JP2014515948A - Ｙ字チャネルおよびその作製方法 - Google Patents

Abstract

より信頼性が高く、案内された液体の汚染を防ぎ、簡単かつコストを削減するやり方で作製することができる、チャネルを提供することの技術的問題は、プラスチック部材（３１６）と、少なくとも１つの流体を案内するように構成された、前記プラスチック部材内のチャネル（３１４）とを備えた装置によって解決され、前記チャネルは、医療用デバイスに使用されるように構成され、前記チャネルは、３つの端部（３２４、３２６、３２８）を有するＹ字チャネルであり、前記チャネルは、ガス射出技術および／または水射出技術を用いて作製される。技術的問題はさらに、ガス射出技術および／または水射出技術を用いてプラスチック部材内にＹ字チャネルを作製する工程と、少なくとも１つの開口部を作製するように前記Ｙ字チャネルを開く工程とを含む、医療用デバイスの少なくとも一部分を作製する方法によって解決される。

Description

本特許出願は、少なくとも２つの薬物作用剤を別個のリザーバから送達する医療用デバイスに関する。かかる薬物作用剤は、第１および第２の薬剤で構成され得る。医療用デバイスは、薬物を自動的に、またはユーザが手動で送達するための用量設定機構を含む。

薬物作用剤は、独立した薬物作用剤（単一の薬物化合物）または予混合した薬物作用剤（共製剤した複数の薬物化合物）をそれぞれ収容した、２つまたはそれ以上の多回用量のリザーバ、容器、あるいはパッケージに収容され得る。

特定の疾病状態は、１つまたはそれ以上の異なる薬剤を使用した治療を要する。最適な治療用量を送達するため、いくつかの薬物化合物を互いに対する特定の関係で送達する必要がある。本特許出願は、併用療法が望ましいものの、安定性、治療効果の低下、および毒性など、それらに限定されない諸理由から、単一の製剤では不可能な場合に特に有効である。

例えば、場合によっては、長時間作用型インスリン（第１の薬剤または一次薬剤とも呼ばれることがある）を、ＧＬＰ−１またはＧＬＰ−１類似体（第２の薬物または二次薬剤とも呼ばれることがある）などのグルカゴン様ペプチド１と併用して糖尿病患者を治療することが有益であり得る。

したがって、薬物送達デバイスの複雑な物理的操作を伴わずにユーザが実施しやすい単一の注射または送達工程で、２つまたはそれ以上の薬剤を送達するためのデバイスを提供することが必要とされている。提案される薬物送達デバイスは、２つまたはそれ以上の活性薬物作用剤用の別個の貯蔵容器あるいはカートリッジ保持器を提供する。その結果、これらの活性薬物作用剤は、一回の送達処置中に単に組み合わされ、かつ／または患者に送達される。これらの活性作用剤は、組み合わせた用量で併せて投与することも、または別法として、逐次的な方式で順次組み合わせることもできる。

薬物送達デバイスは、薬剤の量を変更する機会も可能にする。例えば、１つの流体の量は、注射デバイスの性質を変える（例えば、ユーザ可変用量を設定する、またはデバイスの「固定」用量を変える）ことによって変更することができる。第２の薬剤の量は、それぞれの可変要素が異なる容量および／または濃度の第２の活性作用剤を収容した、様々な二次薬物収容パッケージを製造することによって変えることができる。

薬物送達デバイスは、単一の投薬インターフェースを有してもよい。このインターフェースは、一次リザーバと、かつ少なくとも１つの薬物作用剤を収容した薬剤の二次リザーバと流体連通するように構成され得る。薬物投薬インターフェースは、２つまたはそれ以上の薬剤がシステムを出て、患者に送達されることを可能にするある種の出口であることができる。

不連続単位または混合単位としての化合物の組合せを、両頭針アセンブリを介して身体に送達することができる。これにより、ユーザの観点からすれば、標準的なニードル・アセンブリを使用する現在利用可能な注射デバイスに厳密に適合する形で実現される、併用薬物注射システムが提供されることになる。１つの可能な送達処置は次の工程を含み得る：
１．投薬インターフェースを電気機械的注射デバイスの遠位端に装着する。投薬インタ
ーフェースは、第１および第２の近位針を備える。第１および第２の針はそれぞれ、一次化合物を収容した第１のリザーバおよび二次化合物を収容した第２のリザーバを穿孔する。
２．両頭針アセンブリなどの用量ディスペンサを投薬インターフェースの遠位端に装着する。このようにして、ニードル・アセンブリの近位端は、一次化合物と二次化合物の両方と流体連通している。
３．例えばグラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）を介して、注射デバイスからの一次化合物の所望の用量をダイヤル・アップ／設定する。
４．ユーザが一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサ制御の制御ユニットは、二次化合物の用量を決定または計算することができ、好ましくは、以前に収納した治療用量プロファイルに基づいてこの第２の用量を決定または計算することができる。この計算された薬剤の組合せが、次にユーザによって注射されることになる。治療用量プロファイルはユーザ選択可能であってもよい。
５．場合により、第２の用量を計算した後、デバイスは準備済みの状態（armed condition）に置くことができる。かかる任意の準備済みの状態では、これは、制御パネル上の「ＯＫ」ボタンを押し、かつ／または保持することによって実現され得る。この状態は、組合せ用量を投薬するのにデバイスを使用することができる以前の所定の期間よりも長期間に備えてもよい。
６．次に、ユーザは、用量ディスペンサ（例えば、両頭針アセンブリ）の遠位端を所望の注射部位内に挿入またはあてがう。一次化合物と二次化合物（および潜在的に第３の薬剤）の組合せの用量は、注射ユーザ・インターフェース（例えば、注射ボタン）を起動することによって投与される。

