JP2014514959A - 真空アシストスロットダイ塗布技術 - Google Patents

Abstract

スロットダイ２２を使用して湿潤膜１８を基板１６に塗布するためのシステム、装置、技術、プロセスが提供される。一形態において、基板に塗布される湿潤膜の幅と厚さを制御するために、スロットダイの吐出端部の少なくとも一部の周りの空気圧が真空力２３を加えることによって調節可能である。本形態の一態様において、湿潤膜は、複数のテストエレメントが得られる基板の移動ウェブに塗布された試薬材料の細い連続したストライプである。しかしながら、様々な形態と適用も想定される。

Description

本発明は、真空アシストスロットダイ塗布技術に関する。

使い捨てのテストエレメントの使用は、テスト試料における選択された検体の存在および／または濃度を測定するために一般化してきた。例えば、糖尿病や同様の疾病を患う患者はしばしば血糖の自己モニタリングを行い、自分の血糖値をモニターする。血糖値をモニターする目的は、濃度を測定し、血糖値が高過ぎるか低過ぎるかに基づいて血糖値を正常範囲に戻すための是正措置を取ることである。是正措置が取れないと重大な医療的な影響を及ぼし得る。血糖値のモニタリングは糖尿病患者の日常生活の現実である。血糖値を適切に定期的に検査できないと心血管疾患、腎疾患、神経損傷、失明などの重大な糖尿病関連の合併症を起こし得る。

多くの検体測定システムは、使い捨てのテストエレメントと組み合わせて現在利用可能で、テスト試料におけるターゲットとなる検体の検査や測定を個人で行うことを可能にする。例えば、使い捨てのテストエレメントは、血液試料中の血糖値を電気化学的にまたは光学的に測定する血糖測定器とともに使用することができる。最新の血糖測定器において、良好な血糖値測定の結果表示される情報は、通常、ｍｇ／ｄＬまたはｍｍｏｌ単位で示される各血糖値と、場合によっては測定が行われた時間と日にちである。計画されたか、わかっている炭水化物の摂取量の計算、または計画されたか、わかっている活動、および他の状況的要素または個人的要素の知識と組み合わせたこの情報は、ほとんどの場合、糖尿病患者が食事摂取および／または短期間に血糖値をコントロールするために注射するインスリンの直接投与量を調節または導き出すことを可能にするのに十分である。また、低い血糖値の場合、糖尿病患者は低血糖症を避けるために糖分の摂取の必要性を検知できる。

検体検査とテストエレメントの最新の傾向としては、より少ないテスト試料と短い分析時間が求められている。例えば糖尿病患者の場合、体の敏感でない部分から得られる少ない血液試料の使用を可能にし、これは患者に大きな利益をもたらす。さらにより短い検査時間とより正確な結果は、患者による血糖値の良好なコントロールを可能にする。

一形態において、血液試料における血糖値を電気化学的に測定するための計測器とともに使用される、使い捨てのテストエレメントは、グルコース存在下で電気化学的シグナルを生成するための電極配置と試薬材料のコーティングを含む。試薬のコーティングの多くのバリエーションは検査される特定の検体に左右される可能性があり、通常、様々な検体のそれぞれとの使用に対して用いることのできる多くの化学品がある。しかしながら一般的に言えば、テストストリップまたはバイオセンサーにおいて試薬層はできるだけ薄く均一に形成することが望ましい。例えば、薄い試薬層は水和するのが早いため、テスト結果が出るのも早い。さらに試薬層の厚さのバリエーションは、検査結果の正確性にますます影響を及ぼす。その結果、試薬層の不均一性はテストエレメントの試料受容チャンバを満たすうえでの不整合、溶解間隔の延長、試薬と試料液の不均一な混合、および最終的には不正確なテスト結果を引き起こし得る。同じことが、電気化学的テストストリップだけでなく、それぞれ専用に設計された計測器とともに使用できる、吸収、透過、鎮静、蛍光性などのような光学原理を使うテストエレメントにもあてはまる。

とはいえ、少量で水和するのが早い、薄くて均一な試薬層を形成することが望ましい一方で、少量の液体試薬を使用しての作業の難しさ、テストエレメントの基板材料のバリエーション、処理装置の制限のため、それを形成することは難しい。例えば、試薬層がスロットダイコーティングプロセスによってテストエレメントに適用される時、テストエレメントの基板上の試薬層の厚さの均一性を達成しようとする、現在行われている試みは、例えば基板の厚さのバリエーションに対して試薬層の厚さを調節するため、基板に対してスロットダイを移動させることによってなされる。しかしながら、この方法で試薬層の厚さの均一性を調節できるのは限られている。その理由は、基板に対してスロットの動きがしばしば遅れるおよび／またはスロットダイの吐出端部と基板との間のコーティングギャップを減らす結果となり、そしてそれは、スロットダイと基板の間に入った破片によってついたストリークのような湿潤膜の変形につながる可能性があり、および／または基板の厚さのバリエーションのため、コーティングプロセスに影響を及ぼし得るためである。

スロットダイコーティングプロセスに関しては、特定の他の方法や試薬コーティング層自体に関するパラメーターも、厚さの均一性を促進するのに知られている。例えば特許文献１および特許文献２を参照し、その開示はその全体を参照することによって本明細書に含まれている。

米国特許第７，７４９，４３７号明細書 米国特許第７，８７９，６１９号明細書

テスト試料における選択された検体を正確に分析する前述および既知の問題を考慮すると、テストエレメントへの試薬層の適用に改善の必要性がある。

スロットダイを用いて湿潤膜を基板に塗布するためのシステム、装置、技術およびプロセスが提供される。一態様において、スロットダイの吐出端部の少なくとも一部の周りの空気圧が、基板に塗布される湿潤膜の幅や厚さを調節するために調整可能である。特に、この技術はスロットダイの吐出端部と基板との間のコーティングギャップを増し、その結果スロットダイと基板の間に入った破片によって引き起こされるストリークのような湿潤膜変形を減らす。コーティングギャップを増すことは、基板の厚さのバリエーションがコーティングプロセスに及ぼす影響も減らす。さらに、湿潤膜の幅と厚さを調節できることは、基板に沿った厚さの均一性を高め、基板がテスト試料における選択された検体の存在および／または濃度を測定するためのテストエレメントを形成するのに使用されている場合、結果的にロット間の一貫性とテストエレメントの精度を高める。

一態様において、湿潤膜を基板に塗布する方法は、基板上に湿潤膜を形成するためにコーティング材をスロットダイの吐出端部から基板の移動ウェブ上に塗布することを含む。湿潤膜は基板に対する所定の幅と厚さを有する。またその方法は、湿潤膜の幅と厚さを調節するために、コーティング材を塗布しながら、スロットダイの吐出端部に隣接して真空力を加えることとリアルタイムに真空力を調整することも含む。

前記態様の一改良例において、前記方法は湿潤膜の幅を検知することをさらに含み、所定値以外の値に相当する幅の測定に応じて真空力の調整を行う。

前記態様の別の改良例において、所定値は約５ｍｍである。

前記態様の別の改良例において、所定値は約７ｍｍである。

前記態様の別の改良例において、所定値は約４．７ｍｍ〜約５．３ｍｍである。

前記態様の別の改良例において、所定値は約６．７ｍｍ〜約７．５ｍｍである。

前記態様の別の改良例において、基板はポリマー材料からなり、その上に複数の電極パターンが配置されてもよい。

前記態様の別の改良例において、前記方法は、電極パターン上に湿潤膜を形成するために電極パターンの上方のスロットダイの吐出端部からコーティング材を塗布することをさらに含む。

前記態様の別の改良例において、真空力を加えることは、スロットダイの吐出端部に隣接する真空箱を配置することを含む。真空箱は、互いに向かい合って、湿潤膜より上流に配置された一組の真空排気口を備える。

前記態様の別の改良例において、その方法はスロットダイと移動ウェブとの間の一定のコーティングギャップを保持することをさらに含む。

前記態様の別の改良例において、コーティングギャップは約４０μｍ〜約４５０μｍである。

前記態様の別の改良例において、コーティング材はテスト検体の存在下で光学的シグナルまたは電気化学的シグナルを生成するための試薬を含む。

前記態様の別の改良例において、テスト検体はグルコースであり、試薬は酵素と補酵素と補因子のうち少なくとも１つを含む。

別の改良例において、湿潤膜の厚さは約４０μｍ〜約１００μｍである。

別の改良例において、前記方法は基板上のコーティング材に乾燥層を設けるために、湿潤膜を乾燥することをさらに含む。コーティング材の乾燥層は約３μｍ〜約２０μｍの乾燥膜厚を含む。

別の改良例において、真空力を加えることは吐出端部の上流側と下流側の圧力差を生じさせる。

さらなる態様において、湿潤膜を基板に塗布するための装置は、基板に隣接して配置可能で、湿潤膜を形成するためにコーティング材を基板上に吐出可能な吐出端部を含む、スロットダイを含む。また前記装置は、コーティング材が基板上に吐出される時にスロットダイの吐出端部付近の空気圧を調節することによって、基板に対する湿潤膜の幅と厚さを調節するために操作可能な空気圧調節システムも含む。

