、顎部344、346の近位端366を示されるように側方に/直角に曲げると、単一ピン380がギヤ368を貫通するため、両顎部344、346によって共用されることが可能になる。さらに、および図29に示すように、したがって、ハウジング342は、単一ピン380の端部を受容するための、ハウジング342の各側面にある単一スロットによって形成された単一案内面382のみを含んでもよい。第1の顎部344および第2の顎部346はそれによって単一案内面382(顎部案内面)およびガイドスロットを共用するため、それらの協調動作(coordinated operation)および円滑な開閉が確実となることがわかる。
また、図29に示されるように、スロット357が中心プレート356内に形成されており、ドライバ348が顎部344、346に対して前方に動くときにピン380を受容するためにピン380および顎部案内面382と位置合わせされている。上述したように、および図30に示されるように、ピン380(顎部344、346の近位端366およびギヤ368によって共用される)が単一顎部案内面382の遠位端に当たると、ドライバ348は遠位に移動し続け、ドライバ348のラック/歯358a、358bによりギヤ368を回転させ、それによって、顎部344、346の回転を引き起こす。
図31〜33を参照すると、医療システム420および医療デバイス440の別の実施形態が示される。この実施形態では、医療システム420は、再度、駆動ワイヤ422の遠位端を示される形状に曲げることによって形成された遠位頭部432を有する駆動ワイヤ422を含む。医療システム420は、また、一般に、カテーテル24の遠位端に連結され、連結ブロック426を摺動自在に受容するために使用される管形部材であるカテーテルアタッチメント430を含む。カテーテルアタッチメント430は、制御ワイヤ422および連結ブロック426へのアクセスを提供するための一対の開口部434を含む。本願と同時に出願される同時係属の米国特許出願第61/391,878号明細書および本願と同時に出願される米国特許出願第61/391,875号明細書(これら開示全体を参照により本明細書に組み込む)にさらに記載されているように、連結ブロック426を後退位置または伸長位置のいずれかに保持するためにツールを使用してもよい。
医療デバイス440は、カテーテル24と、連結ブロック426によりそのカテーテルアタッチメント430とに着脱可能に連結されたハウジング442を含む。ハウジング442は、ドライバ448により駆動ワイヤ422に連結された一対の顎部444を摺動自在に受容する。前の実施形態と同様に、ドライバ448は、駆動ワイヤ422の遠位頭部432に着脱可能に係合する係止タブ452によって画定されるソケット450を含む。ドライバ448の遠位部は、前述のように顎部444の回転を駆動するための機能を果たすギヤまたはラックを画定する複数の歯458を含む。ドライバ448の遠位端466は、付勢ストリップ490を固定可能に係合するために使用されるフランジによって画定されたポケットを含む。ハウジング442は、顎部444の長手方向の運動および回転運動を案内する一対の案内面またはスロット482をさらに画定する。
この実施形態では、顎部444およびハウジング442は、完全な後退位置(図示される)において、顎部44が(少なくとも部分的に)ハウジング442の端部から遠位に突出するように構成されている。図32に最も良く見られるように、遠位頭部432が係止タブ452内に押し込まれると、それらは外側に向かって可塑的に変形し、肩部446をハウジング内に係合し、顎部444が完全に後退する。このようにして、ハウジング442の長さを短縮することができ、同様に、顎部444を案内するためのその案内スロット482の長さも短縮することができる。また、顎部444の遠位端が、組織の把持を補助してもよい鋸歯状の切れ込み445または他の構造を含むことを図32に見ることができる。