薬剤は両方とも、１つの注射針または用量ディスペンサを介して、かつ１つの注射工程で送達され得る。このことは、２つの別個の注射を投与するのに比べてユーザ工程が低減されるという点で、ユーザにとって便利な利益を提示する。

いずれの場合も、少なくとも２つの薬剤の液体を案内し組み合わせるチャネルがあれば、非常に有利であり、したがって、単にこれらの薬剤を単一の注射針を介して排出しさえすればよい。

最先端技術においては、このガイドは、例えば、互いに固着する必要がある少なくとも２つの、多くの場合はそれ以上の単独部材から作製される。かかる技術の問題は、不適切に固着された部材による接続不良などの問題が生じる可能性があることである。その場合、これにより、案内された液体の漏れ、および／またはさらには小さな部材がチャネル内に詰まることによる、チャネルの閉塞が生じる可能性がある。その小さな部材は、例えば、部材を互いに固着するためのマイクロ波溶接によってもたらされることがある。

さらに、チャネルを構築している部材を互いにしっかりと固着するため、グルーの形態の接着剤が使用されることがある。これにより、かかる化学物質が、案内された液体薬剤に入り込み、場合によってはユーザに対して副作用を引き起こすというリスクが常に生じることになる。

チャネルは小さいので、標準的な射出成形技術によってかかるチャネルを作製することは不可能である。

本発明は、より信頼性が高く、案内された液体の汚染を防ぎ、簡単かつコストを削減するやり方で作製することができる、チャネルを提供するという技術的問題に取り組む。

技術的問題は、プラスチック部材と、少なくとも１つの流体を案内するように構成された、前記プラスチック部材内のチャネルとを備える装置によって解決され、前記チャネルは医療用デバイスに使用されるように構成され、前記チャネルは３つの端部を有するＹ字チャネルであり、前記チャネルはガス射出技術（gas injection technique）および／または水射出技術（water injection technique）を用いて作製される。

ガス射出技術（ＧＩＴ）または水射出技術（ＷＩＴ）を使用することによって、Ｙ字チャネルを実質的に一部設計で作製することができる。Ｙ字チャネルは、単一のプラスチック部材内に設けられ、そのプラスチック部材をさらなる単独部材から作製する必要はない。したがって、部材を互いに固着して、液体を案内することができるＹ字チャネルの内表面を構築する必要がないので、上述の不利点が回避される。さらに、ＧＩＴ／ＷＩＴを使用することによって、組立工程が削減され、その結果、Ｙ字チャネルの作製がより簡単かつ効率的になる。

ＧＩＴ／ＷＩＴを使用することによって、プラスチックの化学変化が起こらないことは特に有利である。したがって、プラスチックと薬剤などの液体との間に化学反応が起こる可能性はない。

Ｙ字チャネルは、３つの端部を有する任意のチャネルであるものと理解される。したがって、この意味では、例えばＴ字片もＹチャネルになる。好ましくは、Ｙ字チャネルは、間の角度が１８０°未満である２つの実質的に同一のチャネル・アームと、２つの第１のアーム同士の交点に、１８０°未満の角度から離れる方向に延びる第３のアームとを有する。第３のアームの軸が第１のアーム間の角度を実質的に半分にすることが好ましい。このように、第１および第２のアームから第３のアームへの液体の案内は、直立（第３のアームが下を向く）位置にあるＹ字チャネルによって支援される。ただし、第３のアームが第１のアーム間の角度を半分にしない非対称の形状も可能である。

ＧＩＴは、溶融材料が、例えば溶融プラスチックが実質的に閉止した金型に注入され、その結果、金型が溶融材料で部分的に充填される技術である。この部分充填プロセスの終了直前または終了後に、溶融材料中へのガス注入が開始される。溶融材料の外側部分は既に冷却および凝固が始まっているが、ガスは材料の溶融コアを押しやり、材料を金型の内壁に押し付け、その結果、金型の内側形状によって実質的に決定される外側形状を有する個片が作り出されると同時に、内部キャビティがガス注入によって作製される。材料が再び変形することなく冷却できるようにするため、溶融材料がその内側のガスコアにより金型全体を膨らませた後であっても、ガスの圧力は一定時間の間維持される。したがって、この技術は、内ガス圧射出成形（internal gas pressure injection moulding）とも呼ばれる。

同じ技術が、ガスの代わりに水を用いて行われるのも好ましいことがあり、ＷＩＴまたは内水圧射出成形（internal water pressure injection moulding）と呼ばれる技術に結び付く。

医療用デバイス内に実装することができるＹ字チャネルの作製にＧＩＴ／ＷＩＴを利用することによって、組立てを何ら必要としない一個片のプラスチック部材内にＹ字チャネルを実装することができる。

プラスチック部材は、好ましくは実質的にＹ字チャネルの形態を有する。ＧＩＴ／ＷＩＴによって作製される内部キャビティの形態は主として金型の形態に応じて決まるので、
金型、またしたがってプラスチック部材の外形も、好ましくはＹ字チャネルの形態を有する。実質的にＹ字チャネルの形態のプラスチック部材を提供することによって、プラスチック部材の内部にＹ字チャネルを作製することが容易になる。

好ましくは、前記Ｙ字チャネルは、３つの端部すべてに開口部を有する。このことは、２つの液体がＹ字チャネルを通して案内されるべきであり、２つの液体が共通の開口部を介してＹ字チャネルから排出されるべきである場合に特に有利である。Ｙ字チャネルの第１および第２のアームをそれぞれ１つの液体に使用することができ、第３のアームを共通の開口部として使用することができる。