前記態様の一改良例において、空気圧調節システムは、前記スロットダイの吐出端部を少なくとも一部を覆うカバーとそのカバーに連結された真空ソースを含む。

前記態様の別の改良例において、前記装置は湿ったストライプの幅を測定し、その幅を示す対応するセンサーシグナルを出すよう構成されたセンサーをさらに含む。また装置は、センサーシグナルが所定値以外の値に相当する幅を示す時、真空ソースによってカバーに加えられる真空量を調節するためのセンサーシグナルに反応するコントローラーを含む。

前記態様の別の改良例において、所定値は約４．７ｍｍ〜約５．３ｍｍである。

前記態様の別の改良例において、所定値は約６．７ｍｍ〜約７．５ｍｍである。

前記態様の別の改良例において、真空ソースは湿潤膜から上流の位置でカバーに連結される。

前記態様の別の改良例において、カバーは、互いに向かい合って配置された一組の真空排気口を含む。

前記態様の別の改良例において、前記装置は、基板の移動ウェブをさらに含み、そのウェブはポリマー材料からなり、その上に複数の電極パターンが配置されてもよい。スロットダイは、電極パターン上に湿潤膜を形成するためにコーティング材が吐出端部から吐出可能となるように、電極パターンの上方に配置可能である。

前記態様の別の改良例において、約４０μｍ〜約４５０μｍの範囲内のコーティングギャップは、スロットダイの吐出端部と基板の間に延びる。

前記態様の別の改良例において、前記装置は、スロットダイに対して基板のウェブを移動させるために操作可能なローラーシステムをさらに備える。

前記態様の別の改良例において、前記装置は、一定量のコーティング材を含むタンクをさらに備え、コーティング材はテスト検体の存在下で光学的または電気化学的シグナルを生成するための試薬を含む。

前記態様の別の改良例において、テスト検体はグルコースで試薬は酵素と補酵素と補因子のうち少なくとも１つを含む。

別の態様において、湿潤膜を基板に塗布するための方法は、基板上に湿潤膜を形成するためにスロットダイの吐出端部からコーティング材を基板上に塗布すること、スロットダイの上流側と下流側の間にある圧力差を調節することによって基板に対する湿潤膜の厚さを調節すること、および湿潤膜の厚さを調節しながら、スロットダイの吐出端部と基板との間のコーティングギャップを一定に保つことを含む。

前記態様の一改良例において、圧力差を調節することは、スロットダイの吐出端部の上流側付近で適用される真空量を変えることを含む。

前記態様の別の改良例において、湿潤膜の幅が所定値以外の値であることを決定することに応じて、圧力差の調節は行われる。

前記態様の別の改良例において、所定値は約２．５ｍｍ〜７．５ｍｍである。

前記態様の別の改良例において、前記方法は、湿潤膜の厚さを調節しながら、スロットダイを通るコーティング材の流速を一定に保持することをさらに含む。

前記態様の別の改良例において、前記方法はスロットダイに対して基板を移動させること、および湿潤膜の厚さを調節しながらスロットダイに対する基板の移動量を一定に保持することをさらに含む。

前記態様の別の改良例において、コーティングギャップは約４０μｍ〜約４５０μｍである。

前記態様の別の改良例において、コーティング材はテスト検体の存在下で光学的シグナルまたは電気化学的シグナルを生成するための試薬を含む。

本出願の別の態様は、テスト試料における選択された検体の存在および／または濃度を測定するために有用なテストエレメントを形成するための独特の技術である。他の態様は、スロットダイコーティングプロセスに関連する、独特の方法、システム、デバイス、キット、アセンブリ、機器、および／または装置を含み、その中には試薬材料をテストエレメントに適用するのに使用されるものも含まれる。

さらなる態様、実施形態、形式、特徴、利点、目的、優位点が、本明細書に記載の詳細説明と図によって明らかになる。

スロットダイコーティング装置の概略図である。 図１の装置のスロットダイアセンブリの拡大側面平面図である。 図２を９０度回転させた図２に示すスロットダイアセンブリの正面平面図である。 図１に示すスロットダイコーティング装置を使用してコーティング材を基板に塗布するための操作の拡大概略図である。 図２のスロットダイアセンブリに連結されるよう構成された真空供給システムの概略図である。 湿潤膜が形成された基板材料の側面平面図である。 図１のスロットダイコーティング装置と図６の真空供給システムの操作を制御するためのシステムの概略図である。 試薬材料の幅における層の厚さ分布を示すグラフである。 試薬材料の幅における層の厚さ分布を示すグラフである。 複数のテストエレメントが得られる基板材料のウェブの一部の斜視図である。 スロットダイコーティング技術の様々なプロセスパラメーターの間の関係を示すグラフである。

本発明の原理の理解を助けるために、図面で示された実施形態が参照され、具体的な言葉を使用してこれを説明する。とはいえ、それによって本発明の範囲は限定されず、例示されたデバイスのかかる変更およびさらなる修正と本明細書で例示される本発明の原理のさらなる適用は本発明に関連する技術における当業者が普通に思いつくと考えられることが理解される。

スロットダイを使用してコーティング材の湿潤膜を基板に塗布するためのシステム、装置、技術およびプロセスが提供される。一態様において、スロットダイの吐出端部に隣接したおよび／または吐出端部の周囲の空気圧は、基板に塗布されているコーティング材の湿潤膜の幅と厚さを制御するために調節される。より具体的には、一形態において、真空ソースはスロットダイの上流側に適用され、真空ソースによって加えられた真空量は、必要に応じて、基板に塗布されているコーティング材の湿潤膜の幅と厚さを制御するために調節される。非限定例として、湿潤膜の幅と厚さを制御することは、一定値またはある範囲内の値の幅と厚さを保持することおよび／またはその幅と厚さを変えることを含み得る。一態様において、真空ソースの調節は、基板に塗布されたコーティング材の湿潤膜の幅が所定範囲外になったと判定された後、自動的に行われる。さらに、複数のテストエレメントが得られる基板材料のウェブへ試薬材料の形でコーティング材を塗布することに関連して、以下に記述される一方で、本明細書に開示されたシステム、装置、技術、プロセスは、１つまたは２つ以上の様々なコーティング材の１つまたは２つ以上の様々な種類の基板への塗布に関連して使用されてもよいことが理解されるべきである。本出願のさらなる態様および特徴は、以下に示した実施形態に関して説明する。

図１を参照すると、複数のテストエレメントが得られる基板材料１８のウェブ１６へ試薬材料１４の形で（例えば図４を参照）コーティング材１２を塗布するように構成されたスロットダイコーティング装置１０が示されている。装置１０は複数のローラー２０ａ〜２０ｃを備え、それによってウェブ１６は送られる。より具体的には、例えばローラー２０ｂに関して、ウェブ１６が装置１０によって送られる時、矢印Ａが示すように時計まわりの方向に回転させられる。また装置１０は、ローラー２０ｂに隣接して配置されたスロットダイアセンブリ２２と、導管２１ａによってスロットダイアセンブリ２２に流体連結され、一定量のコーティング材１２を保持するよう構成されたタンク２１、および図１に１つのみ示される導管２３ａによってスロットダイアセンブリ２２に連結された真空システム２３を備える。これらの特徴のさらなる詳細は図２〜５に関連して下記に示す。

より具体的には、スロットダイアセンブリ２２は、スロットダイヘッド２６と、スロットダイヘッド２６と連動し、下記に示すとおり、真空システム２３が連結されるハウジング２８とを備える。スロットダイヘッド２６は、下流バー３２の反対に配置された上流バー３０を備える。例えば図４に示すように、スロットダイヘッド２６は、ウェブ１６に面する上流バー３０上のほぼ平らな面３１とウェブ１６に面する下流バー３２上のほぼ平らな面３３を有する吐出端部３５を備える。面３１、３３は同じ高さまたは面３３が面３１と比べてウェブ１６の方へ突出するという形も考えられるが、図示された形では、面３１は面３３と比べてウェブ１６の方へ突出している。スロット３６は上流バー３０と下流バー３２の間に形成され、面３１、３３に隣接したスロットダイヘッド２６を通って開く。スロット３６は、通常、コーティング材１２がスロットダイヘッド２６を通って、ローラー２０ｂとスロットダイヘッド２６の間の配置されたウェブ１６上に到達することを可能にする。一形態において、上流バー３０と下流バー３２は互いに対して調整可能に動かされ、その間に配置されたスロット３６の寸法を変えることを可能にしてもよい。さらに、他の図示されていない形態において、上流バー３０はそれに連結されたドリップビブを有してもよい。