また、この実施形態では、前述のいずれの実施形態と同様に、駆動ワイヤ422が回転力およびトルクを(例えば、システム20/420の近位動作端部から)遠位頭部432およびドライバ448を通じて顎部444に伝達することが可能であることに留意されたい。したがって、医療デバイス440を駆動ワイヤ422の回転により回転させてもよい。すなわち、顎部444と、顎部ピン(例えば80)と、ハウジング442と、ドライバ448とが全てユニットとしてカテーテル24に対して回転する。ハウジング442が、また、連結ブロック426に非回転自在に連結することができる限りは(例えば、それらの間の摩擦に依拠して)、連結ブロック426は、カテーテルアタッチメント430が使用されていない場合にカテーテルアタッチメント430(またはカテーテル、例えば24)内においても回転してよい。したがって、顎部を把持または挟持されている組織または材料に向けるために駆動ワイヤ422の近位端の回転により顎部444の向きを回転させてもよい。駆動ワイヤ422を中実ニチノールワイヤで形成すると医療デバイス440の回転のための良好なトルク伝達が提供されることが判明している。
また、顎部444をそれらの完全な後退位置において少なくとも部分的にハウジング442から突出させると、顎部444の向きを可視化することが可能になるため、顎部444を組織の周囲において開閉する前に顎部444を回転させることがより容易になることが判明している。さらに、追加の組織を、この組織がハウジング442の遠位端に当接する前に顎部444内に封入してもよい。顎部444がハウジング442から突出する距離は特定の用途に応じて変えてもよい。すなわち、組織の厚みまたは顎部444の遠位端とハウジング442の遠位端との間に良好な間隔を確保するために行われる処置の種類に対応するような大きさに作られる。
ドライバ548のさらに別の実施形態を図34〜37に、およびその一変形形態を図38に示す。ドライバ548は、再度、全般的に、近位部548pと、遠位部548dと、その間の中間部548iとを含む。近位部548pは、再度、ここでは中実フレームまたはリング551によって形成されたソケット550を画定する。したがって、駆動ワイヤは、好ましくは、フック132(図20〜21)などの遠位頭部またはソケット550に嵌合でき、かつドライバ548に長手方向に係合することができる他の形状を含む。前述の実施形態のいくつかと同様に、ドライバ548の遠位部548dは、再度、中心骨556と、把持用顎部を回転させるラックを形成する対向歯558とを含む。ドライバ548の遠位端566は、上述したような任意の付勢ストリップを係合するための2つの内側に突出したフランジ570によって画定されるポケット568を含む。
この実施形態では、ドライバ548の中間部548iは変形可能なように構成され、それにより、係止脚552が側方に/半径方向外側に移動してハウジング543(図37)に係合し、顎部を係止して、顎部が遠位に摺動し、回転して開くことを防止する。図34および図35に最も良く見られるように、中間部548iは、近位部材581と、遠位部材582と、2つの対向側方部材583、584とを含む変形可能なフレーム580を含み、近位部材581と、遠位部材582と、2つの対向側方部材583、584とは、それらの間に囲まれた中間スペース587を共に画定する。近位部材581はソケット550のリング551に直接連結された細い首部590によりドライバの近位部548pに連結される。これについては本明細書中にさらに記載する。示されるように遠位部材582は中心ピン556によりドライバの遠位部548dに連結されている。遠位部材582は、その側方端部に、変形するように構成されるゆえに一体型ヒンジ(living hinge)としての機能を果たす変形可能な領域585、586をさらに含む。好ましくは、フレーム580は可塑的に変形してクリップを恒久的に係止する。
係止脚552は、中間部548iの、側方部材583、584が遠位部材582、特に、変形可能な領域585、586に接する位置に形成されている。係止脚552は、単独でまたは側方部材583、584および遠位部材582との組み合わせにおいて、中間スペース587の伸長部588、589を画定し、全般的にV字形またはU字形を有する。換言すると、中間スペース587は図34に示される通常動作状態において略C字形を有する。