例えば、開口部は、例えば、機械的な切断もしくは穴開けなどの機械的手段によって、またはレーザー切断によって、端部を開くことによって達成することができる。好ましくは、前記開口部の少なくとも１つは、前記Ｙ字チャネルを切断加工することによって作製されるが、それは、このことによってきれいな開口部がもたらされるためであり、切断は、作製プロセスの中で簡単に実施することができる。

別の実施形態によれば、前記Ｙ字チャネルは実質的に一定の直径を有する。一定の直径とは、Ｙ字チャネルのすべてのアームが実質的に同じ直径を有することを意味する。このようにして、作製がさらに容易になり、Ｙ字チャネルをＧＩＴ／ＷＩＴによって簡単に作製することができる。

Ｙ字チャネルの第１および第２のアームのみが実質的に同じ直径を有し、第３のアームがより大きな直径を有する場合がさらに有利である。これによって、Ｙ字チャネル内部での液体の流体フローが最適化されるが、それは、Ｙ字チャネルの第１および第２のアームによって案内された２つの液体が第３のアームで混ざり合うためである。

好ましくは、前記Ｙ字チャネルは、０．０８から３ｍｍの間、特に好ましくは２ｍｍ未満、特に好ましくは１ｍｍ未満の直径を有する。これは、Ｙ字チャネル全体が単一の直径を有することを必ずしも意味するものではなく、直径はまた、所与の範囲で変動してもよい。それらの直径は、医療目的に使用される標準的な針の直径と一致する。これによって、Ｙ字チャネル内部での液体の流体フローがさらに最適化されると共に、死空間が低減される。ＧＩＴ／ＷＩＴを利用することによって、かかる直径を有するＹ字チャネルを、一部設計でより簡単かつ経済的に作製することができる。

さらなる実施形態によれば、前記Ｙ字チャネルは実質的に軸対称である。対称軸は、好ましくはＹ字チャネルの第３のアームの軸である。一方で、これによって作製プロセスがさらに容易になるが、それは、複雑すぎるまたは非対称の幾何学形状は、ＧＩＴ／ＷＩＴによる作製の信頼性を低下させることがあるためである。他方では、対称性は、Ｙ字チャネルの第１および第２のアームによって案内される２つの液体の均等な混合と、第３のアームでの組合せとを支援する。

別の実施形態によれば、装置は、内部ボディ（inner body）および／または外部本体（main outer body）をさらに備える。この手段によるＹ字チャネルを備えたプラスチック部材は、さらなるデバイス内に簡単に実装するかまたは接続することができる。特に、プラスチック部材は、内部ボディ内に実装されてもよい。内部ボディは、二部設計で構成可能であり、その２つの部分同士の間の中にプラスチック部材を実装することができ、この２つの内部ボディの部分は、形状嵌め、圧力嵌め、または材料接合などの一般的な手段によって固着することができる。次に、この内部ボディを、例えば医療用デバイスの外部本体内に同じやり方で実装することができる。ただし、プラスチック部材を外部本体内に直接実装することもできる。内部ボディまたは外部本体は、穿孔針、弁シール、および／ま
たはセプタムなどのさらなる要素を備えてもよい。特に、Ｙ字チャネルの第１および第２のアームのための１つの穿孔針と、Ｙ字チャネルの第３のアームの開口部をシールするセプタムとが設けられる。

好ましくは、前記装置は、投薬インターフェースである。投薬インターフェースは、具体的には、一方の側でカートリッジ・ホルダに、他方の側で用量ディスペンサに装着可能である。外部本体は、投薬インターフェースをカートリッジ・ホルダに装着する手段、ならびに投薬インターフェースを用量ディスペンサに装着する手段を備えることができる。

技術的問題はさらに、ガス射出技術および／または水射出技術を用いてプラスチック部材内にＹ字チャネルを作製する工程と、少なくとも１つの開口部を作製するように前記Ｙ字チャネルを開く工程とを含む、医療用デバイスの少なくとも一部分を作製する方法によって解決される。

ガス射出技術（ＧＩＴ）または水射出技術（ＷＩＴ）を使用することによって、Ｙ字チャネルを実質的に一部設計で作製することができる。Ｙ字チャネルは、単一のプラスチック部材内に設けられ、そのプラスチック部材をさらなる単独部材から作製する必要はない。したがって、部材を互いに固着して、液体を案内することができるＹ字チャネルの内表面を構築する必要がないので、技術的現状で知られている不利点が回避される。さらに、ＧＩＴ／ＷＩＴを使用することによって、組立工程が削減され、その結果、Ｙ字チャネルの作製がより簡単かつ効率的になる。

上述したように、溶融材料およびガスまたは水の注入を使用して、プラスチック部材内にＹ字チャネルが作り出される。概して、溶融プラスチックおよびガスの注入部位は、互いから独立して位置付けることができる。ガス注入は、例えば、溶融プラスチックと同じ注入部位全体に行うことができる。ただし、ガス注入部位は、溶融プラスチック注入部位とは異なることが好ましい。これによって、必要とされる器具の複雑さが低減される。ガスのための複数の注入部位もあってもよい。

同じことがＷＩＴに当てはまる。ただし、作製プロセスに水を導入することはガスを導入するよりも複雑であり、ＧＩＴを用いれば、単純に部材が湿潤することはないため、ガスの使用が好ましい。

好ましい一実施形態では、前記Ｙ字チャネルの３つの端部は、すべて開かれる。上述したように、開口部は、例えば、機械的な切断もしくは穴開けなどの機械的手段によって、またはレーザー切断によって、端部を開くことによって達成することができる。好ましくは、前記開口部の少なくとも１つは、前記Ｙ字チャネルを切断加工することによって作製されるが、それは、このことによってきれいな開口部がもたらされるためであり、切断は、作製プロセスの中で簡単に実施することができる。