次にハウジング２８を見ると、それは向かい合って配置された一組の側面パネル３８、４０を有し、側面パネル３８は第１の端部４２と第２の端部４４の間に延び、側面パネル４０は第１の端部４６と第２の端部４８の間に延びる。例えば図２に示すように、側面パネル３８は第１の端部４２と第２の端部４４の間に延びる凹状の面３９を有する。さらに、側面パネル４０も第１の端部４６と第２の端部４８の間に延びる、面３９に類似した凹状の面４１を有する。側面パネル３８、４０がローラー２０ｂに対向して、またはごく接近して配置され得るように、面３９、４１の凹面はローラー２０ｂの凸面に対応するように、通常は構成される。しかしながら、他の図示されていない形態において、面３９、４１の異なる構成が考えられる。例えば、図３に示すように、上流バー３０と下流バー３２の一部は側面パネル３８、４０の間に、および第１の端部４２と第２の端部４４の間に、および第１の端部４６と第２の端部４８の間に配置され、それによってスロット３６も、側面パネル３８、４０の間に、および第１の端部４２と第２の端部４４の間に、および第１の端部４６と第２の端部４８の間に配置される。クロスメンバー５０は、ローラー２０ｂに面するハウジング２８の第１の面上で第２の端部４４と４８に隣接する側面パネル３８と４０の間に延びる。バックパネル５１は反対側の第２の面上で側面パネル３８と４０の間に延びる。１つまたは２つ以上の図示されていない形態において、クロスメンバー５０はくぼんだ部分を有し、それによってウェブ１６はローラー２０ｂに沿って動かされるように延びる。クロスメンバー５０はまた、くぼんだ部分の向かい側があれば、ローラー２０ｂに対向して、またはごく接近して配置され得る部分を有してもよい。

前述されていないが、側面パネル３８、４０およびクロスメンバー５０はローラー２０ｂにごく接近して配置することができ、それによってほぼ囲まれた環境すなわちチャンバ５８がスロット３６より上流に備えられることが理解されるべきである。さらに下記に詳細に説明するように、スロットダイヘッド２６の面３１、３３はウェブ１６に比較的接近して配置される。同様にウェブ１６に対するスロットダイヘッド２６の配置とスロット３６からのコーティング材１２の吐出は、コーティング材１２がウェブ１６に塗布される時に、一般的に側面パネル３８、４０の第１の端部４２、４６に隣接したチャンバ５８を囲う、または密閉する。前述から考慮して、コーティング材１２がウェブ１６に塗布される時、チャンバ５８は周囲の環境からほぼ囲われる、または密閉されることが理解されるべきである。そのように密閉される形態も考えられるが、チャンバ５８が周囲の環境から完全に密閉されることは必要ないことが理解されるべきである。むしろチャンバ５８内の空気圧が周囲の環境に対して制御できるように、チャンバ５８が周囲の環境から密閉されるか囲われることで概ね十分であり、さらなる詳細は下記に示される。例えば一形態において、ハウジング２８は、約５μｍ〜約２５０μｍの間隙がローラー２０ｂと面３９、４１の間に延びるように、ローラー２０ｂに対して配置されることが考えられる。ハウジング２８がローラー２０ｂに接触して配置される形態もまた考えられる。例えば、一形態において、側面パネル３８、４０の面３９、４１とクロスメンバー５０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または回転している間、側面パネル３８と４０とクロスメンバー５０がローラー２０ｂに対向して配置することを可能にする他の適切な材料から形成される。別の形態において、側面パネル３８、４０とクロスメンバー５０がローラー２０ｂにごく接近して、または隣接してその間の間隙を密封材が埋めて配置されるように、１つまたは２つ以上のゴム、シリコーン、または他の適切な密封材が面３９、４１とクロスメンバー５０上に配置できる。

また、ハウジング２８は、一組の向かい合って配置された排気口６０、６２を有し、排気口は互いに向かい合ってスロットダイヘッド２６から上流でチャンバ５８に通じる。図示された形態において、排気口６０、６２は、導管２３ａによって真空システム２３と連結され、真空システム２３はチャンバ５８の空気圧を調節するのに操作可能である。より具体的には、例えば図５を参照して、チャンバ５８における空気圧を調節するために使用され得る真空システム２３に関する１つの非限定形式の概略図が提供される。真空システム２３は、導管７６によってバッフルタンク７４と流体連結するブロワ７２を含む。ブロワ７２は空気をブロワの方向に引き寄せ、バッフルタンク７４から出るよう概ね構成され、真空を生成する。他の図示されていない形態において、真空はブロワ７２に加えて、またはブロワ７２の代わりに、ポンプまたは他のソースを使用して生成できることが考えられる。導管２３ａはバッフルタンク７４から延び、ハウジング２８の排気口６０、６２に連結される。同様に、ブロワ７２によってバッフルタンク７４に適用される真空は、バッフルタンク７４から導管２３ａを通ってチャンバ５８へ移すことができる。またシステム２３は、ハウジング２８の排水口と排水タンク８４に連結され、その間を延びる導管８２を備え、ハウジング２８で集められるどんな液体も排水するために操作可能である。

システム２３はブロワ７２とバッフルタンク７４との間に配置され、ブロワ７２が動作している時、導管７６にある真空力と連絡する流量調節弁８６をさらに備える。ブリーザー８８は調節弁８６に隣接して配置され、調節弁８６の特定の動作に応じて導管７６の中に外気を入れるよう操作できる。例えば、一形態において、真空システム２３は、いくつかの非限定的な可能性を与えるために、導管７６、バッフルタンク７４、またはチャンバ５８における真空力の強度またはレベルを測定するよう構成された、１つまたは２つ以上のセンサーを備えてもよく、調節弁８６は、システム２３の真空力のレベルを調節するために、導管７６に入る外気の量を調節する前記１つまたは２つ以上のセンサーに反応してもよい。この形態または他の形態において、またシステム２３は、ブロワ７２の動作を調節するよう構成された、周波数インバータードライバのような１つまたは２つ以上のコントローラーを含んでもよく、それによってブロワ７２によって生成された真空量または真空力は、１つまたは２つ以上のセンサーによって測定された真空準位（vacuum level）に応じて調節される。上記のとおり、真空システム２３の図示された形態は非限定で、システム２３に関して他の形態と配置が可能で、検討されることがさらに理解されるべきである。

再び図４を参照して、ウェブ１６上にコーティング材１２を塗布して湿潤膜１５をウェブ１６上に形成することに関するさらなる詳細をここで説明する。明確さを高めるために、ハウジング２８とローラー２０ｂは図４に示されないことが理解されるべきである。さらに次のパラメーターと説明は、試薬材料１４の形でコーティング材１２をウェブに塗布することに用いられる。同様に、下記のプロセスパラメーターの代替的な値が、他の形態のコーティング材１２との使用に関して、または他の変化の発生時に、本明細書に記載のスロットダイコーティング技術に適用されてもよいことが理解されるべきである。さらに、下記のパラメーターは、湿潤膜１５の所望の厚さＴと幅Ｗ（図６）が下記の値から変わると、変わってもよいことも理解されるべきである。

スロットダイヘッド２６の吐出端部３５は、ウェブ１６にごく接近して配置され、コーティングギャップＣＧはその間に延びる。１つの非限定的な形態において、コーティングギャップＣＧは約２０μｍ〜約６００μｍである。別のより特定の形態において、コーティングギャップＣＧは約４０μｍ〜約４５０μｍである。さらに、別のより特定の形態において、コーティングギャップＣＧは約４０μｍ〜約２００μｍである。しかしながら、コーティングギャップＣＧの代替的な値は可能であり、検討されること、およびコーティング材１２のレオロジーと重さ、ウェブ１６の表面張力と速度、ローラー２０ｂの半径、スロットダイヘッド２６の上流バー３０と下流バー３２の長さ、スロットダイヘッド２６のインレットギャップと長さ、もしあれば下流バー３２に対する上流バー３０の角度によって影響され得ることが理解されるべきである。

試薬材料１４を塗布するための一形態において、スロット３６は、側面パネル３８、４０間に約４ｍｍ〜約１０ｍｍの幅を有する。試薬材料１４を塗布するための別のより特定の形態において、ハウジング２８の側面パネル３８、４０の間のスロット３６の幅は５ｍｍである。試薬材料１４を塗布するための別のより特定の形態において、ハウジング２８の側面パネル３８、４０の間のスロット３６の幅は７ｍｍである。さらに、ハウジング２８の側面パネル３８、４０の間のスロット３６の幅の他の値が可能である。さらに、スロット３６は、上流バー３０と下流バー３２との間に約１００μｍ〜約３００μｍの高さ３７を有する。スロット３６の幅が５ｍｍまたは７ｍｍである特定の形態において、高さ３７は約２５０μｍである。例えば図４に示すように、スロットダイヘッド２６は、吐出端部３５がそれに隣接して配置される場所において、ウェブ１６に対してほぼ直角に延びる。しかしながら、他の形態において、スロットダイヘッド２６はウェブ１６に対して斜めに延びてもよいことも検討される。さらに、例えば図１でよくわかるように、スロットダイヘッド２６はローラー２０ｂの中央軸２５に対して斜角の方向に置かれ、一形態において、それは約１０度〜約２５度であるが、他のバリエーションもまた考えられる。