ドライバの近位部548pと遠位部548dとの間の既定の力差を適用すると、フレーム580は、図35の矢印によって示されるように、係止脚が長手方向の軸線LAから離れる方に外側に移動するように変形する。特に、(ドライバ548の全体の長さが増加するにつれて)中間スペースの長手方向の距離(図35のDによって示される)が増加し、中間スペースがその略C字形から略矩形に変化する。図35に最も良く見られるように、フレーム580の変形は主として遠位部材582の変形可能な領域585、586内において発生するが、ドライバ548が力差により伸張した場合には側方部材583、584および/または係止脚552もわずかに変形してよい。一般に、力差は、顎部のさらなる近位の引き込みが阻止されるように把持用顎部が組織(または他の材料)と係合し、かつハウジングの遠位端と係合している間に使用者が駆動ワイヤに近位に誘導される力をかけることに起因する。
フレーム580の変形および外側への係止脚552の回転時、駆動ワイヤにかかるさらなる近位力がドライバの近位部548pと中間部548iとの間に第2の力差を引き起こし、その上において、駆動ワイヤ(依然ソケット550により近位部548pに取り付けられている)をさらに近位に移動させ、送達カテーテルをクリップのハウジングから取り外し、クリップを所定の位置に残しかつ組織に係止したままにすることができるように、首部590が破損するように設計されている。図37は、ドライバ案内面596を含む別のハウジング532を示す。案内面596の近位領域596pは遠位領域596dよりも広いため、係止脚552の接触面553が係合することができる肩部598を形成する。接触面553は載頭円錐形として示されているが、先細状であっても矩形であってもよい。同様に、肩部598は脚552が係合するための形状で、長手方向の軸線LAに対して直角であり、さらには近位に(すなわち図37のページ上において右に)傾斜していてもよい。一方向のラチェット機構を形成するために複数の肩部598もまた形成してよい。
上に記載したドライバ548の変形形態を図38に示す。このドライバ648は上に記載したものと類似する遠位部648dと中間部648iとを含む。この変形形態では、首部690は既定の荷重(力差)下において破損するように設計されておらず、むしろ、ドライバ648の近位部648pが既定の力下において駆動ワイヤを解放するように設計されている。ここで、外部リング651は、偏向可能であり、かつ近位に面した開口部をソケット650に提供する喉部649を含むソケット650を画定する。同時に、近位部648pは係止タブを含まず、むしろ、中間部648iは、再度、脚552を参照して上記したように動作する係止脚652を画定する。
本発明の種々の実施形態の前述の記載は図示および説明目的のために提示したものである。網羅的であること、もしくは本発明を開示された厳密な実施形態に限定することを意図するものではない。上記の教示の観点から多くの変更形態または変形形態が可能である。説明した実施形態は、本発明の原理およびその実際的な適用についての最良の説明を提供することによって、当業者が本発明を種々の実施形態において、かつ企図される特定用途に適した種々の変更を施して利用することを可能にするために選択し、記載した。いずれのそのような変更形態および変形形態も、それらが公正に、法的に、および公平に権利を付与される範囲に従い解釈される場合、添付の特許請求の範囲によって定められる本発明の範囲内とする。
胃腸出血は未処置で放置されると死に至ることもある多少一般的かつ重篤な状態である。この問題が、硬化剤の注入および接触熱凝固法(contact thermocoagulation techniques)などの止血を実現するための多くの内視鏡治療法の発展を促してきた。このような手法は多くの場合効果的ではあるが、多くの患者で出血が続き、したがって、修正的な外科手術が必要になることもある。外科手術は高い死亡率および多くの他の望ましくない副作用を伴う侵襲性の技法のため、非常に効果的な、低侵襲性の手法に対する需要がある。

Claims (20)

  1. 組織を係合するための医療デバイスであって、
    ハウジングであって、内部通路と、前記ハウジングの近位端と遠位端との間に延びる長手方向の軸線と、を画定するハウジングであり、前記内部通路に沿ってドライバ案内面を画定するハウジングと、
    前記ハウジングに対して回転可能な第1の顎部であって、前記第1の顎部が近位端と遠位端とを有する第1の顎部と、
    前記ハウジングに対して回転可能な第2の顎部であって、前記第2の顎部が近位端と遠位端とを有する第2の顎部と、
    細長駆動ワイヤと、