好ましくは、前記プラスチック部材は、さらに内部ボディ内に実装される。内部ボディは、二部設計で構成可能であり、その２つの部分同士の間の中にプラスチック部材を実装することができ、この２つの内部ボディの部分は、形状嵌め、圧力嵌め、または材料接合などの一般的な手段によって固着することができる。この手段によるＹ字チャネルを備えたプラスチック部材は、さらなるデバイス内に簡単に実装するかまたは接続することができる。次に、この内部ボディを、例えば医療用デバイスの外部本体内に同じやり方で実装することができる。

前記プラスチック部材が、投薬インターフェースの外部本体内にさらに実装されることが好ましい。外部本体は、穿孔針、弁シール、および／またはセプタムなどのさらなる要
素を備えてもよい。特に、Ｙ字チャネルの第１および第２のアームのための１つの穿孔針と、Ｙ字チャネルの第３のアームの開口部をシールするセプタムとが設けられる。投薬インターフェースは、具体的には、一方の側でカートリッジ・ホルダに、他方の側で用量ディスペンサに装着可能である。外部本体は、投薬インターフェースをカートリッジ・ホルダに装着する手段、ならびに投薬インターフェースを用量ディスペンサに装着する手段を備えることができる。

さらなる実施形態によれば、前記Ｙ字チャネルは、０．０８から３ｍｍの間、特に好ましくは２ｍｍ未満、特に好ましくは１ｍｍ未満の直径を有する。これは、Ｙ字チャネル全体が単一の直径を有することを必ずしも意味するものではなく、直径はまた、所与の範囲で変動してもよい。それらの直径は、医療目的に使用される標準的な針の直径と一致する。これによって、Ｙ字チャネル内部での液体の流体フローがさらに最適化される。ＧＩＴ／ＷＩＴを利用することによって、かかる直径を有するＹ字チャネルを、一部設計でより簡単かつ経済的に作製することができる。

本発明の様々な態様のこれらならびに他の利点は、添付図面を適切に参照して以下の詳細な説明を読むことにより、当業者には明白となるであろう。

デバイスのエンド・キャップが取り外されている、図１ａおよび図１ｂに示される送達デバイスの斜視図である。 カートリッジを示す送達デバイスの遠位端の斜視図である。 １つのカートリッジ保持器が開位置にある、図１に示されるカートリッジ・ホルダの斜視図である。 図１に示される送達デバイスの遠位端に着脱可能に取付け可能な投薬インターフェースおよび用量ディスペンサを示す図である。 図１に示される送達デバイスの遠位端に取り付けられた、図４に示される投薬インターフェースおよび用量ディスペンサを示す図である。 送達デバイスの遠位端に取付け可能な用量ディスペンサの１つの配置を示す図である。 図４に示される投薬インターフェースの斜視図である。 図４に示される投薬インターフェースの別の斜視図である。 図４に示される投薬インターフェースの断面図である。 図４に示される投薬インターフェースの分解組立図である。 図１に示されるデバイスなどの薬物送達デバイスに取り付けられた投薬インターフェースおよび用量ディスペンサの断面図である。 ＧＩＴ／ＷＩＴを用いたＹ字チャネルの作製を示す図である。 ＧＩＴ／ＷＩＴを用いたＹ字チャネルの作製を示す図である。 ＧＩＴ／ＷＩＴを用いたＹ字チャネルの作製を示す図である。 ＧＩＴ／ＷＩＴを用いたＹ字チャネルの作製を示す図である。 ＧＩＴ／ＷＩＴを用いたＹ字チャネルの作製を示す図である。 Ｙ字チャネルを備えた投薬インターフェースの断面図である。

図１に示される薬物送達デバイスは、近位端１６から遠位端１５まで延びる本体１４を備える。遠位端１５には、着脱可能なエンド・キャップまたはカバー１８が設けられる。このエンド・キャップ１８および本体１４の遠位端１５は、共に働いてスナップ嵌めまたは形状嵌め接続をもたらすので、一旦カバー１８を本体１４の遠位端１５へとスライドすると、キャップと本体の外表面２０との間のこの摩擦嵌めによって、カバーが不用意に本体から外れるのが防止される。

本体１４は、マイクロプロセッサ制御ユニット、電気機械的駆動列、および少なくとも２つの薬剤リザーバを収容する。エンド・キャップまたはカバー１８が（図１に示されるように）デバイス１０から取り外されると、投薬インターフェース２００が本体１４の遠位端１５に取り付けられ、用量ディスペンサ（例えば、ニードル・アセンブリ）がインターフェースに装着される。薬物送達デバイス１０は、両頭針アセンブリなどの単一のニードル・アセンブリを通して、第２の薬剤（二次薬物化合物）の計算された用量と、第１の薬剤（一次薬物化合物）の可変用量とを投与するのに使用することができる。

制御パネル領域６０が、本体１４の近位端付近に設けられる。好ましくは、この制御パネル領域６０は、組合せの用量を設定し注射するようにユーザによって操作することができる、複数のヒューマン・インターフェース要素と併せて、デジタル表示部８０を含む。この構成では、制御パネル領域は、第１の用量設定ボタン６２と、第２の用量設定ボタン６４と、「ＯＫ」の記号で指定される第３のボタン６６とを含む。それに加えて、本体の最近位端に沿って、注射ボタン７４も設けられる（図１の斜視図では見えていない）。

カートリッジ・ホルダ４０は、本体１４に着脱可能に装着することができ、少なくとも２つのカートリッジ保持器５０および５２を収容することができる。各保持器は、ガラス・カートリッジなどの１つの薬剤リザーバを収容するように構成される。好ましくは、各カートリッジは異なる薬剤を収容する。