上記のように、ウェブ１６は、装置１０のローラー２０ａ〜２０ｃによってスロットダイアセンブリ２２に対して動かされる。一形態において、ウェブ１６は、約３５．０ｍ／ｍｉｎ〜約４５．０ｍ／ｍｉｎの速さで、スロットダイアセンブリ２２に対して動かされる。別のより特定の形態において、ウェブ１６は、約３８．０ｍ／ｍｉｎ〜約４４ｍ／ｍｉｎの速さで、スロットダイアセンブリ２２に対して動かされるが、ウェブ１６が動かされる速さの他のバリエーションは、本明細書で開示の方法と装置の特定の適用に対して、コーティングの所望の幅と厚さによって、また吐出されたコーティング材の流速によって、検討される。例えば、対象文書の「実施例」セクションにより詳細に説明している特定の実験のコーティングプロセスにおいて、ウェブはスロットダイアセンブリに対して、約８．０ｍ／ｍｉｎ〜約１２．０ｍ／ｍｉｎの速さで、より具体的には約１０．０ｍ／ｍｉｎの速さで動かされた。

ウェブ１６がスロットダイアセンブリ２２に対して動かされる時、コーティング材１２は、非限定的な例として、１つまたは２つ以上のポンプ、ピストン、シリンジ、またはブラダーシステムを使用して、タンク２１からスロットダイヘッド２６へ送られる。コーティング材１２はスロットダイヘッド２６を通して押し出され、吐出端部３５でスロット３６から出て、例えば図６に示すように、ウェブ１６に対して幅Ｗと厚さＴを有する湿潤膜１５を形成するために基板１８のウェブ１６に塗布される。一形態において、吐出端部３５からのコーティング材１２の吐出量は約１０．０ｍＬ／ｍｉｎ〜約２０．０ｍＬ／ｍｉｎである。別のより特定の形態において、吐出端部３５からのコーティング材１２の吐出量は約１２．０ｍＬ／ｍｉｎ〜約１８．０ｍＬ／ｍｉｎである。別の形態において、吐出端部３５からのコーティング材１２の吐出量は約１５．０ｍＬ／ｍｉｎ〜約１８．０ｍＬ／ｍｉｎである。さらに、吐出端部３５から吐出されるコーティング材１２の吐出量の他のバリエーションも考えられ、特に本明細書に開示する方法と装置の特定の適用に対するコーティングの所望の幅と厚さに、また、ウェブ１６がスロットダイヘッド２２に対して動かされる量によっても決まる。例えば、対象文書の「実施例」セクションにより詳細に説明している特定の実験のコーティングプロセスにおいて、スロットダイヘッドからのコーティング材の吐出量は約２．０ｍＬ／ｍｉｎ〜約４．０ｍＬ／ｍｉｎであった。

一形態において、湿潤膜１５の目標とする幅Ｗは約４ｍｍ〜約８ｍｍである。より特定の形態において、湿潤膜１５の目標とする幅Ｗは約５ｍｍ〜約７ｍｍである。別のより特定の形態において、湿潤膜１５の目標とする幅Ｗは約４．７ｍｍ〜約５．３ｍｍである。さらに別のより特定の形態において、湿潤膜１５の目標とする幅Ｗは約６．７ｍｍ〜約７．５ｍｍである。さらに一形態において、湿潤膜１５の目標とする厚さＴは約２０μｍ〜約２００μｍである。別のより特定の形態において、湿潤膜の目標とする厚さＴは約４０μｍ〜約１００μｍである。しかし、湿潤膜１５の目標とする幅Ｗと厚さＴの別の値も考えられることが理解されるべきである。

また図４は、第１の圧力Ｐ１がスロットダイヘッド２６の下流に存在し、第２の圧力Ｐ２はスロットダイヘッド２６の上流に存在することを示す。より具体的には、第１の圧力Ｐ１は装置１０の周りの周囲空気圧を示し、一方で、第２の圧力Ｐ２はハウジング２８のチャンバ５８における空気圧を示す。真空システム２３が真空力をチャンバ５８に加える時、第２の圧力Ｐ２は第１の圧力Ｐ１より小さく、第１の圧力Ｐ１と第２の圧力Ｐ２の違いはコーティングの真空度（coating vacuum)を決める。一形態において、コーティングの真空度は、約１水柱インチ（０．２４９１ｋＰａ）〜約１０水柱インチ（２．４９０８ｋＰａ）である。別の形態において、コーティングの真空度は、約２水柱インチ（０．４９８２ｋＰａ）〜約９水柱インチ（２．２４１７ｋＰａ）である。さらに別の形態において、コーティングの真空度は、約１水柱インチ（０．２４９１ｋＰａ）〜約６水柱インチ（１．４９４５ｋＰａ）である。さらに別の形態において、コーティングの真空度は約１水柱インチ（０．２４９１ｋＰａ）〜約４水柱インチ（０．９９６３ｋＰａ）である。しかしながら、コーティングの真空度の他の値が考えられ、対象文書の範囲内であることが理解されるべきである。

驚くべきことに、コーティングの真空度の調整は、ウェブ１６に塗布される湿潤膜１５の幅Ｗと厚さＴをリアルタイムに調節するために用いることができることが発見された。より具体的には、真空システム２３によってチャンバ５８に加えられた真空力の量の増加は、真空力の量の増加後にウェブ１６に塗布されたコーティング材１２によって形成される湿潤膜１５の幅Ｗの増加にほぼつながる。さらに、非限定的な例によって、湿潤膜１５の幅５．０ｍｍの０．３ｍｍの変化は、湿潤膜１５の厚さＴの６％の変化につながる。同様に、チャンバ５８に加えられた真空力の量を調節することによって湿潤膜１５の幅Ｗを調節することは、ウェブ１６に沿った湿潤膜１５の厚さＴを調節する有効な方法である。さらに、このようにして湿潤膜１５の厚さＴを調節できることは、ウェブ１６に沿った湿潤膜１５の厚さＴにおける相対的な一貫性と均一性の達成と保持のためにより良い方法を与える。同様に、ウェブ１６から得た各テストエレメントは、試薬材料１４のより均一な厚さＴを有し、それによって完成したテストエレメントのロット間の一貫性が増す。

湿潤膜１５の幅Ｗと同様に厚さＴの一貫性と均一性を保持するための１つの非限定的な方法について、図７のシステム１００の概略図に関連付けてここで説明する。より具体的には、システム１００は真空システム２３を含む装置１０を備え、それらそれぞれは上述した。またシステム１００は、装置１０によって湿潤膜１５がウェブ１６に塗布された後、湿潤膜の幅Ｗを判定するためのセンサー１１０を備える。センサー１１０の他の形態は考えられるが、一形態において、センサー１１０はデジタルカメラのような光学センサーであってもよい。またセンサー１１０は、湿潤膜１５の判定された幅Ｗに対応するセンサーシグナルを生成するために動作可能で、センサーシグナルを第１のコントローラー１２０に送る。第１のコントローラー１２０は、センサー１１０によって判定された湿潤膜１５の幅Ｗが所定値以外の値または所定の値の範囲以外の値に相当するかどうかを判定するようプログラムされ、その場合、次の方程式に基づいた湿潤膜１５の目標とする厚さＴを達成するために湿潤膜１５の幅Ｗが変更されなければならないことを示す、対応するコントローラーシグナルを第２のコントローラー１４０へ送る。

一形態において、幅Ｗの所定値は５ｍｍである。別の形態において、幅Ｗの所定値は７ｍｍである。さらに別の形態において、幅Ｗの所定の値の範囲は２．５ｍｍ〜約７．５ｍｍである。別の形態において、幅Ｗの所定の値の範囲は約４．７ｍｍ〜約５．３ｍｍである。さらに別の形態において、幅Ｗの所定の値の範囲は約６．７ｍｍ〜約７．５ｍｍである。しかしながら、幅Ｗの所定の値または所定の値の範囲の他のバリエーションが可能であることが理解されるべきである。

第２のコントローラー１４０は、湿潤膜１５の幅Ｗが変更されなければならないことを示すコントローラーシグナルを第１のコントローラー１２０から受け取ることに対応して、および／またはハウジング２８のチャンバ５８に適用されている実際の真空量が、コントローラー１４０によって判定された真空システムに適用されるべき真空量に相当しないことを示すセンサーシグナルを真空センサー１３０から受け取ることに対応して、真空システム２３によって適応される真空量を調節するようほぼプログラムされる。前述を考慮して、非限定的な例によって、システム１００は自動で、およびリアルタイムに、ウェブ１６に塗布される湿潤膜１５の幅Ｗおよび同様に厚さＴを調節できることが理解されるべきである。より具体的には、センサー１１０が判定した湿潤膜１５の幅Ｗが所定値または所定の値の範囲に一致しない場合、真空システム２３が適用した真空量が、湿潤膜１５の幅Ｗを所定値または所定の値の範囲内になるよう、必要に応じて自動的に調節される。特に、こうして湿潤膜１５の幅Ｗを自動的に調節することによって、ウェブ１６に沿った湿潤膜１５の均一で一貫性のある厚さＴをもたらし、それにより、試薬材料１４の場合、湿潤膜１５が塗布されるウェブ１４から得られる個々のテストエレメント間の一貫性を増す。