    前記駆動ワイヤと係合する近位部と、前記第1の顎部の前記近位端と前記第2の顎部の前記近位端とに係合する遠位部とを有するドライバであって、前記ドライバの長手方向の動きが前記第1の顎部および前記第2の顎部を前記ハウジングに対して回転させ、前記ドライバが前記近位部と前記遠位部との間に配置された中間部を含み、前記中間部が、フレームと、前記フレームに連結された係止脚とを含み、前記フレームが中間スペースを画定し、前記フレームが、前記ドライバの前記近位部と前記遠位部との間の既定の長手方向の力差が前記フレームを変形させ、前記係止脚を前記ドライバ案内面に係合するために前記長手方向の軸線から離れて係止位置に移動させるように変形可能である、ドライバと、
    を含む、医療デバイス。
  2. 前記フレームの変形時に前記ドライバの長さが増加する、請求項1に記載の医療デバイス。
  3. 前記フレームが前記中間スペースに外接する、請求項1に記載の医療デバイス。
  4. 前記中間スペースが前記フレームの変形前に略C字形を有し、前記フレームの変形後に略矩形を有する、請求項1に記載の医療デバイス。
  5. 前記中間スペースの長手方向の距離が変形後に増加する、請求項1に記載の医療デバイス。
  6. 前記係止脚が前記長手方向の軸線から離れる方に回転する、請求項1に記載の医療デバイス。
  7. 前記フレームが可塑的に変形する、請求項1に記載の医療デバイス。
  8. 前記フレームが、側方に延在する近位部材と、側方に延在する遠位部材と、前記近位部材と前記遠位部材とを連結する一対の側部部材とを含む、請求項1に記載の医療デバイス。
  9. 前記係止脚が、前記遠位部材と、前記側部部材の1つとに連結されている、請求項8に記載の医療デバイス。
  10. 前記遠位部材が前記係止脚に隣接する変形可能な領域を画定する、請求項9に記載の医療デバイス。
  11. 前記遠位部材と、前記係止脚と、前記1つの側部部材とが前記既定の長手方向の力差の下において共に変形し、前記係止脚を前記長手方向の軸線から離れる方に移動させる、請求項9に記載の医療デバイス。
  12. 前記遠位部材と、前記側部部材の1つとに連結された第2の係止脚をさらに含む、請求項9に記載の医療デバイス。
  13. 前記係止脚が略V字形を有し、かつ前記中間スペースの一部を画定する、請求項1に記載の医療デバイス。
  14. 前記ドライバの前記近位部と前記ドライバの前記中間部とを相互に連結する首部をさらに含む、請求項1に記載の医療デバイス。
  15. 前記首部が、前記ドライバの前記近位部と前記中間部との間の第2の既定の長手方向の力差により破壊可能である、請求項14に記載の医療デバイス。
  16. 前記第2の既定の長手方向の力差が前記フレームを変形する前記既定の長手方向の力差よりも大きい、請求項15に記載の医療デバイス。
  17. 前記第1の顎部が、前記ハウジングに摺動自在かつ枢動自在に連結された近位端を有し、前記第1の顎部が伸長位置と後退位置との間における長手方向の動きのために前記内部通路内に摺動自在に受容されており、前記第2の顎部が、前記ハウジングに摺動自在かつ枢動自在に連結された近位端を有し、前記第2の顎部が伸長位置と後退位置との間における長手方向の動きのために前記内部通路内に摺動自在に受容されている、請求項1に記載の医療デバイス。
  18. 前記第1の顎部の前記近位端および前記第2の顎部の前記近位端が歯を有するギヤを含み、前記ドライバが前記顎部の前記歯と噛合する対応する歯を含む、請求項17に記載の医療デバイス。
  19. 前記第1の顎部の前記近位端および前記第2の顎部の前記近位端がピニオンとして形成され、前記ドライバがラックとして形成され、前記ドライバおよび前記ラックの長手方向の動きが前記第1の顎部の前記ピニオンおよび前記第2の顎部の前記ピニオンをそれらの伸長位置において回転させる、請求項17に記載の医療デバイス。
  20. 前記ドライバ案内面が、近位部と、遠位部と、前記近位部と前記遠位部との間の遷移部にある肩部とを含み、前記肩部が近位に面し、前記ドライバの前記フレームの変形によって前記係止脚が側方外側に移動後、前記係止脚が前記ドライバの長手方向の動きを制限するために前記肩部に係合するように配置される、請求項1に記載の医療デバイス。
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