それに加えて、カートリッジ・ホルダ４０の遠位端では、図１に示される薬物送達デバイスは、投薬インターフェース２００を含む。図４に関連して記載されるように、１つの構成では、この投薬インターフェース２００は、カートリッジ・ハウジング４０の遠位端４２に着脱可能に装着される主外部本体２１２を含む。図１で分かるように、投薬インターフェース２００の遠位端２１４は好ましくはニードル・ハブ２１６を備える。このニードル・ハブ２１６は、従来のペン型注射針アセンブリなどの用量ディスペンサを、薬物送達デバイス１０に着脱可能に取り付けることを可能にするように構成され得る。

一旦デバイスがオンにされると、図１に示されるデジタル表示部８０は明るくなり、ユーザに特定のデバイス情報を、好ましくはカートリッジ・ホルダ４０内に収容された薬剤に関連する情報を提供する。例えば、一次薬剤（薬物Ａ）と二次薬剤（薬物Ｂ）の両方に関連する特定の情報がユーザに提供される。

図３に示されるように、第１および第２のカートリッジ保持器５０、５２は、ヒンジ式のカートリッジ保持器で構成される。これらのヒンジ式保持器は、ユーザがカートリッジにアクセスするのを可能にする。図３は、第１のヒンジ式カートリッジ保持器５０が開位置にある、図１に示されるカートリッジ・ホルダ４０の斜視図を示す。図３は、第１の保持器５０を開き、それによって第１のカートリッジ９０へのアクセスを得ることによって、ユーザがどのように第１のカートリッジ９０にアクセスできるかを示している。

図１について考察する際に上述したように、投薬インターフェース２００は、カートリッジ・ホルダ４０の遠位端に連結される。図４は、カートリッジ・ホルダ４０の遠位端に接続されていない投薬インターフェース２００の平面図を示す。インターフェース２００と共に使用され得る用量ディスペンサまたはニードル・アセンブリも示され、保護用外キャップ４２０内に受けられる。

図５では、図４に示される投薬インターフェース２００は、カートリッジ・ホルダ４０に連結されて示される。投薬インターフェース２００とカートリッジ・ホルダ４０との間の軸方向装着手段は、スナップ・ロック、スナップ嵌め、スナップ・リング、キー付きス
ロット、およびかかる接続の組合せを含む、当業者には既知の任意の軸方向装着手段であり得る。投薬インターフェースとカートリッジ・ホルダとの間の接続または装着はまた、コネクタ、止め具、スプライン、リブ、溝、ピップ、クリップ、および同様の設計機能など、薬物送達デバイスに適合する特定のハブのみが装着可能であることを担保する追加の機能（図示なし）を含んでもよい。かかる追加の機能は、不適切な二次カートリッジが適合しない注射デバイスに挿入されるのを防ぐ。

図５はまた、インターフェース２００のニードル・ハブ上に螺着可能な投薬インターフェース２００の遠位端に連結されたニードル・アセンブリ４００および保護カバー４２０を示す。図６は、図５の投薬インターフェース２００に取り付けられた両頭針アセンブリ４０２の断面図を示す。

図６に示されるニードル・アセンブリ４００は、両頭針４０６およびハブ４０１を備える。両頭針またはカニューレ４０６は、ニードル・ハブ４０１内に固定的に取り付けられる。このニードル・ハブ４０１は、その周囲に沿って円周方向に垂下するスリーブ４０３を有する、円板形要素を備える。このハブ部材４０１の内壁に沿って、ねじ山４０４が設けられる。このねじ山４０４によって、１つの好ましい構成では対応する雄ねじを遠位ハブに沿って備える投薬インターフェース２００上に、ニードル・ハブ４０１を螺着することが可能になる。ハブ要素４０１の中央部分には、突出部４０２が設けられている。この突出部４０２は、スリーブ部材の反対方向でハブから突出する。両頭針４０６は、突出部４０２およびニードル・ハブ４０１を通って中心に取り付けられる。この両頭針４０６は、両頭針の第１のまたは遠位側穿孔端部４０５が、注射部位を穿孔する注射部（例えば、ユーザの皮膚）を形成するようにして取り付けられる。

同様に、ニードル・アセンブリ４００の第２のまたは近位側穿孔端部４０６は、スリーブ４０３によって同心的に取り囲まれるようにして、円板の反対側から突出する。１つのニードル・アセンブリ構成では、スリーブ４０３がバック・スリーブの尖端をある程度保護するように、第２のまたは近位側穿孔端部４０６はこのスリーブよりも短くてもよい。図４および図５に示される針カバー・キャップ４２０は、ハブ４０１の外表面４０３の周りで形状嵌めを提供する。

次に、図４〜図１１を参照して、このインターフェース２００の１つの好ましい構成について考察する。この１つの好ましい構成では、このインターフェース２００は次のものを備える：
ａ．主外部本体２１０
ｂ．第１の内部本体２２０
ｃ．第２の内部本体２３０
ｄ．第１の穿孔針２４０
ｅ．第２の穿孔針２５０
ｆ．弁シール２６０、および
ｇ．セプタム２７０

主外部本体２１０は、本体近位端２１２および本体遠位端２１４を備える。外部本体２１０の近位端２１２では、投薬インターフェース２００をカートリッジ・ホルダ４０の遠位端に装着することができるようにして、接続部材が構成される。好ましくは、接続部材は、投薬インターフェース２００をカートリッジ・ホルダ４０に着脱可能に接続することができるように構成される。１つの好ましいインターフェース構成では、インターフェース２００の近位端は、少なくとも１つの凹部を有する上方に延びる壁２１８を備えて構成される。例えば、図８から分かるように、上方に延びる壁２１８は、少なくとも第１の凹部２１７および第２の凹部２１９を備える。