前述に加えて、驚くべきことに、湿潤膜１５の厚さＴを調節するためにチャンバ５８に適用される真空量を調節することは、湿潤膜１５が乾燥した後に形成される試薬層の幅において、試薬材料１４のより均一な厚さ分布となることが発見された。より具体的には、図８は、湿潤膜の幅Ｗと厚さＴを調節するために真空力を加えないで、また１０３〜１１４μｍの範囲内のコーティングギャップＣＧを使用して、ウェブ１６上に形成された試薬材料１４の乾燥したストライプの幅における試薬材料１４のＦＲＴ非接触表面形状測定装置を使用して形状測定によって測定された厚さ分布のグラフである。一方、図９は、湿潤膜の幅Ｗと厚さＴを調節するために真空力を加えて、また１９０μｍの一定のコーティングギャップＣＧを使用して、ウェブ１６上に形成された試薬材料１４の乾燥したストライプの幅における試薬材料１４の厚さ分布のグラフである。図８と９を比較することによってわかるように、湿潤膜の幅Ｗと厚さＴを調節するための真空力の適用は、試薬材料１４の乾燥したストライプの幅において、試薬材料１４のより均一な一定の厚さＴをもたらす。

図８および９のグラフの作成において使用されたＦＲＴ非接触表面形状測定装置の設定は以下のとおりであった。
・スキャン：試薬ストライプを横切る一次元（Ｘ軸のみ）。
・データポイント数：スキャン幅の両方とも２０００。
・スキャン幅：試薬ストライプの幅に応じて７．０か９．０ｍｍ。試薬ストライプはスキャンの範囲内で中央に置かれる。
・スキャン時間：約１１．７秒（最大スキャン速度で２０００ポイント）。
・最小強度：３０〜１００レンジ。
・最大作動距離：３．０ｍｍ。
・作動距離：装置ベース面から１．７ｍｍ〜１．８ｍｍ。公称ＰＥＴ膜の厚さ１０ｍｉｌを差し引いて、１．４５〜１．５５ｍｍ。
・Ｘ−Ｙ面における測定スポット直径：１〜２ミクロンレンジ（作動距離による）。
・Ｚ軸に沿った表面変位分解能：１０ｎｍ。

当業者には理解されるように、Ｄｅｋｔａｋ ＩＩＩ表面形状測定装置のような他の表面形状測定装置はそうした種類の測定に同等に適している。

さらに、前述されていないが、チャンバ５８に適用される真空量を調節することによって湿潤膜１５の幅Ｗと厚さＴを調整することは、ウェブ１６に対してスロットダイヘッド２６を動かす必要性もなくし、それによってコーティング材１２がウェブ１６に塗布される時、一定のコーティングギャップＣＧを、前記スロットダイヘッド２６とウェブ１６との間に保持することができることも理解されるべきである。さらに、湿潤膜１５の幅Ｗと厚さＴがチャンバ５８に適用される真空量を調節することによって調整される時、スロットダイヘッド２６を通るコーティング材１２の一定の流速とスロットダイヘッド２６に対するウェブ１６の一定の速度も保持することができる。同様に、本明細書に記載の方法は、湿潤膜１５の幅Ｗと厚さＴを調節するために、単一のプロセスパラメーターを変更することを便宜上求めるだけである。

前述されていないが、装置１０および／またはシステム１００が、湿潤膜１５の形成前または後のいずれかに、ウェブ１６を処理するために有用な付加的な機能を備えられることが理解されるべきである。例えば、一形態において、装置１０は湿潤膜１５の乾燥を促し試薬材料１４の層を形成する乾燥機または乾燥機構も備える。一形態において、試薬材料１４の乾燥した層は、基板１８に対して約１〜２０μｍ、約３〜２０μｍ、または約２〜１０μｍの厚さを有するが、試薬材料１４の乾燥した層の厚さの他の値もまた考えられる。また装置１０は、コーティング材料１２の塗布のためにウェブ１６を下処理および／または加工するための１つまたは２つ以上の洗浄装置または他のコンポーネントを備えてもよい。また１つまたは２つ以上の切断装置を、湿潤膜１５を形成し、乾燥した後、ウェブ１６を複数のテストエレメントに切断するために装置１０に備えることができる。一形態において、テストエレメントは約２０ｍｍ〜約５０ｍｍの長さと、約５ｍｍ〜約１５ｍｍの幅を有する。より特定の形態において、テストエレメントは約３３ｍｍ〜約３８ｍｍの長さと約７ｍｍ〜約９ｍｍの幅を有する。

上記の通り、コーティング材１２の塗布に関する上述は、複数のテストエレメントが得られる基板材料１８のウェブ１６上の試薬材料１４の湿潤膜層の形成に関連付けて行われた。テストエレメントは、一旦形成されると、試料液内の検体を評価するのに有用なシステムに使用できる。一形態において、検体評価は、検体の存在の検出から検体の濃度の測定までにわたることができる。検体と試料液は、それぞれに対してテストシステムが適切であるもののいずれであってもよい。非限定的な例によって、一実施形態が下記に示され、検体がグルコースで、試料液が血液または間質液である。しかしながら、様々な試料液の他の検体の評価も考えられる。

テストエレメントは、試料液の試料受容チャンバを含む電気化学的センサーを備え、試薬材料１４は、テスト検体の存在下で電気化学的シグナルを生成するのに適切である。一形態において、テストエレメントは使い捨てのテストスリップの形である。テストエレメントは、試料液における検体の判定のための計測器とともに使用される。計測器は、従来テストエレメント上の電極との接続を有し、検体の濃度に対応する電気化学的シグナルを評価する電気回路を有する。また計測器は、試料液がテストエレメントによって受け取られたこと、また試料液の量が検査に十分であることを決定するための手段を有してもよい。計測器は通常、分析の結果を保存し表示する、あるいは別個の装置にデータを与えることができる。また光学センサー（すなわち検体の存在下に光学シグナルを生成するために試薬材料とともに構成されたセンサー）は、本明細書の記載に従って、電気化学的シグナルに類似して、生成されてもよいことが当業者によって理解されるであろう。

テストエレメントは様々な検体の特定に有用であり得ることが考えられる。例えば、テストエレメントは、検体の存在を評価するために使用できる任意の適切な化学的性質（化学品）を有する試薬材料１４との使用に容易に適合されるように構成されてもよい。１つの具体的な形態において、テストエレメントは体液における検体の検査のために構成され、使用される。例えば、かかる検体は、グルコース、コレステロール、ＨＤＬコレステロール、トリグリセリド、乳酸塩、乳酸脱水素酵素、アルコール、尿酸、３−ヒドロキシ酪酸（ケトン体）などであってよい。検体が評価できる生体液の非限定的な例には、間質液、皮膚液、汗、涙、尿、羊水、髄液、血液のような、検体が測定できる体液を含む。本明細書との関連において、「血液」の用語は、全血と無細胞コンポーネント、すなわち血漿と血清を含む。テストエレメントがグルコースの検査のために構成される時、試料液は具体的には例えば、指先から採取したまたは承認された別の部位（例えば前腕、手のひら、耳たぶ、上腕、ふくらはぎ、大腿部）から採取した新鮮な毛細血管血、および新鮮な静脈血を含んでもよい。さらに、テストエレメントはまた、試験のためのシステムの完全性を検証するのに従来のやり方で使用されるコントロール液と関連させることもまた有用かもしれない。

評価される検体を含む体液を得て、テストエレメントに送るのはどのようなやり方であってもよい。例えば、血液試料は、ランセットを使用するなどして皮膚を切開し、皮膚表面に出てきた液体とテストエレメントを接触させることによる従来のやり方で採取してもよい。一態様において、テストエレメントは、非常に少ない液体試料を使用するだけでターゲットとなる検体を評価するのに使用可能である。同様に、一形態において、検査に必要な液体の量を生成するために、わずかな皮膚の切開のみが必要で、そうした方法に伴う痛みや他の懸念は最小限に抑えられるか、または取り除くことができる。

試薬材料１４の層が配置されるウェブ１６から形成されるテストエレメントはいくつかの基本コンポーネントを有する。より具体的には、テストエレメントは、検査のために試料液を受容するチャンバを画定する小体を含む。この「試料受容チャンバ」は適切な手段によって試料液で満たされることができ、適切な手段とは例えば毛管現象などで、任意に圧力や真空によって補助できる。試料受容チャンバは、試料液中の検体を示す電気化学的シグナルを生成するのに適切な電極と化学品を含む。

例えば図１０を参照すると、ウェブ１６の一部が示され、ウェブ１６は複数の電極システム１５０ａ〜１５０ｅを含む。電極システムはウェブ１６の図示された部分から形成された、テストエレメントにそれぞれ個別に含まれる。電極システム１５０ａ〜１５０ｅのそれぞれは複数の電極と導体パッドで終止する電極トレースを含む。試薬材料１４の層１７の一部は、電極システム１５０ａ〜１５０ｅのそれぞれ一部を覆う。同様に、ウェブ１６上で電極システム１５０ａ〜１５０ｅの形成後、試薬材料１４がウェブ１６に適用されることが理解されるべきである。さらに、電極システム１５０ａ〜１５０ｅと、それらが使用されるテストエレメントとシステムの他の態様に関するさらなる詳細は、米国特許第７，７２７，４６７号明細書に記載があり、その内容は全体を参照することによって本明細書に含まれる。また図１０に示すように、試薬層１７は、ウェブ１６の図示された部分の長さに沿って、ウェブ１６上に配置された電極システム１５０ａ〜１５０ｅのそれぞれを越えて細いストライプのように延びる。