好ましくは、第１および第２の凹部２１７、２１９は、薬物送達デバイス１０のカートリッジ・ハウジング４０の遠位端付近にある、外向きに突出する部材と協働するように、この主外部本体の壁内に位置付けられる。例えば、カートリッジ・ハウジングのこの外向きに突出する部材４８は、図４および図５に見ることができる。第２の類似の突出する部材は、カートリッジ・ハウジングの対向面に設けられる。そのため、インターフェース２００をカートリッジ・ハウジング４０の遠位端の上に軸方向にスライドさせると、外向きに突出する部材が第１および第２の凹部２１７、２１９と協働して、干渉嵌め、形状嵌め、またはスナップ・ロックを形成する。別法として、また当業者であれば認識するように、投薬インターフェースおよびカートリッジ・ハウジング４０を軸方向に連結させることができる、他の任意の類似した接続機構を、同様に使用することができる。

主外部本体２１０およびカートリッジ・ホルダ４０の遠位端は、カートリッジ・ハウジングの遠位端の上に軸方向にスライドさせることができる、軸方向に係合するスナップ・ロックまたはスナップ嵌め構成を形成するように作用する。１つの代替構成では、投薬インターフェース２００は、不用意な投薬インターフェースの混同使用を防ぐように、コーディング機能を備えてもよい。つまり、ハブの内部本体を、１つまたはそれ以上の投薬インターフェースの不用意な混同使用を防ぐように幾何学的に構成することができる。

取付け用ハブは、投薬インターフェース２００の主外部本体２１０の遠位端に設けられる。かかる取付け用ハブは、ニードル・アセンブリに解放可能に接続されるように構成することができる。単なる一例として、この接続手段２１６は、図６に示されるニードル・アセンブリ４００などの、ニードル・アセンブリのニードル・ハブの内壁面に沿って設けられる雌ねじを係合する雄ねじを備えてもよい。スナップ・ロック、ねじ山によって解放されるスナップ・ロック、バヨネットロック、形状嵌め、または他の類似の接続構成など、代替の解放可能なコネクタも設けられてもよい。

投薬インターフェース２００は、第１の内部本体２２０をさらに備える。この内部本体の特定の詳細は図８〜図１１に示される。好ましくは、この第１の内部本体２２０は、主外部本体２１０の延びる壁２１８の内表面２１５に連結される。より好ましくは、この第１の内部本体２２０は、リブおよび溝による形状嵌め構成によって、外部本体２１０の内表面に連結される。例えば、図９から分かるように、主外部本体２１０の延びる壁２１８は、第１のリブ２１３ａおよび第２のリブ２１３ｂを備える。この第１のリブ２１３ａは図１０にも示される。これらのリブ２１３ａおよび２１３ｂは、外部本体２１０の壁２１８の内表面２１５に沿って位置付けられ、第１の内部本体２２０の協働する溝２２４ａおよび２２４ｂと共に形状嵌めまたはスナップ・ロック係合を作り出す。好ましい構成では、これらの協働する溝２２４ａおよび２２４ｂは、第１の内部本体２２０の外表面２２２に沿って設けられる。

それに加えて、図８〜図１０で分かるように、第１の内部本体２２０の近位端付近の近位表面２２６は、近位側穿孔端部分２４４を備える少なくとも第１の近位側に位置する穿孔針２４０を備えて構成されてもよい。同様に、第１の内部本体２２０は、近位側穿孔端部分２５４を備える第２の近位側に位置する穿孔針２５０を備えて構成されてもよい。第１および第２の針２４０、２５０は両方とも、第１の内部本体２２０の近位表面２２６に堅く取り付けられる。

好ましくは、この投薬インターフェース２００は、弁構成体をさらに備える。かかる弁構成体は、第１および第２のリザーバにそれぞれ収容された第１および第２の薬剤の相互汚染を防ぐように構築することができる。好ましい弁構成体はまた、第１および第２の薬剤の逆流ならびに相互汚染を防ぐように構成され得る。

１つの好ましいシステムでは、投薬インターフェース２００は、弁シール２６０の形態の弁構成体を含む。かかる弁シール２６０は、保持チャンバ２８０を形成するように、第２の内部本体２３０によって画成されるキャビティ２３１内に設けられてもよい。好ましくは、キャビティ２３１は、第２の内部本体２３０の上側表面に沿って置かれる。この弁シールは、第１の流体溝２６４および第２の流体溝２６６の両方を画成する上側表面を備える。例えば、図９は、第１の内部本体２２０と第２の内部本体２３０との間に着座した弁シール２６０の位置を示す。注射工程の間、このシール弁２６０は、第１の経路内の一次薬剤が第２の経路内の二次薬剤へと移行するのを防ぐと共に、第２の経路内の二次薬剤が第１の経路内の一次薬剤へと移行するのも防ぐ助けとなる。好ましくは、このシール弁２６０は、第１の逆止め弁２６２および第２の逆止め弁２６８を備える。そのため、第１の逆止め弁２６２は、第１の経路２６４、例えばシール弁２６０の溝に沿って移動している流体がこの経路２６４に戻るのを防ぐ。同様に、第２の逆止め弁２６８は、第２の流体経路２６６に沿って移動している流体がこの経路２６６に戻るのを防ぐ。

第１および第２の溝２６４、２６６は共に、逆止め弁２６２および２６８に向かってそれぞれ収束しており、その結果、出力流体経路または保持チャンバ２８０を提供する。この保持チャンバ２８０は、穿孔可能なセプタム２７０と共に、第２の内部本体の遠位端の第１および第２の逆止め弁２６２、２６８の両方によって画成される、内部チャンバによって画成される。図示されるように、この穿孔可能なセプタム２７０は、第２の内部本体２３０の遠位端部分と主外部本体２１０のニードル・ハブによって画成される内表面との間に位置付けられる。

保持チャンバ２８０は、インターフェース２００の出口ポートで終端する。この出口ポート２９０は、好ましくは、インターフェース２００のニードル・ハブの中心に位置し、穿孔可能なシール２７０を定位置で維持するのを支援する。そのため、両頭針アセンブリがインターフェースのニードル・ハブ（図６に示される両頭針など）に装着されると、出力流体経路によって、両方の薬剤を装着されたニードル・アセンブリと流体連通させることが可能になる。

ハブ・インターフェース２００は、第２の内部本体２３０をさらに備える。図９から分かるように、この第２の内部本体２３０は凹部を画成する上側表面を有し、弁シール２６０はこの凹部内に位置付けられる。したがって、インターフェース２００が図９に示されるように組立てられると、第２の内部本体２３０は、外部本体２１０の遠位端と第１の内部本体２２０との間に位置付けられるようになる。第２の内部本体２３０および主外部本体は共に、セプタム２７０を適所で保持する。内部本体２３０の遠位端はまた、弁シールの第１の溝２６４および第２の溝２６６の両方と流体連通するように構成することができる、キャビティまたは保持チャンバを形成してもよい。

主外部本体２１０を薬物送達デバイスの遠位端の上に軸方向にスライドさせることによって、投薬インターフェース２００が多回用デバイスに装着される。このようにして、第１の針２４０と第２の針２５０との間で、第１のカートリッジの一次薬剤および第２のカートリッジの二次薬剤それぞれとの流体連通が作り出されてもよい。

図１１は、図１に示される薬物送達デバイス１０のカートリッジ・ホルダ４０の遠位端４２上に取り付けられた後の投薬インターフェース２００を示す。両頭針４００もこのインターフェースの遠位端に取り付けられる。カートリッジ・ホルダ４０は、第１の薬剤を収容した第１のカートリッジおよび第２の薬剤を収容した第２のカートリッジを有するものとして示される。

インターフェース２００が最初にカートリッジ・ホルダ４０の遠位端の上に取り付けられると、第１の穿孔針２４０の近位側穿孔端部２４４が第１のカートリッジ９０のセプタムを穿孔し、それによって第１のカートリッジ９０の一次薬剤９２と流体連通する。第１の穿孔針２４０の遠位端は、弁シール２６０によって画成された第１の流体経路溝２６４とも流体連通するようになる。

同様に、第２の穿孔針２５０の近位側穿孔端部２５４は、第２のカートリッジ１００のセプタムを穿孔し、それによって第２のカートリッジ１００の二次薬剤１０２と流体連通する。この第２の穿孔針２５０の遠位端も、弁シール２６０によって画成された第２の流体経路溝２６６と流体連通するようになる。

図１１は、薬物送達デバイス１０の本体１４の遠位端１５に連結された、かかる投薬インターフェース２００の好ましい構成を示す。好ましくは、かかる投薬インターフェース２００は、薬物送達デバイス１０のカートリッジ・ホルダ４０に着脱可能に連結される。

図１１に示されるように、投薬インターフェース２００は、カートリッジ・ハウジング４０の遠位端に連結される。このカートリッジ・ホルダ４０は、一次薬剤９２を収容した第１のカートリッジ９０および二次薬剤１０２を収容した第２のカートリッジ１００を収容するものとして示される。一旦カートリッジ・ハウジング４０に連結されると、投薬インターフェース２００は、本質的に、第１および第２のカートリッジ９０、１００から共通の保持チャンバ２８０までの流体連通経路をもたらす機構を提供する。この保持チャンバ２８０は、用量ディスペンサと流体連通しているものとして示される。ここで、図示されるように、この用量ディスペンサは両頭針アセンブリ４００を備える。図示されるように、両頭針アセンブリの近位端はチャンバ２８０と流体連通している。

１つの好ましい構成では、投薬インターフェースは、１つの向きでのみ本体に装着するように、つまり片方向限りでのみ嵌合されるように構成される。そのため、図１１に示されるように、一旦投薬インターフェース２００がカートリッジ・ホルダ４０に装着されると、主要な針２４０は、第１のカートリッジ９０の一次薬剤９２との流体連通のみに使用することができ、インターフェース２００は、主要な針２４０を次は第２のカートリッジ１００の二次薬剤１０２との流体連通に使用できるようにホルダ４０に装着し直すことができない。かかる片方向限りの接続機構は、２つの薬剤９２と１０２との間の潜在的な相互汚染を低減する助けとなり得る。

図１２ａ〜図１２ｄは、ＧＩＴ／ＷＩＴを用いたＹ字チャネルの作製を示す。ＧＩＴに関してのみ記載されるが、説明はＷＩＴに対して類似した形で使用することができる。

最初に図１２ａを参照すると、金型３０２と、溶融プラスチックのための注入部位３０４と、ガスのための第２の注入部位３０６とを備えるデバイス３００を見ることができる。作製のこの工程では、溶融プラスチック３０８は、第１のガイド３１２を介して金型３０２に挿入される。溶融プラスチック３０８の外側部分の冷却が始まるが、一方で内側部分は高温のままである。溶融プラスチックの注入プロセスの終了直前または終了直後に、ガイド３１０を介してガス注入を開始することができる。ガスは、好ましくは不活性ガス、例えば窒素である。