ウェブ１６の基板材料１８は絶縁材料からなり、その上に電極システム１５０ａ〜１５０ｅが配置される。典型的に、ビニールポリマー、ポリイミド、ポリエステル、スチレンのようなプラスチックは、必要とされる電気特性および構造特性を備える。さらに、テストエレメントは、ロール状の材料から大量に生成可能であり得るため、材料特性としては、ロール加工に対して十分な柔軟性があることが適切で、一方で完成したエレメントに有用な剛性を与えることが望ましい。基板材料１８は、高温ポリエステル材料を含むポリエステル、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリイミド、またはこれらの２つまたは３つ以上の混合物などの柔軟性のあるポリマー材料として選択できる。ポリイミドは市販されていて、例えば、デラウェア州ウィルミントン市のイー・アイ・デュポン・ド・ヌムール・アンド・カンパニー（デュポン）の商品名Kapton（登録商標）がある。基板材料１８の１つの具体的な可能性は、デュポン社から入手できるMELINEX（登録商標）３２９である。

テストエレメントは、電気化学的酸化および還元反応によって、検体の存在の検出および／または検体の濃度の測定をするよう構成されている。これらの反応は、検体の量または濃度に相関性がある電気シグナルに変換される。同様に、各テストエレメント上の電極システムは、例えば少なくとも作用電極と対電極などの一組の測定電極を含み、それらは試料受容チャンバの中に配置される。試料受容チャンバは、チャンバに入る試料液が、作用電極と対電極の両方と電解接触して配置されるよう構成される。これによって、検体の電気酸化または電気還元を起こすために、電流は測定電極の間を流れることが可能になる。

「作用電極」は、酸化還元メディエーターの作用によって、または酸化還元メディエーターの作用なしに検体が電気酸化される電極または電気還元される電極であり、「対電極」の用語は本明細書では、作用電極と組み合わされた電極であって、作用電極を通る電流と同じ大きさで、また逆に電気化学的電流を通す電極のことを言う。また「対電極」の用語は、参照電極（すなわち対／参照電極）として機能する対電極を含むことを意味する。

作用電極と対電極と電極システムの残りの部分は様々な材料から形成されてもよい。一態様において、それらの電極は、比較的低い電気抵抗を有し、テストエレメントの作動範囲で、電気化学的に不活性であるべきである。作用電極に適した導体は金、パラジウム、白金、炭素、チタン、二酸化ルテニウム、インジウムスズ酸化物、イリジウムなどを含む。対電極は同じ材料または例えば銀／塩化銀などの異なる材料から作製されていてもよい。１つの具体的な実施形態では、作用電極と対電極の両方が金の電極である。

電極は、十分な導電性と完全性を持つ電極をもたらす任意の方法で、基板材料１８に適用されてもよい。例示的なプロセスは、単なる非限定的な可能性だが、スパッタリングと印刷を含む。１つの具体的な形態において、金の電極は、電極システムを生成するために、基板材料１８をコーティングし、そのコーティングの選択された部分を除去することによって設けられる。コーティング部分を除去する１つの具体的な方法はレーザーアブレーションを含み、より具体的には広範囲のレーザーアブレーションを含み、それは米国特許第７，０７３，２４６号明細書に開示され、その内容は全体を参照することによって本明細書に含まれている。

レーザーアブレーション技術は典型的に、例えば絶縁材料にコーティングされたまたは積層された金属層の金属ラミネートなどの絶縁材料および導電材料を含む、単一の金属層または多層の構成を切断することを含む。金属層は、金属導体である純金属、合金、または他の材料を含んでもよい。金属または金属に類似した導体の例には、アルミニウム、炭素（例えばグラファイト）、コバルト、銅、ガリウム、金、インジウム、イリジウム、鉄、鉛、マグネシウム、水銀（アマルガムとして）、ニッケル、ニオブ、オスミウム、パラジウム、白金、レニウム、ロジウム、セレン、シリコン（例えば高度にドープされた多結晶シリコン）、銀、タンタル、錫、チタン、タングステン、ウラン、バナジウム、亜鉛、ジルコニウム、それらの混合物、およびこれらの材料の合金または固溶体を含む。一態様において、これらの材料は、本質的に生物系に対して非反応性であるものが選択され、これの非限定的な例は金、白金、パラジウム、イリジウム、銀、またはこれらの金属の合金、またはイリジウム酸化錫を含む。金属層は任意の所望の厚さであってもよく、１つの具体的な形態においては約５００ｎｍである。

電極システムは、テストエレメントおよび対応する計測器の動作に適した様々な構成を有してもよい。一形態において、作用電極と対電極は、それらを覆うのに必要な試料液の量を最小限に抑えるように配置され、寸法を合わせられる。さらに電極は、比較的安価な携帯型計測器を使用して測定できるのに十分な大きさの電流を保持するよう構成されてもよい。

さらなる例によって、１つの具体的な形態は、作用電極の両側の周りに延びる対電極を含む。したがって対電極は２つのエレメントを有し、試料液が試料受容チャンバに入る時、一方のエレメントは作用電極の前にあり、他方のエレメントは作用電極の後ろにある。より具体的に、対電極は試料受容チャンバに広がるエレメントを含む。これらのエレメントのそれぞれは幅が約２５０μｍである。作用電極のエレメントは幅が約２５０μｍで、それぞれ２つの対電極のエレメントから約２５５μｍ距離をあけて配置されている。しかしながら、前述は測定電極のいくつかの構成のうちの単なる１つであることが理解されるべきである。

電極トレースと導体パッドは、テストエレメントに対して、意図された機能に一致した様々な方法で設置されてもよい。その電極システムのこれらのコンポーネントは、電極と同じ材料で構成されてもよいし、そして電極の適用と同じように、また同時に、ベース基板に適用される。１つの具体的な実施形態において、電極トレースと導体パッドは金で、レーザーアブレーションによって形成される。具体的には米国特許第７，０７３，２４６号明細書に記載があり、上記に参照によって含まれた。しかしながら、別の材料と適用方法が使用されてもよい。

試薬材料１４は、試料液における検体の存在を示す電気化学的シグナルを生成するためにテスト検体と反応するように作用可能である。試薬層１７は、様々な検体の存在および／または濃度を特定するために選択された様々な活性成分を含むことができる。したがって、検査化学品は評価される検体に関して選択される。当該技術分野でよく知られているように、様々な検体のそれぞれに利用可能な多くの化学品がある。例えば、１つの具体的な形態において、試薬層１７は酵素、補酵素、補因子のうち１つまたは２つ以上を含むことができ、それらは血液中のグルコースの存在を特定するために選択できる。検体がグルコースである場合のより具体的な形態において、試薬材料１４の活性成分はグルコースのための酵素のようなオキシドレダクターゼを典型的に含み、任意に補酵素または補因子、および酸化還元メディエーターを含む。これらのコンポーネントは典型的にはマトリックス中に溶解されるか、懸濁させられる。液体テスト試料は、マトリックス中に水和するか溶解し、検体はマトリックス中に拡散し、１つまたは２つ以上の活性成分と反応する。典型的には、酵素はテスト試料中のグルコースを酸化し、グルコノラクトンまたはグルコン酸にする。次に、メディエーターは還元酵素と反応するか、または還元酵素を酸化させ、その結果、メディエーターはそのプロセスで還元される。還元メディエーターはテストストリップ上の電極の１つで検知できる。血中グルコースの存在を特定するための試薬材料１４の具体的な形態に関するより具体的な詳細は、米国特許第７，７２７，４６７号明細書に記載があり、その内容はその全体を参照することによって上記に含まれた。

従来の方法において、試薬材料１４は、その様々な特性や特徴を高めるために、様々なアジュバントを含んでもよい。例えば、上記に引用された米国特許第７，７４９，４３７号明細書を参照する。例えば試薬材料１４は、試薬材料１４がウェブ１６上に配置されるのを促し、ウェブ１６への付着を高めるため、または試料液による試薬材料１４の水和率を上げるための材料を含むことができる。さらに、試薬材料１４は、結果として生じる乾燥した試薬層の物理的特性と、分析のために液体テスト試料の取り込みを高めるために選択されたコンポーネントを含むことができる。試薬材料１４とともに使用するアジュバント材料の例には、増粘剤、粘性調節物質、塗膜形成要素、安定剤、緩衝材、洗浄剤、ゲル化剤、充填材、フィルムオープナー、着色剤、チクソ性付与剤を含む。

試薬材料１４に含むことができる増粘剤の非限定的な例は、（１）でんぷん、ガム（例えば、ペクチン、グアーガム、ローカストビーン（イナゴマメ種子）ガム、コンニャクガム、キサンタンガム、アルギン酸塩、寒天）、カゼイン、ゼラチン、およびフィココロイド；（２）セルロースおよび半合成セルロース誘導体（カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、メチルヒドロキシエチルセルロース）；（３）ポリビニルアルコールおよびカルボキシビニル（carboxy-vinylite）；および（４）ベントナイト、ケイ酸塩、コロイドシリカを含む。より具体的な増粘剤の形態は、ＣＰケルコ（米国）社のケルトールＦの商品名で販売されているキサンタンガムとハーキュリーズ社（Hercules Inc.）のAqualon部の商品名AQUALON（登録商標） CMC 7F PHで販売されているカルボキシルメチルセルロースの混合物を含む。