図１２ｂに示されるように、Ｙ字チャネル３１４は、溶融プラスチック３０８内に形成され、この溶融プラスチック３０８は、金型３０２の壁に押し付けられ、プラスチック部材３１６として凝固する。プラスチック部材３１６は、冷却後、金型３０２から取り出すことができる。

図１２ｃに示されるような、Ｙ字チャネル３１４を備える作製されたプラスチック部材３１６は、第１のアーム３１８と、第２のアーム３２０と、第３のアーム３２２とを有する。これら３つのアーム３１８、３２０、３２２はそれぞれ、端部３２４、３２６、および３２８それぞれを有する。２つのアーム３１８、３２０は、１８０°よりも小さい角度を形成する。第３のアーム３２２は前記角度から離れる方向に延びる。第２のアーム３２０は、その端部３２６に、ガス注入ガイド３１０による開口部３３０を有する。線３３２、３３４、３３８に沿って、端部３２４、３２６、３２８はプラスチック部材３１６から切り落とされる。この工程によって、３つの端部３２４、３２６、３２８はすべて開かれる。この切断は、好ましくは機械的手段を用いて行われるが、例えば、レーザー切断によって行うこともできる。

図１２ｄで分かるように、Ｙ字チャネル３１４を備えたプラスチック部材３１６の３つのアーム３１８、３２０、３２２はそれぞれ、ここで画成される開口部３４０、３４２、および３４４を有する。開口部３４０および３４２を通して、好ましくは、２つの異なる薬剤９２、１０２がＹ字チャネル３１４に入ることができ、開口部３４４を通して、２つの薬剤９２、１０２の混合物がＹ字チャネル３１４を出ることができる。

図１２ｅは、本発明による装置の別の例示的な実施形態を示す。図１２ｄに示されるプラスチック部材３１６と同様に、図１２ｅに示されるプラスチック部材３１６’は、３つの端部３２４’、３２６’、３２８’を有し、それらはそれぞれ開口部３４０’、３４２’、および３４４’を有する。プラスチック部材３１６’は、プラスチック部材３１６と同じやり方で作製することができる。図１２ｄに示されるプラスチック部材３１６とは対照的に、端部３４０’および３４２’は互いに実質的に平行に延びる。この場合、それらは第３の端部３２８’にも平行に延びるので、第３の端部３２８’の軸が下向きの方向を規定する場合、第１の端部３２４’および第２の端部３２６’は実質的に上向きの方向で延びる。これによって製造プロセスがさらに容易になる。さらに、これによって、端部３２４’および３２６’に針を挿入するのがさらに容易になる。

図１３は、図９に示されるものに類似した投薬インターフェース２００の断面図を示す。図１３に示される投薬インターフェース２００は、図１２ｄに示されるプラスチック部材３１６およびＹ字チャネル３１４を示す。プラスチック部材３１６は、形状嵌めによって第１の内部本体２２０’に統合される。内部本体の第２の半片（図示なし）と併せて、例えば、プラスチック部材３１６を内部本体同士の間の中に固着することができる。次に、内部本体２２０’を、上述のやり方で主外部本体２１０に装着することができる。

穿孔針２４０は、Ｙ字チャネル３１４の第１のアーム３１８の開口部３４０に装着される。それに応じて、穿孔針２５０は、Ｙ字チャネル３１４の第２のアーム３２０の開口部３４２に装着される。Ｙ字チャネル３１４に対する針２４０、２５０の装着は、任意の適切な方法、例えば形状嵌めもしくは圧力嵌め接続によって、または接着剤接合によって実現することができる。Ｙ字チャネル３１４の第３の開口部３４４は、穿孔可能なセプタム２７０によってシールされる。図１３に示されるそれらの特徴は、図９にも示されており、図９の説明と関連してさらに記載されている。

Claims (13)

1. −プラスチック部材（３１６）と、
   −少なくとも１つの流体（９２、１０２）を案内するように構成された、前記プラスチック部材（３１６）内のチャネル（３１４）と
   を備え、
   −該チャネル（３１４）は、医療用デバイスに使用されるように構成され、
   −該チャネルは、３つの端部（３２４、３２６、３２８）を有するＹ字チャネル（３１４）であり、そして
   −該チャネル（３１４）は、ガス射出技術および／または射出技術を用いて作製される、装置。
2. 前記プラスチック部材（３１６）は、実質的に前記Ｙ字チャネル（３１４）の形態を有する、請求項１に記載の装置。
3. 前記Ｙ字チャネル（３１４）は、３つの端部（３２４、３２６、３２８）すべてに開口部を有する、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記開口部（３４０、３４２、３４４）の少なくとも１つは、前記Ｙ字チャネル（３１４）を切断加工することによって作製される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記Ｙ字チャネル（３１４）は、実質的に一定の直径を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記Ｙ字チャネル（３１４）は０.０８〜３ｍｍの直径を有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
7. 内部ボディ（２２０’）および／または外部本体（２１０）をさらに備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 投薬インターフェース（２００）である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
9. −ガス射出技術および／または水射出技術を用いてＹ字チャネルをプラスチック部材内に作製する工程と、
   −該Ｙ字チャネルを開口して少なくとも１つの開口部を作製する工程と
   を含む、医療用デバイスの少なくとも一部を作製する方法。
10. 前記Ｙ字チャネルの３つの端部すべてが開口される、請求項９に記載の方法。
11. 前記プラスチック部材は、さらに内部ボディ内に実装される、請求項９または１０に記載の方法。
12. 前記プラスチック部材は、さらに投薬インターフェースの外部本体内に実装される、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の方法。
13. 前記Ｙ字チャネルは０.０８〜３ｍｍの直径を有する、請求項９〜１２のいずれか１項に記載の方法。

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