試薬材料１４に含むことができる膜形成剤とチクソ性付与剤はポリマーとシリカを含む。１つの具体的なチクソ性付与剤は、デグサ社による商品名Kieselsaure Sipemate FK 320 DSで販売されているシリカを含み、１つの具体的な膜形成剤はＢＡＳＦによるpolyvinylpyrrolidone Kollidon 25の商標名で販売されているポリビニルピロリドンとプロピオン酸ポリビニル分散液を含む。

試薬材料１４の酵素の安定剤は、糖類とモノ−またはジ−脂肪酸塩から選択できる。より具体的な安定剤には、シグマケミカル社（Sigma Chemical Co.）による商品名Ｄ（＋）−トレハロース二水和物（D-(+)-Trehalose dihydrate）で販売されているトレハロースとコハク酸ナトリウムを含む。

試薬材料１４に含むことができる洗浄剤の非限定的な例は、水溶性石鹸、水溶性合成表面活性化合物を含み、水溶性合成表面活性化合物には、脂肪硫酸塩、アルカリ塩、アルカリ土類塩、または高脂肪酸の任意に置換されたアンモニウム塩を含む。高脂肪酸とは例えばオレイン酸またはステアリン酸、例えばココナツまたは脂油由来の天然脂肪酸の混合物、脂肪硫酸塩、スルホン酸のエステル、アルキルスルホン酸の塩、脂肪酸のタウリン塩、脂肪酸アミド、エステルアミドなどである。洗浄剤のより具体的な形態は、エステルアミドのDojindo Molecular Technologies, Inc.によるMega-8の商品名で販売されているｎ−オクタノイル−Ｎ−メチルグルクアミドと、脂肪酸塩のRhodia HPCII (Home, Personal Care and Industrial Ingredients)によるGeropon T77の商品名で販売されているＮ−メチルオレイルタウレートナトリウム塩を含む。

一形態において、試薬材料１４は、試薬層１７の物理的特性を高めるために増粘剤とチクソ性付与剤を含む粘性溶液として示される。増粘剤は、その中に均一に分散した残りのコンポーネントを有する液体マトリックスを粘度の高いものにするために選択される。また増粘剤とチクソ性付与剤は、それが配置され、乾燥する前に、液体または半ペースト材料がウェブ１６の表面上を流れたり広がったりすることを抑える。試薬材料１４は配置された後、すぐに乾燥し、水和性マトリックスになる。

電気化学的技術とともに使用するよう構成され、本明細書に開示された技術に従って適用できる試薬材料層を含むテストエレメントの一例は、ACCU-CHEK（登録商標） Avivaテストストリップであって、米国特許第７，７２７，４６７号明細書でより十分に説明され、その開示はその全体を参照することによって上記に含まれている。この例示的なテストエレメントはインディアナ州のインディアナポリスのロシュ・ダイアグノスティックス社によって米国で流通されている。

以下の実施例は例示目的のもので、本明細書に開示の発明を、実施例で開示されている実施形態のみに限定するものではない。

実施例１
以下の実施例は、試薬材料１４のウェブ１６への塗布に関連する流速、コーティングギャップ、および真空パラメーターの間の関係を例示するために提供されている。下記の実施例Ａ〜Ｇのそれぞれは、コーティングギャップが試薬材料１４の複数の異なる流速で増やされ、基板がスロットダイヘッドに対して約１０ｍ／ｍｉｎの速さで動かされる時、湿潤膜の幅７ｍｍを維持するために適用されなければならない真空を示す。

図１１は、実施例Ａ〜Ｇのそれぞれのパラメーター間の関係のグラフをさらに示す。上記のように、これらの例は本明細書に開示の発明を限定するものとして見なされない。さらに、これらの例で開示された１つまたは２つ以上の値は、ウェブ速度および／または試薬の流速のような様々なプロセスパラメーターが変化するにつれて変化してもよいことも理解されるべきである。

一実施形態において、コーティング材をスロットダイ装置を使用して塗布するための技術は、基板に塗布されているコーティング材の湿潤膜の幅と厚さを調節するために、スロットダイの吐出端部の少なくとも一部の周りの空気圧を調節することを含む。特にこの技術によってスロットダイの吐出端部と基板の間のコーティングギャップを増やすことを可能にし、それは例えばスロットダイと基板の間に入った破片によってついたストリークのような湿潤膜の変形を減らすことにつながる。また、増やされたコーティングギャップは、基板の厚さのバリエーションがコーティングのプロセスに及ぼす影響を減らす。さらに、湿潤膜の幅と厚さを調節できることは、基板に沿った厚さの均一性および湿潤膜の幅方向の厚さの均一性を増し、その結果、テスト試料における選択された検体の存在および／または濃度を測定するためにテストエレメントを形成するのに基板が使用される場合に、テストエレメントにおけるロット間の一貫性と正確性が増す。いかなる特定の形態にも限定されないで、この実施形態の一態様において、コーティング材は、血液のような体液におけるグルコースの存在および／または濃度を検出するための試薬材料を含む。しかしながら、他の態様において、コーティング材はスロットダイコーティングプロセスを用いた塗布に適するいかなる材料でもあり得ることが理解される。

別の実施形態において、基板上に細く切れ目なく続くストライプ状の、幅約９ｍｍ未満で厚さが約１００μｍ未満のコーティング材の湿潤膜を形成するための方法は、基板上のコーティング材の湿潤膜の幅と厚さを調節するために、スロットダイの吐出端部の少なくとも一部の周りの空気圧を調節することを含む。この実施形態の一態様は、コーティング材の湿潤膜の幅と厚さが調節される時に、コーティング材の流速、スロットダイと基板間のコーティングギャップ、スロットダイに対する基板の速さのうち１つまたは２つ以上を一定に保持することを含む。この実施形態の別の態様において、湿潤膜の幅と厚さの調節は、湿潤膜の一定した幅と厚さを保持すること、および湿潤膜の幅と厚さを変えることのうち１つまたは両方を含む。さらに別の態様において、スロットダイの吐出端部の少なくとも一部の周りの空気圧は、基板にすでに塗布された湿潤膜の一部が所定値に一致しないまたは所定値の範囲内でない幅を有することの判定に応じて、自動的に調節される。この態様の一形態において、次に塗布された湿潤膜が所定値に一致する、または所定の値の範囲内の幅を有するように、空気圧は自動的に調節される。

本発明は、図や前述の説明で詳述され、これは例示的で、特性において限定するものではなく、わずかの実施形態のみが示され、説明され、本発明の精神の中にあるすべての変更と修正が保護されるべきであることが理解される。上記の説明で使用された好ましい、好ましくは、より好ましいのような言葉の使用は、そう表現された特性がより望ましい可能性があることを示し、とはいえその言葉は不要かもしれず、それがない実施形態は本発明の範囲内として考えてもよく、その範囲は後述の請求項によって明示される。請求項を読む際に、「１つの」「少なくとも１つの」または「少なくとも一部」のような表現が使用される時、請求項においてそれとは異なることが具体的に述べられない限り、請求項を単なる１つの項目に限定する意図はない。「少なくとも一部」および／または「一部」の表現が使用される時、その項目は、それとは異なることが具体的に述べられない限り、項目の一部および／または全体を含み得る。

以下に本発明の実施形態を列記する。

１. 湿潤膜を基板に塗布する方法であって、
前記基板上に、前記基板に対する幅と厚さを有する前記湿潤膜を形成するために、スロットダイの吐出端部から前記基板の移動ウェブ上に、コーティング材を塗布すること、
前記スロットダイの前記吐出端部付近で真空力を加えること、および
前記湿潤膜の前記幅と厚さを制御するために、前記コーティング材を塗布する間、リアルタイムに前記真空力を調節すること
を含む方法。

２. 前記湿潤膜の前記幅を検知することをさらに含み、前記幅が所定値以外の値と判定されると前記真空力の調節が行われる実施形態１の方法。

３. 前記所定値が約５ｍｍである実施形態２の方法。

４. 前記所定値が約７ｍｍである実施形態２の方法。

５. 前記所定値が約４．７ｍｍ〜約５．３ｍｍである実施形態２の方法。

６. 前記所定値が約６．７ｍｍ〜約７．５ｍｍである実施形態２の方法。

７. 前記基板が、複数の電極パターンの配置が可能なポリマー材料から形成される実施形態１の方法。

８. 前記電極パターン上に前記湿潤膜を形成するために、前記スロットダイの前記吐出端部から吐出される前記コーティング材を前記電極パターンに塗布することを含む実施形態７の方法。

９. 前記真空力を加えることが、前記スロットダイの前記吐出端部に隣接して真空箱を配置することを含み、前記真空箱は、互いに反対側に、かつ、前記湿潤膜から上流に配置された一組の真空排気口を備える実施形態１の方法。

１０. 前記スロットダイと前記移動ウェブの間のコーティングギャップを一定に保持することをさらに含む実施形態１の方法。

１１. 前記コーティングギャップが約４０μｍ〜約４５０μｍである実施形態１０の方法。

１２. 前記コーティング材が、テスト検体の存在下で電気化学的シグナルを生成するための試薬を含む実施形態１の方法。

１３. 前記テスト検体がグルコースであり、前記試薬が、酵素、補酵素および補因子のうち少なくとも１つを含む実施形態１２の方法。

１４. 前記湿潤膜の前記厚さが約４０μｍ〜約１００μｍである実施形態１の方法。

１５. 前記基板上に前記コーティング材の乾燥した層を設けるために、前記湿潤膜を乾燥させることを含み、前記コーティング材の前記乾燥した層は約３μｍ〜約２０μｍの厚さを有する実施形態１の方法。

１６. 前記真空力を加えることが、前記吐出端部の上流側と下流側との間に圧力差を生じさせる実施形態１の方法。

１７. 湿潤膜を基板に塗布するための装置であって、
前記基板に隣接して配置可能で、前記湿潤膜を形成するために前記基板上にコーティング材を吐出可能である吐出端部を有するスロットダイと、
前記コーティング材が前記基板上に吐出される時、前記スロットダイの前記吐出端部付近の空気圧を調節することによって、前記基板に対する前記湿潤膜の幅と厚さを制御するように動作可能な空気圧調節システムと
を備える装置。

１８. 前記空気圧調節システムは、前記スロットダイの前記吐出端部の少なくとも一部を覆うカバーと、前記カバーに連結された真空ソースを有する実施形態１７の装置。

１９. 前記湿潤膜の前記幅を判定し、前記幅を示す対応するセンサーシグナルを出すよう構成されたセンサーと、
前記センサーシグナルが所定値以外の幅を示す時、前記真空ソースによって前記カバーに適用される真空量を調節するための前記センサーシグナルに反応するコントローラーと
をさらに備える実施形態１８の装置。

２０. 所定値が約４．７ｍｍ〜約５．３ｍｍである実施形態１９の装置。

２１. 所定値が約６．７ｍｍ〜約７．５ｍｍである実施形態１９の装置。

２２. 前記真空ソースが前記湿潤膜より上流の位置で、前記カバーに連結される実施形態１８の装置。

２３. 前記カバーが互いに反対側に配置された一組の真空排気口を有する実施形態２２の装置。

２４. 前記基板の移動ウェブをさらに備え、前記ウェブはポリマー材料から形成され、その上に複数の電極パターンが配置される実施形態１７の装置。

２５. 前記湿潤膜を前記電極パターン上に形成するために、前記スロットダイが前記電極パターンの上方に配置可能で、それによって前記コーティング材は前記吐出端部から吐出可能である実施形態２４の装置。

２６. 約４０μｍ〜約４５０μｍの範囲のコーティングギャップが前記スロットダイの前記吐出端部と前記基板の間に延びる実施形態１７の装置。

２７. 前記スロットダイに対して前記基板が移動するように動作可能なローラーシステムをさらに備える実施形態１７の装置。

２８. 前記スロットダイの前記吐出端部と流体連結したタンクをさらに備え、前記タンクが一定量の前記コーティング材を含み、前記コーティング材がテスト検体の存在下で電気化学的シグナルを生成するための試薬を含む実施形態１７の装置。

２９. 前記テスト検体がグルコースで、前記試薬が酵素、補酵素、補因子のうち少なくとも１つを含む実施形態２８の装置。

３０. 基板に湿潤膜を塗布する方法であって、
前記基板上に前記湿潤膜を形成するために、スロットダイの吐出端部から吐出されたコーティング材を前記基板に塗布すること、
前記スロットダイの上流側と下流側との間の圧力差を調節することによって、前記基板に対する湿潤膜の厚さを制御すること、および
前記湿潤膜の前記厚さを制御する間、前記スロットダイの前記吐出端部と前記基板の間のコーティングギャップを一定に保つこと
を備える方法。

３１. 前記圧力差の調節は、前記スロットダイの前記上流側付近に適用された真空量を変えることを含む実施形態３０の方法。

３２. 前記圧力差の調節が、前記湿潤膜の幅が所定値以外の値であることを判定することに応じて行われる実施形態３０の方法。

３３. 前記所定値が約２．５ｍｍ〜７．５ｍｍである実施形態３２の方法。

３４. 前記湿潤膜の厚さを制御する間、前記スロットダイに対して前記基板を動かし、前記スロットダイに対する前記基板の移動量を一定に保つことをさらに含む実施形態３０の方法。

３５. 前記湿潤膜の厚さを制御する間、前記スロットダイを通る前記コーティング材の流速を一定に保つことをさらに含む実施形態３０の方法。

３６. 前記コーティングギャップが約４０μｍ〜約４５０μｍである実施形態３０の方法。

３７. 前記コーティング材が、テスト検体の存在下で電気化学的シグナルを生成するための試薬を含む実施形態３０の方法。

Claims (19)

1. 湿潤膜を基板に塗布する方法であって、
   前記基板上に、前記基板に対する幅と厚さを有する前記湿潤膜を形成するために、スロットダイの吐出端部から前記基板の移動ウェブ上に、コーティング材を塗布すること、
   前記スロットダイの前記吐出端部付近で真空力を加えること、および
   前記湿潤膜の前記幅および／または厚さを制御するために、前記コーティング材を塗布する間、リアルタイムに前記真空力を調節すること
   を含む方法。
2. 前記湿潤膜の前記幅を検知することをさらに含み、前記幅が所定値以外の値と判定されると前記真空力の調節が行われる請求項１記載の方法。
3. 前記基板が、複数の電極パターンの配置が可能なポリマー材料から形成される請求項１または２記載の方法。
4. 前記真空力を加えることが、前記スロットダイの前記吐出端部に隣接して真空箱を配置することを含み、前記真空箱は、互いに反対側に、かつ、前記湿潤膜から上流に配置された一組の真空排気口を備える請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
5. 前記スロットダイと前記移動ウェブの間のコーティングギャップを一定に保持することをさらに含む請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
6. 前記コーティング材は、テスト検体の存在下で光学的シグナルまたは電気化学的シグナルを生成するための試薬を含む請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
7. 前記真空力を加えることが、前記吐出端部の上流側と下流側との間に圧力差を生じさせる請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
8. 湿潤膜（１５）を基板（１６）に塗布するための装置（１０）であって、
   前記基板に隣接して配置可能で、前記湿潤膜を形成するために前記基板上にコーティング材（１２）を吐出可能である吐出端部を有するスロットダイ（２２）と、
   前記コーティング材が前記基板上に吐出される時、前記スロットダイの前記吐出端部付近の空気圧を調節することによって、前記基板に対する前記湿潤膜の幅と厚さを制御するように動作可能な空気圧調節システム（１００）と
   を備える装置。
9. 前記空気圧調節システムは、前記スロットダイの前記吐出端部の少なくとも一部を覆うカバー（５８）と、前記カバーに連結された真空ソース（２３）を有する請求項８記載の装置。
10. 前記湿潤膜の前記幅（Ｗ）を判定し、前記幅を示す対応するセンサーシグナルを出すように構成されたセンサー（１１０）と、
    前記センサーシグナルが所定値以外の幅を示す時、前記真空ソースによって前記カバーに適用される真空量を調節するために、前記センサーシグナルに反応するコントローラー（１２０、１４０）と
    をさらに備える請求項８または９記載の装置。
11. 前記真空ソースが前記湿潤膜より上流の位置で、前記カバーに連結される請求項９または１０記載の装置。
12. 前記カバーが互いに反対側に配置された一組の真空排気口を有する請求項１１記載の装置。
13. 前記スロットダイの前記吐出端部と流体連結したタンク（２１）をさらに備え、前記タンクが一定量の前記コーティング材を含み、前記コーティング材がテスト検体の存在下で光学的シグナルまたは電気化学的シグナルを生成するための試薬を含む請求項８〜１２のいずれか１項に記載の装置。
14. 基板に湿潤膜を塗布する方法であって、
    前記基板上に前記湿潤膜を形成するために、スロットダイの吐出端部から吐出されたコーティング材を前記基板に塗布すること、
    前記スロットダイの上流側と下流側との間の圧力差を調節することによって、前記基板に対する前記湿潤膜の厚さを制御すること、および
    前記湿潤膜の厚さを制御する間、前記スロットダイの前記吐出端部と前記基板との間のコーティングギャップを一定に保つこと
    を備える方法。
15. 前記圧力差の調節は、前記スロットダイの前記上流側付近に適用された真空量を変えることを含む請求項１４記載の方法。
16. 前記圧力差の調節が、前記湿潤膜の幅が所定値以外の値であることを判定することに応じて行われる請求項１４または１５記載の方法。
17. 前記湿潤膜の厚さを制御する間、前記スロットダイに対して前記基板を動かし、前記スロットダイに対する前記基板の移動量を一定に保つことをさらに含む請求項１４〜１６のいずれか１項に記載の方法。
18. 前記湿潤膜の厚さを制御する間、前記スロットダイを通る前記コーティング材の流速を一定に保つことをさらに含む請求項１４〜１７のいずれか１項に記載の方法。
19. 前記コーティング材が、テスト検体の存在下で光学的シグナルまたは電気化学的シグナルを生成するための試薬を含む請求項１４〜１８のいずれか１項に記載の方法。

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